1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
LENASTER 3,35 mg/mL, collyre en solution en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pour 1 mL de collyre en solution.
Une goutte contient environ 0,12 mg de phosphate sodique d’hydrocortisone.
Excipients à effet notoire :
Phosphate disodique dodécahydraté : 3.70 µg/mL
Phosphate monosodique dihydraté : 0,65 µg/mL
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre en solution en récipient unidose.
La solution est limpide et incolore avec un pH de 6,8 - 7,6 et une osmolalité de 295-330 mOsm/kg.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des pathologies conjonctivales modérées et non infectieuses d’origine allergique ou inflammatoire.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie recommandée est de 2 gouttes 2 à 4 fois par jour dans l’œil affecté.
La durée du traitement varie habituellement de quelques jours à 14 jours au maximum. Une diminution progressive jusqu’à une administration tous les deux jours est recommandée afin d’éviter une rechute.
En cas de réponse insuffisante, un corticoïde plus puissant doit être utilisé.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité dans la population pédiatrique n’ont pas été établies (voir rubrique 4.4).
Mode d’administration
Voie ophtalmique.
Une unidose contient une quantité suffisante de collyre pour traiter les deux yeux.
À usage unique seulement.
Ce médicament est une solution stérile qui ne contient pas de conservateur. La solution contenue dans le récipient unidose doit être administrée immédiatement après son ouverture dans l’un ou les yeux atteints.
Le collyre doit être administré dans le cul-de-sac conjonctival.
Les patients doivent être informés :
· de se laver soigneusement les mains avant l’instillation,
· d’éviter tout contact entre l’embout de l’unidose et l’œil ou la paupière,
· d’utiliser le collyre en solution immédiatement après la première ouverture du récipient unidose et de jeter le récipient unidose après utilisation,
· en cas d’utilisation de plusieurs collyres en solution, les instillations doivent être espacées d’au moins 5 minutes.
L’occlusion naso-lacrymale par la compression du canal lacrymal pendant une minute peut permettre de réduire l’absorption systémique.
Il convient également de conseiller aux patients de consulter immédiatement leur médecin concernant la continuité d’utilisation du présent produit en cas de survenue d’une affection oculaire intercurrente (traumatisme, chirurgie oculaire ou infection).
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Hypertension oculaire connue liée à l’administration de glucocorticoïdes et autre forme d’hypertension oculaire.
· Infection aiguë par le virus Herpes simplex ou la plupart des autres infections cornéennes virales au stade de l’ulcération (sauf en cas d’association avec une chimiothérapie antivirale spécifique au virus de l’herpès), conjonctivite avec kératite ulcéreuse dès le stade initial (test positif à la fluorescéine).
· Tuberculose oculaire
· Mycose oculaire.
· Infection oculaire purulente aiguë, conjonctive purulente ou blépharite purulente, orgelet ou infection par le virus de l’herpès susceptibles d’être masqués ou aggravés par l’administration de médicaments anti-inflammatoires.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Les corticoïdes à usage local ne doivent jamais être administrés en présence d’un œil rouge non diagnostiqué. Une utilisation inappropriée provoque potentiellement la cécité.
Ce médicament n’est pas recommandé pour le traitement de la kératite herpétique, mais il peut être utilisé si nécessaire uniquement en association avec un traitement antiviral et sous la supervision étroite d’un ophtalmologiste.
Un amincissement pathologique de la cornée et de la sclère (causé par des maladies) peut accroître le risque de perforation lors de l’utilisation de corticoïdes locaux.
Les corticoïdes ophtalmiques sont contre-indiqués chez les patients atteints de vaccine, de varicelle et de la plupart des autres maladies virales de la cornée et de la conjonctive (à l’exception de la kératite à herpès zoster).
L’utilisation de corticoïdes peut également provoquer des infections oculaires opportunistes liées à la suppression de la réponse de l’hôte ou au retardement de la cicatrisation. De plus, les corticoïdes à usage local administrés par voie ophtalmique peuvent favoriser, aggraver ou masquer les signes et symptômes d’infections oculaires opportunistes. Dans ces cas, l’antibiothérapie est obligatoire.
En cas d’infection bactérienne, un traitement anti-infectieux approprié doit être utilisé. Si l’infection ne répond pas rapidement, le corticostéroïde doit être arrêté et d’autres traitements appropriés doivent être instaurés.
Une infection fongique doit être suspectée en cas d’ulcération cornéenne quand un corticoïde est ou a été utilisé pendant une période prolongée.
Les patients traités par un collyre à base d’hydrocortisone doivent faire l’objet d’un suivi fréquent.
Il a été montré que l’utilisation prolongée de corticoïdes peut causer une hypertension oculaire ou un glaucome en particulier chez les patients présentant des antécédents d’augmentation de la PIO liée à l’administration de corticoïdes ou présentant une PIO élevée préexistant ou un glaucome, (voir rubriques 4.3. et 4.8) et le développement d’une cataracte, notamment chez les enfants et les personnes âgées. Un traitement chronique par corticoïdes ophtalmiques topiques ne doit être utilisé que sous la stricte surveillance d’un ophtalmologiste.
Il convient d'éviter le port de lentilles de contact.
Il convient de conseiller aux patients de retirer leurs lentilles de contact avant l’application et d’attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.
En raison d’une association apparente entre l’utilisation de corticoïdes et la rupture de la paroi libre du ventricule gauche après un infarctus du myocarde récent, les corticoïdes doivent être utilisés avec une extrême prudence chez ces patients.
Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d’une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d’apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d’une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d’une cataracte, d’un glaucome, ou d’une lésion plus rare telle qu’une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l’administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.
Ce médicament contient 63.5 µg de phosphates par goutte.
Population pédiatrique
Une diminution de la croissance peut survenir chez l’enfant traité par des corticoïdes. Il convient donc aux cliniciens de surveiller étroitement les enfants et adolescents traités par corticoïdes.
Chez l'enfant, un traitement continu de longue durée par les corticoïdes peut produire une insuffisance surrénalienne. Chez l’enfant, l’hypertension oculaire liée à l’utilisation de corticoïdes topiques est plus fréquente, plus sévère et plus rapide que celle rapportée chez l’adulte.
La pression intra-oculaire (PIO) doit être étroitement surveillée lors de l’administration de corticoïdes topiques chez l’enfant.
Certaines études ont montré une incidence accrue de cataractes sous-capsulaires induites par les corticoïdes chez les enfants recevant un traitement stéroïdien systémique pour une polyarthrite rhumatoïde, un lupus systémique et un syndrome néphrotique.
Chez l’enfant, pour des raisons de sécurité, un traitement continu aux corticoïdes à long terme n’est pas recommandé.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
Une augmentation du risque d'effets secondaires systémiques est attendu en cas de traitement concomitant (ou traitement en association) avec des inhibiteurs du CYP3A, y compris les produits contenant du cobicistat. L’association doit être évitée sauf si le bénéfice est supérieur au risque accru d'effets secondaires systémiques liés aux corticoïdes, auquel cas les patients doivent être surveillés pour les effets secondaires systémiques liés à l’utilisation de corticoïdes.
Néanmoins, si ce médicament est utilisé en association avec d'autres collyres/pommades ophtalmiques, un intervalle d’environ 5 minutes doit être respecté entre les applications des différents médicaments.
Population pédiatrique
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’existe que peu ou pas de données sur l’utilisation de LENASTER, collyre en solution en récipient unidose, chez la femme enceinte pour évaluer les effets nocifs possibles.
Les corticoïdes traversent le placenta. Les études chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction avec la formation de fentes palatines (voir rubrique 5.3). La pertinence clinique de ces observations est inconnue.
Après administration de corticoïdes par voie systémique à des doses plus élevées chez le rat, des effets sur le fœtus/nouveau-né ont été rapportés (retard de croissance intra-utérine, inhibition de la fonction corticosurrénale). Néanmoins, ces effets n’ont pas été rapportés lors d’un usage par voie ophtalmique.
L’utilisation de LENASTER n’est pas recommandée au cours de la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
Il convient d’informer les femmes qu’elles doivent prévenir leur médecin si elles sont enceintes ou envisagent une grossesse pendant un traitement par glucocorticoïdes
Allaitement
Les glucocorticoïdes administrés de façon systémique sont excrétés dans le lait maternel et peuvent provoquer un arrêt de la croissance ou de la production de corticoïdes endogènes ou peuvent avoir d'autres effets indésirables.
On ignore si LENASTER est excrété dans le lait maternel.
Un risque pour les nouveau-nés / nourrissons ne peut être exclu.
Fertilité
Il n'existe aucune donnée concernant un effet potentiel du phosphate sodique d’hydrocortisone 3,35 mg/mL sur la fertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
LENASTER n’a aucune influence ou une influence négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Une vision trouble temporaire ou d’autres perturbations de la vue pouvant apparaître après administration du collyre, il convient au patient d’attendre jusqu'à ce que sa vision soit revenue à la normale avant de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables sont classés selon les catégories de fréquence suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Classe de systèmes d’organes
Effets indésirables
Affections oculaires
Indéterminée et liée à l’hydrocortisone :
Picotements transitoires, sensation de brûlure après l’instillation ou irritation locale.
Ces effets sont généralement légers, transitoires et sans conséquences.
Indéterminée et lié à un effet de la classe des corticoïdes :
Les effets indésirables suivants n’ont pas été observés avec l’hydrocortisone, mais sont survenus avec d’autres corticoïdes à usage local.
Réactions allergiques et d’hypersensibilité
Glaucome
Retard de cicatrisation de la cornée
Cataracte capsulaire postérieure : après une utilisation prolongée : généralement supérieure à 2 ans
Infections opportunistes (voir rubrique 4.4)
Variations de l’épaisseur de la cornée
Mydriase
Ptosis
Uvéite induite par les corticoïdes
Quelques cas rares de calcification cornéenne ont été signalés en association avec l’utilisation de collyres contenant des phosphates chez certains patients présentant des cornées gravement endommagées.
Il a été montré que l’utilisation prolongée de corticoïdes peut causer une hypertension oculaire ou un glaucome (en particulier chez les patients présentant des antécédents d’augmentation de la pression intra-oculaire suite à la prise de corticoïdes ou présentant une pression intra-oculaire élevée préexistante ou un glaucome, ou des antécédents familiaux de PIO élevée ou de glaucome) ou également la formation d’une cataracte. Les enfants et les patients âgés peuvent être particulièrement sensibles à l’augmentation de la pression intra-oculaire induite par les corticoïdes (voir rubrique 4.4).
L’augmentation de la pression intra-oculaire induite par un traitement topique corticoïde a été généralement observée au cours des 2 premières semaines de traitement (voir rubrique 4.4.).
Les diabétiques sont également plus susceptibles de développer une cataracte sous-capsulaire suite à l’administration de corticoïde topique.
Dans les maladies provoquant un amincissement de la cornée, l’utilisation topique de corticoïdes peut conduire dans certains cas à une perforation (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
4.9. Surdosage
Un surdosage dû à des instillations fréquentes augmente le risque d’effets indésirables ; toutefois, un surdosage aigu est peu probable par voie ophtalmique
En cas de surdosage lors d’une administration locale, avec irritation oculaire prolongée, il convient de rincer l’œil ou les yeux à l’eau stérile.
Un surdosage prolongé peut entraîner une hypertension oculaire. Dans ce cas, il est nécessaire d’interrompre le traitement.
La symptomatologie due à une ingestion accidentelle n'est pas connue. Néanmoins, comme avec d'autres corticoïdes, le médecin peut envisager un lavage d'estomac ou le déclenchement de vomissements.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : produits ophtalmologiques, anti-inflammatoires – Corticoïdes non associés, code ATC : S01BA02.
Selon les classifications internationales, l’hydrocortisone est considérée comme le corticoïde le moins puissant, soit comme un corticostéroïde faiblement puissant.
Mécanisme d’action
L'hydrocortisone est un glucocorticoïde aux propriétés anti-inflammatoires et anti-allergiques.
L’hydrocortisone ou cortisol est un glucocorticoïde sécrété par les glandes surrénales et doté d’une activité antiinflammatoire capable de libérer et d’induire la synthèse d’un inhibiteur spécifique de la PLA2 (lipocortine), ce qui bloque la cascade de l'acide arachidonique et la formation de facteurs phlogogéniques, tels que les prostaglandines, les thromboxanes, et les leucotriènes (SRS-A). Ce mécanisme d’action explique les propriétés anti-inflammatoires et anti-allergiques de l’hydrocortisone.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration dans le cul de sac conjonctival, l’hydrocortisone se propage rapidement dans l’humeur aqueuse, la cornée et la conjonctive. La pénétration de l’hydrocortisone est la plus élevée dans la cornée, puis dans la conjonctive, puis dans l’humeur aqueuse. Il a également été observé un faible passage de l’hydrocortisone dans la circulation systémique.
5.3. Données de sécurité préclinique
L’administration répétée d’hydrocortisone sur une période prolongée par voie systémique chez l’animal a entraîné une diminution de la prise de poids, une augmentation de la néoglucogenèse et de l’hyperglycémie, une thymolyse et une hypertension oculaire.
Des études non cliniques ont révélé une toxicité potentielle pour la reproduction : une tératogénicité, notamment des effets craniofaciaux tels que des fentes palatines et des anomalies des organes sexuels, ont été rapportés chez des rats et des lapins traités avec des corticostéroïdes. Une embryotoxicité et un retard de croissance ont été observés chez les lapins et les souris.
Chez la souris, l’administration oculaire d’hydrocortisone a provoqué des résorptions fœtales et des fentes palatines. Chez le lapin, l’utilisation oculaire d’hydrocortisone a entraîné des résorptions fœtales et de multiples anomalies touchant la tête et l’abdomen.
De plus, une inhibition de la croissance intra-utérine et des modifications du développement fonctionnel du système nerveux central ont été rapportées suite à l’administration de corticostéroïdes chez l’animal au cours de la gestation.
Toutefois, chez l’homme, aucune augmentation du risque d’apparition de fente palatine n’a été observée après administration orale ou parentérale
L’hydrocortisone n’est ni génotoxique ni cancérigène.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Hyaluronate de sodium
Chlorure de sodium
Chlorure de potassium
Phosphate disodique dodécahydraté
Phosphate monosodique dihydraté
Eau pour préparations injectables
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans dans l’emballage extérieur.
Après la première ouverture du sachet : utiliser les récipients unidose dans un délai d’un mois.
Après ouverture du récipient unidose : utiliser immédiatement et jeter le récipient unidose après utilisation.
La stérilité ne pouvant pas être maintenue après l'ouverture du récipient unidose, tout contenu restant doit être jeté immédiatement après l'administration.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver les récipients unidose ans l’emballage d’origine / la boîte extérieure afin de le protéger de la lumière.
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Récipients unidoses transparents en polyéthylène basse densité (PEBD).
Chaque récipient unidose contient 0,3 mL de solution. Le volume d’une goutte est d’environ 0,036 mL.
Des plaquettes de 5 récipients unidoses sont conditionnées dans des sachets thermoscellés composés de polyéthylène téréphtalate/aluminium/polyéthylène (PET/Aluminium/PE).
Les formats de conditionnement suivants sont disponibles :
Boîtes contenant 30 récipients unidoses (6 plaquettes de 5 unidoses conditionnées dans un sachet en aluminium scellé).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
HORUS PHARMA
22 ALLEE CAMILLE MUFFAT INEDI 5
06200 NICE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 303 235 0 2 : 30 récipients unidoses (PEBD) de 0,3 mL
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Date de première autorisation:01 Juillet 2025
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Octobre 2025
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.