Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
À quoi sert ce médicament ?
Qu’est-ce que Lenalidomide Accord
Lenalidomide Accord contient la substance active « lénalidomide ». Il appartient à un groupe de
médicaments qui modifient le fonctionnement de votre système immunitaire.
Dans quels cas Lenalidomide Accord est-il utilisé
Lenalidomide Accord est utilisé chez les patients adultes dans le traitement :
du myélome multiple
des syndromes myélodysplasiques
du lymphome à cellules du manteau
du lymphome folliculaire
Le myélome multiple est un type de cancer touchant un certain type de cellules sanguines appelées
plasmocytes. Ces cellules s’accumulent dans la moelle osseuse et se multiplient et deviennent
incontrôlées. Cela peut entraîner une atteinte des os et des reins.
En général, le myélome multiple ne peut pas être guéri. Cependant, les signes et symptômes peuvent
régresser de façon importante ou disparaître pendant une certaine période. Cela est appelé une
« rémission ».
Myélome multiple non préalablement traité – chez les patients qui ont reçu une greffe de moelle
Dans cette indication, Lenalidomide Accord est utilisé seul après une récupération adéquate à la suite
de la greffe de moelle osseuse.
Myélome multiple non préalablement traité – chez les patients qui ne peuvent pas être traités par une
greffe de moelle osseuse
Lenalidomide Accord est pris avec d’autres médicaments. Ceux-ci peuvent être :
un médicament de chimiothérapie appelé « bortézomib »
un médicament anti-inflammatoire appelé « dexaméthasone ».
un médicament de chimiothérapie appelé « melphalan » et
un médicament anti-inflammatoire appelé « prednisone ».
Vous prendrez ces autres médicaments au début du traitement et vous continuerez ensuite en prenant
le lénalidomide seul.
Si vous êtes âgé(e) de 75 ans ou plus ou si vous présentez des troubles rénaux modérés à sévères,
votre médecin effectuera une évaluation attentive avant le début du traitement.
Myélome multiple – chez les patients qui ont déjà été traités
Lenalidomide Accord est pris en association avec un médicament anti-inflammatoire appelé
« dexaméthasone ».
Le lénalidomide peut empêcher l’aggravation des signes et symptômes du myélome multiple. Il a
également été démontré qu’il retarde la récidive du myélome multiple après le traitement.
Syndromes myélodysplasiques (SMD)
Le terme SMD désigne un ensemble de nombreuses maladies différentes du sang et de la moelle
osseuse. Les cellules sanguines deviennent anormales et ne fonctionnent pas correctement. Les
patients peuvent présenter différents signes et symptômes, notamment un taux faible de globules
rouges (anémie), un besoin de transfusions sanguines et un risque d’infection.
Lenalidomide Accord est utilisé seul pour traiter les patients adultes chez lesquels un SMD a été
diagnostiqué et lorsque toutes les conditions ci-dessous sont remplies :
vous avez besoin de transfusions sanguines régulières pour corriger un taux faible de globules
rouges (« anémie avec dépendance transfusionnelle ») ;
vous présentez une anomalie des cellules dans la moelle osseuse appelée « anomalie
cytogénétique de délétion 5q isolée ». Cela signifie que votre organisme ne fabrique pas assez
de cellules sanguines saines ;
d’autres traitements qui ont été administrés préalablement, ne sont pas adaptés ou ne sont pas
Lenalidomide Accord peut augmenter le nombre de globules rouges normaux produits par
l’organisme en diminuant le nombre de cellules anormales :
cela peut réduire le nombre de transfusions sanguines nécessaires. Il est possible que le recours
aux transfusions ne soit plus nécessaire.
Lymphome à cellules du manteau (LCM)
Le LCM est un cancer d‘une partie du système immunitaire (le tissu lymphoïde). Il touche un type de
globules blancs appelés lymphocytes B ou cellules B. Le LCM est une maladie dans laquelle les
lymphocytes B se multiplient de façon incontrôlée et s’accumulent dans le tissu lymphoïde, la moelle
osseuse ou le sang.
Lenalidomide Accord est utilisé seul pour traiter les patients adultes qui ont été préalablement traités
avec d’autres médicaments.
Lymphome folliculaire (LF)
Le LF est un cancer à progression lente qui touche les lymphocytes B, un type de globules blancs qui
aident votre organisme à lutter contre les infections. En cas de LF, un nombre excessif de ces
lymphocytes B peut s’accumuler dans le sang, la moelle osseuse, les ganglions lymphatiques et la
Lenalidomide Accord est pris en association avec un autre médicament appelé « rituximab » pour le
traitement des patients adultes atteints de lymphome folliculaire préalablement traité.
Comment agit Lenalidomide Accord
Lenalidomide agit en modifiant le fonctionnement du système immunitaire de l’organisme et en
attaquant directement le cancer. Il agit de plusieurs façons différentes :
en arrêtant le développement des cellules cancéreuses ;
en arrêtant la croissance des vaisseaux sanguins dans la tumeur ;
en stimulant une partie du système immunitaire pour attaquer les cellules cancéreuses.
Informations à connaître avant de le prendre
Vous devez lire la notice de tous les médicaments pris en association avec Lenalidomide Accord
avant le début du traitement par Lenalidomide Accord.
Ne prenez jamais Lenalidomide Accord :
si vous êtes enceinte, si vous pensez que vous pourriez l’être ou si vous prévoyez de l'être, car un
effet nocif du lénalidomide est attendu pour l’enfant à naître (voir la section « Grossesse,
allaitement et contraception – Informations pour les femmes et les hommes » de la rubrique 2) ;
si vous êtes en âge de devenir enceinte, sauf si vous prenez toutes les mesures nécessaires pour ne
pas être enceinte (voir la section « Grossesse, allaitement et contraception – Informations pour les
femmes et les hommes » de la rubrique 2). Si vous êtes en âge de devenir enceinte, votre médecin
notera à chaque prescription que les mesures nécessaires ont été prises et vous en donnera
si vous êtes allergique au lénalidomide ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6. Si vous pensez que vous pourriez être allergique,
demandez conseil à votre médecin.
Si l’une de ces situations vous concerne, ne prenez pas de lénalidomide. Adressez-vous à votre
médecin en cas de doute.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre du
si vous avez des antécédents de caillots sanguins. Le risque de formation de caillots sanguins dans
les veines et les artères est augmenté pendant le traitement ;
si vous présentez des signes d’infection tels que toux ou fièvre ;
si vous avez ou avez eu dans le passé une infection virale, en particulier hépatite B, varicelle, zona
ou infection par le VIH. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin. Le traitement par
lénalidomide peut provoquer une réactivation du virus chez les patients qui en sont porteurs. Cela
entraîne une récidive de l’infection. Votre médecin doit déterminer si vous avez eu dans le passé
une hépatite B.
si vous avez des problèmes de reins ; votre médecin pourra adapter votre dose de lénalidomide ;
si vous avez des antécédents de crise cardiaque (infarctus du myocarde), si vous avez déjà
développé un caillot sanguin ou si vous fumez, si vous avez une pression artérielle élevée
(hypertension) ou un taux de cholestérol élevé ;
si vous avez développé une réaction allergique pendant un traitement par le thalidomide (un autre
médicament utilisé dans le traitement du myélome multiple), par exemple éruption cutanée,
démangeaisons, gonflement (œdème), vertiges ou difficultés à respirer.
si vous avez déjà présenté simultanément plusieurs des symptômes suivants : éruption cutanée
étendue, rougeurs cutanées, température élevée, symptômes ressemblant à ceux de la grippe,
augmentations des enzymes hépatiques, anomalies sanguines (éosinophilie), augmentation du
volume des ganglions lymphatiques – ce sont des signes de réaction cutanée sévère appelée
réaction médicamenteuse accompagnée d’une éosinophilie et de symptômes systémiques,
appelée également syndrome DRESS ou syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (voir
également la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
Si l’une de ces situations vous concerne, adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère
avant de commencer le traitement.
À tout moment pendant ou après votre traitement, informez immédiatement votre médecin ou
votre infirmier/ère si vous :
faites l’expérience d’une vision floue ou double ou d’une perte de la vision, d’une difficulté à
parler, de faiblesse dans un bras ou une jambe, d’un changement dans la façon dont vous
marchez ou de problèmes d’équilibre, d’un engourdissement persistant, d’une diminution ou
d’une perte de sensation, d’une perte de mémoire ou de confusion. Tous ces symptômes peuvent
être révélateurs d’une maladie du cerveau grave et potentiellement fatale connue sous le nom de
leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP). Si vous aviez ces symptômes avant le
traitement par lénalidomide, informez votre médecin de toute modification de ces symptômes.
faites l’expérience d’un essoufflement, d’une fatigue, d’étourdissements, d’une douleur
thoracique, d’une accélération du rythme cardiaque ou d’un gonflement au niveau des jambes ou
des chevilles. Ces symptômes peuvent être révélateurs d’une maladie grave appelée hypertension
pulmonaire (voir rubrique 4).
Examens et contrôles
Avant et pendant le traitement par lénalidomide, vous ferez régulièrement des analyses de sang car
Lenalidomide Accord peut faire chuter le nombre de cellules sanguines qui contribuent à lutter contre
les infections (globules blancs) et de cellules qui font coaguler le sang (plaquettes). Votre médecin
vous demandera de faire réaliser une analyse de sang :
avant le traitement ;
chaque semaine pendant les 8 premières semaines de traitement ;
puis au moins une fois par mois par la suite.
Vous pourriez être évalué(e) pour détecter des signes de problèmes cardiopulmonaires avant et
pendant le traitement par lénalidomide.
Pour les patients présentant un syndrome myélodysplasique (SMD) et prenant Lenalidomide Accord
Si vous présentez un SMD, vous pouvez avoir un risque plus élevé de développer une maladie plus
avancée appelée leucémie aiguë myéloblastique (LAM). En outre, l’effet de Lenalidomide Accord
sur le risque de développer une LAM n’est pas connu. Votre médecin pourra donc demander des
examens afin de rechercher des signes permettant de mieux prédire la probabilité que vous
développiez une LAM pendant votre traitement par Lenalidomide Accord.
Pour les patients présentant un lymphome à cellules du manteau (LCM) et prenant Lenalidomide
Votre médecin vous demandera de faire réaliser une analyse de sang :
avant le traitement ;
chaque semaine pendant les 8 premières semaines de traitement (2 cycles) ;
puis toutes les 2 semaines pendant les cycles 3 et 4 (voir rubrique 3 « Cycle de traitement » pour
des informations plus détaillées) ;
l’analyse de sang sera ensuite effectuée au début de chaque cycle et ;
au minimum tous les mois
Pour les patients présentant un lymphome folliculaire (LF) et prenant Lenalidomide Accord
Votre médecin vous demandera de faire réaliser une analyse de sang :
avant le traitement ;
chaque semaine pendant les 3 premières semaines de traitement (1 cycle) ;
puis toutes les 2 semaines pendant les cycles 2 à 4 (voir rubrique 3 « Cycle de traitement » pour
des informations plus détaillées) ;
l’analyse de sang sera ensuite effectuée au début de chaque cycle et ;
au minimum tous les mois.
Votre médecin pourra demander un examen afin de déterminer si vous avez une charge tumorale
totale élevée dans tout le corps, y compris dans la moelle osseuse. Cela peut provoquer une maladie
dans laquelle la destruction des cellules cancéreuses entraîne des taux anormaux de substances
chimiques dans le sang, ce qui peut provoquer une insuffisance rénale (cette maladie est appelée
« syndrome de lyse tumorale »).
Votre médecin pourra également vous examiner pour détecter des modifications de votre peau telles
que des taches rouges ou des éruptions cutanées.
Votre médecin peut décider d’ajuster la dose de lénalidomide que vous prenez ou d’arrêter le
traitement en fonction des résultats des analyses de sang et de votre état général. Si vous présentez un
myélome multiple récemment diagnostiqué, votre médecin pourra également évaluer votre traitement
en fonction de votre âge et des autres maladies que vous présentez déjà.
Dons de sang
Vous ne devez pas faire des dons de sang pendant le traitement et pendant au moins 7 jours après la
fin du traitement.
Enfants et adolescents
L’utilisation de lénalidomide n’est pas recommandée chez les enfants et adolescents de moins de
Patients âgés et patients ayant des troubles rénaux
Si vous êtes âgé(e) de 75 ans ou plus ou que vous avez des troubles rénaux modérés à sévères, votre
médecin effectuera une évaluation attentive avant le début du traitement.
Autres médicaments et Lenalidomide Accord
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament, car le lénalidomide peut modifier la façon dont certains médicaments agissent. De
même, certains autres médicaments peuvent modifier la façon dont le lénalidomide agit.
En particulier, prévenez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez l’un des médicaments
certains médicaments utilisés pour éviter une grossesse tels que les contraceptifs oraux, car ils
pourraient ne plus être efficaces ;
certains médicaments utilisés pour traiter les problèmes cardiaques, tels que la digoxine ;
certains médicaments utilisés pour fluidifier le sang, tels que la warfarine.
Grossesse, allaitement et contraception – Informations pour les femmes et les hommes
Pour les femmes prenant du lénalidomide
Vous ne devez pas prendre de lénalidomide si vous êtes enceinte, car un effet nocif de ce
médicament est attendu pour l’enfant à naître.
Vous ne devez pas devenir enceinte pendant que vous prenez du lénalidomide. Vous devez donc
utiliser un moyen de contraception efficace si vous êtes une femme en âge de devenir enceinte
(voir la section « Contraception »).
En cas de grossesse pendant votre traitement par lénalidomide, vous devez arrêter le traitement et
informer immédiatement votre médecin.
Pour les hommes prenant du lénalidomide
Si votre partenaire devient enceinte pendant que vous prenez du lénalidomide, vous devez
informer votre médecin immédiatement. Il est recommandé que votre partenaire consulte un
Vous devez également utiliser un moyen de contraception efficace (voir la section
« Contraception » ci-dessous).
Vous ne devez pas allaiter pendant que vous prenez du lénalidomide car on ignore si le lénalidomide
passe dans le lait maternel.
Pour les femmes prenant du lénalidomide
Avant de débuter le traitement, vérifiez auprès de votre médecin si vous êtes en âge de devenir
enceinte, même si cela vous semble improbable.
Si vous êtes en âge de devenir enceinte :
vous devrez réaliser un test de grossesse sous le contrôle de votre médecin (avant le traitement, au
moins toutes les 4 semaines pendant le traitement et au moins 4 semaines après la fin du
traitement) sauf s’il est confirmé que les trompes de Fallope ont été sectionnées et oblitérées afin
d’empêcher les ovules d’arriver dans l’utérus (stérilisation tubaire) ;
vous devrez utiliser une méthode de contraception efficace. Cette contraception doit être débutée
au moins 4 semaines avant le début du traitement, poursuivie pendant toute la durée du traitement
et durant au moins 4 semaines après l’arrêt du traitement. Votre médecin vous conseillera sur les
moyens de contraception adaptés à votre cas.
Pour les hommes prenant du lénalidomide
Le lénalidomide passe dans le sperme humain. Si votre partenaire est enceinte ou susceptible de le
devenir et qu’elle n’utilise pas un moyen de contraception efficace, vous devez utiliser des
préservatifs pendant le traitement et pendant au moins 7 jours après la fin du traitement, même si
vous avez subi une vasectomie. Vous ne devez pas faire des dons de sperme pendant le traitement et
pendant au moins 7 jours après la fin du traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est déconseillé de conduire ou d’utiliser des machines si vous ressentez des étourdissements, une
fatigue, de la somnolence, des vertiges ou si votre vision est trouble après avoir pris du lénalidomide.
Lenalidomide Accord contient du lactose
Lenalidomide Accord contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à
certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Comment le prendre ?
Lenalidomide Accord doit vous être prescrit par un médecin expérimenté dans le traitement du
myélome multiple, des SMD, du LCM ou du LF.
Dans le traitement des patients atteints de myélome multiple qui ne peuvent pas recevoir de greffe
de moelle osseuse ou qui ont reçu d’autres traitements auparavant, le lénalidomide est utilisé avec
d’autres médicaments (voir la rubrique 1 « Dans quels cas le lénalidomide est-il utilisé ? »).
Dans le traitement des patients atteints de myélome multiple qui ont reçu une greffe de moelle
osseuse ou des patients atteints de SMD ou de LCM, Lenalidomide est utilisé seul.
Dans le traitement des patients atteints de lymphome folliculaire, Lenalidomide Accord est
utilisé avec un autre médicament appelé « rituximab ».
Veillez toujours à prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Si vous prenez le lénalidomide en association avec d’autres médicaments, reportez-vous aux notices
de ces médicaments pour plus d’informations sur leur utilisation et leurs effets.
Cycle de traitement
Lenalidomide Accord est pris certains jours de périodes de 3 semaines (21 jours).
Chaque période de 21 jours est appelée un « cycle de traitement »
Selon le jour du cycle, vous prendrez un ou plusieurs médicaments. Certains jours toutefois,
vous ne prendrez aucun des médicaments
Après avoir terminé chaque cycle de 21 jours, vous devrez commencer un nouveau « cycle »
pendant les 21 jours suivants
Lenalidomide est pris certains jours de périodes de 4 semaines (28 jours).
Chaque période de 28 jours est appelée un « cycle de traitement ».
Selon le jour du cycle, vous prendrez un ou plusieurs médicaments. Certains jours toutefois, vous
ne prendrez aucun des médicaments.
Après avoir terminé chaque cycle de 28 jours, vous devrez commencer un nouveau « cycle »
pendant les 28 jours suivants.
Dose de Lenalidomide
Avant le début du traitement, votre médecin vous dira :
quelle dose de lénalidomide vous devez prendre ;
quelle dose des autres médicaments vous devez prendre en association avec le lénalidomide le cas
quels jours de votre cycle de traitement vous devez prendre chaque médicament.
Comment et quand prendre le lénalidomide ?
Vous devez avaler les gélules entières, de préférence avec de l’eau.
N’ouvrez pas les gélules, ne les cassez pas et ne les mâchez pas. Si la poudre d’une gélule de
lénalidomide ouverte entre en contact avec la peau, lavez immédiatement et abondamment la peau
au savon et à l’eau.
Les professionnels de santé, les aidants et les membres de la famille doivent porter des gants
jetables pour manipuler la plaquette ou la gélule. Les gants doivent ensuite être retirés avec
précaution afin d’éviter une exposition cutanée, placés dans un sac plastique en polyéthylène à
fermeture hermétique et éliminés conformément à la réglementation en vigueur. Les mains
doivent ensuite être soigneusement lavées au savon et à l’eau. Les femmes enceintes ou qui
pensent l’être ne doivent pas manipuler la plaquette ou la gélule.
Les gélules peuvent être prises au cours ou en dehors des repas.
Vous devez prendre le lénalidomide à peu près à heure fixe les jours prévus de chaque cycle.
Comment prendre ce médicament ?
Pour sortir la gélule de la plaquette :
appuyez seulement sur une extrémité de la gélule pour la pousser à travers la pellicule
n’exercez pas de pression sur le centre de la gélule car cela peut provoquer sa rupture.
Durée du traitement par lénalidomide
Le lénalidomide est utilisé en suivant des cycles de traitement d’une durée de 21 ou 28 jours chacun
(voir la section « Cycle de traitement » ci-dessus). Vous devez poursuivre les cycles de traitement
jusqu’à ce que votre médecin vous dise d’arrêter.
Si vous avez pris plus de lénalidomide que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de lénalidomide que ce qui vous a été prescrit, prévenez immédiatement votre
Si vous oubliez de prendre le lénalidomide
Si vous avez oublié de prendre le lénalidomide à l’heure habituelle et
si moins de 12 heures se sont écoulées - prenez la gélule immédiatement.
si plus de 12 heures se sont écoulées - ne prenez pas la gélule. Prenez la gélule suivante à l’heure
habituelle, le lendemain.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez de prendre du lenalidomide et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez
l’un des effets indésirables graves suivants – un traitement médical d’urgence pourrait être
Urticaire, éruptions cutanées, gonflement des yeux, de la bouche ou du visage, difficultés pour
respirer ou démangeaisons, qui peuvent être des symptômes de formes graves de réaction
allergiques appelées angio-œdème et réaction anaphylactique.
Réaction allergique grave qui peut débuter sous forme d’éruption cutanée sur une seule zone,
mais qui progresse avec un décollement de la peau s’étendant à tout le corps (syndrome de
Stevens-Johnson et/ou nécrolyse épidermique toxique).
Éruption cutanée étendue, fièvre élevée, augmentations des enzymes hépatiques, anomalies du
sang (éosinophilie), augmentation du volume des ganglions lymphatiques et atteinte d’autres
organes (réaction médicamenteuse accompagnée d’une éosinophilie et de symptômes
systémiques, appelée également syndrome DRESS ou syndrome d’hypersensibilité
médicamenteuse). Voir également la rubrique 2.
Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables graves
Fièvre, frissons, mal de gorge, toux, aphtes ou autres symptômes d’infection, y compris dans le
Saignement ou ecchymose (bleu) en l’absence de blessure
Douleur dans la poitrine ou la jambe
Douleurs osseuses, faiblesse musculaire, confusion ou fatigue pouvant être la conséquence d’un
taux élevé de calcium dans le sang
Le lenalidomide peut diminuer le nombre des globules blancs qui sont des cellules luttant contre les
infections, ainsi que celui des cellules sanguines qui contribuent à faire coaguler le sang (les
plaquettes), ce qui peut entraîner des problèmes de saignements, comme des saignements de nez et
des ecchymoses (« bleus »).
Le lenalidomide peut également entraîner la formation de caillots sanguins dans les veines
Autres effets indésirables
Il est important de noter qu’un faible nombre de patients peut développer d’autres types de cancers et
il est possible que ce risque soit majoré en cas de traitement par lénalidomide. Par conséquent, votre
médecin devra évaluer attentivement le bénéfice et le risque s’il vous prescrit du lénalidomide.
Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10) :
chute du nombre de globules rouges, ce qui peut provoquer une anémie entraînant fatigue et
éruptions cutanées, démangeaisons
crampes musculaires, faiblesse musculaire, douleurs musculaires, douleurs osseuses, douleurs
articulaires, douleurs dorsales, douleurs dans les extrémités
gonflement généralisé, y compris gonflement des bras et des jambes
fièvre et symptômes grippaux, notamment fièvre, douleur musculaire, maux de tête, douleur dans
l’oreille, toux et frissons
engourdissement, fourmillements ou sensation de brûlure de la peau, douleurs aux mains ou aux
pieds, vertiges, tremblements,
diminution de l’appétit, modifications du goût
augmentation de la douleur, de la taille de la tumeur, ou rougeur autour de la tumeur
perte de poids
constipation, diarrhée, nausées, vomissements, douleur gastrique, brûlures d’estomac
faible taux de potassium ou de calcium et/ou de sodium dans le sang
fonction thyroïdienne inférieure à ce qu’elle devrait être
douleur dans la jambe (pourrait être un signe de thrombose), douleur dans la poitrine ou
essoufflement (peut être un signe de la présence de caillots de sang dans les poumons, appelée
infections de tous types, y compris infection des sinus qui entourent le nez, infection des poumons
et des voies respiratoires supérieures
opacification de l’oeil (cataracte)
problèmes rénaux incluant fonction rénale diminuée ou incapacité des reins à maintenir une
anomalies des analyses biologiques du foie
augmentation des taux d’enzymes hépatiques
modification d’une protéine présente dans le sang qui peut provoquer un gonflement des artères
augmentation du taux de sucre dans le sang (diabète)
diminution du taux de sucre dans le sang
maux de tête
saignements de nez
dépression, modifications de l’humeur, troubles du sommeil
baisse de la pression artérielle
vague sensation de gêne corporelle, sensation de mal-être
ulcérations dans la bouche, bouche sèche
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :
destruction des globules rouges (anémie hémolytique)
certains types de cancers de la peau
saignement des gencives, de l’estomac ou des intestins
augmentation de la pression artérielle, battements de cœur lents, rapides ou irréguliers
augmentation d’une substance provenant de la destruction normale ou anormale des globules
augmentation d’un type de protéine qui est un signe d’inflammation dans l’organisme
coloration plus foncée de la peau, coloration anormale de la peau résultant des saignements se
produisant sous la peau, généralement dus à des ecchymoses ; formation de vésicules remplies
de sang sur la peau ; ecchymoses
augmentation du taux d’acide urique dans le sang
éruptions cutanées, rougeur de la peau, fissures sur la peau, présence de squames sur la peau ou
peau qui pèle, urticaire
augmentation de la transpiration, sueurs nocturnes
difficulté à avaler, mal de gorge, altération de la qualité de la voix ou changements de voix
nez qui coule
production d’urine plus importante ou plus faible qu’habituellement ou difficulté à contrôler les
présence de sang dans les urines
essoufflement, en particulier au moment de s’allonger (pouvant être le symptôme d’une
difficulté à avoir une érection
accident vasculaire cérébral, évanouissement, vertige (problème au niveau de l’oreille interne,
avec pour conséquence la sensation que tout tourne autour de soi), perte de connaissance
douleur dans la poitrine irradiant vers les bras, le cou, la mâchoire, le dos ou l’estomac, sueur et
essoufflement, nausées ou vomissements, pouvant être les signes d’une crise cardiaque
(infarctus du myocarde)
faiblesse musculaire, manque d’énergie
douleur dans le cou, douleur dans la poitrine
gonflement des articulations
ralentissement ou blocage de l’écoulement de la bile à partir du foie
baisse des taux de phosphate ou de magnésium dans le sang
difficultés pour parler
troubles de l’équilibre, difficulté à se mouvoir
surdité, bourdonnements dans les oreilles (acouphènes)
douleurs d’origine neurologique, sensations anormales désagréables, en particulier au toucher
surcharge en fer
mal de dents
chute pouvant être à l’origine de fractures
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :
saignements dans le crâne
problèmes de circulation
perte de vision
perte de désir sexuel (libido)
urine émise en quantité importante avec douleur osseuse et faiblesse, pouvant être des signes
d’une maladie des reins (syndrome de Fanconi)
coloration jaune de la peau, des membranes ou des yeux (ictère ou « jaunisse »), selles claires,
urines sombres, démangeaisons de la peau, éruption cutanée, douleur au niveau de l’estomac ou
ballonnements, qui peuvent être des symptômes d’atteinte du foie (affection hépatique)
douleur abdominale, ballonnement ou diarrhée, pouvant être des signes d’inflammation du gros
intestin (appelée colite ou caecite)
atteinte des cellules rénales (appelée nécrose tubulaire rénale)
modifications de la couleur de la peau, sensibilité à la lumière du soleil
syndrome de lyse tumorale – des complications métaboliques peuvent survenir pendant le
traitement du cancer et même parfois sans traitement. Ces complications sont causées par les
produits de dégradation des cellules cancéreuses qui sont détruites. Elles peuvent inclure : des
modifications du bilan sanguin ; taux élevés de potassium, de phosphore, d’acide urique et
faibles taux de calcium entraînant des modifications de la fonction rénale et du rythme
cardiaque, des convulsions et dans certains cas le décès.
Augmentation de la tension artérielle dans les vaisseaux sanguins qui alimentent les poumons
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
Douleur soudaine ou douleur légère allant en s’intensifiant, dans le haut de l’estomac et (ou) dans
le dos, persistant plusieurs jours et pouvant s’accompagner de nausées, vomissements, fièvre et
d’un pouls rapide. Ces symptômes peuvent être dus à l’inflammation du pancréas.
Respiration sifflante, essoufflement ou toux sèche, pouvant être le signe de l’inflammation du
De rares cas de destruction du tissu musculaire (douleur, faiblesse ou gonflement musculaires)
pouvant entraîner des troubles rénaux (« rhabdomyolyse ») ont été observés, dont certains lorsque
le lénalidomide est administré avec une statine (un type de médicament utilisé pour faire diminuer
le taux de cholestérol).
Affection de la peau causée par l’inflammation de petits vaisseaux sanguins, accompagnée de
douleurs articulaires et de fièvre (vascularite leucocytoclasique).
Perforation de la paroi de l’estomac ou de l'intestin. Cela peut entraîner une infection très grave.
Informez votre médecin si vous présentez des douleurs d’estomac intenses, de la fièvre, des
nausées, des vomissements, du sang dans les selles ou des modifications des selles.
Infections virales, y compris zona (une maladie virale qui provoque une éruption cutanée
douloureuse avec des vésicules) et récidive de l’hépatite B (qui peut provoquer un jaunissement
de la peau et du blanc de l’œil, des urines foncées, des douleurs dans le côté droit de l’abdomen,
une fièvre et des nausées ou vomissements).
Rejet du greffon après une transplantation d’organe (tel qu’un rein, le cœur).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système
national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à
fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette
après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l’emballage est endommagé ou a été ouvert.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Lenalidomide Accord
Lenalidomide Accord 2,5 mg gélules :
La substance active est le lénalidomide. Chaque gélule contient 2,5 mg de lénalidomide.
Les autres composants sont :
contenu des gélules : lactose, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, silice
colloïdale anhydre, stéarate de magnésium
enveloppe des gélules : gélatine, oxyde de fer noir (E172), dioxyde de titane (E171)
encre d’impression : encres noire et verte (contenant : gomme laque, propylène glycol
(E1520), oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171),
carmin indigo (E132) et hydroxyde de potassium).
Lenalidomide Accord 5 mg gélules :
La substance active est le lénalidomide. Chaque gélule contient 5 mg de lénalidomide.
Les autres composants sont :
contenu des gélules : lactose, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, silice
colloïdale anhydre, stéarate de magnésium
enveloppe des gélules : gélatine, dioxyde de titane (E171)
encre d’impression : encres noire et verte (contenant : gomme laque, propylène glycol
(E1520), oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171),
carmin indigo (E132) et hydroxyde de potassium).
Lenalidomide Accord 7,5 mg gélules :
La substance active est le lénalidomide. Chaque gélule contient 7,5 mg de lénalidomide.
Les autres composants sont :
contenu des gélules : lactose, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, silice
colloïdale anhydre, stéarate de magnésium
enveloppe des gélules : gélatine, oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane (E171),
carmin indigo (E132)
encre d’impression : encres noire et verte (contenant : gomme laque, propylène glycol
(E1520), oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171),
carmin indigo (E132) et hydroxyde de potassium).
Lenalidomide Accord 10 mg gélules :
La substance active est le lénalidomide. Chaque gélule contient 10 mg de lénalidomide.
Les autres composants sont :
contenu des gélules : lactose, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, silice
colloïdale anhydre, stéarate de magnésium
enveloppe des gélules : gélatine, carmin indigo (E132), oxyde de fer jaune (E172) et
dioxyde de titane (E171)
encre d’impression : encres noire et verte (contenant : gomme laque, propylène glycol
(E1520), oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171),
carmin indigo (E132) et hydroxyde de potassium).
Lenalidomide Accord 15 mg gélules :
La substance active est le lénalidomide. Chaque gélule contient 15 mg de lénalidomide.
Les autres composants sont :
contenu des gélules : lactose, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate
enveloppe des gélules : gélatine, oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane (E171)
encre d’impression : encres noire et verte (contenant : gomme laque, propylène glycol
(E1520), oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171),
carmin indigo (E132) et hydroxyde de potassium).
Lenalidomide Accord 20 mg gélules :
La substance active est le lénalidomide. Chaque gélule contient 20 mg de lénalidomide.
Les autres composants sont :
contenu des gélules : lactose, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, silice
colloïdale anhydre, stéarate de magnésium
enveloppe des gélules : gélatine, carmin indigo (E132), oxyde de fer jaune (E172) et
dioxyde de titane (E171)
encre d’impression : encres noire et verte (contenant : gomme laque, propylène glycol
(E1520), oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171),
carmin indigo (E132) et hydroxyde de potassium).
Lenalidomide Accord 25 mg gélules :
La substance active est le lénalidomide. Chaque gélule contient 25 mg de lénalidomide.
Les autres composants sont :
contenu des gélules : lactose, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, silice
colloïdale anhydre, stéarate de magnésium
enveloppe des gélules : gélatine, dioxyde de titane (E171)
encre d’impression : encres noire et verte (contenant : gomme laque, propylène glycol
(E1520), oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171),
carmin indigo (E132) et hydroxyde de potassium).
Comment se présente Lenalidomide Accord et contenu de l’emballage extérieur
Lenalidomide Accord 2,5 mg sont des gélules en gélatine de taille « 5 », mesurant
approximativement 11,0 mm à 11,8 mm de long, avec un capuchon gris et un corps blanc opaque,
portant l’inscription « LENALIDOMIDE » imprimée en noir sur le capuchon et l’inscription
« 2,5 mg » imprimée en vert sur le corps, contenant une poudre de couleur blanche à blanc cassé.
Lenalidomide Accord 5 mg sont des gélules en gélatine de taille « 5 », mesurant approximativement
11,0 mm à 11,8 mm de long, avec un capuchon et un corps blancs opaques, portant l’inscription
« LENALIDOMIDE » imprimée en noir sur le capuchon et l’inscription « 5 mg » imprimée en vert
sur le corps, contenant une poudre de couleur blanche à blanc cassé.
Lenalidomide Accord 7,5 mg sont des gélules en gélatine de taille « 4 », mesurant
approximativement 14,0 mm à 14,8 mm de long, avec un capuchon lavande opaque et un corps blanc
opaque, portant l’inscription « LENALIDOMIDE » imprimée en noir sur le capuchon et l’inscription
« 7,5 mg » imprimée en vert sur le corps, contenant une poudre de couleur blanche à blanc cassé.
Lenalidomide Accord 10 mg sont des gélules en gélatine de taille « 3 », mesurant approximativement
15,4 mm à 16,2 mm de long, avec un capuchon vert feuille et un corps blanc opaque, portant
l’inscription « LENALIDOMIDE » imprimée en noir sur le capuchon et l’inscription « 10 mg »
imprimée en vert sur le corps, contenant une poudre de couleur blanche à blanc cassé.
Lenalidomide Accord 15 mg sont des gélules en gélatine de taille « 2 », mesurant approximativement
17,4 mm à 18,2 mm de long, avec un capuchon orange opaque et un corps blanc opaque, portant
l’inscription « LENALIDOMIDE » imprimée en noir sur le capuchon et l’inscription « 15 mg »
imprimée en vert sur le corps, contenant une poudre de couleur blanche à blanc cassé.
Lenalidomide Accord 20 mg sont des gélules en gélatine de taille « 1 », mesurant approximativement
19,0 mm à 19,8 mm de long, avec un capuchon vert opaque et un corps blanc opaque, portant
l’inscription « LENALIDOMIDE » imprimée en noir sur le capuchon et l’inscription « 20 mg »
imprimée en vert sur le corps, contenant une poudre de couleur blanche à blanc cassé.
Lenalidomide Accord 25 mg sont des gélules en gélatine de taille « 0 », mesurant approximativement
21,0 mm à 21,8 mm de long, avec un capuchon et un corps blancs opaques, portant l’inscription
« LENALIDOMIDE » imprimée en noir sur le capuchon et l’inscription « 25 mg » imprimée en vert
sur le corps, contenant une poudre de couleur blanche à blanc cassé.
Lenalidomide Accord gélules est conditionné sous plaquette thermoformée perforée de doses
unitaires en OPA AL PVC/Aluminium.
Boîte de 7x1 ou 21x1 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malte
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Pologne
Accord Healthcare B.V.,
3526 KV Utrecht,
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LX / MT / NL
/ NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / UK(NI) / ES
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64
Win Medica Pharmaceutical S.A.
Tel: +30 210 7488 821
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’information
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Questions fréquentes sur LENALIDOMIDE ACCORD 15 mg, gélule
Comment utiliser LENALIDOMIDE ACCORD 15 mg, gélule ?
LENALIDOMIDE ACCORD 15 mg, gélule se présente sous forme de gélule et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
LENALIDOMIDE ACCORD 15 mg, gélule est-il disponible sans ordonnance ?
Non, LENALIDOMIDE ACCORD 15 mg, gélule est soumis à prescription médicale (médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE, prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE, prescription hospitalière, prescription nécessitant préalablement le recueil de laccord de soins du patient, liste I, prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang, pour les femmes susceptibles de procréer : surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE).
Quelle est la substance active de LENALIDOMIDE ACCORD 15 mg, gélule ?
La substance active de LENALIDOMIDE ACCORD 15 mg, gélule est LÉNALIDOMIDE.
Quels sont les génériques de LENALIDOMIDE ACCORD 15 mg, gélule ?
Les génériques disponibles incluent notamment : LENALIDOMIDE ARROW 15 mg, gélule, LENALIDOMIDE MYLAN 15 mg, gélule, LENALIDOMIDE STRAGEN 15 mg, gélule.
Qui fabrique LENALIDOMIDE ACCORD 15 mg, gélule ?
LENALIDOMIDE ACCORD 15 mg, gélule est fabriqué par le laboratoire ACCORD HEALTHCARE (ESPAGNE).
Depuis quand LENALIDOMIDE ACCORD 15 mg, gélule est-il autorisé en France ?
LENALIDOMIDE ACCORD 15 mg, gélule a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 20/09/2018.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : ACCORD HEALTHCARE (ESPAGNE)
- Date d'AMM : 20/09/2018
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →