Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
À quoi sert ce médicament ?
Le lévétiracétam est un médicament antiépileptique (médicament utilisé pour traiter les crises
Levetiracetam SUN est utilisé:
seul, chez l’adulte et l’adolescent à partir de 16 ans présentant une certaine forme d’épilepsie
nouvellement diagnostiquée. L'épilepsie est une maladie où les patients ont des crises répétées
(convulsions). Le lévétiracétam est utilisé pour la forme d'épilepsie où les crises n’affectent
initialement qu’un seul côté du cerveau, mais qui par la suite pourraient s'étendre à des zones
plus larges des deux côtés du cerveau (crise partielle avec ou sans généralisation secondaire). Le
lévétiracétam vous a été prescrit par votre médecin afin de réduire le nombre de crises.
en association à d’autres médicaments antiépileptiques (traitement en association) pour traiter :
les crises partielles avec ou sans généralisation chez l’adulte, l’adolescent, l’enfant et le
nourrisson à partir de l’âge de 1 mois
les crises myocloniques (mouvements brefs et saccadés d’un muscle ou d’un groupe de
muscles) de l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans, ayant une épilepsie myoclonique
les crises généralisées tonico-cloniques primaires (crises graves avec une perte de
conscience) de l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans, ayant une épilepsie généralisée
idiopathique (ce type d’épilepsie qui est supposé avoir une cause génétique).
La solution à diluer pour perfusion Levetiracetam SUN peut être utilisée quand l’administration de
lévétiracétam sous forme orale est temporairement impossible.
Informations à connaître avant de le prendre
N’utilisez jamais Levetiracetam SUN
si vous êtes allergique au lévétiracétam, aux dérivés de pyrrolidone ou à l’un des autres
composants de ce médicament (listés en rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Levetiracetam SUN
si vous souffrez de troubles rénaux, suivez les instructions de votre médecin. Il décidera si votre
posologie doit être adaptée.
si vous notez un ralentissement de la croissance ou un développement pubertaire inattendu chez
votre enfant, contactez votre médecin.
un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques comme Levetiracetam SUN ont eu
des idées autodestructrices ou suicidaires. Si vous présentez des symptômes de dépression et/ou
des idées suicidaires, contactez votre médecin.
si vous avez des antécédents familiaux ou médicaux de rythme cardiaque irrégulier (visibles sur
un électrocardiogramme), ou si vous avez une maladie et/ou prenez un traitement qui vous
rend(ent) sujet(te) à des troubles du rythme cardiaque ou à des déséquilibres électrolytiques
(déséquilibre des sels).
Informez votre médecin ou votre pharmacien si l’un des effets secondaires suivants devient grave ou
persiste après quelques jours :
pensées anormales, irritabilité ou agressivité exacerbée, ou si votre famille, vos amis ou vous
remarquez des troubles importants de l’humeur ou du comportement
aggravation de l’épilepsie :
Dans de rares cas, vos crises convulsives peuvent s’aggraver ou se produire plus souvent,
principalement pendant le premier mois suivant l’instauration du traitement ou l’augmentation
de la dose.
Dans une forme très rare d’épilepsie à début précoce (épilepsie associée à des mutations du
SCN8A) qui provoque plusieurs types de crises et une perte d’aptitudes, vous pourriez
remarquer que les crises perdurent ou s’aggravent pendant votre traitement.
Si vous présentez l’un de ces nouveaux symptômes pendant la prise de Levetiracetam SUN, veuillez
consulter un médecin dès que possible.
Enfants et adolescents
Levetiracetam SUN ne doit pas être utilisé seul (en monothérapie) chez l’enfant et l’adolescent de
moins de 16 ans.
Autres médicaments et Levetiracetam SUN
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament.
Ne prenez pas de macrogol (un médicament utilisé comme laxatif) une heure avant et une heure
après la prise de lévétiracétam car cela pourrait entraîner une perte de son effet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Si, après évaluation attentive,
votre médecin considère que le traitement est nécessaire, le lévétiracétam pourra être utilisé au cours
de la grossesse.
Vous ne devez pas arrêter votre traitement sans en avoir discuté avec votre médecin.
Un risque d’anomalie congénitale pour l’enfant à naître ne peut être complétement exclu.
Deux études ne suggèrent pas un risque accru d’autisme ou d’handicap intellectuel chez les
enfants nés de mères traitées par le lévétiracétam pendant la grossesse. Cependant, les
données disponibles sur l’effet du lévétiracétam sur le neurodéveloppement des enfants sont
L’allaitement n’est pas recommandé durant le traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Levetiracetam SUN peut altérer votre capacité à conduire ou à manipuler un outil ou une machine, car
il peut vous rendre somnolent. Cet effet est plus fréquent au début du traitement ou après
augmentation de la dose. Vous ne devez pas conduire ou utiliser de machine tant qu’il n’a pas été
établi que vos capacités pour de telles activités ne sont pas affectées.
Levetiracetam SUN contient du sodium
Les excipients sont l’acétate de sodium trihydraté, l’acide acétique glacial, le chlorure de sodium
et l’eau pour préparation injectable. Une dose maximale de Levetiracetam SUN solution à diluer
pour perfusion contient 2,5 mmol (ou 57 mg) de sodium (0,8 mmol (ou 19 mg) de sodium par
flacon). Cela doit être pris en compte si vous suivez un régime dont la quantité de sodium est
Comment le prendre ?
Un médecin ou une infirmière vous administrera Levetiracetam SUN sous forme de perfusion
intraveineuse. Levetiracetam SUN doit être administré deux fois par jour, une fois le matin et une fois
le soir, approximativement à la même heure chaque jour.
La forme intraveineuse est une alternative à l’administration orale. Vous pouvez passer d’une forme à
l’autre sans adapter la posologie. Votre dose quotidienne et la fréquence d’administration restent
Traitement en association et monothérapie (à partir de l’âge de 16 ans)
Adulte (≥ 18 ans) et adolescent (12 à 17 ans) pesant 50 kg ou plus :
Quand vous allez prendre Levetiracetam SUN pour la première fois, votre médecin vous prescrira une
dose plus faible que la dose recommandée pendant 2 semaines, ensuite vous prendrez la dose
quotidienne efficace la plus petite.
Posologie recommandée : entre 1000 mg et 3000 mg par jour
Posologie chez l’enfant (4 à 11 ans) et l’adolescent (12 à 17 ans) pesant moins de 50 kg :
Posologie recommandée : entre 20 mg par kg de poids corporel et 60 mg par kg de poids corporel par
Mode d’emploi et voie d’administration :
Levetiracetam SUN est utilisé par voie intraveineuse.
La dose recommandée doit être diluée dans au moins 100 ml d’un solvant compatible et injecté
en 15 minutes. Pour les médecins et les infirmières, des informations plus détaillées pour un
usage approprié de Levetiracetam SUN figurent au paragraphe 6.
Durée de traitement
Il n’y a pas de données disponibles sur l’administration intraveineuse de Levetiracetam SUN pour
une période supérieure à 4 jours.
Si vous arrêtez de prendre Levetiracetam SUN
En cas d’arrêt de traitement, comme pour tous les autres médicaments antiépileptiques,
Levetiracetam SUN doit être arrêté progressivement afin d’éviter l’augmentation de la fréquence des
crises convulsives. Si votre médecin décide d’arrêter votre traitement par Levetiracetam SUN, il
vous donnera des instructions concernant l’arrêt progressif de Levetiracetam SUN.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments,
ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Prévenez immédiatement votre médecin, ou rendez vous au service d'urgence le plus proche, si
vous ressentez :
faiblesse, sensation d’étourdissement ou de vertige ou difficultés à respirer, car cela pourrait
être des signes d'une réaction allergique (anaphylactique) grave
gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge (œdème de Quincke)
symptômes pseudo-grippaux et éruption cutanée sur le visage suivie d'une éruption cutanée
étendue avec une température élevée, une augmentation des taux d'enzymes hépatiques
observée dans les tests sanguins et une augmentation d’un type de globules blancs
(éosinophilie), un gonflement des ganglions lymphatiques et l’atteinte d’autres systèmes
d’organes (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes
systémiques (réaction anaphylactique [réaction allergique grave et importante [DRESS])
symptômes tels que faible volume d'urine, fatigue, nausées, vomissements, confusion et œdème
des jambes, des chevilles ou des pieds, car cela pourrait être un signe de diminution soudaine de
la fonction rénale
éruption cutanée pouvant former des cloques et ressembler à de petites cibles (taches sombres
centrales entourées par une zone plus pâle, avec un anneau sombre autour du bord) (érythème
une éruption cutanée généralisée avec des cloques et décollement de la peau, en particulier
autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson)
une forme plus grave d'éruption cutanée provoquant un décollement de la peau sur plus de 30 %
de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique)
signes de changements mentaux graves ou si quelqu'un de votre entourage remarque des signes
de confusion, somnolence (endormissement), amnésie (perte de mémoire), troubles de la
mémoire (oubli), un comportement anormal ou d'autres signes neurologiques, y compris
mouvements involontaires ou incontrôlés. Cela pourrait être les symptômes d'une
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont rhinopharyngite, somnolence (envie de
dormir), maux de tête, fatigue et étourdissements. Au début du traitement ou lors d’une augmentation
de la dose,les effets indésirables tels qu’envie de dormir, fatigue et étourdissements peuvent être plus
fréquents. Ces effets devraient cependant diminuer avec le temps.
Très fréquents : peuvent toucher plus de 1 patient sur 10
somnolence (envie de dormir) ; maux de tête.
Fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10
anorexie (perte d’appétit)
dépression, hostilité ou agressivité, anxiété, insomnie, nervosité ou irritabilité
convulsion, trouble de l’équilibre, étourdissement (sensation vertigineuse), léthargie (manque
d’énergie et d’enthousiasme), tremblement (tremblement involontaire)
vertige (sensation de rotation)
douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie (troubles de la digestion), vomissement, nausée
Peu fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 100
diminution du nombre des plaquettes sanguines, diminution du nombre des globules blancs
perte de poids, prise de poids
tentative de suicide et idée suicidaire, trouble mental, comportement anormal, hallucination,
colère, confusion, attaque de panique, instabilité émotionnelle/sautes d’humeur, agitation
amnésie (perte de mémoire), trouble de la mémoire (oublis), troubles de la coordination/ataxie
(difficulté à contrôler les mouvements), paresthésie (fourmillements), trouble de l’attention
(manque de concentration)
diplopie (vision double), vision trouble
valeurs élevées/anormales des tests de la fonction hépatique
perte de cheveux, eczéma, prurit
faiblesse musculaire, myalgie (douleur musculaire)
Rares : peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1000
diminution de tous les types de cellules sanguines
réactions allergiques sévères (DRESS, réaction anaphylactique [réaction allergique grave et
importante], œdème de Quincke [gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge])
diminution de la concentration de sodium dans le sang
suicide, troubles de la personnalité (problèmes comportementaux), troubles de la pensée
(réflexion lente, incapacité à se concentrer)
encéphalopathie (voir sous-rubrique « Prévenez immédiatement votre médecin » pour une
description détaillée des symptômes)
aggravation de l’épilepsie ou augmentation de la fréquence des crises convulsives
spasmes musculaires incontrôlables affectant la tête, le torse et les membres, difficultés à
contrôler les mouvements, hyperkinésie (hyperactivité)
modification du rythme cardiaque (électrocardiogramme)
insuffisance hépatique, hépatite
diminution soudaine de la fonction rénale
éruption au niveau de la peau, pouvant former des cloques et se présenter sous la forme de
petites cocardes (un bouton central foncé entourée d’une zone plus claire et d’un anneau sombre
en bordure)(érythème multiforme), éruption généralisée avec des ampoules et un décollement
de la peau notamment autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome
de Stevens-Johnson), et une forme plus grave entraînant un décollement de la peau sur plus de
30% de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique)
rhabdomyolyse (dégradation du tissu musculaire) et augmentation de la créatine phosphokinase
sanguine associée. La prévalence est significativement plus élevée chez les patients japonais par
rapport aux patients non japonais
boitement ou difficulté à marcher
association des symptômes de fièvre, raideur musculaire, tension artérielle et fréquence
cardiaque instables, confusion, faible niveau de conscience (signes possibles d’un trouble
appelé syndrome malin des neuroleptiques). La prévalence est significativement plus élevée
chez les patients japonais par rapport aux patients non japonais.
Très rares : peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10 000
pensées ou sensations répétées et involontaires ou besoin pressant de faire quelque chose encore
et encore (trouble obsessionnel compulsif)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. C omment conserver Levetiracetam SUN
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utiliser pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte en carton
après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Levetiracetam SUN
La substance active est dénommée lévétiracétam. Chaque millilitre contient 100 mg de
Les autres composants sont : acétate de sodium trihydraté, acide acétique glacial, chlorure de
sodium, eau pour préparation injectable.
Comment se présente Levetiracetam SUN et contenu de l’emballage extérieur
Levetiracetam SUN solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile) est un liquide limpide
Levetiracetam SUN solution à diluer pour perfusion est conditionné dans une boîte en carton
contenant 10 flacons de 5 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
2132 JH Hoofddorp
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
2132 JH Hoofddorp
+31 (0)23 568 5501
Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
Hemmelrather Weg 201
Tel. +49 214 403 99 0
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
tel. +48 22 642 07 75
Hemmelrather Weg 201
Tel. +49 214 403 99 0
Sun Pharma Laboratorios, S.L.
Rambla de Catalunya 53-55
tel. +34 93 342 78 90
Sun Pharma France
31 Rue des Poissonniers
tel. +33 (0) 1 41 44 44 50
Ulica Pere Budmanija 5
tel. +385 1 5584 604
Sun Pharma Italia Srl
Via Guilio Richard, 1
tel. +39 02 33 49 07 93
Str. Fabricii nr 124
Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
tel. +40 (264) 501 500
Lenis farmacevtika d.o.o.
Litostrojska cesta 52
tel. +386 (0)1 235 07 00
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {mois/AAAA}.
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
L’information suivante est destinée exclusivement aux professionnels de santé:
Des directives pour un usage approprié de Levetiracetam SUN sont fournies au paragraphe 3.
Chaque flacon de solution à diluer de Levetiracetam SUN contient 500 mg de lévétiracétam (5 ml
de solution à diluer à 100 mg/ml). Voir tableau 1 pour la préparation et l’administration de
Levetiracetam SUN solution à diluer et pour l’obtention d’une dose quotidienne de 500 mg,
1000 mg, 2000 mg ou 3000 mg divisée en 2 doses.
Tableau 1 : Préparation et administration de Levetiracetam SUN solution à diluer
Dose Volume Volume de
250 mg 2,5 ml (un demi-
flacon de 5 ml)
100 ml 15 minutes deux fois/jour 500 mg/jour
500 mg 5 ml (1 flacon de
100 ml 15 minutes deux fois/jour 1000 mg/jour
1000 mg 10 ml (2 flacons
de 5 ml)
100 ml 15 minutes deux fois/jour 2000 mg/jour
1500 mg 15 ml (3 flacons
de 5 ml)
100 ml 15 minutes deux fois/jour 3000 mg/jour
Ce médicament est à usage unique, toute solution non utilisée doit être jetée.
Conservation lors de l’emploi : d’un point de vue microbiologique le produit doit être utilisé
immédiatement après dilution. S’il n’est pas utilisé immédiatement le temps de conservation et les
conditions de conservation avant emploi sont de la responsabilité de l’utilisateur et ne devront
normalement pas dépasser 24 heures à une température de 2 à 8° C à moins que la dilution ait eu
lieu dans des conditions contrôlées et validées d’asepsie.
La solution à diluer de Levetiracetam SUN est compatible physiquement et chimiquement stable
pendant au moins 24 heures, lorsqu’elle est mélangée avec les solvants suivants et stockée dans des
sacs en PVC à une température contrôlée de 15-25 °C.
Sérum physiologique de 9 mg/ml (0,9 %) solution pour injection
Lactate de Ringer solution pour injection
Dextrose 50 mg/ml (5 %) solution pour injection
Questions fréquentes sur LEVETIRACETAM SUN 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Comment utiliser LEVETIRACETAM SUN 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
LEVETIRACETAM SUN 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion et s'administre par voie intraveineuse. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
LEVETIRACETAM SUN 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est-il disponible sans ordonnance ?
Non, LEVETIRACETAM SUN 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est soumis à prescription médicale (liste I).
Quelle est la substance active de LEVETIRACETAM SUN 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
La substance active de LEVETIRACETAM SUN 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est LÉVÉTIRACÉTAM.
Quels sont les génériques de LEVETIRACETAM SUN 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
Les génériques disponibles incluent notamment : KEPPRA 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, LEVETIRACETAM ARROW LAB 100 mg/mL, solution à diluer pour perfusion, LEVETIRACETAM HIKMA 100 mg/mL, solution à diluer pour perfusion.
Qui fabrique LEVETIRACETAM SUN 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
LEVETIRACETAM SUN 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est fabriqué par le laboratoire SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE (PAYS BAS).
Depuis quand LEVETIRACETAM SUN 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est-il autorisé en France ?
LEVETIRACETAM SUN 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 14/12/2011.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE (PAYS BAS)
- Date d'AMM : 14/12/2011
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →