1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Mensifem, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 comprimé pelliculé contient 2,8 mg d’extrait sec de rhizome d’actée à grappes (Cimicifuga racemosa (L.) Nutt.)
Solvant d’extraction : éthanol 58 % V/V
Rapport drogue/extrait : 5-10 :1
Excipient à effet notoire : lactose monohydraté 17,2 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé de couleur terre cuite, rond, biconvexe et lisse avec un diamètre de 7,0-7,2 mm.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament à base de plantes indiqué chez la femme adulte pour soulager les symptômes de la ménopause, tels que les bouffées de chaleur et les sueurs abondantes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Les femmes adultes ménopausées prennent 1 comprimé pelliculé deux fois par jour (matin et soir).
Les données sont insuffisantes pour des recommandations de posologie spécifiques chez les patients atteints d’insuffisance rénale/hépatique (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Population pédiatrique
Il n’existe pas d’utilisation justifiée de MENSIFEM dans la population pédiatrique dans l’indication thérapeutique concernée (voir rubrique 4.1).
Mode d’administration
Voie orale. Les comprimés pelliculés sont à avaler avec un peu de liquide. Ils ne doivent pas être mâchés ou sucés.
Durée de traitement
Si les symptômes persistent pendant l’utilisation du médicament, il faut consulter un médecin ou un pharmacien.
Mensifem ne doit pas être pris pendant plus de 6 mois sans avis médical.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Les populations présentant des antécédents de troubles hépatiques doivent prendre Mensifem avec précaution (voir rubrique 4.8 « Effets indésirables ») et être soumis à des tests de la fonction hépatique.
S’ils présentent des signes ou des symptômes de lésions hépatiques (fatigue, perte d’appétit, jaunissement de la peau et des yeux ou douleurs abdominales aiguës accompagnées de nausée, de vomissements ou d’urine foncée), les patients doivent cesser de prendre MENSIFEM et consulter immédiatement leur médecin.
En cas de saignements vaginaux ou d’autres symptômes inhabituels, un médecin doit être consulté.
Mensifem n'est pas compatible avec la prise d’œstrogènes, sauf avis médical contraire.
Les patients qui ont suivi ou suivent actuellement un traitement contre le cancer du sein ou d’autres tumeurs hormonodépendantes ne doivent pas prendre Mensifem sans avis médical préalable. Voir rubrique 5.3 « Données de sécurité préclinique ».
Si les symptômes s’aggravent durant la prise du médicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.
Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction rapportée.
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée avec MENSIFEM.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’existe pas de données sur l’utilisation d’extraits éthanoliques d’actée à grappes chez la femme enceinte. Les études sur l’animal sont insuffisantes en ce qui concerne la toxicité de la reproduction (voir rubrique 5.3). Mensifem est déconseillé pendant la grossesse.
Les femmes en âge de procréer doivent recourir à un moyen de contraception efficace pendant le traitement.
Allaitement
Il n’existe pas de données sur l’excrétion des extraits éthanoliques d’actée à grappes ou des métabolites dans le lait maternel. Un risque pour l’enfant allaité ne peut être exclu. Mensifem ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
Fertilité
Aucune étude sur les effets sur la fertilité n’a été réalisée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude relative aux effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été réalisée.
4.8. Effets indésirables
Les catégories de fréquence suivantes sont utilisées pour évaluer les effets indésirables :
Très fréquent (≥ 1/10)
Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)
Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)
Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Très rare (< 1/10 000)
Indéterminé (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Affections gastro-intestinales
Fréquence indéterminée : symptômes gastro-intestinaux (c.-à-d. troubles dyspeptiques, diarrhées)
Affections hépatobiliaires
Fréquence indéterminée : une toxicité hépatique (notamment hépatite, ictère, perturbation des analyses de la fonction hépatique) est associée à la prise de produits contenant du rhizome d’actée à grappes.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée : réactions allergiques cutanées (notamment urticaire, démangeaisons, exanthème), œdèmes du visage
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fréquence indéterminée : œdème périphérique
Dans la notice, il est conseillé au patient de consulter un médecin ou pharmacien si d’autres effets indésirables non mentionnés ci-dessus surviennent.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
Traitement du surdosage : en cas de surdosage, procéder à un traitement symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments gynécologiques, code ATC : G02CX04
Le mode d’action et les constituants pertinents pour l’amélioration de la ménopause ne sont pas connus.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Aucune donnée disponible.
5.3. Données de sécurité préclinique
Dans une étude de toxicité de 28 jours chez le rat, des doses de 50, 200 et 1 000 mg/kg de poids corporel (doses équivalentes chez l’homme à 8,32 et 161 mg/kg ; dose clinique = 0,11 mg/kg) ont été testées. Dans le groupe traité à la faible dose, des effets indésirables ont été observés sur différents organes (ex. augmentation du poids du foie). Dans le groupe traité à la dose la plus faible, les effets sur le foie étaient réversibles, tandis que dans le groupe traité à la dose la plus élevée, le poids du foie n’était pas totalement revenu à la normale après 14 jours de récupération. Des expériences en microscopie électronique ont montré une augmentation dose dépendante du volume des mitochondries hépatocellulaires (gonflement des mitochondries) et une hypertrophie des canalicules biliaires chez les rats traités avec des extraits éthanoliques d’actée à grappes à des doses de 10 à 1 000 mg/kg de poids corporel (doses équivalentes chez l’homme de 1,6 à 161 mg/kg).
Dans une étude de 6 mois chez le rat, la dose sans effet (No observed effect level ou NOEL) pour l’extrait isopropanolique (Granulate) a été de 22,5 mg d’extrait natif/kg de poids corporel.
Les résultats des études de pharmacologie in vitro et in vivo ont montré que les extraits d’actée à grappes n’avaient pas d’influence sur le temps de latence ou l’évolution du cancer du sein. Toutefois, des résultats contradictoires ont été obtenus lors d’autres expériences in vitro.
Chez des souris femelles transgéniques et porteuses d’une tumeur traitées avec l’actée à grappes (extrait isopropanolique d’actée à grappes équivalent à 40 mg de racine et de rhizome), le pourcentage de souris présentant des tumeurs du poumon métastatiques détectables à l’autopsie était en augmentation par rapport aux témoins.
Dans le même modèle expérimental, aucune augmentation des tumeurs primaires du sein n’a été observée. En revanche, une influence sur le cancer du sein ou d’autres tumeurs hormonodépendantes ne peut être pleinement exclue.
Quatre études de génotoxicité réalisées avec l’extrait éthanolique (in vitro : test d’Ames et essai sur cellules de lymphomes de souris, in vivo : essai de synthèse non programmée de l'ADN et test du micronoyau par voie orale chez la souris) n’ont révélé aucun potentiel génotoxique.
Des études appropriées sur la carcinogénicité et la toxicité sur les fonctions de reproduction n’ont pas été réalisées.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Hydrogénophosphate de calcium dihydraté
Copolymère ammonio-méthacrylate, type A (dispersion à 30 %) (Eudragit RL 30D)
Oxyde de fer rouge (E 172)
Oxyde de fer jaune (E 172)
Macrogol 6000
Stéarate de magnésium
Fécule de pomme de terre
Hydroxyde de sodium
Acide sorbique
Talc
Dioxyde de titane (E 171)
Adjuvant de l’extrait : lactose monohydraté
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Maintenir les plaquettes dans l’emballage extérieur
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Mensifem est disponible en plaquettes en PVC/PVDC/aluminium.
Boîte de 60 ou 90 comprimés pelliculés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BIONORICA SE
KERSCHENSTEINERSTRAßE 11-15
92318 NEUMARKT
ALLEMAGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 301 227 1 6 : 60 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PVDC/Alu).
· 34009 301 227 2 3 : 90 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PVDC/Alu).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.