Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
À quoi sert ce médicament ?
Qu’est-ce que Lutathera
Lutathera contient du lutécium (177Lu) oxodotréotide. Ce médicament est un produit
radiopharmaceutique pour radiothérapie interne vectorisée uniquement.
Dans quel cas Lutathera est-il utilisé
Lutathera est destiné au traitement des adultes atteints de certaines tumeurs (tumeurs neuroendocrines
gastroentéropancréatiques) qui ne peuvent être éliminées intégralement de votre organisme par
chirurgie, se sont diffusées dans votre organisme (métastatiques) et ne répondent plus suffisamment à
votre traitement actuel.
Comment fonctionne Lutathera
Il est nécessaire que des récepteurs de la somatostatine soient présents à la surface des cellules
tumorales pour que le médicament soit efficace. Lutathera se lie avec ces récepteurs et émet de la
radioactivité directement dans les cellules tumorales, ce qui cause leur mort.
L’utilisation de Lutathera implique une exposition à une certaine quantité de radioactivité. Votre
médecin et le médecin spécialiste en médecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique issu de
cette procédure avec le produit radiopharmaceutique est supérieur au risque lié aux rayonnements.
Informations à connaître avant de le prendre
N’utilisez jamais Lutathera :
si vous êtes allergique au lutécium (177Lu) oxodotréotide ou à l’un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous êtes enceinte, pensez l’être ou s’il n’a pas été confirmé que vous n’êtes pas enceinte.
si vos reins sont sérieusement endommagés.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Lutathera étant donné qu’il peut causer :
un cancer du sang secondaire (syndrome myélodysplasique ou leucémie aiguë) qui peut survenir
dans de rares cas plusieurs années après la fin du traitement avec Lutathera.
Si l’une des situations suivantes s’applique à vous avant ou pendant le traitement avec Lutathera,
informez votre médecin ou tout autre professionnel de santé :
si vous avez ou avez eu une faiblesse, une fatigue, un essoufflement, un manque de
concentration, des infections, de la fièvre, des saignements ou des ecchymoses (« bleus ») plus
facilement que la normale ou des difficultés à arrêter les saignements (signes et symptômes de
si vous avez eu tout autre type de cancer au cours des 5 dernières années, des métastases
osseuses, ou un précédent traitement anticancéreux (chimiothérapie) ou une radiothérapie.
si vous avez ou avez eu les pieds et les chevilles enflés, trop d’urine ou pas assez d’urine, des
démangeaisons ou des difficultés à reprendre votre souffle (signes et symptômes d’une maladie
si vous avez ou avez eu une coloration jaune de la peau avec démangeaisons, un jaunissement
du blanc de vos yeux, des nausées ou des vomissements, de la fatigue, une perte d’appétit, des
douleurs dans la partie supérieure droite de l’estomac (abdomen), des urines foncées ou brunes,
ou des saignements ou des bleus plus facilement que la normale (signes et symptômes d’une
maladie du foie).
si vous souffrez d’essoufflement, de faiblesse, d’engourdissement, de douleurs thoraciques, de
palpitations ou d’un rythme cardiaque anormal (signes et symptômes d’une concentration élevée
de potassium dans le sang, aussi appelée hyperkaliémie).
si vous souffrez d’essoufflement, de difficultés à respirer en position couchée ou de pieds ou
jambes enflés (signes et symptômes d’insuffisance cardiaque).
si vos reins ou voies urinaires ne sont pas correctement développés.
si vous souffrez d’incontinence urinaire.
Informez immédiatement votre médecin ou un autre professionnel de santé si vous ressentez l’un des
effets suivants après le début du traitement par Lutathera :
gonflement du visage/de la gorge et/ou difficultés à respirer (signes et symptômes
bouffées de chaleur accompagnées de rougeur (bouffées vasomotrices), diarrhée, difficultés à
respirer avec respiration sifflante ou toux, vertiges, étourdissements (signes et symptômes d’une
crise hormonale neuroendocrinienne), pouvant apparaître dans les premières 24 heures suivant
l’administration de Lutathera.
fatigue, perte d’appétit, changements dans votre rythme cardiaque, difficultés à penser
clairement (signes et symptômes d’acidose métabolique).
crampes musculaires, faiblesse musculaire, confusion ou essoufflement (signes et symptômes
du syndrome de lyse tumorale). Le traitement par Lutathera (lutécium (177Lu) oxodotréotide)
peut provoquer le syndrome de lyse tumorale, en raison de la destruction rapide des cellules
tumorales. Cela peut entraîner des résultats anormaux d’analyses sanguines, un rythme
cardiaque irrégulier, une insuffisance rénale ou des convulsions dans la semaine suivant le
traitement. Votre médecin vous fera faire des analyses de sang pour surveiller ce syndrome.
À moins que votre médecin n’estime que les bénéfices cliniques du traitement soient supérieurs aux
risques possibles, vous ne recevrez pas ce médicament :
si vous avez déjà reçu une radiothérapie externe de plus de 25 % de votre moelle osseuse.
si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque sévère.
si votre numération sanguine est sérieusement affectée.
si vous souffrez d’une insuffisance hépatique sévère.
s’il apparaît que votre tumeur ne présente pas suffisamment de récepteurs de la somatostatine.
Avant l’administration de Lutathera, vous devez
boire beaucoup d’eau afin d’uriner le plus souvent possible pendant les premières heures après
Enfants et adolescents
La sécurité et l’efficacité de ce médicament n’ont pas été établies chez les enfants et les adolescents de
moins de 18 ans. Si vous êtes âgé(e) de moins de 18 ans, parlez-en à votre médecin ou votre médecin
spécialiste en médecine nucléaire.
Autres médicaments et Lutathera
Informez votre médecin ou votre médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous prenez, avez
récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris ceux obtenus sans prescription,
car ils peuvent interférer avec votre traitement. Ceci comprend en particulier les analogues de la
somatostatine ou les glucocorticoïdes (appelés aussi corticostéroïdes). Si vous prenez des analogues de
la somatostatine, il vous sera peut-être demandé d’arrêter ou d’ajuster votre traitement pour une courte
période de temps.
Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien si vous ne savez pas si votre médicament fait partie
des médicaments mentionnés ci-dessus.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou votre médecin spécialiste en médecine nucléaire avant de
prendre ce médicament.
Lutathera ne doit pas être administré chez la femme enceinte car les rayonnements ionisants sont
dangereux pour le bébé à naître. L’allaitement doit être arrêté pendant le traitement par ce
médicament. Si le traitement avec Lutathera est nécessaire pendant l’allaitement, l’enfant doit être
Informez votre médecin et/ou le médecin spécialiste en médecine nucléaire avant l’administration de
Lutathera s’il est possible que vous soyez enceinte, si vous n’avez pas eu vos règles ou si vous allaitez.
En cas de doute, il est important de consulter votre médecin spécialiste en médecine nucléaire ou un
autre professionnel de santé qui supervisera l’examen.
Les patients de sexe féminin doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par
Lutathera et pendant 7 mois après la fin du traitement.
Les patients de sexe masculin doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par
Lutathera et pendant 4 mois après la fin du traitement.
Si vous êtes une femme en âge de procréer, votre médecin ou un autre professionnel de santé vérifiera
si vous êtes enceinte et effectuera un test de grossesse, si nécessaire, avant de commencer le traitement
Si vous tombez enceinte ou pensez l’être après avoir commencé le traitement par Lutathera,
informez-en immédiatement votre médecin et/ou votre médecin spécialiste en médecine nucléaire.
Les radiations provenant du médicament peuvent potentiellement altérer votre fertilité. Une
consultation avec un conseiller génétique est recommandée si vous souhaitez avoir des enfants après le
traitement. La conservation du sperme ou des ovules peut vous être proposée avant le traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est considéré comme peu probable que Lutathera affecte votre capacité à conduire des véhicules ou
à utiliser des machines. Cependant, votre état général et les réactions indésirables possibles suite au
traitement doivent être pris en compte avant de conduire ou d’utiliser des machines.
Lutathera contient du sodium
Ce médicament contient jusqu’à 81,1 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par
flacon. Cela équivaut à 4 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour
Comment le prendre ?
Il existe des réglementations strictes concernant l’utilisation, la manipulation et l’élimination des
médicaments radiopharmaceutiques. Lutathera sera exclusivement utilisé dans un contexte clinique
adapté. Ce médicament ne sera manipulé et ne vous sera administré que par des personnes formées et
qualifiées pour l’utiliser en toute sécurité. Ces personnes prendront un soin particulier à l’utiliser en
toute sécurité et vous tiendront informé de leurs actions.
Quelle dose de Lutathera est administrée
La dose recommandée est de 7 400 MBq (mégabecquerel, unité utilisée pour exprimer la radioactivité)
qui est administrée en perfusion unique environ une fois toutes les 8 semaines pour un total de 4 fois.
Administration de Lutathera et déroulement de la procédure
Lutathera est administré directement dans une veine.
Compte tenu de la radiation émise par ce médicament pendant la procédure d’administration, vous
devrez être isolé des autres patients qui ne reçoivent pas le même traitement. Le médecin ou un autre
professionnel de santé vous indiquera quand vous pourrez quitter la zone contrôlée de l’hôpital.
En plus de Lutathera, une perfusion d’acides aminés vous sera administrée pour protéger vos reins.
Cela pourra provoquer nausées et vomissements et par conséquent, avant de commencer le traitement,
vous recevrez également une injection de médicament, ce qui aidera à réduire ces symptômes.
Durée de la procédure d’administration
Votre médecin spécialiste en médecine nucléaire ou un autre professionnel de santé vous informera de
la durée habituelle de la procédure.
La perfusion de Lutathera dure 30 ±10 minutes. Cependant, la procédure complète d’administration
durera environ 5 heures. Votre médecin surveillera régulièrement votre état pendant l’administration.
Suivi du traitement
Le traitement avec Lutathera peut avoir un impact sur les cellules sanguines, le foie et les reins (voir
rubrique 4). Votre médecin vous demandera donc de réaliser des analyses sanguines régulières pour
contrôler s’il est approprié pour vous de recevoir ce traitement et pendant le traitement pour déceler
tout effet indésirable le plus tôt possible. Si nécessaire, l’activité électrique de votre cœur sera
également vérifiée avant votre sortie de l’hôpital (avec un test appelé électrocardiogramme ou ECG).
En fonction des résultats, votre médecin peut décider de reporter, de modifier ou d’arrêter votre
traitement avec ce médicament si nécessaire.
Après l’administration de Lutathera
Il vous sera demandé de boire suffisamment d’eau (p.ex.1 verre d’eau par heure) pour vous permettre
d’uriner aussi souvent que possible le jour de la perfusion et le jour suivant, et d’essayer d’aller à la
selle chaque jour afin d’éliminer le médicament de votre organisme.
Étant donné que ce médicament est radioactif, vous devrez suivre les instructions indiquées ci-dessous
pour minimiser l’exposition des autres aux radiations sauf indication contraire de votre médecin.
Sur la base des connaissances et de l’expérience dans ce domaine et des propriétés de ce médicament,
les risques estimés pour la santé des personnes qui vivent avec vous et de la population générale sont
Contact avec les autres membres de votre foyer
Vous devez limiter le contact rapproché (moins de 1 mètre) avec les personnes qui vivent avec vous
pendant les 7 jours qui suivent l’administration de Lutathera. Vous devez dormir dans une chambre
séparée des autres personnes pendant les 7 jours qui suivent l’administration de Lutathera.
Contact avec les enfants et/ou les femmes enceintes
Après l’administration de Lutathera, il est vivement recommandé que vous limitiez le contact
rapproché (moins de 1 mètre) avec les enfants et/ou les femmes enceintes à moins de 15 minutes par
jour pendant 7 jours. Vous devez dormir dans une chambre séparée des enfants et/ou des femmes
enceintes pendant les 15 jours qui suivent l’administration de Lutathera.
Utilisation des toilettes
Il est vivement recommandé de déféquer tous les jours et d’utiliser un laxatif si nécessaire. En outre,
buvez fréquemment et essayez d’uriner aussi souvent que possible le jour où vous recevez votre
traitement et le jour d’après. Suivez les conseils de votre médecin ou d’un autre professionnel de santé
sur la quantité de fluides à boire.
Prenez des précautions spéciales pour éviter toute contamination pendant les 7 jours qui suivent le
traitement (celles-ci s’appliquent à tous les patients, peu importe le sexe) :
Vous devez toujours vous asseoir lorsque vous utilisez les toilettes.
Il est essentiel que vous utilisiez du papier toilette à chaque fois que vous utilisez les toilettes.
Lavez-vous toujours bien les mains après être allé aux toilettes.
Jetez dans les toilettes toutes les lingettes et/ou le papier toilette immédiatement après
Jetez dans les toilettes tous les mouchoirs en papier ou tous les autres éléments contenant des
déchets corporels, tels que du sang, de l’urine et des matières fécales. Les éléments qui ne
peuvent pas être jetés dans les toilettes, tels que les produits d’hygiène féminine, les compresses
et les pansements doivent être placés dans des sacs en plastique séparés dédiés à l’élimination
des déchets (selon les « Recommandations d’élimination des déchets » ci-dessous).
Douche et lessive
Prenez des précautions spéciales pendant les 7 jours qui suivent le traitement :
prenez une douche chaque jour.
lavez vos sous-vêtements, pyjamas, draps et tout vêtement contenant de la sueur, du sang ou des
urines séparément du linge des autres membres de votre famille en utilisant un cycle de lavage
standard. Il est inutile d’utiliser un agent blanchissant et de procéder à des rinçages
Personnes à mobilité réduite
Les personnes qui sont alitées ou qui ont une mobilité réduite recevront de préférence l’assistance d’un
aide-soignant. Lors de l’assistance à la toilette, il est recommandé que l’aide-soignant porte des gants
jetables pendant les 7 jours suivant l’administration. Tout équipement médical spécial qui pourrait être
contaminé par vos fluides corporels (p.ex. cathéters, poches de colostomie, bassins de lit, buse d’eau)
doit être vidé immédiatement dans les toilettes et ensuite nettoyés. Les soignants qui nettoient les
vomissures, le sang, l’urine ou les selles doivent porter des gants en plastique qui doivent être jetés
dans un sac-poubelle en plastique séparé (voir « Recommandations d’élimination des déchets »
Recommandations d’élimination des déchets
Tous les articles à jeter doivent l’être dans un sac en plastique séparé qui ne doit être utilisé qu’à cette
fin. Gardez les sacs-poubelle en plastique à l’écart des autres déchets ménagers et hors de portée des
enfants et des animaux.
Un membre du personnel hospitalier vous dira comment et quand vous débarrasser de ces
Hospitalisation et soins d’urgence
Si pour quelque raison, vous nécessitez un traitement médical d’urgence ou si vous êtes admis de
manière inattendue à l’hôpital pendant les 3 mois après votre traitement, vous devez informer les
professionnels de santé à propos de la nature, la date et la dose de votre traitement radioactif. Pour
faciliter cela, ayez votre lettre de sortie sur vous à tout moment.
Gardez votre lettre de sortie sur vous à chaque fois que vous voyagez pendant au moins 3 mois après
Le médecin ou un autre professionnel de santé vous informera de toute autre précaution particulière
que vous devrez prendre après l’administration de ce médicament. Contactez votre médecin ou votre
médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous avez des questions.
Si vous avez reçu plus de Lutathera que vous n’auriez dû
Un surdosage est improbable puisque vous recevrez une dose unique de Lutathera contrôlée avec
précision par le médecin ou tout autre professionnel de santé supervisant la procédure. Toutefois, en
cas de surdosage, vous recevrez le traitement approprié.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de Lutathera, demandez plus d’informations au
médecin spécialiste en médecine nucléaire ou à un autre professionnel de santé qui pratique l’examen.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables de Lutathera sont principalement liés à la radioactivité.
Les effets indésirables les plus fréquents observés chez les patients traités avec Lutathera reflètent son
impact sur la moelle osseuse. Ceci peut engendrer une baisse des différents types de cellules sanguines,
principalement des globules rouges (responsables du transport de l’oxygène des poumons vers les
différents organes), des plaquettes (des cellules spécifiques contribuant à la coagulation sanguine) et
d’autres cellules sanguines comme les globules blancs (qui contribuent à lutter contre l’infection). Ceci
se produit chez de nombreux patients et est souvent temporaire. Cependant, dans de rares cas, la
diminution des cellules sanguines peut être persistante et/ou permanente.
Par conséquent, une baisse des différents types de cellules sanguines peut vous exposer à des risques
d’hémorragie, de fatigue, d’essoufflement et d’infection. Si vous observez l’un de ces symptômes,
consultez votre médecin qui pourra décider de reporter, de modifier ou d’arrêter l’administration du
Certains effets indésirables peuvent être graves
Si vous ressentez des effets indésirables graves, informez-en tout de suite votre médecin.
Très fréquent : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10
Saignements ou ecchymoses (« bleus ») plus facilement que la normale ou difficultés à arrêter
les saignements (pouvant être le signe d’un faible nombre de plaquettes dans le sang)
Infections avec des signes tels que fièvre, maux de gorge ou ulcères buccaux (pouvant être le
signe d’un faible nombre de globules blancs) (lymphopénie)
Fatigue, faiblesse, peau pâle ou essoufflement (pouvant être le signe d’un faible nombre de
globules rouges) (anémie)
Fatigue, faiblesse, peau pâle, essoufflement, saignements ou ecchymoses (« bleus ») plus
facilement que la normale ou difficultés à arrêter les saignements et infections avec des signes
tels que fièvre, frissons, maux de gorge ou ulcères buccaux (pouvant être le signe d’un faible
nombre de cellules sanguines) (pancytopénie)
Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10
Cancer de la moelle osseuse entraînant des cellules sanguines mal formées ou des cellules
sanguines qui ne fonctionnent pas correctement, avec des signes et des symptômes d’anémie, de
lymphopénie, de neutropénie et/ou de thrombocytopénie (syndrome myélodysplasique)
Infections avec des signes tels que fièvre, maux de gorge ou ulcères buccaux (pouvant être le
signe d’un faible nombre de globules blancs) (leucopénie et neutropénie)
Prise de poids, fatigue, perte de cheveux, faiblesse musculaire, sensation de froid (pouvant être
le signe d’une glande thyroïde peu active) (hypothyroïdisme secondaire)
Soif, faible débit urinaire, perte de poids, sècheresse et rougeur de la peau, irritabilité (pouvant
être le signe de déshydratation)
Perte de conscience brève avec récupération spontanée (syncope)
Battements cardiaques irréguliers (modification de l’activité électrique du cœur) (allongement
de l’intervalle QT sur l’électrocardiogramme)
Sensations de vertige, étourdissements (pouvant être le signe d’hypotension artérielle)
Uriner moins souvent que d’habitude ou uriner des quantités bien plus faibles que d’habitude
(pouvant être le signe de troubles rénaux) (insuffisance rénale et insuffisance rénale aiguë)
Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100
Mal de gorge, écoulement nasal, respiration difficile ou douloureuse et fièvre (pouvant être le
signe d’une infection des voies respiratoires)
Toux, respiration difficile ou douloureuse, respiration sifflante, douleur thoracique lors de la
respiration, fièvre (symptômes possibles d’une infection des voies respiratoires inférieures)
Éruption cutanée de petites cloques remplies de liquide, apparaissant sur une peau rougie, signes
d’infection virale pouvant être potentiellement grave (zona herpétique)
Infection virale des yeux (zona herpétique ophtalmique)
Présence de bactéries dans le sang (bactériémie streptococcique)
Fatigue persistante, infections fréquentes ou sévères, saignements faciles, perte de poids
(symptômes possibles du cancer de la moelle osseuse) (leucémie myéloïde aiguë, leucémie
aiguë et leucémie myélomonocytaire chronique)
Cancer de la moelle osseuse entraînant des cellules sanguines mal formées ou qui ne
fonctionnent pas correctement, avec des signes et des symptômes d’anémie (cytopénie
réfractaire avec dysplasie unilignée)
Anémie causée par des problèmes rénaux (anémie néphrogénique)
Douleurs ou fractures osseuses, fatigue, augmentation des infections, modification de la
fréquence des mictions, confusion, soif, nausées ou vomissements, perte de poids (symptômes
possibles d’insuffisance médullaire)
Saignement et/ou ecchymose (« bleus ») sous la peau (pouvant être le signe d’un faible nombre
de plaquettes sanguines) (purpura thrombocytopénique)
Éruptions cutanées, démangeaisons, urticaire, essoufflement ou difficulté à respirer, respiration
sifflante ou toux, étourdissements, sensations de vertige, altérations de l’état de conscience,
hypotension, avec ou sans démangeaisons généralisées légères, rougeur de la peau, gonflement
du visage/de la gorge, coloration bleue des lèvres, de la langue ou de la peau (signes de réaction
allergique sévère) (hypersensibilité)
Soif excessive, débit urinaire élevé, augmentation de l’appétit avec perte de poids, fatigue
(signes d’une concentration élevée de sucre dans le sang) (diabète sucré)
Bouffées de chaleur du visage, rougeurs et soudaine montée de chaleur au niveau du visage
parfois confondue avec les bouffées de chaleur de la ménopause, diarrhée, rythme cardiaque
rapide, respiration sifflante, chute soudaine de la pression artérielle (pouvant être le signe de
Nausées, transpiration, faiblesse, sensations de vertige, tremblements, maux de tête (signe d’une
faible concentration de sucre dans le sang) (hypoglycémie)
Respiration rapide et superficielle, confusion, fatigue, maux de tête, somnolence, manque
d’appétit, jaunisse, accélération du rythme cardiaque, signes possibles d’acidose métabolique
survenant lorsque l’organisme produit des quantités excessives d’acide ou lorsque les reins
n’éliminent pas suffisamment d’acide de l’organisme (acidose métabolique)
Voir, ressentir ou entendre des choses qui n’existent pas (hallucinations)
Altération du niveau de conscience à la suite d’une insuffisance hépatique (pouvant être le signe
Pression sur les nerfs de la moelle épinière qui peut être causée par une tumeur ou une autre
lésion (compression de la moelle épinière)
Battements cardiaques irréguliers (fibrillation auriculaire)
Douleur thoracique soudaine et écrasante, fatigue, rythme cardiaque irrégulier (symptômes
possibles de crise cardiaque) (infarctus du myocarde)
Douleurs thoraciques écrasantes (symptômes possibles d’un problème cardiaque) (angine de
Collapsus causé par un problème cardiaque, au cours duquel vous pouvez être essoufflé, pâle,
avoir des sueurs froides et une bouche sèche (choc cardiogénique)
Sensations de vertige, évanouissements en se levant, chute de la pression artérielle lors du
passage à la position debout, pouvant s’accompagner de vertiges (hypotension orthostatique)
Gonflement et rougeur d’une veine (signe de phlébite)
Douleur thoracique, toux, hoquet, respiration rapide (signes d’accumulation de liquide entre les
couches de tissu qui tapissent les poumons et la cavité thoracique) (épanchement pleural)
Gonflement de l’abdomen dû à une accumulation de liquide (ascite)
Constipation, abdomen gonflé, douleur abdominale (obstruction intestinale)
Diarrhée, douleurs abdominales, fièvre (pouvant être le signe d’inflammation du côlon) (colites)
Vomissements, éructations, douleurs abdominales hautes et basses, avec ou sans nausées et
vomissements (pouvant être le signe d’inflammation du pancréas) (pancréatite aiguë)
Vomissements de sang (hématémèse)
Douleur aiguë et gonflement de l’abdomen dus à une accumulation de liquide (ascite
Douleurs abdominales, sensation générale de malaise (iléus)
Diminution des taux sanguins d’enzymes pancréatiques (enzymes pancréatiques diminuées)
Coloration jaune de la peau et des yeux, nausées, perte d’appétit, urines foncées (signes de
troubles hépatiques) (lésion hépatocellulaire)
Coloration jaune des yeux ou de la peau (signes de troubles hépatiques) (cholestase)
Congestion du foie (congestion hépatique)
Insuffisance pré-rénale aiguë
Fracture de la clavicule
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Gonflement du visage/de la gorge et/ou difficultés à respirer (signes et symptômes
Autres effets indésirables possibles
D’autres effets indésirables sont énumérés dans la liste ci-dessous. Si ces effets secondaires
s’aggravent, prévenez votre médecin ou un autre professionnel de santé.
Très fréquent : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10
Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10
Soif excessive, débit urinaire élevé, augmentation de l’appétit avec perte de poids (signes d’une
concentration de sucre élevé dans le sang) (hyperglycémie)
Troubles du sommeil
Sensations de vertige
Perturbation de la perception du goût (dysgueusie)
Maux de tête
Sentiment de perte d’énergie, fatigue (léthargie)
Maux de tête, sensations de vertige (signe d’une pression artérielle élevée) (hypertension)
Rougissement et bouffées de chaleur
Essoufflement, respiration difficile (dyspnée)
Gonflement, sensation de ballonnement dans l’abdomen
Douleurs abdominales supérieures
Indigestion, douleur ou sensation de malaise dans la partie supérieure de l’estomac (dyspepsie)
Douleurs d’estomac, nausées (gastrite)
Coloration jaune de la peau et des yeux, due à un taux anormalement élevé de bilirubine dans le
Chute de cheveux (alopécie)
Douleurs musculaires, osseuses ou articulaires
Sang dans l’urine
Résultats anormaux de l’analyse d’urine (présence de protéines sériques)
Réaction cutanée telle que rougeur ou gonflement et douleur au point d’injection
Mains, chevilles ou pieds enflés (œdème périphérique)
Douleurs au point d’injection
Fatigue, frissons, mal de gorge, douleurs articulaires ou musculaires (maladie pseudo-grippale)
Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100
Ecoulement oculaire avec démangeaisons, rougeurs et gonflements (signes de conjonctivite)
Mictions douloureuses et fréquentes (symptômes possibles d’une inflammation de la vessie)
Symptômes grippaux tels que fatigue, frissons, maux de gorge, douleurs articulaires ou
Prise de poids, fatigue, perte de cheveux, faiblesse musculaire, sensation de froid (signes d’une
glande thyroïde peu active) (hypothyroïdie)
Douleurs osseuses et articulaires, miction excessive, douleurs abdominales, faiblesse, fatigue
(signes d’hyperactivité de la glande parathyroïde)
Nausées, essoufflement, battements de cœur irréguliers, opacification des urines, fatigue et/ou
gêne articulaire associée à des résultats de test sanguin anormaux - concentrations élevées de
potassium, d’acide urique et de phosphore et concentrations faibles de calcium (signes de
cellules tumorales mourantes) (syndrome de lyse tumorale)
Détresse émotionnelle excessive, trouble (anxiété)
Une sensation d’insectes rampant sur la peau (fourmillements)
Sensation d’épingles et d’aiguilles (sensation de piqûre, de brûlure, de picotement ou
Sens de l’odorat altéré (parosmie)
Sensations de vertige, avec sensation de tournis (vertige)
Rythme cardiaque rapide ou irrégulier (palpitations)
Rougeurs et/ou bouffées de chaleur au niveau du visage dues à l’élargissement des vaisseaux
Froideur des mains et des pieds
Peau pâle (pâleur)
Mal de gorge (douleur oropharyngée)
Augmentation des crachats
Plaies buccales avec inflammation des gencives (stomatite)
Sang rouge vif dans les selles (hématochézie)
Gêne au niveau du ventre (gêne abdominale)
Saignement au niveau de l’anus (hémorragie rectale)
Selles noires (méléna)
Douleurs abdominales basses
Transpiration excessive (hyperhidrose)
Démangeaisons généralisées (prurit généralisé)
Résultats anormaux de l’analyse d’urine (présence de leucocytes)
Fuite involontaire d’urine (incontinence urinaire)
Résultat d’analyse indiquant des troubles rénaux (diminution du taux de filtration glomérulaire)
Atteinte de la fonction rénale
Durcissement anormal, gonflement ou bosse de la peau au point d’injection (amas au site
Fatigue, gêne thoracique, douleurs, palpitations (signes possibles de troubles cardiaques) (gêne
Sensation de malaise général (malaise)
Sensation d’état anormal
Perte de poids
Pendant le traitement par Lutathera, vous pouvez également avoir des effets indésirables de type
résultats anormaux d’analyse sanguine, qui peuvent donner à votre médecin des informations
sur le fonctionnement de certaines parties de votre corps
Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10
Concentration élevée des enzymes suivantes :
o Gamma-glutamyltransférase, alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase,
phosphatase alcaline sanguine
Concentration élevée de créatinine dans le sang
Faibles concentrations de magnésium et de sodium dans le sang
Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100
Concentration élevée des enzymes suivantes :
o Créatine phosphokinase dans le sang pouvant indiquer des lésions musculaires, par
exemple au niveau du cœur
o Lactate déshydrogénase dans le sang donnant des informations sur la santé de certains
Faibles concentrations de potassium, de phosphate, de calcium et d’albumine dans le sang
Concentrations élevées de sodium, de calcium, d’urée, d’hémoglobine glyquée, de
catécholamines et de protéine C-réactive dans le sang
Faible nombre de globules rouges (diminution de l’hématocrite)
Présence de protéines dans les urines
Pendant le traitement avec Lutathera, vous pouvez également subir des interventions
Drainage du liquide de la cavité péritonéale, espace entre la paroi abdominale et les organes
(drainage de la cavité abdominale)
Filtration de votre sang afin de débarrasser votre corps des déchets nocifs, de l’excès de sel et de
Poser un stent
Drainage d’un abcès
Insertion d’une sonde gastro-intestinale
Prélèvement (collecte) des cellules souches de votre moelle osseuse (prélèvement de moelle
Ablation de polypes de l’intérieur du côlon, également appelé le gros intestin (polypectomie)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre médecin
spécialiste en médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le
système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous
contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Vous n’aurez pas à conserver ce médicament. Ce médicament est conservé sous la responsabilité du
spécialiste dans des locaux appropriés. La conservation des médicaments radiopharmaceutiques
s’effectue conformément à la réglementation nationale relative aux substances radioactives.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Lutathera ne doit pas être utilisé après la date et l’heure de péremption indiquées sur l’étiquette
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Ne pas congeler.
À conserver dans l’emballage d’origine pour protéger des radiations ionisantes (blindage de
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Lutathera
La substance active est le lutécium (177Lu) oxodotréotide. Un mL de solution pour perfusion
contient 370 MBq de lutécium (177Lu) oxodotréotide à la date et à l’heure de calibration.
Les autres composants sont : acide acétique, acétate de sodium, acide gentisique, acide
ascorbique, acide pentétique, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, eau pour préparation
injectable (voir rubrique 2 « Lutathera contient du sodium »).
Comment se présente Lutathera et contenu de l’emballage extérieur
Lutathera est une solution pour perfusion transparente, incolore à légèrement jaune, fournie dans un
flacon en verre de type I transparent et incolore, fermé par un bouchon en caoutchouc bromobutyle et
scellé par un joint en aluminium.
Chaque flacon contient un volume allant de 20,5 à 25,0 mL de solution ce qui correspond à une
activité de 7 400 MBq à la date et à l’heure de perfusion.
Le flacon est enfermé dans un récipient en plomb pour un blindage protecteur.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Advanced Accelerator Applications
8-10 Rue Henri Sainte-Claire Deville
Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U.
Polígono Industrial la Cuesta – Sector 3
Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina
Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l
Via Ribes 5
Colleretto Giacosa (TO)
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD
Тел: +359 2 489 98 28
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Tel: +420 225 775 111
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
Novartis Sverige AB
Tlf.: +46 8 732 32 00
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Novartis Sverige AB
Tlf: +46 8 732 32 00
Τηλ: +30 22920 63900
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Novartis Sverige AB
Sími: +46 8 732 32 00
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Sverige AB
Puh/Tel: +46 8 732 32 00
Τηλ: +30 22920 63900
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Le RCP complet de Lutathera est fourni comme document séparé de l’emballage du produit, dans le
but de fournir aux professionnels de la santé des informations pratiques et scientifiques
supplémentaires concernant l’administration et l’utilisation de ce radiopharmaceutique.
Veuillez-vous reporter au RCP.
Questions fréquentes sur LUTATHERA 370 MBq/ml, solution pour perfusion
Comment utiliser LUTATHERA 370 MBq/ml, solution pour perfusion ?
LUTATHERA 370 MBq/ml, solution pour perfusion se présente sous forme de solution pour perfusion et s'administre par voie intraveineuse. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
LUTATHERA 370 MBq/ml, solution pour perfusion est-il disponible sans ordonnance ?
Non, LUTATHERA 370 MBq/ml, solution pour perfusion est soumis à prescription médicale (réservé à l'usage HOSPITALIER, médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, liste I).
Quelle est la substance active de LUTATHERA 370 MBq/ml, solution pour perfusion ?
La substance active de LUTATHERA 370 MBq/ml, solution pour perfusion est LUTÉCIUM (177LU) OXODOTRÉOTIDE.
Qui fabrique LUTATHERA 370 MBq/ml, solution pour perfusion ?
LUTATHERA 370 MBq/ml, solution pour perfusion est fabriqué par le laboratoire ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS.
Depuis quand LUTATHERA 370 MBq/ml, solution pour perfusion est-il autorisé en France ?
LUTATHERA 370 MBq/ml, solution pour perfusion a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 26/09/2017.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS
- Date d'AMM : 26/09/2017
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →