MEKINIST 0,5 mg, comprimé pelliculé — RCP

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

À quoi sert ce médicament ?

Mekinist est un médicament contenant une substance active appelée trametinib. Il est utilisé seul ou en

association avec un autre produit contenant du dabrafenib chez l’adulte et l’adolescent âgé de 12 ans et

plus pour traiter un type de cancer de la peau appelé mélanome lorsqu’il s’est étendu à d’autres parties

du corps, ou ne peut être retiré par une chirurgie.

Mekinist en association au dabrafenib est également utilisé chez l’adulte et l’adolescent âgé de 12 ans

et plus pour éviter que le mélanome ne revienne après qu’il ait été retiré par chirurgie.

Mekinist en association au dabrafenib est également utilisé chez l’adulte pour traiter un type de cancer

du poumon appelé cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC).

Mekinist en association au dabrafenib est également utilisé chez l’adulte pour traiter un type de cancer

de la thyroïde appelé cancer thyroïdien différencié (CTD).

Ces cancers présentent une modification particulière (mutation) en position V600 d’un gène appelé

BRAF. Cette mutation au niveau du gène peut être à l’origine du développement du cancer. Votre

médicament cible les protéines produites par ce gène muté et ralentit voire arrête la progression de

Informations à connaître avant de le prendre

Mekinist doit être uniquement utilisé pour le traitement des cancers avec mutation BRAF. Par

conséquent, votre médecin doit d’abord faire un test pour rechercher cette mutation.

Dans le cas où votre médecin décide que vous devez recevoir un traitement avec l’association de

Mekinist et dabrafenib, veuillez lire attentivement la notice de dabrafenib, ainsi que cette notice.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Ne prenez jamais Mekinist

si vous êtes allergique au trametinib ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Vérifiez auprès de votre médecin si vous pensez être dans ce cas.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre ce médicament. Votre médecin a besoin de savoir si

avez des problèmes au niveau du foie. Votre médecin peut être amené à effectuer des

prélèvements sanguins afin de surveiller le fonctionnement de votre foie pendant votre

traitement par ce médicament.

avez ou avez déjà eu des problèmes au niveau des reins.

avez ou avez déjà eu des problèmes au niveau des poumons ou de la respiration.

avez des problèmes au niveau du cœur comme une insuffisance cardiaque (qui peut être à

l’origine d’un essoufflement, d’une difficulté à respirer lorsque vous êtes allongé, d’un

gonflement des pieds ou des jambes) ou un problème avec votre rythme cardiaque. Votre

médecin doit vérifier votre fonction cardiaque avant et pendant le traitement.

avez des problèmes aux yeux, y compris une obstruction de la veine drainant votre œil

(occlusion de la veine rétinienne) ou un gonflement dans l’œil pouvant être causé par une

obstruction de liquide (choriorétinopathie).

Avant de prendre Mekinist en association au dabrafenib, votre médecin a besoin de savoir si

avez eu un cancer de type autre que le mélanome, le CBNPC ou le CTD, car vous pouvez

être plus susceptible de développer des cancers non cutanés lors de la prise de Mekinist.

avez reçu ou si vous allez recevoir une radiothérapie, car le trametinib en association au

dabrafenib peut aggraver les effets secondaires de la radiothérapie (voir également « Si vous

avez récemment été traité par radiothérapie » dans la rubrique 4).

Vérifiez auprès de votre médecin si vous pensez être dans l’un de ces cas.

Situations devant vous alerter

Certaines personnes traitées par Mekinist développent d’autres maladies, qui peuvent être graves.

Vous devez être informé des symptômes importants qui peuvent vous alerter durant votre traitement.

La prise de Mekinist seul ou en association au dabrafenib peut causer de graves problèmes de

saignement, y compris au niveau du cerveau, du système digestif (tel que l’estomac, le rectum ou

l’intestin), des poumons et d’autres organes pouvant entraîner le décès. Les symptômes peuvent

maux de tête, sensation de vertige, ou sensation de faiblesse

sang dans les selles ou selles noires

sang dans les urines

toux / vomissements de sang

Prévenez dès que possible votre médecin si vous présentez un de ces symptômes.

La prise de Mekinist ou de l’association de Mekinist au dabrafenib peut causer de la fièvre, bien

qu’elle soit plus fréquente lors de la prise du traitement en association (voir également la rubrique 4).

Dans certains cas, la fièvre peut entraîner une diminution de la tension artérielle, des sensations de

vertiges ou d’autres symptômes.

Informez immédiatement votre médecin si vous avez une température supérieure à 38°C ou si vous

sentez une montée de fièvre pendant votre traitement.

Problèmes au niveau du cœur

Mekinist peut causer des problèmes cardiaques, ou aggraver des problèmes déjà existants au niveau du

cœur (voir également « Problèmes au niveau du cœur » en rubrique 4) chez les patients traités par

Mekinist en association au dabrafenib.

Prévenez votre médecin si vous avez un problème cardiaque. Votre médecin procèdera à des

examens avant et pendant votre traitement par ce médicament afin de vérifier que votre cœur

fonctionne correctement. Informez immédiatement votre médecin s’il vous semble que votre cœur bat

plus fort, que votre rythme cardiaque s’accélère ou qu’il devient irrégulier, si vous présentez une

sensation de vertiges, une fatigue générale, des étourdissements, un essoufflement, ou des gonflements

au niveau des jambes. Si nécessaire, votre médecin peut décider d’interrompre ou d’arrêter votre

Modifications de votre peau qui peuvent indiquer un nouveau cancer de la peau

Votre médecin examinera votre peau avant que vous ne commenciez votre traitement par ce

médicament, puis à intervalles réguliers tout au long de votre traitement. Contactez immédiatement

votre médecin si vous constatez des modifications de votre peau au cours de la prise de ce

médicament ou après le traitement (voir également la rubrique 4).

Problèmes au niveau des yeux

Vous devez faire examiner vos yeux par votre médecin au cours de votre traitement par ce

Informez immédiatement votre médecin si vos yeux deviennent rouges et irrités, si votre vision

devient floue, si vous ressentez une douleur au niveau des yeux ou si d’autres modifications de la

vision surviennent pendant votre traitement (voir également la rubrique 4).

Mekinist peut causer des problèmes au niveau des yeux y compris une cécité. Mekinist n’est pas

recommandé si vous avez déjà eu une obstruction de la veine drainant votre œil (occlusion de la veine

rétinienne). Informez immédiatement votre médecin si, durant votre traitement, vous présentez les

symptômes visuels suivants : une vision floue, une perte ou autres modifications de la vision, des

points colorés dans votre champ de vision ou des halos (présence de lignes troubles autour des objets).

Si nécessaire, votre médecin peut décider d’interrompre ou d’arrêter votre traitement.

Problèmes au niveau du foie

La prise de Mekinist, ou de l’association de Mekinist au dabrafenib, peut causer des problèmes au

niveau de votre foie pouvant évoluer en complications graves comme une hépatite et une insuffisance

hépatique, qui peuvent être fatales. Votre médecin vous surveillera régulièrement. Les signes

indiquant que votre foie pourrait ne pas fonctionner correctement peuvent inclure :

envie de vomir (nausées)

douleur de l’estomac (abdomen)

jaunissement de votre peau ou du blanc de vos yeux (jaunisse)

démangeaisons (la peau qui gratte)

Prévenez votre médecin dès que possible si vous ressentez l’un de ces symptômes.

Problèmes au niveau des poumons ou de la respiration

Prévenez votre médecin si vous avez des problèmes au niveau des poumons ou de la respiration,

tels qu’une difficulté à respirer souvent accompagnée par une toux sèche, un essoufflement et une

fatigue. Votre médecin pourra vous demander de faire un contrôle de votre fonction pulmonaire avant

que vous ne débutiez votre traitement.

Mekinist peut entraîner une dégradation des muscles (rhabdomyolyse), prévenez votre médecin dès

que possible si vous ressentez l’un de ces symptômes :

urine foncée due à une atteinte des reins

Si nécessaire, votre médecin peut décider d’interrompre votre traitement ou de l’arrêter complètement.

➔ Lire les informations « Effets indésirables graves possibles » en rubrique 4 de cette notice.

Trou dans l’estomac ou l’intestin (perforation)

La prise de Mekinist ou de l’association Mekinist et dabrafenib peut augmenter le risque de

développer des trous dans la paroi de l’intestin. Prévenez votre médecin dès que possible si vous

ressentez des douleurs abdominales sévères.

Réactions cutanées graves

Des réactions cutanées graves ont été rapportées chez des patients prenant Mekinist en association au

dabrafenib. Prévenez votre médecin immédiatement si vous remarquez tout changement au niveau de

votre peau (voir la rubrique 4 concernant le symptômes dont vous devez avoir connaissance).

Maladie inflammatoire affectant principalement la peau, les poumons, les yeux et les ganglions

Maladie inflammatoire affectant principalement la peau, les poumons, les yeux et les ganglions

lymphatiques (sarcoïdose). Les symptômes courants de la sarcoïdose peuvent inclure une toux, un

essoufflement, un gonflement des ganglions lymphatiques, des troubles de la vision, de la fièvre, de la

fatigue, des douleurs et un gonflement des articulations ainsi que des bosses souples sur la peau.

Adressez-vous à votre médecin si vous présentez l’un de ces symptômes.

Affections du système immunitaire

Mekinist en association au dabrafenib peut, dans de rares cas, provoquer une maladie

(lymphohistiocytose hémophagocytaire ou LHH) dans laquelle le système immunitaire fabrique un

trop grand nombre de cellules anti-infectieuses, appelées histiocytes et lymphocytes. Les symptômes

peuvent inclure une hypertrophie du foie et/ou de la rate, une éruption cutanée, une hypertrophie des

ganglions lymphatiques, des problèmes respiratoires, une tendance aux ecchymoses, des anomalies

rénales et des problèmes cardiaques. Informez immédiatement votre médecin si vous présentez

plusieurs symptômes en même temps tels que fièvre, gonflement des ganglions lymphatiques,

ecchymoses ou éruption cutanée.

Syndrome de lyse tumorale

Si vous présentez les symptômes suivants, prévenez votre médecin immédiatement car ils peuvent

mettre votre vie en danger : nausées, essoufflement, rythme cardiaque irrégulier, crampes musculaires,

crises d'épilepsie, urines troubles, diminution du volume des urines et fatigue. Ces symptômes peuvent

être dus à un groupe de complications métaboliques pouvant survenir au cours du traitement du

cancer, causées par les produits de dégradation des cellules cancéreuses détruites (syndrome de lyse

tumorale ou SLT) et pouvant entraîner des modifications de la fonction rénale (voir également la

Enfants et adolescents

Mekinist n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, à l’exception

des adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d’un mélanome.

Autres médicaments et Mekinist

Avant de commencer votre traitement, informez votre médecin, votre pharmacien ou votre

infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela

inclut les médicaments obtenus sans ordonnance.

Gardez une liste de tous les médicaments que vous prenez, de manière à pouvoir la montrer à votre

médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère lorsque vous prendrez un nouveau médicament.

Mekinist avec des aliments et boissons

Il est important que vous preniez Mekinist l’estomac vide car la prise de nourriture modifie la

manière dont le médicament est absorbé par votre organisme (voir rubrique 3)

Grossesse, allaitement et fertilité

Mekinist n’est pas recommandé pendant la grossesse.

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin avant de prendre ce médicament. Mekinist peut causer des dommages au fœtus.

Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode efficace de

contraception pendant votre traitement par Mekinist et pendant au moins 16 semaines après l’arrêt

de votre traitement.

Les médicaments contraceptifs à base d’hormones (tels que les pilules, les injections ou les

patchs) peuvent être moins efficaces si vous prenez Mekinist en association avec le dabrafenib.

Vous devrez utiliser une autre méthode de contraception efficace, afin d’éviter toute grossesse

pendant votre traitement par cette association de médicaments. Demandez conseil à votre

médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Si vous vous apercevez que vous êtes enceinte pendant votre traitement par Mekinist, prévenez

immédiatement votre médecin.

Mekinist n’est pas recommandé pendant l’allaitement

Le passage des composants du Mekinist dans le lait maternel n’est pas connu.

Si vous allaitez ou envisagez d’allaiter votre enfant, vous devez en informer votre médecin.

L’allaitement n’est pas recommandé pendant votre traitement par Mekinist. Vous et votre médecin

déciderez ensemble s’il est préférable pour vous de prendre Mekinist ou d’allaiter.

Fertilité – masculine et féminine

Mekinist peut altérer la fertilité chez l’homme et la femme.

Prise de Mekinist avec dabrafenib: Dabrafenib peut réduire de manière définitive la fertilité chez

l’homme. De plus, chez les hommes prenant dabrafenib, une diminution du nombre de spermatozoïdes

peut être observée et il est possible que le nombre de spermatozoïdes ne revienne pas à la normale

après l’arrêt du traitement.

Avant de commencer un traitement par dabrafenib, discutez avec votre médecin des options possibles

pour accroître vos chances d’avoir des enfants dans le futur.

Si vous avez d’autres questions sur les effets de ce médicament sur la fertilité, demandez à votre

médecin, pharmacien ou infirmier/ère.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Mekinist peut provoquer des effets indésirables susceptibles de compromettre votre aptitude à

conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Evitez de conduire ou d’utiliser des machines si

vous vous sentez fatigué ou faible, si vous avez des problèmes de vue ou si vous manquez d’énergie.

Ces effets indésirables sont détaillés dans d’autres rubriques de cette notice (voir rubriques 2 et 4).

Lisez toutes les informations de cette notice pour plus d’information.

Si vous avez le moindre doute, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Les

symptômes de votre maladie et votre traitement peuvent aussi altérer votre aptitude à conduire ou à

utiliser des machines.

Mekinist contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, de

votre infirmier/ère ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin, de votre pharmacien ou

de votre infirmier/ère votre en cas de doute.

Quelle quantité prendre

La dose habituelle de Mekinist est d’un comprimé de 2 mg une fois par jour quel que soit le

Adolescents (âgés de 12 ans à moins de 18 ans)

Votre médecin déterminera la dose de Mekinist qui vous convient en fonction de votre poids

Votre médecin peut décider de réduire la dose en cas de survenue d’effets indésirables.

Ne dépassez pas la dose de Mekinist que votre médecin vous a prescrite, car cela peut augmenter

le risque de survenue d’effets indésirables.

Comment prendre Mekinist

Avalez le comprimé en entier, avec un grand verre d’eau.

Prenez Mekinist une fois par jour, l’estomac vide (au moins 1 heure avant ou 2 heures après un repas),

après avoir pris Mekinist, vous devez attendre au moins 1 heure avant de manger.

après avoir mangé, vous devez attendre au moins 2 heures avant de prendre Mekinist.

Prenez Mekinist tous les jours, environ à la même heure chaque jour.

Si vous avez pris plus de Mekinist que vous n’auriez dû

Si vous avez pris trop de comprimés de Mekinist, demandez conseil à votre médecin, votre

pharmacien ou votre infirmier/ère. Si possible, montrez-leur la boîte et la notice de Mekinist.

Si vous oubliez de prendre Mekinist

S’il reste plus de 12 heures avant votre prochaine dose, prenez la dose que vous avez oublié de prendre

dès que vous vous en apercevez.

S’il reste moins de 12 heures avant votre prochaine dose, ne prenez pas votre dose manquante et

prenez la dose suivante à l’heure habituelle, puis poursuivez votre traitement comme habituellement.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Mekinist

Prenez Mekinist aussi longtemps que votre médecin vous le recommande. N’arrêtez pas votre

traitement, sauf avis contraire de sa part.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Comment devez-vous prendre Mekinist en association au dabrafenib

Prenez Mekinist en association au dabrafenib en suivant exactement les instructions de votre

médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Ne modifiez pas votre dose ou n’arrêtez pas Mekinist ou

dabrafenib sauf si votre médecin, infirmière ou pharmacie vous l’a demandé.

Prenez Mekinist une fois par jour et dabrafenib deux fois par jour. Il peut être bien pour

vous de garder l’habitude de prendre les deux médicaments à la même heure chaque jour.

Mekinist doit être pris soit avec la prise du matin de dabrafenib soit avec la prise du soir de

dabrafenib. L’intervalle entre les prises de dabrafenib doit être d’environ 12 heures.

Prenez Mekinist et dabrafenib l’estomac vide, au moins une heure avant ou deux heures après

un repas. Prenez le traitement avec un grand verre d’eau.

Si vous oubliez une prise de Mekinist ou de dabrafenib, prenez-la dès que vous vous en

apercevez : ne compensez pas la prise oubliée et prenez seulement votre prochaine prise à

l’heure habituelle dans les situations suivantes :

o S’il reste moins de 12 heures avant votre prochaine prise de Mekinist, qui est pris une fois

o S’il reste moins de 6 heures avant votre prochaine prise de dabrafenib, qui est pris deux

fois par jour.

Si vous prenez trop de Mekinist ou de dabrafenib, contactez immédiatement votre médecin,

pharmacien ou infirmière. Prenez les comprimés de Mekinist et les gélules de dabrafenib avec

vous lorsque cela est possible. Si possible, montrez-leur les boîtes de Mekinist et de dabrafenib

avec chaque notice.

Si vous présentez des effets indésirables, votre médecin peut décider de réduire la dose de

Mekinist et de dabrafenib que vous devez prendre. Prenez les doses de Mekinist et de

dabrafenib en suivant exactement les instructions de votre médecin, pharmacien ou

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves possibles

Problèmes au niveau du cœur

Mekinist peut modifier la manière dont votre cœur pompe le sang à chaque battement. Ceci est plus

probable chez les personnes ayant déjà des problèmes cardiaques. Des examens seront réalisés avant et

pendant votre traitement par Mekinist. Les signes et symptômes des problèmes cardiaques incluent :

une sensation que votre cœur bat plus fort, que votre rythme cardiaque s’accélère ou qu’il

une sensation de vertige

une fatigue générale

des gonflements au niveau des jambes

Prévenez votre médecin le plus rapidement possible si vous ressentez l’un de ces symptômes que ce

soit pour la première fois ou qu’il s’agisse d’une aggravation d’un symptôme préexistant.

Pression sanguine élevée

Mekinist peut causer ou aggraver une pression sanguine élevée (hypertension). Votre médecin ou

votre infirmier/ère vérifiera votre tension artérielle tout au long de votre traitement par Mekinist.

Contactez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si votre tension artérielle devient

élevée ou augmente davantage, ou si vous souffrez d’importants maux de tête, ressentez des

étourdissements ou une sensation de vertige.

Problèmes de saignement

Mekinist peut causer de graves problèmes de saignement, particulièrement au niveau du cerveau ou de

l’estomac. Appelez votre médecin ou votre infirmier/ère afin d’obtenir une assistance médicale

immédiatement si vous remarquez un signe inhabituel pouvant indiquer un saignement, parmi

maux de tête, sensation de vertige ou faiblesse

toux avec expectorations de sang ou de caillots de sang

vomissements contenant du sang ou ayant l’apparence de "café moulu"

selles de couleur rouge ou noire ayant l’apparence du goudron.

Problèmes au niveau des yeux

Mekinist peut causer des problèmes oculaires. Mekinist n’est pas recommandé si vous avez déjà eu

une obstruction de la veine drainant l’œil (occlusion de la veine de la rétine). Votre médecin peut vous

conseiller un examen ophtalmologique avant de prendre Mekinist et pendant votre traitement. Votre

médecin peut vous demander d’arrêter le traitement par Mekinist ou d’aller voir un spécialiste, si vous

développez des signes et symptômes visuels qui incluent :

une perte de la vision

des yeux rouges et irrités

des points colorés dans votre champ de vision

des halos (présence de lignes troubles autour des objets)

une vision floue

Modifications de votre peau

Des réactions cutanées graves ont été rapportées chez des patients prenant Mekinist en association

avec le dabrafenib (fréquence indéterminée). Si vous remarquez l’un des symptômes suivants :

tâches rouges sur le tronc qui sont circulaires ou en forme de cible avec une vésicule centrale.

Peau qui pèle. Ulcérations de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux.

Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées par de la fièvre et de symptômes grippaux

(syndrome de Stevens-Johnson).

Eruption cutanée étendue, fièvre, et augmentation du volume des ganglions (syndrome

➔ arrêtez ce médicament et contactez immédiatement votre médecin.

Jusqu’à 3 personnes sur 100 traitées par Mekinist en association au dabrafenib peuvent développer un

autre type de cancer de la peau appelé carcinome épidermoïde cutané (CEC). Certaines personnes

peuvent développer un type de cancer de la peau appelé carcinome basocellulaire (CBC).

Habituellement, ces lésions de la peau restent localisées et peuvent être retirées chirurgicalement, sans

qu’il soit nécessaire d’interrompre le traitement par Mekinist et dabrafenib.

Certaines personnes traitées par Mekinist en association au dabrafenib peuvent également constater

l’apparition de nouveaux mélanomes. Ces mélanomes sont généralement retirés chirurgicalement, sans

qu’il soit nécessaire d’interrompre le traitement par Mekinist et dabrafenib.

Votre médecin examinera votre peau avant que vous ne débutiez le traitement avec dabrafenib, puis

tous les mois pendant toute la durée de votre traitement avec le dabrafenib et enfin 6 mois après l’arrêt

du traitement. Ceci afin de surveiller l’apparition de tout nouveau cancer de la peau.

Votre médecin procédera également à des examens de votre tête, cou, bouche et ganglions

lymphatiques et vous demandera de faire régulièrement des scanners des régions thoracique et

abdominale. Vous pouvez également être amené à réaliser des analyses de sang. Ces contrôles ont

pour but de détecter si un éventuel autre cancer, y compris un carcinome épidermoïde, se développe à

l’intérieur de votre corps. Des examens pelvien (pour les femmes) et anale sont également

recommandés avant le début et à la fin de votre traitement.

Mekinist en monothérapie ou en association au dabrafenib peut causer des éruptions cutanées ou des

éruptions acnéiformes. Suivez les consignes de votre médecin pour prévenir l’apparition des éruptions

cutanées. Si vous observez l’un de ces symptômes que ce soit pour la première fois ou qu’il s’agisse

d’une aggravation d’un symptôme préexistant, parlez-en le plus rapidement possible à votre médecin

ou votre infirmier/ère.

Contactez immédiatement votre médecin si vous observez une éruption cutanée sévère associée à

l’un des symptômes suivants : des cloques sur votre peau, des aphtes ou des plaies douloureuses au

niveau de la bouche, la peau qui pèle, une fièvre, des rougeurs ou des gonflements au niveau de votre

visage, de vos mains ou de la plante de vos pieds.

Informez votre médecin ou votre infirmier/ère le plus rapidement possible si vous observez une

éruption cutanée que ce soit pour la première fois ou qu’il s’agisse d’une aggravation d’une éruption

Mekinist peut entraîner une destruction des muscles (rhabdomyolyse). Informez votre médecin ou

votre infirmier/ère si vous observez l’un de ces symptômes, que ce soit pour la première fois ou qu’il

s’agisse d’une aggravation d’un symptôme préexistant :

des douleurs musculaires

des urines foncées du fait d’une atteinte des reins

Problèmes pulmonaires ou respiratoires

Mekinist peut entraîner une inflammation des poumons (maladie pulmonaire interstitielle ou

pneumopathie interstitielle). Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous constatez des

symptômes pulmonaires ou respiratoires, que ce soit pour la première fois ou en cas d’aggravation,

tels que :

Affections du système immunitaire

Si vous présentez plusieurs symptômes en même temps tels que fièvre, gonflement des ganglions

lymphatiques, ecchymoses ou éruption cutanée, informez immédiatement votre médecin. Ceux-ci

peuvent être les signes d’une maladie dans laquelle le système immunitaire fabrique un trop grand

nombre de cellules anti-infectieuses, appelées histiocytes et lymphocytes, qui peuvent provoquer

divers symptômes (lymphohistiocytose hémophagocytaire), voir rubrique 2 (fréquence rare).

Syndrome de lyse tumorale

Prévenez votre médecin immédiatement si vous présentez les symptômes suivants : nausées,

essoufflement, rythme cardiaque irrégulier, crampes musculaires, crises d'épilepsie, urines troubles,

diminution du volume urinaire et fatigue. Ceux-ci peuvent être les signes d'une affection résultant

d'une dégradation rapide des cellules cancéreuses qui, chez certaines personnes, peut être fatale

(syndrome de lyse tumorale ou SLT), voir rubrique 2 (fréquence indéterminée).

Si vous avez récemment été traité par radiothérapie

Une aggravation des effets secondaires liés à l’irradiation peut survenir chez les patients traités par

radiothérapie avant, pendant ou après le traitement par Mekinist en association avec le dabrafenib

(fréquence fréquent). Cela peut se manifester au niveau de la zone traitée par l’irradiation, comme la

peau ou de la colonne vertébrale. Si vous présentez un des symptômes suivants :

éruption cutanée, cloques, desquamation ou décoloration de la peau

douleur dans le dos

➔ Prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.

Effets indésirables éventuels chez les patients traités par Mekinist seul

Les effets indésirables que vous pouvez observer lors de la prise de Mekinist seul sont les suivants :

Effets indésirables très fréquents (qui peuvent affecter plus d’1 personne sur 10) :

Tension artérielle élevée (hypertension)

Saignements, pouvant survenir à différents endroits du corps, qui peuvent être légers ou graves

Mal au ventre (douleurs d’estomac)

Eruption cutanée, problèmes de peau qui ressemblent à de l’acné, rougeur du visage, peau sèche

ou qui démange (voir aussi « Modifications de votre peau » mentionné précédemment dans

Perte inhabituelle des cheveux ou cheveux devenant anormalement fins

Manque d’énergie ou sensation de faiblesse ou de fatigue

Gonflement des mains ou des pieds (œdème périphérique)

Effets indésirables très fréquents qui peuvent être vus dans vos analyses de sang

Des résultats anormaux des tests sanguins liés au foie

Effets indésirables fréquents (qui peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

Inflammation des follicules pileux (poils/cheveux) au niveau de la peau

Problèmes au niveau des ongles tels que des changements à la base de l’ongle, douleur de

l’ongle, infection et gonflement des cuticules

Infection de la peau (cellulite)

Eruption cutanée avec vésicules purulentes (voir aussi « Modifications de votre peau »

mentionné précédemment dans cette rubrique)

Réaction allergique (hypersensibilité)

Déshydratation (faible quantité d’eau ou de liquides corporels)

Gonflement autour des yeux

Problèmes de vue (voir aussi « Problèmes au niveau des yeux » mentionné précédemment dans

Modifications de la manière dont votre cœur pompe le sang (dysfonction ventriculaire gauche)

(voir aussi « Problèmes au niveau du cœur » mentionné précédemment dans cette rubrique)

Rythme cardiaque inférieur à la normale et/ou diminution du rythme cardiaque

Gonflement localisé des tissus

Inflammation du poumon (pneumopathie interstitielle ou maladie pulmonaire interstitielle)

Bouche douloureuse ou plaies buccales (aphtes), inflammation de la muqueuse buccale

Rougeur, gerçure ou craquellement de la peau

Mains et pieds rouges et douloureux

Gonflement du visage

Inflammation des muqueuses

Sensation de faiblesse

Problème au niveau des nerfs pouvant entraîner une douleur, une perte de sensation ou des

picotements dans les mains et les pieds et/ou une faiblesse musculaire (neuropathie

Effets indésirables fréquents qui peuvent être vus dans vos analyses de sang:

Diminution du nombre de globules rouges (anémie), anomalies des taux de créatine

phosphokinase (CPK), une enzyme trouvée principalement dans le cœur, le cerveau, et les

Effets indésirables peu fréquents (qui peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

Gonflement dans l’œil causé par une fuite de liquide (choriorétinopathie) (voir aussi

« Problèmes au niveau des yeux », mentionné précédemment dans cette rubrique)

Gonflement des nerfs à l’arrière des yeux (œdème papillaire) (voir aussi « Problèmes au niveau

des yeux », mentionné précédemment dans cette rubrique)

Séparation de la membrane sensible à la lumière à l’arrière de l’œil (la rétine) des couches

intérieures (décollement de la rétine) (voir aussi « Problèmes au niveau des yeux », mentionné

précédemment dans cette rubrique)

Veine drainant l’œil bouchée (occlusion veineuse rétinienne) (voir aussi « Problèmes au niveau

des yeux », mentionné précédemment dans cette rubrique)

Diminution de l’efficacité de votre cœur pour pomper, à l’origine d’un essoufflement, d’une

fatigue extrême et d’un gonflement des chevilles et des jambes (insuffisance cardiaque)

Un trou (perforation) dans l’estomac ou les intestins

Inflammation des intestins (colite)

Détérioration des muscles pouvant causer des douleurs musculaires et une atteinte des reins

Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) :

Battements cardiaques irréguliers (bloc auriculoventriculaire)

Effets indésirables lorsque Mekinist et dabrafenib sont pris ensemble

Lorsque vous prenez Mekinist et dabrafenib en association, vous pouvez avoir l’un des effets

indésirables indiqués dans les listes ci-dessus, bien que la fréquence puisse changer (augmentation ou

En raison de la prise de dabrafenib en même temps que Mekinist, vous pouvez également présenter

d’autres effets indésirables de la liste ci-dessous.

Prévenez votre médecin dès que possible si vous ressentez l’un de ces symptômes, qu’il s’agisse d’une

première apparition ou d’une aggravation.

Veuillez lire la notice de dabrafenib pour plus d’informations sur les effets indésirables que vous

pouvez ressentir lorsque vous prenez ce médicament.

Les effets secondaires que vous pouvez ressentir lorsque vous prenez Mekinist en association au

dabrafenib sont les suivants :

Effets indésirables très fréquents (qui peuvent affecter plus d’1 personne sur 10) :

Inflammation du nez et de la gorge

Infection des voies urinaires

Diminution de l’appétit

Maux de tête

Sensation de vertige

Tension artérielle élevée (hypertension)

Saignements, pouvant survenir à différents endroits du corps, qui peuvent être légers ou graves

Mal au ventre

Envie de vomir (nausées), vomissements

Eruption cutanée, sécheresse de la peau, démangeaisons, rougeur de la peau

Problèmes cutanées ressemblant à de l’acné (dermatite acnéiforme)

Douleur articulaire, musculaire ou douleur au niveau des mains ou des pieds

Manque d’énergie, sensation de faiblesse

Gonflement des mains ou des pieds (œdème périphérique)

Effets indésirables très fréquents qui peuvent être vus dans vos analyses de sang

Des résultats anormaux des tests sanguins liés au foie

Taux faibles de globules blancs (neutropénie)

Diminution du nombre de globules rouges (anémie)

Effets indésirables fréquents (qui peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

Lésions touchant la peau incluant infection de la peau (cellulite), inflammation des follicules

pileux de la peau, problèmes au niveau des ongles tels que des changements à la base de l’ongle,

douleur de l’ongle, infection et gonflement des cuticules, une éruption cutanée avec vésicules

purulentes, carcinome épidermoïde cutané (un type de cancer de la peau), papillome (un type de

cancer de la peau qui n’est habituellement pas dangereux), des excroissances de type verrues,

augmentation de la sensibilité de la peau au soleil (photosensibilité) (voir aussi « Modifications

de votre peau » mentionné précédemment dans cette rubrique)

Déshydratation (faible quantité d’eau ou de liquides corporels)

Vision floue, troubles de la vision, inflammation de l’œil (uvéite)

Diminution de l’efficacité de votre cœur pour pomper

Rythme cardiaque inférieur à la normale et/ou diminution du rythme cardiaque (bradycardie)

Tension artérielle basse (hypotension)

Gonflement localisé des tissus

Inflammation des poumons (pneumopathie inflammatoire)

Bouche douloureuse ou plaies buccales (aphtes), inflammation de la muqueuse buccale

Peau enflammée et qui pèle (dermatite exfoliative)

Epaississement de la couche externe de la peau (hyperkératose), plaques de peau épaisse,

écailleuse ou croûteuse (kératose actinique), gerçure ou craquellement de la peau

Transpiration abondante, sueurs nocturnes

Perte inhabituelle de cheveux ou cheveux devenant anormalement fins

Mains et pieds rouges et douloureux

Inflammation de la couche de graisse sous la peau (panniculite)

Diminution importante de la production d’urine (insuffisance rénale aiguë)

Inflammation des muqueuses

Gonflement du visage

Problème au niveau des nerfs pouvant entraîner une douleur, une perte de sensation ou des

picotements dans les mains et les pieds et/ou une faiblesse musculaire (neuropathie

Effets indésirables fréquents qui peuvent être vus dans vos analyses de sang

Diminution du nombre de plaquettes sanguines (cellules qui aident le sang à coaguler) et d’un

type de globules blancs (leucopénie)

Faible taux de sodium (hyponatrémie) ou de phosphate (hypophosphatémie) dans le sang

Augmentation du taux de sucre dans le sang

Augmentation du taux de créatine phosphokinase, une enzyme trouvée principalement dans le

cœur, le cerveau, et les muscles du squelette

Augmentation de certaines substances (enzymes) produites par le foie

Effets indésirables peu fréquents (qui peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

Apparition d’un nouveau cancer de la peau (mélanome)

Excroissances de la peau

Réactions allergiques (hypersensibilité)

Atteintes au niveau des yeux, comme un gonflement dans l’œil provoqué par une fuite de

liquide (choriorétinopathie), séparation de la membrane sensible à la lumière à l’arrière de l’œil

(la rétine) des couches intérieures (décollement de la rétine) et gonflement autour des yeux.

Essoufflement, difficulté à respirer en position allongée, gonflement des pieds ou des jambes,

pouvant être des signes que le muscle du cœur ne pompe pas le sang aussi efficacement qu’il le

devrait (insuffisance cardiaque).

Fatigue, sensation de ballonnement ou de ventre plein, palpitations cardiaques, perte d’appétit,

nausées, diminution des capacités à l’effort, essoufflement, gonflement, pouvant être des signes

de modifications du fonctionnement du cœur (dysfonction du ventricule gauche).

Rythme cardiaque irrégulier (bloc auriculo‑ventriculaire).

Un trou (perforation) dans l’estomac ou les intestins (perforation gastrointestinale)

Inflammation du pancréas

Inflammation des intestins (colite)

Maladie inflammatoire affectant principalement la peau, les poumons, les yeux et les ganglions

Plaques ou plaies cutanées rouges à rougeâtres-violet foncé, douloureuses et en relief, qui

apparaissent principalement sur les bras, les jambes, le visage et le cou, accompagnées de fièvre

(signes de dermatose aiguë fébrile neutrophilique)

Dégradation anormale des muscles, pouvant provoquer des douleurs musculaires, de la fièvre et

des urines rouge‑brun (rhabdomyolyse)

Effets indésirables rares (qui peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

Toux, difficultés à respirer, respiration douloureuse (pneumopathie interstitielle diffuse)

Inflammation des reins (néphrite)

Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) :

Inflammation du muscle du cœur (myocardite) qui peut entrainer essoufflement, fièvre,

palpitations et douleur thoracique.

Réactions cutanées localisées au niveau des tatouages

Effets indésirable supplémentaires chez les adolescents

Effets indésirables très fréquents (qui peuvent affecter plus d’1 personne sur 10)

Prise de poids (prise de poids anormale)

Déclaration des effets indésirables

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon et sur la

boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière et de l’humidité.

Conserver le flacon soigneusement fermé avec l’agent dessicant à l’intérieur (récipient en forme de

Avant ouverture : ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation

concernant la température.

Après ouverture : conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Utiliser dans les 30 jours après

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Mekinist

La substance active est le trametinib. Chaque comprimé pelliculé contient du diméthyl

sulfoxyde de trametinib équivalant à 0,5 mg ou 2 mg de trametinib.

Les autres composants sont :

Comprimé : mannitol (E421), cellulose microcristalline (E460), hypromellose (E464),

croscarmellose sodique (E468), stéarate de magnésium (E470b), laurylsulfate de sodium

et dioxyde de silice colloïdale (E551),

Pelliculage : hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), polyéthylèneglycol, oxyde

de fer jaune (E172) (pour les comprimés de 0,5 mg), polysorbate 80 (E433) et oxyde de

fer rouge (E172) (pour les comprimés de 2 mg).

Comment se présente Mekinist et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés de Mekinist 0,5 mg sont de couleur jaune, oblongs, biconvexes, gravés avec

le logo du laboratoire sur une face et ‘TT’ sur l’autre face.

Les comprimés pelliculés de Mekinist 2 mg sont de couleur rose, ronds, biconvexes, gravés avec le

logo du laboratoire sur une face et ‘LL’ sur l’autre face.

Les comprimés pelliculés sont conditionnés en flacons en plastique blanc opaque, munis de bouchons

filetés en plastique. Un flacon contient 7 ou 30 comprimés.

Les flacons contiennent aussi un gel de silice déshydratant contenu dans un récipient en forme de petit

cylindre. Cet agent dessicant doit rester dans le flacon et ne doit pas être avalé.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Novartis Europharm Limited

Elm Park, Merrion Road

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova ulica 57

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovskova ulica 57

Glaxo Wellcome S.A.

Avenida de Extremadura 3

09400 Aranda de Duero

Novartis Pharma GmbH

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +420 225 775 111

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Novartis Healthcare A/S

Tlf.: +45 39 16 84 00

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Sími: +354 535 7000

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.

Cette notice est disponible dans toutes les langues de l’UE/EEE sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments.

Questions fréquentes sur MEKINIST 0,5 mg, comprimé pelliculé

Comment utiliser MEKINIST 0,5 mg, comprimé pelliculé ?

MEKINIST 0,5 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

MEKINIST 0,5 mg, comprimé pelliculé est-il disponible sans ordonnance ?

Non, MEKINIST 0,5 mg, comprimé pelliculé est soumis à prescription médicale (médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE, prescription hospitalière, liste I, prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE).

Quelle est la substance active de MEKINIST 0,5 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active de MEKINIST 0,5 mg, comprimé pelliculé est DIMETHYLSUFLOXYDE DE TRAMÉTINIB.

Qui fabrique MEKINIST 0,5 mg, comprimé pelliculé ?

MEKINIST 0,5 mg, comprimé pelliculé est fabriqué par le laboratoire NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE).

Depuis quand MEKINIST 0,5 mg, comprimé pelliculé est-il autorisé en France ?

MEKINIST 0,5 mg, comprimé pelliculé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 30/06/2014.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)
• Date d'AMM : 30/06/2014
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →