Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
À quoi sert ce médicament ?
Luxturna est un produit de thérapie génique qui contient la substance active voretigene neparvovec.
Luxturna est utilisé pour le traitement des adultes et des enfants présentant une perte visuelle due à une
dystrophie rétinienne héréditaire résultant de mutations bi-alléliques confirmées du gène RPE65. Ces
mutations empêchent l’organisme de produire une protéine nécessaire à la vision et conduisent donc à
une perte visuelle et une éventuelle cécité totale.
La substance active de Luxturna, le voretigene neparvovec, est un virus modifié qui contient une copie
fonctionnelle du gène RPE65. Après injection, cela libère ce gène dans les cellules de la rétine, la
couche de cellules à l’arrière de l’œil qui détecte la lumière. Cela permet à la rétine de produire la
protéine nécessaire à la vision. Le virus utilisé pour délivrer le gène n’entraine pas de maladie chez les
Luxturna ne vous sera administré que si les tests génétiques montrent que votre perte visuelle est
causée par des mutations du gène RPE65.
Informations à connaître avant de le prendre
Luxturna ne vous sera jamais administré
si vous êtes allergique au voretigene neparvovec ou à l’un des autres composants contenus dans
ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous présentez une infection oculaire
si vous présentez une inflammation oculaire
Si vous êtes dans l’une des situations ci-dessus ou en cas de doute, parlez-en avec votre médecin avant
de recevoir Luxturna.
Avertissements et précautions
Avant de recevoir le traitement par Luxturna :
Informez votre médecin si vous présentez des signes d’infection ou d’inflammation oculaire, par
exemple en cas de rougeur oculaire, de sensibilité à la lumière, de gonflement oculaire, ou de
Informez votre médecin si vous présentez une infection active quelle qu’elle soit. Votre médecin
peut retarder votre traitement jusqu’à la guérison de votre infection car ce médicament peut
rendre plus difficile la lutte contre les infections. Voir aussi rubrique 3.
Après avoir reçu Luxturna :
Consultez immédiatement votre médecin afin de recevoir des soins si l’un de vos yeux ou les
deux deviennent rouges, douloureux, sensibles à la lumière, si vous voyez des flashs ou des
corps flottants, si vous constatez une détérioration de votre vision ou si votre vision est trouble.
Évitez les voyages en avion ou autres voyages à altitude élevée tant que votre médecin ne vous
y a pas autorisé(e). Pendant le traitement par ce médicament, le médecin insère une bulle d'air
dans l’œil, qui est lentement absorbée par l’organisme. Tant que la bulle n'a pas été entièrement
absorbée, le voyage en avion ou un autre voyage à altitude élevée peut entraîner une expansion
de la bulle et conduire à des lésions oculaires, y compris une perte visuelle. Avant de voyager,
parlez-en avec votre médecin.
Vous ne devez pas vous baigner en raison d'un risque accru d’infection oculaire. Avant de vous
baigner après avoir reçu Luxturna, parlez-en avec votre médecin.
Vous devrez éviter l’activité physique intense en raison d'un risque accru de lésion oculaire.
Avant de pratiquer une activité physique intense après avoir reçu Luxturna, parlez-en avec votre
Vous pourrez présenter des troubles visuels temporaires, comme une sensibilité à la lumière et
une vision trouble. Informez votre médecin de tout trouble visuel que vous pourriez présenter.
Votre médecin pourra peut-être vous aider à réduire la gêne occasionnée par ces troubles
La substance active de Luxturna peut être excrétée temporairement dans vos larmes. Vous et le
personnel qui vous soigne devez placer tous les pansements usagés et les déchets souillés par
des larmes et des sécrétions nasales dans des poches scellées avant de les éliminer. Ces
précautions doivent être suivies pendant 14 jours.
Il est possible que vous ne puissiez pas donner votre sang, vos organes, tissus, et cellules pour
transplantation après avoir été traité par Luxturna.
Enfants et adolescents
Luxturna n’a pas été étudié chez des enfants âgés de moins de 4 ans. Les données sont limitées.
Autres médicaments et Luxturna
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou infirmier/ère avant d’être traitée par Luxturna.
Les effets de ce médicament sur la grossesse et l’enfant à naître ne sont pas connus. Par précaution,
Luxturna ne doit pas vous être injecté pendant votre grossesse.
Luxturna n'a pas été étudié chez les femmes qui allaitent. Son passage dans le lait maternel n’est pas
connu. Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous prévoyez de le faire. Votre médecin vous
aidera à décider si vous devez arrêter d’allaiter ou ne pas recevoir Luxturna, en prenant en compte le
bénéfice de l’allaitement pour votre bébé et le bénéfice de Luxturna pour vous.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez présenter des troubles visuels temporaires après l'administration de Luxturna. Ne
conduisez pas et n’utilisez pas de machines lourdes tant que vous n’avez pas retrouvé le niveau de
vision antérieur. Veuillez discuter avec votre médecin avant de reprendre ces activités.
Luxturna contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment Luxturna vous est-il administré
Luxturna vous sera administré au bloc opératoire par des chirurgiens expérimentés en chirurgie
Luxturna est administré sous anesthésie. Votre médecin vous parlera de l’anesthésie et de la manière
dont elle sera réalisée.
Votre médecin réalisera une intervention chirurgicale destinée à éliminer le gel transparent situé à
l’intérieur de l’œil, et ensuite injectera Luxturna directement sous votre rétine, la fine couche de
cellules sensibles à la lumière située à l’arrière de l’œil. Il en sera de même pour votre autre œil avec
au moins 6 jours d’intervalle. Vous devrez rester en observation au moins quelques heures après
chaque intervention pour surveiller votre récupération et les éventuels effets secondaires liés à la
chirurgie ou à l’anesthésie.
Avant que le traitement par Luxturna soit initié, votre médecin pourra vous demander de prendre un
médicament qui diminuera l’activité de votre système immunitaire (système de défense naturel de
votre organisme) afin qu’il n’essaie pas de combattre Luxturna lors de son administration. Il est
important de prendre ce médicament conformément aux instructions données. N’arrêtez pas de prendre
le médicament sans consulter votre médecin au préalable.
Si vous avez reçu plus de Luxturna que vous n’auriez dû
Ce médicament vous étant administré par un médecin, il est improbable que vous en receviez trop. Si
cela se produit, votre médecin traitera les symptômes de manière appropriée. Informez votre médecin
ou infirmier/ère si vous présentez des troubles visuels.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants peuvent se produire avec Luxturna :
Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Dépôts sous la rétine
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Les effets indésirables suivants peuvent se produire avec la procédure d'injection :
Très fréquent (pouvant affecter plus d'une personne sur 10)
Rougeur de l’œil
Cataracte (opacification du cristallin)
Augmentation de la pression dans l’œil
Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Douleur de l’œil
Gonflement de l’œil
Décollement de la rétine
Saignement au fond de l’œil
Douleur ou augmentation de l’inconfort dans l’œil
Vision centrale floue due à un trou au centre de la rétine
Amincissement de la surface de l’œil (dellen)
Irritation de l’œil
Inflammation de l’œil
Sensation de corps étranger dans l’œil
Gêne dans l’œil
Anomalies au fond de l’œil
Nausée (avoir mal au cœur), vomissement, douleur abdominale (ventre), douleur à la lèvre
Modification de l’activité électrique du cœur
Maux de tête, étourdissement
Éruption cutanée, gonflement du visage
Problèmes associés à la mise en place d’un tube respiratoire dans la trachée
Lésion au niveau de la plaie chirurgicale
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Ombre ou tâche dans la substance gélatineuse à l’intérieur de l’œil (opacités vitréennes)
Les lésions des tissus de l’oeil peuvent être accompagnés de saignements, de gonflements et
augmenter le risque d’infections. Il existe une réduction de la vision dans les jours suivant la chirurgie
qui généralement s’améliore ; si votre vision ne se rétablit pas, parlez-en à votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment Luxturna est-il conservé
Luxturna sera conservé par des professionnels de santé dans votre établissement de soins.
La solution à diluer et le solvant doivent être conservés et transportés sous forme congelée à ≤ -65 ºC.
Une fois décongelé, le médicament ne doit pas être recongelé et doit être laissé à température ambiante
(moins de 25 °C).
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte après
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Luxturna
La substance active est le voretigene neparvovec. Chaque mL de solution à diluer contient
5 × 1012 génomes de vecteur (vg). La solution à diluer (volume extractible de 0,5 mL dans un
flacon unidose de 2 mL) doit être diluée dans un rapport 1/10 avant administration.
Chaque dose de solution diluée contient 1,5 × 1011 génomes de vecteur de voretigene
neparvovec dans un volume disponible de 0,3 mL.
Les autres composants de la solution à diluer sont du chlorure de sodium (voir « Luxturna
contient du sodium » en rubrique 2 de la notice), phosphate monosodique monohydraté (pour
ajustement du pH), phosphate disodique dihydraté (pour ajustement du pH), du poloxamère 188
et de l’eau pour préparation injectable.
Le solvant contient du chlorure de sodium (voir fin de la rubrique 2), phosphate monosodique
monohydraté (pour ajustement du pH), phosphate disodique dihydraté (pour ajustement du pH),
du poloxamère 188 et de l’eau pour préparation injectable.
Ce médicament contient des organismes génétiquement modifiés.
Comment se présente Luxturna et contenu de l’emballage extérieur
Luxturna est une solution à diluer transparente et incolore pour injection sous-rétinienne, fournie dans
un flacon en plastique transparent. Le solvant est un liquide transparent et incolore fourni dans un
flacon en plastique transparent.
Chaque poche d’aluminium inclut une boîte contenant 1 flacon de 0,5 mL de solution à diluer et
2 flacons de solvant (contenant chacun 1,7 mL).
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Novartis Europharm Limited
Elm Park, Merrion Road
Novartis Pharma GmbH
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD
Тел: +359 2 489 98 28
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Tel: +420 225 775 111
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Sími: +354 535 7000
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Cette notice est disponible sous forme audio et en grand caractère imprimable sur le site internet :
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament
Ce médicament contient des organismes génétiquement modifiés. Un équipement de protection
individuelle (avec blouse de laboratoire, lunettes de sécurité et gants) doit être porté pendant la
préparation ou l’administration du voretigene neparvovec.
Il convient de surveiller la pression intra-oculaire avant et après l'administration du médicament et de
la prendre en charge de manière appropriée.
Après l’administration, il doit être demandé aux patients de signaler immédiatement tout symptôme
suggérant un décollement de rétine ou une endophtalmie afin de garantir une prise en charge
Préparation avant l’administration
Chaque boîte contient 1 flacon de solution à diluer et 2 flacons de solvant à usage unique seulement.
Luxturna doit être inspecté visuellement avant l’administration. Si des particules, une turbidité ou une
coloration sont visibles, le flacon unidose ne doit pas être utilisé.
La préparation de Luxturna doit être effectuée dans les 4 heures précédant le début de la procédure
d'administration, dans des conditions aseptiques, conformément à la procédure recommandée suivante.
Décongeler un flacon unidose de solution à diluer et deux flacons de solvant à température ambiante.
Une fois que les 3 flacons (1 flacon de solution à diluer et 2 flacons de solvant) sont décongelés, la
dilution doit être initiée. Retourner délicatement les flacons cinq fois pour mélanger les contenus.
S'assurer visuellement de l'absence de particules ou d’une quelconque anomalie. Toutes anomalies ou
présence de particules visibles doivent être signalées au titulaire de l’Autorisation de Mise sur le
Marché et le produit ne doit pas être utilisé.
Transférer 2,7 mL de solvant extrait des deux flacons décongelés dans un flacon en verre vide stérile
de 10 mL en utilisant une seringue de 3 mL.
Pour la dilution, prélever 0,3 mL de solution à diluer décongelée dans une seringue de 1 mL et les
ajouter au flacon stérile de 10 mL contenant le solvant. Retourner délicatement le flacon au moins cinq
fois pour bien mélanger. S'assurer visuellement de l'absence de particules. La solution diluée doit être
transparente à légèrement opalescente. Étiqueter le flacon en verre de 10 mL contenant la solution
diluée de la manière suivante: «Luxturna dilué».
Ne pas préparer les seringues si le flacon présente des dommages ou si des particules sont visibles.
Préparer les seringues pour injection en prélevant 0,8 mL de la solution diluée dans une seringue
stérile de 1 mL. Répéter la même procédure pour préparer une seringue de secours. Les seringues
remplies de produit doivent ensuite être transférées au bloc opératoire dans un conteneur de transport
désigné à cet effet.
Mesures à prendre en cas d’exposition accidentelle
Éviter toute exposition accidentelle. Les recommandations locales relatives à la sécurité biologique
doivent être suivies pour la préparation, l’administration et la manipulation du voretigene neparvovec.
Un équipement de protection individuelle (avec blouse de laboratoire, lunettes de sécurité et
gants) doit être porté pendant la manipulation ou l’administration du voretigene neparvovec.
L’exposition accidentelle au voretigene neparvovec, y compris le contact avec la peau, les yeux
et les muqueuses, doit être évitée. Toute plaie exposée doit être recouverte avant manipulation.
Toutes les éclaboussures de voretigene neparvovec doivent être traitées avec un agent virucide
tel que l’hypochlorure de sodium à 1 % et sécher avec un matériau absorbant.
Tout matériel susceptible d’être entré en contact avec voretigene neparvovec (par exemple,
flacon, seringue, aiguille, gaze de coton, gants, masques ou pansements) doit être éliminé
conformément aux recommandations locales relatives à la sécurité biologique.
En cas d’exposition professionnelle accidentelle (par exemple, éclaboussures dans les yeux ou
les muqueuses), rincer avec de l’eau claire pendant au moins 5 minutes.
En cas d’exposition de peau lésée ou de blessure avec l’aiguille, nettoyer soigneusement la zone
touchée avec du savon et de l’eau et/ou un désinfectant.
Précautions à prendre pour l’élimination du médicament
Ce médicament contient des organismes génétiquement modifiés. Tout médicament non utilisé ou
déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur relative aux déchets
Le traitement doit être initié et administré par un chirurgien spécialiste de la rétine et expérimenté en
Les patients recevront une dose unique de 1,5 × 1011 génomes de vecteur de voretigene neparvovec
dans chaque œil. Chaque dose sera délivrée dans l’espace sous-rétinien dans un volume total de
0,3 mL. L’administration individuelle dans chaque œil est réalisée lors de jours distincts sur un court
intervalle, mais espacés d'au moins 6 jours.
Avant l’initiation du traitement immunomodulateur et avant l’administration de voretigene
neparvovec, les symptômes d’une maladie infectieuse active de toute nature doivent être recherchés
chez le patient., et en cas d’infection de ce type le début du traitement doit être repoussé jusqu’à la
guérison du patient.
Il est recommandé d'initier un traitement immunomodulateur en suivant le calendrier ci-dessous
(Tableau 1), en commençant 3 jours avant l’administration de voretigene neparvovec dans le premier
œil. L’initiation du traitement immunomodulateur pour le second œil doit suivre le même calendrier et
remplacer le traitement immunomodulateur du premier œil à la fin de celui-ci.
Tableau 1 Traitement immunomodulateur pré- et post-opératoire pour chaque oeil
Pré-opératoire 3 jours avant l’administration
Prednisone (ou équivalent)
(maximum de 40 mg/jour)
(incluant le jour
Prednisone (ou équivalent)
(maximum de 40 mg/jour)
Suivi pendant 5 jours
Prednisone (ou équivalent)
0,5 mg/kg/jour (maximum de
Suivi pendant 5 jours d’une
dose tous les deux jours
Prednisone (ou équivalent)
0,5 mg/kg un jour sur deux
(maximum de 20 mg/jour)
La sécurité et l’efficacité du voretigene neparvovec chez les patients âgés de 65 ans ou plus n’ont pas
été établies. Les données sont limitées. Cependant, aucune adaptation de dose n’est nécessaire chez les
Insuffisance hépatique et rénale
La sécurité et l’efficacité du voretigene neparvovec n’ont pas été établies chez les patients atteints
d’une insuffisance hépatique ou rénale. Aucune adaptation de dose n’est nécessaire chez ces patients
(voir rubrique 5.2).
La sécurité et l’efficacité du voretigene neparvovec chez des enfants âgés de moins de 4 ans n’ont pas
été établies. Les données sont limitées. Aucune adaptation de dose n’est nécessaire chez les enfants.
Luxturna est une solution à diluer stérile pour injection sous-rétinienne, qui doit être décongelée et
diluée avant administration.
Ce médicament ne doit pas être administré par injection intravitréenne.
Luxturna est contenu dans un flacon à usage unique pour administration unique dans un seul œil. Le
produit est administré sous la forme d’une injection sous-rétinienne après vitrectomie dans chaque œil.
Il ne doit pas être administré dans le voisinage immédiat de la fovéa, afin de préserver l’intégrité
Le voretigene neparvovec doit être administré au bloc opératoire, en conditions aseptiques contrôlées.
Une anesthésie adéquate doit être administrée au patient avant l’intervention. La pupille de l’œil
devant recevoir l’injection doit être dilatée et une prise en charge du risque infectieux doit être définie
avant la chirurgie, conformément à la pratique médicale de référence.
Veuillez suivre les étapes ci-dessous pour administrer voretigene neparvovec aux patients :
Inspecter visuellement la solution diluée de Luxturna avant administration. Si des particules,
une turbidité ou une coloration sont visibles, le médicament ne doit pas être utilisé.
Raccorder la seringue contenant le produit dilué à la tubulure d’extension et à la canule
d'injection sous-rétinienne. Expulser le produit lentement par la tubulure d’extension et la
canule d’injection sous-rétinienne afin d'éliminer toute bulle d’air du système.
Vérifier le volume de produit disponible pour l’injection dans la seringue, en alignant
l’extrémité du piston avec la ligne 0,3 mL.
Une fois la vitrectomie terminée, Luxturna est administré par injection sous-rétinienne en
utilisant une canule d'injection sous-rétinienne introduite via la pars plana.
Sous visualisation directe, placer l’extrémité de la canule d’injection sous-rétinienne en contact
avec la surface de la rétine. Le site d’injection recommandé doit être situé le long de l'arc
vasculaire supérieur, à au moins 2 mm en position distale par rapport au centre de la fovéa.
Injecter une petite quantité de produit avec précaution jusqu’à ce qu’une bulle sous-rétinienne
initiale soit observée, puis injecter lentement le volume restant jusqu’à ce que la totalité des
0,3 mL ait été délivrée (Figure 1).
Figure 1 Extrémité de la canule d'injection sous-rétinienne placée dans le site recommandé
d'injection (vue du chirurgien)
À la fin de l’injection, retirer la canule d'injection sous-rétinienne de l’œil.
Après l’injection, jeter tout produit inutilisé. Ne pas conserver la seringue de secours.
Effectuer un échange liquide-air, en veillant à éviter le drainage de liquide près de la rétinotomie
créée pour l’injection sous-rétinienne.
Placer la tête en décubitus dorsal, immédiatement après l’intervention. Cette position doit être
maintenue par le patient pendant 24 heures.
Questions fréquentes sur LUXTURNA 5 x 1 000 000 000 000 génomes de vecteur/mL, solution à diluer et solvant pour solution injectable
Comment utiliser LUXTURNA 5 x 1 000 000 000 000 génomes de vecteur/mL, solution à diluer et solvant pour solution injectable ?
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Non, LUXTURNA 5 x 1 000 000 000 000 génomes de vecteur/mL, solution à diluer et solvant pour solution injectable est soumis à prescription médicale (réservé à l'usage HOSPITALIER, médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services OPHTALMOLOGIE, liste I).
Quelle est la substance active de LUXTURNA 5 x 1 000 000 000 000 génomes de vecteur/mL, solution à diluer et solvant pour solution injectable ?
La substance active de LUXTURNA 5 x 1 000 000 000 000 génomes de vecteur/mL, solution à diluer et solvant pour solution injectable est VORETIGÈNE NÉPARVOVEC.
Qui fabrique LUXTURNA 5 x 1 000 000 000 000 génomes de vecteur/mL, solution à diluer et solvant pour solution injectable ?
LUXTURNA 5 x 1 000 000 000 000 génomes de vecteur/mL, solution à diluer et solvant pour solution injectable est fabriqué par le laboratoire NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE).
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LUXTURNA 5 x 1 000 000 000 000 génomes de vecteur/mL, solution à diluer et solvant pour solution injectable a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 22/11/2018.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)
- Date d'AMM : 22/11/2018
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →