Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
À quoi sert ce médicament ?
Mozobil contient une substance active, le plérixafor qui bloque une protéine à la surface des cellules
souches sanguines. Cette protéine "attache" les cellules souches sanguine à la moelle osseuse. Le
plérixafor améliore la libération des cellules souches dans le sang (mobilisation). Les cellules souches
peuvent alors être collectées par un appareil qui sépare les constituants du sang (appareil de
cytaphérèse), puis congelées et stockées jusqu’à la transplantation.
En cas de mauvaise mobilisation, Mozobil est utilisé pour aider à recueillir les cellules souches
sanguines en vue de leur collecte, de leur stockage et de leur réintroduction (transplantation) :
chez les adultes présentant un lymphome (cancer de certains globules blancs) ou un myélome
multiple (cancer de certains globules blancs de la moelle osseuse)
chez les enfants âgés de 1 à moins de 18 ans atteints de lymphomes ou de tumeurs solides.
Informations à connaître avant de le prendre
N’utilisez jamais Mozobil
si vous êtes allergique au plérixafor ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Mozobil
Informez votre médecin :
si vous avez ou avez eu des problèmes cardiaques.
si vous avez des problèmes rénaux. Il se peut que votre médecin ajuste votre dose.
si le nombre de vos globules blancs est élevé.
si le nombre de vos plaquettes est faible.
si vous avez des antécédents d’évanouissements ou d’étourdissements en position debout ou
assise ou que vous vous êtes évanoui(e) avant les injections.
Il se peut que votre médecin vous demande de faire des tests sanguins à intervalles réguliers afin de
surveiller le nombre de vos cellules sanguines.
Il n’est pas recommandé d’utiliser Mozobil pour la mobilisation des cellules souches si vous êtes
atteint(e) de leucémie (cancer du sang ou de la moelle osseuse).
Autres médicaments et Mozobil
Informez votre médecin ou pharmacien de tout autre médicament que vous prenez, avez récemment
pris ou pourriez prendre.
Grossesse et allaitement
En l’absence de données sur l’administration de Mozobil chez la femme enceinte, vous ne devez en
aucun cas utiliser Mozobil si vous êtes enceinte. Vous devez informer votre médecin si vous êtes
enceinte, pensez être enceinte ou envisagez d’être enceinte. Vous devez utiliser une contraception si
vous êtes en âge de procréer.
Vous ne devez pas allaiter si vous utilisez Mozobil en raison de l’absence de données sur l’excrétion
du produit dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Mozobil peut causer des vertiges ou de la fatigue. Par conséquent, vous devez éviter de conduire si
vous avez des vertiges, si vous vous sentez, fatigué(e) ou souffrant(e).
Mozobil contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon soit un apport négligeable en
Comment le prendre ?
Votre médicament vous sera injecté par un médecin ou une infirmier/ère.
Vous recevrez tout d’abord le G-CSF, puis Mozobil
La mobilisation débutera dès lors que vous aurez reçu un autre médicament appelé G-CSF (facteur
stimulant les colonies de granulocytes). Le G-CSF aidera Mozobil à agir correctement. Si vous
souhaitez en savoir plus sur le G-CSF, informez-vous auprès de votre médecin ou consultez la notice
Quelle est la dose de Mozobil administrée ?
La dose recommandée chez l’adulte est soit de 20 mg (dose fixe) soit de 0,24 mg/kg/jour.
La dose recommandée chez les enfants âgés de 1 à moins de 18 ans est de 0,24 mg/kg/jour.
Votre dose dépendra de votre poids ; celui-ci sera mesuré au cours de la semaine précédant
l’administration de votre première dose. Si vous souffrez de problèmes rénaux modérés ou graves,
votre médecin réduira la dose.
Comment Mozobil est-il administré ?
Mozobil est administré par injection sous-cutanée (sous la peau).
Quand la première dose de Mozobil est-elle administrée ?
Vous recevrez votre première dose 6 à 11 heures avant la cytaphérèse (recueil de vos cellules souches
Pendant combien de temps Mozobil sera-t-il administré ?
Le traitement dure 2 à 4 jours consécutifs (jusqu’à 7 jours dans certains cas), jusqu’à ce que
suffisamment de cellules souches soient collectées en vue de la transplantation. Chez quelques
patients, il se peut que les cellules souches ne soient pas collectées en quantité suffisante et que la
tentative de collecte soit interrompue.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Veuillez informer votre médecin si
juste après avoir reçu Mozobil, vous présentez une éruption, un gonflement des yeux, une
difficulté à respirer ou une sensation de manque d’oxygène, une sensation d’étourdissement en
position debout ou assise, ou bien si vous vous évanouissez ou avez la sensation que vous allez
vous évanouir ;
vous avez des douleurs dans la partie supérieure gauche de l’abdomen (ventre) ou à l’épaule
Effets secondaires très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10)
diarrhée, nausée (envie de vomir), rougeurs ou réactions au point d’injection.
nombre de globules rouges bas, selon un test de laboratoire (anémie chez les enfants).
Effets secondaires fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
maux de tête ;
vertiges, sensation de fatigue ou d’inconfort ;
troubles du sommeil ;
ballonnements, constipation, indigestion, vomissements ;
douleurs, gonflement ou gêne au niveau de l’estomac ;
bouche sèche, engourdissement autour de la bouche ;
transpiration, rougeur généralisée, douleurs articulaires, douleurs musculaires et osseuses.
Effets secondaires peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
réactions allergiques telles que des éruptions, un gonflement des yeux, une difficulté
réactions anaphylactiques y compris choc anaphylactique.
rêves anormaux, cauchemars.
Dans quelques rares cas, les effets secondaires gastro-intestinaux peuvent s’avérer sévères (diarrhée,
vomissements, douleurs de l’estomac et nausées).
Lors des essais cliniques, de rares patients qui avaient des prédispositions pour faire une crise
cardiaque ont fait une crise cardiaque après avoir reçu le traitement par Mozobil et G-CSF. Veuillez
informer immédiatement votre médecin si vous ressentez une gêne au niveau de la poitrine.
Fourmillements et engourdissements
Les fourmillements et engourdissements sont fréquents chez les patients traités pour un cancer.
Environ un patient sur cinq a eu ces sensations. Toutefois, ces effets ne semblent pas se produire plus
fréquemment lorsque l’on utilise Mozobil.
Une augmentation du taux de globules blancs (hyperleucocytose) peut également être observée dans
vos examens sanguins.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir d’avantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon du
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Mozobil doit être utilisé immédiatement après l’ouverture du flacon.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Mozobil
La substance active est le plérixafor. Chaque ml de solution injectable contient 20 mg de
plérixafor. Chaque flacon contient 24 mg de plérixafor dans une solution de 1,2 ml.
Les autres composants sont le chlorure de sodium, l’acide chlorhydrique (concentré),
l’hydroxyde de sodium pour l’ajustement du pH et l’eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que Mozobil et contenu de l’emballage extérieur
Mozobil est fourni sous la forme d’une solution injectable limpide, incolore à jaune pâle, dans un
flacon en verre muni d’un bouchon en élastomère sans latex. Chaque flacon contient 1,2 ml de
Chaque emballage contient 1 flacon.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Sanofi B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Pays-Bas.
Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Tel: +36 1 505 0050
Tel: +420 233 086 111
Tel: +39 02 39394275
Tlf: +45 45 16 70 00
Tel: +31 20 245 4000
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: + 47 67 10 71 00
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30
Tel: + 43 1 80 185 - 0
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Τηλ: +30 210 900 1600
Sanofi Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
Tel: +34 93 485 94 00
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda..
Tel: +351 21 35 89 400
Sanofi Winthrop Industrie
Tél : 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00
sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 4035 600
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600
Sími: +354 535 7000
Puh/Tel: + 358 201 200 300
+39 059 349811
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741
United Kingdom (Northern Ireland)
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 (0) 800 035 2525
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Questions fréquentes sur MOZOBIL 20 mg/ml, solution pour injection
Comment utiliser MOZOBIL 20 mg/ml, solution pour injection ?
MOZOBIL 20 mg/ml, solution pour injection se présente sous forme de solution injectable et s'administre par voie sous-cutanée. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
MOZOBIL 20 mg/ml, solution pour injection est-il disponible sans ordonnance ?
Non, MOZOBIL 20 mg/ml, solution pour injection est soumis à prescription médicale (médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE, prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE, prescription hospitalière, liste I).
Quelle est la substance active de MOZOBIL 20 mg/ml, solution pour injection ?
La substance active de MOZOBIL 20 mg/ml, solution pour injection est PLÉRIXAFOR.
Quels sont les génériques de MOZOBIL 20 mg/ml, solution pour injection ?
Les génériques disponibles incluent notamment : PLERIXAFOR ACCORD 20 mg/ml, solution injectable, PLERIXAFOR ARROW 20 mg/mL, solution injectable, PLERIXAFOR TILLOMED 20 mg/mL, solution injectable.
Qui fabrique MOZOBIL 20 mg/ml, solution pour injection ?
MOZOBIL 20 mg/ml, solution pour injection est fabriqué par le laboratoire SANOFI (PAYS-BAS).
Depuis quand MOZOBIL 20 mg/ml, solution pour injection est-il autorisé en France ?
MOZOBIL 20 mg/ml, solution pour injection a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 31/07/2009.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : SANOFI (PAYS-BAS)
- Date d'AMM : 31/07/2009
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →