Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
À quoi sert ce médicament ?
Metalyse se présente sous la forme d’une poudre et d’un solvant pour solution injectable.
Metalyse appartient à une famille de médicaments appelés fibrinolytiques. Ces médicaments favorisent
la dissolution des caillots sanguins. Le ténectéplase est un activateur fibrino-spécifique recombinant du
Metalyse est utilisé dans le traitement de l’infarctus du myocarde (crise cardiaque) dans les 6 heures
suivant l’apparition des symptômes et favorise la dissolution des caillots sanguins qui se sont formés
dans les artères coronaires. Le traitement par Metalyse permet de prévenir les conséquences de
l’infarctus du myocarde (crise cardiaque) et de diminuer le taux de mortalité.
Informations à connaître avant de le prendre
Metalyse ne vous sera ni prescrit ni administré par votre médecin
− si vous avez par le passé présenté une réaction allergique soudaine ayant engagé votre pronostic
vital (hypersensibilité sévère) au ténectéplase, à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ou à la gentamicine (résidu du procédé de
fabrication présent sous forme de traces). Si le traitement par Metalyse est néanmoins considéré
comme nécessaire, l’équipement médical de réanimation doit être immédiatement disponible en
cas de besoin ;
− si vous souffrez actuellement, ou avez souffert récemment, d’une affection susceptible
d’augmenter les risques de saignements (hémorragies), par exemple :
❖ trouble hémorragique ou tendance à saigner (hémorragies)
❖ accident vasculaire cérébral (AVC) provoqué par un saignement dans le cerveau (AVC
hémorragique) ou de cause inconnue
❖ AVC provoqué par un caillot sanguin dans une artère du cerveau (AVC ischémique) au
cours des 6 mois précédents
❖ hypertension artérielle sévère non contrôlée
❖ traumatisme crânien
❖ maladie grave du foie
❖ ulcère gastrique ou ulcères intestinaux
❖ varices œsophagiennes
❖ anomalies des vaisseaux sanguins (anévrisme par exemple)
❖ certaines tumeurs
❖ inflammation de l’enveloppe du cœur (péricardite), inflammation ou infection des valves
− si vous prenez des médicaments destinés à fluidifier le sang, tels que des dérivés de la
coumarine comme la warfarine (anticoagulants) ;
− si vous avez une maladie inflammatoire du pancréas (pancréatite) ;
− si vous avez récemment subi une intervention chirurgicale importante, en particulier au niveau
du cerveau ou de la colonne vertébrale.
Avertissements et précautions
Votre médecin prendra des précautions particulières pour votre traitement par Metalyse dans
les cas suivants
− vous avez par le passé présenté une réaction allergique autre qu’une réaction allergique soudaine
ayant engagé votre pronostic vital (hypersensibilité sévère) au ténectéplase, à l’un des autres
composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ou à la gentamicine
(résidu du processus de fabrication présent à l’état de traces) ;
− vous êtes hypertendu(e) ;
− vous avez souffert de saignements gastro-intestinaux (digestifs) ou génito-urinaires au cours des
dix derniers jours (ces saignements peuvent entraîner la présence de sang dans les selles ou les
− vous présentez une anomalie des valves cardiaques (sténose mitrale par exemple) ou du rythme
cardiaque (fibrillation atriale par exemple) ;
− vous avez récemment reçu une injection intramusculaire ;
− vous êtes âgé(e) de 75 ans ou plus ;
− vous pesez moins de 50 kg ;
− vous avez subi une réanimation cardio-pulmonaire (massage cardiaque externe) d’une durée de
plus de 2 minutes ;
− vous avez déjà reçu Metalyse auparavant.
Enfants et adolescents
L’utilisation de Metalyse chez les enfants et adolescents jusqu’à l’âge de 18 ans n’est pas
Autres médicaments et Metalyse
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant l’administration de ce médicament.
Metalyse contient du polysorbate 20
Ce médicament contient 3,2 mg ou 4,0 mg de polysorbate 20 dans chaque flacon de 40 mg ou de
50 mg respectivement. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre
médecin si vous avez déjà présenté une allergie.
3. Comment Metalyse est administré
Votre médecin calculera la dose de Metalyse à vous administrer en fonction de votre poids, selon le
schéma suivant :
Poids corporel (kg) moins de 60 de 60 à 70 de 70 à 80 de 80 à 90 plus de 90
Metalyse (U) 6 000 7 000 8 000 9 000 10 000
En complément de votre traitement par Metalyse, votre médecin vous prescrira un traitement pour
prévenir la coagulation sanguine aussi rapidement que possible après l’apparition des douleurs
Metalyse est administré en une injection unique dans une veine, pratiquée par un médecin expérimenté
pour l’utilisation de ce type de médicaments.
Votre médecin vous administrera Metalyse en une seule fois, aussi rapidement que possible après
l’apparition des douleurs thoraciques.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables décrits ci-dessous ont été observés chez des personnes ayant reçu Metalyse :
Très fréquents (peuvent affecter plus d’1 personne sur 10) :
Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
− Saignement au site d’injection ou de ponction
− Saignements du nez
− Saignement génito-urinaire (présence de sang dans les urines)
− Saignement gastro-intestinal (saignements de l’estomac ou de l’intestin)
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
− Battements irréguliers du cœur (arythmies de reperfusion), pouvant entraîner quelquefois un
arrêt cardiaque. Un arrêt cardiaque peut mettre votre vie en danger.
− Saignement interne dans l’abdomen (saignement rétropéritonéal)
− Saignement dans le cerveau (hémorragie cérébrale). Un saignement dans le cerveau ou d’autres
saignements graves peuvent entraîner le décès ou un handicap permanent.
− Saignement dans les yeux (hémorragie oculaire)
Rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
− Pression artérielle basse (hypotension)
− Saignement dans les poumons (hémorragie pulmonaire)
− Hypersensibilité (réactions anaphylactoïdes) telles qu’une éruption cutanée, urticaire, difficultés
à respirer (bronchospasme)
− Saignement dans la région entourant le cœur (hémopéricarde)
− Caillot de sang dans les poumons (embolie pulmonaire) et dans les vaisseaux d’autres systèmes
d’organes (embolie thrombotique)
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
− Embolie graisseuse (caillot de graisse)
− Élévation de la température du corps (fièvre)
− Saignements nécessitant une transfusion sanguine
Comme avec les autres agents thrombolytiques, les événements suivants ont été rapportés comme
séquelles d’un infarctus du myocarde (crise cardiaque) et/ou du traitement thrombolytique :
Très fréquents (peuvent affecter plus d’1 personne sur 10) :
− Pression artérielle basse (hypotension)
− Battements irréguliers du cœur
− Douleur à la poitrine (angine de poitrine)
Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
− Nouvelle douleur thoracique / angine de poitrine (récidive d’ischémie myocardique)
− Crise cardiaque
− Insuffisance cardiaque
− Choc dû à l’insuffisance cardiaque
− Inflammation de l’enveloppe autour du cœur
− Fluide dans les poumons (œdème pulmonaire)
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
− Arrêt cardiaque
− Problème au niveau des valves du cœur ou de l’enveloppe cardiaque (insuffisance de la valve
mitrale ou épanchement péricardique)
− Caillot de sang dans les veines (thrombose veineuse)
− Fluide entre le cœur et son enveloppe (tamponnade)
− Rupture du muscle cardiaque (rupture myocardique)
Rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
− Caillot sanguin dans les poumons (embolie pulmonaire)
Ces événements cardiovasculaires peuvent mettre en jeu le pronostic vital et entraîner le décès.
En cas de saignement dans le cerveau, des événements indésirables liés au système nerveux, tels que
somnolence, troubles du langage, paralysie de certaines parties du corps (hémiparésie) et convulsions,
ont été rapportés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage après
À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Conserver le conditionnement primaire dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière.
Après reconstitution, Metalyse peut être conservé pendant 24 heures à une température comprise entre
2 et 8 °C, et pendant 8 heures à 30 °C. Cependant, pour des raisons microbiologiques, votre médecin
vous administrera normalement la solution immédiatement après sa reconstitution.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Metalyse
− La substance active est le ténectéplase.
− Chaque flacon contient 8 000 unités (40 mg) de ténectéplase. Chaque seringue préremplie
contient 8 mL de solvant. Après reconstitution avec 8 mL de solvant, chaque mL contient
1 000 U de ténectéplase.
− Chaque flacon contient 10 000 unités (50 mg) de ténectéplase. Chaque seringue
préremplie contient 10 mL de solvant. Après reconstitution avec 10 mL de solvant,
chaque mL contient 1 000 U de ténectéplase.
− Les autres composants sont l’arginine, l’acide phosphorique concentré (E338) et le
polysorbate 20 (E432).
− Le solvant est l’eau pour préparations injectables.
− La gentamicine est un résidu du procédé de fabrication présent sous forme de traces.
Comment se présente Metalyse et contenu de l’emballage extérieur
L’emballage contient :
− un flacon de 40 mg de ténectéplase sous forme de poudre lyophilisée, une seringue préremplie
prête à l’emploi contenant 8 mL de solvant et un adaptateur.
− un flacon de 50 mg de ténectéplase sous forme de poudre lyophilisée, une seringue préremplie
prête à l’emploi contenant 10 mL de solvant et un adaptateur.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorfer Strasse 65
Boehringer Ingelheim France
100-104 avenue de France
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Boehringer Ingelheim SComm
Tél/Tel : +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel : +370 5 2595942
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -
Тел : +359 2 958 79 98
Boehringer Ingelheim SComm
Tél/Tel : +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Tel : +420 234 655 111
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel : +36 1 299 89 00
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf. : +45 39 15 88 88
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel : +353 1 295 9620
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Tel : +49 (0) 800 77 90 900
Boehringer Ingelheim B.V.
Tel : +31 (0) 800 22 55 889
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel : +372 612 8000
Boehringer Ingelheim Danmark
Tlf : +47 66 76 13 00
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη
Tηλ : +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel : +43 1 80 105-7870
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Tel : +34 93 404 51 00
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel : +48 22 699 0 699
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Tél : +33 3 26 50 45 33
Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tel : +351 21 313 53 00
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel : +385 1 2444 600
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Viena - Sucursala Bucureşti
Tel : +40 21 302 28 00
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel : +353 1 295 9620
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel : +386 1 586 40 00
Sími : +354 535 7000
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel : +421 2 5810 1211
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel : +39 02 5355 1
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel : +358 10 3102 800
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη
Tηλ : +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim AB
Tel : +46 8 721 21 00
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel : +371 67 240 011
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu/.
Cette notice est disponible dans toutes les langues de l’UE/EEE sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments.
Notice : Information de l’utilisateur
Metalyse 5 000 unités (25 mg) poudre pour solution injectable
Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ? :
1. Qu’est-ce que Metalyse et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant l’administration de Metalyse
3. Comment Metalyse est administré
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Metalyse
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Metalyse et dans quels cas est-il utilisé
Metalyse se présente sous la forme d’une poudre pour solution injectable.
Metalyse appartient à une famille de médicaments appelés fibrinolytiques. Ces médicaments favorisent
la dissolution des caillots sanguins. Le ténectéplase est un activateur fibrino-spécifique recombinant du
Metalyse est utilisé chez l’adulte pour le traitement de l’accident vasculaire cérébral (AVC) provoqué
par la présence d’un caillot sanguin dans une artère du cerveau (AVC ischémique aigu), s’il s’est
écoulé moins de 4 heures 30 depuis la dernière fois où vous avez été vu sans symptômes de l’AVC en
2. Quelles sont les informations à connaître avant l’administration de Metalyse
Metalyse ne vous sera ni prescrit ni administré par votre médecin
− si vous avez par le passé présenté une réaction allergique soudaine ayant engagé votre pronostic
vital (hypersensibilité sévère) au ténectéplase, à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ou à la gentamicine (résidu du procédé de
fabrication présent sous forme de traces). Si le traitement par Metalyse est néanmoins considéré
comme nécessaire, l’équipement médical de réanimation doit être immédiatement disponible en
cas de besoin ;
− si vous souffrez actuellement, ou avez souffert récemment, d’une affection susceptible
d’augmenter les risques de saignements (hémorragies), par exemple :
❖ trouble hémorragique ou tendance à saigner (hémorragies) ;
❖ hypertension artérielle sévère non contrôlée ;
❖ traumatisme crânien ;
❖ inflammation de l’enveloppe du cœur (péricardite), inflammation ou infection des valves
cardiaques (endocardite) ;
❖ maladie grave du foie ;
❖ varices œsophagiennes ;
❖ ulcère gastrique ou ulcères intestinaux ;
❖ anomalies des vaisseaux sanguins (anévrisme par exemple) ;
❖ certaines tumeurs ;
❖ saignement à l’intérieur du cerveau ou du crâne.
− si vous prenez des médicaments destinés à fluidifier le sang (anticoagulants), sauf si un test
adapté confirme que ce médicament n’a aucune activité cliniquement significative ;
− si votre AVC est très sévère ;
− si votre AVC ne provoque que des symptômes légers ;
− si les symptômes s’améliorent rapidement avant l’administration de Metalyse ;
− si vous avez obtenu un résultat anormal à la mesure du temps de thromboplastine (analyse
évaluant la coagulation). Les résultats pourraient être anormaux si vous avez reçu de l’héparine
(un médicament utilisé pour fluidifier le sang) dans les 48 heures précédentes ;
− si vous êtes diabétique et vous avez déjà eu un AVC ;
− si vous avez eu un AVC au cours des 3 derniers mois ;
− si votre nombre de plaquettes sanguines (thrombocytes) est très bas ;
− si votre pression artérielle est très élevée (supérieure à 185/110) et ne peut être réduite qu’avec
des médicaments injectables ;
− si votre glycémie (taux de sucre dans le sang) est très basse (inférieure à 50 mg/dL) ou très
élevée (supérieure à 400 mg/dL) ;
− si vous avez récemment subi une intervention chirurgicale lourde, notamment une intervention
chirurgicale au niveau du cerveau ou de la colonne vertébrale ;
− si vous avez récemment subi une biopsie (prélèvement d’un échantillon de tissu) ;
− si vous avez une maladie inflammatoire du pancréas (pancréatite).
Avertissements et précautions
Votre médecin prendra des précautions particulières pour votre traitement par Metalyse dans
les cas suivants
− vous avez par le passé présenté une réaction allergique autre qu’une réaction allergique soudaine
ayant engagé votre pronostic vital (hypersensibilité sévère) au ténectéplase, à l’un des autres
composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ou à la gentamicine
(résidu du processus de fabrication présent à l’état de traces) ;
− vous êtes ou avez récemment été dans une situation qui augmente le risque de saignement, telle
− vous avez reçu une injection intramusculaire ;
− vous avez subi de légers traumatismes, par exemple ponction d’un gros vaisseau ;
− vous êtes âgé(e) de plus de 80 ans ; votre état pourrait s’aggraver malgré le traitement par
Toutefois, d’une manière générale, le rapport bénéfice/risque de Metalyse est positif chez les
patients de plus de 80 ans et l’âge en lui-même n’est pas un obstacle au traitement par Metalyse.
− vous avez subi une réanimation cardio-pulmonaire (massage cardiaque externe) d’une durée de
plus de 2 minutes ;
− vous avez déjà eu un AVC dû à la présence d’un caillot sanguin dans une artère du cerveau
(AVC ischémique) ;
− vous présentez une anomalie des valves cardiaques (sténose mitrale par exemple) ou du rythme
cardiaque (fibrillation atriale par exemple) ;
− votre pression artérielle est élevée ;
− vous avez présenté des convulsions au début de votre AVC ;
− vous êtes diabétique ;
− les signes d’AVC ischémique aigu persistent après la normalisation de votre hypoglycémie
(votre médecin pourra tout de même envisager un traitement thrombolytique) ;
− vous avez déjà reçu Metalyse auparavant.
Enfants et adolescents
L’utilisation de Metalyse chez les enfants et adolescents jusqu’à l’âge de 18 ans n’est pas
Autres médicaments et Metalyse
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. Si vous prenez ou avez récemment pris les médicaments suivants, il est très
important que vous en informiez votre médecin :
− tout médicament destiné à fluidifier le sang ;
− certains médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle (inhibiteurs de l’enzyme de
conversion de l’angiotensine, ou IEC).
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant l’administration de ce médicament.
Metalyse contient du polysorbate 20
Ce médicament contient 2,0 mg de polysorbate 20 dans chaque flacon de 25 mg. Les polysorbates
peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté une
3. Comment Metalyse est administré
Votre médecin calculera la dose de Metalyse à vous administrer en fonction de votre poids, selon le
schéma suivant :
Poids corporel (kg) moins de 60 de 60 à 70 de 70 à 80 de 80 à 90 plus de 90
Metalyse (U) 3 000 3 500 4 000 4 500 5 000
Metalyse est administré en une injection unique dans une veine, pratiquée par un médecin expérimenté
pour l’utilisation de ce type de médicaments.
Votre médecin vous administrera Metalyse en une seule fois, aussi rapidement que possible après
l’apparition de votre AVC.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables décrits ci-dessous ont été observés chez des personnes ayant reçu Metalyse :
Très fréquents (peuvent affecter plus d’1 personne sur 10) :
− Saignement dans le cerveau (hémorragie cérébrale). Un saignement dans le cerveau ou d’autres
saignements graves peuvent entraîner le décès ou un handicap permanent.
Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
− Saignement au site d’injection ou de ponction
− Saignements du nez
− Saignement génito-urinaire (présence de sang dans les urines)
− Saignement gastro-intestinal (saignement de l’estomac ou de l’intestin)
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
− Saignement interne dans l’abdomen (saignement rétropéritonéal)
− Saignement dans les yeux (hémorragie oculaire)
Rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
− Pression artérielle basse (hypotension)
− Saignement dans les poumons (hémorragie pulmonaire)
− Hypersensibilité (réactions anaphylactoïdes) telles qu’une éruption cutanée, urticaire, difficultés
à respirer (bronchospasme)
− Saignement dans la région entourant le cœur (hémopéricarde)
− Caillot de sang dans les poumons (embolie pulmonaire) et dans les vaisseaux d’autres systèmes
d’organes (embolie thrombotique)
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
− Embolie graisseuse (caillot de graisse)
− Élévation de la température du corps (fièvre)
− Saignements nécessitant une transfusion sanguine
En cas de saignement dans le cerveau, des événements indésirables liés au système nerveux, tels que
somnolence, troubles du langage, paralysie de certaines parties du corps (hémiparésie) et convulsions,
ont été rapportés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Metalyse
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage après
À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Conserver le conditionnement primaire dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière.
Après reconstitution, Metalyse peut être conservé pendant 24 heures à une température comprise entre
2 et 8 °C, et pendant 8 heures à 30 °C. Cependant, pour des raisons microbiologiques, votre médecin
vous administrera normalement la solution immédiatement après sa reconstitution.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Metalyse
− La substance active est le ténectéplase.
− Chaque flacon contient 5 000 unités (25 mg) de ténectéplase. Après reconstitution avec
5 mL d’eau pour préparations injectables, chaque mL contient 1 000 U de ténectéplase.
− Les autres composants sont l’arginine, l’acide phosphorique concentré (E338) et le
polysorbate 20 (E432).
− La gentamicine est un résidu du procédé de fabrication présent sous forme de traces.
Comment se présente Metalyse et contenu de l’emballage extérieur
L’emballage contient un flacon de 25 mg de ténectéplase sous forme de poudre lyophilisée.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
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100-104 avenue de France
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Boehringer Ingelheim SComm
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Tel : +48 22 699 0 699
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Tél : +33 3 26 50 45 33
Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tel : +351 21 313 53 00
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel : +385 1 2444 600
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Viena - Sucursala Bucureşti
Tel : +40 21 302 28 00
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Tel : +353 1 295 9620
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Questions fréquentes sur METALYSE 5000 unités (25 mg), poudre pour solution injectable
Comment utiliser METALYSE 5000 unités (25 mg), poudre pour solution injectable ?
METALYSE 5000 unités (25 mg), poudre pour solution injectable se présente sous forme de poudre pour solution injectable et s'administre par voie intraveineuse. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
METALYSE 5000 unités (25 mg), poudre pour solution injectable est-il disponible sans ordonnance ?
Non, METALYSE 5000 unités (25 mg), poudre pour solution injectable est soumis à prescription médicale (réservé à l'usage HOSPITALIER, réservé à l'usage en situation d'urgence selon l'article R5121-96 du code de la santé publique, liste I).
Quelle est la substance active de METALYSE 5000 unités (25 mg), poudre pour solution injectable ?
La substance active de METALYSE 5000 unités (25 mg), poudre pour solution injectable est TÉNECTÉPLASE.
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METALYSE 5000 unités (25 mg), poudre pour solution injectable est fabriqué par le laboratoire BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL.
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METALYSE 5000 unités (25 mg), poudre pour solution injectable a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 12/01/2024.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL
- Date d'AMM : 12/01/2024
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →