1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
LIPOSIC 2 mg/g, gel ophtalmique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Carbomère............................................................................................................................... 2 mg
Pour 1 g de gel ophtalmique.
Chaque gramme de gel ophtalmique contient 2 mg de carbomère.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gel ophtalmique : gel blanc, opalescent, de haute viscosité.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la sécheresse oculaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Le traitement de l’œil sec nécessite que la posologie soit adaptée individuellement.
Selon la sévérité et l’intensité des symptômes, instiller une goutte dans le cul de sac conjonctival 3 à 5 fois par jour, approximativement 30 minutes avant le coucher (pour éviter un risque de paupières collées).
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de LIPOSIC 2 mg/g, gel ophtalmique chez les enfants et les adolescents (jusqu’à 18 ans), à la posologie recommandée chez les adultes, a été établie par l’expérience clinique, mais il n’existe pas de donnée d’essai clinique disponible.
Mode d’administration
VOIE OPHTALMIQUE.
En général, un ophtalmologiste doit être consulté pour traiter la kératoconjonctivite sèche qui normalement requiert un traitement à long terme ou permanent.
Une goutte de taille appropriée est obtenue en tenant le tube en position verticale au-dessus de l’œil pendant l’instillation.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Les lentilles de contact doivent être retirées avant l’administration et reposées 30 minutes après que LIPOSIC 2 mg/g, gel ophtalmique ait été instillé.
LIPOSIC 2 mg/g, gel ophtalmique peut prolonger le temps de contact des médicaments topiques ophtalmiques. En cas de traitement oculaire concomitant, celui-ci doit être administré 15 minutes avant l’instillation de LIPOSIC 2 mg/g, gel ophtalmique (voir rubrique 4.5).
Si les symptômes de l’œil sec continuent ou s’aggravent, le traitement doit être arrêté et un ophtalmologiste doit être consulté.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Aucune étude n’a été réalisée.
Grossesse
Il n’existe pas de données sur l’utilisation du carbomère chez la femme enceinte.
Les études chez l’animal n’indiquent pas de lien direct de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de LIPOSIC 2 mg/g, gel ophtalmique pendant la grossesse.
Allaitement
Aucune information n’est disponible sur l’excrétion du carbomère et de ses métabolites dans le lait maternel. Un risque chez le nouveau-né ou le nourrisson ne peut être exclu. La décision d’arrêter l’allaitement ou d’arrêter/d’éviter le traitement par LIPOSIC 2 mg/g, gel ophtalmique doit être prise en tenant compte du bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et du bénéfice du traitement pour la mère.
Fertilité
Aucune étude n’a été réalisée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
LIPOSIC 2 mg/g, gel ophtalmique a une influence modérée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Même lorsque les conditions d’utilisation sont respectées, ce médicament peut diminuer l’acuité visuelle pendant environ 5 minutes à cause de la formation de filaments après l’application du gel. De ce fait, les patients doivent rester prudents lors de la conduite de véhicules ou de l’utilisation de machines.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables sont catégorisés par fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (entre ≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (entre ≥ 1/1 000 et < 1/100), rare (entre ≥ 1/10 000 et < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) ou fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections ophtalmiques
très rare (< 1/10 000)
sensation de brûlure oculaire
rougeur des yeux
eczéma des paupières
sensation de corps étranger dans l’œil
conjonctivite giganto-papillaire
prurit
sensation d’yeux collés
kératite ponctuée superficielle
yeux larmoyant
vision trouble
Ces réactions peuvent se produire à cause du conservateur présent (cétrimide) ou en réaction d’intolérance à l’un des autres composants.
Une vision trouble peut se produire après l’instillation de LIPOSIC 2 mg/g, gel ophtalmique, en raison de la haute viscosité du produit. Au cours des essais cliniques avec LIPOSIC 2 mg/g, gel ophtalmique, un seul effet indésirable topique non sérieux a été observé (sensation de brûlure oculaire).
Population pédiatrique
Aucune information particulière n’a été rapportée.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
Population pédiatrique
Aucune information spéciale n’a été rapportée concernant la population pédiatrique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : larmes artificielles, code ATC : S01XA20.
LIPOSIC 2 mg/g, gel ophtalmique est constitué à base de polymère hydrophile de haut poids moléculaire. Son pH et son osmolalité sont similaires à ceux du film lacrymal normal. Grâce à ses propriétés physiques, le gel ophtalmique capture l’eau et forme à la surface de l’œil un film transparent lubrifiant et mouillant.
La structure du gel est détruite par les sels contenus dans les larmes et ainsi hydrate et lubrifie. Une étude menée chez 54 patients atteints de kératoconjonctivite sèche a permis de mettre en évidence que le traitement par LIPOSIC 2 mg/g, gel ophtalmique prolonge le temps de rupture du film lacrymal en moyenne de 5,3 secondes à 11,2 secondes après 6 semaines. Les valeurs du test de Schirmer ont été augmentées en moyenne de 4,8 mm à 10,7 mm après 6 semaines.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Il n’existe pas d’études pharmacocinétiques contrôlées chez l’animal ou chez l’homme réalisées avec ce produit. Cependant, une absorption ou une accumulation dans les tissus oculaires peut être vraisemblablement exclue en raison du haut poids moléculaire du carbomère. Des études réalisées avec un produit essentiellement similaire ont montré que le temps de rémanence oculaire est estimé approximativement à 90 minutes.
Population pédiatrique
Aucune donnée disponible.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Cétrimide (conservateur), sorbitol, triglycérides à chaîne moyenne, hydroxyde de sodium (pour ajustement du ph), eau pour injection.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
Après ouverture du tube : 28 jours.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
5 ou 10 g de gel ophtalmique en tube (PE) ; boîte de 1 ou 3.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE CHAUVIN
416, RUE SAMUEL MORSE – CS99535
34961 MONTPELLIER
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 359 308 7 3 : 5 g en tube (PE) ; boîte de 1.
· 34009 359 309 3 4 : 5 g en tube (PE) ; boîte de 3.
· 34009 359 310 1 6 : 10 g en tube (PE) ; boîte de 1.
· 34009 359 311 8 4 : 10 g en tube (PE) ; boîte de 3.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.