Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
À quoi sert ce médicament ?
Informations à connaître avant de le prendre
Comment le prendre ?
Effets indésirables éventuels
Comment le conserver ?
Contenu de l'emballage et autres informations
1. QU’EST--CE QUE MINJUVI ET DANS QUELS CAS EST --IL UTILISÉ ?
Qu’est-ce que MINJUVI
MINJUVI contient la substance active tafasitamab. Il s’agit d’un type de protéine appelé anticorps
monoclonal conçu pour tuer les cellules cancéreuses. Cette protéine agit en se fixant à une cible
spécifique à la surface d’un type de globules blancs appelés cellules B ou lymphocytes B. Lorsque le
tafasitamab se fixe à la surface de ces cellules, les cellules meurent.
Dans quel cas MINJUVI est--il utilisé ?
MINJUVI est utilisé pour traiter les adultes atteints des cancers hématologiques affectant des cellules
B suivants :
lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB),
lymphome folliculaire (LF).
Il est utilisé lorsque le cancer a récidivé après un traitement précédent (en rechute), ou n’ a pas
répondu à au moins un traitement antérieur (réfractaire). Dans le LDGCB en rechute ou réfractaire, il
est également utilisé si les patients ne peuvent pas être traités par une greffe autologue de cellules
Avec quels autres médicaments MINJUVI est--il administré ?
Dans le LDGCB en rechute ou réfractaire, MINJUVI est utilisé avec un autre médicament
anticancéreux appelé le lénalidomide au début du traitement, après quoi seul le traitement par
MINJUVI est poursuivi.
Dans le LF en rechute ou réfractaire, MINJUVI est utilisé avec deux autres médicaments appelés
lénalidomide et rituximab.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE
N’utilisez jamais MINJUVI
si vous êtes allergique au tafasitamab ou à l’un des autres composants dans ce médicament
(mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre MINJUVI si vous avez une
infection ou des antécédents d’infections récurrentes.
Vous remarquerez peut-être les éléments suivants pendant le traitement par MINJUVI :
Réactions liées à la perfusion
Les réactions liées à la perfusion peuvent survenir le plus souvent pendant la première
perfusion. Votre médecin vous surveillera pour détecter les réactions liées à la perfusion au
cours de votre perfusion de MINJUVI. Informez immédiatement votre médecin si vous avez des
réactions, telles que de la fièvre, des frissons, des bouffées de chaleur, une éruption cutanée ou
des difficultés respiratoires dans les 24 heures suivant la perfusion.
Votre médecin vous administrera un traitement avant chaque perfusion pour réduire le risque de
réactions liées à la perfusion. Si vous ne présentez pas de réactions, votre médecin pourra
décider que vous n’avez pas besoin de ces médicaments pour les perfusions ultérieures.
Réduction du nombre de cellules sanguines
Le traitement par MINJUVI peut réduire considérablement le nombre de certains types de
cellules sanguines dans votre corps, tels que les globules blancs appelés neutrophiles, les
plaquettes et les globules rouges. Informez immédiatement votre médecin si vous avez de la
fièvre à 38 °C ou plus, ou tout signe d’ecchymose ou de saignement, car ceux-ci peuvent être
les signes d’une telle diminution.
Votre médecin vérifiera votre numération globulaire pendant le traitement et avant de
commencer chaque cycle de traitement.
Des infections graves, y compris les infections pouvant entraîner la mort, peuvent survenir
pendant et après le traitement par MINJUVI. Informez votre médecin si vous constatez des
signes d'infection, tels que de la fièvre à 38 °C ou plus, des frissons, une toux ou des douleurs à
Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP)
La LEMP est une infection du cerveau très rare et potentiellement mortelle. Consultez votre
médecin immédiatement si vous remarquez des symptômes tels que des pertes de mémoire, des
difficultés à parler, des difficultés à marcher, des problèmes de vue ou un engourdissement ou
une faiblesse au niveau du visage, des bras ou des jambes.
Si vous avez eu ces symptômes avant ou pendant le traitement par MINJUVI, ou si vous
remarquez des changements, informez-en immédiatement votre médecin car il peut s’agir des
signes de la LEMP.
Syndrome de lyse tumorale
Certaines personnes peuvent avoir des taux anormalement élevés de certaines substances (tels
que le potassium et l’acide urique) dans leur sang à cause de la dégradation rapide des cellules
cancéreuses au cours du traitement. Cela s’appelle le syndrome de lyse tumorale (SLT).
Informez votre médecin si vous présentez des symptômes tels que des nausées, des
vomissements, un manque d’appétit ou de la fatigue, des urines foncées, une réduction de la
quantité d’urine ou des douleurs latérales ou dorsales, des crampes musculaires, des
engourdissements, ou des palpitations cardiaques. Votre médecin pourra vous donner un
traitement avant chaque perfusion pour réduire le risque de syndrome de lyse tumorale et
effectuera des analyses de sang pour vérifier la présence du syndrome de lyse tumorale chez
Si vous remarquez l’un de ces problèmes, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Enfants et adolescents
MINJUVI n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, car il n’existe
aucune information concernant son utilisation dans cette tranche d’âge.
Autres médicaments et MINJUVI
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
L’utilisation de vaccins vivants pendant le traitement par tafasitamab n’est pas recommandée.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Il est recommandé que les femmes en âge de procréer utilisent une contraception efficace
pendant le traitement par MINJUVI et pendant au moins 3 mois après l’arrêt du traitement.
Ne pas utiliser MINJUVI pendant la grossesse et si vous êtes en âge de procréer et vous
n'utilisez pas de contraception. Une grossesse doit être exclue avant le traitement. Informez
immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte ou pensez être enceinte pendant le
traitement avec MINJUVI.
MINJUVI est administré avec le lénalidomide pendant 12 cycles au maximum. Le
lénalidomide peut être nocif pour le bébé à naître et ne doit pas être utilisé pendant la
grossesse et chez les femmes en âge de procréer, sauf si toutes les conditions du programme
de prévention de la grossesse en cas de traitement par le lénalidomide sont remplies. Votre
médecin vous fournira de plus amples informations et des recommandations.
Ne pas allaiter pendant le traitement par MINJUVI et pendant au moins 3 mois après la dernière
dose. L’excrétion du tafasitamab dans le lait maternel n’est pas connue.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
MINJUVI n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser
des machines. Toutefois, de la fatigue a été rapportée chez les patients ayant reçu du tafasitamab et il
convient de tenir compte de cet effet lors de la conduite de véhicules ou de l’utilisation de machines.
MINJUVI contient du sodium
Ce médicament contient 37,0 mg de sodium (composant principal du sel de table/de cuisine) dans
chaque dose de 5 flacons (la dose pour un patient pesant 83 kg). Cela équivaut à 1,85 % de l’apport
alimentaire quotidien maximal recommandé en sodium pour un adulte.
MINJUVI contient du polysorbate
Ce médicament contient 1 mg de polysorbate 20 dans chaque flacon. Les polysorbates peuvent
provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté une allergie.
3. COMMENT PRENDRE MINJUVI ?
Un médecin expérimenté dans le traitement du cancer supervisera votre traitement. MINJUVI sera
administré dans l’une de vos veines par perfusion (goutte à goutte). Pendant et après la perfusion, vous
serez régulièrement contrôlé(e) concernant les effets secondaires liés à la perfusion.
MINJUVI vous sera administré en cycles de 28 jours. La dose que vous recevez est basée sur votre
poids et sera déterminée par votre médecin.
Si vous présentez un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) en rechute ou réfractaire
La dose recommandée est de 12 mg de tafasitamab par kilogramme de poids corporel. Elle est
administrée sous forme d’une perfusion dans une veine selon le calendrier suivant :
Cycle 1 : perfusion les jours 1, 4, 8, 15 et 22 du cycle.
Cycles 2 et 3 : perfusion les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle.
Cycle 4 et suivants : perfusion les jours 1 et 15 de chaque cycle.
En outre, votre médecin vous prescrira la prise de gélules de lénalidomide pendant un maximum de
douze cycles. La dose de départ recommandée est de 25 mg de lénalidomide par voie orale une fois
par jour pendant les jours 1 à 21 de chaque cycle.
Le médecin ajuste la dose initiale et les doses ultérieures si nécessaire.
Le traitement par le lénalidomide doit être arrêté après un maximum de douze cycles de traitement
combiné. Les cycles de traitement par MINJUVI seul sont ensuite poursuivis jusqu’à ce que la maladie
s’aggrave ou que vous développiez des effets secondaires inacceptables.
Si vous présentez un lymphome folliculaire (LF) en rechute ou réfractaire
La dose recommandée est de 12 mg de tafasitamab par kilogramme de poids corporel. Elle est
administrée sous forme d’une perfusion dans une veine selon le calendrier suivant :
Cycles 1 à 3 : perfusion les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle.
Cycles 4 à 12 : perfusion les jours 1 et 15 de chaque cycle.
En outre, votre médecin vous prescrira :
une dose de rituximab de 375 mg par mètre carré de surface corporelle. Celle-ci sera
administrée par perfusion dans une veine les jours 1, 8, 15 et 22 du cycle 1, puis le jour 1 de chaque
cycle des cycles 2 à 5 ;
Des gélules de lénalinomide pendant un maximum de douze cycles.
La dose de départ recommandée est de 20 mg de lénalidomide une fois par jour pendant les jours 1 à
21 de chaque cycle. Le médecin ajuste la dose initiale et les doses ultérieures si nécessaire.
Après un maximum de cinq cycles de traitement combiné, le traitement par rituximab est arrêté.
Après un maximum de douze cycles de traitement, le traitement par MINJUVI et lénalidomide est
Si vous avez reçu plus de MINJUVI que vous n’auriez dû
Étant donné que le médicament est administré à l'hôpital sous la supervision d’un médecin, ceci est peu
probable. Informez votre médecin si vous pensez avoir pris trop de MINJUVI.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Informez votre médecin ou infirmier/ère immédiatement si vous remarquez l’un des effets
indésirables graves suivants – vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical en urgence. Ceux-ci
peuvent être de nouveaux symptômes ou un changement dans vos symptômes actuels.
infections graves, symptômes possibles : fièvre, frissons, mal de gorge, toux, essoufflement,
nausées, vomissements, diarrhée. Cela pourrait être particulièrement important si vous avez été
informé(e) que vous avez un faible taux de globules blancs appelés neutrophiles.
pneumonie (infection pulmonaire)
septicémie (infection dans la circulation sanguine)
Autres effets indésirables
Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants :
Très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)
réduction du nombre de cellules sanguines
globules blancs, surtout d’un type appelés neutrophiles ; symptômes possibles : fièvre à
38 °C ou plus, ou tout symptôme d’infection
plaquettes ; symptômes possibles : ecchymoses ou saignements inhabituels sans blessure
ou sur une blessure mineure
globules rouges ; symptômes possibles : pâleur de la peau ou des lèvres, fatigue,
infections bactérienne, virale ou fongique, telles que des infections des voies respiratoires,
bronchite, inflammation pulmonaire, infections des voies urinaires
réactions liées à la perfusion
Ces réactions peuvent survenir au cours de la perfusion de MINJUVI ou dans les 24 heures
suivant la perfusion. Les symptômes possibles sont fièvre, frissons, bouffées de chaleur ou
faible taux de potassium dans le sang lors des analyses
gonflement des bras et/ou des jambes dû à l’accumulation de liquide
faiblesse, fatigue, sensation de malaise général
diminution de l’appétit
maux de tête
Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
aggravation des difficultés respiratoires causée par un rétrécissement des voies respiratoires
pulmonaires appelée bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)
sensation anormale au niveau de la peau, tels que picotements, fourmillements,
rougeur de la peau
altération du goût
perte de cheveux
douleur dans les bras et les jambes.
douleur musculaire et articulaire
perte de poids
inflammation des membranes revêtant les organes tels que la bouche
manque de certains globules blancs appelés lymphocytes dans les analyses de sang
un trouble du système immunitaire appelé hypogammaglobulinémie
dans les analyses de sang, faible taux plasmatique de
dans les analyses de sang, augmentation du taux sanguin de
protéine C réactive, ce qui pourrait être le résultat d’une inflammation ou d’une infection
créatinine, un produit de dégradation de tissu musculaire
enzymes hépatiques : gamma-glutamyltransférase, transaminases
bilirubine, une substance jaune de la décomposition du pigment du sang
un cancer de la peau appelé carcinome basocellulaire
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
niveaux inhabituels de substances chimiques dans le sang dus à une dégradation rapide des
cellules cancéreuses pendant le traitement (syndrome de lyse tumorale)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MINJUVI ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon et la boîte
du flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient MINJUVI
La substance active est le tafasitamab. Un flacon contient 200 mg de tafasitamab. Après
reconstitution, chaque ml de solution contient 40 mg de tafasitamab.
Les autres composants sont le citrate de sodium dihydraté, l’acide citrique monohydraté, le
tréhalose dihydraté, le polysorbate 20 (voir rubrique 2 « MINJUVI contient du sodium et du
Comment se présente MINJUVI et contenu de l’emballage extérieur
MINJUVI est une poudre pour solution à diluer pour perfusion. Il s’agit d’une poudre lyophilisée
blanche à légèrement jaunâtre dans un flacon en verre transparent avec un bouchon en caoutchouc, un
opercule en aluminium et une capsule à soulever en plastique.
Chaque emballage contient 1 flacon.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Incyte Biosciences Distribution B.V.
1105 BP Amsterdam
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA.
Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » a été délivrée pour ce médicament. Cela
signifie que des données complémentaires concernant ce médicament devront être déposées.
L’Agence européenne du médicament réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament au
moins chaque année et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu.
Cette notice est disponible dans toutes les langues de l’UE/EEE sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
MINJUVI est fourni dans des flacons stériles, à usage unique, sans conservateur.
MINJUVI doit être reconstitué et dilué avant perfusion intraveineuse.
Une technique aseptique appropriée doit être utilisée pour la reconstitution et la dilution.
Instructions pour la reconstitution
Déterminer la dose de tafasitamab en fonction du poids du patient en multipliant 12 mg par le
poids du patient (kg). Calculer ensuite le nombre de flacons de tafasitamab nécessaires (chaque
flacon contient 200 mg de tafasitamab).
En utilisant une seringue stérile, ajouter doucement 5,0 ml d’eau stérile pour préparation
injectable dans chaque flacon de MINJUVI. Diriger le jet vers les parois de chaque flacon et
non directement sur la poudre lyophilisée.
Mélanger délicatement le(s) flacon(s) reconstitué(s) pour faciliter la dissolution de la poudre
lyophilisée. Ne pas secouer ou agiter vigoureusement. Ne pas prélever le contenu tant que toutes
les matières solides n’ont pas été complètement dissoutes. La poudre lyophilisée doit se
dissoudre en 5 minutes.
La solution reconstituée doit être une solution incolore à légèrement jaune. Avant de poursuivre,
s’assurer qu’il n’y a pas de particules ni de décoloration à l’inspection visuelle. Si la solution est
trouble, décolorée ou contient des particules visibles, jeter le(s) flacon(s).
Instructions pour la dilution
Une poche de perfusion contenant 250 ml d’une solution injectable de chlorure de sodium à
9 mg/ml (0,9 %) doit être utilisée.
Calculer le volume total nécessaire de solution reconstituée de tafasitamab à 40 mg/ml. Prélever
le même volume de solution de chlorure de sodium de la poche de perfusion et jeter le volume
Prélever le volume total calculé (ml) de la solution reconstituée de tafasitamab du ou des
flacon(s) et l’ajouter lentement à la poche de perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml
(0,9 %). Jeter toute portion inutilisée de tafasitamab restant dans le flacon.
La concentration finale de la solution diluée doit se situer entre 2 mg/ml et 8 mg/ml de
Mélanger délicatement la poche intraveineuse en retournant délicatement la poche. Ne pas
Pour la première perfusion du cycle 1, le débit de perfusion intraveineuse doit être de 70 ml/h
pendant les 30 premières minutes. Ensuite, le débit doit être augmenté pour terminer la première
perfusion en une période de 2,5 heures.
Toutes les perfusions ultérieures doivent être administrées en 1,5 à 2 heures.
Ne pas administrer de façon concomitante d’autres médicaments par la même ligne de
Ne pas administrer en injection rapide ou en bolus intraveineux
Solution reconstituée (avant la dilution)
La stabilité physico-chimique lors de l’utilisation a été démontrée pendant 30 jours au maximum entre
2 °C et 8 °C ou pendant 24 heures au maximum à 25 °C.
D’un point de vue microbiologique, la solution reconstituée doit être utilisée immédiatement. Si elle
n’est pas utilisée immédiatement, les durées et les conditions de conservation en cours d’utilisation
relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser les 24 heures entre
2 °C et 8 °C, sauf si la reconstitution a été réalisée dans des conditions d’asepsie contrôlées et validées.
Ne pas congeler ou secouer.
Solution diluée (pour perfusion)
La stabilité physico-chimique lors de l’utilisation a été démontrée pendant 14 jours au maximum entre
2 °C et 8 °C, suivi d’un maximum de 24 heures à une température maximale de 25 °C.
D’un point de vue microbiologique, la solution diluée doit être utilisée immédiatement. Si elle n’est
pas utilisée immédiatement, les durées et les conditions de conservation avant utilisation sont de la
responsabilité de l’utilisateur et ne doivent pas normalement dépasser les 24 heures entre 2 °C et 8 °C,
sauf si la dilution a été réalisée dans des conditions d’asepsie contrôlées et validées. Ne pas congeler
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Questions fréquentes sur MINJUVI 200 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Comment utiliser MINJUVI 200 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
MINJUVI 200 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion se présente sous forme de poudre pour solution à diluer pour perfusion et s'administre par voie intraveineuse. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
MINJUVI 200 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion est-il disponible sans ordonnance ?
Non, MINJUVI 200 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion est soumis à prescription médicale (réservé à l'usage HOSPITALIER, prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE, liste I, prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang).
Quelle est la substance active de MINJUVI 200 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
La substance active de MINJUVI 200 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion est TAFASITAMAB.
Qui fabrique MINJUVI 200 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
MINJUVI 200 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion est fabriqué par le laboratoire INCYTE BIOSCIENCES DISTRIBUTION (PAYS-BAS).
Depuis quand MINJUVI 200 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion est-il autorisé en France ?
MINJUVI 200 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 26/08/2021.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : INCYTE BIOSCIENCES DISTRIBUTION (PAYS-BAS)
- Date d'AMM : 26/08/2021
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →