| Présentation | 1 flacon(s) en verre - 1 flacon(s) en verre |
| Prix public | 39,22 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 25,49 € |
| Reste à charge | 13,73 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.
À quoi sert ce médicament ?
Menveo est un vaccin indiqué pour l’immunisation active des enfants (à partir de 2 ans), des
adolescents et des adultes à risque d’exposition à une bactérie appelée Neisseria meningitidis des
sérogroupes A, C, W-135 et Y, pour prévenir la maladie invasive. Le vaccin agit en aidant votre
organisme à produire sa propre protection (anticorps) contre ces bactéries.
La bactérie Neisseria meningitidis des sérogroupes A, C, W-135 et Y peut provoquer de graves
infections pouvant parfois menacer le pronostic vital, comme une méningite ou une septicémie
(empoisonnement du sang).
Menveo ne peut pas provoquer de méningite bactérienne. Ce vaccin contient une protéine
197) issue de la bactérie qui cause la diphtérie. Menveo ne protège pas de la diphtérie.
Vous (ou votre enfant) devrez donc recevoir d'autres vaccins contre la diphtérie si nécessaire ou sur
Informations à connaître avant de le prendre
N’utilisez jamais Menveo si vous ou votre enfant avez :
déjà présenté une réaction allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants
de ce vaccin (voir rubrique 6)
déjà présenté une réaction allergique à l’anatoxine diphtérique (un composant utilisé dans
un certain nombre d’autres vaccins)
une maladie avec très forte fièvre. Toutefois, une légère fièvre ou une infection des voies
respiratoires supérieures (par exemple un rhume) n’est pas une raison en elle-même pour
retarder la vaccination.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant que vous ou votre enfant ne receviez
Menveo, si vous ou votre enfant :
avez un système immunitaire affaibli. Il existe peu de données sur l’efficacité de Menveo
lorsqu’il est administré à des sujets ayant une immunité affaiblie par l’utilisation de traitement
immunosuppresseur, ou d’infection par le VIH ou autres causes. Il est possible que l’efficacité
de Menveo soit réduite chez ces personnes.
êtes atteint d’hémophilie ou avez tout autre problème de coagulation, comme les personnes
traitées par anticoagulants.
suivez un traitement qui bloque la partie du sytème immunitaire appelé activation du
complément, tel que l’éculizumab. Même si vous ou votre enfant avez été vacciné par Menveo,
vous présentez un risque accru de contracter une maladie causée par la bactérie Neisseria
meningitidis des groupes A, C, W-135 et Y.
Un évanouissement, une sensation d'évanouissement ou d'autres réactions en rapport avec le stress
peuvent survenir comme réaction à une injection avec une aiguille. Si vous avez déjà ressenti ces
effets dans une situation comparable, prévenez votre médecin ou votre infirmier/ère.
Ce vaccin peut uniquement protéger contre les bactéries méningococciques des sérogroupes A, C, W-
135 et Y. Il ne peut pas protéger contre d’autres types de bactéries méningococciques autres que celles
des sérogroupes A, C, W-135 et Y, ou contre d’autres causes de méningite ou de septicémie
(empoisonnement du sang).
Comme pour tout vaccin, Menveo peut ne pas totalement protéger à 100 % ceux qui ont été vaccinés.
Si vous ou votre enfant avez reçu une dose de Menveo il y a plus d’un an et si vous restez à risque
d’exposition aux bactéries méningococciques du groupe A, l’administration d’une dose de rappel
devra être évaluée afin de maintenir la protection. Votre médecin vous informera si et quand il est
souhaitable de vous administrer une dose de rappel.
Autres médicaments et Menveo
Veuillez informer votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez ou avez pris récemment d’autres
médicaments, y compris les médicaments obtenus sans ordonnance.
Menveo peut être administré en même temps que d’autres vaccins mais il est préférable d'injecter les
autres vaccins dans l'autre bras que celui choisi comme site d'injection de Menveo.
Ces vaccins incluent : le vaccin tétanique, diphtérique et coquelucheux acellulaire (Tdap), le vaccin
papillomavirus humain (HPV), le vaccin contre la fièvre jaune, la fièvre typhoïde (vaccin polyosidique
Vi), l'encéphalite japonaise, la rage, l’hépatite A et B et le méningocoque du groupe B (Bexsero).
L’effet de Menveo peut être diminué lorsqu’il est administré à des sujets traités par des médicaments
Des sites d'injection différents doivent être utilisés en cas d'administration concomitante de plusieurs
Grossesse, allaitement et fertilité
Il convient de prévenir votre médecin avant d’utiliser Menveo si vous êtes enceinte ou que vous
allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez de l’être. Votre médecin ou infirmier/ère pourra
néanmoins vous conseiller de recevoir Menveo si vous êtes exposée à un haut risque d’infection par
les bactéries méningococciques des sérogroupes A, C, W-135 et Y.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que Menveo affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des
machines. Cependant, ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines si vous ne vous sentez pas bien.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans potassium ».
Comment le prendre ?
Menveo vous sera administré ou sera administré à votre enfant, par un médecin ou un(e) infirmier/ère.
Le vaccin est habituellement administré dans la partie haute du bras (muscle deltoïde) pour les enfants
(âgés de plus de 2 ans), les adolescents et les adultes. Votre médecin ou infirmier/ère prendra soin de
s’assurer que le vaccin n’est pas administré dans un vaisseau sanguin et qu’il est injecté dans un
muscle et non pas dans la peau.
Pour les enfants (âgés de plus de 2 ans), pour les adolescents et pour les adultes : une injection unique
(0,5 mL) sera administrée.
La sécurité et l’efficacité de Menveo chez les enfants âgés de moins de 2 ans n’ont pas encore été
établies. Il existe peu de données chez les sujets âgés de 56 à 65 ans et il n’existe pas de donnée chez
les sujets de plus de 65 ans.
Informez votre médecin si vous avez déjà reçu une injection de Menveo ou d'un autre vaccin
méningococcique. Il vous indiquera si une injection supplémentaire de Menveo est nécessaire.
Pour les informations sur la reconstitution du vaccin, consultez la section destinée aux professionnels
de la santé à la fin de cette notice.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations
à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés durant les études cliniques ont généralement
duré un ou deux jours et n’ont pas été graves.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir après avoir reçu Menveo :
Très fréquent (peuvent affecter plus d’une personne sur 10) : céphalées, douleurs musculaires,
irritabilité (chez les enfants âgés de 2 à 10 ans), sensation de malaise, douleur au site d’injection,
rougeur au site d’injection (≤ 50 mm), durcissement au site d’injection (≤ 50 mm)
Fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) : fièvre (≥ 38 °C), vomissements (chez les
enfants âgés de 2 à 10 ans), diarrhées (chez les enfants âgés de 2 à 10 ans), nausées, frissons,
modifications des habitudes alimentaires (chez les enfants âgés de 2 à 10 ans), somnolence (chez les
enfants âgés de 2 à 10 ans), douleurs articulaires, éruption cutanée, rougeur au site d’injection (>
50 mm) et durcissement au site d’injection (> 50 mm)
Peu fréquent (peuvent affecter 1 à 10 personnes sur 100) : réactions allergiques, évanouissement,
sensation vertigineuse (chez les adolescents âgés de plus de 11 ans), trouble de l’équilibre, ganglions
lymphatiques enflés, démangeaisons au site d’injection, gonflement au site d’injection
Très rare (peuvent affecter 1 à 10 personnes sur 10 000) : convulsions y compris des convulsions
associées à de la fièvre, infection cutanée au site d'injection, gonflement étendu du membre vacciné
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles): réactions allergiques
sévères pouvant se manifester par les symptôms suivants : gonflement important des lèvres, de la
bouche, de la gorge (pouvant entraîner des troubles de la déglutition), difficultés respiratoires avec
sibilances ou toux, éruption cutanée et gonflement des mains, des pieds et des chevilles, perte de
conscience, pression artérielle très basse.
En présence d'une réaction allergique grave, consultez immédiatement votre médecin ou
rendez-vous/emmenez votre enfant au service des urgences le plus proche car une prise en charge
médicale d’urgence pourra être nécessaire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système
national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez
à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l’emballage extérieur après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 et 8 °C). Ne pas congeler. Conserver les flacons dans l’emballage
extérieur à l’abri de la lumière.
Après reconstitution, le produit doit être utilisé immédiatement. Toutefois, la stabilité chimique et
physique après reconstitution a été démontrée jusqu’à 8 heures à une température ne dépassant
pas 25 °C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront
à protéger l’environnement.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Menveo
Une dose (0,5 mL de vaccin reconstitué) contient :
Les substances actives sont :
(Initialement contenu dans la poudre)
Oligoside de Neisseria meningitidis du groupe A 10 microgrammes
Conjugué à la protéine CRM
197 de Corynebacterium diphtheriae 16,7 - 33,3 microgrammes
(Initialement contenu dans la solution)
Oligoside de Neisseria meningitidis du groupe C 5 microgrammes
Conjugué à la protéine CRM197 de Corynebacterium diphtheriae 7,1 - 12,5 microgrammes
Oligoside de Neisseria meningitidis du groupe W-135 5 microgrammes
Conjugué à la protéine CRM197 de Corynebacterium diphtheriae 3,3 - 8,3 microgrammes
Oligoside de Neisseria meningitidis du groupe Y 5 microgrammes
Conjugué à la protéine CRM
197 de Corynebacterium diphtheriae 5,6 - 10,0 microgrammes
Les autres composants sont :
Dans la poudre : phosphate monopotassique, saccharose
Dans la solution : chlorure de sodium, phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique
dihydraté, eau pour préparations injectables (voir aussi la fin de la rubrique 2).
Comment se présente Menveo et contenu de l’emballage extérieur
Menveo est une poudre et une solution pour solution injectable.
Chaque dose de Menveo se compose de:
1 flacon contenant le composant conjugué MenA lyophilisé sous forme d’une poudre de couleur
blanche à blanc cassé.
1 flacon contenant le composant conjugué MenCWY liquide sous forme d’une solution
Chaque boîte contient une dose (2 flacons), cinq doses (10 flacons) ou dix doses (20 flacons).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Le contenu des deux contenants (flacon et flacon) doit être mélangé avant la vaccination pour
délivrer 1 dose de 0,5 mL.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’AMM :
GSK Vaccines S.r.l., Via
Fiorentina 1, 53100 Sienne,
GSK Vaccines S.r.l.,
Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Sienne),
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec
le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
GSK Vaccines S.r.l.
Tel: +370 80000334
GSK Vaccines S.r.l.
Тел. +359 80018205
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Tel: + 420 222 001 111
GSK Vaccines S.r.l.
Tel.: +36 80088309
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf.: + 45 36 35 91 00
GSK Vaccines S.r.l.
Tel: +356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel.: +49 (0)89 36044 8701
Tel: + 31 (0)33 2081100
GSK Vaccines S.r.l.
Tel: +372 8002640
Tlf: + 47 22 70 20 00
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E
Tηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Tel: + 43 (0)1 97075 0
Tel: + 34 900 202 700
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (22) 576 9000
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos,
Tel: + 351 21 412 95 00
GSK Vaccines S.r.l.
Tel.: +385 800787089
GSK Vaccines S.r.l.
Tel: +40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Tel: + 353 (0)1 495 5000
GSK Vaccines S.r.l.
Tel: +386 80688869
Sími: +354 535 7000
GSK Vaccines S.r.l.
Tel: +421 800500589
Tel: +39 (0)45 7741 111
Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
GSK Vaccines S.r.l.
Τηλ: +357 80070017
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
GSK Vaccines S.r.l.
Tel: +371 80205045
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu.
Cette notice est disponible dans toutes les langues de l’UE/EEE sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Reconstitution du vaccin
Menveo doit être préparé pour l’administration en reconstituant la poudre avec la solution.
Le contenu des deux différents flacons (poudre MenA et solution MenCWY) doit être mélangé avant
la vaccination, pour obtenir une dose de 0,5 mL.
Au moyen d’une seringue et d’une aiguille appropriée (21G, 40 mm de long ou 21G, 1 ½ pouce de
long), prélever tout le contenu du flacon contenant la solution et l’injecter dans le flacon contenant la
poudre pour reconstituer le composant conjugué MenA.
Retourner et agiter vigoureusement le flacon puis prélever 0,5 mL de produit reconstitué. Veuillez
noter qu’il est normal qu’une petite quantité de liquide reste dans le flacon après le prélèvement de
la dose. Avant l’injection, changer l’aiguille en la remplaçant par une appropriée pour l’injection.
S’assurer qu’il n’y a pas de bulle d’air dans la seringue avant d’injecter le vaccin.
Après reconstitution le vaccin est une solution transparente incolore à jaune pâle, sans particules
étrangères visibles. Dans le cas où des particules étrangères et/ou un changement de l’aspect physique
seraient observés, jeter le vaccin.
Menveo est administré par injection intramusculaire de préférence dans le muscle deltoïde.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Notice : Information de l’utilisateur
Menveo, solution injectable
Vaccin méningococcique des groupes A, C, W-135 et Y conjugué
Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant de vous faire vacciner/faire vacciner
votre enfant car elle contient des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, demandez plus d’informations à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit, à vous ou à votre enfant.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice
1. Qu’est-ce que Menveo et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant que vous ou votre enfant receviez Menveo
3. Comment utiliser Menveo
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Menveo
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Menveo et dans quel cas est-il utilisé
Menveo est un vaccin indiqué pour l’immunisation active des enfants (à partir de 2 ans), des
adolescents et des adultes à risque d’exposition à une bactérie appelée Neisseria meningitidis des
sérogroupes A, C, W-135 et Y, pour prévenir la maladie invasive. Le vaccin agit en aidant votre
organisme à produire sa propre protection (anticorps) contre ces bactéries.
La bactérie Neisseria meningitidis des sérogroupes A, C, W-135 et Y peut provoquer de graves
infections pouvant parfois menacer le pronostic vital, comme une méningite ou une septicémie
(empoisonnement du sang).
Menveo ne peut pas provoquer de méningite bactérienne. Ce vaccin contient une protéine
197) issue de la bactérie qui cause la diphtérie. Menveo ne protège pas de la diphtérie.
Vous (ou votre enfant) devrez donc recevoir d'autres vaccins contre la diphtérie si nécessaire ou sur
2. Quelles sont les informations à connaître avant que vous ou votre enfant ne receviez
N’utilisez jamais Menveo si vous ou votre enfant avez
déjà présenté une réaction allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants
de ce vaccin (voir rubrique 6)
déjà présenté une réaction allergique à l’anatoxine diphtérique (un composant utilisé dans
un certain nombre d’autres vaccins)
une maladie avec très forte fièvre. Toutefois, une légère fièvre ou une infection des voies
respiratoires supérieures (par exemple un rhume) n’est pas une raison en elle-même pour
retarder la vaccination.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant que vous ou votre enfant ne receviez
Menveo, si vous ou votre enfant :
avez un système immunitaire affaibli. Il existe peu de données sur l’efficacité de Menveo
lorsqu’il est administré à des sujets ayant une immunité affaiblie par l’utilisation de traitement
immunosuppresseur, ou d’infection par le VIH ou autres causes. Il est possible que l’efficacité
de Menveo soit réduite chez ces personnes.
êtes atteint d’hémophilie ou avez tout autre problème de coagulation, comme les personnes
traitées par anticoagulants.
suivez un traitement qui bloque la partie du sytème immunitaire appelé activation du
complément, tel que l’éculizumab. Même si vous ou votre enfant avez été vacciné par Menveo,
vous présentez un risque accru de contracter une maladie causée par la bactérie Neisseria
meningitidis des groupes A, C, W-135 et Y.
Un évanouissement, une sensation d'évanouissement ou d'autres réactions en rapport avec le stress
peuvent survenir comme réaction à une injection avec une aiguille. Si vous avez déjà ressenti ces
effets dans une situation comparable, prévenez votre médecin ou votre infirmier/ère.
Ce vaccin peut uniquement protéger contre les bactéries méningococciques des sérogroupes A, C, W-
135 et Y. Il ne peut pas protéger contre d’autres types de bactéries méningococciques autres que celles
des sérogroupes A, C, W-135 et Y, ou contre d’autres causes de méningite ou de septicémie
(empoisonnement du sang).
Comme pour tout vaccin, Menveo peut ne pas totalement protéger à 100 % ceux qui ont été vaccinés.
Si vous ou votre enfant avez reçu une dose de Menveo il y a plus d’un an et si vous restez à risque
d’exposition aux bactéries méningococciques du groupe A, l’administration d’une dose de rappel
devra être évaluée afin de maintenir la protection. Votre médecin vous informera si et quand il est
souhaitable de vous administrer une dose de rappel.
Autres médicaments et Menveo
Veuillez informer votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez ou avez pris récemment d’autres
médicaments, y compris les médicaments obtenus sans ordonnance.
Menveo peut être administré en même temps que d’autres vaccins mais il est préférable d'injecter les
autres vaccins dans l'autre bras que celui choisi comme site d'injection de Menveo.
Ces vaccins incluent : le vaccin tétanique, diphtérique et coquelucheux acellulaire (Tdap), le vaccin
papillomavirus humain (HPV), le vaccin contre la fièvre jaune, la fièvre typhoïde (vaccin polyosidique
Vi), l'encéphalite japonaise, la rage, l’hépatite A et B et le méningocoque du groupe B (Bexsero).
L’effet de Menveo peut être diminué lorsqu’il est administré à des sujets traités par des médicaments
Des sites d'injection différents doivent être utilisés en cas d'administration concomitante de plusieurs
Grossesse, allaitement et fertilité
Il convient de prévenir votre médecin avant d’utiliser Menveo si vous êtes enceinte ou que vous
allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez de l’être. Votre médecin ou infirmier/ère pourra
néanmoins vous conseiller de recevoir Menveo si vous êtes exposée à un haut risque d’infection par
les bactéries méningococciques des sérogroupes A, C, W-135 et Y.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que Menveo affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des
machines. Cependant, ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines si vous ne vous sentez pas bien.
Menveo contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment utiliser Menveo
Menveo vous sera administré ou sera administré à votre enfant, par un médecin ou un(e) infirmier/ère.
Le vaccin est habituellement administré dans la partie haute du bras (muscle deltoïde) pour les enfants
(âgés de plus de 2 ans), les adolescents et les adultes. Votre médecin ou infirmier/ère prendra soin de
s’assurer que le vaccin n’est pas administré dans un vaisseau sanguin et qu’il est injecté dans un
muscle et non pas dans la peau.
Pour les enfants (âgés de plus de 2 ans), pour les adolescents et pour les adultes : une injection unique
(0,5 mL) sera administrée.
La sécurité et l’efficacité de Menveo chez les enfants âgés de moins de 2 ans n’ont pas encore été
établies. Il existe peu de données chez les sujets âgés de 56 à 65 ans et il n’existe pas de donnée chez
les sujets de plus de 65 ans.
Informez votre médecin si vous avez déjà reçu une injection de Menveo ou d'un autre vaccin
méningococcique. Il vous indiquera si une injection supplémentaire de Menveo est nécessaire.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations
à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés durant les études cliniques ont généralement
duré un ou deux jours et n’ont pas été graves.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir après avoir reçu Menveo :
Très fréquent (peuvent affecter plus d’une personne sur 10) : céphalées, douleur musculaire, irritabilité
(chez les enfants âgés de 2 à 10 ans), sensation de malaise, douleur au site d’injection, rougeur au site
d’injection (≤ 50 mm), durcissement au site d’injection (≤ 50 mm)
Fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) : fièvre (≥ 38 °C), vomissements (chez les
enfants âgés de 2 à 10 ans), diarrhée (chez les enfants âgés de 2 à 10 ans), nausées, frissons,
modifications des habitudes alimentaires (chez les enfants âgés de 2 à 10 ans), somnolence (chez les
enfants âgés de 2 à 10 ans), douleurs articulaires, éruption cutanée, rougeur au site d’injection (>
50 mm), durcissement au site d’injection (> 50 mm)
Peu fréquent (peuvent affecter 1 à 10 personnes sur 100) : réactions allergiques, évanouissement,
sensations vertigineuses (chez les adolescents âgés de plus de 11 ans et les adultes), trouble de
l'équilibre, ganglions lymphatiques gonflés, démangeaisons au site d’injection, gonflement au site
Très rare (peuvent affecter 1 à 10 personnes sur 10 000) : convulsions y compris des convulsions
associées à de la fièvre, infection cutanée au site d'injection, gonflement étendu du membre vacciné.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : réactions
allergiques sévères pouvant se manifester par les symptômes suivants: gonflement important des
lèvres, de la bouche, de la gorge (pouvant entraîner des troubles de la déglutition), difficultés
respiratoires avec sibilances ou toux, éruption cutanée et gonflement des mains, des pieds et des
chevilles, perte de conscience, pression artérielle très basse.
En présence d'une réaction allergique grave, consultez immédiatement votre médecin ou
rendez-vous/emmenez votre enfant au service des urgences le plus proche car une prise en charge
médicale d’urgence pourra être nécessaire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système
national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez
à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Menveo
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l’emballage extérieur après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 et 8 °C). Ne pas congeler. Conserver le(s) flacon(s) dans
l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Les données de stabilité indiquent que le vaccin non ouvert est stable jusqu'à 24 heures lorsqu'il est
conservé à 25 °C. À la fin de cette période, le liquide Menveo doit être utilisé ou jeté. Ces
informations sont destinées à guider les professionnels de santé en cas d'excursion temporaire de
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront
à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Menveo
Une dose (0,5 mL) contient :
Oligoside de Neisseria meningitidis du groupe A 10 microgrammes
Conjugué à la protéine CRM
197 de Corynebacterium diphtheriae 16,7 - 33,3 microgrammes
Oligoside de Neisseria meningitidis du groupe C 5 microgrammes
Conjugué à la protéine CRM197 de Corynebacterium diphtheriae 7,1 - 12,5 microgrammes
Oligoside de Neisseria meningitidis du groupe W-135 5 microgrammes
Conjugué à la protéine CRM
197 de Corynebacterium diphtheriae 3,3 - 8,3 microgrammes
Oligoside de Neisseria meningitidis du groupe Y 5 microgrammes
Conjugué à la protéine CRM197 de Corynebacterium diphtheriae 5,6 - 10,0 microgrammes
Les autres composants sont : chlorure de sodium, phosphate monosodique monohydraté, phosphate
disodique dihydraté, eau pour préparations injectables.
Voir la rubrique 2 « Menveo contient du sodium ».
Comment se présente Menveo et contenu de l’emballage extérieur
Menveo est une solution injectable.
La solution est une solution transparente et claire.
La solution est fournie sous forme d’un flacon (verre de type I) avec un bouchon en caoutchou
bromobutyle revêtu d’éthylène tétrafluoroéthylène (ETFE) et un bouchon rose amovible.
Boîte d’1 dose (1 flacon) ou 10 doses (10 flacons). Chaque flacon contient 1 dose de 0,5 mL.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’AMM :
GSK Vaccines S.r.l.,
Via Fiorentina 1, 53100 Sienne,
GSK Vaccines S.r.l.,
Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Sienne),
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec
le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
GSK Vaccines S.r.l.
Tel: +370 80000334
GSK Vaccines S.r.l.
Тел. +359 80018205
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Tel: + 420 222 001 111
GSK Vaccines S.r.l.
Tel.: +36 80088309
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf.: + 45 36 35 91 00
GSK Vaccines S.r.l.
Tel: +356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel: +49 (0)89 36044 8701
Tel: + 31 (0)33 2081100
GSK Vaccines S.r.l.
Tel: +372 8002640
Tlf: + 47 22 70 20 00
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E
Tηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Tel: + 43 (0)1 97075 0
Tel: + 34 900 202 700
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (22) 576 9000
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos,
Tel: + 351 21 412 95 00
GSK Vaccines S.r.l.
Tel.: +385 800787089
GSK Vaccines S.r.l.
Tel: +40 800672524
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Tel: + 353 (0)1 495 5000
GSK Vaccines S.r.l.
Tel: +386 80688869
Sími: +354 535 7000
GSK Vaccines S.r.l.
Tel: +421 800500589
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européenne des médicaments https://www.ema.europa
Cette notice est disponible dans toutes les langues de l’UE/EEE sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Le vaccin est une solution injectable prête à l’emploi.
Le vaccin doit être inspecté visuellement avant administration.
Le vaccin est une solution claire et incolore, exempte de particules étrangères visibles. En cas de
présence de particules étrangères et/ou de variation de l'aspect physique, ne pas administrer le vaccin.
À l'aide d'une seringue et d'une aiguille adaptée, prélevez la totalité du contenu du flacon.
Avant l'injection, changez l'aiguille de façon à utiliser une aiguille adaptée à l'administration. Assurez-
vous qu'il n'y a pas de bulles d'air dans la seringue avant d'injecter le vaccin.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Les données de stabilité indiquent que le vaccin non ouvert est stable jusqu'à 24 heures lorsqu'il est
conservé à 25 °C. À la fin de cette période, le liquide Menveo doit être utilisé ou jeté. Ces
informations sont destinées à guider les professionnels de santé en cas d'excursion temporaire de
Questions fréquentes sur MENVEO, poudre et solution pour solution injectable. Vaccin méningococcique des groupes A, C, W-135 et Y conjugué
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La substance active de MENVEO, poudre et solution pour solution injectable. Vaccin méningococcique des groupes A, C, W-135 et Y conjugué est OLIGOSIDE DE NEISSERIA MENINGITIDIS DU GROUPE A CONJUGUÉ À LA PROTÉINE CRM197, OLIGOSIDE DE NEISSERIA MENINGITIDIS DU GROUPE Y CONJUGUÉ À LA PROTÉINE CRM197, OLIGOSIDE DE NEISSERIA MENINGITIDIS DU GROUPE C CONJUGUÉ À LA PROTÉINE CRM197, OLIGOSIDE DE NEISSERIA MENINGITIDIS DU GROUPE W135 CONJUGUÉ À LA PROTÉINE CRM197.
Qui fabrique MENVEO, poudre et solution pour solution injectable. Vaccin méningococcique des groupes A, C, W-135 et Y conjugué ?
MENVEO, poudre et solution pour solution injectable. Vaccin méningococcique des groupes A, C, W-135 et Y conjugué est fabriqué par le laboratoire GSK VACCINES SRL (ITALIE).
Depuis quand MENVEO, poudre et solution pour solution injectable. Vaccin méningococcique des groupes A, C, W-135 et Y conjugué est-il autorisé en France ?
MENVEO, poudre et solution pour solution injectable. Vaccin méningococcique des groupes A, C, W-135 et Y conjugué a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 15/03/2010.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : GSK VACCINES SRL (ITALIE)
- Date d'AMM : 15/03/2010
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →