LUVERIS 75 UI, poudre et solvant pour solution injectable — RCP

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

À quoi sert ce médicament ?

Qu’est-ce que Luveris

Luveris est un médicament contenant de la lutropine alfa, l’hormone lutéinisante (LH) recombinante

essentiellement similaire à l’hormone naturellement présente dans le corps humain, mais fabriquée par

biotechnologie. Cette hormone appartient à la famille des hormones appelées gonadotrophines, qui

sont impliquées dans le contrôle naturel de la reproduction.

Dans quels cas Luveris est-il utilisé

Luveris est recommandé pour traiter les femmes adultes chez lesquelles on a constaté une production

très faible de l’hormone lutéinisante LH impliquée dans le cycle naturel de reproduction. Ce

médicament est utilisé avec une autre hormone appelée hormone folliculo-stimulante (FSH) pour

provoquer le développement de follicules, qui, dans l’ovaire, sont les structures qui amènent les œufs

(ovules) à maturité. Ce traitement sera suivi d’une seule injection de choriogonadotropine humaine

(hCG), conduisant à la libération d’un ovule par le follicule (ovulation).

Informations à connaître avant de le prendre

N’utilisez jamais Luveris

si vous êtes allergique aux gonadotrophines (telles que l’hormone lutéinisante, l’hormone

folliculo-stimulante ou la gonadotrophine chorionique humaine) ou à l’un des autres

composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

si vous avez un cancer de l’ovaire, de l’utérus ou du sein.

si une tumeur au cerveau vous a été diagnostiquée.

si vous avez des ovaires hypertrophiés ou des sacs de liquide dans les ovaires (kystes ovariens)

si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués.

N’utilisez jamais Luveris si vous êtes dans l’une des situations décrites ci-dessus. En cas de doute,

parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Luveris.

Un bilan de votre fertilité et de celle de votre partenaire devra être effectué avant de commencer

Il est recommandé de ne pas utiliser Luveris si vous êtes dans un cas où une grossesse normale est

habituellement impossible, comme un dysfonctionnement des ovaires causé par une insuffisance

ovarienne primitive ou bien une malformation des organes génitaux.

Prévenez votre médecin avant de commencer votre traitement si vous-même ou un membre de votre

famille êtes atteint de porphyrie (une incapacité à dégrader les porphyrines pouvant être transmise des

parents aux enfants).

Syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO)

Ce médicament stimule vos ovaires. Cela augmente le risque de développer un syndrome

d’hyperstimulation ovarienne ou SHO. Cela se produit lorsque vos follicules se développent de

manière excessive et se transforment en gros kystes. Si vous ressentez des douleurs dans le bas de

l’abdomen, si vous prenez du poids rapidement, si vous vous sentez nauséeuse ou si vous vomissez, ou

si vous avez des difficultés à respirer, parlez-en immédiatement à votre médecin ; celui-ci pourra vous

demander d’arrêter d’utiliser ce médicament (voir la rubrique 4 sous « Effets indésirables graves »).

La survenue d’un SHO est moins probable si vous n’êtes pas en période d’ovulation et si les doses et

le schéma d’administration recommandés sont bien respectés. Un traitement par Luveris provoque

rarement un SHO sévère. Celui-ci est plus probable si le médicament utilisé pour induire la maturation

folliculaire finale (contenant de la choriogonadotropine humaine, hCG) est administré (voir la

rubrique 3 sous « Quelle quantité utiliser » pour des détails). Si vous développez un SHO, il se peut

que votre médecin ne vous prescrive pas d’hCG lors de ce cycle de traitement et il pourra vous

conseiller de ne pas avoir de rapports sexuels ou bien d’utiliser une contraception de type barrière

(par exemple un préservatif) pendant au moins quatre jours.

Votre médecin assurera un suivi attentif de la réponse ovarienne par des examens échographiques et

des prises de sang avant et pendant le traitement.

Lorsque vous utilisez Luveris, vous avez plus de chance d’attendre plus d’un enfant (« grossesse

multiple », principalement des jumeaux) qu’en cas de conception naturelle. Une grossesse multiple

peut entraîner des complications médicales pour vous et vos bébés. Vous pouvez réduire le risque

d’une grossesse multiple en respectant la dose prescrite et les heures de prise de Luveris. En cas de

recours à une assistance médicale à la procréation, le risque de présenter une grossesse multiple est lié

à votre âge, à la qualité et au nombre des ovules fécondés ou des embryons qui sont implantés dans

Lorsque vous avez recours à une assistance médicale à la procréation ou à une stimulation ovarienne

pour produire des ovules, la probabilité que vous fassiez une fausse couche est plus élevée que pour la

moyenne des femmes.

Les femmes ayant des antécédents de maladie des trompes sont exposées à un risque de grossesse

extra-utérine (une grossesse dans laquelle l’embryon est implanté hors de l’utérus), que la grossesse ait

été obtenue par conception spontanée ou au moyen de traitements de la fertilité.

Troubles de la coagulation (accidents thromboemboliques)

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Luveris si vous ou un membre de votre famille avez

des antécédents de formation de caillots de sang dans les jambes ou dans les poumons, ou avez déjà eu

une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral. Vous pouvez présenter un risque plus élevé

d’une formation grave de caillots de sang ou d’aggravation de caillots existants avec un traitement

Tumeurs de l’appareil génital

Des tumeurs bénignes et malignes dans les ovaires et d’autres organes génitaux ont été rapportées,

chez des femmes ayant eu recours à plusieurs traitements médicaux pour traiter l’infertilité.

La prévalence des malformations congénitales pourrait être légèrement plus élevée après une

assistance médicale à la procréation qu’après conception spontanée. Cela pourrait être dû à des

différences en relation avec des facteurs parentaux tels que l’âge de la mère, la génétique, ainsi que les

procédures d’assistance médicale à la procréation et les grossesses multiples.

Enfants et adolescents

Luveris ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Luveris

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

N’utilisez pas Luveris mélangé à d’autres médicaments dans la même injection, à l’exception de la

follitropine alfa, si celle-ci est prescrite par votre médecin.

Grossesse et allaitement

N’utilisez pas Luveris si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Luveris n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser

Luveris contient du sodium

Luveris contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans

Comment le prendre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Comment utiliser ce médicament ?

Votre médecin décidera de la dose et du moment de l’injection les mieux appropriés pour vous

pendant ce cycle de traitement.

Quelle quantité utiliser ?

Luveris est généralement utilisé tous les jours pendant 3 semaines maximum, en même temps que les

injections de FSH.

La dose de départ habituelle est de 75 UI de Luveris (un flacon) avec 75 UI ou 150 UI

Selon votre réponse, votre médecin pourra augmenter la dose de FSH, de préférence de 37,5 UI

à 75 UI, à intervalles de 7 à 14 jours.

Votre médecin peut décider de prolonger votre traitement jusqu’à 5 semaines.

Quand la réponse désirée a été obtenue, une injection unique d’hCG est faite 24 à 48 heures après les

dernières injections de Luveris et de FSH. On vous recommande alors d’avoir un rapport sexuel le jour

même et le jour suivant l’administration de l’hCG. Alternativement, une insémination intra-utérine ou

une autre procédure d’assistance médicale à la procréation peut être pratiquée selon l’avis du médecin.

Si une réponse excessive est obtenue, le traitement sera interrompu et l’hCG ne devra pas être

administrée (voir la rubrique 4 sous « Syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO) »). Votre

médecin vous prescrira pour le cycle suivant une dose de FSH inférieure à celle du cycle précédent.

Luveris doit être administré par voie sous-cutanée, c’est-à-dire en injection sous la peau. Chaque

flacon est à usage unique.

Si vous pratiquez vous-même les injections de Luveris, lisez attentivement les instructions

Lavez-vous les mains. Il faut absolument que vos mains et que tout le matériel que vous utilisez

soient aussi propres que possible.

Regroupez tout ce dont vous avez besoin. Trouvez une surface propre et placez-y tout

le matériel :

un flacon de Luveris,

un flacon de solvant,

deux cotons imbibés d’alcool,

une aiguille de reconstitution pour dissoudre la poudre dans le solvant,

une aiguille fine pour l’injection sous-cutanée,

un collecteur conçu pour éliminer en toute sécurité le verre et les aiguilles.

Enlevez l’opercule protecteur du flacon de solvant. Fixez l’aiguille de reconstitution à la

seringue et aspirez un peu d’air dans la seringue en tirant

le piston à peu près jusqu’à la marque de 1 mL.

Introduisez ensuite l’aiguille dans le flacon, poussez le

piston pour expulser l’air, retournez le flacon la tête en

bas et aspirez doucement tout le solvant.

Reposez précautionneusement la seringue sur la surface

de travail, en veillant bien à ne pas toucher l’aiguille.

Préparez la solution à injecter : enlevez l’opercule protecteur du flacon de poudre de Luveris,

prenez votre seringue et injectez lentement le solvant

dans le flacon de Luveris (à travers le bouchon). Remuez

très doucement, sans enlever la seringue, sans agiter.

Une fois que la poudre est dissoute (ce qui habituellement se produit immédiatement), vérifiez

que la solution obtenue est limpide et ne contient pas de

particules. Retournez le flacon la tête en bas et aspirez

doucement la solution obtenue dans la seringue.

Vous pouvez aussi administrer Luveris et la follitropine alfa dans la même injection plutôt que

séparément. Dans ce cas, après avoir dissous la poudre de Luveris, aspirez la solution dans la seringue

comme ci-dessus et réinjectez-la dans l’ampoule/le flacon de poudre de follitropine alfa. Après

dissolution de la poudre, aspirez la solution dans la seringue. Comme précédemment, vérifiez que la

solution ne contient pas de particules et ne l’injectez pas si elle n’est pas limpide.

Un maximum de 3 ampoules/flacons de poudre peut être dissous dans 1 mL de solvant.

Retirez l’aiguille utilisée pour la reconstitution et remplacez-la par l’aiguille fine. Eliminez les

éventuelles bulles d’air de votre seringue : si vous voyez

des bulles d’air dans votre seringue, tenez-la

verticalement, l’aiguille dirigée vers le haut, puis tapotez

doucement la seringue de façon à ce que les bulles d’air

remontent. Poussez très doucement sur le piston jusqu’à

ce que les bulles d’air aient disparu.

Injectez immédiatement la solution : votre médecin ou votre infirmière vous aura déjà indiqué

les zones d’injection (par exemple : le ventre, le dessus

de la cuisse). Désinfectez la peau au niveau du site

d’injection choisi avec un coton imbibé d’alcool. Pincez

fermement la peau entre deux doigts et enfoncez

l’aiguille d’un coup sec (avec un angle de 45 à 90 degrés,

comme si vous enfonciez une fléchette). Effectuez

l’injection sous la peau, comme on vous l’a appris.

N’injectez jamais directement dans une veine. Pour

injecter la solution, poussez doucement sur le piston.

Prenez tout le temps nécessaire pour injecter toute la

solution. Retirez immédiatement l’aiguille après

l’injection et frottez avec un coton imbibé d’alcool au

point d’injection, en faisant des mouvements circulaires.

Jetez tout le matériel utilisé : lorsque vous avez terminé votre injection, jetez immédiatement

toutes les aiguilles et récipients en verre vides dans un récipient prévu à cet effet. Toute solution

non utilisée doit être jetée.

Si vous avez utilisé plus de Luveris que vous n’auriez dû

Les effets d’un surdosage avec Luveris ne sont pas connus ; néanmoins, la survenue d’un syndrome

d’hyperstimulation ovarienne n’est pas exclu (voir rubrique 4). Cependant, ceci ne se produira que si

l’hCG est administrée (voir la rubrique 2 sous « Avertissements et précautions »).

Si vous oubliez d’utiliser Luveris

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Consultez

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez l’un des effets indésirables

mentionnés ci-dessous. Il est possible que le médecin vous demande d’arrêter d’utiliser Luveris.

Les réactions allergiques comme une éruption cutanée, une rougeur, de l’urticaire, un gonflement du

visage accompagné de difficultés respiratoires peuvent parfois être graves. Cet effet indésirable est

très rare (peut survenir chez au plus 1 patiente sur 10 000).

Syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO)

Des douleurs dans le bas de l’abdomen accompagnées de nausées ou de vomissements peuvent

être les signes d’un syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO). Vos ovaires peuvent avoir

réagi de manière excessive au traitement et formé des grands sacs de liquide ou kystes (voir la

rubrique 2 sous « Syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO) »). Cet effet indésirable est

fréquent (peut survenir chez au plus 1 patiente sur 10). S’il se produit, votre médecin devra vous

examiner dès que possible.

Des complications graves liées à la coagulation du sang (accidents thromboemboliques), en

général avec un SHO sévère, sont observées très rarement. Cela peut entraîner des douleurs dans

la poitrine, un essoufflement, un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque (voir la

rubrique 2 sous « Troubles de la coagulation »).

Autres effets indésirables fréquents

Maux de tête

Nausées, vomissements, diarrhée, gêne abdominale ou douleurs abdominales

Sacs de liquide dans les ovaires (kystes ovariens), douleurs mammaires et pelviennes

Réactions localisées au niveau du site d’injection, telles qu’une douleur, une démangeaison, des

ecchymoses, un gonflement ou une irritation

Il n’a jamais été signalé de torsion des ovaires et de saignements dans l’abdomen sous traitement par

Luveris ; toutefois de rares cas de ce type ont été signalés, après traitement par gonadotrophine

ménopausique humaine (hMG) (une préparation extraite des urines et qui contient aussi de la LH).

Une grossesse extra-utérine (embryon implanté en dehors de l’utérus) peut survenir, particulièrement

chez les femmes qui ont des antécédents de maladie des trompes.

Déclaration des effets indésirables

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans

cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système

national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à

fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et les flacons après

EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 25°C. À conserver dans l’emballage extérieur

d’origine, à l’abri de la lumière.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de dégradation, tels qu’une

décoloration de la poudre ou un dommage causé au récipient.

Le médicament doit être administré immédiatement après dissolution de la poudre.

La solution ne doit pas être administrée si elle contient des particules ou si elle n’est pas limpide.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Luveris

La substance active est la lutropine alfa. Un flacon de poudre pour solution injectable contient

75 UI (Unités Internationales).

La lutropine alfa est une hormone lutéinisante humaine recombinante (r-hLH) produite par la

technique de l’ADN recombinant.

Les autres composants de la poudre sont : polysorbate 20, saccharose, phosphate monosodique

monohydraté, phosphate disodique dihydraté, acide phosphorique concentré, hydroxyde de

sodium, L-méthionine et azote.

Le solvant est de l’eau pour préparation injectable.

Comment se présente Luveris et contenu de l’emballage extérieur

Luveris se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable.

Chaque flacon de poudre contient 75 UI de lutropine alfa et chaque flacon de solvant contient

1 mL d’eau pour préparations injectables.

Luveris est fourni en boîte contenant 1, 3 ou 10 flacons de poudre, avec le même nombre de

flacons de solvant.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102

1082 MA Amsterdam

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15

70026 Modugno (Bari)

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

Questions fréquentes sur LUVERIS 75 UI, poudre et solvant pour solution injectable

Comment utiliser LUVERIS 75 UI, poudre et solvant pour solution injectable ?

LUVERIS 75 UI, poudre et solvant pour solution injectable se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable et s'administre par voie sous-cutanée. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

LUVERIS 75 UI, poudre et solvant pour solution injectable est-il disponible sans ordonnance ?

Non, LUVERIS 75 UI, poudre et solvant pour solution injectable est soumis à prescription médicale (médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services ENDOCRINOLOGIE, prescription réservée aux spécialistes et services MALADIES METABOLIQUES, prescription réservée aux spécialistes et services GYNECOLOGIE, prescription réservée aux spécialistes et services OBSTETRIQUE, liste I).

Quelle est la substance active de LUVERIS 75 UI, poudre et solvant pour solution injectable ?

La substance active de LUVERIS 75 UI, poudre et solvant pour solution injectable est LUTROPINE ALFA.

Qui fabrique LUVERIS 75 UI, poudre et solvant pour solution injectable ?

LUVERIS 75 UI, poudre et solvant pour solution injectable est fabriqué par le laboratoire MERCK EUROPE (PAYS-BAS).

Depuis quand LUVERIS 75 UI, poudre et solvant pour solution injectable est-il autorisé en France ?

LUVERIS 75 UI, poudre et solvant pour solution injectable a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 29/11/2000.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : MERCK EUROPE (PAYS-BAS)
• Date d'AMM : 29/11/2000
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →