| Présentation | 5 cartouche(s) en verre avec fermeture de sécurité de 3 ml |
| Prix public | 24,09 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 15,66 € |
| Reste à charge | 8,43 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.
À quoi sert ce médicament ?
Lyumjev 100 unités/mL solution injectable en flacon contient le principe actif insuline lispro.
Lyumjev est utilisé dans le traitement du diabète chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir
de 1 an. Lyumjev est une insuline prandiale qui agit plus précocement que les autres médicaments
contenant de l'insuline lispro. Lyumjev contient des composants qui accélèrent l'absorption de
l'insuline lispro dans l'organisme.
Le diabète est une maladie dans laquelle l’organisme ne produit pas suffisamment d'insuline ou
n'utilise pas efficacement l'insuline, ce qui entraîne des effets tels que des taux élevés de glucose dans
le sang. Lyumjev est une insuline utilisée dans le traitement du diabète et permet donc de contrôler le
taux de sucre dans le sang. Un traitement efficace du diabète, avec un bon contrôle du taux de sucre
dans le sang, prévient les complications à long terme du diabète.
Le traitement par Lyumjev aide à contrôler le taux de sucre dans le sang à long terme et à prévenir les
complications du diabète. Son effet maximal apparaît 1 à 3 heures après injection et dure jusqu'à
5 heures. Vous devez utiliser Lyumjev au début du repas, ou dans un délai maximum de 20 minutes
après le début du repas.
Votre médecin peut vous prescrire Lyumjev en association avec une insuline à longue durée d’action
ou à action intermédiaire. Ne changez pas d'insuline sauf sur prescription de votre médecin.
Informations à connaître avant de le prendre
N’utilisez JAMAIS Lyumjev
si vous estimez que votre taux de sucre dans le sang est trop bas (hypoglycémie). Il est indiqué
plus loin dans cette notice comment prendre en charge une hypoglycémie (voir rubrique 3 « Si
vous avez pris plus de Lyumjev que vous n’auriez dû »).
si vous êtes allergique à l’insuline lispro ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Lyumjev.
Si vous êtes malvoyant, vous devrez vous faire aider par une personne ayant été formée à réaliser des
Hypoglycémie (taux de sucre dans le sang trop bas)
Une hypoglycémie peut être grave et peut même entraîner la mort si elle n’est pas traitée.
Lyumjev a un effet hypoglycémiant plus précoce que certaines autres insulines prandiales. Si une
hypoglycémie se produit, elle peut survenir plus précocement après une injection de Lyumjev. Si vous
présentez souvent des épisodes d'hypoglycémie ou si vous avez des difficultés à en reconnaître les
signes annonciateurs, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Si votre taux de sucre dans le
sang est bien contrôlé par votre insuline actuelle, ou si vous avez un diabète depuis longtemps, vous
pourriez ne pas ressentir les symptômes annonciateurs de l'hypoglycémie. Ces symptômes
annonciateurs sont énumérés ultérieurement dans cette notice. Pour les symptômes, veuillez consulter
la rubrique « Problèmes courants du diabète ».
Réfléchissez soigneusement à l’heure à laquelle vous prendrez vos repas, à la fréquence et à l’intensité
de vos exercices physiques. Vous devrez surveiller étroitement les niveaux de sucre dans votre sang
par des tests fréquents de votre taux de sucre dans le sang.
Une modification du type d'insuline administrée peut entraîner une augmentation ou une baisse
excessive de votre taux de sucre dans le sang.
Il peut être nécessaire d'augmenter la fréquence des tests du taux de sucre dans le sang si vous
présentez un risque d'hypoglycémie. Votre médecin devra peut-être modifier les doses de vos autres
Hyperglycémie (taux de sucre dans le sang trop élevé)
L’arrêt de l’insulinothérapie ou l’administration de doses d’insuline insuffisantes sont susceptibles de
provoquer une hyperglycémie (taux de sucre dans le sang trop élevé) et une acidocétose diabétique,
qui sont des situations graves pouvant même entraîner le décès. Pour les symptômes, veuillez consulter
la rubrique « Problèmes courants du diabète ».
Si vous utilisez une pompe à insuline et qu'elle cesse de fonctionner, vous devrez résoudre le
problème immédiatement car cela peut entraîner une hyperglycémie. Vous devrez peut-être
effectuer une injection de Lyumjev à l'aide d'un stylo à insuline ou d'une seringue si votre
pompe cesse de fonctionner.
Si votre traitement par insuline est associé à un médicament d’une classe d’antidiabétiques
appelés thiazolidinediones ou glitazones, tels que la pioglitazone, prévenez votre médecin le
plus rapidement possible en cas de signes d'insuffisance cardiaque tels qu'un essoufflement
inhabituel ou une prise de poids rapide ou un gonflement localisé dû à une rétention hydrique
Si vous avez une réaction allergique grave à l'insuline ou à l'un des composants de Lyumjev,
arrêtez de prendre ce médicament et contactez immédiatement les services médicaux d'urgence.
Vérifiez toujours le nom et le type d'insuline figurant sur l'emballage et l'étiquette du
médicament délivré par votre pharmacie. Vérifiez que vous avez bien la présentation Lyumjev
prescrite par votre médecin.
Conservez la boîte ou prenez note du numéro de lot figurant sur la boîte. En cas d’effet
indésirable, vous serez en mesure d’indiquer ce numéro lorsque vous déclarerez l’effet
indésirable, voir « Déclaration des effets secondaires ».
Utilisez toujours une aiguille neuve pour chaque injection afin de prévenir les infections et le
risque d’obstruction de l’aiguille. Si une aiguille est obstruée, remplacez-la par une aiguille
Modifications cutanées au site d’injection.
Il faut effectuer une rotation des sites d’injection pour prévenir des modifications cutanées telles que
des grosseurs sous la peau. L’insuline risque de ne pas agir correctement si vous l’injectez dans une
zone présentant des grosseurs (voir « Comment utiliser Lyumjev »). Contactez votre médecin si vous
injectez actuellement dans une zone présentant des grosseurs avant de commencer à injecter dans une
autre zone. Votre médecin peut vous demander de contrôler votre glycémie de plus près et d’ajuster
votre dose d’insuline ou celle de vos autres médicaments antidiabétiques.
Enfants et adolescents
Ce médicament n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 1 an.
Autres médicaments et Lyumjev
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament. Certains médicaments influent sur votre taux de sucre dans le sang, il
se peut donc que votre dose d’insuline doive être modifiée.
Votre taux de sucre dans le sang peut baisser (hypoglycémie) si vous prenez :
d’autres antidiabétiques (par voie orale ou injectable)
des antibiotiques de la famille des sulfamides (contre les infections)
de l’acide acétylsalicylique (pour soulager la douleur, une légère fièvre ou prévenir la
coagulation du sang)
certains antidépresseurs (inhibiteurs de la monoamine oxydase ou inhibiteurs sélectifs de la
recapture de la sérotonine)
certains inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC), par exemple captopril,
énalapril (utilisés dans le traitement de certains problèmes cardiaques ou de l’hypertension
des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (utilisés dans le traitement de l'hypertension
artérielle ou de problèmes cardiaques)
des analogues de la somatostatine (tels que l'octréotide, utilisés dans le traitement de maladies
rares impliquant une hypersécrétion d'hormone de croissance)
Votre taux de sucre dans le sang peut augmenter (hyperglycémie) si vous prenez :
du danazol (pour traiter l'endométriose)
des contraceptifs oraux (pilules contraceptives)
une hormonothérapie thyroïdienne substitutive (en cas de problèmes de thyroïde)
de l’hormone de croissance humaine (en cas de déficit en hormone de croissance)
des diurétiques (pour traiter l'hypertension artérielle ou une rétention d'eau)
des agents sympathomimétiques (utilisés dans le traitement des réactions allergiques graves ou
dans certains médicaments contre le rhume)
des corticoïdes (pour traiter l'asthme ou des maladies auto-immunes)
Les bêta-bloquants (utilisés dans le traitement de l'hypertension artérielle, de l'arythmie ou de l'angine
de poitrine) peuvent rendre plus difficile la reconnaissance des signes annonciateurs d’une
Lyumjev avec de l'alcool
Si vous prenez de l’alcool, votre taux de sucre dans le sang peut augmenter ou diminuer. Par
conséquent, vos besoins en insuline peuvent varier. Vous devez donc surveiller votre taux de sucre
dans le sang plus souvent que d'habitude.
Grossesse et allaitement
Si vous planifiez une grossesse, si vous pensez être enceinte, si vous êtes enceinte ou que vous allaitez,
demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
Les besoins en insuline diminuent généralement durant les trois premiers mois de grossesse et
augmentent au cours des six autres mois. Après l’accouchement, vos besoins en insuline redeviendront
probablement identiques à ce qu’ils étaient avant votre grossesse.
Il n'y a pas de restrictions sur le traitement par Lyumjev pendant l'allaitement. Si vous allaitez, vos
doses d’insuline devront peut-être être adaptées ainsi que votre régime alimentaire.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vos capacités de concentration et vos réflexes peuvent être diminués en cas d'hypoglycémie.
Vous devez y penser dans toutes les situations où vous pourriez mettre votre vie en danger ou celle
d’autres personnes, comme la conduite automobile ou l’utilisation de machines. Vous devez interroger
votre médecin sur vos capacités à conduire si vous avez :
de fréquents épisodes d’hypoglycémie,
des symptômes annonciateurs d’hypoglycémie diminués ou absents.
Lyumjev contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
Comment le prendre ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de cette notice ou de
votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès d’eux en cas de doute.
Ils vous auront indiqué la dose exacte de Lyumjev à injecter ainsi que l’heure et la fréquence des
injections. Ils vous indiqueront aussi la fréquence à laquelle vous devez consulter un médecin pour le
suivi de votre diabète.
Ayez toujours avec vous de l'insuline supplémentaire et un autre dispositif d'injection au cas où vous en
Si vous êtes aveugle ou malvoyant, vous devrez vous faire aider par une autre personne pour effectuer
Votre médecin peut vous prescrire Lyumjev en association avec une insuline à action intermédiaire ou
à longue durée d’action. Injectez-les séparément. Lyumjev ne doit être mélangé avec aucune autre
Quand injecter Lyumjev
Lyumjev est une insuline qui se prend au moment des repas. Lyumjev doit être injecté dans les deux
minutes précédant le repas ou lorsque vous commencez à manger ; vous avez également la possibilité
de l’injecter jusqu'à 20 minutes après le début du repas.
Quelle quantité d'insuline utiliser
Votre médecin calculera votre dose en fonction de votre taux de sucre dans le sang et de votre poids et
vous expliquera :
La dose de Lyumjev dont vous avez besoin à chaque repas.
Comment et quand contrôler votre taux de sucre dans le sang.
Comment modifier votre dose d'insuline en fonction de votre taux de sucre dans le sang.
Que faire si vous modifiez votre alimentation ou modifiez votre activité physique, si vous êtes
malade ou si vous prenez d'autres médicaments.
Que si vous changez de type d’insuline, vous pouvez nécessiter un changement de dose. Ce
changement peut être effectué lors de la première injection ou progressivement au cours de
plusieurs semaines ou plusieurs mois.
N’utilisez pas Lyumjev
Si l’insuline n’a pas l'apparence de l'eau. Lyumjev doit être transparent, incolore et exempt de
toute particule. Vérifiez-le avant chaque injection.
Si Lyumjev n’a pas été conservé correctement (voir rubrique 5 « Comment conserver
Si le capuchon en plastique du flacon est endommagé.
Où injecter Lyumjev
Injectez Lyumjev sous la peau (injection sous-cutanée).
N’injectez pas directement dans une veine. Seul votre médecin peut administrer Lyumjev par
voie intraveineuse. Il le fera seulement dans certaines circonstances telles qu’une opération
chirurgicale ou si vous êtes malade et que votre taux de glucose est trop élevé.
Assurez-vous que vous injectez à une distance d’au moins 1 cm de la dernière injection et que
vous effectuez une « rotation » des sites d’injection (bras, cuisse, fesses ou abdomen), comme
on vous l’a appris.
Si vous devez injecter une autre insuline en même temps que Lyumjev, utilisez un site
Comment injecter Lyumjev à partir d'un flacon
Lavez-vous d'abord les mains.
Avant de procéder à l'injection, nettoyez la peau selon les instructions que l’on vous a données.
Nettoyez le bouchon en caoutchouc du flacon sans toutefois le retirer.
Prenez une seringue et une aiguille stériles neuves pour percer le bouchon en caoutchouc, et
prélevez le volume de Lyumjev souhaité. Votre médecin, votre infirmier/ère ou le centre
hospitalier vous expliqueront comment procéder. Ne partagez pas vos aiguilles ou seringues.
Injectez sous la peau, comme on vous l'a appris. Après l’injection, laissez l'aiguille sous la peau
pendant 5 secondes afin de vous assurer que vous avez injecté votre dose en totalité.
Utilisation de Lyumjev dans une pompe à insuline
Seules certaines pompes à insuline peuvent être utilisées avec Lyumjev.
Respectez scrupuleusement les instructions de la notice fournie avec votre pompe à perfusion.
Assurez-vous d'utiliser le réservoir et le cathéter adaptés à votre pompe. Il est important
d'utiliser la longueur d'aiguille adaptée au système de remplissage pour éviter d'endommager la
Le matériel de perfusion (tubulure et aiguille) doit être remplacé conformément aux instructions
données dans la notice d’utilisation jointe au matériel de perfusion.
En cas d'hypoglycémie répétée ou sévère, notifiez-le à votre médecin ou votre infirmier/ère.
Un dysfonctionnement de la pompe ou l'obstruction du matériel d'injection peuvent conduire à
une augmentation rapide du taux de sucre dans le sang. Si vous suspectez un arrêt du débit de
Lyumjev, suivez les instructions figurant dans la notice de la pompe et si nécessaire, contactez
votre médecin ou votre infirmier/ère.
Vous devrez peut-être effectuer une injection de Lyumjev si votre pompe ne fonctionne pas
Si vous n’êtes pas sûr(e) de la quantité injectée, vérifiez votre taux de sucre dans le sang avant de
décider si vous avez besoin d’une autre injection.
Si vous avez pris plus de Lyumjev que vous n’auriez dû
Si vous injectez trop de Lyumjev ou n’êtes pas sûr(e) de la quantité injectée, une hypoglycémie peut
survenir. Vérifiez votre taux de sucre.
Si votre taux de sucre dans le sang est bas (hypoglycémie) et que vous êtes en mesure de vous
« resucrer », prenez des comprimés de glucose, du sucre ou une boisson sucrée. Puis, consommez des
fruits, des biscuits ou un sandwich selon les recommandations de votre médecin ou de votre
infirmier/ère et reposez-vous. Ceci vous permettra généralement de maîtriser une hypoglycémie légère
ou un surdosage mineur d'insuline. Vérifiez à nouveau votre taux de sucre dans le sang après 15-
20 minutes jusqu'à ce que le taux de sucre dans le sang soit stabilisé.
Si vous n’êtes pas en mesure de vous « resucrer » (hypoglycémie sévère) parce que vous êtes trop
étourdi, faible, confus, que vous avez des difficultés à parler, que vous perdez connaissance ou que
vous faites une crise de convulsions, il faudra probablement vous traiter avec du glucagon.
Le glucagon pourra être administré par une personne de votre entourage formée à cet effet. Prenez du
glucose ou du sucre après l'administration de glucagon. Si le glucagon ne fait pas effet, vous devrez
aller à l'hôpital ou appeler les secours. Demandez à votre médecin des renseignements concernant le
Dites aux personnes de votre entourage que vous êtes diabétique. Informez-les de ce qui peut arriver
en cas d’hypoglycémie, y compris le risque de perte de connaissance.
Dites-leur que si vous vous évanouissez, elles doivent : vous allonger sur le côté pour ne pas que vous
ne vous étouffiez, appeler immédiatement une assistance médicale, et ne vous donner ni à manger ni à
boire en raison du risque d’étouffement.
Si vous oubliez de vous administrer Lyumjev
Si vous oubliez de vous administrer votre insuline ou si vous n’en prenez pas assez par rapport à vos
besoins, ou n’êtes pas sûr(e) de la quantité injectée, une augmentation du taux de sucre dans le sang
peut survenir (hyperglycémie). Vérifiez votre taux de sucre afin de décider si une dose d'insuline est
nécessaire. Reprenez votre schéma posologique habituel lors du repas suivant.
Si vous arrêtez d'utiliser Lyumjev
N’arrêtez pas votre traitement et ne changez pas d'insuline sauf sur avis médical. Si vous prenez moins
de Lyumjev que vous n’auriez dû, une hyperglycémie peut survenir.
Si un taux de sucre dans le sang élevé (hyperglycémie) n'est pas traité, il peut s’ensuivre des
complications sérieuses telles que céphalées, nausées, vomissements, douleurs abdominales,
déshydratation, évanouissements, coma voire même décès (voir rubrique 4).
Trois recommandations simples pour réduire le risque d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie :
Ayez toujours avec vous des seringues et un flacon de Lyumjev supplémentaires.
Ayez toujours avec vous un document indiquant que vous êtes diabétique.
Ayez toujours du sucre avec vous.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
L’hypoglycémie (taux de sucre dans le sang trop bas) est un effet indésirable très fréquent lors d’un
traitement par insuline (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10). Cela peut être très grave. Si votre
taux de sucre dans le sang chute trop bas, vous pouvez perdre connaissance. Une hypoglycémie grave
peut provoquer des lésions cérébrales et engager le pronostic vital. Si vous présentez des symptômes
d'hypoglycémie, agissez immédiatement pour augmenter votre taux de sucre dans le sang. Voir
rubrique 3 « Si vous avez pris plus de Lyumjev que vous n’auriez dû ».
Les réactions allergiques sont fréquentes (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10). Elles peuvent
être sévères et inclure les symptômes suivants :
éruptions cutanées et démangeaisons sur tout le corps • baisse de la tension artérielle
difficultés de respiration • accélération du pouls
respiration sifflante de type asthmatique • transpiration
Si vous avez une réaction allergique grave (y compris une réaction anaphylactique) à l’insuline ou à
l’un des excipients de Lyumjev, arrêtez d'utiliser ce médicament et contactez immédiatement les
services médicaux d’urgence.
Autres effets indésirables
Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
Réactions au site de perfusion. Certaines personnes présentent des rougeurs, des douleurs, des
gonflements ou des démangeaisons autour de la zone de perfusion. Si vous avez des réactions au site
de perfusion, parlez-en à votre médecin.
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
Réactions au site d'injection. Certaines personnes ont des rougeurs, des douleurs, des gonflements ou
des démangeaisons autour de la zone d'injection. Ces réactions disparaissent généralement en l’espace
de quelques minutes à quelques semaines sans qu’il soit nécessaire d’arrêter Lyumjev. Si vous avez
des réactions au site d'injection, parlez-en à votre médecin.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
Modifications cutanées au site d’injection : Si vous injectez trop souvent votre insuline au même
endroit, le tissu adipeux peut devenir soit plus mince (lipoatrophie), soit plus épais (lipohypertrophie).
Des grosseurs sous la peau peuvent également être causées par l’accumulation d’une protéine appelée
amyloïde (amyloïdose cutanée). L’insuline risque de ne pas agir correctement si vous l’injectez dans
une zone présentant des grosseurs. Changez de site d’injection à chaque fois pour éviter de telles
Autres effets indésirables éventuels
Gonflement des bras ou des chevilles dû à une rétention hydrique (œdème), notamment lors de
l’instauration du traitement par insuline ou en cas de passage à un autre médicament antidiabétique.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Problèmes courants du diabète
Hypoglycémie (taux de sucre dans le sang trop bas)
L’hypoglycémie (taux de sucre dans le sang trop bas) signifie qu'il n'y a pas suffisamment de sucre
dans le sang. Une hypoglycémie peut être provoquée par :
une dose trop élevée de Lyumjev ou d'une autre insuline ;
le fait que vous sautiez ou retardiez des repas ou changiez de régime alimentaire ;
des exercices ou des activités intenses juste avant ou après un repas ;
une infection ou une maladie (en particulier des diarrhées ou vomissements) ;
des changements de vos besoins en insuline, par exemple si vous perdez du poids, ou si vous
avez une insuffisance rénale ou hépatique en voie d'aggravation.
Voir la rubrique « Si vous avez pris plus de Lyumjev que vous n'auriez dû ».
Les premiers symptômes de l'hypoglycémie apparaissent habituellement rapidement et comprennent :
accélération du pouls
nervosité ou tremblements
maux de tête
Lorsque vous n'êtes pas certain de votre capacité à en reconnaître les symptômes précurseurs, évitez
toute situation, comme la conduite de véhicule, dans laquelle vous ou d’autres personnes pourraient
être exposés à un risque du fait de votre hypoglycémie.
Hyperglycémie (taux de sucre dans le sang trop élevé) et acidocétose diabétique
L'hyperglycémie (taux de sucre dans le sang trop élevé) signifie que votre taux de glucose sanguin est
trop élevé. L'hyperglycémie peut être provoquée par le fait que :
vous n’avez pas pris votre dose d’insuline ;
vous prenez moins d'insuline que la dose requise par votre organisme ;
il existe un déséquilibre entre la quantité de glucides consommée et l'insuline que vous prenez ;
vous avez de la fièvre, une infection ou êtes en état de stress.
Les premiers symptômes de l'hyperglycémie sont les suivants :
maux de tête
mictions plus fréquentes
L'hyperglycémie peut entraîner une acidocétose diabétique. Les premiers symptômes se manifestent
lentement sur plusieurs heures voire plusieurs jours. Les symptômes supplémentaires sont les
nausées et/ou vomissements
acétonurie modérée ou importante. Les cétones sont produites lorsque l’organisme brûle les
graisses comme source d’énergie au lieu du glucose.
Si vous présentez l'un de ces symptômes et un taux de sucre dans le sang élevé, appelez
immédiatement une assistance médicale.
Voir la rubrique « Si vous oubliez de vous administrer Lyumjev ».
Si vous êtes malade et plus particulièrement, si vous vous sentez malade ou si vous avez des nausées,
vos besoins en insuline pourront être différents. Même si vous ne vous alimentez pas normalement,
vous avez néanmoins toujours besoin d'insuline. Testez vos urines ou votre sang, suivez les
instructions qui vous ont été données dans ce cas, et consultez votre médecin.
Comment le conserver ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas congeler.
À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
Avant la première utilisation
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Après la première utilisation
À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Le jeter après 28 jours même s'il reste une partie de la solution.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez
à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Lyumjev 100 unités/mL solution injectable en flacon
La substance active est l’insuline lispro. Chaque mL de solution contient 100 unités d'insuline
lispro. Un flacon contient 1 000 unités d'insuline lispro dans 10 mL de solution.
Les autres composants sont le métacrésol, le glycérol, le chlorure de magnésium hexahydraté, le
citrate de sodium dihydraté, le tréprostinil sodique, l'oxyde de zinc, l'eau pour préparations
injectables. L'hydroxyde de sodium ou l'acide chlorhydrique peuvent avoir été utilisés pour
ajuster le pH (voir la fin de la rubrique 2 « Lyumjev contient du sodium »).
Comment se présente Lyumjev et contenu de l’emballage extérieur
Lyumjev 100 unités/mL solution injectable est une solution aqueuse, transparente et incolore en
flacon. Chaque flacon contient 1 000 unités (10 millilitres).
Présentation en boîtes de 1, 2 ou en emballage multiple de 5 × 1 flacon.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Eli Lilly Nederland B.V.
3528 BD Utrecht
Rue du Colonel Lilly
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Eli Lilly Lietuva
Tel: +370 (5) 2649600
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
Tел.: + 359 2 491 41 40
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Lilly Hungária Kft.
Tel.: + 36 1 328 5100
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf.: +45 45 26 6000
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500
Lilly Deutschland GmbH
Tel: + 49-(0) 6172 273 2222
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6817 280
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00
Τηλ: +30 210 629 4600
Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780
Tel: + 34-91 663 50 00
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel.: + 351-21-4126600
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0) 1 580 00 10
Sími: + 354 540 8000
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Τηλ: +357 22 715000
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0) 8 7378800
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67364000
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne du médicament https://www.ema.europa.eu.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Lyumjev 100 unités/mL est disponible en flacons si une administration par voie intraveineuse est
Pour l’administration par voie intraveineuse, Lyumjev doit être dilué à des concentrations comprises
entre 0,1 unité/mL et 1,0 unité/mL dans du glucose pour injection à 5 % ou du chlorure de sodium
9 mg/mL (0,9 %) solution pour injection. Il est recommandé d’amorcer le système avant de
commencer la perfusion au patient. La compatibilité avec les poches en copolymères
éthylène/propylène et polyoléfine avec chlorure de polyvinyle a été démontrée.
La stabilité chimique et physique du produit pendant l’emploi a été démontrée sur 14 jours à 2 - 8 °C
et 20 heures à 20 - 25 °C à l'abri de la lumière. D’un point de vue microbiologique, le médicament doit
être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, les conditions de conservation avant
l'emploi sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser les
24 heures entre 2 - 8 °C, sauf si la dilution a été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et
Notice: Information de l’utilisateur
Lyumjev 100 unités/mL solution injectable en cartouche
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?:
1. Qu'est-ce que Lyumjev et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Lyumjev
3. Comment utiliser Lyumjev
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver Lyumjev
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Lyumjev et dans quels cas est-il utilisé
Lyumjev 100 unités/mL solution injectable en cartouche contient le principe actif insuline lispro.
Lyumjev est utilisé dans le traitement du diabète chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir
de 1 an. Lyumjev est une insuline prandiale qui agit plus précocement que les autres médicaments
contenant de l'insuline lispro. Lyumjev contient des composants qui accélèrent l'absorption de
l'insuline lispro dans l'organisme.
Le diabète est une maladie dans laquelle l’organisme ne produit pas suffisamment d'insuline ou
n'utilise pas efficacement l'insuline, ce qui entraîne des effets tels que des taux élevés de glucose dans
le sang. Lyumjev est une insuline utilisée dans le traitement du diabète et permet donc de contrôler le
taux de sucre dans le sang. Un traitement efficace du diabète, avec un bon contrôle du taux de sucre
dans le sang, prévient les complications à long terme du diabète.
Le traitement par Lyumjev aide à contrôler le taux de sucre dans le sang à long terme et à prévenir les
complications du diabète. Son effet maximal apparaît 1 à 3 heures après injection et dure jusqu'à
5 heures. Vous devez utiliser Lyumjev au début du repas, ou dans un délai maximum de 20 minutes
après le début du repas.
Votre médecin peut vous prescrire Lyumjev en association avec une insuline à longue durée d’action
ou à action intermédiaire. Ne changez pas d'insuline sauf sur prescription de votre médecin.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Lyumjev
N’utilisez JAMAIS Lyumjev
si vous estimez que votre taux de sucre dans le sang est trop bas (hypoglycémie). Il est indiqué
plus loin dans cette notice comment prendre en charge une hypoglycémie (voir rubrique 3 « Si
vous avez pris plus de Lyumjev que vous n’auriez dû »).
si vous êtes allergique à l’insuline lispro ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Lyumjev.
Si vous êtes malvoyant, vous devrez vous faire aider par une personne ayant été formée à réaliser des
Hypoglycémie (taux de sucre dans le sang trop bas)
Une hypoglycémie peut être grave et peut même entraîner la mort si elle n’est pas traitée.
Lyumjev a un effet hypoglycémiant plus précoce que certaines autres insulines prandiales. Si une
hypoglycémie se produit, elle peut survenir plus précocement après une injection de Lyumjev. Si vous
présentez souvent des épisodes d'hypoglycémie ou si vous avez des difficultés à en reconnaître les
signes annonciateurs, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Si votre taux de sucre dans le
sang est bien contrôlé par votre insuline actuelle, ou si vous avez un diabète depuis longtemps, vous
pourriez ne pas ressentir les symptômes annonciateurs de l'hypoglycémie. Ces symptômes
annonciateurs sont énumérés ultérieurement dans cette notice. Pour les symptômes, veuillez consulter
la rubrique « Problèmes courants du diabète ».
Réfléchissez soigneusement à l’heure à laquelle vous prendrez vos repas, à la fréquence et à l’intensité
de vos exercices physiques. Vous devrez surveiller étroitement les niveaux de sucre dans votre sang
par des tests fréquents de votre taux de sucre dans le sang.
Une modification du type d'insuline administrée peut entraîner une augmentation ou une baisse
excessive de votre taux de sucre dans le sang.
Il peut être nécessaire d'augmenter la fréquence des tests du taux de sucre dans le sang si vous
présentez un risque d'hypoglycémie. Votre médecin devra peut-être modifier les doses de vos autres
Hyperglycémie (taux de sucre dans le sang trop élevé)
L’arrêt de l’insulinothérapie ou l’administration de doses d’insuline insuffisantes sont susceptibles de
provoquer une hyperglycémie (taux de sucre dans le sang trop élevé) et une acidocétose diabétique,
qui sont des situations graves pouvant même entraîner le décès. Pour les symptômes, veuillez consulter
la rubrique « Problèmes courants du diabète ».
Si votre traitement par insuline est associé à un médicament d’une classe d’antidiabétiques
appelés thiazolidinediones ou glitazones, tels que la pioglitazone, prévenez votre médecin le
plus rapidement possible en cas de signes d'insuffisance cardiaque tels qu'un essoufflement
inhabituel ou une prise de poids rapide ou un gonflement localisé dû à une rétention hydrique
Si vous avez une réaction allergique grave à l'insuline ou à l'un des composants de Lyumjev,
arrêtez de prendre ce médicament et contactez immédiatement les services médicaux d'urgence.
Vérifiez toujours le nom et le type d'insuline figurant sur l'emballage et l'étiquette du
médicament délivré par votre pharmacie. Vérifiez que vous avez bien la présentation Lyumjev
prescrite par votre médecin.
Conservez la boîte ou prenez note du numéro de lot figurant sur la boîte. En cas d’effet
indésirable, vous serez en mesure d’indiquer ce numéro lorsque vous déclarerez l’effet
indésirable, voir « Déclaration des effets secondaires ».
Utilisez toujours une aiguille neuve pour chaque injection afin de prévenir les infections et le
risque d’obstruction de l’aiguille. Si une aiguille est obstruée, remplacez-la par une aiguille
Modifications cutanées au site d’injection.
Il faut effectuer une rotation des sites d’injection pour prévenir des modifications cutanées telles que
des grosseurs sous la peau. L’insuline risque de ne pas agir correctement si vous l’injectez dans une
zone présentant des grosseurs (voir « Comment utiliser Lyumjev »). Contactez votre médecin si vous
injectez actuellement dans une zone présentant des grosseurs avant de commencer à injecter dans une
autre zone. Votre médecin peut vous demander de contrôler votre glycémie de plus près et d’ajuster
votre dose d’insuline ou celle de vos autres médicaments antidiabétiques.
Enfants et adolescents
Ce médicament n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 1 an.
Autres médicaments et Lyumjev
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament. Certains médicaments influent sur votre taux de sucre dans le sang, il
se peut donc que votre dose d'insuline doive être modifiée.
Votre taux de sucre dans le sang peut baisser (hypoglycémie) si vous prenez :
d’autres antidiabétiques (par voie orale ou injectable)
des antibiotiques de la famille des sulfamides (contre les infections)
de l’acide acétylsalicylique (pour soulager la douleur, une légère fièvre ou prévenir la
coagulation du sang)
certains antidépresseurs (inhibiteurs de la monoamine oxydase ou inhibiteurs sélectifs de la
recapture de la sérotonine)
certains inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC), par exemple captopril,
énalapril (utilisés dans le traitement de certains problèmes cardiaques ou de l’hypertension
des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (utilisés dans le traitement de l'hypertension
artérielle ou de problèmes cardiaques)
des analogues de la somatostatine (tels que l'octréotide, utilisés dans le traitement de maladies
rares impliquant une hypersécrétion d'hormone de croissance)
Votre taux de sucre dans le sang peut augmenter (hyperglycémie) si vous prenez :
du danazol (pour traiter l'endométriose)
des contraceptifs oraux (pilules contraceptives)
une hormonothérapie thyroïdienne substitutive (en cas de problèmes de thyroïde)
de l’hormone de croissance humaine (en cas de déficit en hormone de croissance)
des diurétiques (pour traiter l'hypertension artérielle ou une rétention d'eau)
des agents sympathomimétiques (utilisés dans le traitement des réactions allergiques graves ou
dans certains médicaments contre le rhume)
des corticoïdes (pour traiter l'asthme ou des maladies auto-immunes)
Les bêta-bloquants (utilisés dans le traitement de l'hypertension artérielle, de l'arythmie ou de l'angine
de poitrine) peuvent rendre plus difficile la reconnaissance des signes annonciateurs d’une
Lyumjev avec de l'alcool
Si vous prenez de l’alcool, votre taux de sucre dans le sang peut augmenter ou diminuer. Par
conséquent, vos besoins en insuline peuvent varier. Vous devez donc surveiller votre taux de sucre
dans le sang plus souvent que d'habitude.
Grossesse et allaitement
Si vous planifiez une grossesse, si vous pensez être enceinte, si vous êtes enceinte ou que vous allaitez,
demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
Les besoins en insuline diminuent généralement durant les trois premiers mois de grossesse et
augmentent au cours des six autres mois. Après l’accouchement, vos besoins en insuline redeviendront
probablement identiques à ce qu’ils étaient avant votre grossesse.
Il n'y a pas de restrictions sur le traitement par Lyumjev pendant l'allaitement. Si vous allaitez, vos
doses d’insuline devront peut-être être adaptées ainsi que votre régime alimentaire.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vos capacités de concentration et vos réflexes peuvent être diminués en cas d'hypoglycémie.
Vous devez y penser dans toutes les situations où vous pourriez mettre votre vie en danger ou celle
d’autres personnes, comme la conduite automobile ou l’utilisation de machines. Vous devez interroger
votre médecin sur vos capacités à conduire si vous avez :
de fréquents épisodes d’hypoglycémie,
des symptômes annonciateurs d’hypoglycémie diminués ou absents.
Lyumjev contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment utiliser Lyumjev
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de cette notice ou de
votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès d’eux en cas de doute.
Ils vous auront indiqué la dose exacte de Lyumjev à injecter ainsi que l’heure et la fréquence des
injections. Ils vous indiqueront aussi la fréquence à laquelle vous devez consulter un médecin pour le
suivi de votre diabète.
Afin de prévenir la transmission éventuelle de maladies, chaque cartouche doit être uniquement
utilisée par vous, même si l’aiguille fixée sur le stylo est changée.
Ayez toujours avec vous de l'insuline supplémentaire et un autre dispositif d'injection au cas où vous en
Si vous êtes aveugle ou malvoyant, vous devrez vous faire aider par une autre personne pour effectuer
Votre médecin peut vous prescrire Lyumjev en association avec une insuline à action intermédiaire ou
à longue durée d’action. Injectez-les séparément. Lyumjev ne doit être mélangé avec aucune autre
Quand injecter Lyumjev
Lyumjev est une insuline qui se prend au moment des repas. Lyumjev doit être injecté dans les deux
minutes précédant le repas ou lorsque vous commencez à manger ; vous avez également la possibilité
de l’injecter jusqu'à 20 minutes après le début du repas.
Quelle quantité d'insuline utiliser
Votre médecin calculera votre dose en fonction de votre taux de sucre dans le sang et de votre poids et
vous expliquera :
La dose de Lyumjev dont vous avez besoin à chaque repas.
Comment et quand contrôler votre taux de sucre dans le sang.
Comment modifier votre dose d'insuline en fonction de votre taux de sucre dans le sang.
Que faire si vous modifiez votre alimentation ou modifiez votre activité physique, si vous êtes
malade ou si vous prenez d'autres médicaments.
Que si vous changez de type d'insuline, vous pouvez nécessiter un changement de dose. Ce
changement peut être effectué lors de la première injection ou progressivement au cours de
plusieurs semaines ou plusieurs mois.
N’utilisez pas Lyumjev
Si l’insuline n’a pas l’apparence de l'eau. Lyumjev doit être transparent, incolore et exempt de
toute particule. Vérifiez-le avant chaque injection.
Si Lyumjev n’a pas été conservé correctement (voir rubrique 5 « Comment conserver
Si la cartouche est endommagée de quelque façon que ce soit, ne pas l’utiliser.
Réglage du stylo
Lavez-vous d'abord les mains. Désinfectez la membrane en caoutchouc de la cartouche.
Vous ne devez utiliser les cartouches de Lyumjev que dans les stylos d’insuline Lilly.
Assurez-vous que Lyumjev ou les cartouches Lilly sont mentionnés dans la notice
accompagnant votre stylo. Les cartouches de 3 mL ne s’adaptent qu'aux stylos de 3 mL.
Suivez les instructions jointes au stylo. Insérez la cartouche dans le stylo.
Utilisez une aiguille neuve (les aiguilles ne sont pas fournies).
Purgez votre stylo avant chaque utilisation. Le stylo doit être purgé jusqu’à ce que de l’insuline
apparaisse au bout de l’aiguille avant chaque injection pour être sûr que le stylo est prêt pour
l’injection. Si vous ne le purgez pas, vous pourriez vous injecter une dose incorrecte.
Injection de Lyumjev
Avant de procéder à l'injection, nettoyez la peau.
Injectez sous la peau (injection sous-cutanée), comme vous l’a appris votre médecin ou
Après l’injection, laissez l'aiguille sous la peau pendant 5 secondes afin de vous assurer que
vous avez injecté votre dose en totalité. Assurez-vous que vous injectez à une distance d’au
moins 1 cm de la dernière injection et que vous effectuez une « rotation » des sites d’injection
(bras, cuisse, fesses ou abdomen).
Si vous n’avez pas assez d’insuline dans le stylo pour injecter la totalité de votre dose, notez la
quantité d’insuline qu’il vous reste à injecter. Purgez un nouveau stylo et injectez la dose
Si vous devez injecter une autre insuline en même temps que Lyumjev, utilisez un site
N’injectez pas directement dans une veine.
Une fois l'injection terminée, retirez l'aiguille du stylo en utilisant le capuchon extérieur de
l'aiguille. Cette opération permet de maintenir Lyumjev stérile et empêche les fuites. Elle
empêche également tout retour d'air dans le stylo et le colmatage de l'aiguille. Ne partagez pas
vos aiguilles. Ne partagez pas votre stylo. Replacez le bouchon sur le stylo. Laissez la
cartouche dans le stylo.
Si vous n’êtes pas sûr(e) de la quantité injectée, vérifiez votre taux de sucre dans le sang avant
de décider si vous avez besoin d’une autre injection.
A chaque fois que vous prévoyez de faire une injection, vous devez utiliser une nouvelle
aiguille. Avant chaque injection, purgez le stylo pour chasser les bulles d'air.
Lorsque la cartouche est vide, ne l'utilisez plus.
Si vous avez pris plus de Lyumjev que vous n’auriez dû
Si vous injectez trop de Lyumjev, ou n’êtes pas sûr(e) de la quantité injectée, une hypoglycémie peut
survenir. Vérifiez votre taux de sucre.
Si votre taux de sucre dans le sang est bas (hypoglycémie) et que vous êtes en mesure de vous
« resucrer », prenez des comprimés de glucose, du sucre ou une boisson sucrée. Puis, consommez des
fruits, des biscuits ou un sandwich selon les recommandations de votre médecin ou de votre
infirmier/ère et reposez-vous. Ceci vous permettra généralement de maîtriser une hypoglycémie légère
ou un surdosage mineur d'insuline. Vérifiez à nouveau votre taux de sucre dans le sang après 15-
20 minutes jusqu'à ce que le taux de sucre dans le sang soit stabilisé.
Si vous n’êtes pas en mesure de vous « resucrer » (hypoglycémie sévère) parce que vous êtes trop
étourdi, faible, confus, que vous avez des difficultés à parler, que vous perdez connaissance ou que
vous faites une crise de convulsions, il faudra probablement vous traiter avec du glucagon.
Le glucagon pourra être administré par une personne de votre entourage formée à cet effet. Prenez du
glucose ou du sucre après l'administration de glucagon. Si le glucagon ne fait pas effet, vous devrez
aller à l'hôpital ou appeler les secours. Demandez à votre médecin des renseignements concernant le
Dites aux personnes de votre entourage que vous êtes diabétique. Informez-les de ce qui peut arriver
en cas d’hypoglycémie, y compris le risque de perte de connaissance.
Dites-leur que si vous vous évanouissez, elles doivent : vous allonger sur le côté pour ne pas que vous
ne vous étouffiez, appeler immédiatement une assistance médicale, et ne vous donner ni à manger ni à
boire en raison du risque d’étouffement.
Si vous oubliez de vous administrer Lyumjev
Si vous oubliez de vous administrer votre insuline ou si vous n’en prenez pas assez par rapport à vos
besoins, ou n’êtes pas sûr(e) de la quantité injectée, une augmentation du taux de sucre dans le sang
peut survenir (hyperglycémie). Vérifiez votre taux de sucre afin de décider si une dose d'insuline est
nécessaire. Reprenez votre schéma posologique habituel lors du repas suivant.
Si vous arrêtez d'utiliser Lyumjev
N’arrêtez pas votre traitement et ne changez pas d'insuline sauf sur avis médical. Si vous prenez moins
de Lyumjev que vous n’auriez dû, une hyperglycémie peut survenir.
Si un taux de sucre dans le sang élevé (hyperglycémie) n'est pas traité, il peut s’ensuivre des
complications sérieuses telles que céphalées, nausées, vomissements, douleurs abdominales,
déshydratation, évanouissements, coma voire même décès (voir rubrique 4).
Trois recommandations simples pour réduire le risque d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie :
Ayez toujours avec vous un stylo et des cartouches supplémentaires au cas où vous perdriez ou
endommageriez votre stylo ou vos cartouches.
Ayez toujours avec vous un document indiquant que vous êtes diabétique.
Ayez toujours du sucre avec vous.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
L’hypoglycémie (taux de sucre dans le sang trop bas) est un effet indésirable très fréquent lors d’un
traitement par insuline (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10). Cela peut être très grave. Si votre
taux de sucre dans le sang chute trop bas, vous pouvez perdre connaissance. Une hypoglycémie grave
peut provoquer des lésions cérébrales et engager le pronostic vital. Si vous présentez des symptômes
d'hypoglycémie, agissez immédiatement pour augmenter votre taux de sucre dans le sang. Voir
rubrique 3 « Si vous avez pris plus de Lyumjev que vous n’auriez dû ».
Les réactions allergiques sont fréquentes (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10). Elles peuvent
être sévères et inclure les symptômes suivants :
éruptions cutanées et démangeaisons sur tout le corps • baisse de la tension artérielle
difficultés de respiration • accélération du pouls
respiration sifflante de type asthmatique • transpiration
Si vous avez une réaction allergique grave (y compris une réaction anaphylactique) à l'insuline ou à
l'un des excipients de Lyumjev, arrêtez d'utiliser ce médicament et contactez immédiatement les
services médicaux d’urgence.
Autres effets indésirables
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
Réactions au site d'injection. Certaines personnes ont des rougeurs, des douleurs, des gonflements ou
des démangeaisons autour de la zone d'injection. Ces réactions disparaissent généralement en l’espace
de quelques minutes à quelques semaines sans qu’il soit nécessaire d’arrêter Lyumjev. Si vous avez
des réactions au site d'injection, parlez-en à votre médecin.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
Modifications cutanées au site d’injection : Si vous injectez trop souvent votre insuline au même
endroit, le tissu adipeux peut devenir soit plus mince (lipoatrophie), soit plus épais (lipohypertrophie).
Des grosseurs sous la peau peuvent également être causées par l’accumulation d’une protéine appelée
amyloïde (amyloïdose cutanée). L’insuline risque de ne pas agir correctement si vous l’injectez dans
une zone présentant des grosseurs. Changez de site d’injection à chaque fois pour éviter de telles
Autres effets indésirables éventuels
Gonflement des bras ou des chevilles dû à une rétention hydrique (œdème), notamment lors de
l’instauration du traitement par insuline ou en cas de passage à un autre médicament antidiabétique.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Problèmes courants du diabète
Hypoglycémie (taux de sucre dans le sang trop bas)
L’hypoglycémie (taux de sucre dans le sang trop bas) signifie qu'il n'y a pas suffisamment de sucre
dans le sang. Une hypoglycémie peut être provoquée par :
une dose trop élevée de Lyumjev ou d'une autre insuline ;
le fait que vous sautiez ou retardiez des repas ou changiez de régime alimentaire ;
des exercices ou des activités intenses juste avant ou après un repas ;
une infection ou une maladie (en particulier des diarrhées ou vomissements) ;
des changements de vos besoins en insuline, par exemple si vous perdez du poids, ou si vous
avez une insuffisance rénale ou hépatique en voie d'aggravation.
Voir la rubrique « Si vous avez pris plus de Lyumjev que vous n'auriez dû ».
Les premiers symptômes de l'hypoglycémie apparaissent habituellement rapidement et comprennent :
accélération du pouls
nervosité ou tremblements
maux de tête
Lorsque vous n'êtes pas certain de votre capacité à en reconnaître les symptômes précurseurs, évitez
toute situation, comme la conduite de véhicule, dans laquelle vous ou d’autres personnes pourraient
être exposés à un risque du fait de votre hypoglycémie.
Hyperglycémie (taux de sucre dans le sang trop élevé) et acidocétose diabétique
L'hyperglycémie (taux de sucre dans le sang trop élevé) signifie que votre taux de glucose sanguin est
trop élevé. L'hyperglycémie peut être provoquée par le fait que :
vous n’avez pas pris votre dose d’insuline ;
vous prenez moins d'insuline que la dose requise par votre organisme ;
il existe un déséquilibre entre la quantité de glucides consommée et l'insuline que vous prenez ;
vous avez de la fièvre, une infection ou êtes en état de stress.
Les premiers symptômes de l'hyperglycémie sont les suivants :
maux de tête
mictions plus fréquentes
L'hyperglycémie peut entraîner une acidocétose diabétique. Les premiers symptômes se manifestent
lentement sur plusieurs heures voire plusieurs jours. Les symptômes supplémentaires sont les
nausées et/ou vomissements
acétonurie modérée ou importante. Les cétones sont produites lorsque l’organisme brûle les
graisses comme source d’énergie au lieu du glucose.
Si vous présentez l'un de ces symptômes et un taux de sucre dans le sang élevé, appelez
immédiatement une assistance médicale.
Voir la rubrique « Si vous oubliez de vous administrer Lyumjev ».
Si vous êtes malade et plus particulièrement, si vous vous sentez malade ou si vous avez des nausées,
vos besoins en insuline pourront être différents. Même si vous ne vous alimentez pas normalement,
vous avez néanmoins toujours besoin d'insuline. Testez vos urines ou votre sang, suivez les
instructions qui vous ont été données dans ce cas, et consultez votre médecin.
5. Comment conserver Lyumjev
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Avant la première utilisation
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler.
À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
Après la première utilisation (après insertion de la cartouche dans le stylo)
À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Ne pas congeler.
Ne pas mettre au réfrigérateur.
Le stylo avec la cartouche à l’intérieur ne doit pas être conservé avec l’aiguille vissée dessus.
Conserver le capuchon sur le stylo pour le protéger de la lumière.
Jeter la cartouche après 28 jours même s'il reste une partie de la solution.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez
à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Lyumjev 100 unités/mL solution injectable en cartouche
La substance active est l’insuline lispro. Chaque mL de solution contient 100 unités d'insuline
lispro. Une cartouche contient 300 unités d'insuline lispro dans 3 mL de solution.
Les autres composants sont le métacrésol, le glycérol, le chlorure de magnésium hexahydraté, le
citrate de sodium dihydraté, le tréprostinil sodique, l'oxyde de zinc, l'eau pour préparations
injectables. L'hydroxyde de sodium ou l'acide chlorhydrique peuvent avoir été utilisés pour
ajuster le pH (voir la fin de la rubrique 2 « Lyumjev contient du sodium »).
Comment se présente Lyumjev et contenu de l’emballage extérieur
Lyumjev 100 unités/mL solution injectable est une solution aqueuse, transparente et incolore en
cartouche. Chaque cartouche contient 300 unités (3 millilitres).
Présentation en boîtes de 2, 5 ou 10 cartouches.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Eli Lilly Nederland B.V.
3528 BD Utrecht
Rue du Colonel Lilly
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Eli Lilly Lietuva
Tel:. +370 (5) 2649600
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
Tел.: + 359 2 491 41 40
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Lilly Hungária Kft.
Tel.: + 36 1 328 5100
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf.: +45 45 26 6000
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500
Lilly Deutschland GmbH
Tel:. + 49-(0) 6172 273 2222
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6817 280
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00
Τηλ: +30 210 629 4600
Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780
Tel: + 34-91 663 50 00
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 440 33 00
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0) 1 580 00 10
Sími: + 354 540 8000
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Τηλ: +357 22 715000
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0) 8 7378800
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67364000
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’information
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne du médicament https://www.ema.europa.eu.
Notice: Information de l’utilisateur
Lyumjev 100 unités/mL KwikPen solution injectable en stylo pré-rempli
Chaque KwikPen délivre de 1 à 60 unités par paliers de 1 unité en une seule injection.
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?:
1. Qu'est-ce que Lyumjev KwikPen et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Lyumjev KwikPen
3. Comment utiliser Lyumjev KwikPen
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver Lyumjev KwikPen
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Lyumjev KwikPen et dans quels cas est-il utilisé
Lyumjev 100 unités/mL KwikPen solution injectable en stylo pré-rempli contient le principe actif
insuline lispro. Lyumjev est utilisé dans le traitement du diabète chez les adultes, les adolescents et les
enfants à partir de 1 an. Lyumjev est une insuline prandiale qui agit plus précocement que les autres
médicaments contenant de l'insuline lispro. Lyumjev contient des composants qui accélèrent
l'absorption de l'insuline lispro dans l'organisme.
Le diabète est une maladie dans laquelle l’organisme ne produit pas suffisamment d'insuline ou
n'utilise pas efficacement l'insuline, ce qui entraîne des effets tels que des taux élevés de glucose dans
le sang. Lyumjev est une insuline utilisée dans le traitement du diabète et permet donc de contrôler le
taux de sucre dans le sang. Un traitement efficace du diabète, avec un bon contrôle du taux de sucre
dans le sang, prévient les complications à long terme du diabète.
Le traitement par Lyumjev aide à contrôler le taux de sucre dans le sang à long terme et à prévenir les
complications du diabète. Son effet maximal apparaît 1 à 3 heures après injection et dure jusqu'à
5 heures. Vous devez utiliser Lyumjev au début du repas, ou dans un délai maximum de 20 minutes
après le début du repas.
Votre médecin peut vous prescrire Lyumjev en association avec une insuline à longue durée d’action
ou à action intermédiaire. Ne changez pas d'insuline sauf sur prescription de votre médecin.
Lyumjev 100 unités/mL KwikPen est un stylo jetable pré-rempli contenant 3 mL (300 unités,
100 unités/mL) d’insuline lispro. Un stylo KwikPen contient plusieurs doses d’insuline. Le stylo
KwikPen sélectionne 1 unité à la fois. Le nombre d’unités s’affiche dans la fenêtre de lecture,
vérifiez-le toujours avant votre injection. Vous pouvez vous injecter de 1 à 60 unités en une seule
injection. Si votre dose est supérieure à 60 unités, vous devrez vous faire plus d’une injection.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Lyumjev KwikPen
N’utilisez JAMAIS Lyumjev KwikPen
si vous estimez que votre taux de sucre dans le sang est trop bas (hypoglycémie). Il est indiqué
plus loin dans cette notice comment prendre en charge une hypoglycémie (voir rubrique 3 « Si
vous avez pris plus de Lyumjev que vous n’auriez dû »).
si vous êtes allergique à l’insuline lispro ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Lyumjev.
Si vous êtes malvoyant, vous devrez vous faire aider par une personne ayant été formée à réaliser des
Hypoglycémie (taux de sucre dans le sang trop bas)
Une hypoglycémie peut être grave et peut même entraîner la mort si elle n’est pas traitée.
Lyumjev a un effet hypoglycémiant plus précoce que certaines autres insulines prandiales. Si une
hypoglycémie se produit, elle peut survenir plus précocement après une injection de Lyumjev. Si vous
présentez souvent des épisodes d'hypoglycémie ou si vous avez des difficultés à en reconnaître les
signes annonciateurs, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Si votre taux de sucre dans le
sang est bien contrôlé par votre insuline actuelle, ou si vous avez un diabète depuis longtemps, vous
pourriez ne pas ressentir les symptômes annonciateurs de l'hypoglycémie. Ces symptômes
annonciateurs sont énumérés ultérieurement dans cette notice. Pour les symptômes, veuillez consulter
la rubrique « Problèmes courants du diabète ».
Réfléchissez soigneusement à l’heure à laquelle vous prendrez vos repas, à la fréquence et à l’intensité
de vos exercices physiques. Vous devrez surveiller étroitement les niveaux de sucre dans votre sang
par des tests fréquents de votre taux de sucre dans le sang.
Une modification du type d'insuline administrée peut entraîner une augmentation ou une baisse
excessive de votre taux de sucre dans le sang.
Il peut être nécessaire d'augmenter la fréquence des tests du taux de sucre dans le sang si vous
présentez un risque d'hypoglycémie. Votre médecin devra peut-être modifier les doses de vos autres
Hyperglycémie (taux de sucre dans le sang trop élevé)
L’arrêt de l’insulinothérapie ou l’administration de doses d’insuline insuffisantes sont susceptibles de
provoquer une hyperglycémie (taux de sucre dans le sang trop élevé) et une acidocétose diabétique,
qui sont des situations graves pouvant même entraîner le décès. Pour les symptômes, veuillez consulter
la rubrique « Problèmes courants du diabète ».
Si votre traitement par insuline est associé à un médicament d’une classe d’antidiabétiques
appelés thiazolidinediones ou glitazones, tels que la pioglitazone, prévenez votre médecin le
plus rapidement possible en cas de signes d'insuffisance cardiaque tels qu'un essoufflement
inhabituel ou une prise de poids rapide ou un gonflement localisé dû à une rétention hydrique
Si vous avez une réaction allergique grave à l'insuline ou à l'un des composants de Lyumjev,
arrêtez de prendre ce médicament et contactez immédiatement les services médicaux d'urgence.
Vérifiez toujours le nom et le type d'insuline figurant sur l'emballage et l'étiquette du
médicament délivré par votre pharmacie. Vérifiez que vous avez bien la présentation Lyumjev
prescrite par votre médecin.
Conservez la boîte ou prenez note du numéro de lot figurant sur la boîte. En cas d’effet
indésirable, vous serez en mesure d’indiquer ce numéro lorsque vous déclarerez l’effet
indésirable, voir « Déclaration des effets secondaires ».
Utilisez toujours une aiguille neuve pour chaque injection afin de prévenir les infections et le
risque d’obstruction de l’aiguille. Si une aiguille est obstruée, remplacez-la par une aiguille
Modifications cutanées au site d’injection.
Il faut effectuer une rotation des sites d’injection pour prévenir des modifications cutanées telles que
des grosseurs sous la peau. L’insuline risque de ne pas agir correctement si vous l’injectez dans une
zone présentant des grosseurs (voir « Comment utiliser Lyumjev KwikPen »). Contactez votre
médecin si vous injectez actuellement dans une zone présentant des grosseurs avant de commencer à
injecter dans une autre zone. Votre médecin peut vous demander de contrôler votre glycémie de plus
près et d’ajuster votre dose d’insuline ou celle de vos autres médicaments antidiabétiques.
Enfants et adolescents
Ce médicament n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 1 an.
Autres médicaments et Lyumjev
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament. Certains médicaments influent sur votre taux de sucre dans le sang, il
se peut donc que votre dose d'insuline doive être modifiée.
Votre taux de sucre dans le sang peut baisser (hypoglycémie) si vous prenez :
d’autres antidiabétiques (par voie orale ou injectable)
des antibiotiques de la famille des sulfamides (contre les infections)
de l’acide acétylsalicylique (pour soulager la douleur, une légère fièvre ou prévenir la
coagulation du sang)
certains antidépresseurs (inhibiteurs de la monoamine oxydase ou inhibiteurs sélectifs de la
recapture de la sérotonine)
certains inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC), par exemple captopril,
énalapril (utilisés dans le traitement de certains problèmes cardiaques ou de l’hypertension
des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (utilisés dans le traitement de l'hypertension
artérielle ou de problèmes cardiaques)
des analogues de la somatostatine (tels que l'octréotide, utilisés dans le traitement de maladies
rares impliquant une hypersécrétion d'hormone de croissance)
Votre taux de sucre dans le sang peut augmenter (hyperglycémie) si vous prenez :
du danazol (pour traiter l'endométriose)
des contraceptifs oraux (pilules contraceptives)
une hormonothérapie thyroïdienne substitutive (en cas de problèmes de thyroïde)
de l’hormone de croissance humaine (en cas de déficit en hormone de croissance)
des diurétiques (pour traiter l'hypertension artérielle ou une rétention d'eau)
des agents sympathomimétiques (utilisés dans le traitement des réactions allergiques graves ou
dans certains médicaments contre le rhume)
des corticoïdes (pour traiter l'asthme ou des maladies auto-immunes)
Les bêta-bloquants (utilisés dans le traitement de l'hypertension artérielle, de l'arythmie ou de l'angine
de poitrine) peuvent rendre plus difficile la reconnaissance des signes annonciateurs d’une
Lyumjev avec de l'alcool
Si vous prenez de l’alcool, votre taux de sucre dans le sang peut augmenter ou diminuer. Par
conséquent, vos besoins en insuline peuvent varier. Vous devez donc surveiller votre taux de sucre
dans le sang plus souvent que d'habitude.
Grossesse et allaitement
Si vous planifiez une grossesse, si vous pensez être enceinte, si vous êtes enceinte ou que vous allaitez,
demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
Les besoins en insuline diminuent généralement durant les trois premiers mois de grossesse et
augmentent au cours des six autres mois. Après l’accouchement, vos besoins en insuline redeviendront
probablement identiques à ce qu’ils étaient avant votre grossesse.
Il n'y a pas de restrictions sur le traitement par Lyumjev pendant l'allaitement. Si vous allaitez, vos
doses d’insuline devront peut-être être adaptées ainsi que votre régime alimentaire.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vos capacités de concentration et vos réflexes peuvent être diminués en cas d'hypoglycémie.
Vous devez y penser dans toutes les situations où vous pourriez mettre votre vie en danger ou celle
d’autres personnes, comme la conduite automobile ou l’utilisation de machines. Vous devez interroger
votre médecin sur vos capacités à conduire si vous avez :
de fréquents épisodes d’hypoglycémie,
des symptômes annonciateurs d’hypoglycémie diminués ou absents.
Lyumjev KwikPen contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment utiliser Lyumjev KwikPen
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de cette notice ou de
votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès d’eux en cas de doute.
Ils vous auront indiqué la dose exacte de Lyumjev à injecter ainsi que l’heure et la fréquence des
injections. Ils vous indiqueront aussi la fréquence à laquelle vous devez consulter un médecin pour le
suivi de votre diabète.
Afin de prévenir la transmission éventuelle de maladies, chaque stylo doit être uniquement utilisé par
vous, même si l’aiguille est changée.
Ayez toujours avec vous de l'insuline supplémentaire et un autre dispositif d'injection au cas où vous en
Si vous êtes aveugle ou malvoyant, vous devrez vous faire aider par une autre personne pour effectuer
Votre médecin peut vous prescrire Lyumjev en association avec une insuline à action intermédiaire ou
à longue durée d’action. Injectez-les séparément. Lyumjev ne doit être mélangé avec aucune autre
Quand injecter Lyumjev
Lyumjev est une insuline qui se prend au moment des repas. Lyumjev doit être injecté dans les deux
minutes précédant le repas ou lorsque vous commencez à manger ; vous avez également la possibilité
de l’injecter jusqu'à 20 minutes après le début du repas.
Quelle quantité d'insuline utiliser
Votre médecin calculera votre dose en fonction de votre taux de sucre dans le sang et de votre poids et
vous expliquera :
La dose de Lyumjev dont vous avez besoin à chaque repas.
Comment et quand contrôler votre taux de sucre dans le sang.
Comment modifier votre dose d'insuline en fonction de votre taux de sucre dans le sang.
Que faire si vous modifiez votre alimentation ou modifiez votre activité physique, si vous êtes
malade ou si vous prenez d'autres médicaments.
Que si vous changez de type d'insuline, vous pouvez nécessiter un changement de dose. Ce
changement peut être effectué lors de la première injection ou progressivement au cours de
plusieurs semaines ou plusieurs mois.
N’utilisez pas Lyumjev
Si l’insuline n’a pas l'apparence de l'eau. Lyumjev doit être transparent, incolore et exempt de
toute particule. Vérifiez-le avant chaque injection.
Si Lyumjev n'a pas été conservé correctement (voir rubrique 5 « Comment conserver
Si le stylo est endommagé de quelque façon que ce soit, ne pas l’utiliser.
Réglage du stylo KwikPen (consultez le manuel d'utilisation)
Lavez-vous d'abord les mains.
Lisez les instructions pour l'utilisation de votre stylo à insuline pré-rempli et suivez-les
attentivement. En voici quelques-unes :
Utilisez une aiguille neuve (les aiguilles ne sont pas fournies).
Purgez votre stylo KwikPen avant chaque utilisation. La purge permet de vérifier que l’insuline
sort et permet de chasser les bulles d'air de votre stylo KwikPen. Il peut persister quelques
petites bulles d'air dans le stylo. La présence de petites bulles d’air est normale et ne modifiera
pas votre dose.
Le nombre d’unités est affiché dans la fenêtre de lecture, vérifiez toujours le nombre d’unités
avant votre injection.
Injection de Lyumjev
Avant de procéder à l'injection, nettoyez la peau.
Injectez sous la peau (injection sous-cutanée), comme vous l'a appris votre médecin ou
Après l’injection, laissez l'aiguille sous la peau pendant 5 secondes afin de vous assurer que
vous avez injecté votre dose en totalité. Assurez-vous que vous injectez à une distance d’au
moins 1 cm de la dernière injection et que vous effectuez une « rotation » des sites d’injection
(bras, cuisse, fesses ou abdomen).
Si vous n’avez pas assez d’insuline dans le stylo pour injecter la totalité de votre dose, notez la
quantité d’insuline qu’il vous reste à injecter. Purgez un nouveau stylo et injectez la dose
Si vous devez injecter une autre insuline en même temps que Lyumjev, utilisez un site
N’injectez pas directement dans une veine.
Une fois l'injection terminée, dévissez l'aiguille du stylo KwikPen en utilisant le capuchon
extérieur de l'aiguille. Cette opération permet de maintenir l'insuline stérile et empêche les
fuites. Elle empêche également toute entrée d'air dans le stylo et l’obstruction de l'aiguille. Ne
partagez pas vos aiguilles. Ne partagez pas votre stylo. Replacez le capuchon sur votre stylo.
Si vous n’êtes pas sûr(e) de la quantité injectée, vérifiez votre taux de sucre dans le sang avant
de décider si vous avez besoin d’une autre injection.
A chaque utilisation du stylo KwikPen, vous devez utiliser une nouvelle aiguille. Avant chaque
injection, chassez les bulles d'air. Vous pouvez vous assurer de la quantité d'insuline restante en
tenant le stylo KwikPen l'aiguille pointée vers le haut
N'utilisez plus le stylo KwikPen lorsqu’il est vide.
Si vous avez pris plus de Lyumjev que vous n’auriez dû
Si vous injectez trop de Lyumjev, ou n’êtes pas sûr(e) de la quantité injectée, une hypoglycémie peut
survenir. Vérifiez votre taux de sucre.
Si votre taux de sucre dans le sang est bas (hypoglycémie) et que vous êtes en mesure de vous
« resucrer », prenez des comprimés de glucose, du sucre ou une boisson sucrée. Puis, consommez des
fruits, des biscuits ou un sandwich selon les recommandations de votre médecin ou de votre
infirmier/ère et reposez-vous. Ceci vous permettra généralement de maîtriser une hypoglycémie légère
ou un surdosage mineur d'insuline. Vérifiez à nouveau votre taux de sucre dans le sang après 15-
20 minutes jusqu'à ce que le taux de sucre dans le sang soit stabilisé.
Si vous n’êtes pas en mesure de vous « resucrer » (hypoglycémie sévère) parce que vous êtes trop
étourdi, faible, confus, que vous avez des difficultés à parler, que vous perdez connaissance ou que
vous faites une crise de convulsions, il faudra probablement vous traiter avec du glucagon. Le
glucagon pourra être administré par une personne de votre entourage formée à cet effet. Prenez du
glucose ou du sucre après l'administration de glucagon. Si le glucagon ne fait pas effet, vous devrez
aller à l'hôpital ou appeler les secours. Demandez à votre médecin des renseignements concernant le
Dites aux personnes de votre entourage que vous êtes diabétique. Informez-les de ce qui peut arriver
en cas d’hypoglycémie, y compris le risque de perte de connaissance.
Dites-leur que si vous vous évanouissez, elles doivent : vous allonger sur le côté pour ne pas que vous
ne vous étouffiez, appeler immédiatement une assistance médicale, et ne vous donner ni à manger ni à
boire en raison du risque d’étouffement.
Si vous oubliez de vous administrer Lyumjev
Si vous oubliez de vous administrer votre insuline ou si vous n’en prenez pas assez par rapport à vos
besoins, ou n’êtes pas sûr(e) de la quantité injectée, une augmentation du taux de sucre dans le sang
peut survenir (hyperglycémie). Vérifiez votre taux de sucre afin de décider si une dose d'insuline est
nécessaire. Reprenez votre schéma posologique habituel lors du repas suivant.
Si vous arrêtez d'utiliser Lyumjev
N’arrêtez pas votre traitement et ne changez pas d'insuline sauf sur avis médical. Si vous prenez moins
de Lyumjev que vous n’auriez dû, une hyperglycémie peut survenir.
Si un taux de sucre dans le sang élevé (hyperglycémie) n'est pas traité, il peut s’ensuivre des
complications sérieuses telles que céphalées, nausées, vomissements, douleurs abdominales,
déshydratation, évanouissements, coma voire même décès (voir rubrique 4).
Trois recommandations simples pour réduire le risque d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie :
Ayez toujours avec vous un stylo supplémentaire au cas où vous perdriez ou endommageriez
votre stylo KwikPen.
Ayez toujours avec vous un document indiquant que vous êtes diabétique.
Ayez toujours du sucre avec vous.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
L’hypoglycémie (taux de sucre dans le sang trop bas) est un effet indésirable très fréquent lors d’un
traitement par insuline (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10). Cela peut être très grave. Si votre
taux de sucre dans le sang chute trop bas, vous pouvez perdre connaissance. Une hypoglycémie grave
peut provoquer des lésions cérébrales et engager le pronostic vital. Si vous présentez des symptômes
d'hypoglycémie, agissez immédiatement pour augmenter votre taux de sucre dans le sang. Voir
rubrique 3 « Si vous avez pris plus de Lyumjev que vous n’auriez dû ».
Les réactions allergiques sont fréquentes (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10). Elles peuvent
être sévères et inclure les symptômes suivants :
éruptions cutanées et démangeaisons sur tout le corps • baisse de la tension artérielle
difficultés de respiration • accélération du pouls
respiration sifflante de type asthmatique • transpiration
Si vous avez une réaction allergique grave (y compris une réaction anaphylactique) à l'insuline ou à
l'un des excipients de Lyumjev, arrêtez d'utiliser ce médicament et contactez immédiatement les
services médicaux d’urgence.
Autres effets indésirables
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
Réactions au site d'injection. Certaines personnes ont des rougeurs, des douleurs, des gonflements ou
des démangeaisons autour de la zone d'injection. Ces réactions disparaissent généralement en l’espace
de quelques minutes à quelques semaines sans qu’il soit nécessaire d’arrêter Lyumjev. Si vous avez
des réactions au site d'injection, parlez-en à votre médecin.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
Modifications cutanées au site d’injection : Si vous injectez trop souvent votre insuline au même
endroit, le tissu adipeux peut devenir soit plus mince (lipoatrophie), soit plus épais (lipohypertrophie).
Des grosseurs sous la peau peuvent également être causées par l’accumulation d’une protéine appelée
amyloïde (amyloïdose cutanée). L’insuline risque de ne pas agir correctement si vous l’injectez dans
une zone présentant des grosseurs. Changez de site d’injection à chaque fois pour éviter de telles
Autres effets indésirables éventuels
Gonflement des bras ou des chevilles dû à une rétention hydrique (œdème), notamment lors de
l’instauration du traitement par insuline ou en cas de passage à un autre médicament antidiabétique.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Problèmes courants du diabète
Hypoglycémie (taux de sucre dans le sang trop bas)
L’hypoglycémie (taux de sucre dans le sang trop bas) signifie qu'il n'y a pas suffisamment de sucre
dans le sang. Une hypoglycémie peut être provoquée par :
une dose trop élevée de Lyumjev ou d'une autre insuline ;
le fait que vous sautiez ou retardiez des repas ou changiez de régime alimentaire ;
des exercices ou des activités intenses juste avant ou après un repas ;
une infection ou une maladie (en particulier des diarrhées ou vomissements) ;
des changements de vos besoins en insuline, par exemple si vous perdez du poids, ou si vous
avez une insuffisance rénale ou hépatique en voie d'aggravation.
Voir la rubrique « Si vous avez pris plus de Lyumjev que vous n'auriez dû ».
Les premiers symptômes de l'hypoglycémie apparaissent habituellement rapidement et comprennent :
accélération du pouls
nervosité ou tremblements
maux de tête
Lorsque vous n'êtes pas certain de votre capacité à en reconnaître les symptômes précurseurs, évitez
toute situation, comme la conduite de véhicule, dans laquelle vous ou d’autres personnes pourraient
être exposés à un risque du fait de votre hypoglycémie.
Hyperglycémie (taux de sucre dans le sang trop élevé) et acidocétose diabétique
L'hyperglycémie (taux de sucre dans le sang trop élevé) signifie que votre taux de glucose sanguin est
trop élevé. L'hyperglycémie peut être provoquée par le fait que :
vous n’avez pas pris votre dose d’insuline ;
vous prenez moins d'insuline que la dose requise par votre organisme ;
il existe un déséquilibre entre la quantité de glucides consommée et l'insuline que vous prenez ;
vous avez de la fièvre, une infection ou êtes en état de stress.
Les premiers symptômes de l'hyperglycémie sont les suivants :
maux de tête
mictions plus fréquentes
L'hyperglycémie peut entraîner une acidocétose diabétique. Les premiers symptômes se manifestent
lentement sur plusieurs heures voire plusieurs jours. Les symptômes supplémentaires sont les
nausées et/ou vomissements
acétonurie modérée ou importante. Les cétones sont produites lorsque l’organisme brûle les
graisses comme source d’énergie au lieu du glucose.
Si vous présentez l'un de ces symptômes et un taux de sucre dans le sang élevé, appelez
immédiatement une assistance médicale.
Voir la rubrique « Si vous oubliez de vous administrer Lyumjev ».
Si vous êtes malade et plus particulièrement, si vous vous sentez malade ou si vous avez des nausées,
vos besoins en insuline pourront être différents. Même si vous ne vous alimentez pas normalement,
vous avez néanmoins toujours besoin d'insuline. Testez vos urines ou votre sang, suivez les
instructions qui vous ont été données dans ce cas, et consultez votre médecin.
5. Comment conserver Lyumjev KwikPen
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Avant la première utilisation
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler.
À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
Après la première utilisation
À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Ne pas congeler.
Ne pas mettre au réfrigérateur.
Le stylo KwikPen ne doit pas être conservé avec l’aiguille vissée dessus. Conserver le capuchon sur le
stylo pour le protéger de la lumière.
Le jeter après 28 jours même s'il reste une partie de la solution.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez
à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Lyumjev 100 unités/mL KwikPen solution injectable
La substance active est l’insuline lispro. Chaque mL de solution contient 100 unités d'insuline
lispro. Un stylo KwikPen contient 300 unités d'insuline lispro dans 3 mL de solution.
Les autres composants sont le métacrésol, le glycérol, le chlorure de magnésium hexahydraté, le
citrate de sodium dihydraté, le tréprostinil sodique, l'oxyde de zinc, l'eau pour préparations
injectables. L'hydroxyde de sodium ou l'acide chlorhydrique peuvent avoir été utilisés pour
ajuster le pH (voir la fin de la rubrique 2 « Lyumjev KwikPen contient du sodium »).
Comment se présente Lyumjev KwikPen et contenu de l’emballage extérieur
Lyumjev KwikPen solution injectable est une solution aqueuse, transparente et incolore en stylo pré-
rempli. Chaque stylo pré-rempli contient 300 unités (3 millilitres).
Présentation en boîtes de 2, 5 ou en emballage multiple de 2 × 5 stylos pré-remplis.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Le stylo Lyumjev KwikPen est de couleur taupe. Le bouton d’injection est bleu avec des arêtes
surélevées sur le côté. L’étiquette est bleue et blanche. Chaque stylo Lyumjev KwikPen délivre de 1 à
60 unités par paliers de 1 unité en une seule injection.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Eli Lilly Nederland B.V.
3528 BD Utrecht
Rue du Colonel Lilly
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Eli Lilly Lietuva
Tel: +370 (5) 2649600
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
Tел.: + 359 2 491 41 40
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Lilly Hungária Kft.
Tel.: + 36 1 328 5100
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf.: +45 45 26 6000
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500
Lilly Deutschland GmbH
Tel: + 49-(0) 6172 273 2222
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6817 280
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00
Τηλ: +30 210 629 4600
Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780
Tel: + 34-91 663 50 00
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 440 33 00
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0) 1 580 00 10
Sími: + 354 540 8000
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Τηλ: +357 22 715000
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0) 8 7378800
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67364000
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’information
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne du médicament https://www.ema.europa.eu.
Lyumjev 100 unités/mL KwikPen solution injectable en stylo pré-rempli
VEUILLEZ LIRE CES INSTRUCTIONS AVANT UTILISATION
Veuillez lire le manuel d’utilisation avant de commencer à utiliser Lyumjev et à chaque fois que vous
utilisez un nouveau stylo Lyumjev KwikPen. Il pourrait y avoir de nouvelles informations. Ces
informations ne remplacent pas les conseils de votre médecin, infirmier(ère) spécialiste du diabète ou
pharmacien à propos de votre maladie ou votre traitement.
Ne partagez pas votre stylo Lyumjev KwikPen avec d’autres personnes, même si l’aiguille a été
changée. Ne réutilisez pas ou ne partagez pas vos aiguilles avec d’autres personnes. Cela peut
entraîner un risque de transmission d’agents infectieux.
Lyumjev 100 unités/mL KwikPen (« stylo ») est un stylo jetable pré-rempli contenant 3 mL (300 unités,
100 unités/mL) d’insuline lispro en solution injectable.
Votre médecin vous dira comment et combien d’unités vous devez vous injecter en fonction de votre
dose d’insuline prescrite.
Vous pouvez vous administrer plusieurs doses en utilisant ce stylo.
Chaque tour du bouton d’injection sélectionne 1 unité d’insuline. Il permet d’injecter de 1 à 60 unités
en une seule injection.
Si votre dose est supérieure à 60 unités, vous devrez vous faire plus d’une injection. Vérifiez toujours
le nombre d’unités dans la fenêtre de lecture afin de vous assurer que vous avez sélectionné la bonne
Le piston se déplace à peine à chaque injection et vous pourriez ne pas remarquer qu’il se déplace. Le
piston n’atteindra la fin de la cartouche que lorsque vous aurez utilisé les 300 unités du stylo.
Les personnes aveugles ou malvoyantes ne doivent pas utiliser ce stylo sans se faire aider par une
personne formée à l’utilisation du stylo.
Composants du stylo Lyumjev KwikPen
stylo Porte-cartouche Étiquette Indicateur de dose
Piston Corps du stylo Fenêtre
Composants de l'aiguille
(Aiguilles non fournies)
Aiguille Languette de papier
Comment reconnaître votre stylo Lyumjev KwikPen
Couleur du stylo : Taupe
Bouton d’injection : Bleu avec des arêtes surélevées sur le côté
Étiquette : Bleue et blanche
Eléments nécessaires à l’injection
Aiguille compatible avec KwikPen (Aiguilles à stylo BD [Becton Dickinson and Company]
Coton ou compresse de gaze
Préparation de votre stylo
Lavez-vous les mains avec du savon et de l’eau.
Vérifiez le stylo afin de vous assurer qu’il s’agit bien de l’insuline qui vous a été prescrite. Ceci est
important, surtout si vous utilisez plus d’un type d’insuline.
N’utilisez pas votre stylo si la date de péremption imprimée sur l’étiquette est dépassée, ou plus de
28 jours après sa première utilisation.
Utilisez toujours une nouvelle aiguille pour chaque injection afin d’éviter les infections et
l’obstruction des aiguilles.
Etape 1 :
Retirez le capuchon du stylo en tirant de façon bien
– Ne retirez pas l’étiquette du stylo.
Nettoyez la membrane en caoutchouc avec un
Etape 2 :
Vérifiez le liquide dans le stylo.
La solution de Lyumjev doit être claire et incolore.
Ne l’utilisez pas si elle est trouble, colorée ou si
elle contient des particules.
Etape 3 :
Utilisez une nouvelle aiguille.
Retirez la languette de papier du capuchon externe
Etape 4 :
Vissez de façon bien droite l'aiguille munie de son
capuchon interne sur le stylo jusqu'à ce qu'elle soit
Etape 5 :
Retirez le capuchon externe de l'aiguille et
Retirez le capuchon interne de l'aiguille et jetez-le.
Purge de votre stylo
Purgez votre stylo avant chaque injection.
Purger votre stylo signifie chasser de l’aiguille et de la cartouche l’air qui peut s’accumuler durant
l’utilisation normale du stylo, et permet ainsi de s’assurer que le stylo fonctionne correctement.
Si le stylo n’est pas purgé avant chaque injection, vous pourriez vous injecter une dose trop
importante ou trop faible d'insuline.
Etape 6 :
Pour purger votre stylo, tournez le bouton
d'injection pour sélectionner 2 unités.
Etape 7 :
Tenez le stylo avec l’aiguille pointée vers le haut.
Tapotez doucement le porte-cartouche pour faire
remonter les bulles d'air à la surface.
Etape 8 :
Continuez de tenir votre stylo avec l’aiguille
pointée vers le haut. Appuyez sur le bouton
d'injection jusqu'à la butée et jusqu’à ce que le « 0 »
apparaisse dans la fenêtre de lecture. Maintenez le
bouton d'injection enfoncé et comptez lentement
Vous devez voir de l’insuline à l’extrémité de l'aiguille.
– Si vous ne voyez pas d’insuline, répétez les
étapes 6 à 8 de la purge, mais pas plus de 4 fois.
– Si vous ne voyez toujours pas d’insuline,
changez l’aiguille et répétez les étapes 6 à 8 de
La présence de petites bulles d’air est normale. Cela ne
modifiera pas votre dose.
Sélection de votre dose
Vous pouvez vous administrer de 1 à 60 unités en une seule injection.
Si votre dose est supérieure à 60 unités, vous aurez besoin de vous administrer plus d’une injection.
– Si vous avez besoin d’aide pour décider comment diviser votre dose, demandez à votre médecin,
infirmier(ère) spécialiste du diabète ou pharmacien.
– Utilisez une nouvelle aiguille pour chaque injection et répétez les étapes de purge.
Etape 9 :
Tournez le bouton d'injection pour sélectionner le
nombre d'unités que vous devez injecter.
L’indicateur de dose doit correspondre à votre dose.
– Le stylo sélectionne une unité à la fois.
– Le bouton d’injection fait « clic » lorsque vous
– Ne préparez pas votre dose en comptant le
nombre de « clics ». Vous pourriez sélectionner
la mauvaise dose. Cela pourrait entraîner
l’injection d’une dose trop importante ou trop
– Vous pouvez corriger la dose en tournant le
bouton d’injection dans l’un ou l’autre sens,
jusqu’à ce que la dose souhaitée corresponde
avec l’indicateur de dose.
– Les nombres pairs sont imprimés au niveau de
l’indicateur de dose. L’exemple à droite indique
– Les nombres impairs, après le chiffre 1, sont
représentés par les lignes pleines entre les
nombres. L’exemple à droite indique 25 unités.
Vérifiez toujours le nombre d’unités dans la
fenêtre de lecture afin de vous assurer que vous
avez sélectionné la bonne dose.
Exemple : la fenêtre de
lecture indique la dose
de 12 unités
Exemple : la fenêtre de
lecture indique la dose
de 25 unités
Le stylo ne vous permettra pas de sélectionner plus d’unités que le nombre d’unités restantes dans le
Si vous devez vous injecter plus d’unités qu’il n’en reste dans le stylo, vous pouvez soit :
– injecter la quantité restante dans votre stylo et compléter votre dose en utilisant un stylo neuf,
– injecter la dose totale avec un stylo neuf.
Il est normal qu’une petite quantité d’insuline reste dans le stylo et que vous ne puissiez pas vous
Injection de votre dose
Injectez-vous l’insuline en suivant les recommandations de votre médecin, infirmier(ère) spécialiste
du diabète ou pharmacien.
Changez (alternez) de site d’injection pour chaque injection.
Ne tentez pas de changer la dose pendant l'injection.
Etape 10 :
Choisissez votre site d’injection.
Lyumjev s’injecte sous la peau (par voie
sous-cutanée) dans la zone du ventre, des
fesses, des cuisses ou du haut du bras.
Nettoyez la peau avec un coton imbibé et
laissez-la sécher avant d’injecter votre dose.
Etape 11 :
Insérez l'aiguille dans votre peau.
Appuyez à fond sur le bouton d'injection.
Maintenez le bouton
d'injection enfoncé et comptez
lentement jusqu’à 5 avant de
N’essayez pas d’injecter votre insuline en tournant
le bouton d’injection. Vous ne recevrez pas votre
insuline en tournant le bouton d’injection.
Etape 12 :
Retirez l'aiguille de votre peau.
– La présence d’une goutte d’insuline à
l’extrémité de l’aiguille est normale. Cela ne
modifiera pas votre dose.
Vérifiez le nombre d’unités dans la fenêtre de
– Si vous voyez apparaître « 0 » dans la fenêtre de
lecture, cela veut dire que vous avez reçu la
totalité de la dose que vous avez préparée.
– Si vous ne voyez pas apparaître « 0 » dans la
fenêtre de lecture, cela veut dire que vous
n’avez pas reçu la totalité de votre dose. Ne
sélectionnez pas de nouveau une dose. Insérez
l’aiguille dans votre peau et terminez l’injection.
– Si vous n’êtes toujours pas sûr(e) d’avoir
injecté la totalité de la dose que vous avez
préparée, ne recommencez pas ou ne répétez
pas votre injection. Surveillez votre taux de
glucose en suivant les instructions de votre
médecin, infirmier(ère) spécialiste du diabète ou
– Si vous avez habituellement besoin de 2
injections pour recevoir la totalité de votre dose,
assurez-vous de faire votre seconde injection.
Le piston se déplace à peine à chaque injection et vous
pourriez ne pas remarquer qu’il se déplace.
Si vous remarquez la présence de sang après avoir retiré
l’aiguille de votre peau, appuyez légèrement sur le site
d’injection avec une compresse de gaze ou du coton. Ne
frottez pas votre peau.
Après votre injection
Etape 13 :
Remettez soigneusement en place le capuchon
externe de l'aiguille.
Etape 14 :
Dévissez l'aiguille munie de son capuchon externe
et jetez-la comme décrit ci-dessous (voir rubrique
« Élimination des stylos et des aiguilles »).
Ne conservez pas votre stylo avec l’aiguille fixée
dessus afin d'éviter les fuites, l’obstruction de
l’aiguille et l'entrée d'air dans le stylo.
Etape 15 :
Remettez en place le capuchon du stylo en alignant
la languette du capuchon avec la fenêtre de lecture
et en poussant de façon bien droite.
Elimination des stylos et des aiguilles
Jetez les aiguilles usagées dans un container à aiguilles ou dans un container en plastique résistant à
la perforation avec un couvercle sécurisé. Ne jetez pas les aiguilles directement avec vos ordures
Ne réutilisez pas le container à aiguilles une fois rempli.
Demandez à votre médecin, infirmier(ère) spécialiste du diabète ou pharmacien quelles sont les
options pour jeter de manière appropriée le stylo et les containers à aiguilles.
Les instructions concernant la manipulation des aiguilles n’ont pas pour but de remplacer les
procédures locales, des professionnels de santé ou des institutions.
Si vous n’arrivez pas à retirer le capuchon du stylo, tournez doucement le bouchon dans les deux
sens, puis retirez-le en tirant de façon bien droite.
S’il est difficile d’appuyer sur le bouton d’injection :
– Appuyer plus lentement sur le bouton peut rendre l’opération plus facile.
– Votre aiguille peut être bouchée. Fixez une nouvelle aiguille, puis purgez le stylo.
– Vous pouvez avoir de la poussière, de la nourriture ou des liquides dans votre stylo. Jetez le stylo et
prenez-en un neuf.
Si vous avez des questions ou si vous rencontrez des difficultés avec votre Lyumjev 100 unités/mL
KwikPen, contactez votre médecin, infirmier(ère) spécialiste du diabète ou pharmacien pour une assistance
complémentaire, ou contactez la filiale locale de Lilly.
Date de révision du document :
Notice: Information de l’utilisateur
Lyumjev 100 unités/mL Junior KwikPen solution injectable en stylo pré-rempli
Chaque Junior KwikPen délivre de 0,5 à 30 unités par paliers de 0,5 unité en une seule injection.
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?:
1. Qu'est-ce que Lyumjev Junior KwikPen et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Lyumjev Junior KwikPen
3. Comment utiliser Lyumjev Junior KwikPen
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver Lyumjev Junior KwikPen
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Lyumjev Junior KwikPen et dans quels cas est-il utilisé
Lyumjev 100 unités/mL Junior KwikPen solution injectable en stylo pré-rempli contient le principe actif
insuline lispro. Lyumjev est utilisé dans le traitement du diabète chez les adultes, les adolescents et les
enfants à partir de 1 an. Lyumjev est une insuline prandiale qui agit plus précocement que les autres
médicaments contenant de l'insuline lispro. Lyumjev contient des composants qui accélèrent l'absorption de
l'insuline lispro dans l'organisme.
Le diabète est une maladie dans laquelle l’organisme ne produit pas suffisamment d'insuline ou n'utilise pas
efficacement l'insuline, ce qui entraîne des effets tels que des taux élevés de glucose dans le sang. Lyumjev
est une insuline utilisée dans le traitement du diabète et permet donc de contrôler le taux de sucre dans le
sang. Un traitement efficace du diabète, avec un bon contrôle du taux de sucre dans le sang, prévient les
complications à long terme du diabète.
Le traitement par Lyumjev aide à contrôler le taux de sucre dans le sang à long terme et à prévenir les
complications du diabète. Son effet maximal apparaît 1 à 3 heures après injection et dure jusqu'à 5 heures.
Vous devez utiliser Lyumjev au début du repas, ou dans un délai maximum de 20 minutes après le début du
Votre médecin peut vous prescrire Lyumjev en association avec une insuline à longue durée d’action ou à
action intermédiaire. Ne changez pas d'insuline sauf sur prescription de votre médecin.
Lyumjev 100 unités/mL Junior KwikPen est un stylo jetable pré-rempli contenant 3 mL (300 unités,
100 unités/mL) d’insuline lispro. Un stylo KwikPen contient plusieurs doses d’insuline. Le stylo
sélectionne une demi-unité (0,5 unité) à la fois. Le nombre d’unités s’affiche dans la fenêtre de lecture,
vérifiez-le toujours avant votre injection. Vous pouvez vous injecter de 0,5 unité à 30 unités en une seule
injection. Si votre dose est supérieure à 30 unités, vous devrez vous faire plus d’une injection.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Lyumjev Junior KwikPen
N’utilisez JAMAIS Lyumjev Junior KwikPen
si vous estimez que votre taux de sucre dans le sang est trop bas (hypoglycémie). Il est indiqué plus
loin dans cette notice comment prendre en charge une hypoglycémie (voir rubrique 3 « Si vous avez
pris plus de Lyumjev que vous n’auriez dû »).
si vous êtes allergique à l’insuline lispro ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Lyumjev.
Si vous êtes malvoyant, vous devrez vous faire aider par une personne ayant été formée à réaliser des
Hypoglycémie (taux de sucre dans le sang trop bas)
Une hypoglycémie peut être grave et peut même entraîner la mort si elle n’est pas traitée.
Lyumjev a un effet hypoglycémiant plus précoce que certaines autres insulines prandiales. Si une
hypoglycémie se produit, elle peut survenir plus précocement après une injection de Lyumjev. Si vous
présentez souvent des épisodes d'hypoglycémie ou si vous avez des difficultés à en reconnaître les signes
annonciateurs, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Si votre taux de sucre dans le sang est
bien contrôlé par votre insuline actuelle, ou si vous avez un diabète depuis longtemps, vous pourriez ne pas
ressentir les symptômes annonciateurs de l'hypoglycémie. Ces symptômes annonciateurs sont énumérés
ultérieurement dans cette notice. Pour les symptômes, veuillez consulter la rubrique « Problèmes courants
du diabète ».
Réfléchissez soigneusement à l’heure à laquelle vous prendrez vos repas, à la fréquence et à l’intensité de
vos exercices physiques. Vous devrez surveiller étroitement les niveaux de sucre dans votre sang par des
tests fréquents de votre taux de sucre dans le sang.
Une modification du type d'insuline administrée peut entraîner une augmentation ou une baisse excessive
de votre taux de sucre dans le sang.
Il peut être nécessaire d'augmenter la fréquence des tests du taux de sucre dans le sang si vous présentez un
risque d'hypoglycémie. Votre médecin devra peut-être modifier les doses de vos autres médicaments
Hyperglycémie (taux de sucre dans le sang trop élevé)
L’arrêt de l’insulinothérapie ou l’administration de doses d’insuline insuffisantes sont susceptibles de
provoquer une hyperglycémie (taux de sucre dans le sang trop élevé) et une acidocétose diabétique, qui sont
des situations graves pouvant même entraîner le décès. Pour les symptômes, veuillez consulter la rubrique
« Problèmes courants du diabète ».
Si votre traitement par insuline est associé à un médicament d’une classe d’antidiabétiques appelés
thiazolidinediones ou glitazones, tels que la pioglitazone, prévenez votre médecin le plus rapidement
possible en cas de signes d'insuffisance cardiaque tels qu'un essoufflement inhabituel ou une prise de
poids rapide ou un gonflement localisé dû à une rétention hydrique (œdème).
Si vous avez une réaction allergique grave à l'insuline ou à l'un des composants de Lyumjev, arrêtez
de prendre ce médicament et contactez immédiatement les services médicaux d'urgence.
Vérifiez toujours le nom et le type d'insuline figurant sur l'emballage et l'étiquette du médicament
délivré par votre pharmacie. Vérifiez que vous avez bien la présentation Lyumjev prescrite par votre
Conservez la boîte ou prenez note du numéro de lot figurant sur la boîte. En cas d’effet indésirable,
vous serez en mesure d’indiquer ce numéro lorsque vous déclarerez l’effet indésirable, voir
« Déclaration des effets secondaires ».
Utilisez toujours une aiguille neuve pour chaque injection afin de prévenir les infections et le risque
d’obstruction de l’aiguille. Si une aiguille est obstruée, remplacez-la par une aiguille neuve.
Modifications cutanées au site d’injection.
Il faut effectuer une rotation des sites d’injection pour prévenir des modifications cutanées telles que des
grosseurs sous la peau. L’insuline risque de ne pas agir correctement si vous l’injectez dans une zone
présentant des grosseurs (voir « Comment utiliser Lyumjev Junior KwikPen »). Contactez votre médecin si
vous injectez actuellement dans une zone présentant des grosseurs avant de commencer à injecter dans une
autre zone. Votre médecin peut vous demander de contrôler votre glycémie de plus près et d’ajuster votre
dose d’insuline ou celle de vos autres médicaments antidiabétiques.
Enfants et adolescents
Ce médicament n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 1 an.
Autres médicaments et Lyumjev
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament. Certains médicaments influent sur votre taux de sucre dans le sang, il se
peut donc que votre dose d'insuline doive être modifiée.
Votre taux de sucre dans le sang peut baisser (hypoglycémie) si vous prenez :
d’autres antidiabétiques (par voie orale ou injectable)
des antibiotiques de la famille des sulfamides (contre les infections)
de l’acide acétylsalicylique (pour soulager la douleur, une légère fièvre ou prévenir la coagulation du
certains antidépresseurs (inhibiteurs de la monoamine oxydase ou inhibiteurs sélectifs de la recapture
de la sérotonine)
certains inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC), par exemple captopril,
énalapril (utilisés dans le traitement de certains problèmes cardiaques ou de l’hypertension artérielle)
des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (utilisés dans le traitement de l'hypertension
artérielle ou de problèmes cardiaques)
des analogues de la somatostatine (tels que l'octréotide, utilisés dans le traitement de maladies rares
impliquant une hypersécrétion d'hormone de croissance)
Votre taux de sucre dans le sang peut augmenter (hyperglycémie) si vous prenez :
du danazol (pour traiter l'endométriose)
des contraceptifs oraux (pilules contraceptives)
une hormonothérapie thyroïdienne substitutive (en cas de problèmes de thyroïde)
de l’hormone de croissance humaine (en cas de déficit en hormone de croissance)
des diurétiques (pour traiter l'hypertension artérielle ou une rétention d'eau)
des agents sympathomimétiques (utilisés dans le traitement des réactions allergiques graves ou dans
certains médicaments contre le rhume)
des corticoïdes (pour traiter l'asthme ou des maladies auto-immunes)
Les bêta-bloquants (utilisés dans le traitement de l'hypertension artérielle, de l'arythmie ou de l'angine de
poitrine) peuvent rendre plus difficile la reconnaissance des signes annonciateurs d’une hypoglycémie.
Lyumjev avec de l'alcool
Si vous prenez de l’alcool, votre taux de sucre dans le sang peut augmenter ou diminuer. Par conséquent,
vos besoins en insuline peuvent varier. Vous devez donc surveiller votre taux de sucre dans le sang plus
souvent que d'habitude.
Grossesse et allaitement
Si vous planifiez une grossesse, si vous pensez être enceinte, si vous êtes enceinte ou que vous allaitez,
demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament. Les
besoins en insuline diminuent généralement durant les trois premiers mois de grossesse et augmentent au
cours des six autres mois. Après l’accouchement, vos besoins en insuline redeviendront probablement
identiques à ce qu’ils étaient avant votre grossesse.
Il n'y a pas de restrictions sur le traitement par Lyumjev pendant l'allaitement. Si vous allaitez, vos doses
d’insuline devront peut-être être adaptées ainsi que votre régime alimentaire.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vos capacités de concentration et vos réflexes peuvent être diminués en cas d'hypoglycémie.
Vous devez y penser dans toutes les situations où vous pourriez mettre votre vie en danger ou celle d’autres
personnes, comme la conduite automobile ou l’utilisation de machines. Vous devez interroger votre
médecin sur vos capacités à conduire si vous avez :
de fréquents épisodes d’hypoglycémie,
des symptômes annonciateurs d’hypoglycémie diminués ou absents.
Lyumjev Junior KwikPen contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment utiliser Lyumjev Junior KwikPen
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de cette notice ou de votre
médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès d’eux en cas de doute.
Ils vous auront indiqué la dose exacte de Lyumjev à injecter ainsi que l’heure et la fréquence des injections.
Ils vous indiqueront aussi la fréquence à laquelle vous devez consulter un médecin pour le suivi de votre
Afin de prévenir la transmission éventuelle de maladies, chaque stylo doit être uniquement utilisé par vous,
même si l’aiguille est changée.
Ayez toujours avec vous de l'insuline supplémentaire et un autre dispositif d'injection au cas où vous en
Si vous êtes aveugle ou malvoyant, vous devrez vous faire aider par une autre personne pour effectuer vos
Votre médecin peut vous prescrire Lyumjev en association avec une insuline à action intermédiaire ou à
longue durée d’action. Injectez-les séparément. Lyumjev ne doit être mélangé avec aucune autre insuline.
Quand injecter Lyumjev
Lyumjev est une insuline qui se prend au moment des repas. Lyumjev doit être injecté dans les deux minutes
précédant le repas ou lorsque vous commencez à manger ; vous avez également la possibilité de l’injecter
jusqu'à 20 minutes après le début du repas.
Quelle quantité d'insuline utiliser
Votre médecin calculera votre dose en fonction de votre taux de sucre dans le sang et de votre poids et vous
La dose de Lyumjev dont vous avez besoin à chaque repas.
Comment et quand contrôler votre taux de sucre dans le sang.
Comment modifier votre dose d'insuline en fonction de votre taux de sucre dans le sang.
Que faire si vous modifiez votre alimentation ou modifiez votre activité physique, si vous êtes malade
ou si vous prenez d'autres médicaments.
Que si vous changez de type d'insuline, vous pouvez nécessiter un changement de dose. Ce
changement peut être effectué lors de la première injection ou progressivement au cours de plusieurs
semaines ou plusieurs mois.
N’utilisez pas Lyumjev
Si l’insuline n’a pas l'apparence de l'eau. Lyumjev doit être transparent, incolore et exempt de toute
particule. Vérifiez-le avant chaque injection.
Si Lyumjev n'a pas été conservé correctement (voir rubrique 5 « Comment conserver Lyumjev »).
Si le stylo est endommagé de quelque façon que ce soit, ne pas l’utiliser.
Réglage du stylo Lyumjev Junior KwikPen (consultez le manuel d'utilisation)
Lavez-vous d'abord les mains.
Lisez les instructions pour l'utilisation de votre stylo à insuline pré-rempli et suivez-les attentivement.
En voici quelques-unes :
Utilisez une aiguille neuve (les aiguilles ne sont pas fournies).
Purgez votre stylo Lyumjev Junior KwikPen avant chaque utilisation. La purge permet de vérifier que
l’insuline sort et permet de chasser les bulles d'air de votre stylo Lyumjev Junior KwikPen. Il peut
persister quelques petites bulles d'air dans le stylo. La présence de petites bulles d’air est normale et
ne modifiera pas votre dose.
Le nombre d’unités est affiché dans la fenêtre de lecture, vérifiez toujours le nombre d’unités avant
Injection de Lyumjev
Avant de procéder à l'injection, nettoyez la peau.
Injectez sous la peau (injection sous-cutanée), comme vous l'a appris votre médecin ou infirmier/ère.
Après l’injection, laissez l'aiguille sous la peau pendant 5 secondes afin de vous assurer que vous
avez injecté votre dose en totalité. Assurez-vous que vous injectez à une distance d’au moins 1 cm de
la dernière injection et que vous effectuez une « rotation » des sites d’injection (bras, cuisse, fesses
Si vous n’avez pas assez d’insuline dans le stylo pour injecter la totalité de votre dose, notez la
quantité d’insuline qu’il vous reste à injecter. Purgez un nouveau stylo et injectez la dose restante.
Si vous devez injecter une autre insuline en même temps que Lyumjev, utilisez un site d'injection
N’injectez pas directement dans une veine.
Une fois l'injection terminée, dévissez l'aiguille du stylo Lyumjev Junior KwikPen en utilisant le
capuchon extérieur de l'aiguille. Cette opération permet de maintenir l'insuline stérile et empêche les
fuites. Elle empêche également toute entrée d'air dans le stylo et l’obstruction de l'aiguille. Ne
partagez pas vos aiguilles. Ne partagez pas votre stylo. Replacez le capuchon sur votre stylo.
Si vous n’êtes pas sûr(e) de la quantité injectée, vérifiez votre taux de sucre dans le sang avant de
décider si vous avez besoin d’une autre injection.
A chaque utilisation du stylo Lyumjev Junior KwikPen, vous devez utiliser une nouvelle aiguille.
Avant chaque injection, chassez les bulles d'air. Vous pouvez vous assurer de la quantité d'insuline
restante en tenant le stylo Lyumjev Junior KwikPen l'aiguille pointée vers le haut.
N'utilisez plus le stylo Lyumjev Junior KwikPen lorsqu’il est vide.
Si vous avez pris plus de Lyumjev que vous n’auriez dû
Si vous injectez trop de Lyumjev, ou n’êtes pas sûr(e) de la quantité injectée, une hypoglycémie peut
survenir. Vérifiez votre taux de sucre.
Si votre taux de sucre dans le sang est bas (hypoglycémie) et que vous êtes en mesure de vous « resucrer »,
prenez des comprimés de glucose, du sucre ou une boisson sucrée. Puis, consommez des fruits, des biscuits
ou un sandwich selon les recommandations de votre médecin ou de votre infirmier/ère et reposez-vous.
Ceci vous permettra généralement de maîtriser une hypoglycémie légère ou un surdosage mineur d'insuline.
Vérifiez à nouveau votre taux de sucre dans le sang après 15-20 minutes jusqu'à ce que le taux de sucre
dans le sang soit stabilisé.
Si vous n’êtes pas en mesure de vous « resucrer » (hypoglycémie sévère) parce que vous êtes trop étourdi,
faible, confus, que vous avez des difficultés à parler, que vous perdez connaissance ou que vous faites une
crise de convulsions, il faudra probablement vous traiter avec du glucagon. Le glucagon pourra être
administré par une personne de votre entourage formée à cet effet. Prenez du glucose ou du sucre après
l'administration de glucagon. Si le glucagon ne fait pas effet, vous devrez aller à l'hôpital ou appeler les
secours. Demandez à votre médecin des renseignements concernant le glucagon.
Dites aux personnes de votre entourage que vous êtes diabétique. Informez-les de ce qui peut arriver en cas
d’hypoglycémie, y compris le risque de perte de connaissance.
Dites-leur que si vous vous évanouissez, elles doivent : vous allonger sur le côté pour ne pas que vous ne
vous étouffiez, appeler immédiatement une assistance médicale, et ne vous donner ni à manger ni à boire en
raison du risque d’étouffement.
Si vous oubliez de vous administrer Lyumjev
Si vous oubliez de vous administrer votre insuline ou si vous n’en prenez pas assez par rapport à vos
besoins, ou n’êtes pas sûr(e) de la quantité injectée, une augmentation du taux de sucre dans le sang peut
survenir (hyperglycémie). Vérifiez votre taux de sucre afin de décider si une dose d'insuline est nécessaire.
Reprenez votre schéma posologique habituel lors du repas suivant.
Si vous arrêtez d'utiliser Lyumjev
N’arrêtez pas votre traitement et ne changez pas d'insuline sauf sur avis médical. Si vous prenez moins de
Lyumjev que vous n’auriez dû, une hyperglycémie peut survenir.
Si un taux de sucre dans le sang élevé (hyperglycémie) n'est pas traité, il peut s’ensuivre des complications
sérieuses telles que céphalées, nausées, vomissements, douleurs abdominales, déshydratation,
évanouissements, coma voire même décès (voir rubrique 4).
Trois recommandations simples pour réduire le risque d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie :
Ayez toujours avec vous un stylo supplémentaire au cas où vous perdriez ou endommageriez votre
stylo Lyumjev Junior KwikPen.
Ayez toujours avec vous un document indiquant que vous êtes diabétique.
Ayez toujours du sucre avec vous.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre
médecin, à votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
L’hypoglycémie (taux de sucre dans le sang trop bas) est un effet indésirable très fréquent lors d’un
traitement par insuline (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10). Cela peut être très grave. Si votre taux
de sucre dans le sang chute trop bas, vous pouvez perdre connaissance. Une hypoglycémie grave peut
provoquer des lésions cérébrales et engager le pronostic vital. Si vous présentez des symptômes
d'hypoglycémie, agissez immédiatement pour augmenter votre taux de sucre dans le sang. Voir rubrique 3
« Si vous avez pris plus de Lyumjev que vous n’auriez dû ».
Les réactions allergiques sont fréquentes (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10). Elles peuvent être
sévères et inclure les symptômes suivants :
éruptions cutanées et démangeaisons sur tout le corps • baisse de la tension artérielle
difficultés de respiration • accélération du pouls
respiration sifflante de type asthmatique • transpiration
Si vous avez une réaction allergique grave (y compris une réaction anaphylactique) à l'insuline ou à l'un
des excipients de Lyumjev, arrêtez d'utiliser ce médicament et contactez immédiatement les services
Autres effets indésirables
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
Réactions au site d'injection. Certaines personnes ont des rougeurs, des douleurs, des gonflements ou des
démangeaisons autour de la zone d'injection. Ces réactions disparaissent généralement en l’espace de
quelques minutes à quelques semaines sans qu’il soit nécessaire d’arrêter Lyumjev. Si vous avez des
réactions au site d'injection, parlez-en à votre médecin.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
Modifications cutanées au site d’injection : Si vous injectez trop souvent votre insuline au même endroit, le
tissu adipeux peut devenir soit plus mince (lipoatrophie), soit plus épais (lipohypertrophie). Des grosseurs
sous la peau peuvent également être causées par l’accumulation d’une protéine appelée amyloïde
(amyloïdose cutanée). L’insuline risque de ne pas agir correctement si vous l’injectez dans une zone
présentant des grosseurs. Changez de site d’injection à chaque fois pour éviter de telles modifications
Autres effets indésirables éventuels
Gonflement des bras ou des chevilles dû à une rétention hydrique (œdème), notamment lors de
l’instauration du traitement par insuline ou en cas de passage à un autre médicament antidiabétique.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en
Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la
sécurité du médicament.
Problèmes courants du diabète
Hypoglycémie (taux de sucre dans le sang trop bas)
L’hypoglycémie (taux de sucre dans le sang trop bas) signifie qu'il n'y a pas suffisamment de sucre dans le
sang. Une hypoglycémie peut être provoquée par :
une dose trop élevée de Lyumjev ou d'une autre insuline ;
le fait que vous sautiez ou retardiez des repas ou changiez de régime alimentaire ;
des exercices ou des activités intenses juste avant ou après un repas ;
une infection ou une maladie (en particulier des diarrhées ou vomissements) ;
des changements de vos besoins en insuline, par exemple si vous perdez du poids, ou si vous avez
une insuffisance rénale ou hépatique en voie d'aggravation.
Voir la rubrique « Si vous avez pris plus de Lyumjev que vous n'auriez dû ».
Les premiers symptômes de l'hypoglycémie apparaissent habituellement rapidement et comprennent :
accélération du pouls
nervosité ou tremblements
maux de tête
Lorsque vous n'êtes pas certain de votre capacité à en reconnaître les symptômes précurseurs, évitez toute
situation, comme la conduite de véhicule, dans laquelle vous ou d’autres personnes pourraient être exposés
à un risque du fait de votre hypoglycémie.
Hyperglycémie (taux de sucre dans le sang trop élevé) et acidocétose diabétique
L'hyperglycémie (taux de sucre dans le sang trop élevé) signifie que votre taux de glucose sanguin est trop
élevé. L'hyperglycémie peut être provoquée par le fait que :
vous n’avez pas pris votre dose d’insuline ;
vous prenez moins d'insuline que la dose requise par votre organisme ;
il existe un déséquilibre entre la quantité de glucides consommée et l'insuline que vous prenez ; ou
vous avez de la fièvre, une infection ou êtes en état de stress.
Les premiers symptômes de l'hyperglycémie sont les suivants :
maux de tête
mictions plus fréquentes
L'hyperglycémie peut entraîner une acidocétose diabétique. Les premiers symptômes se manifestent
lentement sur plusieurs heures voire plusieurs jours. Les symptômes supplémentaires sont les suivants :
nausées et/ou vomissements
acétonurie modérée ou importante. Les cétones sont produites lorsque l’organisme brûle les graisses
comme source d’énergie au lieu du glucose.
Si vous présentez l'un de ces symptômes et un taux de sucre dans le sang élevé, appelez immédiatement
une assistance médicale.
Voir la rubrique « Si vous oubliez de vous administrer Lyumjev ».
Si vous êtes malade et plus particulièrement, si vous vous sentez malade ou si vous avez des nausées, vos
besoins en insuline pourront être différents. Même si vous ne vous alimentez pas normalement, vous
avez néanmoins toujours besoin d'insuline. Testez vos urines ou votre sang, suivez les instructions qui
vous ont été données dans ce cas, et consultez votre médecin.
5. Comment conserver Lyumjev Junior KwikPen
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Avant la première utilisation
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler.
À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
Après la première utilisation
À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Ne pas congeler.
Ne pas mettre au réfrigérateur.
Le stylo Lyumjev Junior KwikPen ne doit pas être conservé avec l’aiguille vissée dessus. Conserver le
capuchon sur le stylo pour le protéger de la lumière.
Le jeter après 28 jours même s'il reste une partie de la solution.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Lyumjev 100 unités/mL Junior KwikPen solution injectable
La substance active est l’insuline lispro. Chaque mL de solution contient 100 unités d'insuline lispro.
Un stylo Lyumjev Junior KwikPen contient 300 unités d'insuline lispro dans 3 mL de solution.
Les autres composants sont le métacrésol, le glycérol, le chlorure de magnésium hexahydraté, le
citrate de sodium dihydraté, le tréprostinil sodique, l'oxyde de zinc, l'eau pour préparations
injectables. L'hydroxyde de sodium ou l'acide chlorhydrique peuvent avoir été utilisés pour ajuster le
pH (voir la fin de la rubrique 2 « Lyumjev Junior KwikPen contient du sodium »).
Comment se présente Lyumjev 100 unités/mL Junior KwikPen et contenu de l’emballage extérieur
Lyumjev 100 unités/mL Junior KwikPen solution injectable est une solution aqueuse, transparente et
incolore en stylo pré-rempli.
Chaque stylo pré-rempli contient 300 unités (3 millilitres).
Présentation en boîtes de 2, 5 ou en emballage multiple de 2 × 5 stylos pré-remplis.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Le stylo Lyumjev Junior KwikPen est de couleur taupe. Le bouton d’injection est de couleur pêche avec des
arêtes surélevées sur le bout et le côté. L’étiquette est blanche avec une bande de couleur pêche, et des
liserés de couleur pêche, bleu clair et bleu foncé. Chaque stylo Lyumjev Junior KwikPen délivre de 0,5 à
30 unités par paliers de 0,5 unité en une seule injection.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Eli Lilly Nederland B.V.
3528 BD Utrecht
Rue du Colonel Lilly
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Eli Lilly Lietuva
Tel: +370 (5) 2649600
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
Tел.: + 359 2 491 41 40
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Lilly Hungária Kft.
Tel.: + 36 1 328 5100
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf.: +45 45 26 6000
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500
Lilly Deutschland GmbH
Tel: + 49-(0) 6172 273 2222
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6817 280
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00
Τηλ: +30 210 629 4600
Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780
Tel: + 34-91 663 50 00
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 440 33 00
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0) 1 580 00 10
Sími: + 354 540 8000
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Τηλ: +357 22 715000
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0) 8 7378800
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67364000
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’information
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne
du médicament https://www.ema.europa.eu.
Lyumjev 100 unités/mL Junior KwikPen solution injectable en stylo pré-rempli
VEUILLEZ LIRE CES INSTRUCTIONS AVANT UTILISATION
Veuillez lire le manuel d’utilisation avant de commencer à utiliser Lyumjev et à chaque fois que vous
utilisez un nouveau stylo Lyumjev Junior KwikPen. Il pourrait y avoir de nouvelles informations. Ces
informations ne remplacent pas les conseils de votre médecin, infirmier(ère) spécialiste du diabète ou
pharmacien à propos de votre maladie ou votre traitement.
Ne partagez pas votre stylo Lyumjev Junior KwikPen avec d’autres personnes, même si l’aiguille a
été changée. Ne réutilisez pas ou ne partagez pas vos aiguilles avec d’autres personnes. Cela peut
entraîner un risque de transmission d’agents infectieux.
Lyumjev 100 unités/mL Junior KwikPen (« stylo ») est un stylo jetable pré-rempli contenant 3 mL
(300 unités, 100 unités/mL) d’insuline lispro en solution injectable.
Votre médecin vous dira comment et combien d’unités vous devez vous injecter en fonction de votre
dose d’insuline prescrite.
Vous pouvez vous administrer plusieurs doses en utilisant ce stylo.
Chaque tour du bouton d’injection sélectionne une demi-unité (0,5 unité) d’insuline. Il permet
d’injecter de 0,5 unité à 30 unités en une seule injection.
Si votre dose est supérieure à 30 unités, vous devrez vous faire plus d’une injection. Vérifiez toujours
le nombre d’unités dans la fenêtre de lecture afin de vous assurer que vous avez sélectionné la bonne
Le piston se déplace à peine à chaque injection et vous pourriez ne pas remarquer qu’il se déplace. Le
piston n’atteindra la fin de la cartouche que lorsque vous aurez utilisé les 300 unités du stylo.
Les personnes aveugles ou malvoyantes ne doivent pas utiliser ce stylo sans se faire aider par une
personne formée à l’utilisation du stylo.
Composants du stylo Lyumjev Junior KwikPen
stylo Porte-cartouche Étiquette Indicateur de dose
Piston Corps du stylo Fenêtre
Composants de l'aiguille
(aiguilles non fournies)
Aiguille Languette de papier
Comment reconnaître votre stylo Lyumjev Junior KwikPen
Couleur du stylo : Taupe
Bouton d’injection : Couleur pêche avec des arêtes surélevées sur le bout et le côté
Étiquette : Blanche avec une bande de couleur pêche, et des liserés de couleur pêche,
bleu clair et bleu foncé
Eléments nécessaires à l’injection
Lyumjev Junior KwikPen
Aiguille compatible avec KwikPen (Aiguilles à stylo BD [Becton Dickinson and Company]
Coton ou compresse de gaze
Préparation de votre stylo
Lavez-vous les mains avec du savon et de l’eau.
Vérifiez le stylo afin de vous assurer qu’il s’agit bien de l’insuline qui vous a été prescrite. Ceci est
important, surtout si vous utilisez plus d’un type d’insuline.
N’utilisez pas votre stylo si la date de péremption imprimée sur l’étiquette est dépassée, ou plus de
28 jours après sa première utilisation.
Utilisez toujours une nouvelle aiguille pour chaque injection afin d’éviter les infections et
l’obstruction des aiguilles.
Etape 1 :
Retirez le capuchon du stylo en tirant de façon bien
– Ne retirez pas l’étiquette du stylo.
Nettoyez la membrane en caoutchouc avec un
Etape 2 :
Vérifiez le liquide dans le stylo.
La solution de Lyumjev doit être claire et incolore.
Ne l’utilisez pas si elle est trouble, colorée ou si elle
contient des particules.
Etape 3 :
Utilisez une nouvelle aiguille.
Retirez la languette de papier du capuchon externe
Etape 4 :
Vissez de façon bien droite l'aiguille munie de son
capuchon interne sur le stylo jusqu'à ce qu'elle soit
Etape 5 :
Retirez le capuchon externe de l'aiguille et
Retirez le capuchon interne de l'aiguille et jetez-le.
Purge de votre stylo
Purgez votre stylo avant chaque injection.
Purger votre stylo signifie chasser de l’aiguille et de la cartouche l’air qui peut s’accumuler durant
l’utilisation normale du stylo, et permet ainsi de s’assurer que le stylo fonctionne correctement.
Si le stylo n’est pas purgé avant chaque injection, vous pourriez vous injecter une dose trop
importante ou trop faible d'insuline.
Etape 6 :
Pour purger votre stylo, tournez le bouton
d'injection pour sélectionner 2 unités.
Etape 7 :
Tenez le stylo avec l’aiguille pointée vers le haut.
Tapotez doucement le porte-cartouche pour faire
remonter les bulles d'air à la surface.
Etape 8 :
Continuez de tenir votre stylo avec l’aiguille
pointée vers le haut. Appuyez sur le bouton
d'injection jusqu'à la butée et jusqu’à ce que le « 0 »
apparaisse dans la fenêtre de lecture. Maintenez le
bouton d'injection enfoncé et comptez lentement
Vous devez voir de l’insuline à l’extrémité de l'aiguille.
– Si vous ne voyez pas d’insuline, répétez les étapes
6 à 8 de la purge, mais pas plus de 4 fois.
– Si vous ne voyez toujours pas d’insuline, changez
l’aiguille et répétez les étapes 6 à 8 de la purge.
La présence de petites bulles d’air est normale. Cela ne
modifiera pas votre dose.
Sélection de votre dose
Vous pouvez vous administrer d’une demi-unité (0,5 unité) à 30 unités en une seule injection.
Si votre dose est supérieure à 30 unités, vous aurez besoin de vous administrer plus d’une injection.
– Si vous avez besoin d’aide pour décider comment diviser votre dose, demandez à votre médecin,
infirmier(ère) spécialiste du diabète ou pharmacien.
– Utilisez une nouvelle aiguille pour chaque injection et répétez les étapes de purge.
– Si vous avez en général besoin de plus de 30 unités, demandez à votre médecin si une autre
présentation de Lyumjev KwikPen serait plus adaptée à vos besoins.
Etape 9 :
Tournez le bouton d'injection pour sélectionner le
nombre d'unités que vous devez injecter.
L’indicateur de dose doit correspondre à votre dose.
– Le stylo sélectionne une demi-unité (0,5 unité) à
– Le bouton d’injection fait « clic » lorsque vous
– Ne préparez pas votre dose en comptant le
nombre de « clics ». Vous pourriez sélectionner
la mauvaise dose. Cela pourrait entraîner
l’injection d’une dose trop importante ou trop
– Vous pouvez corriger la dose en tournant le
bouton d’injection dans l’un ou l’autre sens,
jusqu’à ce que la dose souhaitée corresponde
avec l’indicateur de dose.
– Les nombres représentant des unités entières
sont imprimés au niveau de l’indicateur de dose.
L’exemple à droite indique 4 unités.
– Les demi-unités sont représentées par les lignes
comprises entre les nombres des unités entières.
L’exemple à droite indique 10,5 unités.
Vérifiez toujours le nombre d’unités dans la
fenêtre de lecture afin de vous assurer que vous
avez sélectionné la bonne dose.
Exemple : la fenêtre de
lecture indique la dose
de 4 unités
Exemple : la fenêtre de
lecture indique la dose de
10 unités et demi (10,5)
Le stylo ne vous permettra pas de sélectionner plus d’unités que le nombre d’unités restantes dans le
Si vous devez vous injecter plus d’unités qu’il n’en reste dans le stylo, vous pouvez soit :
– injecter la quantité restante dans votre stylo et compléter votre dose en utilisant un stylo neuf,
– injecter la dose totale avec un stylo neuf.
Il est normal qu’une petite quantité d’insuline reste dans le stylo et que vous ne puissiez pas vous
Injection de votre dose
Injectez-vous l’insuline en suivant les recommandations de votre médecin, infirmier(ère) spécialiste
du diabète ou pharmacien.
Changez (alternez) de site d’injection pour chaque injection.
Ne tentez pas de changer la dose pendant l'injection.
Etape 10 :
Choisissez votre site d’injection.
Lyumjev s’injecte sous la peau (par voie
sous-cutanée) dans la zone du ventre, des
fesses, des cuisses ou du haut du bras.
Nettoyez la peau avec un coton imbibé et
laissez-la sécher avant d’injecter votre dose.
Etape 11 :
Insérez l'aiguille dans votre peau.
Appuyez à fond sur le bouton d'injection.
Maintenez le bouton
d'injection enfoncé et comptez
lentement jusqu’à 5 avant de
N’essayez pas d’injecter votre insuline en tournant
le bouton d’injection. Vous ne recevrez pas votre
insuline en tournant le bouton d’injection.
Etape 12 :
Retirez l'aiguille de votre peau.
– La présence d’une goutte d’insuline à
l’extrémité de l’aiguille est normale.
Cela ne modifiera pas votre dose.
Vérifiez le nombre d’unités dans la fenêtre
– Si vous voyez apparaître « 0 » dans la
fenêtre de lecture, cela veut dire que
vous avez reçu la totalité de la dose que
vous avez préparée.
– Si vous ne voyez pas apparaître « 0 »
dans la fenêtre de lecture, cela veut dire
que vous n’avez pas reçu la totalité de
votre dose. Ne sélectionnez pas de
nouveau une dose. Insérez l’aiguille
dans votre peau et terminez l’injection.
– Si vous n’êtes toujours pas sûr(e)
d’avoir injecté la totalité de la dose que
vous avez préparée, ne recommencez
pas ou ne répétez pas votre injection.
Surveillez votre taux de glucose en
suivant les instructions de votre
médecin, infirmier(ère) spécialiste du
diabète ou pharmacien.
– Si vous avez habituellement besoin de
2 injections pour recevoir la totalité de
votre dose, assurez-vous de faire votre
Le piston se déplace à peine à chaque injection et
vous pourriez ne pas remarquer qu’il se déplace.
Si vous remarquez la présence de sang après avoir
retiré l’aiguille de votre peau, appuyez légèrement
sur le site d’injection avec une compresse de gaze
ou du coton. Ne frottez pas votre peau.
Après votre injection
Etape 13 :
Remettez soigneusement en place le capuchon
externe de l'aiguille.
Etape 14 :
Dévissez l'aiguille munie de son capuchon externe
et jetez-la comme décrit ci-dessous (voir rubrique
« Élimination des stylos et des aiguilles »).
Ne conservez pas votre stylo avec l’aiguille fixée
dessus afin d'éviter les fuites, l’obstruction de
l’aiguille et l'entrée d'air dans le stylo.
Etape 15 :
Remettez en place le capuchon du stylo en alignant
la languette du capuchon avec la fenêtre de lecture
et en poussant de façon bien droite.
Elimination des stylos et des aiguilles
Jetez les aiguilles usagées dans un container à aiguilles ou dans un container en plastique résistant à
la perforation avec un couvercle sécurisé. Ne jetez pas les aiguilles directement avec vos ordures
Ne réutilisez pas le container à aiguilles une fois rempli.
Demandez à votre médecin, infirmier(ère) spécialiste du diabète ou pharmacien quelles sont les
options pour jeter de manière appropriée le stylo et les containers à aiguilles.
Les instructions concernant la manipulation des aiguilles n’ont pas pour but de remplacer les
procédures locales, des professionnels de santé ou des institutions.
Si vous n’arrivez pas à retirer le capuchon du stylo, tournez doucement le bouchon dans les deux
sens, puis retirez-le en tirant de façon bien droite.
S’il est difficile d’appuyer sur le bouton d’injection :
– Appuyer plus lentement sur le bouton peut rendre l’opération plus facile.
– Votre aiguille peut être bouchée. Fixez une nouvelle aiguille, puis purgez le stylo.
– Vous pouvez avoir de la poussière, de la nourriture ou des liquides dans votre stylo. Jetez le stylo
et prenez-en un neuf.
Si vous avez des questions ou si vous rencontrez des difficultés avec votre Lyumjev 100 unités/mL
Junior KwikPen, contactez votre médecin, infirmier(ère) spécialiste du diabète ou pharmacien pour une
assistance complémentaire, ou contactez la filiale locale de Lilly.
Date de révision du document :
Notice: Information de l’utilisateur
Lyumjev 100 unités/mL Tempo Pen solution injectable en stylo pré-rempli
Chaque Tempo Pen délivre de 1 à 60 unités par paliers de 1 unité en une seule injection.
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?:
1. Qu'est-ce que Lyumjev Tempo Pen et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Lyumjev Tempo Pen
3. Comment utiliser Lyumjev Tempo Pen
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver Lyumjev Tempo Pen
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Lyumjev Tempo Pen et dans quels cas est-il utilisé
Lyumjev 100 unités/mL Tempo Pen solution injectable en stylo pré-rempli contient le principe actif
insuline lispro. Lyumjev est utilisé dans le traitement du diabète chez les adultes, les adolescents et les
enfants à partir de 1 an. Lyumjev est une insuline prandiale qui agit plus précocement que les autres
médicaments contenant de l'insuline lispro. Lyumjev contient des composants qui accélèrent l'absorption de
l'insuline lispro dans l'organisme.
Le diabète est une maladie dans laquelle l’organisme ne produit pas suffisamment d'insuline ou n'utilise pas
efficacement l'insuline, ce qui entraîne des effets tels que des taux élevés de glucose dans le sang. Lyumjev
est une insuline utilisée dans le traitement du diabète et permet donc de contrôler le taux de sucre dans le
sang. Un traitement efficace du diabète, avec un bon contrôle du taux de sucre dans le sang, prévient les
complications à long terme du diabète.
Le traitement par Lyumjev aide à contrôler le taux de sucre dans le sang à long terme et à prévenir les
complications du diabète. Son effet maximal apparaît 1 à 3 heures après injection et dure jusqu'à 5 heures.
Vous devez utiliser Lyumjev au début du repas, ou dans un délai maximum de 20 minutes après le début du
Votre médecin peut vous prescrire Lyumjev en association avec une insuline à longue durée d’action ou à
action intermédiaire. Ne changez pas d'insuline sauf sur prescription de votre médecin.
Lyumjev 100 unités/mL Tempo Pen est un stylo jetable pré-rempli contenant 3 mL (300 unités,
100 unités/mL) d’insuline lispro. Un stylo Tempo Pen contient plusieurs doses d’insuline. Le stylo
Tempo Pen sélectionne 1 unité à la fois. Le nombre d’unités s’affiche dans la fenêtre de lecture,
vérifiez-le toujours avant votre injection. Vous pouvez vous injecter de 1 à 60 unités en une seule
injection. Si votre dose est supérieure à 60 unités, vous devrez vous faire plus d’une injection.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Lyumjev Tempo Pen
N’utilisez JAMAIS Lyumjev Tempo Pen
si vous estimez que votre taux de sucre dans le sang est trop bas (hypoglycémie). Il est indiqué plus
loin dans cette notice comment prendre en charge une hypoglycémie (voir rubrique 3 « Si vous avez
pris plus de Lyumjev que vous n’auriez dû »).
si vous êtes allergique à l’insuline lispro ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Lyumjev.
Si vous êtes malvoyant, vous devrez vous faire aider par une personne ayant été formée à réaliser des
Hypoglycémie (taux de sucre dans le sang trop bas)
Une hypoglycémie peut être grave et peut même entraîner la mort si elle n’est pas traitée.
Lyumjev a un effet hypoglycémiant plus précoce que certaines autres insulines prandiales. Si une
hypoglycémie se produit, elle peut survenir plus précocement après une injection de Lyumjev. Si vous
présentez souvent des épisodes d'hypoglycémie ou si vous avez des difficultés à en reconnaître les signes
annonciateurs, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Si votre taux de sucre dans le sang est
bien contrôlé par votre insuline actuelle, ou si vous avez un diabète depuis longtemps, vous pourriez ne pas
ressentir les symptômes annonciateurs de l'hypoglycémie. Ces symptômes annonciateurs sont énumérés
ultérieurement dans cette notice. Pour les symptômes, veuillez consulter la rubrique « Problèmes courants
du diabète ».
Réfléchissez soigneusement à l’heure à laquelle vous prendrez vos repas, à la fréquence et à l’intensité de
vos exercices physiques. Vous devrez surveiller étroitement les niveaux de sucre dans votre sang par des
tests fréquents de votre taux de sucre dans le sang.
Une modification du type d'insuline administrée peut entraîner une augmentation ou une baisse excessive
de votre taux de sucre dans le sang.
Il peut être nécessaire d'augmenter la fréquence des tests du taux de sucre dans le sang si vous présentez un
risque d'hypoglycémie. Votre médecin devra peut-être modifier les doses de vos autres médicaments
Hyperglycémie (taux de sucre dans le sang trop élevé)
L’arrêt de l’insulinothérapie ou l’administration de doses d’insuline insuffisantes sont susceptibles de
provoquer une hyperglycémie (taux de sucre dans le sang trop élevé) et une acidocétose diabétique, qui sont
des situations graves pouvant même entraîner le décès. Pour les symptômes, veuillez consulter la rubrique
« Problèmes courants du diabète ».
Si votre traitement par insuline est associé à un médicament d’une classe d’antidiabétiques appelés
thiazolidinediones ou glitazones, tels que la pioglitazone, prévenez votre médecin le plus rapidement
possible en cas de signes d'insuffisance cardiaque tels qu'un essoufflement inhabituel ou une prise de
poids rapide ou un gonflement localisé dû à une rétention hydrique (œdème).
Si vous avez une réaction allergique grave à l'insuline ou à l'un des composants de Lyumjev, arrêtez
de prendre ce médicament et contactez immédiatement les services médicaux d'urgence.
Vérifiez toujours le nom et le type d'insuline figurant sur l'emballage et l'étiquette du médicament
délivré par votre pharmacie. Vérifiez que vous avez bien la présentation Lyumjev prescrite par votre
Conservez la boîte ou prenez note du numéro de lot figurant sur la boîte. En cas d’effet indésirable,
vous serez en mesure d’indiquer ce numéro lorsque vous déclarerez l’effet indésirable, voir
« Déclaration des effets secondaires ».
Utilisez toujours une aiguille neuve pour chaque injection afin de prévenir les infections et le risque
d’obstruction de l’aiguille. Si une aiguille est obstruée, remplacez-la par une aiguille neuve.
Modifications cutanées au site d’injection.
Il faut effectuer une rotation des sites d’injection pour prévenir des modifications cutanées telles que des
grosseurs sous la peau. L’insuline risque de ne pas agir correctement si vous l’injectez dans une zone
présentant des grosseurs (voir « Comment utiliser Lyumjev Tempo Pen »). Contactez votre médecin si vous
injectez actuellement dans une zone présentant des grosseurs avant de commencer à injecter dans une autre
zone. Votre médecin peut vous demander de contrôler votre glycémie de plus près et d’ajuster votre dose
d’insuline ou celle de vos autres médicaments antidiabétiques.
Le stylo Tempo Pen contient un aimant. Si un dispositif médical vous a été implanté, tel qu'un stimulateur
cardiaque, il est possible qu’il ne fonctionne pas correctement si le stylo Tempo Pen est trop proche. Le
champ magnétique s’étend à environ 1,5 cm.
Enfants et adolescents
Ce médicament n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 1 an.
Autres médicaments et Lyumjev
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament. Certains médicaments influent sur votre taux de sucre dans le sang, il se
peut donc que votre dose d'insuline doive être modifiée.
Votre taux de sucre dans le sang peut baisser (hypoglycémie) si vous prenez :
d’autres antidiabétiques (par voie orale ou injectable)
des antibiotiques de la famille des sulfamides (contre les infections)
de l’acide acétylsalicylique (pour soulager la douleur, une légère fièvre ou prévenir la coagulation du
certains antidépresseurs (inhibiteurs de la monoamine oxydase ou inhibiteurs sélectifs de la recapture
de la sérotonine)
certains inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC), par exemple captopril,
énalapril (utilisés dans le traitement de certains problèmes cardiaques ou de l’hypertension artérielle)
des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (utilisés dans le traitement de l'hypertension
artérielle ou de problèmes cardiaques)
des analogues de la somatostatine (tels que l'octréotide, utilisés dans le traitement de maladies rares
impliquant une hypersécrétion d'hormone de croissance)
Votre taux de sucre dans le sang peut augmenter (hyperglycémie) si vous prenez :
du danazol (pour traiter l'endométriose)
des contraceptifs oraux (pilules contraceptives)
une hormonothérapie thyroïdienne substitutive (en cas de problèmes de thyroïde)
de l’hormone de croissance humaine (en cas de déficit en hormone de croissance)
des diurétiques (pour traiter l'hypertension artérielle ou une rétention d'eau)
des agents sympathomimétiques (utilisés dans le traitement des réactions allergiques graves ou dans
certains médicaments contre le rhume)
des corticoïdes (pour traiter l'asthme ou des maladies auto-immunes)
Les bêta-bloquants (utilisés dans le traitement de l'hypertension artérielle, de l'arythmie ou de l'angine de
poitrine) peuvent rendre plus difficile la reconnaissance des signes annonciateurs d’une hypoglycémie.
Lyumjev avec de l'alcool
Si vous prenez de l’alcool, votre taux de sucre dans le sang peut augmenter ou diminuer. Par conséquent,
vos besoins en insuline peuvent varier. Vous devez donc surveiller votre taux de sucre dans le sang plus
souvent que d'habitude.
Grossesse et allaitement
Si vous planifiez une grossesse, si vous pensez être enceinte, si vous êtes enceinte ou que vous allaitez,
demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament. Les
besoins en insuline diminuent généralement durant les trois premiers mois de grossesse et augmentent au
cours des six autres mois. Après l’accouchement, vos besoins en insuline redeviendront probablement
identiques à ce qu’ils étaient avant votre grossesse.
Il n'y a pas de restrictions sur le traitement par Lyumjev pendant l'allaitement. Si vous allaitez, vos doses
d’insuline devront peut-être être adaptées ainsi que votre régime alimentaire.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vos capacités de concentration et vos réflexes peuvent être diminués en cas d'hypoglycémie.
Vous devez y penser dans toutes les situations où vous pourriez mettre votre vie en danger ou celle d’autres
personnes, comme la conduite automobile ou l’utilisation de machines. Vous devez interroger votre
médecin sur vos capacités à conduire si vous avez :
de fréquents épisodes d’hypoglycémie,
des symptômes annonciateurs d’hypoglycémie diminués ou absents.
Lyumjev Tempo Pen contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment utiliser Lyumjev Tempo Pen
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de cette notice ou de votre
médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès d’eux en cas de doute.
Ils vous auront indiqué la dose exacte de Lyumjev à injecter ainsi que l’heure et la fréquence des injections.
Ils vous indiqueront aussi la fréquence à laquelle vous devez consulter un médecin pour le suivi de votre
Afin de prévenir la transmission éventuelle de maladies, chaque stylo doit être uniquement utilisé par vous,
même si l’aiguille est changée.
Ayez toujours avec vous de l'insuline supplémentaire et un autre dispositif d'injection au cas où vous en
Si vous êtes aveugle ou malvoyant, vous devrez vous faire aider par une autre personne pour effectuer vos
Votre médecin peut vous prescrire Lyumjev en association avec une insuline à action intermédiaire ou à
longue durée d’action. Injectez-les séparément. Lyumjev ne doit être mélangé avec aucune autre insuline.
Le stylo Tempo Pen est conçu pour fonctionner avec le Tempo Smart Button. Le Tempo Smart Button est
un connecteur optionnel disponible pour le stylo Tempo Pen qui peut être utilisé pour transmettre des
informations de dose à une application mobile. Le stylo Tempo Pen peut être utilisé avec ou sans le Tempo
Smart Button. Pour plus d’informations, voir les instructions fournies avec le Tempo Smart Button et celles
de l’application mobile.
Quand injecter Lyumjev
Lyumjev est une insuline qui se prend au moment des repas. Lyumjev doit être injecté dans les deux minutes
précédant le repas ou lorsque vous commencez à manger ; vous avez également la possibilité de l’injecter
jusqu'à 20 minutes après le début du repas.
Quelle quantité d'insuline utiliser
Votre médecin calculera votre dose en fonction de votre taux de sucre dans le sang et de votre poids et vous
La dose de Lyumjev dont vous avez besoin à chaque repas.
Comment et quand contrôler votre taux de sucre dans le sang.
Comment modifier votre dose d'insuline en fonction de votre taux de sucre dans le sang.
Que faire si vous modifiez votre alimentation ou modifiez votre activité physique, si vous êtes malade
ou si vous prenez d'autres médicaments.
Que si vous changez de type d'insuline, vous pouvez nécessiter un changement de dose. Ce
changement peut être effectué lors de la première injection ou progressivement au cours de plusieurs
semaines ou plusieurs mois.
N’utilisez pas Lyumjev
Si l’insuline n’a pas l'apparence de l'eau. Lyumjev doit être transparent, incolore et exempt de toute
particule. Vérifiez-le avant chaque injection.
Si Lyumjev n'a pas été conservé correctement (voir rubrique 5 « Comment conserver Lyumjev »).
Si le stylo est endommagé de quelque façon que ce soit, ne pas l’utiliser.
Réglage du stylo Tempo Pen (consultez le manuel d'utilisation)
Lavez-vous d'abord les mains.
Lisez les instructions pour l'utilisation de votre stylo à insuline pré-rempli et suivez-les attentivement.
En voici quelques-unes :
Utilisez une aiguille neuve (les aiguilles ne sont pas fournies).
Purgez votre stylo Tempo Pen avant chaque utilisation. La purge permet de vérifier que l’insuline sort
et permet de chasser les bulles d'air de votre stylo Tempo Pen. Il peut persister quelques petites bulles
d'air dans le stylo. La présence de petites bulles d’air est normale et ne modifiera pas votre dose.
Le nombre d’unités est affiché dans la fenêtre de lecture, vérifiez toujours le nombre d’unités avant
Injection de Lyumjev
Avant de procéder à l'injection, nettoyez la peau.
Injectez sous la peau (injection sous-cutanée), comme vous l'a appris votre médecin ou infirmier/ère.
Après l’injection, laissez l'aiguille sous la peau pendant 5 secondes afin de vous assurer que vous
avez injecté votre dose en totalité. Assurez-vous que vous injectez à une distance d’au moins 1 cm de
la dernière injection et que vous effectuez une « rotation » des sites d’injection (bras, cuisse, fesses
Si vous n’avez pas assez d’insuline dans le stylo pour injecter la totalité de votre dose, notez la
quantité d’insuline qu’il vous reste à injecter. Purgez un nouveau stylo et injectez la dose restante.
Si vous devez injecter une autre insuline en même temps que Lyumjev, utilisez un site d'injection
N’injectez pas directement dans une veine.
Une fois l'injection terminée, dévissez l'aiguille du stylo Tempo Pen en utilisant le capuchon
extérieur de l'aiguille. Cette opération permet de maintenir l'insuline stérile et empêche les fuites. Elle
empêche également toute entrée d'air dans le stylo et l’obstruction de l'aiguille. Ne partagez pas vos
aiguilles. Ne partagez pas votre stylo. Replacez le capuchon sur votre stylo.
Si vous n’êtes pas sûr(e) de la quantité injectée, vérifiez votre taux de sucre dans le sang avant de
décider si vous avez besoin d’une autre injection.
A chaque utilisation du stylo Tempo Pen, vous devez utiliser une nouvelle aiguille. Avant chaque
injection, chassez les bulles d'air. Vous pouvez vous assurer de la quantité d'insuline restante en
tenant le stylo Tempo Pen l'aiguille pointée vers le haut
N'utilisez plus le stylo Tempo Pen lorsqu’il est vide.
Si vous avez pris plus de Lyumjev que vous n’auriez dû
Si vous injectez trop de Lyumjev, ou n’êtes pas sûr(e) de la quantité injectée, une hypoglycémie peut
survenir. Vérifiez votre taux de sucre.
Si votre taux de sucre dans le sang est bas (hypoglycémie) et que vous êtes en mesure de vous « resucrer »,
prenez des comprimés de glucose, du sucre ou une boisson sucrée. Puis, consommez des fruits, des biscuits
ou un sandwich selon les recommandations de votre médecin ou de votre infirmier/ère et reposez-vous.
Ceci vous permettra généralement de maîtriser une hypoglycémie légère ou un surdosage mineur d'insuline.
Vérifiez à nouveau votre taux de sucre dans le sang après 15-20 minutes jusqu'à ce que le taux de sucre
dans le sang soit stabilisé.
Si vous n’êtes pas en mesure de vous « resucrer » (hypoglycémie sévère) parce que vous êtes trop étourdi,
faible, confus, que vous avez des difficultés à parler, que vous perdez connaissance ou que vous faites une
crise de convulsions, il faudra probablement vous traiter avec du glucagon. Le glucagon pourra être
administré par une personne de votre entourage formée à cet effet. Prenez du glucose ou du sucre après
l'administration de glucagon. Si le glucagon ne fait pas effet, vous devrez aller à l'hôpital ou appeler les
secours. Demandez à votre médecin des renseignements concernant le glucagon.
Dites aux personnes de votre entourage que vous êtes diabétique. Informez-les de ce qui peut arriver en cas
d’hypoglycémie, y compris le risque de perte de connaissance.
Dites-leur que si vous vous évanouissez, elles doivent : vous allonger sur le côté pour ne pas que vous ne
vous étouffiez, appeler immédiatement une assistance médicale, et ne vous donner ni à manger ni à boire en
raison du risque d’étouffement.
Si vous oubliez de vous administrer Lyumjev
Si vous oubliez de vous administrer votre insuline ou si vous n’en prenez pas assez par rapport à vos
besoins, ou n’êtes pas sûr(e) de la quantité injectée, une augmentation du taux de sucre dans le sang peut
survenir (hyperglycémie). Vérifiez votre taux de sucre afin de décider si une dose d'insuline est nécessaire.
Reprenez votre schéma posologique habituel lors du repas suivant.
Si vous arrêtez d'utiliser Lyumjev
N’arrêtez pas votre traitement et ne changez pas d'insuline sauf sur avis médical. Si vous prenez moins de
Lyumjev que vous n’auriez dû, une hyperglycémie peut survenir.
Si un taux de sucre dans le sang élevé (hyperglycémie) n'est pas traité, il peut s’ensuivre des complications
sérieuses telles que céphalées, nausées, vomissements, douleurs abdominales, déshydratation,
évanouissements, coma voire même décès (voir rubrique 4).
Trois recommandations simples pour réduire le risque d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie :
Ayez toujours avec vous un stylo supplémentaire au cas où vous perdriez ou endommageriez votre
stylo Tempo Pen.
Ayez toujours avec vous un document indiquant que vous êtes diabétique.
Ayez toujours du sucre avec vous.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre
médecin, à votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
L’hypoglycémie (taux de sucre dans le sang trop bas) est un effet indésirable très fréquent lors d’un
traitement par insuline (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10). Cela peut être très grave. Si votre taux
de sucre dans le sang chute trop bas, vous pouvez perdre connaissance. Une hypoglycémie grave peut
provoquer des lésions cérébrales et engager le pronostic vital. Si vous présentez des symptômes
d'hypoglycémie, agissez immédiatement pour augmenter votre taux de sucre dans le sang. Voir rubrique 3
« Si vous avez pris plus de Lyumjev que vous n’auriez dû ».
Les réactions allergiques sont fréquentes (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10). Elles peuvent être
sévères et inclure les symptômes suivants :
éruptions cutanées et démangeaisons sur tout le corps • baisse de la tension artérielle
difficultés de respiration • accélération du pouls
respiration sifflante de type asthmatique • transpiration
Si vous avez une réaction allergique grave (y compris une réaction anaphylactique) à l'insuline ou à l'un
des excipients de Lyumjev, arrêtez d'utiliser ce médicament et contactez immédiatement les services
Autres effets indésirables
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
Réactions au site d'injection. Certaines personnes ont des rougeurs, des douleurs, des gonflements ou des
démangeaisons autour de la zone d'injection. Ces réactions disparaissent généralement en l’espace de
quelques minutes à quelques semaines sans qu’il soit nécessaire d’arrêter Lyumjev. Si vous avez des
réactions au site d'injection, parlez-en à votre médecin.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
Modifications cutanées au site d’injection : Si vous injectez trop souvent votre insuline au même endroit, le
tissu adipeux peut devenir soit plus mince (lipoatrophie), soit plus épais (lipohypertrophie). Des grosseurs
sous la peau peuvent également être causées par l’accumulation d’une protéine appelée amyloïde
(amyloïdose cutanée). L’insuline risque de ne pas agir correctement si vous l’injectez dans une zone
présentant des grosseurs. Changez de site d’injection à chaque fois pour éviter de telles modifications
Autres effets indésirables éventuels
Gonflement des bras ou des chevilles dû à une rétention hydrique (œdème), notamment lors de
l’instauration du traitement par insuline ou en cas de passage à un autre médicament antidiabétique.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en
Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la
sécurité du médicament.
Problèmes courants du diabète
Hypoglycémie (taux de sucre dans le sang trop bas)
L’hypoglycémie (taux de sucre dans le sang trop bas) signifie qu'il n'y a pas suffisamment de sucre dans le
sang. Une hypoglycémie peut être provoquée par :
une dose trop élevée de Lyumjev ou d'une autre insuline ;
le fait que vous sautiez ou retardiez des repas ou changiez de régime alimentaire ;
des exercices ou des activités intenses juste avant ou après un repas ;
une infection ou une maladie (en particulier des diarrhées ou vomissements) ;
des changements de vos besoins en insuline, par exemple si vous perdez du poids, ou si vous avez
une insuffisance rénale ou hépatique en voie d'aggravation.
Voir la rubrique « Si vous avez pris plus de Lyumjev que vous n'auriez dû ».
Les premiers symptômes de l'hypoglycémie apparaissent habituellement rapidement et comprennent :
accélération du pouls
nervosité ou tremblements
maux de tête
Lorsque vous n'êtes pas certain de votre capacité à en reconnaître les symptômes précurseurs, évitez toute
situation, comme la conduite de véhicule, dans laquelle vous ou d’autres personnes pourraient être exposés
à un risque du fait de votre hypoglycémie.
Hyperglycémie (taux de sucre dans le sang trop élevé) et acidocétose diabétique
L'hyperglycémie (taux de sucre dans le sang trop élevé) signifie que votre taux de glucose sanguin est trop
élevé. L'hyperglycémie peut être provoquée par le fait que :
vous n’avez pas pris votre dose d’insuline ;
vous prenez moins d'insuline que la dose requise par votre organisme ;
il existe un déséquilibre entre la quantité de glucides consommée et l'insuline que vous prenez ; ou
vous avez de la fièvre, une infection ou êtes en état de stress.
Les premiers symptômes de l'hyperglycémie sont les suivants :
maux de tête
mictions plus fréquentes
L'hyperglycémie peut entraîner une acidocétose diabétique. Les premiers symptômes se manifestent
lentement sur plusieurs heures voire plusieurs jours. Les symptômes supplémentaires sont les suivants :
nausées et/ou vomissements
acétonurie modérée ou importante. Les cétones sont produites lorsque l’organisme brûle les graisses
comme source d’énergie au lieu du glucose.
Si vous présentez l'un de ces symptômes et un taux de sucre dans le sang élevé, appelez immédiatement
une assistance médicale.
Voir la rubrique « Si vous oubliez de vous administrer Lyumjev ».
Si vous êtes malade et plus particulièrement, si vous vous sentez malade ou si vous avez des nausées, vos
besoins en insuline pourront être différents. Même si vous ne vous alimentez pas normalement, vous
avez néanmoins toujours besoin d'insuline. Testez vos urines ou votre sang, suivez les instructions qui
vous ont été données dans ce cas, et consultez votre médecin.
5. Comment conserver Lyumjev Tempo Pen
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Avant la première utilisation
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler.
À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
Après la première utilisation
À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Ne pas congeler.
Ne pas mettre au réfrigérateur.
Le stylo Tempo Pen ne doit pas être conservé avec l’aiguille vissée dessus. Conserver le capuchon sur le
stylo pour le protéger de la lumière.
Le jeter après 28 jours même s'il reste une partie de la solution.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Lyumjev 100 unités/mL Tempo Pen solution injectable
La substance active est l’insuline lispro. Chaque mL de solution contient 100 unités d'insuline lispro.
Un stylo Tempo Pen contient 300 unités d'insuline lispro dans 3 mL de solution.
Les autres composants sont le métacrésol, le glycérol, le chlorure de magnésium hexahydraté, le
citrate de sodium dihydraté, le tréprostinil sodique, l'oxyde de zinc, l'eau pour préparations
injectables. L'hydroxyde de sodium ou l'acide chlorhydrique peuvent avoir été utilisés pour ajuster le
pH (voir la fin de la rubrique 2 « Lyumjev Tempo Pen contient du sodium »).
Le stylo Tempo Pen contient un aimant (voir rubrique 2, « Avertissements et précautions »).
Comment se présente Lyumjev Tempo Pen et contenu de l’emballage extérieur
Lyumjev Tempo Pen solution injectable est une solution aqueuse, transparente et incolore en stylo pré-
Chaque stylo pré-rempli contient 300 unités (3 millilitres).
Présentation en boîtes de 5 ou en emballage multiple de 2 × 5 stylos pré-remplis.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Le stylo Lyumjev Tempo Pen est de couleur taupe. Le bouton d’injection est bleu avec des arêtes surélevées
sur tout le côté. L’étiquette est bleue, verte et blanche. Chaque stylo Lyumjev Tempo Pen délivre de 1 à
60 unités par paliers de 1 unité en une seule injection.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Eli Lilly Nederland B.V.
3528 BD Utrecht
Rue du Colonel Lilly
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Eli Lilly Lietuva
Tel: +370 (5) 2649600
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
Tел.: + 359 2 491 41 40
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Lilly Hungária Kft.
Tel.: + 36 1 328 5100
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf.: +45 45 26 6000
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500
Lilly Deutschland GmbH
Tel: + 49-(0) 6172 273 2222
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6817 280
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00
Τηλ: +30 210 629 4600
Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780
Tel: + 34-91 663 50 00
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 440 33 00
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0) 1 580 00 10
Sími : + 354 540 8000
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Τηλ: +357 22 715000
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0) 8 7378800
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67364000
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’information
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne
du médicament https://www.ema.europa.eu.
Lyumjev 100 unités/mL Tempo Pen solution injectable en stylo pré-rempli
VEUILLEZ LIRE CES INSTRUCTIONS AVANT UTILISATION
Veuillez lire le manuel d’utilisation avant de commencer à utiliser Lyumjev et à chaque fois que vous
utilisez un nouveau stylo Lyumjev Tempo Pen. Il pourrait y avoir de nouvelles informations. Ces
informations ne remplacent pas les conseils de votre médecin, infirmier(ère) spécialiste du diabète ou
pharmacien à propos de votre maladie ou votre traitement.
Lyumjev 100 unités/mL Tempo Pen (« stylo ») est un stylo jetable pré-rempli contenant 3 mL (300 unités,
100 unités/mL) d’insuline lispro en solution injectable.
Votre médecin vous dira comment et combien d’unités vous devez vous injecter en fonction de votre
dose d’insuline prescrite.
Vous pouvez vous administrer plusieurs doses en utilisant ce stylo.
Chaque tour du bouton d’injection sélectionne 1 unité d’insuline. Il permet d’injecter de 1 à 60 unités
en une seule injection.
Si votre dose est supérieure à 60 unités, vous devrez vous faire plus d’une injection. Vérifiez toujours
le nombre d’unités dans la fenêtre de lecture afin de vous assurer que vous avez sélectionné la bonne
Le piston se déplace à peine à chaque injection et vous pourriez ne pas remarquer qu’il se déplace. Le
piston n’atteindra la fin de la cartouche que lorsque vous aurez utilisé les 300 unités du stylo.
Le stylo Tempo Pen est conçu pour fonctionner avec le Tempo Smart Button. Le Tempo Smart Button est
un connecteur optionnel qui peut être fixé au bouton d’injection du stylo Tempo Pen et qui permet la
transmission des informations de dose de Lyumjev depuis le stylo Tempo Pen vers une application mobile
compatible. Le stylo Tempo Pen injecte de l’insuline que le Tempo Smart Button soit fixé ou non. Votre
Smart Button doit être fixé à un stylo Tempo Pen pour enregistrer ou transmettre des informations de dose.
Positionnez le Smart Button sur le bouton d’injection et appuyez de façon bien droite jusqu’à ce que vous
entendiez un clic ou que vous sentiez que le Smart Button est bien clipsé. Pour transmettre des données à
l’application mobile, suivre les instructions fournies avec le Tempo Smart Button et celles de l’application
Ne partagez pas votre stylo Lyumjev Tempo Pen avec d’autres personnes, même si l’aiguille a été
changée. Ne réutilisez pas ou ne partagez pas vos aiguilles avec d’autres personnes. Cela peut
entraîner un risque de transmission d’agents infectieux.
Les personnes aveugles ou malvoyantes ne doivent pas utiliser ce stylo sans se faire aider par une personne
formée à l’utilisation du stylo.
Composants du stylo Lyumjev Tempo Pen
Capuchon du stylo Porte-cartouche Étiquette Indicateur de dose
Piston Corps du stylo Fenêtre
Composants de l'aiguille
(Aiguilles non fournies)
Aiguille Languette de papier
Comment reconnaître votre stylo Lyumjev Tempo Pen
Couleur du stylo : Taupe
Bouton d’injection : Bleu avec des arêtes surélevées sur tout le côté
Étiquette : Bleue, verte et blanche
Eléments nécessaires à l’injection
Lyumjev Tempo Pen
Aiguille compatible avec Tempo Pen (Aiguilles à stylo BD [Becton Dickinson and Company]
Coton ou compresse de gaze
Les aiguilles, le coton ou la compresse de gaze ne sont pas fournis.
Préparation de votre stylo
Lavez-vous les mains avec du savon et de l’eau.
Vérifiez le stylo afin de vous assurer qu’il s’agit bien de l’insuline qui vous a été prescrite. Ceci est
important, surtout si vous utilisez plus d’un type d’insuline.
N’utilisez pas votre stylo si la date de péremption imprimée sur l’étiquette est dépassée, ou plus de
28 jours après sa première utilisation.
Utilisez toujours une nouvelle aiguille pour chaque injection afin d’éviter les infections et
l’obstruction des aiguilles.
Etape 1 :
Retirez le capuchon du stylo en tirant de façon bien
– Ne retirez pas l’étiquette du stylo.
Nettoyez la membrane en caoutchouc avec un
Etape 2 :
Vérifiez le liquide dans le stylo.
La solution de Lyumjev doit être claire et incolore.
Ne l’utilisez pas si elle est trouble, colorée ou si
elle contient des particules.
Etape 3 :
Utilisez une nouvelle aiguille.
Retirez la languette de papier du capuchon externe
Etape 4 :
Vissez de façon bien droite l'aiguille munie de son
capuchon interne sur le stylo jusqu'à ce qu'elle soit
Etape 5 :
Retirez le capuchon externe de l'aiguille et
Retirez le capuchon interne de l'aiguille et jetez-le.
Purge de votre stylo
Purgez votre stylo avant chaque injection.
Purger votre stylo signifie chasser de l’aiguille et de la cartouche l’air qui peut s’accumuler durant
l’utilisation normale du stylo, et permet ainsi de s’assurer que le stylo fonctionne correctement.
Si le stylo n’est pas purgé avant chaque injection, vous pourriez vous injecter une dose trop
importante ou trop faible d'insuline.
Etape 6 :
Pour purger votre stylo, tournez le bouton
d'injection pour sélectionner 2 unités.
Etape 7 :
Tenez le stylo avec l’aiguille pointée vers le haut.
Tapotez doucement le porte-cartouche pour faire
remonter les bulles d'air à la surface.
Etape 8 :
Continuez de tenir votre stylo avec l’aiguille
pointée vers le haut. Appuyez sur le bouton
d'injection jusqu'à la butée et jusqu’à ce que le « 0 »
apparaisse dans la fenêtre de lecture. Maintenez le
bouton d'injection enfoncé et comptez lentement
Vous devez voir de l’insuline à l’extrémité de l'aiguille.
– Si vous ne voyez pas d’insuline, répétez les
étapes 6 à 8 de la purge, mais pas plus de 4 fois.
– Si vous ne voyez toujours pas d’insuline,
changez l’aiguille et répétez les étapes 6 à 8 de
La présence de petites bulles d’air est normale. Cela ne
modifiera pas votre dose.
Sélection de votre dose
Vous pouvez vous administrer de 1 à 60 unités en une seule injection.
Si votre dose est supérieure à 60 unités, vous aurez besoin de vous administrer plus d’une injection.
– Si vous avez besoin d’aide pour décider comment diviser votre dose, demandez à votre médecin,
infirmier(ère) spécialiste du diabète ou pharmacien.
– Utilisez une nouvelle aiguille pour chaque injection et répétez les étapes de purge.
Etape 9 :
Tournez le bouton d'injection pour sélectionner le
nombre d'unités que vous devez injecter.
L’indicateur de dose doit correspondre à votre dose.
– Le stylo sélectionne une unité à la fois.
– Le bouton d’injection fait « clic » lorsque vous
– Ne préparez pas votre dose en comptant le
nombre de « clics ». Vous pourriez sélectionner
la mauvaise dose. Cela pourrait entraîner
l’injection d’une dose trop importante ou trop
– Vous pouvez corriger la dose en tournant le
bouton d’injection dans l’un ou l’autre sens,
jusqu’à ce que la dose souhaitée corresponde
avec l’indicateur de dose.
– Les nombres pairs sont imprimés au niveau de
l’indicateur de dose. L’exemple à droite indique
– Les nombres impairs, après le chiffre 1, sont
représentés par les lignes pleines entre les
nombres. L’exemple à droite indique 25 unités.
Vérifiez toujours le nombre d’unités dans la
fenêtre de lecture afin de vous assurer que vous
avez sélectionné la bonne dose.
Exemple : la fenêtre de
lecture indique la dose
de 12 unités
Exemple : la fenêtre de
lecture indique la dose
de 25 unités
Le stylo ne vous permettra pas de sélectionner plus d’unités que le nombre d’unités restantes dans le
Si vous devez vous injecter plus d’unités qu’il n’en reste dans le stylo, vous pouvez soit :
– injecter la quantité restante dans votre stylo et compléter votre dose en utilisant un stylo neuf,
– injecter la dose totale avec un stylo neuf.
Il est normal qu’une petite quantité d’insuline reste dans le stylo et que vous ne puissiez pas vous
Injection de votre dose
Injectez-vous l’insuline en suivant les recommandations de votre médecin, infirmier(ère) spécialiste
du diabète ou pharmacien.
Changez (alternez) de site d’injection pour chaque injection.
Ne tentez pas de changer la dose pendant l'injection.
Etape 10 :
Choisissez votre site d’injection.
Lyumjev s’injecte sous la peau (par voie sous-
cutanée) dans la zone du ventre, des fesses, des
cuisses ou du haut du bras.
Nettoyez la peau avec un coton imbibé et laissez-la
sécher avant d’injecter votre dose.
Etape 11 :
Insérez l'aiguille dans votre peau.
Appuyez à fond sur le bouton d'injection.
Maintenez le bouton
d'injection enfoncé et
jusqu’à 5 avant de retirer
N’essayez pas d’injecter votre insuline en tournant le
bouton d’injection. Vous ne recevrez pas votre insuline en
tournant le bouton d’injection.
Etape 12 :
Retirez l'aiguille de votre peau.
– La présence d’une goutte d’insuline à
l’extrémité de l’aiguille est normale. Cela ne
modifiera pas votre dose.
Vérifiez le nombre d’unités dans la fenêtre de
– Si vous voyez apparaître « 0 » dans la fenêtre de
lecture, cela veut dire que vous avez reçu la
totalité de la dose que vous avez préparée.
– Si vous ne voyez pas apparaître « 0 » dans la
fenêtre de lecture, cela veut dire que vous
n’avez pas reçu la totalité de votre dose. Ne
sélectionnez pas de nouveau une dose. Insérez
l’aiguille dans votre peau et terminez l’injection.
– Si vous n’êtes toujours pas sûr(e) d’avoir
injecté la totalité de la dose que vous avez
préparée, ne recommencez pas ou ne répétez
pas votre injection. Surveillez votre taux de
glucose en suivant les instructions de votre
médecin, infirmier(ère) spécialiste du diabète ou
– Si vous avez habituellement besoin de
2 injections pour recevoir la totalité de votre
dose, assurez-vous de faire votre seconde
Le piston se déplace à peine à chaque injection et vous
pourriez ne pas remarquer qu’il se déplace.
Si vous remarquez la présence de sang après avoir retiré
l’aiguille de votre peau, appuyez légèrement sur le site
d’injection avec une compresse de gaze ou du coton. Ne
frottez pas votre peau.
Après votre injection
Etape 13 :
Remettez soigneusement en place le capuchon
externe de l'aiguille.
Etape 14 :
Dévissez l'aiguille munie de son capuchon externe
et jetez-la comme décrit ci-dessous (voir rubrique
« Élimination des stylos et des aiguilles »).
Ne conservez pas votre stylo avec l’aiguille fixée
dessus afin d'éviter les fuites, l’obstruction de
l’aiguille et l'entrée d'air dans le stylo.
Etape 15 :
Remettez en place le capuchon du stylo en alignant
la languette du capuchon avec la fenêtre de lecture
et en poussant de façon bien droite.
Elimination des stylos et des aiguilles
Jetez les aiguilles usagées dans un container à aiguilles ou dans un container en plastique résistant à
la perforation avec un couvercle sécurisé. Ne jetez pas les aiguilles directement avec vos ordures
Ne réutilisez pas le container à aiguilles une fois rempli.
Demandez à votre médecin, infirmier(ère) spécialiste du diabète ou pharmacien quelles sont les
options pour jeter de manière appropriée le stylo et les containers à aiguilles.
Les instructions concernant la manipulation des aiguilles n’ont pas pour but de remplacer les
procédures locales, des professionnels de santé ou des institutions.
Si vous n’arrivez pas à retirer le capuchon du stylo, tournez doucement le bouchon dans les deux
sens, puis retirez-le en tirant de façon bien droite.
S’il est difficile d’appuyer sur le bouton d’injection :
– Appuyer plus lentement sur le bouton peut rendre l’opération plus facile.
– Votre aiguille peut être bouchée. Fixez une nouvelle aiguille, puis purgez le stylo.
– Vous pouvez avoir de la poussière, de la nourriture ou des liquides dans votre stylo. Jetez le stylo et
prenez-en un neuf. Vous pourriez avoir besoin d’une prescription de votre médecin.
Si vous avez des questions ou si vous rencontrez des difficultés avec votre Lyumjev 100 unités/mL Tempo
Pen, contactez votre médecin, infirmier(ère) spécialiste du diabète ou pharmacien pour une assistance
complémentaire, ou contactez la filiale locale de Lilly.
Date de révision du document :
Notice: Information de l’utilisateur
Lyumjev 200 unités/mL KwikPen solution injectable en stylo pré-rempli
Chaque KwikPen délivre de 1 à 60 unités par paliers de 1 unité en une seule injection.
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?:
1. Qu'est-ce que Lyumjev 200 unités/mL KwikPen et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Lyumjev 200 unités/mL KwikPen
3. Comment utiliser Lyumjev 200 unités/mL KwikPen
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver Lyumjev 200 unités/mL KwikPen
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Lyumjev 200 unités/mL KwikPen et dans quels cas est-il utilisé
Lyumjev 200 unités/mL KwikPen solution injectable en stylo pré-rempli contient le principe actif insuline
lispro. Lyumjev est utilisé dans le traitement du diabète chez les adultes. Lyumjev est une insuline prandiale
qui agit plus précocement que les autres médicaments contenant de l'insuline lispro. Lyumjev contient des
composants qui accélèrent l'absorption de l'insuline lispro dans l'organisme.
Le diabète est une maladie dans laquelle l’organisme ne produit pas suffisamment d'insuline ou n'utilise pas
efficacement l'insuline, ce qui entraîne des effets tels que des taux élevés de glucose dans le sang. Lyumjev
est une insuline utilisée dans le traitement du diabète et permet donc de contrôler le taux de sucre dans le
sang. Un traitement efficace du diabète, avec un bon contrôle du taux de sucre dans le sang, prévient les
complications à long terme du diabète.
Le traitement par Lyumjev aide à contrôler le taux de sucre dans le sang à long terme et à prévenir les
complications du diabète. Son effet maximal apparaît 1 à 3 heures après injection et dure jusqu'à 5 heures.
Vous devez utiliser Lyumjev au début du repas, ou dans un délai maximum de 20 minutes après le début du
Votre médecin peut vous prescrire Lyumjev en association avec une insuline à longue durée d’action ou à
action intermédiaire. Ne changez pas d'insuline sauf sur prescription de votre médecin.
Lyumjev 200 unités/mL KwikPen est un stylo jetable pré-rempli contenant 3 mL (600 unités,
200 unités/mL) d’insuline lispro. Un stylo KwikPen contient plusieurs doses d’insuline. Le stylo KwikPen
sélectionne 1 unité à la fois. Le nombre d’unités s’affiche dans la fenêtre de lecture, vérifiez-le toujours
avant votre injection. Vous pouvez vous injecter de 1 à 60 unités en une seule injection. Si votre dose est
supérieure à 60 unités, vous devrez vous faire plus d’une injection.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Lyumjev 200 unités/mL KwikPen
N’utilisez JAMAIS Lyumjev 200 unités/mL KwikPen
si vous estimez que votre taux de sucre dans le sang est trop bas (hypoglycémie). Il est indiqué plus
loin dans cette notice comment prendre en charge une hypoglycémie (voir rubrique 3 « Si vous avez
pris plus de Lyumjev que vous n’auriez dû »).
si vous êtes allergique à l’insuline lispro ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
La solution injectable contenue dans votre stylo pré-rempli Lyumjev 200 unités/mL KwikPen
doit être injectée UNIQUEMENT avec ce stylo pré-rempli. Ne pas transférer l’insuline lispro
dans une seringue à partir de votre Lyumjev 200 unités/mL KwikPen. Les graduations sur la
seringue d'insuline n’indiqueront pas correctement votre dose. Un surdosage grave peut survenir,
entraînant un abaissement du sucre dans le sang, ce qui peut mettre votre vie en danger. Ne pas
transférer l’insuline de votre Lyumjev 200 unités/mL KwikPen dans tout autre dispositif
d’administration comme les pompes à insuline.
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Lyumjev.
Si vous êtes malvoyant, vous devrez vous faire aider par une personne ayant été formée à réaliser des
Hypoglycémie (taux de sucre dans le sang trop bas)
Une hypoglycémie peut être grave et peut même entraîner la mort si elle n’est pas traitée.
Lyumjev a un effet hypoglycémiant plus précoce que certaines autres insulines prandiales. Si une
hypoglycémie se produit, elle peut survenir plus précocement après une injection de Lyumjev. Si vous
présentez souvent des épisodes d'hypoglycémie ou si vous avez des difficultés à en reconnaître les signes
annonciateurs, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Si votre taux de sucre dans le sang est
bien contrôlé par votre insuline actuelle, ou si vous avez un diabète depuis longtemps, vous pourriez ne pas
ressentir les symptômes annonciateurs de l'hypoglycémie. Ces symptômes annonciateurs sont énumérés
ultérieurement dans cette notice. Pour les symptômes, veuillez consulter la rubrique « Problèmes courants
du diabète ».
Réfléchissez soigneusement à l’heure à laquelle vous prendrez vos repas, à la fréquence et à l’intensité de
vos exercices physiques. Vous devrez surveiller étroitement les niveaux de sucre dans votre sang par des
tests fréquents de votre taux de sucre dans le sang.
Une modification du type d'insuline administrée peut entraîner une augmentation ou une baisse excessive
de votre taux de sucre dans le sang.
Il peut être nécessaire d'augmenter la fréquence des tests du taux de sucre dans le sang si vous présentez un
risque d'hypoglycémie. Votre médecin devra peut-être modifier les doses de vos autres médicaments
Hyperglycémie (taux de sucre dans le sang trop élevé)
L’arrêt de l’insulinothérapie ou l’administration de doses d’insuline insuffisantes sont susceptibles de
provoquer une hyperglycémie (taux de sucre dans le sang trop élevé) et une acidocétose diabétique, qui sont
des situations graves pouvant même entraîner le décès. Pour les symptômes, veuillez consulter la rubrique
« Problèmes courants du diabète ».
Si votre traitement par insuline est associé à un médicament d’une classe d’antidiabétiques appelés
thiazolidinediones ou glitazones, tels que la pioglitazone, prévenez votre médecin le plus rapidement
possible en cas de signes d'insuffisance cardiaque tels qu'un essoufflement inhabituel ou une prise de
poids rapide ou un gonflement localisé dû à une rétention hydrique (œdème).
Si vous avez une réaction allergique grave à l'insuline ou à l'un des composants de Lyumjev, arrêtez
de prendre ce médicament et contactez immédiatement les services médicaux d'urgence.
Vérifiez toujours le nom et le type d'insuline figurant sur l'emballage et l'étiquette du médicament
délivré par votre pharmacie. Vérifiez que vous avez bien la présentation Lyumjev prescrite par votre
Conservez la boîte ou prenez note du numéro de lot figurant sur la boîte. En cas d’effet indésirable,
vous serez en mesure d’indiquer ce numéro lorsque vous déclarerez l’effet indésirable, voir
« Déclaration des effets secondaires ».
Utilisez toujours une aiguille neuve pour chaque injection afin de prévenir les infections et le risque
d’obstruction de l’aiguille. Si une aiguille est obstruée, remplacez-la par une aiguille neuve.
Modifications cutanées au site d’injection.
Il faut effectuer une rotation des sites d’injection pour prévenir des modifications cutanées telles que des
grosseurs sous la peau. L’insuline risque de ne pas agir correctement si vous l’injectez dans une zone
présentant des grosseurs (voir « Comment utiliser Lyumjev 200 unités/mL KwikPen »). Contactez votre
médecin si vous injectez actuellement dans une zone présentant des grosseurs avant de commencer à
injecter dans une autre zone. Votre médecin peut vous demander de contrôler votre glycémie de plus près et
d’ajuster votre dose d’insuline ou celle de vos autres médicaments antidiabétiques.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l’enfant ou l’adolescent, car il n'y a pas d’expérience avec ce
médicament chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Lyumjev
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament. Certains médicaments influent sur votre taux de sucre dans le sang, il se
peut donc que votre dose d'insuline doive être modifiée.
Votre taux de sucre dans le sang peut baisser (hypoglycémie) si vous prenez :
d’autres antidiabétiques (par voie orale ou injectable)
des antibiotiques de la famille des sulfamides (contre les infections)
de l’acide acétylsalicylique (pour soulager la douleur, une légère fièvre ou prévenir la coagulation du
certains antidépresseurs (inhibiteurs de la monoamine oxydase ou inhibiteurs sélectifs de la recapture
de la sérotonine)
certains inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC), par exemple captopril,
énalapril (utilisés dans le traitement de certains problèmes cardiaques ou de l’hypertension artérielle)
des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (utilisés dans le traitement de l'hypertension
artérielle ou de problèmes cardiaques)
des analogues de la somatostatine (tels que l'octréotide, utilisés dans le traitement de maladies rares
impliquant une hypersécrétion d'hormone de croissance)
Votre taux de sucre dans le sang peut augmenter (hyperglycémie) si vous prenez :
du danazol (pour traiter l'endométriose)
des contraceptifs oraux (pilules contraceptives)
une hormonothérapie thyroïdienne substitutive (en cas de problèmes de thyroïde)
de l’hormone de croissance humaine (en cas de déficit en hormone de croissance)
des diurétiques (pour traiter l'hypertension artérielle ou une rétention d'eau)
des agents sympathomimétiques (utilisés dans le traitement des réactions allergiques graves ou dans
certains médicaments contre le rhume)
des corticoïdes (pour traiter l'asthme ou des maladies auto-immunes)
Les bêta-bloquants (utilisés dans le traitement de l'hypertension artérielle, de l'arythmie ou de l'angine de
poitrine) peuvent rendre plus difficile la reconnaissance des signes annonciateurs d’une hypoglycémie.
Lyumjev avec de l'alcool
Si vous prenez de l’alcool, votre taux de sucre dans le sang peut augmenter ou diminuer. Par conséquent,
vos besoins en insuline peuvent varier. Vous devez donc surveiller votre taux de sucre dans le sang plus
souvent que d'habitude.
Grossesse et allaitement
Si vous planifiez une grossesse, si vous pensez être enceinte, si vous êtes enceinte ou que vous allaitez,
demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament. Les
besoins en insuline diminuent généralement durant les trois premiers mois de grossesse et augmentent au
cours des six autres mois. Après l’accouchement, vos besoins en insuline redeviendront probablement
identiques à ce qu’ils étaient avant votre grossesse.
Il n'y a pas de restrictions sur le traitement par Lyumjev pendant l'allaitement. Si vous allaitez, vos doses
d’insuline devront peut-être être adaptées ainsi que votre régime alimentaire.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vos capacités de concentration et vos réflexes peuvent être diminués en cas d'hypoglycémie.
Vous devez y penser dans toutes les situations où vous pourriez mettre votre vie en danger ou celle d’autres
personnes, comme la conduite automobile ou l’utilisation de machines. Vous devez interroger votre
médecin sur vos capacités à conduire si vous avez :
de fréquents épisodes d’hypoglycémie,
des symptômes annonciateurs d’hypoglycémie diminués ou absents.
Lyumjev 200 unités/mL KwikPen contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment utiliser Lyumjev 200 unités/mL KwikPen
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de cette notice ou de votre
médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès d’eux en cas de doute.
Ils vous auront indiqué la dose exacte de Lyumjev à injecter ainsi que l’heure et la fréquence des injections.
Ils vous indiqueront aussi la fréquence à laquelle vous devez consulter un médecin pour le suivi de votre
Afin de prévenir la transmission éventuelle de maladies, chaque stylo doit être uniquement utilisé par vous,
même si l’aiguille est changée.
Ne pas utiliser Lyumjev 200 unités/mL KwikPen solution injectable dans une pompe à insuline.
Ayez toujours avec vous de l'insuline supplémentaire et un autre dispositif d'injection au cas où vous en
Si vous êtes aveugle ou malvoyant, vous devrez vous faire aider par une autre personne pour effectuer vos
Votre médecin peut vous prescrire Lyumjev en association avec une insuline à action intermédiaire ou à
longue durée d’action. Injectez-les séparément. Lyumjev ne doit être mélangé avec aucune autre insuline.
Quand injecter Lyumjev
Lyumjev est une insuline qui se prend au moment des repas. Lyumjev doit être injecté dans les deux minutes
précédant le repas ou lorsque vous commencez à manger ; vous avez également la possibilité de l’injecter
jusqu'à 20 minutes après le début du repas.
Quelle quantité d'insuline utiliser
Votre médecin calculera votre dose en fonction de votre taux de sucre dans le sang et de votre poids et vous
La dose de Lyumjev dont vous avez besoin à chaque repas.
Comment et quand contrôler votre taux de sucre dans le sang.
Comment modifier votre dose d'insuline en fonction de votre taux de sucre dans le sang.
Que faire si vous modifiez votre alimentation ou modifiez votre activité physique, si vous êtes malade
ou si vous prenez d'autres médicaments.
Que si vous changez de type d'insuline, vous pouvez nécessiter un changement de dose. Ce
changement peut être effectué lors de la première injection ou progressivement au cours de plusieurs
semaines ou plusieurs mois.
N’utilisez pas Lyumjev
Si l’insuline n’a pas l'apparence de l'eau. Lyumjev doit être transparent, incolore et exempt de toute
particule. Vérifiez-le avant chaque injection.
Si Lyumjev n'a pas été conservé correctement (voir rubrique 5 « Comment conserver Lyumjev »).
Si le stylo est endommagé de quelque façon que ce soit, ne pas l’utiliser.
Réglage du stylo Lyumjev 200 unités/mL KwikPen (consultez le manuel d'utilisation)
Lavez-vous d'abord les mains.
Lisez les instructions pour l'utilisation de votre stylo à insuline pré-rempli et suivez-les attentivement.
En voici quelques-unes :
Utilisez une aiguille neuve (les aiguilles ne sont pas fournies).
Purgez votre stylo Lyumjev 200 unités/mL KwikPen avant chaque utilisation. La purge permet de
vérifier que l’insuline sort et permet de chasser les bulles d'air de votre stylo Lyumjev 200 unités/mL
KwikPen. Il peut persister quelques petites bulles d'air dans le stylo. La présence de petites bulles
d’air est normale et ne modifiera pas votre dose.
Le nombre d’unités est affiché dans la fenêtre de lecture, vérifiez toujours le nombre d’unités avant
Injection de Lyumjev
Avant de procéder à l'injection, nettoyez la peau.
Injectez sous la peau (injection sous-cutanée), comme vous l'a appris votre médecin ou infirmier/ère.
Après l’injection, laissez l'aiguille sous la peau pendant 5 secondes afin de vous assurer que vous
avez injecté votre dose en totalité. Assurez-vous que vous injectez à une distance d’au moins 1 cm de
la dernière injection et que vous effectuez une « rotation » des sites d’injection (bras, cuisse, fesses
Si vous n’avez pas assez d’insuline dans le stylo pour injecter la totalité de votre dose, notez la
quantité d’insuline qu’il vous reste à injecter. Purgez un nouveau stylo et injectez la dose restante.
Si vous devez injecter une autre insuline en même temps que Lyumjev, utilisez un site d'injection
N’injectez pas directement dans une veine.
Une fois l'injection terminée, dévissez l'aiguille du stylo Lyumjev 200 unités/mL KwikPen en
utilisant le capuchon extérieur de l'aiguille. Cette opération permet de maintenir l'insuline stérile et
empêche les fuites. Elle empêche également toute entrée d'air dans le stylo et l’obstruction de
l'aiguille. Ne partagez pas vos aiguilles. Ne partagez pas votre stylo. Replacez le capuchon sur
Si vous n’êtes pas sûr(e) de la quantité injectée, vérifiez votre taux de sucre dans le sang avant de
décider si vous avez besoin d’une autre injection.
A chaque utilisation du stylo Lyumjev 200 unités/mL KwikPen, vous devez utiliser une nouvelle
aiguille. Avant chaque injection, chassez les bulles d'air. Vous pouvez vous assurer de la quantité
d'insuline restante en tenant le stylo Lyumjev 200 unités/mL KwikPen l'aiguille pointée vers le haut.
N'utilisez plus le stylo Lyumjev 200 unités/mL KwikPen lorsqu’il est vide.
Si vous avez pris plus de Lyumjev que vous n’auriez dû
Si vous injectez trop de Lyumjev, ou n’êtes pas sûr(e) de la quantité injectée, une hypoglycémie peut
survenir. Vérifiez votre taux de sucre.
Si votre taux de sucre dans le sang est bas (hypoglycémie) et que vous êtes en mesure de vous « resucrer »,
prenez des comprimés de glucose, du sucre ou une boisson sucrée. Puis, consommez des fruits, des biscuits
ou un sandwich selon les recommandations de votre médecin ou de votre infirmier/ère et reposez-vous.
Ceci vous permettra généralement de maîtriser une hypoglycémie légère ou un surdosage mineur d'insuline.
Vérifiez à nouveau votre taux de sucre dans le sang après 15-20 minutes jusqu'à ce que le taux de sucre
dans le sang soit stabilisé.
Si vous n’êtes pas en mesure de vous « resucrer » (hypoglycémie sévère) parce que vous êtes trop étourdi,
faible, confus, que vous avez des difficultés à parler, que vous perdez connaissance ou que vous faites une
crise de convulsions, il faudra probablement vous traiter avec du glucagon. Le glucagon pourra être
administré par une personne de votre entourage formée à cet effet. Prenez du glucose ou du sucre après
l'administration de glucagon. Si le glucagon ne fait pas effet, vous devrez aller à l'hôpital ou appeler les
secours. Demandez à votre médecin des renseignements concernant le glucagon.
Dites aux personnes de votre entourage que vous êtes diabétique. Informez-les de ce qui peut arriver en cas
d’hypoglycémie, y compris le risque de perte de connaissance.
Dites-leur que si vous vous évanouissez, elles doivent : vous allonger sur le côté pour ne pas que vous ne
vous étouffiez, appeler immédiatement une assistance médicale, et ne vous donner ni à manger ni à boire en
raison du risque d’étouffement.
Si vous oubliez de vous administrer Lyumjev
Si vous oubliez de vous administrer votre insuline ou si vous n’en prenez pas assez par rapport à vos
besoins, ou n’êtes pas sûr(e) de la quantité injectée, une augmentation du taux de sucre dans le sang peut
survenir (hyperglycémie). Vérifiez votre taux de sucre afin de décider si une dose d'insuline est nécessaire.
Reprenez votre schéma posologique habituel lors du repas suivant.
Si vous arrêtez d'utiliser Lyumjev
N’arrêtez pas votre traitement et ne changez pas d'insuline sauf sur avis médical. Si vous prenez moins de
Lyumjev que vous n’auriez dû, une hyperglycémie peut survenir.
Si un taux de sucre dans le sang élevé (hyperglycémie) n'est pas traité, il peut s’ensuivre des complications
sérieuses telles que céphalées, nausées, vomissements, douleurs abdominales, déshydratation,
évanouissements, coma voire même décès (voir rubrique 4).
Trois recommandations simples pour réduire le risque d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie :
Ayez toujours avec vous un stylo supplémentaire au cas où vous perdriez ou endommageriez votre
stylo Lyumjev 200 unités/mL KwikPen.
Ayez toujours avec vous un document indiquant que vous êtes diabétique.
Ayez toujours du sucre avec vous.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre
médecin, à votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
L’hypoglycémie (taux de sucre dans le sang trop bas) est un effet indésirable très fréquent lors d’un
traitement par insuline (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10). Cela peut être très grave. Si votre taux
de sucre dans le sang chute trop bas, vous pouvez perdre connaissance. Une hypoglycémie grave peut
provoquer des lésions cérébrales et engager le pronostic vital. Si vous présentez des symptômes
d'hypoglycémie, agissez immédiatement pour augmenter votre taux de sucre dans le sang. Voir rubrique 3
« Si vous avez pris plus de Lyumjev que vous n’auriez dû ».
Les réactions allergiques sont fréquentes (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10). Elles peuvent être
sévères et inclure les symptômes suivants :
éruptions cutanées et démangeaisons sur tout le corps • baisse de la tension artérielle
difficultés de respiration • accélération du pouls
respiration sifflante de type asthmatique • transpiration
Si vous avez une réaction allergique grave (y compris une réaction anaphylactique) à l'insuline ou à l'un
des excipients de Lyumjev, arrêtez d'utiliser ce médicament et contactez immédiatement les services
Autres effets indésirables
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
Réactions au site d'injection. Certaines personnes ont des rougeurs, des douleurs, des gonflements ou des
démangeaisons autour de la zone d'injection. Ces réactions disparaissent généralement en l’espace de
quelques minutes à quelques semaines sans qu’il soit nécessaire d’arrêter Lyumjev. Si vous avez des
réactions au site d'injection, parlez-en à votre médecin.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
Modifications cutanées au site d’injection : Si vous injectez trop souvent votre insuline au même endroit, le
tissu adipeux peut devenir soit plus mince (lipoatrophie), soit plus épais (lipohypertrophie). Des grosseurs
sous la peau peuvent également être causées par l’accumulation d’une protéine appelée amyloïde
(amyloïdose cutanée). L’insuline risque de ne pas agir correctement si vous l’injectez dans une zone
présentant des grosseurs. Changez de site d’injection à chaque fois pour éviter de telles modifications
Autres effets indésirables éventuels
Gonflement des bras ou des chevilles dû à une rétention hydrique (œdème), notamment lors de
l’instauration du traitement par insuline ou en cas de passage à un autre médicament antidiabétique.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en
Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la
sécurité du médicament.
Problèmes courants du diabète
Hypoglycémie (taux de sucre dans le sang trop bas)
L’hypoglycémie (taux de sucre dans le sang trop bas) signifie qu'il n'y a pas suffisamment de sucre dans le
sang. Une hypoglycémie peut être provoquée par :
une dose trop élevée de Lyumjev ou d'une autre insuline ;
le fait que vous sautiez ou retardiez des repas ou changiez de régime alimentaire ;
des exercices ou des activités intenses juste avant ou après un repas ;
une infection ou une maladie (en particulier des diarrhées ou vomissements) ;
des changements de vos besoins en insuline, par exemple si vous perdez du poids, ou si vous avez
une insuffisance rénale ou hépatique en voie d'aggravation.
Voir la rubrique « Si vous avez pris plus de Lyumjev que vous n'auriez dû ».
Les premiers symptômes de l'hypoglycémie apparaissent habituellement rapidement et comprennent :
accélération du pouls
nervosité ou tremblements
maux de tête
Lorsque vous n'êtes pas certain de votre capacité à en reconnaître les symptômes précurseurs, évitez toute
situation, comme la conduite de véhicule, dans laquelle vous ou d’autres personnes pourraient être exposés
à un risque du fait de votre hypoglycémie.
Hyperglycémie (taux de sucre dans le sang trop élevé) et acidocétose diabétique
L'hyperglycémie (taux de sucre dans le sang trop élevé) signifie que votre taux de glucose sanguin est trop
élevé. L'hyperglycémie peut être provoquée par le fait que :
vous n’avez pas pris votre dose d’insuline ;
vous prenez moins d'insuline que la dose requise par votre organisme ;
il existe un déséquilibre entre la quantité de glucides consommée et l'insuline que vous prenez ; ou
vous avez de la fièvre, une infection ou êtes en état de stress.
Les premiers symptômes de l'hyperglycémie sont les suivants :
maux de tête
mictions plus fréquentes
L'hyperglycémie peut entraîner une acidocétose diabétique. Les premiers symptômes se manifestent
lentement sur plusieurs heures voire plusieurs jours. Les symptômes supplémentaires sont les suivants :
nausées et/ou vomissements
acétonurie modérée ou importante. Les cétones sont produites lorsque l’organisme brûle les graisses
comme source d’énergie au lieu du glucose.
Si vous présentez l'un de ces symptômes et un taux de sucre dans le sang élevé, appelez immédiatement
une assistance médicale.
Voir la rubrique « Si vous oubliez de vous administrer Lyumjev ».
Si vous êtes malade et plus particulièrement, si vous vous sentez malade ou si vous avez des nausées, vos
besoins en insuline pourront être différents. Même si vous ne vous alimentez pas normalement, vous
avez néanmoins toujours besoin d'insuline. Testez vos urines ou votre sang, suivez les instructions qui
vous ont été données dans ce cas, et consultez votre médecin.
5. Comment conserver Lyumjev 200 unités/mL KwikPen
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
Avant la première utilisation
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler.
Après la première utilisation
À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Ne pas congeler.
Ne pas mettre au réfrigérateur.
Le stylo Lyumjev 200 unités/mL KwikPen ne doit pas être conservé avec l’aiguille vissée dessus.
Conserver le capuchon sur le stylo pour le protéger de la lumière.
Le jeter après 28 jours même s'il reste une partie de la solution.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Lyumjev 200 unités/mL KwikPen, solution injectable
La substance active est l’insuline lispro. Chaque mL de solution contient 200 unités d'insuline lispro.
Un stylo Lyumjev 200 unités/mL KwikPen contient 600 unités d'insuline lispro dans 3 mL de
Les autres composants sont le métacrésol, le glycérol, le chlorure de magnésium hexahydraté, le
citrate de sodium dihydraté, le tréprostinil sodique, l'oxyde de zinc, l'eau pour préparations
injectables. L'hydroxyde de sodium ou l'acide chlorhydrique peuvent avoir été utilisés pour ajuster le
pH (voir la fin de la rubrique 2 « Lyumjev 200 unités/mL KwikPen contient du sodium »).
Comment se présente Lyumjev 200 unités/mL KwikPen et contenu de l’emballage extérieur
Lyumjev 200 unités/mL KwikPen solution injectable est une solution aqueuse, transparente et incolore en
Chaque stylo pré-rempli contient 600 unités (3 millilitres).
Présentation en boîtes de 2 ou 5 ou en emballage multiple de 10 (2 x 5) stylos pré-remplis.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Le stylo Lyumjev 200 unités/mL KwikPen est de couleur taupe. Le bouton d’injection est de couleur taupe
avec des arêtes surélevées sur le côté. L’étiquette est blanche avec une bande de couleur bleu foncé et des
carreaux. Sur la boîte et l’étiquette, le dosage de l’insuline est surligné dans une fenêtre sur fond jaune.
L’étiquette d’avertissement en jaune sur le porte-cartouche vous rappelle : « A utiliser uniquement dans ce
stylo, sinon un surdosage grave peut survenir ».
Chaque stylo Lyumjev 200 unités/mL KwikPen délivre de 1 à 60 unités par paliers de 1 unité en une seule
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Eli Lilly Nederland B.V.
3528 BD Utrecht
Rue du Colonel Lilly
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Eli Lilly Lietuva
Tel: +370 (5) 2649600
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
Tел.: + 359 2 491 41 40
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Lilly Hungária Kft.
Tel.: + 36 1 328 5100
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf.: +45 45 26 6000
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500
Lilly Deutschland GmbH
Tel: + 49-(0) 6172 273 2222
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6817 280
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00
Τηλ: +30 210 629 4600
Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780
Tel: + 34-91 663 50 00
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 440 33 00
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0) 1 580 00 10
Sími: + 354 540 8000
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Τηλ: +357 22 715000
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0) 8 7378800
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67364000
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’information
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne
du médicament https://www.ema.europa.eu.
Lyumjev 200 unités/mL KwikPen solution injectable en stylo pré-rempli
VEUILLEZ LIRE CES INSTRUCTIONS AVANT UTILISATION
Veuillez lire le manuel d’utilisation avant de commencer à utiliser Lyumjev et à chaque fois que vous
utilisez un nouveau stylo Lyumjev KwikPen. Il pourrait y avoir de nouvelles informations. Ces
informations ne remplacent pas les conseils de votre médecin, infirmier(ère) spécialiste du diabète ou
pharmacien à propos de votre maladie ou votre traitement.
Ne partagez pas votre stylo Lyumjev KwikPen avec d’autres personnes, même si l’aiguille a été
changée. Ne réutilisez pas ou ne partagez pas vos aiguilles avec d’autres personnes. Cela peut
entraîner un risque de transmission d’agents infectieux.
Lyumjev 200 unités/mL KwikPen (« stylo ») est un stylo jetable pré-rempli contenant 3 mL (600 unités,
200 unités/mL) d’insuline lispro en solution injectable.
Votre médecin vous dira comment et combien d’unités vous devez vous injecter en fonction de votre
dose d’insuline prescrite.
Vous pouvez vous administrer plusieurs doses en utilisant ce stylo.
Chaque tour du bouton d’injection sélectionne 1 unité d’insuline. Il permet d’injecter de 1 à 60 unités
en une seule injection.
Si votre dose est supérieure à 60 unités, vous devrez vous faire plus d’une injection. Vérifiez toujours
le nombre d’unités dans la fenêtre de lecture afin de vous assurer que vous avez sélectionné la bonne
Le piston se déplace à peine à chaque injection et vous pourriez ne pas remarquer qu’il se déplace. Le
piston n’atteindra la fin de la cartouche que lorsque vous aurez utilisé les 600 unités du stylo.
Ce stylo vous permet de réaliser plus d’injections de doses que les autres stylos que vous avez pu
utiliser dans le passé. Sélectionnez votre dose habituelle comme indiqué par votre médecin,
infirmier(ère) spécialiste du diabète ou pharmacien.
Lyumjev KwikPen est disponible en deux concentrations, 100 unités/mL et 200 unités/mL. Injectez
Lyumjev 200 unités/mL uniquement avec votre stylo. Ne transférez pas l’insuline de votre stylo vers
un autre dispositif d’administration d’insuline. Les seringues et les pompes à insuline ne mesureront
pas votre dose de 200 unités/mL correctement. Un surdosage grave peut survenir, entraînant un
abaissement important du sucre dans le sang, ce qui peut mettre votre vie en danger.
Les personnes aveugles ou malvoyantes ne doivent pas utiliser ce stylo sans se faire aider par une
personne formée à l’utilisation du stylo.
A UTILISER UNIQUEMENT DANS CE STYLO, SINON UN
SURDOSAGE GRAVE PEUT SURVENIR
Composants du stylo Lyumjev KwikPen
Capuchon du stylo Porte-cartouche Étiquette Indicateur de dose
Piston Corps du
Composants de l'aiguille
(aiguilles non fournies)
Aiguille Languette de papier
Comment reconnaître votre stylo Lyumjev KwikPen
Couleur du stylo : Taupe
Bouton d’injection : Couleur taupe avec des arêtes surélevées sur le côté
Étiquette : Blanche avec une bande de couleur bleu foncé et des carreaux.
Avertissement en jaune sur le porte-cartouche.
Eléments nécessaires à l’injection
Aiguille compatible avec KwikPen (Aiguilles à stylo BD [Becton Dickinson and Company]
Coton ou compresse de gaze
Préparation de votre stylo
Lavez-vous les mains avec du savon et de l’eau.
Vérifiez le stylo afin de vous assurer qu’il s’agit bien de l’insuline qui vous a été prescrite. Ceci est
important, surtout si vous utilisez plus d’un type d’insuline.
N’utilisez pas votre stylo si la date de péremption imprimée sur l’étiquette est dépassée, ou plus de
28 jours après sa première utilisation.
Utilisez toujours une nouvelle aiguille pour chaque injection afin d’éviter les infections et
l’obstruction des aiguilles.
Etape 1 :
Retirez le capuchon du stylo en tirant de façon bien
– Ne retirez pas l’étiquette du stylo.
Nettoyez la membrane en caoutchouc avec un
Etape 2 :
Vérifiez le liquide dans le stylo.
La solution de Lyumjev doit être claire et incolore.
Ne l’utilisez pas si elle est trouble, colorée ou si elle
contient des particules.
Etape 3 :
Utilisez une nouvelle aiguille.
Retirez la languette de papier du capuchon externe
Etape 4 :
Vissez de façon bien droite l'aiguille munie de son
capuchon interne sur le stylo jusqu'à ce qu'elle soit
Etape 5 :
Retirez le capuchon externe de l'aiguille et
Retirez le capuchon interne de l'aiguille et jetez-le.
Purge de votre stylo
Purgez votre stylo avant chaque injection.
Purger votre stylo signifie chasser de l’aiguille et de la cartouche l’air qui peut s’accumuler durant
l’utilisation normale du stylo, et permet ainsi de s’assurer que le stylo fonctionne correctement.
Si le stylo n’est pas purgé avant chaque injection, vous pourriez vous injecter une dose trop
importante ou trop faible d'insuline.
A UTILISER UNIQUEMENT DANS CE STYLO,
SINON UN SURDOSAGE GRAVE PEUT SURVENIR
Etape 6 :
Pour purger votre stylo, tournez le bouton
d'injection pour sélectionner 2 unités.
Etape 7 :
Tenez le stylo avec l’aiguille pointée vers le haut.
Tapotez doucement le porte-cartouche pour faire
remonter les bulles d'air à la surface.
Etape 8 :
Continuez de tenir votre stylo avec l’aiguille
pointée vers le haut. Appuyez sur le bouton
d'injection jusqu'à la butée et jusqu’à ce que le « 0 »
apparaisse dans la fenêtre de lecture. Maintenez le
bouton d'injection enfoncé et comptez lentement
Vous devez voir de l’insuline à l’extrémité de l'aiguille.
– Si vous ne voyez pas d’insuline, répétez les
étapes 6 à 8 de la purge, mais pas plus de 8 fois.
– Si vous ne voyez toujours pas d’insuline,
changez l’aiguille et répétez les étapes 6 à 8 de
La présence de petites bulles d’air est normale. Cela ne
modifiera pas votre dose.
Sélection de votre dose
Ce stylo a été conçu pour délivrer la dose qui apparaît dans la fenêtre de lecture. Sélectionnez votre
dose habituelle comme indiqué par votre médecin, infirmier(ère) spécialiste du diabète ou
Vous pouvez vous administrer de 1 à 60 unités en une seule injection.
Si votre dose est supérieure à 60 unités, vous aurez besoin de vous administrer plus d’une injection.
– Si vous avez besoin d’aide pour décider comment diviser votre dose, demandez à votre médecin,
infirmier(ère) spécialiste du diabète ou pharmacien.
– Utilisez une nouvelle aiguille pour chaque injection et répétez les étapes de purge.
Etape 9 :
Tournez le bouton d'injection pour sélectionner le
nombre d'unités que vous devez injecter.
L’indicateur de dose doit correspondre à votre dose.
– Le stylo sélectionne une unité à la fois.
– Le bouton d’injection fait « clic » lorsque vous
– Ne préparez pas votre dose en comptant le
nombre de « clics ». Vous pourriez sélectionner
la mauvaise dose. Cela pourrait entraîner
l’injection d’une dose trop importante ou trop
– Vous pouvez corriger la dose en tournant le
bouton d’injection dans l’un ou l’autre sens,
jusqu’à ce que la dose souhaitée corresponde
avec l’indicateur de dose.
– Les nombres pairs sont imprimés au niveau de
l’indicateur de dose. L’exemple à droite indique
– Les nombres impairs, après le chiffre 1, sont
représentés par les lignes pleines entre les
nombres. L’exemple à droite indique 25 unités.
Vérifiez toujours le nombre d’unités dans la
fenêtre de lecture afin de vous assurer que vous
avez sélectionné la bonne dose.
Exemple : la fenêtre
de lecture indique la
dose de 12 unités
Exemple : la fenêtre
de lecture indique la
dose de 25 unités
Le stylo ne vous permettra pas de sélectionner plus d’unités que le nombre d’unités restantes dans le
Si vous devez vous injecter plus d’unités qu’il n’en reste dans le stylo, vous pouvez soit :
– injecter la quantité restante dans votre stylo et compléter votre dose en utilisant un stylo neuf,
– injecter la dose totale avec un stylo neuf.
Il est normal qu’une petite quantité d’insuline reste dans le stylo et que vous ne puissiez pas vous
l’injecter. Ne transférez pas l’insuline dans une seringue. Un surdosage grave peut survenir.
Injection de votre dose
Injectez-vous l’insuline en suivant les recommandations de votre médecin, infirmier(ère) spécialiste
du diabète ou pharmacien.
Changez (alternez) de site d’injection pour chaque injection.
Ne tentez pas de changer la dose pendant l'injection.
Etape 10 :
Choisissez votre site d’injection.
Lyumjev s’injecte sous la peau (par voie
sous-cutanée) dans la zone du ventre, des
fesses, des cuisses ou du haut du bras.
Nettoyez la peau avec un coton imbibé et
laissez-la sécher avant d’injecter votre dose.
Etape 11 :
Insérez l'aiguille dans votre peau.
Appuyez à fond sur le bouton d'injection.
Maintenez le bouton
d'injection enfoncé et
comptez lentement jusqu’à 5
avant de retirer l’aiguille.
N’essayez pas d’injecter votre insuline en tournant
le bouton d’injection. Vous ne recevrez pas votre
insuline en tournant le bouton d’injection.
Etape 12 :
Retirez l'aiguille de votre peau.
– La présence d’une goutte d’insuline à
l’extrémité de l’aiguille est normale. Cela ne
modifiera pas votre dose.
Vérifiez le nombre d’unités dans la fenêtre de
– Si vous voyez apparaître « 0 » dans la fenêtre de
lecture, cela veut dire que vous avez reçu la
totalité de la dose que vous avez préparée.
– Si vous ne voyez pas apparaître « 0 » dans la
fenêtre de lecture, cela veut dire que vous
n’avez pas reçu la totalité de votre dose. Ne
sélectionnez pas de nouveau une dose. Insérez
l’aiguille dans votre peau et terminez l’injection.
– Si vous n’êtes toujours pas sûr(e) d’avoir
injecté la totalité de la dose que vous avez
préparée, ne recommencez pas ou ne répétez
pas votre injection. Surveillez votre taux de
glucose en suivant les instructions de votre
médecin, infirmier(ère) spécialiste du diabète ou
– Si vous avez habituellement besoin de
2 injections pour recevoir la totalité de votre
dose, assurez-vous de faire votre seconde
Le piston se déplace à peine à chaque injection et vous
pourriez ne pas remarquer qu’il se déplace.
Si vous remarquez la présence de sang après avoir retiré
l’aiguille de votre peau, appuyez légèrement sur le site
d’injection avec une compresse de gaze ou du coton. Ne
frottez pas votre peau.
Après votre injection
Etape 13 :
Remettez soigneusement en place le capuchon
externe de l'aiguille.
Etape 14 :
Dévissez l'aiguille munie de son capuchon externe
et jetez-la comme décrit ci-dessous (voir rubrique
« Élimination des stylos et des aiguilles »).
Ne conservez pas votre stylo avec l’aiguille fixée
dessus afin d'éviter les fuites, l’obstruction de
l’aiguille et l'entrée d'air dans le stylo.
Etape 15 :
Remettez en place le capuchon du stylo en alignant
la languette du capuchon avec la fenêtre de lecture
et en poussant de façon bien droite.
Elimination des stylos et des aiguilles
Jetez les aiguilles usagées dans un container à aiguilles ou dans un container en plastique résistant à
la perforation avec un couvercle sécurisé. Ne jetez pas les aiguilles directement avec vos ordures
Ne réutilisez pas le container à aiguilles une fois rempli.
Demandez à votre médecin, infirmier(ère) spécialiste du diabète ou pharmacien quelles sont les
options pour jeter de manière appropriée le stylo et les containers à aiguilles.
Les instructions concernant la manipulation des aiguilles n’ont pas pour but de remplacer les
procédures locales, des professionnels de santé ou des institutions.
Si vous n’arrivez pas à retirer le capuchon du stylo, tournez doucement le bouchon dans les deux
sens, puis retirez-le en tirant de façon bien droite.
S’il est difficile d’appuyer sur le bouton d’injection :
– Appuyer plus lentement sur le bouton peut rendre l’opération plus facile.
– Votre aiguille peut être bouchée. Fixez une nouvelle aiguille, puis purgez le stylo.
– Vous pouvez avoir de la poussière, de la nourriture ou des liquides dans votre stylo. Jetez le stylo
et prenez-en un neuf.
Si vous avez des questions ou si vous rencontrez des difficultés avec votre Lyumjev 200 unités/mL
KwikPen contactez votre médecin, infirmier(ère) spécialiste du diabète ou pharmacien pour une assistance
complémentaire, ou contactez la filiale locale de Lilly.
Date de révision du document :
Questions fréquentes sur LYUMJEV 100 unités/mL, solution injectable en cartouche
Comment utiliser LYUMJEV 100 unités/mL, solution injectable en cartouche ?
LYUMJEV 100 unités/mL, solution injectable en cartouche se présente sous forme de solution injectable et s'administre par voie sous-cutanée. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
LYUMJEV 100 unités/mL, solution injectable en cartouche est-il disponible sans ordonnance ?
Non, LYUMJEV 100 unités/mL, solution injectable en cartouche est soumis à prescription médicale (liste II).
Quelle est la substance active de LYUMJEV 100 unités/mL, solution injectable en cartouche ?
La substance active de LYUMJEV 100 unités/mL, solution injectable en cartouche est INSULINE LISPRO.
Qui fabrique LYUMJEV 100 unités/mL, solution injectable en cartouche ?
LYUMJEV 100 unités/mL, solution injectable en cartouche est fabriqué par le laboratoire ELI LILLY NEDERLAND BV (PAY-BAS).
Depuis quand LYUMJEV 100 unités/mL, solution injectable en cartouche est-il autorisé en France ?
LYUMJEV 100 unités/mL, solution injectable en cartouche a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 24/03/2020.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : ELI LILLY NEDERLAND BV (PAY-BAS)
- Date d'AMM : 24/03/2020
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →