| Présentation | 3 plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 10 comprimé(s) |
| Prix public | 5,28 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 3,43 € |
| Reste à charge | 1,85 € |
| Présentation | 9 plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 10 comprimé(s) |
| Prix public | 15,76 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 10,24 € |
| Reste à charge | 5,52 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.
À quoi sert ce médicament ?
Micardis appartient à une classe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de
l’angiotensine II. L’angiotensine II est une substance produite naturellement par le corps humain et
capable de diminuer le diamètre des vaisseaux sanguins, ce qui entraîne une augmentation de la
pression artérielle. Micardis bloque cet effet de l’angiotensine II, ce qui permet une relaxation des
vaisseaux sanguins et conduit à une baisse de la pression artérielle.
Micardis est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle essentielle (pression artérielle élevée) chez
les adultes. « Essentielle » signifie que la pression artérielle élevée n’a pas de cause connue.
Lorsqu’elle n’est pas traitée, l’hypertension artérielle peut causer des lésions vasculaires au niveau de
certains organes et peut parfois entraîner des crises cardiaques, une insuffisance cardiaque ou rénale,
des accidents vasculaires cérébraux ou une cécité. Avant l’apparition des lésions vasculaires, on
n’observe habituellement aucun symptôme de l’hypertension artérielle. C’est pourquoi il est important
de mesurer régulièrement la pression artérielle afin de contrôler si sa valeur est normale.
Micardis est également utilisé pour réduire les évènements cardiovasculaires (par exemple les crises
cardiaques ou les accidents vasculaires cérébraux) chez les adultes à risque en raison d’une diminution
ou d’un blocage de l’apport en sang dans le cœur ou les jambes, d’antécédents d’accident vasculaire
cérébral, ou de diabète à risque élevé. Votre médecin peut vous dire si vous avez un risque élevé de
présenter de tels évènements.
Informations à connaître avant de le prendre
Ne prenez jamais Micardis
si vous êtes allergique au telmisartan ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous êtes enceinte de plus de 3 mois. (Il est également préférable d’éviter de prendre Micardis
au début de la grossesse - voir rubrique « Grossesse »)
si vous avez des troubles hépatiques sévères tels une cholestase ou une obstruction biliaire (un
trouble lié au drainage de la bile au niveau du foie et de la vésicule biliaire) ou toute autre
maladie sévère du foie.
si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament
contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.
Si vous êtes dans l’un des cas ci -dessus, informez -en votre médecin ou votre pharmacien avant de
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Micardis si vous êtes ou avez été dans l’une des
situations suivantes :
Maladie rénale ou greffe du rein.
Sténose de l’artère rénale (rétrécissement des vaisseaux d’un ou des deux reins).
Maladie du foie.
Taux d’aldostérone augmenté (rétention de sel et d’eau dans le corps accompagnée d’un
déséquilibre de différents minéraux sanguins).
Pression artérielle basse (hypotension), surtout en cas de déshydratation (perte excessive d’eau
corporelle) ou de déficit en sel dus, par exemple, à un traitement diurétique, un régime pauvre
en sel, une diarrhée ou des vomissements.
Taux élevé de potassium dans le sang.
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Micardis :
si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :
un « inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) » (par exemple énalapril, lisinopril, ramipril),
en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins,
votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang. Voir
aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais Micardis ».
si vous prenez de la digoxine.
Adressez-vous à votre médecin si vous ressentez des douleurs abdominales, des nausées, des
vomissements ou de la diarrhée après avoir pris Micardis. Votre médecin décidera de la poursuite du
traitement. N’arrêtez pas de prendre Micardis de votre propre initiative.
Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte (ou si vous envisagez une grossesse).
Micardis est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de
3 mois car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l’enfant à naître s’il est utilisé au cours
de cette période (voir rubrique « Grossesse »).
En cas d’opération chirurgicale ou d’anesthésie, vous devez informer votre médecin que vous prenez
Micardis peut être moins efficace sur la baisse de la pression artérielle chez les patients noirs.
Enfants et adolescents
Le traitement par Micardis est déconseillé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Micardis
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou
prendre d’autres précautions. Dans certains cas, vous pourriez devoir cesser de prendre un de ces
médicaments. Cette situation s’applique tout particulièrement aux médicaments ci-dessous si vous
prenez l’un d’entre eux en même temps que Micardis :
Médicaments contenant du lithium afin de traiter certains types de dépression.
Médicaments induisant une augmentation du taux de potassium dans le sang tels que les sels de
régime contenant du potassium, les diurétiques épargneurs de potassium, les inhibiteurs de
l’enzyme de conversion (IEC), les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II, les AINS
(médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, par exemple l’aspirine ou l’ibuprofène),
l’héparine, les immunosuppresseurs (par exemple la ciclosporine ou le tacrolimus) et le
triméthoprime (un antibiotique).
Les diurétiques, en particulier s’ils sont pris à fortes doses en association avec Micardis, peuvent
entraîner une perte excessive d’eau corporelle et une pression artérielle basse (hypotension).
Si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion ou de l’aliskiren (voir aussi les
informations dans les rubriques « Ne prenez jamais Micardis » et « Avertissements et
L’effet de Micardis peut être diminué par la prise d’AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens, par
exemple l’aspirine ou l’ibuprofène) ou de corticoïdes.
Micardis peut accentuer l’effet de diminution de la pression artérielle d’autres médicaments utilisés
pour traiter l’hypertension artérielle ou pouvant avoir un effet hypotenseur (par exemple baclofène,
amifostine). De plus, l’alcool, les barbituriques, les narcotiques ou les antidépresseurs peuvent
aggraver une pression artérielle basse. Cela peut se manifester par des étourdissements au passage à la
position debout. Vous devez consulter votre médecin afin de savoir s’il est nécessaire d’adapter la dose
de ces autres médicaments quand vous prenez Micardis.
Grossesse et allaitement
Vous devez prévenir votre médecin si vous êtes enceinte (ou si vous envisagez une grossesse). Votre
médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre Micardis avant que vous soyez
enceinte ou dès que vous savez que vous êtes enceinte et vous recommandera de prendre un autre
médicament à la place de Micardis. Micardis est déconseillé au début de la grossesse et ne doit pas être
utilisé si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez
l’enfant à naître s’il est pris après le troisième mois de la grossesse.
Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point d’allaiter. Micardis est déconseillé
chez les femmes qui allaitent et votre médecin vous prescrira normalement un autre traitement si vous
souhaitez allaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certaines personnes peuvent présenter des effets indésirables tels que des évanouissements ou une
sensation de tournis (vertige) lors du traitement par Micardis. Si vous présentez ces effets indésirables,
ne conduisez pas et n’utilisez pas de machine.
Micardis contient du sorbitol.
Ce médicament contient 84,32 mg de sorbitol par comprimé.
Micardis contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.àd. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
Comment le prendre ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est d’un comprimé par jour. Essayez de prendre le comprimé à la même heure
Vous pouvez prendre Micardis avec ou sans aliments. Les comprimés doivent être avalés entiers avec
de l’eau ou une autre boisson non alcoolisée. Il est important de prendre Micardis tous les jours tant
que votre médecin vous le prescrira. Si vous avez l’impression que l’effet de Micardis est trop fort ou
trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Pour le traitement de l’hypertension artérielle, la posologie usuelle de Micardis pour la plupart des
patients est d’un comprimé dosé à 40 mg par jour, cette posologie permettant un contrôle de la
pression artérielle pendant 24 heures. Votre médecin vous a prescrit une dose plus faible
correspondant à un comprimé à 20 mg par jour. Micardis peut également être associé à des diurétiques
comme l’hydrochlorothiazide, une augmentation de l’effet thérapeutique sur la pression artérielle
ayant été mise en évidence en cas d’association de ces deux médicaments.
Pour la réduction des évènements cardiovasculaires, la posologie usuelle de Micardis est d’un comprimé
dosé à 80 mg une fois par jour. À l’initiation du traitement préventif avec Micardis 80 mg, la pression
artérielle doit être fréquemment contrôlée.
Si votre foie ne fonctionne pas correctement, la dose usuelle ne doit pas dépasser 40 mg par jour.
Si vous avez pris plus de Micardis que vous n’auriez dû
Si vous prenez accidentellement une dose trop importante de Micardis, prévenez votre médecin, votre
pharmacien, ou le service d’urgence de l’hôpital le plus proche.
Si vous oubliez de prendre Micardis
Si vous oubliez de prendre votre comprimé de Micardis, n’ayez pas d’inquiétude. Prenez-le dès que
possible et continuez votre traitement normalement. Si vous ne prenez pas de comprimé pendant
24 heures, prenez la dose habituelle le lendemain. Ne prenez pas de dose double pour compenser les
doses que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessitent une surveillance médicale
Vous devez consulter immédiatement votre médecin si vous ressentez un des symptômes suivants :
Sepsis* (aussi appelé « empoisonnement du sang », une infection sévère qui entraîne une réponse
inflammatoire de l’ensemble de l’organisme), gonflement rapide de la peau et des muqueuses
(angiœdème). Ces effets indésirables sont rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000) mais sont
extrêmement graves et les patients doivent arrêter de prendre ce médicament et consulter
immédiatement leur médecin. Si ces effets ne sont pas traités, l’évolution peut être fatale.
Effets indésirables éventuels de Micardis
Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10) :
Pression artérielle basse (hypotension) chez les patients traités pour la réduction d’évènements
Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 100) :
Infections urinaires, infection des voies respiratoires supérieures (par exemple maux de gorge,
inflammation des sinus, rhume), déficit en globules rouges (anémie), augmentation du taux de
potassium dans le sang, difficultés à s’endormir, sensation de tristesse (dépression), sensations de
vertiges, malaises (syncopes), vertiges, battements du cœur lents (bradycardie), pression artérielle
basse (hypotension) chez les patients traités pour de l’hypertension, étourdissements au passage à la
position debout (hypotension orthostatique), essoufflement, toux, douleurs abdominales, diarrhées,
douleurs au ventre, ballonnements, vomissements, démangeaisons, augmentation de la transpiration,
éruption d’origine médicamenteuse, douleurs dorsales, crampes musculaires, douleurs musculaires
(myalgies), insuffisance rénale (dont insuffisance rénale aiguë), douleurs dans la poitrine, sensation de
faiblesse et augmentation du taux de créatinine dans le sang.
Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000) :
Sepsis* (aussi appelé « empoisonnement du sang », une infection sévère qui entraîne une réponse
inflammatoire de l’ensemble de l’organisme et qui peut entraîner le décès), augmentation de certains
globules blancs du sang (éosinophilie), taux de plaquettes bas (thrombocytopénie), réaction allergique
sévère (réaction anaphylactique), réaction allergique (par exemple éruptions, démangeaisons, difficulté
à respirer, sifflement, gonflement du visage ou diminution de la pression sanguine), taux bas de sucre
dans le sang (chez les patients diabétiques), sensation d’anxiété, somnolence, vision altérée,
battements rapides du cœur (tachycardie), bouche sèche, troubles au niveau du ventre, altération du
goût (dysgueusie), anomalie de la fonction du foie (les patients japonais sont plus susceptibles de
présenter cet effet indésirable), gonflement rapide de la peau et des muqueuses qui peut aussi entraîner
le décès (angiœdème, y compris d’évolution fatale), eczéma (une atteinte de la peau), rougeurs de la
peau, urticaire, éruption d’origine médicamenteuse sévère, douleurs articulaires (arthralgies), douleurs
dans les extrémités, douleurs aux tendons, syndrome pseudo-grippal, diminution de l’hémoglobine
(une protéine du sang), augmentation des taux d’acide urique, augmentation des enzymes hépatiques
ou de la créatine phosphokinase dans le sang, faibles taux de sodium dans le sang.
Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10 000) :
Fibrose progressive du tissu pulmonaire (pneumopathie interstitielle)**.
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données
Angioedème intestinal : un gonflement de l’intestin se manifestant par des symptômes tels que des
douleurs abdominales, des nausées, des vomissements et de la diarrhée a été signalé après l’utilisation
de produits similaires.
* Cet évènement peut être dû au hasard ou être lié à un mécanisme actuellement inconnu.
** Des cas de fibroses progressives du tissu pulmonaire ont été rapportés lors de l’administration de
telmisartan. Toutefois, le lien de causalité avec le telmisartan n’est pas connu.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après « EXP ». La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la
température. À conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité. Retirer votre comprimé de
Micardis de la plaquette juste avant la prise.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Micardis
La substance active est le telmisartan. Chaque comprimé contient 20 mg de telmisartan.
Les autres composants sont la povidone (K25), la méglumine, l’hydroxyde de sodium, le sorbitol
(E420) et le stéarate de magnésium.
Comment se présente Micardis et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés de Micardis 20 mg sont blancs de forme ronde et sont gravés du code « 50H » d’un
côté et du logo du laboratoire de l’autre.
Micardis est disponible en plaquettes par boîte de 14, 28, 56 ou 98 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Boehringer Ingelheim SComm
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel.: +370 5 2595942
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко.
КГ - клон България
Тел: +359 2 958 79 98
Boehringer Ingelheim SComm
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Tel: +420 234 655 111
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel.: +36 1 299 89 00
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf.: +45 39 15 88 88
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Boehringer Ingelheim B.V.
Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +372 612 8000
Boehringer Ingelheim Danmark
Tlf: +47 66 76 13 00
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +43 1 80 105-7870
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Tel: +34 93 404 51 00
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 699 0 699
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Tél: +33 3 26 50 45 33
Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tel: +351 21 313 53 00
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel: +385 1 2444 600
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Viena - Sucursala Bucureşti
Tel: +40 21 302 28 00
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +386 1 586 40 00
Sími: +354 535 7000
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +421 2 5810 1211
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel: +39 02 5355 1
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 800
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim AB
Tel: +46 8 721 21 00
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +371 67 240 011
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu/.
Notice : Information de l’utilisateur
Micardis 40 mg comprimés
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ? :
1. Qu’est-ce que Micardis et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Micardis
3. Comment prendre Micardis
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Micardis
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Micardis et dans quels cas est-il utilisé
Micardis appartient à une classe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de
l’angiotensine II. L’angiotensine II est une substance produite naturellement par le corps humain et
capable de diminuer le diamètre des vaisseaux sanguins, ce qui entraîne une augmentation de la
pression artérielle. Micardis bloque cet effet de l’angiotensine II, ce qui permet une relaxation des
vaisseaux sanguins et conduit à une baisse de la pression artérielle.
Micardis est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle essentielle (pression artérielle élevée) chez
les adultes. « Essentielle » signifie que la pression artérielle élevée n’a pas de cause connue.
Lorsqu’elle n’est pas traitée, l’hypertension artérielle peut causer des lésions vasculaires au niveau de
certains organes et peut parfois entraîner des crises cardiaques, une insuffisance cardiaque ou rénale,
des accidents vasculaires cérébraux ou une cécité. Avant l’apparition des lésions vasculaires, on
n’observe habituellement aucun symptôme de l’hypertension artérielle. C’est pourquoi il est important
de mesurer régulièrement la pression artérielle afin de contrôler si sa valeur est normale.
Micardis est également utilisé pour réduire les évènements cardiovasculaires (par exemple les crises
cardiaques ou les accidents vasculaires cérébraux) chez les adultes à risque en raison d’une diminution
ou d’un blocage de l’apport en sang dans le cœur ou les jambes, d’antécédents d’accident vasculaire
cérébral, ou de diabète à risque élevé. Votre médecin peut vous dire si vous avez un risque élevé de
présenter de tels évènements.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Micardis
Ne prenez jamais Micardis
si vous êtes allergique au telmisartan ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous êtes enceinte de plus de 3 mois. (Il est également préférable d’éviter de prendre Micardis
au début de la grossesse - voir rubrique « Grossesse »)
si vous avez des troubles hépatiques sévères tels une cholestase ou une obstruction biliaire (un
trouble lié au drainage de la bile au niveau du foie et de la vésicule biliaire) ou toute autre
maladie sévère du foie.
si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament
contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.
Si vous êtes dans l’un des cas ci -dessus, informez -en votre médecin ou votre pharmacien avant de
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Micardis si vous êtes ou avez été dans l’une des
situations suivantes :
Maladie rénale ou greffe du rein.
Sténose de l’artère rénale (rétrécissement des vaisseaux d’un ou des deux reins).
Maladie du foie.
Taux d’aldostérone augmenté (rétention de sel et d’eau dans le corps accompagnée d’un
déséquilibre de différents minéraux sanguins).
Pression artérielle basse (hypotension), surtout en cas de déshydratation (perte excessive d’eau
corporelle) ou de déficit en sel dus, par exemple, à un traitement diurétique, un régime pauvre
en sel, une diarrhée ou des vomissements.
Taux élevé de potassium dans le sang.
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Micardis :
si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :
un « inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) » (par exemple énalapril, lisinopril, ramipril),
en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins,
votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang. Voir
aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais Micardis ».
si vous prenez de la digoxine.
Adressez-vous à votre médecin si vous ressentez des douleurs abdominales, des nausées, des
vomissements ou de la diarrhée après avoir pris Micardis. Votre médecin décidera de la poursuite du
traitement. N’arrêtez pas de prendre Micardis de votre propre initiative.
Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte (ou si vous envisagez une grossesse).
Micardis est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de
3 mois car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l’enfant à naître s’il est utilisé au cours
de cette période (voir rubrique « Grossesse »).
En cas d’opération chirurgicale ou d’anesthésie, vous devez informer votre médecin que vous prenez
Micardis peut être moins efficace sur la baisse de la pression artérielle chez les patients noirs.
Enfants et adolescents
Le traitement par Micardis est déconseillé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Micardis
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou
prendre d’autres précautions. Dans certains cas, vous pourriez devoir cesser de prendre un de ces
médicaments. Cette situation s’applique tout particulièrement aux médicaments ci-dessous si vous
prenez l’un d’entre eux en même temps que Micardis :
Médicaments contenant du lithium afin de traiter certains types de dépression.
Médicaments induisant une augmentation du taux de potassium dans le sang tels que les sels de
régime contenant du potassium, les diurétiques épargneurs de potassium, les inhibiteurs de
l’enzyme de conversion (IEC), les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II, les AINS
(médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, par exemple l’aspirine ou l’ibuprofène),
l’héparine, les immunosuppresseurs (par exemple la ciclosporine ou le tacrolimus) et le
triméthoprime (un antibiotique).
Les diurétiques, en particulier s’ils sont pris à fortes doses en association avec Micardis, peuvent
entraîner une perte excessive d’eau corporelle et une pression artérielle basse (hypotension).
Si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion ou de l’aliskiren (voir aussi les
informations dans les rubriques « Ne prenez jamais Micardis » et « Avertissements et
L’effet de Micardis peut être diminué par la prise d’AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens, par
exemple l’aspirine ou l’ibuprofène) ou de corticoïdes.
Micardis peut accentuer l’effet de diminution de la pression artérielle d’autres médicaments utilisés
pour traiter l’hypertension artérielle ou pouvant avoir un effet hypotenseur (par exemple baclofène,
amifostine). De plus, l’alcool, les barbituriques, les narcotiques ou les antidépresseurs peuvent
aggraver une pression artérielle basse. Cela peut se manifester par des étourdissements au passage à la
position debout. Vous devez consulter votre médecin afin de savoir s’il est nécessaire d’adapter la dose
de ces autres médicaments quand vous prenez Micardis.
Grossesse et allaitement
Vous devez prévenir votre médecin si vous êtes enceinte (ou si vous envisagez une grossesse). Votre
médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre Micardis avant que vous soyez
enceinte ou dès que vous savez que vous êtes enceinte et vous recommandera de prendre un autre
médicament à la place de Micardis. Micardis est déconseillé au début de la grossesse et ne doit pas être
utilisé si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez
l’enfant à naître s’il est pris après le troisième mois de la grossesse.
Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point d’allaiter. Micardis est déconseillé
chez les femmes qui allaitent et votre médecin vous prescrira normalement un autre traitement si vous
souhaitez allaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certaines personnes peuvent présenter des effets indésirables tels que des évanouissements ou une
sensation de tournis (vertige) lors du traitement par Micardis. Si vous présentez ces effets indésirables,
ne conduisez pas et n’utilisez pas de machine.
Micardis contient du sorbitol.
Ce médicament contient 168,64 mg de sorbitol par comprimé.
Micardis contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.àd. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Micardis
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est d’un comprimé par jour. Essayez de prendre le comprimé à la même heure
Vous pouvez prendre Micardis avec ou sans aliments. Les comprimés doivent être avalés entiers avec
de l’eau ou une autre boisson non alcoolisée. Il est important de prendre Micardis tous les jours tant
que votre médecin vous le prescrira. Si vous avez l’impression que l’effet de Micardis est trop fort ou
trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Pour le traitement de l’hypertension artérielle, la posologie usuelle de Micardis pour la plupart des
patients est d’un comprimé dosé à 40 mg par jour, cette posologie permettant un contrôle de la
pression artérielle pendant 24 heures. Dans certains cas, votre médecin pourra toutefois vous
recommander la prise d’une dose plus faible de 20 mg ou d’une dose plus importante de 80 mg.
Micardis peut également être associé à des diurétiques comme l’hydrochlorothiazide, une
augmentation de l’effet thérapeutique sur la pression artérielle ayant été mise en évidence en cas
d’association de ces deux médicaments.
Pour la réduction des évènements cardiovasculaires, la posologie usuelle de Micardis est d’un comprimé
dosé à 80 mg une fois par jour. À l’initiation du traitement préventif avec Micardis 80 mg, la pression
artérielle doit être fréquemment contrôlée.
Si votre foie ne fonctionne pas correctement, la dose usuelle ne doit pas dépasser 40 mg par jour.
Si vous avez pris plus de Micardis que vous n’auriez dû
Si vous prenez accidentellement une dose trop importante de Micardis, prévenez votre médecin, votre
pharmacien, ou le service d’urgence de l’hôpital le plus proche.
Si vous oubliez de prendre Micardis
Si vous oubliez de prendre votre comprimé de Micardis, n’ayez pas d’inquiétude. Prenez-le dès que
possible et continuez votre traitement normalement. Si vous ne prenez pas de comprimé pendant
24 heures, prenez la dose habituelle le lendemain. Ne prenez pas de dose double pour compenser les
doses que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessitent une surveillance médicale
Vous devez consulter immédiatement votre médecin si vous ressentez un des symptômes suivants :
Sepsis* (aussi appelé « empoisonnement du sang », une infection sévère qui entraîne une réponse
inflammatoire de l’ensemble de l’organisme), gonflement rapide de la peau et des muqueuses
(angiœdème). Ces effets indésirables sont rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000) mais sont
extrêmement graves et les patients doivent arrêter de prendre ce médicament et consulter
immédiatement leur médecin. Si ces effets ne sont pas traités, l’évolution peut être fatale.
Effets indésirables éventuels de Micardis
Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10) :
Pression artérielle basse (hypotension) chez les patients traités pour la réduction d’évènements
Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 100) :
Infections urinaires, infection des voies respiratoires supérieures (par exemple maux de gorge,
inflammation des sinus, rhume), déficit en globules rouges (anémie), augmentation du taux de
potassium dans le sang, difficultés à s’endormir, sensation de tristesse (dépression), sensations de
vertiges, malaises (syncopes), vertiges, battements du cœur lents (bradycardie), pression artérielle
basse (hypotension) chez les patients traités pour de l’hypertension, étourdissements au passage à la
position debout (hypotension orthostatique), essoufflement, toux, douleurs abdominales, diarrhées,
douleurs au ventre, ballonnements, vomissements, démangeaisons, augmentation de la transpiration,
éruption d’origine médicamenteuse, douleurs dorsales, crampes musculaires, douleurs musculaires
(myalgies), insuffisance rénale (dont insuffisance rénale aiguë), douleurs dans la poitrine, sensation de
faiblesse et augmentation du taux de créatinine dans le sang.
Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000) :
Sepsis* (aussi appelé « empoisonnement du sang », une infection sévère qui entraîne une réponse
inflammatoire de l’ensemble de l’organisme et qui peut entraîner le décès), augmentation de certains
globules blancs du sang (éosinophilie), taux de plaquettes bas (thrombocytopénie), réaction allergique
sévère (réaction anaphylactique), réaction allergique (par exemple éruptions, démangeaisons, difficulté
à respirer, sifflement, gonflement du visage ou diminution de la pression sanguine), taux bas de sucre
dans le sang (chez les patients diabétiques), sensation d’anxiété, somnolence, vision altérée,
battements rapides du cœur (tachycardie), bouche sèche, troubles au niveau du ventre, altération du
goût (dysgueusie), anomalie de la fonction du foie (les patients japonais sont plus susceptibles de
présenter cet effet indésirable), gonflement rapide de la peau et des muqueuses qui peut aussi entraîner
le décès (angiœdème, y compris d’évolution fatale), eczéma (une atteinte de la peau), rougeurs de la
peau, urticaire, éruption d’origine médicamenteuse sévère, douleurs articulaires (arthralgies), douleurs
dans les extrémités, douleurs aux tendons, syndrome pseudo-grippal, diminution de l’hémoglobine
(une protéine du sang), augmentation des taux d’acide urique, augmentation des enzymes hépatiques
ou de la créatine phosphokinase dans le sang, faibles taux de sodium dans le sang.
Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10 000) :
Fibrose progressive du tissu pulmonaire (pneumopathie interstitielle)**.
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données
Angioedème intestinal : un gonflement de l’intestin se manifestant par des symptômes tels que des
douleurs abdominales, des nausées, des vomissements et de la diarrhée a été signalé après l’utilisation
de produits similaires.
* Cet évènement peut être dû au hasard ou être lié à un mécanisme actuellement inconnu.
** Des cas de fibroses progressives du tissu pulmonaire ont été rapportés lors de l’administration de
telmisartan. Toutefois, le lien de causalité avec le telmisartan n’est pas connu.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Micardis
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après « EXP ». La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la
température. À conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité. Retirer votre comprimé de
Micardis de la plaquette juste avant la prise.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Micardis
La substance active est le telmisartan. Chaque comprimé contient 40 mg de telmisartan.
Les autres composants sont la povidone (K25), la méglumine, l’hydroxyde de sodium, le sorbitol
(E420) et le stéarate de magnésium.
Comment se présente Micardis et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés de Micardis 40 mg sont blancs de forme ovale et sont gravés du code « 51H » d’un
côté et du logo du laboratoire de l’autre.
Micardis est disponible en plaquettes par boîte de 14, 28, 56, 84 ou 98 comprimés, en plaquettes
unitaires de 28 × 1, 30 × 1 ou 90 × 1 comprimés ou en conditionnement multiple contenant 360
(4 boîtes de 90 × 1) comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein
Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A.
5th km Paiania – Markopoulo
Koropi Attiki, 19441
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Straße 51-61
Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Boehringer Ingelheim SComm
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel.: +370 5 2595942
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко.
КГ - клон България
Тел: +359 2 958 79 98
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Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Tel: +420 234 655 111
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel.: +36 1 299 89 00
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf.: +45 39 15 88 88
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Boehringer Ingelheim B.V.
Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +372 612 8000
Boehringer Ingelheim Danmark
Tlf: +47 66 76 13 00
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +43 1 80 105-7870
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Tel: +385 1 2444 600
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Tel: +386 1 586 40 00
Sími: +354 535 7000
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La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu/.
Notice : Information de l’utilisateur
Micardis 80 mg comprimés
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ? :
1. Qu’est-ce que Micardis et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Micardis
3. Comment prendre Micardis
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Micardis
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Micardis et dans quels cas est-il utilisé
Micardis appartient à une classe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de
l’angiotensine II. L’angiotensine II est une substance produite naturellement par le corps humain et
capable de diminuer le diamètre des vaisseaux sanguins, ce qui entraîne une augmentation de la
pression artérielle. Micardis bloque cet effet de l’angiotensine II, ce qui permet une relaxation des
vaisseaux sanguins et conduit à une baisse de la pression artérielle.
Micardis est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle essentielle (pression artérielle élevée) chez
les adultes. « Essentielle » signifie que la pression artérielle élevée n’a pas de cause connue.
Lorsqu’elle n’est pas traitée, l’hypertension artérielle peut causer des lésions vasculaires au niveau de
certains organes et peut parfois entraîner des crises cardiaques, une insuffisance cardiaque ou rénale,
des accidents vasculaires cérébraux ou une cécité. Avant l’apparition des lésions vasculaires, on
n’observe habituellement aucun symptôme de l’hypertension artérielle. C’est pourquoi il est important
de mesurer régulièrement la pression artérielle afin de contrôler si sa valeur est normale.
Micardis est également utilisé pour réduire les évènements cardiovasculaires (par exemple les crises
cardiaques ou les accidents vasculaires cérébraux) chez les adultes à risque en raison d’une diminution
ou d’un blocage de l’apport en sang dans le cœur ou les jambes, d’antécédents d’accident vasculaire
cérébral, ou de diabète à risque élevé. Votre médecin peut vous dire si vous avez un risque élevé de
présenter de tels évènements.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Micardis
Ne prenez jamais Micardis
si vous êtes allergique au telmisartan ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous êtes enceinte de plus de 3 mois. (Il est également préférable d’éviter de prendre Micardis
au début de la grossesse - voir rubrique « Grossesse »)
si vous avez des troubles hépatiques sévères tels une cholestase ou une obstruction biliaire (un
trouble lié au drainage de la bile au niveau du foie et de la vésicule biliaire) ou toute autre
maladie sévère du foie.
si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament
contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.
Si vous êtes dans l’un des cas ci -dessus, informez -en votre médecin ou votre pharmacien avant de
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Micardis si vous êtes ou avez été dans l’une des
situations suivantes :
Maladie rénale ou greffe du rein.
Sténose de l’artère rénale (rétrécissement des vaisseaux d’un ou des deux reins).
Maladie du foie.
Taux d’aldostérone augmenté (rétention de sel et d’eau dans le corps accompagnée d’un
déséquilibre de différents minéraux sanguins).
Pression artérielle basse (hypotension), surtout en cas de déshydratation (perte excessive d’eau
corporelle) ou de déficit en sel dus, par exemple, à un traitement diurétique, un régime pauvre
en sel, une diarrhée ou des vomissements.
Taux élevé de potassium dans le sang.
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Micardis :
si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :
un « inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) » (par exemple énalapril, lisinopril, ramipril),
en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins,
votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang. Voir
aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais Micardis ».
si vous prenez de la digoxine.
Adressez-vous à votre médecin si vous ressentez des douleurs abdominales, des nausées, des
vomissements ou de la diarrhée après avoir pris Micardis. Votre médecin décidera de la poursuite du
traitement. N’arrêtez pas de prendre Micardis de votre propre initiative.
Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte (ou si vous envisagez une grossesse).
Micardis est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de
3 mois car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l’enfant à naître s’il est utilisé au cours
de cette période (voir rubrique « Grossesse »).
En cas d’opération chirurgicale ou d’anesthésie, vous devez informer votre médecin que vous prenez
Micardis peut être moins efficace sur la baisse de la pression artérielle chez les patients noirs.
Enfants et adolescents
Le traitement par Micardis est déconseillé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Micardis
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou
prendre d’autres précautions. Dans certains cas, vous pourriez devoir cesser de prendre un de ces
médicaments. Cette situation s’applique tout particulièrement aux médicaments ci-dessous si vous
prenez l’un d’entre eux en même temps que Micardis :
Médicaments contenant du lithium afin de traiter certains types de dépression.
Médicaments induisant une augmentation du taux de potassium dans le sang tels que les sels de
régime contenant du potassium, les diurétiques épargneurs de potassium, les inhibiteurs de
l’enzyme de conversion (IEC), les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II, les AINS
(médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, par exemple l’aspirine ou l’ibuprofène),
l’héparine, les immunosuppresseurs (par exemple la ciclosporine ou le tacrolimus) et le
triméthoprime (un antibiotique).
Les diurétiques, en particulier s’ils sont pris à fortes doses en association avec Micardis, peuvent
entraîner une perte excessive d’eau corporelle et une pression artérielle basse (hypotension).
Si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion ou de l’aliskiren (voir aussi les
informations dans les rubriques « Ne prenez jamais Micardis » et « Avertissements et
L’effet de Micardis peut être diminué par la prise d’AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens, par
exemple l’aspirine ou l’ibuprofène) ou de corticoïdes.
Micardis peut accentuer l’effet de diminution de la pression artérielle d’autres médicaments utilisés
pour traiter l’hypertension artérielle ou pouvant avoir un effet hypotenseur (par exemple baclofène,
amifostine). De plus, l’alcool, les barbituriques, les narcotiques ou les antidépresseurs peuvent
aggraver une pression artérielle basse. Cela peut se manifester par des étourdissements au passage à la
position debout. Vous devez consulter votre médecin afin de savoir s’il est nécessaire d’adapter la dose
de ces autres médicaments quand vous prenez Micardis.
Grossesse et allaitement
Vous devez prévenir votre médecin si vous êtes enceinte (ou si vous envisagez une grossesse). Votre
médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre Micardis avant que vous soyez
enceinte ou dès que vous savez que vous êtes enceinte et vous recommandera de prendre un autre
médicament à la place de Micardis. Micardis est déconseillé au début de la grossesse et ne doit pas être
utilisé si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez
l’enfant à naître s’il est pris après le troisième mois de la grossesse.
Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point d’allaiter. Micardis est déconseillé
chez les femmes qui allaitent et votre médecin vous prescrira normalement un autre traitement si vous
souhaitez allaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certaines personnes peuvent présenter des effets indésirables tels que des évanouissements ou une
sensation de tournis (vertige) lors du traitement par Micardis. Si vous présentez ces effets indésirables,
ne conduisez pas et n’utilisez pas de machine.
Micardis contient du sorbitol.
Ce médicament contient 337,28 mg de sorbitol par comprimé. Le sorbitol est une source de fructose.
Si votre médecin vous a informé(e) que vous présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous
avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare
caractérisé par l’incapacité à décomposer le fructose, parlezen à votre médecin avant que vous ne
preniez ou ne receviez ce médicament.
Micardis contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.àd. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Micardis
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est d’un comprimé par jour. Essayez de prendre le comprimé à la même heure
Vous pouvez prendre Micardis avec ou sans aliments. Les comprimés doivent être avalés entiers avec
de l’eau ou une autre boisson non alcoolisée. Il est important de prendre Micardis tous les jours tant
que votre médecin vous le prescrira. Si vous avez l’impression que l’effet de Micardis est trop fort ou
trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Pour le traitement de l’hypertension artérielle, la posologie usuelle de Micardis pour la plupart des
patients est d’un comprimé dosé à 40 mg par jour, cette posologie permettant un contrôle de la
pression artérielle pendant 24 heures. Dans certains cas, votre médecin pourra toutefois vous
recommander la prise d’une dose plus faible de 20 mg ou d’une dose plus importante de 80 mg.
Micardis peut également être associé à des diurétiques comme l’hydrochlorothiazide, une
augmentation de l’effet thérapeutique sur la pression artérielle ayant été mise en évidence en cas
d’association de ces deux médicaments.
Pour la réduction des évènements cardiovasculaires, la posologie usuelle de Micardis est d’un comprimé
dosé à 80 mg une fois par jour. À l’initiation du traitement préventif avec Micardis 80 mg, la pression
artérielle doit être fréquemment contrôlée.
Si votre foie ne fonctionne pas correctement, la dose usuelle ne doit pas dépasser 40 mg par jour.
Si vous avez pris plus de Micardis que vous n’auriez dû
Si vous prenez accidentellement une dose trop importante de Micardis, prévenez votre médecin, votre
pharmacien, ou le service d’urgence de l’hôpital le plus proche.
Si vous oubliez de prendre Micardis
Si vous oubliez de prendre votre comprimé de Micardis, n’ayez pas d’inquiétude. Prenez-le dès que
possible et continuez votre traitement normalement. Si vous ne prenez pas de comprimé pendant
24 heures, prenez la dose habituelle le lendemain. Ne prenez pas de dose double pour compenser les
doses que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessitent une surveillance médicale
Vous devez consulter immédiatement votre médecin si vous ressentez un des symptômes suivants :
Sepsis* (aussi appelé « empoisonnement du sang », une infection sévère qui entraîne une réponse
inflammatoire de l’ensemble de l’organisme), gonflement rapide de la peau et des muqueuses
(angiœdème). Ces effets indésirables sont rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000) mais sont
extrêmement graves et les patients doivent arrêter de prendre ce médicament et consulter
immédiatement leur médecin. Si ces effets ne sont pas traités, l’évolution peut être fatale.
Effets indésirables éventuels de Micardis
Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10) :
Pression artérielle basse (hypotension) chez les patients traités pour la réduction d’évènements
Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 100) :
Infections urinaires, infection des voies respiratoires supérieures (par exemple maux de gorge,
inflammation des sinus, rhume), déficit en globules rouges (anémie), augmentation du taux de
potassium dans le sang, difficultés à s’endormir, sensation de tristesse (dépression), sensations de
vertiges, malaises (syncopes), vertiges, battements du cœur lents (bradycardie), pression artérielle
basse (hypotension) chez les patients traités pour de l’hypertension, étourdissements au passage à la
position debout (hypotension orthostatique), essoufflement, toux, douleurs abdominales, diarrhées,
douleurs au ventre, ballonnements, vomissements, démangeaisons, augmentation de la transpiration,
éruption d’origine médicamenteuse, douleurs dorsales, crampes musculaires, douleurs musculaires
(myalgies), insuffisance rénale (dont insuffisance rénale aiguë), douleurs dans la poitrine, sensation de
faiblesse et augmentation du taux de créatinine dans le sang.
Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000) :
Sepsis* (aussi appelé « empoisonnement du sang », une infection sévère qui entraîne une réponse
inflammatoire de l’ensemble de l’organisme et qui peut entraîner le décès), augmentation de certains
globules blancs du sang (éosinophilie), taux de plaquettes bas (thrombocytopénie), réaction allergique
sévère (réaction anaphylactique), réaction allergique (par exemple éruptions, démangeaisons, difficulté
à respirer, sifflement, gonflement du visage ou diminution de la pression sanguine), taux bas de sucre
dans le sang (chez les patients diabétiques), sensation d’anxiété, somnolence, vision altérée,
battements rapides du cœur (tachycardie), bouche sèche, troubles au niveau du ventre, altération du
goût (dysgueusie), anomalie de la fonction du foie (les patients japonais sont plus susceptibles de
présenter cet effet indésirable), gonflement rapide de la peau et des muqueuses qui peut aussi entraîner
le décès (angiœdème, y compris d’évolution fatale), eczéma (une atteinte de la peau), rougeurs de la
peau, urticaire, éruption d’origine médicamenteuse sévère, douleurs articulaires (arthralgies), douleurs
dans les extrémités, douleurs aux tendons, syndrome pseudo-grippal, diminution de l’hémoglobine
(une protéine du sang), augmentation des taux d’acide urique, augmentation des enzymes hépatiques
ou de la créatine phosphokinase dans le sang, faibles taux de sodium dans le sang.
Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10 000) :
Fibrose progressive du tissu pulmonaire (pneumopathie interstitielle)**.
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données
Angioedème intestinal : un gonflement de l’intestin se manifestant par des symptômes tels que des
douleurs abdominales, des nausées, des vomissements et de la diarrhée a été signalé après l’utilisation
de produits similaires.
* Cet évènement peut être dû au hasard ou être lié à un mécanisme actuellement inconnu.
** Des cas de fibroses progressives du tissu pulmonaire ont été rapportés lors de l’administration de
telmisartan. Toutefois, le lien de causalité avec le telmisartan n’est pas connu.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Micardis
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après « EXP ». La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la
température. À conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité. Retirer votre comprimé de
Micardis de la plaquette juste avant la prise.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Micardis
La substance active est le telmisartan. Chaque comprimé contient 80 mg de telmisartan.
Les autres composants sont la povidone (K25), la méglumine, l’hydroxyde de sodium, le sorbitol
(E420) et le stéarate de magnésium.
Comment se présente Micardis et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés de Micardis 80 mg sont blancs de forme ovale et sont gravés du code « 52H » d’un
côté et du logo du laboratoire de l’autre.
Micardis est disponible en plaquettes par boîte de 14, 28, 56, 84 ou 98 comprimés, en plaquettes
unitaires de 28 × 1, 30 × 1 ou 90 × 1 comprimés ou en conditionnement multiple contenant 360
(4 boîtes de 90 × 1) comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein
Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A.
5th km Paiania – Markopoulo
Koropi Attiki, 19441
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Straße 51-61
Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Boehringer Ingelheim SComm
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
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Tel: +353 1 295 9620
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Tel: +31 (0) 800 22 55 889
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Tel: +372 612 8000
Boehringer Ingelheim Danmark
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Tηλ: +30 2 10 89 06 300
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Tel: +34 93 404 51 00
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Tel.: +48 22 699 0 699
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Tel: +353 1 295 9620
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La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu/.
CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES
DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Compte tenu du rapport d’évaluation du PRAC sur les PSUR concernant l’association
hydrochlorothiazide/telmisartan et le telmisartan, les conclusions scientifiques du PRAC sont les
Au vu des données relatives aux sensations vertigineuses issues des essais cliniques, de la littérature et
des déclarations spontanées incluant 27 cas avec une relation temporelle étroite, 12 cas avec un
déchallenge positif après l’arrêt du médicament et 2 cas avec un rechallenge positif après la
réexposition au médicament, et au vu d’un mécanisme d’action plausible et d’un effet de classe, le
rapporteur du PRAC considère qu’une relation de causalité entre le telmisartan et les sensations
vertigineuses est au moins une possibilité raisonnable. Le PRAC a conclu que les informations sur le
produit relatives aux médicaments contenant du telmisartan devaient être modifiées en conséquence.
Après examen de la recommandation du PRAC, le CHMP approuve les conclusions générales du
PRAC et les motifs de sa recommandation.
Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché
Sur la base des conclusions scientifiques relatives à l’association hydrochlorothiazide/telmisartan et au
telmisartan, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant
l’association hydrochlorothiazide/telmisartan ou le telmisartan demeure inchangé, sous réserve des
modifications proposées des informations sur le produit.
Le CHMP recommande que les termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché soient modifiés.
Questions fréquentes sur MICARDIS 40 mg, comprimé
Comment utiliser MICARDIS 40 mg, comprimé ?
MICARDIS 40 mg, comprimé se présente sous forme de comprimé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
MICARDIS 40 mg, comprimé est-il disponible sans ordonnance ?
Non, MICARDIS 40 mg, comprimé est soumis à prescription médicale (liste I).
Quelle est la substance active de MICARDIS 40 mg, comprimé ?
La substance active de MICARDIS 40 mg, comprimé est TELMISARTAN.
Quels sont les génériques de MICARDIS 40 mg, comprimé ?
Les génériques disponibles incluent notamment : TELMISARTAN ARROW 40 mg, comprimé sécable, TELMISARTAN BIOGARAN 40 mg, comprimé, TELMISARTAN CRISTERS 40 mg, comprimé.
Qui fabrique MICARDIS 40 mg, comprimé ?
MICARDIS 40 mg, comprimé est fabriqué par le laboratoire BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL.
Depuis quand MICARDIS 40 mg, comprimé est-il autorisé en France ?
MICARDIS 40 mg, comprimé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 16/12/1998.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL
- Date d'AMM : 16/12/1998
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →