LEVETIRACETAM TEVA 250 mg, comprimé pelliculé — RCP

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

À quoi sert ce médicament ?

Le lévétiracétam est un médicament antiépileptique (médicament utilisé pour traiter les crises

Lévétiracétam Teva est utilisé

seul, chez l’adulte et l’adolescent à partir de 16 ans présentant une certaine forme

d’épilepsie nouvellement diagnostiquée. L'épilepsie est une maladie où les patients ont

des crises répétées (convulsions). Le lévétiracétam est utilisé pour la forme d'épilepsie où

les crises n’affectent initialement qu’un seul côté du cerveau, mais qui par la suite

pourraient s'étendre à des zones plus larges des deux côtés du cerveau (crise partielle avec

ou sans généralisation secondaire). Le lévétiracétam vous a été prescrit par votre médecin

afin de réduire le nombre de crises.

en association à d’autres médicaments antiépileptiques pour traiter :

o les crises partielles avec ou sans généralisation chez l’adulte, l’adolescent,

l’enfant et le nourrisson à partir de l’âge de 1 mois,

o les crises myocloniques (mouvements brefs et saccadés d’un muscle ou d’un

groupe de muscles) de l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans, ayant une

épilepsie myoclonique juvénile,

o les crises généralisées tonico-cloniques primaires (crises graves avec une perte de

conscience) de l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans ayant une épilepsie

généralisée idiopathique (ce type d’épilepsie qui est supposé avoir une cause

Informations à connaître avant de le prendre

Ne prenez jamais Lévétiracétam Teva

Si vous êtes allergique au lévétiracétam, aux dérivés de la pyrrolidone ou à l’un des

autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Lévétiracétam Teva

Si vous souffrez de troubles rénaux, suivez les instructions de votre médecin. Il décidera

si votre posologie doit être adaptée.

Si vous notez un ralentissement de la croissance ou un développement pubertaire

inattendu de votre enfant, contactez votre médecin.

Un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques comme Lévétiracétam

Teva ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires Si vous présentez des symptômes

de dépression et/ou des idées suicidaires, contactez votre médecin.

Si vous avez des antécédents familiaux ou médicaux de rythme cardiaque irrégulier

(visibles sur un électrocardiogramme), ou si vous avez une maladie et/ou prenez un

traitement qui vous rend(ent) sujet(te) à des troubles du rythme cardiaque ou à des

déséquilibres électrolytiques (déséquilibre des sels).

Informez votre médecin ou votre pharmacien si l’un des effets secondaires suivants devient grave

ou persiste après quelques jours :

Pensées anormales, irritabilité ou agressivité exacerbée, ou si votre famille, vos amis ou

vous remarquez des troubles importants de l’humeur ou du comportement.

Aggravation de l’épilepsie :

Dans de rares cas, vos crises convulsives peuvent s’aggraver ou se produire plus souvent,

principalement pendant le premier mois suivant l’instauration du traitement ou

l’augmentation de la dose.

Dans une forme très rare d’épilepsie à début précoce (épilepsie associée à des mutations du

SCN8A) qui provoque plusieurs types de crises et une perte d’aptitudes, vous pourriez

remarquer que les crises perdurent ou s’aggravent pendant votre traitement.

Si vous présentez l’un de ces nouveaux symptômes pendant la prise de Lévétiracétam Teva,

veuillez consulter un médecin dès que possible.

Enfants et adolescents

Lévétiracétam Teva ne doit pas être utilisé seul (en monothérapie) chez l’enfant et

l’adolescent de moins de16 ans.

Autres médicaments et Lévétiracétam Teva

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre

tout autre médicament.

Ne prenez pas de macrogol (un médicament utilisé comme laxatif) une heure avant et une heure

après la prise de lévétiracétam car cela pourrait entraîner une perte de son effet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.Si, après évaluation attentive,

votre médecin considère que le traitement est nécessaire, le lévétiracétam pourra être utilisé au

cours de la grossesse.

Vous ne devez pas arrêter votre traitement sans en avoir discuté avec votre médecin.

Un risque d’anomalie congénitale pour l’enfant à naitre ne peut être complétement exclu. Deux

études ne suggèrent pas un risque accru d’autisme ou d’handicap intellectuel chez les enfants nés

de mères traitées par le lévétiracétam pendant la grossesse. Cependant, les données disponibles

sur l’effet du lévétiracétam sur le neurodéveloppement des enfants sont limitées.

L’allaitement n’est pas recommandé durant le traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Lévétiracétam Teva peut altérer votre capacité à conduire ou à manipuler un outil ou une

machine, car il peut vous rendre somnolent. Cet effet est plus fréquent au début du traitement ou

après augmentation de la dose. Vous ne devez pas conduire ou utiliser de machine tant qu’il n’a

pas été établi que vos capacités pour de telles activités ne sont pas affectées.

Lévétiracétam Teva contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d.

qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Lévétiracétam Teva 500 mg contient de la tartrazine

Lévétiracétam Teva 500 mg contient un agent colorant, la tartrazine (E102), qui peut provoquer

des réactions allergiques.

Lévétiracétam Teva 750 mg contient du jaune orangé-S

Lévétiracétam Teva 750 mg contient un agent colorant, le jaune orangé-S (E110), qui peut

provoquer des réactions allergiques.

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin

ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Prenez le nombre de comprimés indiqué par votre médecin.

Lévétiracétam Teva doit être pris deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir,

approximativement à la même heure chaque jour.

Traitement en association et monothérapie (à partir de l’âge de 16 ans)

Adulte (≥ 18 ans) et adolescent (12 à 17 ans) pesant 50 kg ou plus :

Posologie recommandée : comprise entre 1000 mg et 3000 mg par jour.

Quand vous allez prendre Lévétiracétam Teva pour la première fois, votre médecin vous

prescrira, pendant 2 semaines, une dose plus faible que la dose recommandée, ensuite vous

prendrez la dose quotidienne efficace la plus petite.

Par exemple : si votre dose quotidienne est censée être de 1000 mg, vous commencerez par

une dose initiale réduite de 1 comprimé de 250 mg le matin et 1 comprimé de 250 mg le

soir, suivie d’une augmentation progressive de la dose, par paliers, jusqu’à atteindre la

dose de 1000 mg par jour au bout de 2 semaines de traitement.

Adolescent (12 à 17 ans) pesant 50 kg ou moins :

Votre médecin prescrira la forme pharmaceutique la mieux adaptée de lévétiracétam en

fonction du poids et de la dose.

Posologie chez le nourrisson (1 mois à 23 mois) et l’enfant (2 à 11 ans) pesant moins

de 50 kg :

Votre médecin prescrira la forme pharmaceutique de lévétiracétam la plus adaptée en

fonction, de l’âge, du poids et de la dose.

Une solution buvable est une formulation plus adaptée aux nourrissons et aux enfants de

moins de 6 ans et aux enfants et adolescents (de 6 à 17 ans) pesant moins de 50 kg et

lorsque les comprimés ne permettent pas d’obtenir le bon dosage.

Avalez vos comprimés de Lévétiracétam Teva avec une quantité suffisante de liquide (par ex. un

verre d’eau). Vous pouvez prendre Lévétiracétam Teva avec ou sans aliments. Après

administration orale, le goût amer du lévétiracétam peut être perçu.

Durée de traitement

Lévétiracétam Teva est un traitement chronique. Vous devez poursuivre votre traitement par

Lévétiracétam Teva aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit.

N’arrêtez pas votre traitement sans l’avis de votre médecin car cela pourrait augmenter vos

Si vous avez pris plus de Lévétiracétam Teva que vous n’auriez dû

Les effets indésirables possibles après surdosage par Lévétiracétam Teva sont : envie de dormir,

agitation, agressivité, diminution de la vigilance, inhibition de la respiration et coma.

Contactez votre médecin si vous avez pris plus de comprimés qu’il ne le fallait. Celui-ci mettra en

place le traitement le plus adapté au surdosage.

Si vous oubliez de prendre Lévétiracétam Teva

Contactez votre médecin si vous avez oublié de prendre une ou plusieurs doses.

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Lévétiracétam Teva

En cas d’arrêt de traitement, Lévétiracétam Teva doit être arrêté progressivement afin d’éviter

l’augmentation de la fréquence des crises convulsives. Si votre médecin décide d’arrêter votre

traitement par Lévétiracétam Teva, il vous donnera les instructions concernant l’arrêt progressif

de Lévétiracétam Teva.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Prévenez immédiatement votre médecin, ou rendez-vous au service d'urgence le plus

proche, si vous ressentez :

faiblesse, sensation d’étourdissement ou de vertige, ou difficultés à respirer, car cela pourrait

être des signes d'une réaction allergique (anaphylactique) grave ;

gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge (œdème de Quincke) ;

symptômes pseudo-grippaux et éruption cutanée sur le visage suivie d'une éruption cutanée

étendue avec une température élevée, une augmentation des taux d'enzymes hépatiques

observée dans les tests sanguins et une augmentation d’un type de globules blancs

(éosinophilie), un gonflement des ganglions lymphatiques et l’atteinte d’autres systèmes

d’organes (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes

systémiques [DRESS]) ;

symptômes tels que faible volume d'urine, fatigue, nausées, vomissements, confusion et

œdème des jambes, des chevilles ou des pieds, car cela pourrait être un signe de diminution

soudaine de la fonction rénale ;

éruption cutanée pouvant former des cloques et ressembler à de petites cibles (taches

sombres centrales entourées par une zone plus pâle, avec un anneau sombre autour du bord)

(érythème polymorphe) ;

une éruption cutanée généralisée avec des cloques et décollement de la peau, en particulier

autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Stevens-

une forme plus grave d'éruption cutanée provoquant un décollement de la peau sur plus de

30 % de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique) ;

signes de changements mentaux graves ou si quelqu'un de votre entourage remarque des

signes de confusion, somnolence (endormissement), amnésie (perte de mémoire), troubles de

la mémoire (oubli), un comportement anormal ou d'autres signes neurologiques, y compris

mouvements involontaires ou incontrôlés. Cela pourrait être les symptômes d'une

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont rhinopharyngite, somnolence (envie

de dormir), maux de tête, fatigue et étourdissements. Au début du traitement ou lors d’une

augmentation de la dose, les effets indésirables tels qu’envie de dormir, fatigue et étourdissement

peuvent être plus fréquents. Ces effets devraient cependant diminuer avec le temps.

Très fréquents : pouvant survenir chez plus d’1 personne sur 10

somnolence (envie de dormir) ; maux de tête

Fréquents : pouvant survenir au maximum chez 1 patient sur 10

anorexie (perte d’appétit) ;

dépression, hostilité ou agressivité, anxiété, insomnie, nervosité ou irritabilité ;

convulsion, trouble de l’équilibre, étourdissement (sensation vertigineuse), léthargie (manque

d’énergie et d’enthousiasme), tremblement (tremblement involontaire) ;

vertige (sensation de rotation) ;

douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie (troubles de la digestion), vomissement, nausée ;

Peu fréquents : pouvant survenir au maximum chez 1 patient sur 100

diminution du nombre des plaquettes sanguines, diminution du nombre des globules blancs ;

perte de poids, prise de poids ;

tentative de suicide et idée suicidaire, trouble mental, comportement anormal, hallucination,

colère, confusion, attaque de panique, instabilité émotionnelle/sautes d’humeur, agitation ;

amnésie (perte de mémoire), trouble de la mémoire (oublis), troubles de la

coordination/ataxie (difficulté à contrôler les mouvements), paresthésie (fourmillements),

trouble de l’attention (manque de concentration) ;

diplopie (vision double), vision trouble ;

valeurs élevées/anormales des tests de la fonction hépatique ;

perte de cheveux, eczéma, prurit ;

faiblesse musculaire, myalgie (douleur musculaire) ;

Rares : pouvant survenir au maximum chez 1 patient sur 1000

diminution du nombre de tous les types de cellules sanguines ;

réactions allergiques sévères (DRESS, réaction anaphylactique [réaction allergique grave et

importante], œ dème de Quincke [gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la

diminution de la concentration de sodium dans le sang ;

suicide, troubles de la personnalité (problèmes comportementaux), troubles de la pensée

(réflexion lente, incapacité à se concentrer) ;

idées délirantes ;

encéphalopathie (voir sous-rubrique « Prévenez immédiatement votre médecin » pour une

description détaillée des symptômes) ;

aggravation de l’épilepsie ou augmentation de la fréquence des crises convulsives ;

spasmes musculaires incontrôlables affectant la tête, le torse et les membres, difficultés à

contrôler les mouvements, hyperkinésie (hyperactivité) ;

modification du rythme cardiaque (électrocardiogramme) ;

insuffisance hépatique, hépatite ;

diminution soudaine de la fonction rénale ;

éruption au niveau de la peau, pouvant former des cloques et se présenter sous la forme de

petites cocardes (un bouton central foncé entourée d’une zone plus claire et d’un anneau

sombre en bordure) (érythème multiforme), éruption généralisée avec des ampoules et un

décollement de la peau notamment autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties

génitales (syndrome de Stevens-Johnson), et une forme plus grave entraînant un décollement

de la peau sur plus de 30% de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique) ;

rhabdomyolyse (dégradation du tissu musculaire) et augmentation de la créatine

phosphokinase sanguine associée. La prévalence est significativement plus élevée chez les

patients japonais par rapport aux patients non japonais ;

boitement ou difficulté à marcher ;

association des symptômes de fièvre, raideur musculaire, tension artérielle et fréquence

cardiaque instables, confusion, faible niveau de conscience (signes possibles d’un trouble

appelé syndrome malin des neuroleptiques). La prévalence est significativement plus élevée

chez les patients japonais par rapport aux patients non japonais.

Très rares : pouvant survenir au maximum chez 1 patient sur 10 000

pensées ou sensations répétées et involontaires ou besoin pressant de faire quelque chose

encore et encore (trouble obsessionnel compulsif)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la plaquette

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Lévétiracétam Teva

La substance active est lévétiracétam.

Chaque comprimé pelliculé de Lévétiracétam Teva 250, 500, 750, 1000 mg contient 250,

500, 750, 1000 mg de lévétiracétam.

Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : amidon de maïs, povidone, croscarmellose sodique et stéarate de

Pelliculage : hypromellose 6 cp, dioxyde de titane (E 171), macrogol 3350, colorants*

* Les colorants sont :

Comprimés pelliculés de 250 mg : bleu brillant FCF (E133) et laque aluminique

Comprimés pelliculés de 500 mg : laque aluminique d'indigotine (E132), tartrazine (E102)

et oxyde de fer jaune (E172).

Comprimés pelliculés de 750 mg : oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172) et

jaune orangé-S (E110).

Comment se présente Lévétiracétam Teva et contenu de l’emballage extérieur

Lévétiracétam Teva 250 mg, comprimés pelliculés

Comprimé pelliculé bleu, de forme oblongue. L'une des faces est gravée avec une barre de

cassure et « 9 » et « 3 » de part et d’autre. L'autre face est gravée « 7285 ».

Lévétiracétam Teva 500 mg, comprimés pelliculés

Comprimé pelliculé jaune, de forme oblongue. L'une des faces est gravée avec une barre de

cassure et « 9 » et « 3 » de part et d’autre. L'autre face est gravée « 7286 ».

Lévétiracétam Teva 750 mg, comprimés pelliculés

Comprimé pelliculé orange, de forme oblongue. L'une des faces est gravée avec une barre de

cassure et « 9 » et « 3 » de part et d’autre. L'autre face est gravée « 7287 ».

Lévétiracétam Teva 1000 mg, comprimés pelliculés

Comprimé pelliculé blanc, de forme oblongue. L'une des faces est gravée avec une barre de

cassure et « 9 » et « 3 ». L'autre face est gravée « 7493 ».

La barre de cassure permet seulement de faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en

Lévétiracétam Teva est disponible en boites de 20, 30, 50, 60, 100, 120 et 200 comprimés

pelliculés sous plaquettes PVC/PVDC-Aluminium et en boite de 50 × 1 comprimé pelliculé sous

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80. 31-546

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica

2031 GA Haarlem

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec

le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

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Tél/Tel: +32 38207373

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203

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Тел.: +359 24899585

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

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Teva Gyógyszergyár Zrt.

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Tlf.: +45 44985511

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Tel: +30 2118805000

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Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

TEVA HELLAS Α.Ε.

Τηλ: +30 2118805000

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

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Τηλ: +30 2118805000

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

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Tel: +371 67323666

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu

Questions fréquentes sur LEVETIRACETAM TEVA 250 mg, comprimé pelliculé

Comment utiliser LEVETIRACETAM TEVA 250 mg, comprimé pelliculé ?

LEVETIRACETAM TEVA 250 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

LEVETIRACETAM TEVA 250 mg, comprimé pelliculé est-il disponible sans ordonnance ?

Non, LEVETIRACETAM TEVA 250 mg, comprimé pelliculé est soumis à prescription médicale (liste I).

Quelle est la substance active de LEVETIRACETAM TEVA 250 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active de LEVETIRACETAM TEVA 250 mg, comprimé pelliculé est LÉVÉTIRACÉTAM.

Quels sont les génériques de LEVETIRACETAM TEVA 250 mg, comprimé pelliculé ?

Les génériques disponibles incluent notamment : KEPPRA 500 mg, comprimé pelliculé, LEVETIRACETAM ACCORD 500 mg, comprimé pelliculé, LEVETIRACETAM ARROW LAB 500 mg, comprimé pelliculé sécable.

Qui fabrique LEVETIRACETAM TEVA 250 mg, comprimé pelliculé ?

LEVETIRACETAM TEVA 250 mg, comprimé pelliculé est fabriqué par le laboratoire TEVA (PAYS-BAS).

Depuis quand LEVETIRACETAM TEVA 250 mg, comprimé pelliculé est-il autorisé en France ?

LEVETIRACETAM TEVA 250 mg, comprimé pelliculé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 26/08/2011.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : TEVA (PAYS-BAS)
• Date d'AMM : 26/08/2011
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →