LEVETIRACETAM ACCORD 500 mg, comprimé pelliculé — RCP

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

À quoi sert ce médicament ?

Le lévétiracétam est un médicament antiépileptique (médicament utilisé pour traiter les crises

Levetiracetam Accord est utilisé :

seul, chez l’adulte et l’adolescent à partir de 16 ans présentant une certaine forme d’épilepsie

nouvellement diagnostiquée. L'épilepsie est une maladie où les patients ont des crises répétées

(convulsions). Le lévétiracétam est utilisé pour la forme d'épilepsie où les crises n’affectent

initialement qu’un seul côté du cerveau, mais qui par la suite pourraient s'étendre à des zones plus

larges des deux côtés du cerveau (crise partielle avec ou sans généralisation secondaire). Le

lévétiracétam vous a été prescrit par votre médecin afin de réduire le nombre de crises.

en association à d’autres médicaments antiépileptiques pour traiter :

▪ les crises partielles avec ou sans généralisation chez l’adulte, l’adolescent, l’enfant et le

nourrisson à partir de l’âge de 1 mois,

▪ les crises myocloniques (mouvements brefs et saccadés d’un muscle ou d’un groupe de

muscles) de l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans, ayant une épilepsie myoclonique

▪ les crises généralisées tonico-cloniques primaires (crises graves avec une perte de

conscience) de l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans, ayant une épilepsie généralisée

idiopathique (ce type d’épilepsie qui est supposé avoir une cause génétique).

Informations à connaître avant de le prendre

Ne prenez jamais Levetiracetam Accord

si vous êtes allergique au lévétiracétam, aux dérivés de pyrrolidone ou à l’un des autres

composants de ce médicament (listés en rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Levetiracetam Accord

si vous souffrez de troubles rénaux, suivez les instructions de votre médecin. Il décidera si votre

posologie doit être adaptée.

si vous notez un ralentissement de la croissance ou un développement pubertaire inattendu de

votre enfant, contactez votre médecin.

Un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques comme Levetiracetam Accord ont

eu des idées autodestructrices ou suicidaires Si vous présentez des symptômes de dépression

et/ou des idées suicidaires, contactez votre médecin.

si vous avez des antécédents familiaux ou médicaux de rythme cardiaque irrégulier (visibles sur

un électrocardiogramme), ou si vous avez une maladie et/ou prenez un traitement qui vous

rend(ent) sujet(te) à des troubles du rythme cardiaque ou à des déséquilibres électrolytiques

(déséquilibre des sels).

Informez votre médecin ou votre pharmacien si l’un des effets secondaires suivants devient grave ou

persiste après quelques jours :

Pensées anormales, irritabilité ou agressivité exacerbée, ou si votre famille, vos amis ou vous

remarquez des troubles importants de l’humeur ou du comportement.

Aggravation de l’épilepsie

Dans de rares cas, vos crises convulsives peuvent s’aggraver ou se produire plus souvent,

principalement pendant le premier mois suivant l’instauration du traitement ou l’augmentation de

Dans une forme très rare d’épilepsie à début précoce (épilepsie associée à des mutations du

SCN8A) qui provoque plusieurs types de crises et une perte d’aptitudes, vous pourriez remarquer

que les crises perdurent ou s’aggravent pendant votre traitement.

Si vous présentez l’un de ces nouveaux symptômes pendant la prise de Levetiracetam Accord, veuillez

consulter un médecin dès que possible.

Enfants et adolescents

Levetiracetam Accord ne doit pas être utilisé seul (en monothérapie) chez l’enfant et l’adolescent

de moins de 16 ans.

Autres médicaments et Levetiracetam Accord

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre

tout autre médicament.

Ne prenez pas de macrogol (un médicament utilisé comme laxatif) une heure avant et une heure après

la prise de lévétiracétam car cela pourrait entraîner une perte de son effet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Si, après évaluation attentive,

votre médecin considère que le traitement est nécessaire, le lévétiracétam pourra être utilisé au cours

de la grossesse.

Vous ne devez pas arrêter votre traitement sans en avoir discuté avec votre médecin.

Un risque d’anomalie congénitale pour l’enfant à naître ne peut être complétement exclu. Deux études

ne suggèrent pas un risque accru d’autisme ou d’handicap intellectuel chez les enfants nés de mères

traitées par le lévétiracétam pendant la grossesse. Cependant, les données disponibles sur l’effet du

lévétiracétam sur le neurodéveloppement des enfants sont limitées.

L’allaitement n’est pas recommandé durant le traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Levetiracetam Accord peut altérer votre capacité à conduire ou à manipuler un outil ou une machine,

car il peut vous rendre somnolent. Cet effet est plus fréquent au début du traitement ou après

augmentation de la dose. Vous ne devez pas conduire ou utiliser de machine tant qu’il n’a pas été

établi que vos capacités pour de telles activités ne sont pas affectées.

Les comprimés de Levetiracetam Accord 750 mg contiennent du jaune orangé FCF (E 110).

Le colorant jaune orangé FCF (E 110) peut provoquer des réactions allergiques.

Les autres dosages de Levetiracetam Accord comprimé ne contiennent pas cette substance.

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Prenez le nombre de comprimés indiqué par votre médecin.

Levetiracetam Accord doit être pris deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir,

approximativement à la même heure chaque jour.

Traitement en association et monothérapie (à partir de l’âge de 16 ans)

Adulte (≥ 18 ans) et adolescent (12 à 17 ans) pesant 50 kg ou plus :

Posologie recommandée : comprise entre 1000 mg et 3000 mg par jour.

Quand vous allez prendre Levetiracetam Accord pour la première fois, votre médecin vous

prescrira une dose plus faible que la dose recommandée pendant 2 semaines, ensuite vous

prendrez la dose quotidienne efficace la plus petite.

Par exemple : si votre dose quotidienne est censée être de 1000 mg, vous commencerez par une

dose initiale réduite de 1 comprimé de 250 mg le matin et 1 comprimé de 250 mg le soir, suivie

d’une augmentation progressive de la dose, par paliers, jusqu’à atteindre la dose de 1000 mg

par jour au bout de 2 semaines de traitement.

Adolescent (12 à 17 ans) pesant 50 kg ou moins :

Votre médecin prescrira la forme pharmaceutique la mieux adaptée de Levetiracetam Accord en

fonction du poids et de la dose.

Posologie chez le nourrisson (1 mois à 23 mois) et l’enfant (2 à 11 ans) pesant moins de 50

Votre médecin prescrira la forme pharmaceutique la mieux adaptée en fonction de l’âge, du

poids et de la dose.

Levetiracetam Accord 100 mg/ml, solution buvable est une formulation plus adaptée aux

nourrissons et aux enfants de moins de six ans et aux enfants et adolescents (de 6 à 17 ans)

pesant moins de 50 kg et lorsque les comprimés ne permettent pas d’obtenir le bon dosage.

Mode d’administration :

Avalez vos comprimés de Levetiracetam Accord avec une quantité suffisante de liquide (par ex. un

verre d’eau). Vous pouvez prendre Levetiracetam Accord avec ou sans aliments. Après administration

orale, le goût amer du levetiracetam peut être perçu.

Durée de traitement :

Levetiracetam Accord est un traitement chronique. Vous devez poursuivre votre traitement par

Levetiracetam Accord aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit.

N’arrêtez pas votre traitement sans l’avis de votre médecin car cela pourrait augmenter vos

Si vous avez pris plus de Levetiracetam Accord que vous n’auriez dû

Les effets indésirables possibles après surdosage sont : envie de dormir, agitation, agressivité,

diminution de la vigilance, inhibition de la respiration et coma.

Contactez votre médecin si vous avez pris plus de comprimés qu’il ne le fallait. Celui-ci mettra en

place le traitement le plus adapté au surdosage.

Si vous oubliez de prendre Levetiracetam Accord

Contactez votre médecin si vous avez oublié de prendre une ou plusieurs doses.

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé oublié.

Si vous arrêtez de prendre Levetiracetam Accord

En cas d’arrêt de traitement, Levetiracetam Accord doit être arrêté progressivement afin d’éviter

l’augmentation de la fréquence des crises convulsives.

Si votre médecin décide d’arrêter votre traitement par Levetiracetam Accord, il vous donnera les

instructions concernant l’arrêt progressif de Levetiracetam Accord.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Prévenez immédiatement votre médecin, ou rendez vous au service d'urgence le plus proche, si

vous ressentez :

faiblesse, sensation d’étourdissement ou de vertige ou difficultés à respirer, car cela pourrait être

des signes d'une réaction allergique (anaphylactique) grave

gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge (œdème de Quincke)

symptômes pseudo-grippaux et éruption cutanée sur le visage suivie d'une éruption cutanée

étendue avec une température élevée, une augmentation des taux d'enzymes hépatiques observée

dans les tests sanguins et une augmentation d’un type de globules blancs (éosinophilie), un

gonflement des ganglions lymphatiques et l’atteinte d’autres systèmes d’organes (syndrome

d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques [DRESS])

symptômes tels que faible volume d'urine, fatigue, nausées, vomissements, confusion et œdème

des jambes, des chevilles ou des pieds, car cela pourrait être un signe de diminution soudaine de la

éruption cutanée pouvant former des cloques et ressembler à de petites cibles (taches sombres

centrales entourées par une zone plus pâle, avec un anneau sombre autour du bord) (érythème

une éruption cutanée généralisée avec des cloques et décollement de la peau, en particulier autour

de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson)

une forme plus grave d'éruption cutanée provoquant un décollement de la peau sur plus de 30 %

de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique)

signes de changements mentaux graves ou si quelqu'un de votre entourage remarque des signes de

confusion, somnolence (endormissement), amnésie (perte de mémoire), troubles de la mémoire

(oubli), un comportement anormal ou d'autres signes neurologiques, y compris mouvements

involontaires ou incontrôlés. Cela pourrait être les symptômes d'une encéphalopathie.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont rhinopharyngite, somnolence (envie de

dormir), maux de tête, fatigue et étourdissements. Au début du traitement ou lors d’une augmentation

de la dose, les effets indésirables tels qu’envie de dormir, fatigue et étourdissements peuvent être plus

fréquents. Ces effets devraient cependant diminuer avec le temps.

Très fréquents : pouvant survenir chez plus d’1 patient sur 10

somnolence (envie de dormir) ; maux de tête.

Fréquents : pouvant survenir au maximum chez 1 patient sur 10

anorexie (perte d’appétit)

dépression, hostilité ou agressivité, anxiété, insomnie, nervosité ou irritabilité

convulsion, trouble de l’équilibre, étourdissement (sensation vertigineuse), léthargie (manque

d’énergie et d’enthousiasme), tremblement (tremblement involontaire)

vertige (sensation de rotation)

douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie (troubles de la digestion), vomissement, nausée

Peu fréquents : pouvant survenir au maximum chez 1 patient sur 100

diminution du nombre des plaquettes sanguines, diminution du nombre des globules blancs

perte de poids, prise de poids

tentative de suicide et idée suicidaire, trouble mental, comportement anormal, hallucination,

colère, confusion, attaque de panique, instabilité émotionnelle/sautes d’humeur, agitation

amnésie (perte de mémoire), trouble de la mémoire (oublis), troubles de la coordination/ataxie

(difficulté à contrôler les mouvements), paresthésie (fourmillements), trouble de l’attention

(manque de concentration)

diplopie (vision double), vision trouble

valeurs élevées/anormales des tests de la fonction hépatique

perte de cheveux, eczéma, prurit

faiblesse musculaire, myalgie (douleur musculaire)

Rares : pouvant survenir au maximum chez 1 patient sur 1 000

diminution du nombre de tous les types de cellules sanguines

réactions allergiques sévères (DRESS, réaction anaphylactique [réaction allergique grave et

importante], œdème de Quincke [gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge])

diminution de la concentration de sodium dans le sang

suicide, troubles de la personnalité (problèmes comportementaux), troubles de la pensée (réflexion

lente, incapacité à se concentrer)

encéphalopathie (voir sous-rubrique « Prévenez immédiatement votre médecin » pour une

description détaillée des symptômes)

aggravation de l’épilepsie ou augmentation de la fréquence des crises convulsives

spasmes musculaires incontrôlables affectant la tête, le torse et les membres, difficultés à contrôler

les mouvements, hyperkinésie (hyperactivité)

modification du rythme cardiaque (électrocardiogramme)

insuffisance hépatique, hépatite

diminution soudaine de la fonction rénale

éruption au niveau de la peau, pouvant former des cloques et se présenter sous la forme de petites

cocardes (un bouton central foncé entouré d’une zone plus claire et d’un anneau sombre en

bordure) (érythème multiforme), éruption généralisée avec des ampoules et un décollement de la

peau notamment autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales ( syndrome de

Stevens-Johnson), et une forme plus grave entraînant un décollement de la peau sur plus de 30%

de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique)

rhabdomyolyse (dégradation du tissu musculaire) et augmentation de la créatine phosphokinase

sanguine associée. La prévalence est significativement plus élevée chez les patients japonais par

rapport aux patients non japonais

boitement ou difficulté à marcher

association des symptômes de fièvre, raideur musculaire, tension artérielle et fréquence cardiaque

instables, confusion, faible niveau de conscience (signes possibles d’un trouble appelé syndrome

malin des neuroleptiques). La prévalence est significativement plus élevée chez les patients

japonais par rapport aux patients non japonais.

Très rares : pouvant survenir au maximum chez 1 patient sur 10 000

pensées ou sensations répétées et involontaires ou besoin pressant de faire quelque chose encore et

encore (trouble obsessionnel compulsif).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en annexe V*. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte en carton et la

plaquette thermoformée après EXP.

La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Levetiracetam

La substance active est le lévétiracétam.

Chaque comprimé pelliculé contient 250 mg, 500 mg, 750 mg ou 1000 mg de lévétiracétam.

Les composants du noyau du comprimé sont :

Croscarmellose sodique, povidone K-30, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium (E470b)

Le pelliculage contient :

250 mg :

Alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol, talc

500 mg :

Alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol, talc, oxyde de fer jaune (E172)

750 mg :

Alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol, talc, oxyde de fer rouge (E172), jaune

orangé FCF (E110)

1000 mg :

Alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol, talc

Comment se présente Levetiracetam Accord et contenu de l’emballage extérieur

250 mg :

Comprimé pelliculé blanc à blanc cassé, ovale, biconvexe, portant l’inscription « L 64 » gravée et une

barre de cassure sur une face et sans inscription sur l’autre face.

500 mg :

Comprimé pelliculé jaune, ovale, biconvexe, portant l’inscription « L 65 » gravée et une barre de

cassure sur une face et sans inscription sr l’autre face.

750 mg :

Comprimé pelliculé rose, ovale, biconvexe, portant l’inscription « L 66 » gravée et une barre de

cassure sur une face et sans inscription sur l’autre face.

1000 mg :

Comprimé pelliculé blanc à blanc cassé, ovale, biconvexe, portant l’inscription « L 67 » gravée et une

barre de cassure sur une face et sans inscription sur l’autre face.

Les comprimés de Levetiracetam Accord 250 mg, 500 mg, 750 mg et 1000 mg sont conditionnés en

boîtes de plaquettes thermoformées en PVC-Alu. Ces plaquettes thermoformées (blisters) sont

contenues avec la notice dans des boîtes de 10, 20, 30, 50, 60, 100 et 200 comprimés. Par ailleurs, ces

comprimés sont également disponibles en plaquettes thermoformées unidoses pour les présentations

de 30, 60 et 100 doses unitaires de 1 comprimé.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Pologne

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens, Lamia, 32009, Grèce

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est (mois/AAAA).

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne du médicament (EMA) : https://www.ema.europa.eu

Questions fréquentes sur LEVETIRACETAM ACCORD 500 mg, comprimé pelliculé

Comment utiliser LEVETIRACETAM ACCORD 500 mg, comprimé pelliculé ?

LEVETIRACETAM ACCORD 500 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

LEVETIRACETAM ACCORD 500 mg, comprimé pelliculé est-il disponible sans ordonnance ?

Non, LEVETIRACETAM ACCORD 500 mg, comprimé pelliculé est soumis à prescription médicale (liste I).

Quelle est la substance active de LEVETIRACETAM ACCORD 500 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active de LEVETIRACETAM ACCORD 500 mg, comprimé pelliculé est LÉVÉTIRACÉTAM.

Quels sont les génériques de LEVETIRACETAM ACCORD 500 mg, comprimé pelliculé ?

Les génériques disponibles incluent notamment : KEPPRA 500 mg, comprimé pelliculé, LEVETIRACETAM ARROW LAB 500 mg, comprimé pelliculé sécable, LEVETIRACETAM BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculé sécable.

Qui fabrique LEVETIRACETAM ACCORD 500 mg, comprimé pelliculé ?

LEVETIRACETAM ACCORD 500 mg, comprimé pelliculé est fabriqué par le laboratoire ACCORD HEALTHCARE (ESPAGNE).

Depuis quand LEVETIRACETAM ACCORD 500 mg, comprimé pelliculé est-il autorisé en France ?

LEVETIRACETAM ACCORD 500 mg, comprimé pelliculé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 03/10/2011.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : ACCORD HEALTHCARE (ESPAGNE)
• Date d'AMM : 03/10/2011
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →