Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
À quoi sert ce médicament ?
LIBTAYO est un médicament anticancéreux contenant comme substance active le cémiplimab, un
LIBTAYO est utilisé chez l’adulte pour traiter :
un type de cancer de la peau appelé cancer épidermoïde cutané (CEC) au stade avancé,
un type de cancer de la peau appelé carcinome basocellulaire (CBC) au stade avancé pour lequel
vous avez reçu un traitement par un inhibiteur de la voie Hedgehog qui n’a pas été efficace ou
n’a pas été bien toléré,
un type de cancer du poumon appelé cancer bronchopulmonaire non à petites cellules (CBNPC)
au stade avancé,
un type de cancer appelé cancer du col de l’utérus qui s’est aggravé pendant ou après une
LIBTAYO est utilisé après une intervention chirurgicale pour retirer le CEC afin de prévenir la
récidive du cancer (traitement adjuvant).
LIBTAYO peut être administré en association avec une chimiothérapie pour un CBNPC. Il est
important que vous lisiez également les notices de la chimiothérapie que vous recevez. Si vous avez
des questions concernant ces médicaments, adressez-vous à votre médecin.
LIBTAYO agit en aidant votre système immunitaire à combattre votre cancer.
Informations à connaître avant de le prendre
Ne prenez jamais LIBTAYO :
si vous êtes allergique au cémiplimab ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous pensez être allergique, ou si vous avez un doute, adressez-vous à votre médecin avant de
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir LIBTAYO si :
vous êtes atteint(e) d’une maladie auto-immune (une maladie dans laquelle le corps attaque ses
vous avez reçu une greffe d’organe, vous avez reçu ou prévoyez de recevoir une greffe de
moelle osseuse en provenance d’une autre personne (greffe allogénique de cellules souches
vous avez des problèmes de poumons ou respiratoires,
vous avez des problèmes de foie,
vous avez des problèmes de reins,
vous avez un diabète,
vous avez d’autres problèmes médicaux.
LIBTAYO agit sur votre système immunitaire. Il peut provoquer une inflammation dans certaines
parties de votre organisme. Votre risque de développer ces effets indésirables peut-être plus élevé si
vous avez déjà une maladie auto-immune (une maladie dans laquelle l’organisme attaque ses propres
cellules). Vous pouvez également présenter des poussées fréquentes de votre maladie auto-immune,
qui, sont d’intensité légère dans la majorité des cas.
Si vous êtes concerné(e) par l’une des conditions ci-dessus, ou si vous n’êtes pas sûr(e), adressez-vous
à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant de recevoir LIBTAYO.
Soyez vigilant(e) en cas d’effets indésirables
LIBTAYO peut provoquer des effets indésirables graves que vous devez signaler immédiatement à
votre médecin. Ces effets peuvent survenir à tout moment lors de votre traitement ou bien après l’arrêt
de votre traitement. Vous pouvez présenter plus d’un effet indésirable à la fois.
Ces effets indésirables graves comprennent :
problèmes pulmonaires (pneumopathie),
problèmes intestinaux (colite),
problèmes du foie (hépatite),
problèmes de glandes hormonales (en particulier la thyroïde, l’hypophyse, les glandes
surrénales et le pancréas),
diabète de type 1, incluant une acidocétose diabétique (production d’acide dans le sang liée au
problèmes au niveau des reins (néphrite et insuffisance rénale),
problèmes du système nerveux central (comme une méningite),
réactions liées à la perfusion,
problèmes musculaires (inflammation des muscles appelée myosite),
inflammation du muscle cardiaque (myocardite),
une maladie dans laquelle votre système immunitaire fabrique un trop grand nombre de cellules
normales combattant habituellement les infections, appelées histiocytes et lymphocytes, ce qui
peut causer divers symptômes (lymphohistiocytose hémophagocytaire) (voir « Quels sont les
effets indésirables éventuels ? » pour consulter la liste des signes et symptômes),
inflammation du pancréas qui peut comprendre des douleurs abdominales, des nausées et des
problèmes présents dans d’autres parties du corps (voir « Quels sont les effets indésirables
éventuels ? »).
Surveillez ces effets indésirables pendant que vous recevez LIBTAYO. Consultez la rubrique 4
« Quels sont les effets indésirables éventuels ? ». Si vous présentez l’un de ces effets, parlez-en
immédiatement à votre médecin.
Votre médecin peut vous prescrire d’autres médicaments afin de prévenir l’apparition de réactions
plus sévères et de réduire vos symptômes. Votre médecin peut également reporter votre prochaine
dose de LIBTAYO ou arrêter votre traitement.
Enfants et adolescents
LIBTAYO ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et LIBTAYO
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
En particulier, informez votre médecin si vous prenez ou avez déjà pris l’un des médicaments
un médicament anticancéreux appelé idélalisib,
des médicaments qui affaiblissent votre système immunitaire (par exemple, les corticoïdes
comme la prednisone). Ces médicaments peuvent interférer avec l’effet de LIBTAYO.
Cependant, une fois que vous serez traité(e) par LIBTAYO, votre médecin pourra vous
administrer des corticoïdes afin de réduire les effets indésirables que vous pourriez présenter
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à
votre médecin avant de recevoir ce médicament.
LIBTAYO peut être dangereux pour votre enfant à naître.
Si vous débutez une grossesse pendant votre traitement par LIBTAYO, signalez-le
immédiatement à votre médecin.
Si vous êtes en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pour
éviter de débuter une grossesse :
pendant votre traitement par LIBTAYO et
pendant au moins 4 mois après la dernière dose.
Discutez avec votre médecin des méthodes de contraception que vous devez utiliser pendant
Si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter, parlez-en à votre médecin avant de recevoir ce
N’allaitez pas pendant votre traitement par LIBTAYO ni pendant au moins 4 mois après la
On ne dispose pas d’information sur le passage de LIBTAYO dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
LIBTAYO n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à
utiliser des machines. Si vous vous sentez fatigué(e), ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines
tant que vous ne vous sentez pas mieux.
LIBTAYO contient de la L-proline
Ce médicament contient 105 mg de L-proline dans chaque flacon de 7 ml, ce qui équivaut à 15 mg/ml.
La L-proline peut être nocive pour les patients atteints d’hyperprolinémie, un trouble génétique rare
dans lequel la L-proline s’accumule dans l’organisme. Si vous avez une hyperprolinémie, n’utilisez
pas ce médicament, à moins que votre médecin ne l’ait recommandé.
LIBTAYO contient du polysorbate 80
Ce médicament contient 14 mg de polysorbate 80 par flacon de 7 ml, équivalent à 2 mg/ml. Les
polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà
présenté une allergie.
Comment le prendre ?
LIBTAYO vous sera administré à l’hôpital ou à la clinique sous la surveillance d’un médecin
expérimenté dans le traitement du cancer.
LIBTAYO est administré en goutte-à-goutte par voie veineuse (perfusion intraveineuse).
La perfusion durera environ 30 minutes.
Quelle quantité recevrez-vous
LIBTAYO est généralement administré à une dose de 350 mg toutes les 3 semaines.
Lorsqu’il est administré pour prévenir la récidive du CEC après une intervention chirurgicale, le
traitement peut être administré à raison de 350 mg toutes les 3 semaines pendant 48 semaines, ou de
350 mg toutes les 3 semaines pendant 12 semaines, puis de 700 mg toutes les 6 semaines pendant
48 semaines au total.
Votre médecin décidera quelle quantité de LIBTAYO vous recevrez et combien de traitements il vous
Votre médecin analysera votre sang pour surveiller la présence de certains effets indésirables pendant
Si vous manquez un rendez-vous
Appelez dès que possible votre médecin pour fixer un autre rendez-vous. Il est très important que vous
ne manquiez aucune dose de ce médicament.
Si vous arrêtez de recevoir LIBTAYO
N’arrêtez pas le traitement par LIBTAYO à moins d’en avoir discuté avec votre médecin. En effet,
l’arrêt de votre traitement pourrait interrompre l’effet du médicament.
Les informations contenues dans cette notice sont disponibles sur la Carte Patient qui vous a été
remise par votre médecin. Il est important que vous conserviez cette Carte Patient et que vous la
montriez à vos proches ou à vos soignants.
Si vous avez des questions au sujet de votre traitement, posez-les à votre médecin.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Votre médecin en discutera avec vous et vous
expliquera les risques et les bénéfices de votre traitement.
LIBTAYO agit sur votre système immunitaire et peut provoquer une inflammation dans certaines
parties de votre corps (voir les affections énumérées dans la rubrique 2 « Soyez vigilant(e) en cas
d’effets indésirables »). L’inflammation peut provoquer de graves lésions dans votre corps et pourrait
nécessiter un traitement, ou vous pourriez devoir arrêter le traitement par LIBTAYO. Certaines
affections inflammatoires peuvent également entraîner la mort.
Consultez immédiatement un médecin si vous présentez l’un de ces signes ou symptômes suivants,
ou s’ils s’aggravent :
Problèmes cutanés tels qu’une éruption cutanée ou des démangeaisons, cloques ou ulcères
dans la bouche ou dans d’autres muqueuses.
Problèmes pulmonaires (inflammation des poumons) tels que l’apparition ou l’aggravation
d’une toux, d’un essoufflement ou de douleurs thoraciques.
Problèmes digestifs (colite) tels qu’une diarrhée fréquente contenant souvent du sang ou des
glaires, des selles plus fréquentes que d’habitude, des selles noirâtres ou goudronneuses, et des
douleurs ou une sensibilité sévère à l’estomac (au ventre).
Problèmes du foie (hépatite) tels qu’un jaunissement de votre peau ou du blanc de vos yeux,
nausées ou vomissements sévères, douleur sur le côté droit du ventre, envie de dormir, urines
foncées (de la couleur du thé), saignements ou hématomes apparaissant plus facilement que
d’habitude et un manque d’appétit.
Problèmes au niveau des glandes hormonales tels que maux de tête persistants ou inhabituels,
battements rapides du cœur, augmentation de la transpiration, sensation d’avoir plus froid ou
plus chaud que d’habitude, grande fatigue, vertiges ou malaises, prise de poids ou perte de
poids, sensation de faim ou de soif plus importante que d’habitude, chute des cheveux,
constipation, voix plus grave, tension artérielle très basse, besoins d’uriner plus fréquents que
d’habitude, nausées ou vomissements, douleur au ventre, changements de l’humeur ou du
comportement (tels que baisse de la libido, irritabilité ou étourderie).
Symptômes du diabète de type 1 ou d’acidocétose diabétique tels qu’une sensation de faim
ou de soif plus importante que d’habitude, un besoin plus fréquent d’uriner, une perte de poids,
une sensation de fatigue ou une sensation de malaise, une douleur à l’estomac, une respiration
rapide et profonde, une confusion, une somnolence inhabituelle, une haleine avec une odeur
sucrée, un goût sucré ou métallique dans votre bouche, ou une odeur différente de votre urine ou
de votre transpiration.
Problèmes rénaux (néphrite et insuffisance rénale) tels que besoins d’uriner moins fréquents
que d’habitude, présence de sang dans les urines, chevilles gonflées et manque d’appétit.
Réactions à la perfusion (parfois sévères ou mettant la vie en danger) telles que frissons,
tremblements ou fièvre, démangeaisons ou éruptions cutanées, rougeurs passagères ou visage
gonflé, essoufflement ou sifflements, vertiges ou sensation de malaise et douleur du dos ou du
cou, nausées, vomissements ou douleur abdominale.
Problèmes dans d’autres parties de l’organisme tels que :
Problèmes du système nerveux tels que maux de tête ou nuque raide, fièvre, sensation
de fatigue ou de faiblesse, frissons, vomissements, confusion, problèmes de mémoire ou
envie de dormir, crises (convulsions), voir ou entendre des choses qui ne sont pas là
(hallucinations), faiblesse musculaire sévère, picotements, engourdissement, faiblesse ou
douleur de type brûlure dans les bras ou les jambes, paralysie des extrémités.
Problèmes des muscles et des articulations tels que douleur ou gonflement articulaire,
douleur, faiblesse, ou raideur musculaire.
Problèmes des yeux tels que modifications de la vue, douleur ou rougeur des yeux,
sensibilité à la lumière.
Problèmes du cœur et de la circulation tels que changements des battements du cœur,
battements du cœur rapides, sensation de battements lents ou forts, douleur thoracique,
Autres : sécheresse sur plusieurs parties du corps de la bouche aux yeux, du nez, de la
gorge, et des couches superficielles de la peau, et hématomes sur la peau ou saignement,
augmentation du volume du foie et/ou de la rate, gonflement des ganglions lymphatiques.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez les patients traités par cémiplimab seul au
cours des études cliniques :
Très fréquent (peut affecter plus d’1 personne sur 10) :
sensation de fatigue
douleur musculaire ou douleur osseuse
diarrhée (selles trop liquides)
diminution du nombre de globules rouges
diminution de la sensation de faim
douleur à l’estomac (douleur abdominale)
infection des voies aériennes supérieures
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
infection des voies urinaires
problèmes de thyroïde (hyperthyroïdie et hypothyroïdie)
pression artérielle élevée
augmentation des enzymes hépatiques dans le sang
plaques de peau épaisse, écailleuse ou croûteuse (kératose actinique)
toux, inflammation des poumons
réactions liées à la perfusion
inflammation du foie
inflammation des intestins (diarrhée, évacuation des selles plus fréquente que d’habitude, selles
noires ou goudronneuses, douleur ou sensibilité sévère à l’estomac [abdomen])
inflammation de la bouche
anomalie du test de la fonction rénale
inflammation des nerfs provoquant picotements, engourdissement, faiblesse ou douleur à type
de brûlures des bras ou des jambes
inflammation des reins
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
douleur articulaire, gonflement, polyarthrite et épanchement articulaire
ecchymoses/hématomes sur la peau ou saignements
inflammation de la thyroïde
inflammation du muscle du cœur, qui peut se présenter sous la forme d’un essoufflement, de
battements du cœur irréguliers, d’une sensation de fatigue ou de douleurs thoraciques
diminution de la sécrétion des hormones produites par les glandes surrénales
inflammation de l’hypophyse située à la base du cerveau
inflammation de l’enveloppe du cœur
sécheresse dans de nombreuses parties de l’organisme, de la bouche aux yeux, du nez, de la
gorge et des couches supérieures de la peau
inflammation des muscles qui peut se manifester par une douleur ou une faiblesse musculaire
(myosite) et pourrait être associée à une éruption cutanée (dermatomyosite)
inflammation de la paroi de l’estomac
douleur ou raideur musculaire (pseudopolyarthrite rhizomélique)
inflammation du pancréas (pancréatite). Les signes et les symptômes peuvent inclure des
douleurs à l’estomac (abdomen), des nausées et des vomissements.
Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
inflammation des membranes du cerveau et de la moelle épinière, qui peut être provoquée par
diabète de type 1 pouvant inclure une sensation de faim ou de soif plus intense que d’habitude,
le besoin d’uriner plus souvent, une perte de poids et une sensation de fatigue ou une
douleur, irritation, démangeaisons ou rougeurs oculaires, inflammation, vision trouble,
sensibilité et inconfort à la lumière (uvéite et kératite)
inflammation temporaire des nerfs provoquant une douleur, une faiblesse et une paralysie au
niveau des extrémités
une affection qui entraîne une faiblesse et une fatigue rapides des muscles, douleur musculaire
Autres effets indésirables rapportés (fréquence indéterminée) :
rejet de greffe d’organe
inflammation de la vessie. Les signes et symptômes peuvent inclure une miction fréquente et/ou
douloureuse, une envie pressante d’uriner, la présence de sang dans les urines, des douleurs ou
une pression dans la partie inférieure de l’abdomen
lymphohistiocytose hémophagocytaire. Une maladie dans laquelle votre système immunitaire
fabrique un trop grand nombre de cellules normales combattant habituellement les infections,
appelées histiocytes et lymphocytes. Les symptômes peuvent inclure une augmentation du
volume du foie et/ou de la rate, des éruptions cutanées, un gonflement des ganglions
lymphatiques, des problèmes respiratoires, une tendance aux ecchymoses, des problèmes des
reins et du cœur
maladie cœliaque (caractérisée par des symptômes tels que des douleurs à l’estomac, une
diarrhée et des ballonnements après la consommation d’aliments contenant du gluten)
absence ou réduction des enzymes digestives produites par le pancréas (insuffisance
Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez les patients traités par cémiplimab associé
à une chimiothérapie au cours des études cliniques :
Très fréquent (peut affecter plus d’1 personne sur 10) :
diminution du nombre de globules rouges
chute des cheveux
douleur musculaire ou douleur osseuse
sensation de fatigue
inflammation des nerfs provoquant picotements, engourdissement, faiblesse ou douleur à type
de brûlures des bras ou des jambes
taux élevé de sucre dans le sang
diminution de la sensation de faim
augmentation des enzymes du foie dans le sang
diminution du nombre de globules blancs (neutrophiles)
diminution du nombre de plaquettes
perte de poids
problèmes de sommeil
diarrhée (selles trop liquides)
faible taux d’une protéine appelée « albumine » dans le sang
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
examen de la fonction rénale anormal
problèmes de thyroïde (hyperthyroïdie ou hypothyroïdie)
toux, inflammation des poumons
inflammation des reins
inflammation des intestins (diarrhée, évacuation des selles plus fréquente que d’habitude, selles
noires ou goudronneuses, sensibilité ou douleur sévère à l’estomac (abdomen))
douleur articulaire, gonflement, polyarthrite et épanchement articulaire
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
inflammation de la thyroïde
réactions liées à la perfusion
diabète de type 1 pouvant inclure une sensation de faim ou de soif plus intense que d’habitude,
le besoin d’uriner plus souvent, une perte de poids et une sensation de fatigue
Autres effets indésirables rapportés (fréquence indéterminée) :
maladie cœliaque (caractérisée par des symptômes tels que des douleurs à l’estomac, une
diarrhée et des ballonnements après la consommation d’aliments contenant du gluten)
absence ou réduction des enzymes digestives produites par le pancréas (insuffisance
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer
les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et sur le flacon
après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler.
À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
D’un point de vue microbiologique, la solution pour perfusion préparée doit être utilisée
immédiatement. Si la solution diluée n’est pas administrée immédiatement, les durées et conditions de
conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur.
La stabilité chimique et physique en cours d’utilisation a été démontrée comme suit :
à une température ambiante ne dépassant pas 25 °C pendant 8 heures au maximum à compter de
l’heure de la préparation de la perfusion jusqu’à la fin de la perfusion.
au réfrigérateur, entre 2 °C et 8 °C pendant 10 jours au maximum à compter de l’heure de
préparation de la perfusion jusqu’à la fin de la perfusion. Laissez la solution diluée revenir à
température ambiante avant administration.
conserver aucune portion non utilisée de la solution pour perfusion en vue d’une réutilisation.
Toute portion non utilisée de la solution pour perfusion ne doit pas être réutilisée, et doit être jetée
conformément aux exigences locales.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient LIBTAYO
La substance active est le cémiplimab :
Un ml de solution à diluer contient 50 mg de cémiplimab.
Chaque flacon contient 350 mg de cémiplimab dans 7 ml de solution à diluer.
Les autres composants sont : L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, L-proline,
saccharose, polysorbate 80, et eau pour préparations injectables.
Comment se présente LIBTAYO et contenu de l’emballage extérieur
LIBTAYO, solution à diluer pour perfusion (solution stérile) se présente sous la forme d’une solution
stérile limpide à légèrement opalescente, incolore à jaune pâle pouvant contenir des traces de
particules blanches à translucides.
Chaque boîte contient 7 ml de solution à diluer dans un flacon en verre de type I.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)
One Warrington Place,
Dublin 2, D02 HH27
Regeneron Ireland DAC
Raheen Business Park
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Regeneron Ireland DAC
Tél/Tel: 0800 89383
Medison Pharma Lithuania UAB
Tel: 8 800 33598
Medison Pharma Bulgaria Ltd.
Regeneron Ireland DAC
Medison Pharma s.r.o.
Tel: 800 050 148
Medison Pharma Hungary Kft
Regeneron Ireland DAC
Tlf: 80 20 03 57
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd
Tel.: 0800 330 4267
Regeneron Ireland DAC
Tel: 0800 020 0943
Medison Pharma Estonia OÜ
Tel: 800 004 4845
Regeneron Ireland DAC
Tlf: 8003 15 33
ΓΕΝΕΣΙΣ ΦΑΡΜΑ Α.Ε.
Τηλ: 00800 44146336
Regeneron Ireland DAC
Regeneron Spain S.L.U.
Medison Pharma Sp. z o.o.
Tel.: 800 080 691
Regeneron France SAS
Tél: 080 554 3951
Regeneron Ireland DAC
Medison Pharma d.o.o.
Tel: 800 787 074
Medison Pharma SRL
Tel: 0800 400670
Regeneron Ireland DAC
Medison Pharma d.o.o.
Tel: 0800 83155
Regeneron Ireland DAC
Sími: 800 4431
Medison Pharma s.r.o.
Tel: 0800 123 255
Regeneron Italy S.r.l.
Regeneron Ireland DAC
Puh/Tel: 0800 772223
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd
Τηλ: 800 925 47
Regeneron Ireland DAC
Tel: 0201 604786
Medison Pharma Latvia SIA
Tel: 8000 5874
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Inspectez visuellement le médicament pour vérifier l’absence de particules ou déceler une
coloration anormale avant l’administration. LIBTAYO est une solution limpide à légèrement
opalescente, incolore à jaune pâle pouvant contenir des traces de particules blanches à
Jetez le flacon si vous remarquez que la solution est trouble, présente une coloration anormale
ou contient des particules externes autres que des traces de particules blanches à translucides.
Ne pas secouer le flacon.
Prélevez 7 ml (350 mg) du flacon de LIBTAYO et transférez-les dans une poche de perfusion
intraveineuse contenant une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou de
glucose à 50 mg/ml (5 %). Retournez délicatement afin de mélanger la solution diluée. Ne pas
secouer la solution. La concentration finale de la solution diluée doit être comprise entre
1 mg/ml et 20 mg/ml. Utilisez 2 flacons pour les doses de 700 mg.
LIBTAYO est réservé à un usage unique. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être
éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Conservation de la solution diluée
LIBTAYO ne contient pas de conservateur.
D’un point de vue microbiologique, la solution pour perfusion préparée doit être utilisée
immédiatement. Si la solution diluée n’est pas administrée immédiatement, les durées et conditions de
conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur.
La stabilité chimique et physique en cours d’utilisation a été démontrée comme suit :
à une température ambiante ne dépassant pas 25 °C pendant 8 heures au maximum à compter de
l’heure de la préparation de la perfusion jusqu’à la fin de la perfusion.
au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C pendant 10 jours au maximum à compter de l’heure de
préparation de la perfusion jusqu’à la fin de la perfusion. Laissez la solution diluée revenir à
température ambiante avant administration.
Ne pas congeler.
LIBTAYO est destiné à un usage intraveineux. Il est administré par perfusion intraveineuse sur
30 minutes via une tubulure contenant un filtre stérile, apyrogène, de faible fixation protéique,
en ligne ou additionnel (taille de pores de 0,2 micron à 5 microns).
Ne pas administrer simultanément d’autres médicaments dans la même ligne de perfusion.
Questions fréquentes sur LIBTAYO 350 mg, solution à diluer pour perfusion
Comment utiliser LIBTAYO 350 mg, solution à diluer pour perfusion ?
LIBTAYO 350 mg, solution à diluer pour perfusion se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion et s'administre par voie intraveineuse. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
LIBTAYO 350 mg, solution à diluer pour perfusion est-il disponible sans ordonnance ?
Non, LIBTAYO 350 mg, solution à diluer pour perfusion est soumis à prescription médicale (réservé à l'usage HOSPITALIER, médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE, liste I, prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE).
Quelle est la substance active de LIBTAYO 350 mg, solution à diluer pour perfusion ?
La substance active de LIBTAYO 350 mg, solution à diluer pour perfusion est CÉMIPLIMAB.
Qui fabrique LIBTAYO 350 mg, solution à diluer pour perfusion ?
LIBTAYO 350 mg, solution à diluer pour perfusion est fabriqué par le laboratoire REGENERON IRELAND DESIGNATED ACTIVITY COMPANY (IRLANDE).
Depuis quand LIBTAYO 350 mg, solution à diluer pour perfusion est-il autorisé en France ?
LIBTAYO 350 mg, solution à diluer pour perfusion a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 28/06/2019.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : REGENERON IRELAND DESIGNATED ACTIVITY COMPANY (IRLANDE)
- Date d'AMM : 28/06/2019
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →