Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
À quoi sert ce médicament ?
mRESVIA est un vaccin qui aide à protéger les adultes âgés de 18 ans et plus d’un virus appelé « virus
respiratoire syncytial » (VRS).
Le VRS est un virus courant qui se propage très facilement et provoque des maladies des voies
respiratoires chez des personnes de tous âges. L’infection par le VRS peut être bénigne et se
manifester par des symptômes semblables à ceux du rhume : nez bouché, toux et/ou maux de gorge.
Cependant, le virus peut également provoquer des problèmes plus graves, tels que des infections
pulmonaires et une pneumonie. Les personnes âgées sont exposées à des complications plus graves,
qui peuvent conduire à une hospitalisation, voire au décès.
mRESVIA active le système immunitaire (les défenses naturelles de l’organisme) pour protéger le
corps des maladies pulmonaires causées par le VRS. Le vaccin contient une substance appelée acide
ribonucléique messager (ARNm) qui contient des instructions que l’organisme peut utiliser pour
fabriquer la même protéine que celle qui est présente sur le VRS. Lorsque le système immunitaire
rencontre cette protéine, il produit des anticorps (substances dans le sang qui détectent et combattent
les infections) contre celle-ci. Si une personne entre en contact avec le VRS, le système immunitaire
reconnaîtra et attaquera le virus pour l’aider à se protéger contre les maladies pulmonaires causées par
Informations à connaître avant de le prendre
Ne recevez pas mRESVIA
si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce
vaccin (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Prévenez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir mRESVIA si :
vous avez déjà présenté une réaction allergique sévère après l’injection d’un autre vaccin dans
le passé ;
vous avez des problèmes de saignement ou avez facilement des hématomes ;
votre système immunitaire est affaibli ; cela pourrait vous empêcher d’obtenir tout le bénéfice
d’une vaccination par mRESVIA ;
vous vous sentez nerveux(se) à l’idée de recevoir le vaccin ou vous êtes déjà évanoui(e) à la
suite d’une injection ;
vous avez une infection s’accompagnant d’une forte fièvre. Dans ce cas, la vaccination sera
repoussée. Il n’est pas nécessaire de repousser la vaccination en raison d’une infection mineur,
telle qu’un rhume, mais parlez-en d’abord à votre médecin.
Comme tous les vaccins, mRESVIA peut ne pas protéger complètement toutes les personnes qui sont
Enfants et adolescents
mRESVIA n’est pas indiqué chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et mRESVIA
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou êtes
susceptible de prendre tout autre médicament.
mRESVIA peut être administré en même temps qu’un vaccin contre la grippe ou qu’un vaccin contre
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir ce vaccin. Ce vaccin ne doit pas
être utilisé chez les femmes enceintes.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certains des effets indésirables mentionnés à la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables
éventuels ? », tels que la sensation de fatigue et la sensation vertigineuse, peuvent temporairement
affecter la capacité à conduire ou à utiliser des machines. Attendez qu’ils se soient dissipés avant de
conduire ou d’utiliser des machines.
mRESVIA contient du sodium
Ce vaccin contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement
« sans sodium ».
3. Comment et quand est administré mRESVIA
mRESVIA est administré par un médecin, un pharmacien ou un(e) infirmier/ère, généralement en une
seule injection dans le muscle situé en haut du bras (muscle deltoïde).
La dose recommandée est de 0,5 ml.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce vaccin, adressez-vous à votre médecin, à votre
pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables qui peuvent survenir après avoir reçu mRESVIA incluent :
Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
gonflement/sensibilité au niveau de l’aisselle (lymphadénopathie)
maux de tête
sensation de malaise (nausées)/vomissements
douleurs musculaires (myalgie)
douleurs articulaires (arthralgie)
douleur au site d’injection
sensation de fatigue
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
rougeur (érythème) au site d’injection
gonflement/durcissement (induration) au site d’injection
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
réaction de sensibilité accrue ou d’intolérance du système immunitaire (hypersensibilité)
Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)
paralysie temporaire d’un côté du visage (maladie de Bell)
éruption cutanée avec démangeaisons (urticaire)
démangeaisons sur le site d’injection (prurit)
Informez votre médecin ou pharmacien si vous présentez l’un des effets indésirables mentionnés ci-
dessus. La plupart de ces effets sont d’intensité légère à modérée et de courte durée.
Si l’un de ces effets indésirables s’aggrave ou si vous présentez des effets indésirables non listés dans
cette notice, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité de ce vaccin.
Comment le conserver ?
Votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère est responsable de la conservation de ce vaccin et de
l’élimination correcte de tout produit non utilisé. Les informations suivantes sont destinées aux
professionnels de santé.
Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce vaccin après la date de péremption mentionnée sur la boîte après « EXP ». La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au congélateur entre -40 °C et -15 °C.
Conserver les seringues préremplies dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
Au cours de la période de conservation de 1 an, les données de stabilité montrent que le vaccin est
stable pendant 30 jours lorsqu’il est conservé entre 2 °C et 8 °C et à l’abri de la lumière. À la fin de la
période de 30 jours, le vaccin doit être utilisé immédiatement ou jeté.
Une fois décongelé, le vaccin ne doit pas être recongelé.
Une fois le vaccin placé à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, la nouvelle date de péremption
pour une conservation entre 2 °C et 8 °C doit être inscrite sur l’emballage extérieur.
Si le vaccin est reçu à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, la date de péremption figurant sur
le carton extérieur doit alors être remplacée par la nouvelle date de péremption valable lors d’une
conservation entre 2 °C et 8 °C.
Les seringues préremplies peuvent être conservées entre 8 °C et 25 °C jusqu’à 24 heures après leur
sortie du réfrigérateur. Durant cette période, les seringues préremplies peuvent être manipulées à la
lumière ambiante. Ne pas réfrigérer une fois que la seringue a été conservée entre 8 °C et 25 °C. Jeter
la seringue si elle n’est pas utilisée dans ce délai.
Transport de seringues préremplies décongelées à l’état liquide entre 2 °C et 8 °C, dans l’emballage
Si un transport à une température comprise entre -40 °C et -15 °C n’est pas possible, les données
disponibles sont favorables au transport d’une ou plusieurs seringues préremplies décongelées à l’état
liquide à une température comprise entre 2 °C et 8 °C (dans la limite de la durée de conservation de
30 jours). Une fois décongelées et transportées à l’état liquide entre 2 °C et 8 °C, les seringues
préremplies ne doivent pas être recongelées et doivent être conservées entre 2 °C et 8 °C jusqu’à leur
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient mRESVIA
Une seringue préremplie de 0,5 ml contient 50 microgrammes d’un vaccin ARNm contre le virus
respiratoire syncytial (VRS) (à nucléoside modifié) encapsulé dans des nanoparticules lipidiques.
La substance active est un ARNm simple brin, à coiffe en 5', codant pour la glycoprotéine F du virus
respiratoire syncytial, stabilisée dans sa conformation de préfusion.
Les autres excipients sont les suivants : SM-102 (heptadécan-9-yl 8-((2-hydroxyéthyl) (6-oxo-6-
(undécyloxy) hexyl) amino)octanoate), cholestérol, 1,2-distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine
(DSPC), 1,2-dimyristoyl-rac-glycéro-3-méthoxypolyéthylène glycol-2000 (PEG2000-DMG),
trométamol, chlorhydrate de trométamol, acide acétique, acétate de sodium trihydraté, saccharose et
eau pour préparations injectables.
Voir rubrique 2 « mRESVIA contient du sodium ».
Comment se présente mRESVIA et contenu de l’emballage extérieur
mRESVIA est une dispersion blanche à blanc cassé pour injection (pH : 7,0 – 8,0).
mRESVIA est disponible dans des boîtes contenant 1 ou 10 seringues préremplies.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Les aiguilles ne sont pas incluses dans la boîte.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.
C/ Julián Camarillo nº 31
Pour toute information complémentaire concernant ce vaccin, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tél/Tel: 0800 81 460
Tel: 88 003 1114
Teл.: + {Телефонен номер} 0800 115 4477
Tél/Tel: 800 85 499
Tel: 800 050 719
Tel: 06 809 87488
Tlf.: 80 81 06 53
Tel: 8006 5066
Tel: 0800 100 9632
Tel: 0800 409 0001
Tel: 800 0044 702
Tlf: 800 31 401
Τηλ: +30 800 000 0030
Tel: 0800 909636
Tel: 900 031 015
Tel: 800 702 406
Tél. : 0805 54 30 16
Tel: 800 210 256
Tel: 0800 400 625
Tel: 1800 800 354
Tel: 080 083082
Sími: 800 4382
Tel: 0800 191 647
Tel: 800 928 007
Puh/Tel: 0800 774198
Tel: 020 10 92 13
Tel: 80 005 898
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est.
Autres sources d’informations
Scannez le code avec un appareil portable pour la notice en différentes langues ou consultez
Inclure QR code
Des informations détaillées sur ce vaccin sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne
des médicaments : https://www.ema.europa.eu.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Ce vaccin doit être administré par un professionnel de santé qualifié en respectant les règles d’asepsie
assurant la stérilité.
Précautions particulières de manipulation de mRESVIA avant utilisation
Le vaccin est prêt à l’emploi une fois décongelé.
Ne pas diluer le produit.
Ne pas agiter la seringue préremplie avant utilisation.
La seringue préremplie est réservée à un usage unique.
Ne pas utiliser si la seringue préremplie est tombée ou a été endommagée ou si l’étiquette de sécurité
de l’emballage a été déchirée.
mRESVIA est expédié et mis à disposition sous forme de seringue préremplie soit congelée soit
décongelée (voir rubrique 5). Si le vaccin est congelé, il doit être entièrement décongelé avant
utilisation. Décongeler chaque seringue préremplie avant utilisation, soit au réfrigérateur, soit à
température ambiante, en suivant les instructions présentées dans le tableau 1.
Juste avant l’utilisation, les blisters individuels ou les seringues préremplies peuvent être retirés d’une
boîte de 1 ou 10 seringues préremplies et décongelés au réfrigérateur ou à température ambiante. Les
blisters ou seringues restants doivent rester dans leur boîte d’origine et être conservés au congélateur
ou au réfrigérateur.
Tableau 1 : Conditions et durées de décongélation en fonction de la présentation et de la
température avant utilisation
Instructions et durées de décongélation
2 - 8 100 15 - 25 40
2 - 8 160 15 - 25 80
2 – 8 100 15 – 25 40
Une fois décongelé, le vaccin ne peut pas être recongelé.
Si le vaccin a été décongelé à température ambiante (15 °C à 25 °C), la seringue préremplie est
prête à être administrée.
Les seringues ne doivent pas être remises au réfrigérateur après avoir été décongelées à
Les seringues préremplies peuvent être conservées entre 8 °C et 25 °C pendant 24 heures après
leur sortie du réfrigérateur. Pendant cette période, les seringues préremplies peuvent être
manipulées à lumière ambiante. Jeter la seringue si elle n’est pas utilisée dans ce délai.
Retirer une seringue préremplie de son blister ou de son alvéole en carton.
Avant administration, le vaccin doit faire l’objet d’un contrôle visuel afin de détecter la
présence de particules ou une éventuelle décoloration. mRESVIA est une dispersion blanche à
blanc cassé. Il peut contenir des particules blanches ou translucides en lien avec le produit. Ne
pas administrer le vaccin s’il est décoloré ou s’il contient d’autres particules.
En tenant le capuchon pointé vers le haut, le retirer en le tournant dans le sens inverse des
aiguilles d’une montre jusqu’à ce qu’il se détache. Retirer le capuchon d’un mouvement lent et
régulier. Éviter de tirer sur le capuchon en le tournant.
Le vaccin doit être administré immédiatement après le retrait du capuchon.
Les aiguilles ne sont pas incluses dans la boîte.
Utiliser une aiguille stérile de taille appropriée pour l’injection intramusculaire (aiguilles de 21G
ou plus fines).
Fixer l’aiguille en la tournant dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce qu’elle soit
solidement fixée à la seringue préremplie.
Administrer la totalité de la dose par voie intramusculaire.
Jeter la seringue préremplie après utilisation.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Questions fréquentes sur MRESVIA, dispersion injectable en seringue préremplie. Vaccin à ARNm contre le virus respiratoire syncytial
Comment utiliser MRESVIA, dispersion injectable en seringue préremplie. Vaccin à ARNm contre le virus respiratoire syncytial ?
MRESVIA, dispersion injectable en seringue préremplie. Vaccin à ARNm contre le virus respiratoire syncytial se présente sous forme de dispersion injectable et s'administre par voie intramusculaire. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
MRESVIA, dispersion injectable en seringue préremplie. Vaccin à ARNm contre le virus respiratoire syncytial est-il disponible sans ordonnance ?
Non, MRESVIA, dispersion injectable en seringue préremplie. Vaccin à ARNm contre le virus respiratoire syncytial est soumis à prescription médicale (liste I).
Quelle est la substance active de MRESVIA, dispersion injectable en seringue préremplie. Vaccin à ARNm contre le virus respiratoire syncytial ?
La substance active de MRESVIA, dispersion injectable en seringue préremplie. Vaccin à ARNm contre le virus respiratoire syncytial est ARNM SIMPLE BRIN, À COIFFE EN 5', CODANT POUR LA GLYCOPROTÉINE F DU VRS-A, STABILISÉE DANS SA CONFORMATION DE PRÉFUSION.
Qui fabrique MRESVIA, dispersion injectable en seringue préremplie. Vaccin à ARNm contre le virus respiratoire syncytial ?
MRESVIA, dispersion injectable en seringue préremplie. Vaccin à ARNm contre le virus respiratoire syncytial est fabriqué par le laboratoire MODERNA BIOTECH SPAIN SL (ESPAGNE).
Depuis quand MRESVIA, dispersion injectable en seringue préremplie. Vaccin à ARNm contre le virus respiratoire syncytial est-il autorisé en France ?
MRESVIA, dispersion injectable en seringue préremplie. Vaccin à ARNm contre le virus respiratoire syncytial a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 22/08/2024.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : MODERNA BIOTECH SPAIN SL (ESPAGNE)
- Date d'AMM : 22/08/2024
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →