LITAK 2 mg/ml, solution injectable — RCP

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

À quoi sert ce médicament ?

LITAK contient une substance active appelée cladribine. La cladribine est un agent cytostatique. Elle

agit sur la croissance des globules blancs malins (cancéreux) qui jouent un rôle dans la leucémie à

tricholeucocytes. LITAK est utilisé pour traiter cette maladie.

Informations à connaître avant de le prendre

N'utilisez jamais LITAK :

si vous êtes allergique à la cladribine ou à l'un des autres composants contenus dans LITAK

(mentionnés dans la rubrique 6)

si vous êtes enceinte ou que vous allaitez

si vous avez moins de 18 ans

si vous souffrez d'insuffisance rénale ou hépatique modérée à sévère

si vous utilisez d'autres médicaments qui agissent sur la production des cellules sanguines dans

la moelle osseuse (myélosuppression).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser LITAK.

À n’importe quel moment pendant ou après votre traitement, informez votre médecin ou votre

infirmier/ère immédiatement si vous :

faites l’expérience d’une vision floue ou double, ou d’une perte de vision, d’une difficulté à parler, de

faiblesse dans un bras ou une jambe, d’un changement dans la façon dont vous marchez ou de

problèmes d’équilibre, d’un engourdissement persistant, d’une diminution ou d’une perte de sensation,

d’une perte de mémoire ou de confusion. Tous ces symptômes peuvent être révélateurs d’une maladie

du cerveau grave et potentiellement fatale connue sous le nom de « leucoencéphalopathie

multifocale progressive » (LEMP).

Si vous aviez ces symptômes avant le traitement par cladribine, informez votre médecin de toute

modification de ces symptômes.

Prévenez votre médecin si souffrez ou avez souffert de :

problèmes au foie ou aux reins

 si vous avez une infection, celle-ci sera traitée avant que vous commenciez à utiliser

 si vous remarquez des signes d'infection (par exemple des symptômes pseudo-grippaux ou

de la fièvre) pendant ou après le traitement par LITAK, informez-en immédiatement votre

Avant et pendant le traitement par LITAK, vous aurez des examens de sang réguliers afin de vérifier

que la poursuite du traitement est sans danger pour vous. Votre médecin pourra décider que vous

devez recevoir des transfusions sanguines afin d’améliorer le niveau de vos cellules sanguines. Le

fonctionnement de votre foie et de vos reins sera également contrôlé.

Si vous prévoyez d’avoir un enfant, veuillez en informer votre médecin avant de débuter votre

traitement par LITAK. De plus, si vous êtes un homme, vous devez éviter d’avoir un enfant pendant le

traitement et jusqu’à 6 mois après la fin de votre traitement par LITAK. Votre médecin peut vous

donner des conseils sur les possibilités qu’offre la congélation du sperme (cryoconservation).

Autres médicaments et LITAK

Veuillez informer votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y

compris un médicament obtenu sans ordonnance. En particulier, prévenez votre médecin si vous

utilisez des médicaments contenant :

des corticostéroïdes, couramment utilisés pour traiter les inflammations

des agents antiviraux, utilisés pour traiter les infections virales

Vous ne devez pas utiliser LITAK avec d’autres médicaments agissant sur la production des cellules

sanguines dans la moelle osseuse (myélosuppression).

Grossesse et allaitement

Vous ne devez pas utiliser LITAK si vous êtes enceinte. Vous devrez utiliser une méthode

contraceptive efficace pendant le traitement et pendant au moins six mois après votre dernière dose de

LITAK. En cas de grossesse au cours du traitement, vous devrez en informer immédiatement votre

Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement et pendant au moins six mois après votre dernière

dose de LITAK.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

LITAK a une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Si

vous ressentez une somnolence, ce qui peut se produire suite à une diminution du nombre de globules

rouges dans votre sang due au traitement par LITAK, ou des étourdissements, vous ne devez pas

conduire ou utiliser des machines.

Comment le prendre ?

Veillez à toujours utiliser LITAK en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin calculera la dose dont vous avez besoin en fonction de votre poids et vous expliquera le

schéma d'administration de manière détaillée. La dose quotidienne recommandée est de 0,14 mg par

kg de poids corporel pendant 5 jours consécutifs (une cure de traitement unique).

LITAK doit vous être injecté sous la peau (injection sous-cutanée) à peu près à heure fixe chaque jour.

Si vous faites vous-même l’injection de LITAK, vous devez d’abord recevoir une formation

appropriée auprès de votre médecin ou infirmier/ère. Vous trouverez à la fin de cette notice des

instructions détaillées concernant l’injection.

Vous pourrez également recevoir un médicament supplémentaire contenant une substance active

appelée allopurinol pour réduire l’excédent d’acide urique.

Si vous avez utilisé plus de LITAK que vous n’auriez dû

Si vous avez injecté une dose incorrecte, prévenez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser LITAK

N’injectez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d’injecter. Si vous avez

oublié d’injecter une dose, prévenez immédiatement votre médecin.

Si vous d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre

médecin ou à votre pharmacien.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, LITAK peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent

pas systématiquement chez tout le monde.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous connaissez l’un des effets suivants pendant ou après le

traitement par LITAK :

tout signe d’infection (comme les symptômes pseudo-grippaux)

Une récurrence de l’affection maligne (cancéreuse) ne peut être exclue. Ceci signifie que le risque de

développer une affection maligne dans le futur est légèrement plus important que chez les personnes

saines. Cette légère augmentation du risque peut être due à la leucémie à tricholeucocytes ou aux

traitements utilisés pour traiter la maladie, y compris LITAK.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir :

Effets indésirables très fréquents (survient chez plus d’un utilisateur sur 10)

 Réduction du nombre de certains globules blancs (neutrophiles et lymphocytes) et des

plaquettes lors des analyses sanguines

 Réduction du nombre de globules rouges, pouvant entraîner une anémie, avec des symptômes

de type fatigue et somnolence

 Affaiblissement du système immunitaire

 Maux de tête, étourdissements

 Bruits respiratoires anormaux, bruits anormaux dans la poitrine, toux

 Nausées, vomissements, constipation et diarrhée

 Éruption cutanée (sur la peau), gonflement, rougeur et sensibilité autour du site d’injection,

transpiration – Les réactions cutanées sont le plus souvent légères à modérées et se résolvent

habituellement en quelques jours.

 Fatigue, frissons, baisse d’appétit

Effets indésirables fréquents (survient chez 1 à 10 utilisateur(s) sur 100)

 Récurrence de l’affection maligne (cancéreuse)

 Réduction du nombre de plaquettes, pouvant entraîner des saignements inhabituels (saignements

de nez ou de la peau, par exemple)

 Somnolence, anxiété

 Augmentation de la fréquence cardiaque, bruit cardiaque anormal, pression artérielle faible,

réduction de l’afflux sanguin vers le muscle cardiaque

 Essoufflement, gonflement du tissu pulmonaire dû à une infection, inflammation de la bouche et

de la langue

 Douleur abdominale et présence de gaz en quantité excessive dans l’estomac ou les intestins,

augmentations le plus souvent légères des valeurs biologiques hépatiques (bilirubine,

transaminases) revenant à la normale à l’arrêt du traitement

 Démangeaisons, éruption cutanée avec démangeaisons (urticaire), rougeur de la peau et douleur

 Gonflement des tissus (œdème), sensation de malaise, douleur (musculaire, articulaire et

Effets indésirables peu fréquents (survient chez 1 à 10 utilisateur(s) sur 1 000)

 Anémie provoquée par la destruction des globules rouges

 Somnolence, engourdissement et picotement au niveau de la peau, affaiblissement, inactivité,

troubles des nerfs périphériques, confusion, altération des capacités à coordonner les

 Inflammation des yeux

 Mal de gorge

 Inflammation d’une veine

 Perte de poids sévère

Effets indésirables rares (survient chez 1 à 10 utilisateur(s) sur 10 000)

 Altération de la fonction hépatique

 Altération de la fonction rénale

 Complications due au traitement contre le cancer en raison de la destruction des cellules

 Réaction de rejet des transfusions sanguines

 Augmentation du nombre de certains globules blancs (éosinophiles)

 Attaque cérébrale

 Troubles du langage et de la déglutition

 Insuffisance cardiaque

 Rythme cardiaque anormal

 Incapacité du cœur à maintenir une circulation sanguine adéquate

 Obstruction des intestins

 Réactions allergiques cutanées graves (syndrome de Stevens-Johnson ou syndrome de Lyell)

Effets indésirables très rares (survient chez moins d’un utilisateur sur 10 000)

 Dépression, crise épileptique

 Gonflement des paupières

 Caillot sanguin dans les poumons

 Inflammation de la vésicule biliaire

 Altération du fonctionnement des organes due aux quantités élevées d’une substance spécifique

produite par le corps (une glycoprotéine)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

eci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

N’utilisez pas LITAK après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon et sur la boîte

après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

D’un point de vue microbiologique, à moins que l’ouverture soit pratiquée d’une façon excluant tout

risque de contamination microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas

utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation sont sous la responsabilité de

N’utilisez pas LITAK si vous remarquez que le flacon est endommagé ou bien si la solution n’est pas

limpide ou contient des particules.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient LITAK

La substance active est la cladribine. Chaque ml de solution contient 2 mg de cladribine. Chaque

flacon contient 10 mg de cladribine dans 5 ml de solution.

Les autres composants sont le chlorure de sodium, l’hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH),

l’acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) et l’eau pour préparations injectables.

Comment se présente LITAK et contenu de l’emballage extérieur

LITAK est fourni dans des flacons en verre contenant 5 ml de solution injectable limpide et incolore.

Boîtes de 1 ou 5 flacons. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Hegenheimer Strasse 2

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le titulaire

de l’autorisation de mise sur le marché.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne

des médicaments http://www.ema.europa.eu/.

INSTRUCTIONS POUR L’INJECTION

Cette section contient des informations sur la manière d’administrer une injection de LITAK. Il est

important que vous ne tentiez pas de vous injecter le médicament avant d’avoir reçu les instructions de

votre médecin ou de votre infirmier/ère. Votre médecin vous indiquera quelle quantité de LITAK vous

devez utiliser, à quelle fréquence et à quel moment vous devez vous l’injecter. LITAK doit être injecté

dans le tissu situé juste sous la peau (injection sous-cutanée). Si vous avez des questions concernant la

réalisation de l’injection, adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère pour obtenir de l’aide.

LITAK est cytotoxique et doit donc être manipulé avec précaution. Lorsque LITAK n’est pas

auto-administré par le patient, l’utilisation de gants jetables et de vêtements de protection est

recommandée lors de la manipulation et de l’administration de LITAK. Si LITAK entre en contact

avec la peau ou les yeux, rincez immédiatement la zone concernée avec de grandes quantités d’eau.

Les femmes enceintes doivent éviter tout contact avec LITAK.

De quoi ai-je besoin pour faire l’injection ?

Pour vous faire l’injection sous-cutanée, vous aurez besoin du matériel suivant :

un flacon de LITAK (ou deux flacons si vous devez vous injecter plus de 5 ml),

Veillez à ne pas utiliser le flacon s'il est endommagé et ne pas administrer la solution si elle n'est pas

limpide ou si elle contient des particules.

une seringue stérile (p.ex. seringue LUER de 10 ml),

une aiguille stérile (p.ex. 0,5 x 19 mm, 25 G x ¾’’),

des tampons imbibés d'alcool,

un récipient résistant à la perforation pour éliminer en toute sécurité la seringue usagée.

Que dois-je faire avant de m'administrer une injection sous-cutanée de LITAK ?

1. Avant l'injection, laissez LITAK se réchauffer à température ambiante.

2. Lavez-vous soigneusement les mains.

3. Trouvez un endroit confortable et bien éclairé et posez tout ce dont vous avez besoin à portée de

Comment préparer l'injection ?

Avant de vous injecter LITAK, vous devez faire ce qui suit :

1. Retirez la capsule de protection rouge du flacon de LITAK. Ne retirez pas le bouchon en

caoutchouc du flacon. Nettoyez le bouchon en caoutchouc du flacon à l'aide d'un tampon imbibé

d'alcool. Retirez la seringue de son emballage sans toucher l'extrémité de la seringue. Retirez

l'aiguille de son emballage et fixez-la sur l'extrémité de la seringue. Retirez la protection de

l'aiguille sans toucher celle-ci.

2. Introduisez l'aiguille dans le bouchon en caoutchouc du flacon et retournez le flacon et la

seringue. Veillez à ce que l'extrémité de l'aiguille se trouve dans la solution.

3. Prélevez le volume nécessaire de LITAK dans la seringue en tirant le piston vers l'arrière (votre

médecin vous dira combien de ml de LITAK vous devez vous injecter).

4. Retirez l'aiguille du flacon.

5. Vérifiez qu'il ne reste pas d'air dans la seringue : dirigez l'aiguille vers le haut et expulsez l'air.

6. Vérifiez que vous avez prélevé le volume nécessaire.

7. Injectez immédiatement.

Où dois-je faire l'injection ?

Comment dois-je faire l'injection ?

3. Tirez légèrement sur le piston pour vérifier que vous n'avez pas piqué dans un vaisseau sanguin.

Si vous voyez du sang dans la seringue, retirez l'aiguille et insérez-la de nouveau dans un autre

4. Injectez le liquide lentement et régulièrement pendant une minute environ, en maintenant

toujours la peau pincée.

5. Après avoir injecté le liquide, retirez l'aiguille.

6. Placez l'aiguille usagée dans le récipient résistant à la perforation. Utilisez une nouvelle

seringue et une nouvelle aiguille pour chaque injection. Les flacons sont à usage unique.

Rapportez toute fraction non utilisée à votre médecin ou votre pharmacien pour qu'elle soit

détruite comme il convient.

Elimination des seringues usagées

Placez les seringues usagées dans un récipient résistant à la perforation et tenez le récipient hors de la

portée et de la vue des enfants.

Eliminez le récipient résistant à la perforation conformément aux indications de votre médecin, de

votre infirmier/ère ou de votre pharmacien.

Ne jetez pas les seringues usagées dans une poubelle domestique.

1. Désinfectez la peau en utilisant un tampon

imbibé d'alcool, laissez sécher puis pincez la

peau entre le pouce et l'index, sans presser.

2. Enfoncez complètement l'aiguille dans la peau

en faisant un angle d'environ 45°, comme le

montre la figure ci-contre.

Les endroits qui conviennent le mieux pour les

injections sont indiqués ci-contre : le haut des

cuisses et l'abdomen, à l'exception de la zone

autour du nombril. Si l'injection est faite par

quelqu'un d'autre que vous, la personne pourra

également utiliser la face extérieure de votre

bras ou les fesses.

CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION

DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ

Compte tenu du rapport d’évaluation du PRAC sur les PSUR concernant la cladribine (à l’exception

des médicaments indiqués dans la sclérose en plaques), les conclusions scientifiques du PRAC sont les

En considération des données disponibles concernant l'excrétion de la cladribine dans le lait maternel,

le PRAC considère que l'excrétion de la cladribine dans le lait maternel est au moins une possibilité

raisonnable. Le PRAC en a conclu que les informations relatives aux produits contenant de la

cladribine (à l'exception des produits indiquant la sclérose en plaques) doivent être modifiées en

Après examen de la recommandation du PRAC, le CHMP approuve les conclusions générales du

PRAC et les motifs de sa recommandation.

Motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché

Sur la base des conclusions scientifiques relatives à la cladribine (à l’exception des médicaments

indiqués dans la sclérose en plaques), le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque des

médicaments contenant de la cladribine (à l’exception des médicaments indiqués dans la sclérose en

plaques) demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.

Le CHMP recommande que les termes des autorisations de mise sur le marché soient modifiés.

Questions fréquentes sur LITAK 2 mg/ml, solution injectable

Comment utiliser LITAK 2 mg/ml, solution injectable ?

LITAK 2 mg/ml, solution injectable se présente sous forme de solution injectable et s'administre par voie sous-cutanée. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

LITAK 2 mg/ml, solution injectable est-il disponible sans ordonnance ?

Non, LITAK 2 mg/ml, solution injectable est soumis à prescription médicale (prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE, prescription initiale hospitalière, prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE, liste I).

Quelle est la substance active de LITAK 2 mg/ml, solution injectable ?

La substance active de LITAK 2 mg/ml, solution injectable est CLADRIBINE.

Qui fabrique LITAK 2 mg/ml, solution injectable ?

LITAK 2 mg/ml, solution injectable est fabriqué par le laboratoire LIPOMED (ALLEMAGNE).

Depuis quand LITAK 2 mg/ml, solution injectable est-il autorisé en France ?

LITAK 2 mg/ml, solution injectable a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 14/04/2004.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : LIPOMED (ALLEMAGNE)
• Date d'AMM : 14/04/2004
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →