Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
À quoi sert ce médicament ?
Lénalidomide Mylan contient la substance active « lénalidomide ». Il appartient à un groupe de
médicaments qui modifient le fonctionnement de votre système immunitaire.
Lénalidomide Mylan est utilisé chez les patients adultes dans le traitement :
du myélome multiple
des syndromes myélodysplasiques
du lymphome à cellules du manteau
du lymphome folliculaire
Le myélome multiple est un type de cancer touchant un certain type de cellules sanguines appelées
plasmocytes. Ces cellules s’accumulent dans la moelle osseuse et se multiplient et deviennent
incontrôlées. Cela peut entraîner une atteinte des os et des reins.
En général, le myélome multiple ne peut pas être guéri. Cependant, les signes et symptômes peuvent
régresser de façon importante ou disparaître pendant une certaine période. Cela est appelé une
« rémission ».
Myélome multiple non préalablement traité – chez les patients qui ont reçu une greffe de moelle
Dans cette indication, Lénalidomide Mylan est utilisé seul, comme traitement d’entretien, après une
récupération adéquate des patients à la suite d’une greffe de moelle osseuse.
Myélome multiple non préalablement traité – chez les patients qui ne peuvent pas être traités par une
greffe de moelle osseuse
Lénalidomide Mylan est pris avec d’autres médicaments. Ceux-ci peuvent être :
un médicament de chimiothérapie appelé « bortézomib »
un médicament anti-inflammatoire appelé « dexaméthasone »
un médicament de chimiothérapie appelé « melphalan » et un médicament anti-inflammatoire
appelé « prednisone ».
Vous prendrez ces autres médicaments au début du traitement et vous continuerez ensuite en prenant
Lénalidomide Mylan seul.
Si vous êtes âgé(e) de 75 ans ou plus ou si vous présentez des troubles rénaux modérés à sévères, votre
médecin effectuera une évaluation attentive avant le début du traitement.
Myélome multiple – chez les patients qui ont déjà été traités
Lénalidomide Mylan est pris en association avec un médicament anti-inflammatoire appelé
« dexaméthasone ».
Lénalidomide Mylan peut empêcher l’aggravation des signes et symptômes du myélome multiple. Il a
également été démontré qu’il retarde la récidive du myélome multiple après le traitement.
Syndromes myélodysplasiques (SMD)
Le terme SMD désigne un ensemble de nombreuses maladies différentes du sang et de la moelle
osseuse. Les cellules sanguines deviennent anormales et ne fonctionnent pas correctement. Les
patients peuvent présenter différents signes et symptômes, notamment un taux faible de globules
rouges (anémie), un besoin de transfusions sanguines et un risque d’infection.
Lénalidomide Mylan est utilisé seul pour traiter les patients adultes chez lesquels un SMD a été
diagnostiqué et lorsque toutes les conditions ci-dessous sont remplies :
vous avez besoin de transfusions sanguines régulières pour corriger un taux faible de globules
rouges (« anémie avec dépendance transfusionnelle ») ;
vous présentez une anomalie des cellules dans la moelle osseuse appelée « anomalie
cytogénétique de délétion 5q isolée ». Cela signifie que votre organisme ne fabrique pas assez
de cellules sanguines saines ;
d’autres traitements qui ont été administrés préalablement, ne sont pas adaptés ou ne sont pas
Lénalidomide Mylan peut augmenter le nombre de globules rouges normaux produits par l’organisme
en diminuant le nombre de cellules anormales :
cela peut réduire le nombre de transfusions sanguines nécessaires. Il est possible que le recours
aux transfusions ne soit plus nécessaire.
Lymphome à cellules du manteau (LCM)
Le LCM est un cancer d‘une partie du système immunitaire (le tissu lymphoïde). Il touche un type de
globules blancs appelés lymphocytes B ou cellules B. Le LCM est une maladie dans laquelle les
lymphocytes B se multiplient de façon incontrôlée et s’accumulent dans le tissu lymphoïde, la moelle
osseuse ou le sang.
Lénalidomide Mylan est utilisé seul pour traiter les patients adultes qui ont été préalablement traités
avec d’autres médicaments.
Lymphome folliculaire (LF)
Le LF est un cancer à progression lente qui touche les lymphocytes B, un type de globules blancs qui
aident votre organisme à lutter contre les infections. En cas de LF, un nombre excessif de ces
lymphocytes B peut s’accumuler dans le sang, la moelle osseuse, les ganglions lymphatiques et la rate.
Lénalidomide Mylan est pris en association avec un autre médicament appelé « rituximab » pour le
traitement des patients adultes atteints de lymphome folliculaire préalablement traité.
Comment agit Lénalidomide Mylan
Lénalidomide Mylan agit en modifiant le fonctionnement du système immunitaire de l’organisme et
en attaquant directement le cancer. Il agit de plusieurs façons différentes :
en arrêtant le développement des cellules cancéreuses ;
en arrêtant la croissance des vaisseaux sanguins dans la tumeur ;
en stimulant une partie du système immunitaire pour attaquer les cellules cancéreuses
Informations à connaître avant de le prendre
Vous devez lire la notice de tous les médicaments pris en association avec Lénalidomide Mylan
avant le début du traitement par Lénalidomide Mylan.
Ne prenez jamais Lénalidomide Mylan
si vous êtes enceinte, si vous pensez que vous pourriez l’être ou si vous prévoyez de l'être, car
un effet nocif du Lénalidomide Mylan est attendu pour l’enfant à naître (voir la section
« Grossesse, allaitement et contraception – Informations pour les femmes et les hommes » de la
rubrique 2) ;
si vous êtes en âge de devenir enceinte, sauf si vous prenez toutes les mesures nécessaires pour
ne pas être enceinte (voir la section « Grossesse, allaitement et contraception – Informations
pour les femmes et les hommes » de la rubrique 2). Si vous êtes en âge de devenir enceinte,
votre médecin notera à chaque prescription que les mesures nécessaires ont été prises et vous en
si vous êtes allergique au lénalidomide ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Si vous pensez que vous pourriez être allergique,
demandez conseil à votre médecin.
Si l’une de ces situations vous concerne, ne prenez pas Lénalidomide Mylan. Adressez-vous à votre
médecin en cas de doute.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Lénalidomide
Mylan si :
vous avez des antécédents de caillots sanguins. Le risque de formation de caillots sanguins dans
les veines et les artères est augmenté pendant le traitement ;
vous présentez des signes d’infection tels que toux ou fièvre ;
vous avez ou avez eu dans le passé une infection virale, en particulier hépatite B, varicelle, zona
ou infection par le VIH. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin. Le traitement par
Lénalidomide Mylan peut provoquer une réactivation du virus chez les patients qui en sont
porteurs. Cela entraîne une récidive de l’infection. Votre médecin doit déterminer si vous avez
eu dans le passé une hépatite B.
vous avez des problèmes de reins ; votre médecin pourra adapter votre dose de Lénalidomide
vous avez des antécédents de crise cardiaque (infarctus du myocarde), si vous avez déjà
développé un caillot sanguin ou si vous fumez, si vous avez une pression artérielle élevée
(hypertension) ou un taux de cholestérol élevé ;
vous avez développé une réaction allergique pendant un traitement par le thalidomide (un autre
médicament utilisé dans le traitement du myélome multiple), par exemple éruption cutanée,
démangeaisons, gonflement (œdème), vertiges ou difficultés à respirer.
vous avez déjà présenté simultanément plusieurs des symptômes suivants : éruption cutanée
étendue, rougeurs cutanées, température élevée, symptômes ressemblant à ceux de la grippe,
augmentations des enzymes hépatiques, anomalies sanguines (éosinophilie), augmentation du
volume des ganglions lymphatiques – ce sont des signes de réaction cutanée sévère appelée
réaction médicamenteuse accompagnée d’une éosinophilie et de symptômes systémiques,
appelée également syndrome DRESS ou syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (voir
également la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
Si l’une de ces situations vous concerne, adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère
avant de commencer le traitement.
À tout moment pendant ou après votre traitement, informez immédiatement votre médecin ou votre
infirmier/ère si vous:
faites l’expérience d’une vision floue ou double, ou d’une perte de vision, d’une difficulté à
parler, de faiblesse dans un bras ou une jambe, d’un changement dans la façon dont vous
marchez ou de problèmes d’équilibre, d’un engourdissement persistant, d’une diminution ou
d’une perte de sensation, d’une perte de mémoire ou de confusion. Tous ces symptômes peuvent
être révélateurs d’une maladie du cerveau grave et potentiellement fatale connue sous le nom de
leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP). Si vous aviez ces symptômes avant le
traitement par lénalidomide, informez votre médecin de toute modification de ces symptômes.
faites l’expérience d’un essoufflement, d’une fatigue, d’étourdissements, d’une douleur
thoracique, d’une accélération du rythme cardiaque ou d’un gonflement au niveau des jambes
ou des chevilles. Ces symptômes peuvent être révélateurs d’une maladie grave appelée
hypertension pulmonaire (voir rubrique 4).
Examens et contrôles
Avant et pendant le traitement par Lénalidomide Mylan, vous ferez régulièrement des analyses de
sang car Lénalidomide Mylan peut faire chuter le nombre de cellules sanguines qui contribuent à lutter
contre les infections (globules blancs) et de cellules qui font coaguler le sang (plaquettes).
Votre médecin vous demandera de faire réaliser une analyse de sang :
avant le traitement
chaque semaine pendant les 8 premières semaines de traitement
puis au moins une fois par mois par la suite
Vous pourriez être évalué(e) pour détecter des signes de problèmes cardiopulmonaires avant et
pendant le traitement par lénalidomide.
Pour les patients présentant un syndrome myélodysplasique (SMD) et prenant Lénalidomide Mylan
Si vous présentez un SMD, vous pouvez avoir un risque plus élevé de développer une maladie plus
avancée appelée leucémie aiguë myéloblastique (LAM). En outre, l’effet du lénalidomide sur le risque
de développer une LAM n’est pas connu. Votre médecin pourra donc demander des examens afin de
rechercher des signes permettant de mieux prédire la probabilité que vous développiez une LAM
pendant votre traitement par Lénalidomide Mylan.
Pour les patients présentant un lymphome à cellules du manteau (LCM) et prenant Lénalidomide
Votre médecin vous demandera de faire réaliser une analyse de sang :
avant le traitement ;
chaque semaine pendant les 8 premières semaines de traitement (2 cycles) ;
puis toutes les 2 semaines pendant les cycles 3 et 4 (voir rubrique 3 « Cycle de traitement » pour
des informations plus détaillées) ;
l’analyse de sang sera ensuite effectuée au début de chaque cycle et ;
au minimum tous les mois
Pour les patients présentant un lymphome folliculaire (LF) et prenant Lénalidomide Mylan
Votre médecin vous demandera de faire réaliser une analyse de sang :
avant le traitement ;
chaque semaine pendant les 3 premières semaines de traitement (1 cycle) ;
puis toutes les 2 semaines pendant les cycles 2 à 4 (voir rubrique 3 « Cycle de traitement » pour
des informations plus détaillées) ;
l’analyse de sang sera ensuite effectuée au début de chaque cycle et ;
au minimum tous les mois.
Votre médecin pourra demander un examen afin de déterminer si vous avez une charge tumorale totale
élevée dans tout le corps, y compris dans la moelle osseuse. Cela peut provoquer une maladie dans
laquelle la destruction des cellules cancéreuses entraîne des taux anormaux de substances chimiques
dans le sang, ce qui peut provoquer une insuffisance rénale (cette maladie est appelée « syndrome de
lyse tumorale »).
Votre médecin pourra également vous examiner pour détecter des modifications de votre peau telles
que des taches rouges ou des éruptions cutanées.
Votre médecin peut décider d’ajuster la dose de Lénalidomide Mylan que vous prenez ou d’arrêter le
traitement en fonction des résultats des analyses de sang et de votre état général. Si vous présentez un
myélome multiple récemment diagnostiqué, votre médecin pourra également évaluer votre traitement
en fonction de votre âge et des autres maladies que vous présentez déjà.
Dons de sang
Vous ne devez pas faire des dons de sang pendant le traitement et pendant au moins 7 jours après la fin
Enfants et adolescents
L’utilisation de Lénalidomide Mylan n’est pas recommandée chez les enfants et adolescents de moins
de 18 ans.
Patients âgés et patients ayant des troubles rénaux
Si vous êtes âgé(e) de 75 ans ou plus ou que vous avez des troubles rénaux modérés à sévères, votre
médecin effectuera une évaluation attentive avant le début du traitement.
Autres médicaments et Lénalidomide Mylan
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament, car Lénalidomide Mylan peut modifier la façon dont certains
médicaments agissent. De même, certains autres médicaments peuvent modifier la façon dont
Lénalidomide Mylan agit.
En particulier, prévenez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez l’un des médicaments
certains médicaments utilisés pour éviter une grossesse tels que les contraceptifs oraux, car ils
pourraient ne plus être efficaces
certains médicaments utilisés pour traiter les problèmes cardiaques, tels que la digoxine
certains médicaments utilisés pour fluidifier le sang, tels que la warfarine
Grossesse, allaitement et contraception – Informations pour les femmes et les hommes
Pour les femmes prenant Lénalidomide Mylan
Vous ne devez pas prendre Lénalidomide Mylan si vous êtes enceinte, car un effet nocif de ce
médicament est attendu pour l’enfant à naître.
Vous ne devez pas devenir enceinte pendant que vous prenez Lénalidomide Mylan. Vous devez
donc utiliser un moyen de contraception efficace si vous êtes une femme en âge de devenir
enceinte (voir la section « Contraception »).
En cas de grossesse pendant votre traitement par Lénalidomide Mylan, vous devez arrêter le
traitement et informer immédiatement votre médecin.
Pour les hommes prenant Lénalidomide Mylan
Si votre partenaire devient enceinte pendant que vous prenez Lénalidomide Mylan, vous devez
informer votre médecin immédiatement. Il est recommandé que votre partenaire consulte un
Vous devez également utiliser un moyen de contraception efficace (voir la section
« Contraception »).
Vous ne devez pas allaiter pendant que vous prenez Lénalidomide Mylan car on ignore si
Lénalidomide Mylan passe dans le lait maternel.
Pour les femmes prenant Lénalidomide Mylan
Avant de débuter le traitement, vérifiez auprès de votre médecin si vous êtes en âge de devenir
enceinte, même si cela vous semble improbable.
Si vous êtes en âge de devenir enceinte :
vous devrez réaliser un test de grossesse sous le contrôle de votre médecin (avant le traitement,
au moins toutes les 4 semaines pendant le traitement et au moins 4 semaines après la fin du
traitement) sauf s’il est confirmé que les trompes de Fallope ont été sectionnées et oblitérées
afin d’empêcher les ovules d’arriver dans l’utérus (stérilisation tubaire)
vous devrez utiliser une méthode de contraception efficace. Cette contraception doit être
débutée au moins 4 semaines avant le début du traitement, poursuivie pendant toute la durée du
traitement et durant au moins 4 semaines après l’arrêt du traitement. Votre médecin vous
conseillera sur les moyens de contraception adaptés à votre cas
Pour les hommes prenant Lénalidomide Mylan
Lénalidomide Mylan passe dans le sperme humain. Si votre partenaire est enceinte ou susceptible de le
devenir et qu’elle n’utilise pas un moyen de contraception efficace, vous devez utiliser des préservatifs
pendant le traitement et pendant au moins 7 jours après la fin du traitement, même si vous avez subi
une vasectomie. Vous ne devez pas faire des dons de sperme pendant le traitement et pendant au
moins 7 jours après la fin du traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est déconseillé de conduire ou d’utiliser des machines si vous ressentez des étourdissements, une
fatigue, de la somnolence, des vertiges ou si votre vision est trouble après avoir pris Lénalidomide
Lénalidomide Mylan contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
Comment le prendre ?
Lénalidomide Mylan doit vous être prescrit par un médecin expérimenté dans le traitement du
myélome multiple, des SMD, du LCM ou du LF.
Dans le traitement des patients atteints de myélome multiple qui ne peuvent pas recevoir de
greffe de moelle osseuse ou qui ont reçu d’autres traitements auparavant, Lénalidomide Mylan
est utilisé avec d’autres médicaments (voir la rubrique 1 « Dans quels cas Lénalidomide Mylan
est-il utilisé ? »).
Dans le traitement des patients atteints de myélome multiple qui ont reçu une greffe de moelle
osseuse, ou des patients atteints de SMD ou de LCM, Lénalidomide Mylan est utilisé seul.
Dans le traitement des patients atteints de lymphome folliculaire, Lénalidomide Mylan est
utilisé avec un autre médicament appelé « rituximab ».
Veillez à toujours prendre Lénalidomide Mylan en suivant exactement les indications de votre
médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Si vous prenez Lénalidomide Mylan en association avec d’autres médicaments, reportez-vous aux
notices de ces médicaments pour plus d’informations sur leur utilisation et leurs effets.
Cycle de traitement
Lénalidomide Mylan est pris certains jours de périodes de 3 semaines (21 jours).
Chaque période de 21 jours est appelée un « cycle de traitement »
Selon le jour du cycle, vous prendrez un ou plusieurs médicaments. Certains jours toutefois,
vous ne prendrez aucun des médicaments
Après avoir terminé chaque cycle de 21 jours, vous devrez commencer un nouveau « cycle »
pendant les 21 jours suivants
Lénalidomide Mylan est pris certains jours de périodes de 4 semaines (28 jours).
Chaque période de 28 jours est appelée un « cycle de traitement »
Selon le jour du cycle, vous prendrez un ou plusieurs médicaments. Certains jours toutefois,
vous ne prendrez aucun des médicaments
Après avoir terminé chaque cycle de 28 jours, vous devrez commencer un nouveau « cycle »
pendant les 28 jours suivants
Dose de Lénalidomide Mylan
Avant le début du traitement, votre médecin vous dira :
quelle dose de Lénalidomide Mylan vous devez prendre ;
quelle dose des autres médicaments vous devez prendre en association avec Lénalidomide
Mylan le cas échéant
quels jours de votre cycle de traitement vous devez prendre chaque médicament.
Comment et quand prendre Lénalidomide Mylan ?
Vous devez avaler les gélules entières, de préférence avec de l’eau.
N’ouvrez pas les gélules, ne les cassez pas et ne les mâchez pas. Si la poudre d’une gélule de
Lénalidomide Mylan ouverte entre en contact avec la peau, lavez immédiatement et
abondamment la peau au savon et à l’eau.
Les professionnels de santé, les aidants et les membres de la famille doivent porter des gants
jetables pour manipuler la plaquette ou la gélule. Les gants doivent ensuite être retirés avec
précaution afin d’éviter une exposition cutanée, placés dans un sac plastique en polyéthylène à
fermeture hermétique et éliminés conformément à la réglementation en vigueur. Les mains
doivent ensuite être soigneusement lavées au savon et à l’eau. Les femmes enceintes ou qui
pensent l’être ne doivent pas manipuler la plaquette ou la gélule.
Les gélules peuvent être prises au cours ou en dehors des repas.
Vous devez prendre Lénalidomide Mylan à peu près à heure fixe les jours prévus de chaque
Comment prendre Lénalidomide Mylan ?
Pour sortir la gélule de la plaquette :
appuyez seulement sur une extrémité de la gélule pour la pousser à travers la pellicule
n’exercez pas de pression sur le centre de la gélule car cela peut provoquer sa rupture
Durée du traitement par Lénalidomide Mylan
Lénalidomide Mylan est utilisé en suivant des cycles de traitement d’une durée de 21 ou 28 jours
chacun (voir la section « Cycle de traitement » ci-dessus). Vous devez poursuivre les cycles de
traitement jusqu’à ce que votre médecin vous dise d’arrêter.
Si vous avez pris plus de Lénalidomide Mylan que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de Lénalidomide Mylan que ce qui vous a été prescrit, prévenez immédiatement
Si vous oubliez de prendre Lénalidomide Mylan
Si vous avez oublié de prendre Lénalidomide Mylan à l’heure habituelle et
si moins de 12 heures se sont écoulées - prenez la gélule immédiatement.
si plus de 12 heures se sont écoulées - ne prenez pas la gélule. Prenez la gélule suivante à
l’heure habituelle, le lendemain.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, Lénalidomide Mylan peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez de prendre Lénalidomide Mylan et consultez immédiatement un médecin si vous
remarquez l’un des effets indésirables graves suivants – un traitement médical d’urgence
pourrait être nécessaire :
Urticaire, éruptions cutanées, gonflement des yeux, de la bouche ou du visage, difficultés à
respirer ou démangeaisons, qui peuvent être des symptômes de formes graves de réaction
allergiques appelées angio-œdème et réaction anaphylactique.
Réaction allergique grave qui peut débuter sous forme d’éruption cutanée sur une seule zone,
mais qui progresse avec un décollement de la peau s’étendant à tout le corps (syndrome de
Stevens-Johnson et/ou nécrolyse épidermique toxique).
Éruption cutanée étendue, fièvre élevée, augmentations des enzymes hépatiques, anomalies du
sang (éosinophilie), augmentation du volume des ganglions lymphatiques et atteinte d’autres
organes (réaction médicamenteuse accompagnée d’une éosinophilie et de symptômes
systémiques, appelée également syndrome DRESS ou syndrome d’hypersensibilité
médicamenteuse). Voir également la rubrique 2.
Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables graves
Fièvre, frissons, mal de gorge, toux, aphtes ou autres symptômes d’infection, y compris dans le
Saignement ou ecchymose (bleu) en l’absence de blessure
Douleur dans la poitrine ou la jambe
Douleurs osseuses, faiblesse musculaire, confusion ou fatigue pouvant être la conséquence d’un
taux élevé de calcium dans le sang
Lénalidomide Mylan peut diminuer le nombre des globules blancs qui sont des cellules luttant contre
les infections, ainsi que celui des cellules sanguines qui contribuent à faire coaguler le sang (les
plaquettes), ce qui peut entraîner des problèmes de saignements, comme des saignements de nez et des
ecchymoses (« bleus »).
Lénalidomide Mylan peut également entraîner la formation de caillots sanguins dans les veines
Autres effets indésirables
Il est important de noter qu’un faible nombre de patients peut développer d’autres types de cancers et
il est possible que ce risque soit majoré en cas de traitement par Lénalidomide Mylan. Par conséquent,
votre médecin devra évaluer attentivement le bénéfice et le risque s’il vous prescrit Lénalidomide
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10) :
chute du nombre de globules rouges, ce qui peut provoquer une anémie entraînant fatigue et
éruptions cutanées, démangeaions
crampes musculaires, faiblesse musculaire, douleurs musculaires, douleurs osseuses, douleurs
articulaires, douleurs dorsales, douleurs dans les extrémités
gonflement généralisé, y compris gonflement des bras et des jambes
fièvre et symptômes grippaux, notamment fièvre, douleur musculaire, maux de tête, douleur
dans l’oreille, toux et frissons
engourdissement, fourmillements ou sensation de brûlure de la peau, douleurs aux mains ou aux
pieds, vertiges, tremblements
diminution de l’appétit, modification du goût
augmentation de la douleur, de la taille de la tumeur, ou rougeur autour de la tumeur
perte de poids
constipation, diarrhée, nausées, vomissements, douleur gastrique, brûlures d’estomac
faible taux de potassium ou de calcium et/ou de sodium dans le sang
fonction thyroïdienne inférieure à ce qu’elle devrait être
douleur dans la jambe (pourrait être un signe de thrombose), douleur dans la poitrine ou
essoufflement (peut être un signe de la présence de caillots de sang dans les poumons, appelée
infections de tous types, y compris infection des sinus qui entourent le nez, infection des
poumons et des voies respiratoires supérieures
opacification de l’œil (cataracte)
problèmes rénaux incluant fonction rénale diminuée ou incapacité des reins à maintenir une
anomalies des analyses biologiques du foie
augmentation des taux d’enzymes hépatiques
modification d’une protéine présente dans le sang qui peut provoquer un gonflement des artères
augmentation du taux de sucre dans le sang (diabète)
diminution du taux de sucre dans le sang
maux de tête
saignements de nez
dépression, modifications de l’humeur, troubles du sommeil
baisse de la pression artérielle
vague sensation de gêne corporelle, sensation de mal-être
ulcérations dans la bouche, bouche sèche
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :
destruction des globules rouges (anémie hémolytique)
certains types de cancers de la peau
saignement des gencives, de l’estomac ou des intestins
augmentation de la pression artérielle, battements de cœur lents, rapides ou irréguliers
augmentation d’une substance provenant de la destruction normale ou anormale des globules
augmentation d’un type de protéine qui est un signe d’inflammation dans l’organisme
coloration plus foncée de la peau, coloration anormale de la peau résultant des saignements se
produisant sous la peau, généralement dus à des ecchymoses (bleus) ; formation de vésicules
remplies de sang sur la peau ; ecchymoses (bleus)
augmentation du taux d’acide urique dans le sang
éruptions cutanées, rougeur de la peau, fissures sur la peau, présence de squames sur la peau ou
peau qui pèle, urticaire
augmentation de la transpiration, sueurs nocturnes
difficulté à avaler, mal de gorge, altération de la qualité de la voix ou changements de voix
nez qui coule
production d’urine plus importante ou plus faible qu’habituellement ou difficulté à contrôler les
présence de sang dans les urines
essoufflement, en particulier au moment de s’allonger (pouvant être le symptôme d’une
difficulté à avoir une érection
accident vasculaire cérébral, évanouissement, vertige (problème au niveau de l’oreille interne,
avec pour conséquence la sensation que tout tourne autour de soi), perte de connaissance
douleur dans la poitrine irradiant vers les bras, le cou, la mâchoire, le dos ou l’estomac, sueur et
essoufflement, nausées ou vomissements, pouvant être les signes d’une crise cardiaque
(infarctus du myocarde)
faiblesse musculaire, manque d’énergie
douleur dans le cou, douleur dans la poitrine
gonflement des articulations
ralentissement ou blocage de l’écoulement de la bile à partir du foie
baisse des taux de phosphate ou de magnésium dans le sang
difficultés pour parler
troubles de l’équilibre, difficulté à se mouvoir
surdité, bourdonnements dans les oreilles (acouphènes)
douleurs d’origine neurologique, sensations anormales désagréables, en particulier au toucher
surcharge en fer
mal de dents
chute pouvant être à l’origine de fractures
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :
saignements dans le crâne
problèmes de circulation
perte de vision
perte de désir sexuel (libido)
urine émise en quantité importante avec douleur osseuse et faiblesse, pouvant être des signes
d’une maladie des reins (syndrome de Fanconi)
coloration jaune de la peau, des membranes ou des yeux (ictère ou « jaunisse »), selles claires,
urines sombres, démangeaisons de la peau, éruption cutanée, douleur au niveau de l’estomac ou
ballonnements, qui peuvent être des symptômes d’atteinte du foie (affection hépatique)
douleur abdominale, ballonnement ou diarrhée, pouvant être des signes d’inflammation du gros
intestin (appelée colite ou caecite)
atteinte des cellules rénales (appelée nécrose tubulaire rénale)
modifications de la couleur de la peau, sensibilité à la lumière du soleil
syndrome de lyse tumorale – des complications métaboliques peuvent survenir pendant le
traitement du cancer et même parfois sans traitement. Ces complications sont causées par les
produits de dégradation des cellules cancéreuses qui sont détruites. Elles peuvent inclure : des
modifications du bilan sanguin ; taux élevés de potassium, de phosphore, d’acide urique et
faibles taux de calcium entraînant des modifications de la fonction rénale et du rythme
cardiaque, des convulsions et dans certains cas le décès.
augmentation de la tension artérielle dans les vaisseaux sanguins qui alimentent les poumons
Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des
données disponibles) :
Douleur soudaine ou douleur légère allant en s’intensifiant, dans le haut de l’estomac et (ou)
dans le dos, persistant plusieurs jours et pouvant s’accompagner de nausées, vomissements,
fièvre et d’un pouls rapide. Ces symptômes peuvent être dus à l’inflammation du pancréas.
Respiration sifflante, essoufflement ou toux sèche, pouvant être le signe de l’inflammation du
De rares cas de destruction du tissu musculaire (douleur, faiblesse ou gonflement musculaires)
pouvant entraîner des troubles rénaux (« rhabdomyolyse ») ont été observés, dont certains
lorsque lénalidomide est administré avec une statine (un type de médicament utilisé pour faire
diminuer le taux de cholestérol).
Affection de la peau causée par l’inflammation de petits vaisseaux sanguins, accompagnée de
douleurs articulaires et de fièvre (vascularite leucocytoclasique).
Perforation de la paroi de l’estomac ou de l’intestin. Cela peut entraîner une infection très grave.
Informez votre médecin si vous présentez des douleurs d’estomac intenses, de la fièvre, des
nausées, des vomissements, du sang dans les selles ou des modifications des selles.
Infections virales, y compris zona (une maladie virale qui provoque une éruption cutanée
douloureuse avec des vésicules) et récidive de l’hépatite B (qui peut provoquer un jaunissement
de la peau et du blanc de l’œil, des urines foncées, des douleurs dans le côté droit de l’abdomen,
une fièvre et des nausées ou vomissements).
Rejet du greffon après une transplantation d’organe (tel qu’un rein, le cœur).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l’emballage est endommagé ou a été
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Rapportez les
gélules non utilisées à votre pharmacien. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Lénalidomide Mylan
Lénalidomide Mylan 2,5 mg gélules :
La substance active est le lénalidomide. Chaque gélule contient 2,5 mg de lénalidomide.
Les autres composants sont :
contenu des gélules : amidon de maïs prégélatinisé, cellulose microcristalline,
croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, fumarate de stéaryle sodique
enveloppe des gélules : gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172) et
carmin indigo (E132)
encre d’impression : gomme laque, propylèneglycol (E1520), hydroxyde de potassium et
oxyde de fer noir (E172).
Lénalidomide Mylan 5 mg gélules :
La substance active est le lénalidomide. Chaque gélule contient 5 mg de lénalidomide.
Les autres composants sont :
contenu des gélules : amidon de maïs prégélatinisé, cellulose microcristalline,
croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, fumarate de stéaryle sodique
enveloppe des gélules : dioxyde de titane (E171], gélatine
encre d’impression : gomme laque, propylèneglycol (E1520), hydroxyde de potassium et
oxyde de fer noir (E172).
Lénalidomide Mylan 7,5 mg gélules :
La substance active est le lénalidomide. Chaque gélule contient 7,5 mg de lénalidomide.
Les autres composants sont :
contenu des gélules : amidon de maïs prégélatinisé, cellulose microcristalline,
croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, fumarate de stéaryle sodique
enveloppe des gélules : oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), gélatine
encre d’impression : gomme laque, propylèneglycol (E1520], oxyde de fer noir(E172) et
hydroxyde de potassium.
Lénalidomide Mylan 10 mg gélules :
La substance active est le lénalidomide. Chaque gélule contient 10 mg de lénalidomide.
Les autres composants sont :
contenu des gélules : amidon de maïs prégélatinisé, cellulose microcristalline,
croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, fumarate de stéaryle sodique
enveloppe des gélules : gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer noir et oxyde de
fer jaune (E172), carmin indigo (E132)
encre d’impression : gomme laque, propylèneglycol (E1520), oxyde de fer noir (E172) et
hydroxyde de potassium.
Lénalidomide Mylan 15 mg gélules :
La substance active est le lénalidomide. Chaque gélule contient 15 mg de lénalidomide.
Les autres composants sont :
contenu des gélules : amidon de maïs prégélatinisé, cellulose microcristalline,
croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, fumarate de stéaryle sodique
enveloppe des gélules : dioxyde de titane (E171), gélatine
encre d’impression : gomme laque, propylèneglycol (E1520), oxyde de fer rouge (E172)
Lénalidomide Mylan 20 mg gélules :
La substance active est le lénalidomide. Chaque gélule contient 20 mg de lénalidomide.
Les autres composants sont :
contenu des gélules : amidon de maïs prégélatinisé, cellulose microcristalline,
croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, et fumarate de stéaryle sodique
enveloppe des gélules :oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane, carmin indigo
encre d’impression : gomme laque, propylèneglycol (E1520), oxyde de fer rouge (E172)
Lénalidomide Mylan 25 mg gélules :
La substance active est le lénalidomide. Chaque gélule contient 25 mg de lénalidomide.
Les autres composants sont :
contenu des gélules : amidon de maïs prégélatinisé, cellulose microcristalline,
croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, fumarate de stéaryle sodique
enveloppe des gélules : dioxyde de titane (E171), gélatine
encre d’impression : gomme laque, propylèneglycol (E1520), hydroxyde de potassium et
oxyde de fer noir (E172).
Comment se présente Lénalidomide Mylan et contenu de l’emballage extérieur
Les gélules de 2,5 mg de Lénalidomide Mylan sont des gélules vertes et blanches, de taille 4, de
14 mm, portant l’inscription « MYLAN/LL 2.5 ».
Les gélules sont fournies dans des boîtes. Chaque boîte contient une ou trois plaquette(s) contenant
chacune sept gélules, soit un total de 7 ou 21 gélules par boîte.
Les gélules de 5 mg de Lénalidomide Mylan sont des gélules blanches, de taille 2, de 18 mm, portant
l’inscription « MYLAN/LL 5 ».
Les gélules de 7,5 mg de Lénalidomide Mylan sont des gélules gris clair et blanches, de taille 2, de
18 mm, portant l’inscription « MYLAN/LL 7.5 ».
Les gélules de 10 mg de Lénalidomide Mylan sont des gélules vertes et gris clair, de taille 0, de
22 mm, portant l’inscription « MYLAN/LL 10 ».
Les gélules de 15 mg de Lénalidomide Mylan sont des gélules blanches, de taille 0, de 22 mm, portant
l’inscription « MYLAN/LL 15 ».
Les gélules de 20 mg de Lénalidomide Mylan sont des gélules vertes et blanches, de taille 0, de
22 mm, portant l’inscription « MYLAN/LL 20 ».
Les gélules de 25 mg de Lénalidomide Mylan sont des gélules blanches, de taille 0, de 22 mm, portant
l’inscription « MYLAN/LL 25 »
Lénalidomide Mylan 2,5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 20 mg et 25 mg gélules sont fournies en plaquettes
contenant 7 gélules.
Lénalidomide Mylan 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg et 25 mg gélules sont fournies en
plaquettes contenant 21 gélules et sous plaquettes prédécoupées pour délivrance à l’unité contenant 7 x
1 ou 21 x 1 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
Viatris Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352, Allemagne
Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Hongrie
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Tel: +370 5 205 1288
Тел.: +359 2 44 55 400
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Viatris CZ s.r.o.
Tel: + 420 222 004 400
Viatris Healthcare Kft.
Tel.: + 36 1 465 2100
Tlf: +45 28 11 69 32
V.J. Salomone Pharma Ltd
Tel: + 356 21 22 01 74
Viatris Healthcare GmbH
Tel: +49 800 0700 800
Tel: +31 (0)20 426 3300
Tel: + 372 6363 052
Tlf: + 47 66 75 33 00
Viatris Hellas Ltd
Τηλ: +30 2100 100 002
Viatris Austria GmbH
Tel: +43 1 86390
Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Tel: + 34 900 102 712
Mylan Healthcare Sp. z. o.o.
Tel.: + 48 22 546 64 00
Tél: +33 4 37 25 75 00
Tel: + 351 214 127 200
Viatris Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 23 50 599
BGP Products SRL
Tel: +40 372 579 000
Tel: +353 1 8711600
Tel: + 386 1 23 63 180
Sími: +354 540 8000
Viatris Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100
Viatris Italia S.r.l.
Tel: + 39 (0) 2 612 46921
Puh/Tel: +358 20 720 9555
GPA Pharmaceuticals Ltd
Τηλ: +357 22863100
Tel: +46 (0)8 630 19 00
Tel: +371 676 055 80
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}>.
Autres sources d’information:
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Questions fréquentes sur LENALIDOMIDE MYLAN 15 mg, gélule
Comment utiliser LENALIDOMIDE MYLAN 15 mg, gélule ?
LENALIDOMIDE MYLAN 15 mg, gélule se présente sous forme de gélule et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
LENALIDOMIDE MYLAN 15 mg, gélule est-il disponible sans ordonnance ?
Non, LENALIDOMIDE MYLAN 15 mg, gélule est soumis à prescription médicale (médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE, prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE, prescription hospitalière, prescription nécessitant préalablement le recueil de laccord de soins du patient, liste I, prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang, pour les femmes susceptibles de procréer : surveillance particulière pendant le traitement, prescription nécessitant la remise d'un carnet patient, prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE).
Quelle est la substance active de LENALIDOMIDE MYLAN 15 mg, gélule ?
La substance active de LENALIDOMIDE MYLAN 15 mg, gélule est LÉNALIDOMIDE.
Quels sont les génériques de LENALIDOMIDE MYLAN 15 mg, gélule ?
Les génériques disponibles incluent notamment : LENALIDOMIDE ACCORD 15 mg, gélule, LENALIDOMIDE ARROW 15 mg, gélule, LENALIDOMIDE STRAGEN 15 mg, gélule.
Qui fabrique LENALIDOMIDE MYLAN 15 mg, gélule ?
LENALIDOMIDE MYLAN 15 mg, gélule est fabriqué par le laboratoire MYLAN PHARMACEUTICALS (IRLANDE).
Depuis quand LENALIDOMIDE MYLAN 15 mg, gélule est-il autorisé en France ?
LENALIDOMIDE MYLAN 15 mg, gélule a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 18/12/2020.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : MYLAN PHARMACEUTICALS (IRLANDE)
- Date d'AMM : 18/12/2020
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →