| Présentation | 1 flacon(s) en verre - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre avec 2 aiguille(s) |
| Prix public | 12,89 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 8,38 € |
| Reste à charge | 4,51 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.
À quoi sert ce médicament ?
et dans quel cas est
est un vaccin contenant les virus atténués de la rougeole, des oreillons et de la rubéole.
Lorsqu’une personne reçoit ce vaccin, le système immunitaire (les défenses naturelles du corps)
produit des anticorps contre les virus de la rougeole, des oreillons et de la rubéole. Ces anticorps
permettent de la protéger contre les maladies provoquées par ces virus.
est administré pour vous aider, vous ou votre enfant, à être proté
gé contre la rougeole,
les oreillons et la rubéole. Le vaccin peut être administré à des personnes âgées de 12
mois ou plus.
peut être administré à des
de 9 à 12
mois, dans certaines circonstances.
peut également être u
tilisé en cas d’épidémie de rougeole, ou pour la vaccination en
exposition, ou, pour
une utilisation chez
âgés de plus de
mois non vaccinés au
préalable qui sont en contact avec des femmes enceintes «
», et pour les personnes p
être « réceptives
» aux oreillons et à la rubéole.
Bien que M-M-RvaxPro
contienne des virus vivants, ils sont trop affaiblis pour provoquer la rougeole,
les oreillons ou la rubéole chez les personnes saines.
Informations à connaître avant de le prendre
Quelles sont les informations à connaî
tre avant de recevoir M
N’utilisez jamais M-M-RvaxPro
la personne à vacciner
un vaccin contre la
rougeole, les oreillons, la rubéole,
l'un des composants de
ce vaccin (
listé dans la rubrique
y compris la néomycine
la personne à vacciner est
enceinte (par ailleurs, la grossesse doit être évitée pendant le mois
suivant la vaccination, voir rubrique
Grossesse et allaitement
la personne à vacciner
présente une maladie avec une fièvre supérieure à 38,5
°C ; cependa
ne constitue pas en elle
même une raison pour retarder la
la personne à vacciner
présente une tuberculose active non traitée.
la personne à vacciner
présente des troubles sanguins ou tout type de cancer af
la personne à vacciner
un traitement ou pren
des médicaments qui pourraient affaiblir
le système immunitaire (exceptés les traitements corticostéroïdes à faibles doses pour l'asthme
ou tout traitement de substitut
la personne à vacciner
présente un système immunitaire affaibli suite à une maladie (y
compris le SIDA).
la personne à vacciner
a des antécédents familiaux d’immunodépression héréditaire ou
congénitale, à moins que
la personne à vacciner
Avertissements et précautions
vous à votre médecin ou
que la personne à vacciner
M-M-RvaxPro si elle est concernée
par les cas suivants
une réaction allergique à l'œuf ou à une substance contenant de l'œuf.
des antécédents (personnels ou familiaux) d'allergies ou de convulsions (épilepsie).
des effets indésirables après une vaccination
avec un vaccin
contre la rougeole, les oreillons
ou la rubéole, impliquant des ecchymoses
ou des saignements plus longs qu'à l'accoutumée.
par un Virus de l’Immunodéficience Humaine (VIH) mais ne présente pas de
symptôme de la maladie.
La personne vaccinée doit
être étroitement surveillé
pour la rougeole,
les oreillons et la rub
éole, la vaccination pouvant être moins efficace que pour des personnes
non infectées (voir rubrique
Comme tout vaccin, M
peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées.
Aussi, si la personne à v
acciner a été récemment exposée au virus de la rougeole, des oreillons ou de
la rubéole et n’est pas encore malade, M-M-RvaxPro
peut ne pas empêcher la maladie de survenir.
peut être administré à des sujets qui ont été en contact récemment (da
ns les 3 jours)
avec un cas de rougeole et qui peuvent être en train d’incuber la maladie. Cependant, M-M-RvaxPro
peut ne pas protéger contre la rougeole dans ces cas
Informez votre médecin
ou pharmacien si la personn
e à vacciner prend ou a
pris récemment tout autre
médicament (ou d'autres vaccins)
Le médecin peut différer
vaccination d'au moins 3
mois suite à une transfusion de sang ou de
plasma, ou à l'administration d'immunoglobulines (connues sous le nom d'Ig)
. Après la vaccination
, les Ig ne doivent pas être administrées pendant un mois, à moins que votre
médecin en décide autrement.
Si un test tuberculinique est à effectuer, il doit être fait soit avant la vaccination, soit simultanément,
soit 4 à 6
semaines au moins après vaccination avec M
peut être administré
un vaccin pneumococcique conjugué
et/ou un vaccin hépatite
A au cours
de la même visite
des sites d'injection différents (par exemple
l'autre bras ou
peut être administré
simultanément avec d’autres vaccins pédiatriques devant être
administrés à la même période. Pour les vaccins ne pouvant être administrés simultanément,
doit être administré 1
mois avant ou après
l’administration de ces vaccins.
Grossesse et allaitement
M-M-RvaxPro ne doit
pas être administré aux femmes enceintes. Les femmes en âge d'avoir des
enfants doivent prendre les précautions nécessaires pour éviter toute grossesse dans le
mois suivant, ou
selon les recommandations du médecin après avoir été vaccinées.
Les personnes qui allaitent ou qui ont l'intention d'allaiter doivent en informer leur médecin. Il
décidera de l'administration
ou non de M-M-RvaxPro.
Si vous êtes enceinte ou
que vous alla
itez, si vous pens
ez être enceinte ou planifiez
conseil à votre
pharmacien avant de
vous faire vacciner.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'existe aucune information permettant d'établir que M
affecte la capacité à conduire ou
à utiliser certains outils ou machines.
contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1
mmol (23 m
) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est
ntient du potassium
Ce médicament contient moins de 1
mmol (39 milligrammes) de potassium par dose, c’est-à-dire qu’il
contient du sorbitol
Ce médicament contient
14,5 milligrammes de sorbitol par dose. L’effet additif des produits
administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et
l’apport alimentaire de sorbitol
(ou de fructose) doi
t être pris en compte.
Comment le prendre ?
Comment utiliser M
doit être injecté
e muscle ou
sous la peau
dans la face externe de la cuisse ou
dans la partie supérieure du bras.
Au niveau du
est faite préférentiellement
les jeunes enfants, tandis que chez les sujets
âgés, elle est faite de p
référence dans la
partie supérieure du bras
ne doit pas être injecté directement dans un vaisseau sanguin.
est administré comme suit
Une dose est administrée à une date donnée, généralement à 12
mois. Dans certaines circonstance
l'administration peut être faite à 9
mois. D'autres doses
être administrées selon les
recommandations de votre médecin. L'intervalle entre les 2
doses doit être de 4 semaines.
es instructions pour la reconstitution du vaccin destinées aux prof
essionnels de santé sont incluses à
la fin de la notice.
Effets indésirables éventuels
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments,
ce vaccin peut
provoquer des effets indésirables
mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde
effets indésirables suivants ont été rapportés après utilisation de M
s fréquents (
plus de 1
°C ou plus)
Rougeur au site d’injection, douleur
au site d'injection,
au site d’injection.
affecter jusqu’à 1 sujet
vacciné sur 10
Eruption (incluant éruption de type rougeole).
Ecchymose au site d'injection
Congestion nasale et
maux de gorge
infection respiratoire haute ou
; nez qui coule.
Eruption au site d'injection.
fréquence ne peut pas
être estimée à partir
éningite aseptique (fièvre,
sensation de malaise
maux de tête
raideur de la nuque, et sensibilité à la lumière)
; infection de l'oreille moyenne
; inflammation des
; rougeole atypique (décrite chez les
ayant reçu un vaccin
contre la rougeole
à virus inactivé
généralement donné avant 1975).
Gonflement des ganglions lymphatiques
Ecchymoses ou saignements plus importants que la normale.
Réaction allergique sévère pouvant inclure
espiratoires, gonflement du visage, gonflement localisé, et
gonflement des membres.
Convulsions (crises) sans fièvre
; convulsions (crises) avec de la
fièvre chez les enfants
; marche mal assurée
maladies impliquant une in
flammation du système nerveux central
(cerveau et/ou moelle épinière).
nant une faiblesse musculaire, sensations anormales,
fourmillements dans les bras, les jambes et le haut du corps
(syndrome de Guillain
Maux de tête
; troubles nerveux qui peuvent
ner une faiblesse, des picotements ou des engourdissements
troubles du nerf des yeux.
Ecoulement et démangeaison des yeux avec des
croutes sur les
Inflammation de la rétine (dans l'œil)
avec des changements de
; inflammation pulmonaire avec ou sans fièvre.
Sensation de malaise (nausée).
nflammation du tissu graisseux sous la peau
tâches plates en tête d'épingle rouges ou violettes sous la peau
one durcie et surélevée de la peau
; maladie grave avec des ulcères
ou des cloques sur la peau, la bouche, les yeux et / ou les parties
yndrome de Stevens
transitoire et rare
; douleurs musculaires.
Sensation de brûlure et / ou picotements de courte durée au site
; cloques et / ou urticaire au site d'injection
Etat de mal général (malaise)
Inflammation des vaisseaux sanguin
né (amas de cellules inflammatoires).
* Ces effets indésirables ont été signalés après l'utilisation de M
ou après le vaccin de la
rougeole, des oreillons et la rubéole fabriqué par
ou ses composants monovalents (utilisés s
lors de l'utilisation post
commercialisation et / ou pendant les études cliniques.
Déclaration des effets secondaires
la personne vaccinée ressent
un quelconque effet indésirable, parlez
en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aus
si à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment conserver M
Tenir hors de la
vue et de la portée
N’utilisez pas ce vaccin
après la date de péremption
indiquée sur la boîte après EXP. La date de
fait référence au dernier jour
de ce mois.
A conserver et transporter réfrigéré (entre 2
°C et 8 °C).
Conserver le flacon de poudre dans
l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Ne pas congeler le vaccin.
Ne jetez aucun
vaccin au tout à l’égout o
u avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d’éliminer les vaccins que vous n’utilisez plus. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
Contenu de l'emballage et autres informations
Les substances act
ives sont :
Après reconstitution, une dose (0,5
mL) contient :
Virus de la rougeole
souche Edmonston Enders (vivant, atténué)
au minimum 1x10
Virus des oreillons
souche Jeryl Lynn
au minimum 12,5 x10
de la rubéole
souche Wistar RA 27/3 (vivant, atténué)
au minimum 1 x10
* dose infectant 50% des cultures
) Produit sur cellules d'embryon de poulets.
) Produit sur fibroblastes de poumon diploïdes humains WI
Les autres com
Sorbitol (E 420)
, phosphate de sodium
, phosphate de potassium
, saccharose, gélatine hydrolysée, milieu 199 avec sels de Hanks, MEM, L
glutamate de sodium
, néomycine, rouge de phénol, bicarbonate de s
odium (NaHCO3), acide
(pour ajuster le pH) et hydroxyde de sodium
(pour ajuster le pH).
Eau pour préparations injectables.
Comment se présente
M-M-RvaxPro et contenu de l’emballage extérieur
Le vaccin est une poudre pou
r suspension injectable contenue dans un flacon unidose, qui doit être
au solvant fourni.
Le solvant est un liquide clair et incolore. La poudre est jaune pâle, compacte et cristalline.
est disponible en boîtes de 1
et 10. Toutes l
es présentations peuvent ne pas être
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Dohme B.V., Waarderweg 39,
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veui
llez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel. +370 5 2780 247
Мерк Шарп и Доум България ЕООД,
359 2 819 3737
Merck Sharp & Dohme s.r.o
Tel.: +420 277 050 000
MSD Pharma Hungary Kft
Tel.: +36 1 888 5300
MSD Danmark ApS
: +45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
: +49 (0) 89
20 300 4500
Merck Sharp & Dohme B
Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel: +372 614 4200
MSD (Norge) AS
32 20 73 00
: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de Españ
Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 549 51 00
33 (0)1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda
: +351 21 4465
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: +385 1 66
Merck Sharp & Dohme
21 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme,
vativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 520 4201
354 535 7000
Merck Sharp & Dohme
, s. r. o.
Tel.: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
800 23 99 89 (
39 06 361911
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
00 673 (+357
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel.: +371 67025300
La dernière date à laquelle cette notice a été
révisée est <{MM/AAAA}><{mois AAAA}>.
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce
sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne
des médicaments :
Les informations suivantes sont destinées exclusivemen
t aux professionnels
de santé :
Avant d’être mélangée avec le solvant, la poudre du vaccin est
un agglomérat jaune pâle, compact et
. Le solvant est un liquide clair et incolore. Une fois complètement reconstitué, le vaccin est
tuer le vaccin, utiliser le solvant fourni.
Il est important d'utiliser une seringue et une aiguille stérile
pour chaque patient afin de
prévenir la transmission d'agents infectieux d'un sujet à un autre.
Une aiguille doit
être utilisée pour l
a reconstitution et une autre nouvelle aiguille pour l’injection.
Instructions pour la reconstitution du vaccin
Prélever la totalité du
contenu du flacon de
solvant avec une seringue
à utiliser pour la reconstitution
. Injecter la totalité
du contenu de la seringue dans le flacon contenant la poudre. Agiter
doucement afin de
Le vaccin reconstitué ne doit pas être utilisé si une particule étrangère est
ou si l'aspect du
solvant, de la poudre ou du
vaccin reconstitué d
iffère de ce qui est décrit ci
Après reconstitution, il est recommandé d'administrer le vaccin immédiatement afin de
minimiser la perte d'activité
ou dans les 8
heures s'il est conservé au réfrigérateur.
Ne pas congeler le vaccin reconstitué.
la totalité du
le flacon avec une seringue
et injecter la totalité du volume
par voie sous
cutanée ou intramusculaire
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé
conformément à la ré
glementation en vigueur.
Voir aussi rubrique
Notice : information de l’utilisateur
Poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux (vivant)
euillez lire attentivement cette notice avant de
ou faire vacciner
car elle contient des informations importante pour vous
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez
d' autres questions, interrogez
votre médecin ou votre pharmacien.
ressentez un quelconque
effet indésirable, parlez
en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
1. Qu'est-ce que M-M-RvaxPro
et dans quel cas est
Quelles sont les informations à connaître avant d
e recevoir M-M-RvaxPro
Comment utiliser M
Quels sont les effets indésirables év
Comment le conserver ?
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que M-M-RvaxPro
et dans quel cas est
est un vaccin contenant les virus atténués de la rougeole, des oreillons et de la rubéole.
e reçoit ce vaccin, le système immunitaire (les défenses naturelles du corps)
produit des anticorps contre les virus de la rougeole, des oreillons et de la rubéole. Ces anticorps
permettent de la protéger contre les maladies provoquées
par ces virus.
est administré pour vous aider, vous ou votre enfant, à être protégé contre la rougeole,
les oreillons et la rubéole. Le vaccin peut être administré à des personnes âgées de 12
mois ou plus.
peut être administré à des nourrissons de 9 à
mois, dans certaines circonstances.
M-M-RvaxPro peut également être utilisé en cas d’épidémie de rougeole, ou pour la vaccination en
post-exposition, ou, pour
une utilisation chez
âgés de plus de
mois non vaccinés au
préalable qui sont en
contact avec des femmes enceintes «
», et pour les personnes pouvant
être « réceptives
» aux oreillons et à la r
Bien que M-M-RvaxPro
contienne des virus vivants, ils sont trop affaiblis pour provoquer la rougeole,
les oreillons ou la r
ubéole chez les personnes saines.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir M
N’utilisez jamais M-M-RvaxPro
la personne à vacciner est
un vaccin contre la
rougeole, les oreillons, la ru
ou à l'un des
ce vaccin (
listé dans la rubrique
y compris la néomycine.
la personne à vacciner est
enceinte (par ailleurs, la grossesse doit être évitée pendant le
suivant la vaccination, voir rubrique
Grossesse et allaitement
présente une maladie avec une fièvre supérieure à 38,5
une température subfébrile ne constitue pas en elle
même une raison pour retarder la
la personne à vacciner
présente une tuberculose acti
ve non traitée.
personne à vacciner
présente des troubles sanguins ou tout type de cancer affectant le
la personne à vacciner
un traitement ou pren
des médicaments qui pourraient affaiblir
le système immunitaire (
les traitements co
rticostéroïdes à faibles doses pour l'asthme ou
tout traitement de substitution).
la personne à vacciner
présente un système immunitaire affaibli suite à une maladie (y
compris le SIDA).
la personne à vacciner
a des antécédents f
ession héréditaire ou
congénitale, à moins que
la personne à vacciner
Avertissements et précautions
vous à votre médecin ou pharmacien avant
que la personne à vacciner
ne reçoive M-M-
RvaxPro si elle est concernée
par les cas suivants
une réaction allergique à l'œuf ou à une substance contenant de l'œuf.
des antécédents (personnels ou familiaux) d'allergies ou de convulsions (épilepsie).
après une vaccina
avec un vaccin
ontre la rougeole, les oreillons
ou la rubéole, impliquant des ecchymoses ou des saignements plus longs qu'à l'accoutumée.
par un Virus de l’Immunodéficience Humaine (VIH) mais ne présente pas de
symptôme de la maladie.
La personne vaccin
être étroitement surveillé
pour la rougeole,
les oreillons et la rubéole, la vaccination pouvant être moins efficace que pour des personnes
non infectées (voir rubrique
Comme tout vaccin, M
peut ne pas pro
téger complètement toutes les personnes vaccinées.
Aussi, si la personne à vacciner a été récemment exposée au virus de la rougeole, des oreillons ou de
la rubéole et n’est pas encore malade, M-M-RvaxPro
peut ne pas empêcher la maladie de survenir.
peut être administré à des sujets qui ont été en contact récemment (dans les 3
avec un cas de rougeole et qui peuvent être en train d’incuber la maladie. Cependant, M-M-RvaxPro
peut ne pas protéger contre la rougeole dans
édicaments et M
Informez votre médecin ou pharmacien si
la personne à vacciner
prend ou a
pris récemment tout autre
médicament (ou d'autres vaccins).
Le médecin peut différer
vaccination d'au moins 3
mois suite à une transfusion de sang ou de
plasma, ou à
l'administration d'immunoglobulines (connues sous le nom d'Ig). Après la vaccination
, les Ig ne doivent pas être administrées pendant un mois, à moins que votre
médecin en décide autrement.
Si un test tu
berculinique est à ef
fectuer, il doit être fait soit avant la vaccination, soit simultanément,
soit 4 à 6
semaines au moins après vaccination avec M
peut être administré avec
et/ou un vaccin hépatite
A au cours de la mê
me visite en
des sites d'injection différents (par exemple
l'autre bras ou l'autre
M-M-RvaxPro peut être administré simultanément avec d’autres vaccins pédiatriques devant être
administrés à la même période. Pour les vaccins
ne pouvant être admin
M-M-RvaxPro doit être administré 1 mois avant ou après l’administration de ces vaccins.
Grossesse et allaitement
M-M-RvaxPro ne doit
pas être administré aux femmes enceintes. Les femmes en âge d'avoir des
enfants doivent prendre les
précautions nécessaires pour éviter toute grossesse dans le
mois suivant, ou
selon les recommandations du médecin après
Les personnes qui allaitent ou qui ont l'intention d'allaiter doivent en informer leur médeci
décidera de l'a
ou non de M-M-RvaxPro.
Si vous êtes enceinte ou
vous allaitez, si vous pens
ez être enceinte ou planifiez
conseil à votre
pharmacien avant de
vous faire vacciner.
Conduite de véhicules et utilisation de
Il n'existe aucune information permettant d'établir que M
affecte la capacité à conduire ou
à utiliser certains outils ou machines.
contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1
mmol (23 milligrammes
) de sodium par d
ose, c’est-à-dire qu’il est
contient du potassium
Ce médicament contient moins de 1
mmol (39 milligrammes) de potassium par dose, c’est-à-dire qu’il
Ce médicament contient
14,5 milligrammes de sorbitol par dose. L’effet additif des produits
administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et
l’apport alimentaire de sorbitol
(ou de fructose) doi
t être pris en com
doit être injecté
dans le muscle ou
sous la peau
dans la face externe de la cuisse ou
dans la partie supérieure du bras.
Au niveau du muscle, l'injection est faite préférentiellement
cuisse chez l
es jeunes enfants, tandis que chez les sujets
âgés, elle est faite de préférence dans la
partie supérieure du bras.
ne doit pas être injecté directement dans un vaisseau sanguin.
est administré comme suit
Une dose est admini
strée à une date donnée, généralement à 12
mois. Dans certaines circonstances,
l'administration peut être
faite à 9
mois. D'autres doses doiven
t être administrées selon les
recommandations de votre médecin. L'intervalle entre les 2
doses doit être de 4 sem
es instructions pour la reconstitution du vaccin destinées aux professionnels de santé sont incluses à
la fin de la notice.
uels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments,
ce vaccin peut provoq
uer des effets indési
mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde
Les effets indésirables suivants ont été rapportés après utilisation de M
s fréquents (
plus de 1
°C ou plus)
Rougeur au site d’injection, douleur
au site d'injection,
au site d’injection.
affecter jusqu’à 1 sujet
vacciné sur 10
Eruption (incluant éruption de type rougeole).
Ecchymose au site d'in
Congestion nasale et maux de gorge
infection respiratoire haute ou
; nez qui coule.
Eruption au site d
fréquence ne peut pas
être estimée à partir
Méningite aseptique (fièvre,
sensation de malaise
maux de tête,
raideur de la nuque, et sensibilité à la lumière)
de l'oreille moyenne
; inflammation des
; rougeole atypique (décrite chez les patients
ayant reçu un vaccin contre la rougeole à virus inactivé
généralement donné avant 1975).
Gonflement des ganglions lymphatiques
Ecchymoses ou saignements plus importants
que la normale.
Réaction allergique sévère pouvant inclure
respiratoires, gonflement du visage, gonflement localisé, et
gonflement des membres.
Convulsions (crises) sans fièvre
; convulsions (crises) avec
fièvre chez les
; marche mal assurée
maladies impliquant une inflammation du système nerveux central
(cerveau et/ou moelle épinière).
nant une faiblesse musculaire, sensations anormales,
fourmillements dans les bras, les jambes e
t le haut du corps
(syndrome de Guillain
Maux de tête
; troubles nerveux qui peuvent
ner une faiblesse, des picotements ou des engourdissements
troubles du nerf des yeux.
Ecoulement et démangeaison des
yeux avec des croute
s sur les
Inflammation de la rétine (dans l'œil) avec des changements de
; inflammation pulmonaire avec ou sans fièvre.
Sensation de malaise (nausée).
nflammation du tissu graisseux sous la
tâches plates en tête d'épingle rouges ou violettes sous la peau
zone durcie et surélevée de la peau
; maladie grave avec des ulcères
ou des cloques sur la peau, la bouche, les yeux et / ou les parties
transitoire et rarement chronique)
; douleurs musculaires.
Sensation de brûlure et / ou picotements de courte durée au site
; cloques et / ou urticaire au site d'injection
Etat de mal gé
Inflammation des vaisseaux sanguins.
Granulome cutané (amas de cellules inflammatoires).
* Ces effets indésirables ont été signalés après l'utilisation de M
ou après le vaccin de la
rougeole, des oreill
ons et la rubéole fabriqué par
ou ses composants monovalents (utilisés seuls)
lors de l'utilisation post
commercialisation et / ou pendant les études cliniques.
Déclaration des effets secondaires
la personne vaccin
ressent un quelconque effet ind
en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système na
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir hors de la
vue et de la portée
z pas ce vaccin
s la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP.
La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver et transporter réfrigéré (entre 2
°C et 8 °C).
Conserver le flacon de poudre dans
l'emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Ne pas congeler le vaccin.
Ne jetez aucun vaccin
au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d'éliminer les vaccins que vous n'utilisez plus
. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
Contenu de l'
emballage et autres informations
Les substances actives sont
Après reconstitution, une dose (0,5
mL) contient :
Virus de la rougeole
souche Edmonston Enders (vivant, atténué)
au minimum 1x10
s des oreillons
he Jeryl Lynn
au minimum 12,5 x10
3 DICT 50*
Virus de la rubéole
souche Wistar RA 27/3 (vivant, atténué)
au minimum 1 x10
3 DICT 50*
* dose infectant 50% des cultures
) Produit sur cellules d'embryon de poulet.
) Produit sur fibroblastes de poumon diploïdes humains WI
Les autres composants sont
Sorbitol (E 420)
, phosphate de sodium
, phosphate de potassium
, saccharose, gélatine hydrolysée, mil
ieu 199 avec sels de
Hanks, MEM, L
glutamate de sodium
, néomycine, rouge de phénol, bicarbonate de sodium
(pour ajuster le pH) et hydroxyde de sodium
(pour ajuster le pH).
Eau pour préparations injectables.
Comment se présen
te M-M-RvaxPro et contenu de l’emballage extérieur
Le vaccin est une poudre pour suspension injectable contenue dans un flacon unidose, qui doit être
au solvant fourni.
Le solvant est un liquide clair et incolore. La poudre es
t jaune pâle, compact
e et cristalline.
est disponible en boîtes de 1, 10 et 20 avec ou sans aiguilles. Toutes les présentations
peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Dohme B.V., Waarderw
eg 39, 2031 BN
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel. +370 5 2780 247
Мерк Шарп и Доум България ЕООД,
359 2 819 3737
Merck Sharp & Dohme s.r.o
Tel.: +420 277 050 000
MSD Pharma Hungary Kft
Tel.: +36 1 888 5300
MSD Danmark ApS
: +45 4482 400
ck Sharp & Dohme Cyprus Limited
8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
: +49 (0) 89
20 300 4500
Merck Sharp & Dohme B
Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel: +372 614 4200
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z
Tel.: +48 22 549 51 00
33 (0)1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda
: +351 21 4465
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: +385 1 66
erck Sharp & Dohme
21 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme,
inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 520 4201
354 535 7000
Merck Sharp & Dohme
, s. r. o.
Tel.: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
800 23 99 89 (
+39 06 361911
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
00 673 (+357
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel.: +371 67025300
La dernière date à laquelle cette notice a été
révisée est <{MM/AAAA}><{mois AAAA}>.
Autres sources d'informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
Les informations suivantes sont destinées exclusive
ment aux professionnel
s de santé :
Avant d’être mélangée avec le solvant, la poudre du vaccin est
un agglomérat jaune pâle, compact et
. Le solvant est un liquide clair et incolore. Une fois complètement reconstitué, le vaccin est
tituer le vaccin, utiliser le solvant fourni.
Il est important d'utiliser une seringue et une aiguille stérile
pour chaque patient afin de
prévenir la transmission d'agents infectieux d'un sujet à un autre.
Une aiguille d
oit être utilisée pour
la reconstitution et une autre nouvelle aiguille pour l’injection.
Instructions pour la reconstitution du vaccin
Pour fixer l’aiguille, elle doit être fermement montée sur l’embout de la seringue et sécurisée en la
Injecter la totalité du con
tenu de la seringue
dans le flacon contenant la poudre. Agiter
doucement afin de
Le vaccin reconstitué ne doit pas être utilisé si une particule étrangère est
ou si l'aspect du
solvant, de la poudre ou du vaccin
diffère de ce qui est décrit ci
Après reconstitution, il est recommandé d'administrer le vaccin immédiatement afin de
minimiser la perte d'activité
ou dans les 8
heures s'il est conservé au réfrigérateur.
Ne pas congeler le vaccin r
la totalité du
le flacon avec
une seringue, changer
et injecter la totalité du volume
par voie sous
cutanée ou intramusculaire
roduit non utilisé ou déchet doit être éliminé confor
mément à la réglementation en vigueur.
Voir aussi rubrique
Questions fréquentes sur M-M-RVAXPRO poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie.Vaccin rougeoleux, des oreillons, et rubéoleux (vivant).
Comment utiliser M-M-RVAXPRO poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie.Vaccin rougeoleux, des oreillons, et rubéoleux (vivant). ?
M-M-RVAXPRO poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie.Vaccin rougeoleux, des oreillons, et rubéoleux (vivant). se présente sous forme de poudre et solvant pour suspension injectable et s'administre par voie intramusculaire, sous-cutanée. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
M-M-RVAXPRO poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie.Vaccin rougeoleux, des oreillons, et rubéoleux (vivant). est-il disponible sans ordonnance ?
Non, M-M-RVAXPRO poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie.Vaccin rougeoleux, des oreillons, et rubéoleux (vivant). est soumis à prescription médicale (liste I).
Quelle est la substance active de M-M-RVAXPRO poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie.Vaccin rougeoleux, des oreillons, et rubéoleux (vivant). ?
La substance active de M-M-RVAXPRO poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie.Vaccin rougeoleux, des oreillons, et rubéoleux (vivant). est VIRUS DE LA RUBÉOLE (SOUCHE WISTAR RA 27/3) (VIVANT, ATTÉNUÉ), VIRUS DE LA ROUGEOLE (SOUCHE EDMONSTON ENDERS) (VIVANT, ATTÉNUÉ), VIRUS DES OREILLONS (SOUCHE JERYL LYNN) (VIVANT, ATTÉNUÉ).
Qui fabrique M-M-RVAXPRO poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie.Vaccin rougeoleux, des oreillons, et rubéoleux (vivant). ?
M-M-RVAXPRO poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie.Vaccin rougeoleux, des oreillons, et rubéoleux (vivant). est fabriqué par le laboratoire MERCK SHARP & DOHME (PAYS-BAS).
Depuis quand M-M-RVAXPRO poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie.Vaccin rougeoleux, des oreillons, et rubéoleux (vivant). est-il autorisé en France ?
M-M-RVAXPRO poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie.Vaccin rougeoleux, des oreillons, et rubéoleux (vivant). a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 05/05/2006.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : MERCK SHARP & DOHME (PAYS-BAS)
- Date d'AMM : 05/05/2006
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →