LIVOGIVA 20 microgrammesg/80 microlitres, solution injectable en stylo prérempli — RCP

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

À quoi sert ce médicament ?

La substance active de Livogiva, le tériparatide, est utilisée pour renforcer les os et réduire le risque de

fractures en stimulant la formation osseuse.

Livogiva est utilisé pour traiter l'ostéoporose chez l'adulte. L'ostéoporose est une maladie qui amincit

et fragilise les os. Cette maladie est particulièrement fréquente chez les femmes ménopausées, mais

peut également survenir chez les hommes. L'ostéoporose est également fréquente chez les patients

traités par des corticostéroïdes.

Informations à connaître avant de le prendre

N'utilisez jamais Livogiva

Si vous êtes allergique au tériparatide ou à l'un des autres composants contenus dans ce

médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Si vous présentez un taux élevé de calcium (hypercalcémie préexistante).

Si vous souffrez de problèmes rénaux sévères.

Si on vous a diagnostiqué un cancer des os ou d'autres cancers qui se sont propagés aux os

Si vous présentez certaines maladies osseuses. Si vous avez une maladie osseuse, vous devez en

informer votre médecin.

Si vous avez un taux sanguin élevé inexpliqué de phosphatase alcaline, ce qui pourrait indiquer

une maladie de Paget (maladie des os accompagnée de modifications osseuses anormales). En

cas de doute, interrogez votre médecin.

Si vous avez subi une radiothérapie impliquant les os.

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Livogiva peut entraîner une augmentation des taux de calcium dans le sang ou l'urine.

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser Livogiva:

Si vous présentez continuellement des nausées, des vomissements, une constipation, une baisse

d'énergie ou une faiblesse musculaire. Cela pourrait indiquer un taux sanguin de calcium trop

Si vous avez des calculs rénaux ou des antécédents de calculs rénaux.

Si vous avez des problèmes rénaux (insuffisance rénale modérée).

Certains patients ressentent des vertiges ou des palpitations après les premières administrations. Pour

les premières administrations, injectez Livogiva dans une pièce où vous pouvez vous asseoir ou vous

allonger immédiatement en cas de vertiges.

Ne dépassez pas la durée de traitement recommandée de 24 mois.

Livogiva ne doit pas être utilisé chez des adultes en croissance.

Enfants et adolescents

Livogiva ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents (avant l'âge de 18 ans).

Autres médicaments et Livogiva

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

autre médicament, car cela peut parfois entraîner des interactions médicamenteuses (par exemple avec

la digoxine/digitaline, des médicaments utilisés dans le traitement de maladies cardiaques).

Grossesse et allaitement

N'utilisez pas Livogiva si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Si vous êtes une femme en âge de

procréer, vous devez utiliser des méthodes contraceptives efficaces pendant l'utilisation de Livogiva.

Si vous tombez enceinte, vous devez arrêter l'utilisation de Livogiva. Demandez conseil à votre

médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certains patients peuvent ressentir des vertiges après l'injection de Livogiva. Si vous ressentez des

vertiges, vous ne devez ni conduire ni utiliser des machines jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.

Livogiva contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est

essentiellement "sans sodium".

Comment le prendre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de 20 microgrammes administrés une fois par jour par injection sous la peau

(injection sous-cutanée) au niveau de la cuisse ou de l'abdomen. Pour ne pas oublier d'utiliser votre

médicament, effectuez l'injection environ à la même heure chaque jour.

Injectez Livogiva chaque jour, aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit. La durée totale du

traitement par Livogiva ne doit pas dépasser 24 mois. Vous ne devez pas recevoir plus d'un cycle de

24 mois de traitement au cours de votre vie.

Votre médecin peut vous conseiller d'utiliser Livogiva avec du calcium et de la vitamine D. Votre

médecin vous indiquera la dose à prendre chaque jour.

Lisez les instructions d'utilisation du stylo Livogiva dans le mode d'emploi inclus dans la boîte.

Les aiguilles d'injection ne sont pas fournies avec le stylo. Des aiguilles pour stylo de calibre 29G à

31G (diamètre 0,25-0,33 mm) peuvent être utilisées.

Vous devez injecter Livogiva peu de temps après avoir sorti le stylo du réfrigérateur, comme expliqué

dans le mode d'emploi. Rangez le stylo dans un réfrigérateur immédiatement après l'avoir utilisé.

Vous devez utiliser une nouvelle aiguille d'injection pour chaque injection, puis l'éliminer après

l'utilisation. Ne conservez jamais le stylo avec l'aiguille montée dessus. Ne partagez jamais votre stylo

Livogiva avec d'autres personnes.

Livogiva peut être utilisé avec sans aliments.

Si vous avez utilisé plus de Livogiva que vous n'auriez dû

Si, par erreur, vous avez utilisé plus de Livogiva que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou

Les effets possibles d'un surdosage sont des nausées, des vomissements, des vertiges et des maux de

Si vous oubliez ou ne pouvez pas injecter Livogiva à l'heure habituelle, injectez-le ce jour-là dès

que possible. N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Ne faites pas plus d'une injection le même jour. N'essayez pas de compenser une dose omise.

Si vous arrêtez d'utiliser Livogiva

Si vous envisagez d'arrêter le traitement par Livogiva, veuillez en discuter avec votre médecin. Votre

médecin vous conseillera et décidera de la durée du traitement par Livogiva.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus fréquents sont les suivants: douleur dans les membres (très fréquent,

peut être observée chez plus de 1 personne sur 10), nausées, maux de tête et vertiges (fréquent). Si

vous ressentez des vertiges (sensation de tête qui tourne) après l'injection, vous devez vous asseoir ou

vous allonger jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux. Si vous ne vous sentez pas mieux, vous devez

contacter un médecin avant de poursuivre le traitement. Des cas de syncope associés à l'utilisation de

tériparatide ont été signalés.

Si vous présentez un problème comme une rougeur de la peau, une douleur, un gonflement, des

démangeaisons, un hématome ou un léger saignement au niveau du site d'injection (fréquent), il doit

disparaître en quelques jours ou quelques semaines. Sinon, informez votre médecin dès que possible.

Certains patients ont présenté des réactions allergiques peu après l'injection, comme un essoufflement,

un gonflement du visage, une éruption cutanée et une douleur dans la poitrine (rare). Dans de rares

cas, des réactions allergiques graves susceptibles d'engager le pronostic vital, notamment une réaction

anaphylactique, peuvent survenir.

Les autres effets secondaires sont les suivants:

Fréquent: peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10

augmentation du taux sanguin de cholestérol

névralgie dans la jambe

sensation de perte de connaissance

pulsations cardiaques irrégulières

douleur dans la poitrine

diminution de la pression sanguine

brûlures d'estomac (sensation de douleur ou de brûlure juste sous le sternum)

hernie de l'œsophage (conduit entre la bouche et l'estomac)

diminution du taux d'hémoglobine ou du nombre de globules rouges (anémie)

Peu fréquent: peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100

augmentation de la fréquence cardiaque

bruits anormaux à l'auscultation du cœur

perte d'urine accidentelle ou fuite urinaire

mictions plus fréquentes

prise de poids

douleurs musculaires et articulaires. Certains patients ont ressenti de sévères crampes dans le

dos ou un mal de dos pouvant entraînant une hospitalisation.

augmentation du taux sanguin de calcium

augmentation du taux sanguin d'acide urique

augmentation d'une enzyme appelée phosphatase alcaline

Rare: peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000

diminution de la fonction rénale, notamment insuffisance rénale

gonflement, principalement dans les mains, les pieds et les jambes

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets directement via le système national de déclaration décrit en

Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur

la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le stylo après "EXP".

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Livogiva doit être conservé en tout temps dans un réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Vous pouvez

utiliser Livogiva jusqu'à 28 jours après la première injection, à condition que le stylo soit conservé

dans un réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Évitez de placer les stylos trop près du compartiment congélateur du réfrigérateur afin d'éviter une

congélation. N'utilisez pas Livogiva s'il est ou a été congelé.

Après 28 jours, tout stylo doit être éliminé en respectant la réglementation applicable, même s'il n'est

pas complètement vide.

Livogiva contient une solution transparente et incolore. N'utilisez pas Livogiva si des particules

solides sont visibles ou si la solution est trouble ou colorée.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Livogiva

La substance active est le tériparatide. Chaque millilitre de la solution injectable contient

250 microgrammes de tériparatide. Chaque stylo prérempli de 2,7 mL contient

675 microgrammes de tériparatide (correspondant à 250 microgrammes par mL).

Les autres composants sont les suivants: acide acétique glacial, acétate de sodium trihydraté,

mannitol, métacrésol et eau pour préparations injectables. Voir rubrique 2.

Aspect de Livogiva et contenu de l'emballage extérieur

Livogiva est une solution incolore et transparente. Il est conditionné dans une cartouche contenue dans

un stylo prérempli jetable. Chaque stylo contient 2,7 mL de solution, suffisamment pour 28 injections.

Livogiva est disponible en boîtes contenant un ou trois stylos préremplis.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché

Theramex Ireland Limited

3rd Floor Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock

DO1 YE64 Dublin 1

Eurofins PROXY Laboratories (PRX)

Archimedesweg 25 2333 CM Leiden

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est.

Autres sources d'informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence

européenne des médicaments: http://www.ema.europa.eu

Livogiva 20 microgrammes/80 microlitres, solution injectable en stylo prérempli

NE COMMENCEZ PAS la procédure d'administration avant d'avoir lu attentivement la notice du

médicament et le mode d'emploi contenus dans la boîte de Livogiva. Suivez scrupuleusement les

instructions lors de l'utilisation du stylo Livogiva.

Stylo Livogiva et composants

*Des aiguilles pour stylo de calibre 29G à 31G (diamètre de 0,25 à 0,33 mm) peuvent être utilisées.

Aiguilles non fournies.

Préparation de l'injection

Préparez le site

et retirez le

A) Lavez-vous les mains avant

B) Préparez le site d'injection

(cuisse ou abdomen) comme

recommandé par votre médecin

C) Retirez le capuchon blanc en le

tirant dans l'axe du stylo

Poussoir d'injection noir

du stylo, de

A) Vérifiez le stylo.

N'UTILISEZ PAS le stylo Livogiva s'il

B) Vérifiez l'étiquette du stylo.

N'UTILISEZ PAS le stylo s'il ne

contient pas le médicament correct ou si

le médicament est périmé (Figure C).

C) Vérifiez la cartouche de médicament. Le

médicament liquide doit être transparent

N'UTILISEZ PAS le médicament s'il

est trouble, coloré, ou s'il contient des

particules flottantes (Figure C).

A) Retirez la languette en papier

B) Poussez l'aiguille dans l'axe sur

la cartouche de médicament

Vissez l'aiguille dans le sens des

aiguilles d'une montre jusqu'à ce

qu'elle soit solidement attachée

Évitez de trop serrer l'aiguille.

Retrait de la

Retirez la grande coiffe d'aiguille

externe (Figure G) et mettez-la de

côté pour plus tard (voir Étape 9).

Tirez le poussoir d'injection noir vers

l'arrière jusqu'à la butée (Figure H).

Vérifiez que la bande rouge est visible.

En outre, la fenêtre d'instruction

affichera une flèche dirigée vers

l'extrémité de l'aiguille du stylo

Dépannage lors du réglage de la dose

Si le stylo ne se prépare pas complètement ou si vous n'arrivez pas à tirer sur le poussoir d'injection

noir, consultez la section Dépannage, Problème E.

Administration de l'injection

Retrait de la

Retirez la petite coiffe d'aiguille

interne et éliminez-la (Figure J).

L'aiguille nue sera exposée.

A) Tenez délicatement un pli de peau au

niveau de la cuisse ou de l'abdomen et

insérez l'aiguille perpendiculairement dans

le pli de peau (Figure K).

B) Appuyez sur le poussoir d'injection noir

jusqu'à la butée et maintenez-le enfoncé

C) Maintenez-le enfoncé et comptez

lentement jusqu'à 5 pour vous assurer que

la dose complète a été administrée

(Figure M). Le déplacement du poussoir

d'injection noir peut ne pas être visible.

Pour vérifier que la dose a été administrée,

passez à l'étape 8 "Confirmation de

D) Sortez l'aiguille de la peau (Figure N).

Après le retrait de l'aiguille, retirez votre

pouce du poussoir d'injection noir.

Vérifiez que le poussoir d'injection noir

est complètement enfoncé. La fenêtre

d'instruction affichera une flèche

dirigée VERS le poussoir noir.

Si le piston jaune n'est plus visible, cela

indique que vous avez terminé

correctement les étapes d'injection

Vous ne devez voir AUCUNE partie du

piston jaune. Si c'est le cas et que vous

avez déjà injecté le médicament,

N'EFFECTUEZ PAS une deuxième

injection au cours de la même journée.

Au lieu de cela, vous DEVEZ

Reportez-vous à la section Dépannage,

A) Capturez la grande coiffe

d'aiguille externe en poussant le

stylo avec l'aiguille montée dans

la coiffe (Figures P et Q).

N'essayez pas de replacer la

coiffe d'aiguille en utilisant les

B) Dévissez complètement

l'aiguille recouverte en tournant

la grande coiffe d'aiguille de 3 à

5 tours dans le sens inverse des

aiguilles d'une montre

Retirez l'aiguille dans l'axe du

stylo (Figure S).

C) Éliminez l'aiguille dans un

contenant résistant à la

perforation, conformément à la

NE RÉUTILISEZ PAS

Élimination des aiguilles

Pour plus d'informations sur la manière d'éliminer correctement de l'aiguille, reportez-vous à la

section Informations sur l'élimination.

A) Poussez le capuchon blanc sur le

stylo (Figure U).

B) Après l'utilisation, conservez

toujours le stylo dans un

réfrigérateur avec le capuchon

blanc installé (Figure V).

NE CONSERVEZ PAS le

stylo avec une aiguille attachée.

A Le piston jaune reste visible après

avoir appuyé sur le poussoir

d'injection noir. Comment

réinitialiser le stylo Livogiva ?

Pour réinitialiser le stylo Livogiva, suivez les étapes

1) Si vous avez déjà fait l'injection, NE FAITES PAS

une deuxième injection le même jour. Utiliser une

aiguille neuve pour l'injection du jour suivant.

2) Retirez l'aiguille.

3) Montez une aiguille neuve, retirez la grande coiffe

d'aiguille et mettez-la de côté.

4) Retirez la coiffe d'aiguille interne et éliminez-la.

5) Orientez l'aiguille vers le bas dans un conteneur

vide. Poussez sur le poussoir d'injection noir jusqu'à la

butée. Maintenez la poussée et comptez len-te-ment

jusqu'à 5. Vous pourrez observer un petit jet ou une

goutte de liquide. Lorsque vous avez terminé, le

poussoir d'injection noir doit être complètement

6) Si le piston jaune est encore visible, n'utilisez pas ce

stylo ; contactez votre médecin ou votre pharmacien.

7) Remettez en place la grande coiffe d'aiguille sur

l'aiguille. Dévisser complètement l'aiguille en

effectuant 3 à 5 tours complets de la coiffe d'aiguille.

Retirez la coiffe d'aiguille et éliminez-la conformément

aux instructions de votre médecin ou de votre

pharmacien. Remettez en place le capuchon blanc et

rangez le stylo Livogiva dans un réfrigérateur.

Vous pouvez éviter ce problème en utilisant toujours

une aiguille NEUVE pour chaque injection et en

appuyant à fond sur le poussoir d'injection noir et

en comptant len-te-ment jusqu'à 5.

B Comment savoir si le stylo Livogiva

Le stylo Livogiva est conçu pour injecter la dose

complète lors de chaque utilisation conforme aux

instructions de la section Mode d'emploi.

Le poussoir d'injection noir doit être complètement

enfoncé pour indiquer que la dose complète du

médicament a été injectée par le stylo Livogiva. Vous

devez utiliser une aiguille neuve pour chaque injection

afin que le stylo Livogiva puisse fonctionner

C Une bulle d'air est présente dans le

La présence d'une petite bulle d'air n'affecte pas la dose

et n'entraîne aucune lésion. Vous pouvez continuer à

prendre votre dose comme d'habitude.

D Vous n'arrivez pas à retirer l'aiguille. 1) Remettez en place la grande coiffe d'aiguille sur

2) Utilisez la grande coiffe d'aiguille pour dévisser

3) Dévissez complètement l'aiguille en tournant la

grande coiffe d'aiguille de 3 à 5 tours dans le sens

contraire des aiguilles d'une montre.

4) Si vous n'arrivez toujours pas à retirer l'aiguille,

demandez à quelqu'un de vous aider.

Voir l'étape 9 "Retrait et élimination de l'aiguille".

E Que faire s'il n'est pas possible de

reculer le poussoir d'injection noir ?

Utilisez un nouveau stylo Livogiva pour l'injection

de la dose, en suivant les instructions de votre

médecin ou de votre pharmacien.

Lorsqu'il devient difficile de reculer le poussoir

d'injection noir, cela indique que le stylo Livogiva ne

contient pas suffisamment de médicament pour une

autre dose. Il est possible qu'un certain volume de

médicament soit encore visible dans la cartouche.

Nettoyage et conservation

Nettoyage du stylo Livogiva

Essuyez la surface externe du stylo avec un linge humide.

N'immergez pas le stylo Livogiva, ne le lavez pas et ne le nettoyez pas avec un liquide, quel

Conservation du stylo Livogiva

Veuillez lire et respecter les instructions de conservation du stylo dans la notice du

NE CONSERVEZ PAS le stylo Livogiva avec une aiguille attachée. Cela pourrait affecter

la stérilité du médicament lors des injections ultérieures.

Conservez le stylo Livogiva avec le capuchon blanc installé.

Si le stylo Livogiva a été laissé hors du réfrigérateur, n'éliminez pas le stylo. Rangez le

stylo dans un réfrigérateur et contactez votre médecin ou votre pharmacien.

Informations sur l'élimination

Élimination des aiguilles pour stylo et du stylo Livogiva

Avant d'éliminer le stylo Livogiva, retirez l'aiguille du stylo.

Déposez les aiguilles usagées dans un conteneur pour objets pointus/coupants ou dans un

conteneur en plastique dur muni d'un couvercle de sécurité. Ne jetez pas les aiguilles

directement avec les déchets ménagers.

Ne jetez pas le conteneur pour objets pointus/coupants rempli.

Autres remarques importantes

NE TRANSFÉREZ PAS le médicament dans une seringue.

Pendant l'injection, vous pouvez entendre un ou plusieurs clics ; cela correspond au

fonctionnement normal du stylo.

L'utilisation du stylo Livogiva est déconseillée chez les personnes non voyantes ou

malvoyantes sans l'assistance d'une personne formée à l'utilisation correcte du stylo.

La dernière date à laquelle ce mode d'emploi a été révisé est:

Questions fréquentes sur LIVOGIVA 20 microgrammesg/80 microlitres, solution injectable en stylo prérempli

Comment utiliser LIVOGIVA 20 microgrammesg/80 microlitres, solution injectable en stylo prérempli ?

LIVOGIVA 20 microgrammesg/80 microlitres, solution injectable en stylo prérempli se présente sous forme de solution injectable et s'administre par voie sous-cutanée. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

LIVOGIVA 20 microgrammesg/80 microlitres, solution injectable en stylo prérempli est-il disponible sans ordonnance ?

Non, LIVOGIVA 20 microgrammesg/80 microlitres, solution injectable en stylo prérempli est soumis à prescription médicale (liste I).

Quelle est la substance active de LIVOGIVA 20 microgrammesg/80 microlitres, solution injectable en stylo prérempli ?

La substance active de LIVOGIVA 20 microgrammesg/80 microlitres, solution injectable en stylo prérempli est TÉRIPARATIDE.

Qui fabrique LIVOGIVA 20 microgrammesg/80 microlitres, solution injectable en stylo prérempli ?

LIVOGIVA 20 microgrammesg/80 microlitres, solution injectable en stylo prérempli est fabriqué par le laboratoire THERAMEX IRELAND (IRLANDE).

Depuis quand LIVOGIVA 20 microgrammesg/80 microlitres, solution injectable en stylo prérempli est-il autorisé en France ?

LIVOGIVA 20 microgrammesg/80 microlitres, solution injectable en stylo prérempli a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 27/08/2020.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : THERAMEX IRELAND (IRLANDE)
• Date d'AMM : 27/08/2020
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →