RCP — MYALEPTA 5,8 mg, poudre pour solution injectable

Résumé des Caractéristiques du Produit — document officiel destiné aux professionnels de santé. Texte officiel (ANSM).

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Présentation	1 flacon en verre de 3 mL
Prix public	918,90 €
Remboursé par l'Assurance Maladie	918,90 €
Reste à charge	0,00 €
Présentation	30 flacons en verre de 3 mL
Prix public	25387,96 €
Remboursé par l'Assurance Maladie	25387,96 €
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Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

À quoi sert ce médicament ?

Myalepta contient la substance active métréleptine. La métréleptine est similaire à une hormone

humaine appelée leptine.

Qu’est-ce que Myalepta et dans quels cas est-il utilisé ?

Myalepta est utilisé pour traiter les complications associées à un déficit en leptine chez les patients

atteints de lipodystrophie.

Il est utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants de 2 ans et plus :

atteints d’une lipodystrophie généralisée (insuffisance de tissu adipeux dans tout votre

Il est utilisé lorsque d’autres traitements ont échoué, chez les adultes et les adolescents de plus de

12 ans :

atteints d’une lipodystrophie partielle héréditaire (également appelée lipodystrophie congénitale

ou lorsqu’une lipodystrophie partielle a été induite par une réponse de votre organisme à

quelque chose comme une maladie virale (également appelée lipodystrophie acquise)

Mécanisme d’action de Myalepta

La leptine naturelle est produite par le tissu adipeux et a plusieurs fonctions dans l’organisme,

elle contrôle votre sensation de faim et vos niveaux d’énergie

elle aide l’insuline de votre organisme à gérer les taux de sucres.

La métréleptine agit en imitant les effets de la leptine. Cela permet d’améliorer la capacité de

l’organisme à contrôler les niveaux d’énergie.

Informations à connaître avant de le prendre

N’utilisez jamais Myalepta si

vous êtes allergique à la métréleptine ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser Myalepta si :

vous êtes enceinte

vous avez déjà eu un type de cancer appelé lymphome

vous avez déjà eu des problèmes de sang (comme un taux de globules bas)

vous avez déjà eu une inflammation d’un organe appelé pancréas (« pancréatite »)

vous avez ou avez déjà eu des problèmes avec votre système immunitaire (maladie

auto-immune, notamment des problèmes hépatiques auto-immuns)

Les personnes atteintes de lipodystrophie peuvent développer un cancer du sang appelé lymphome,

qu’elles prennent Myalepta ou non.

Toutefois, il est possible que le risque de développer un lymphome soit plus élevé lors de la prise du

Votre médecin déterminera si vous devez utiliser Myalepta et vous surveillera pendant votre

Infections graves et sévères

Pendant le traitement par Myalepta, votre corps peut produire des anticorps pouvant augmenter le

risque de développer des infections graves ou sévères. Signalez immédiatement à votre médecin si

vous avez une température élevée accompagnée d'une fatigue croissante (voir rubrique 4).

Glycémie basse sous insuline ou autres médicaments antidiabétiques

Si vous prenez un médicament tel que de l’insuline ou d’autres médicaments pour votre diabète, votre

médecin surveillera votre glycémie de près. Votre médecin modifiera votre dose d’insuline ou d’autres

médicaments si nécessaire.

Cela permettra d’éviter que le taux de sucres dans votre sang soit trop bas (« hypoglycémie »). Pour

connaître les signes de l’hypoglycémie, reportez-vous à la rubrique 4 « Signes de l’hyper- et de

Glycémie et niveaux de graisses élevés

Vous pouvez avoir de plus grandes quantités de sucres (« hyperglycémie ») ou de graisses

(« hypertriglycéridémie ») dans votre sang pendant le traitement par Myalepta, ce qui peut indiquer

que ce médicament n’est pas aussi efficace qu’il le devrait. Les signes de l’hyperglycémie et de

l’hypertriglycéridémie sont indiqués dans la rubrique 4 « Signes de l’hyper- et de l’hypoglycémie » et

« Signes de l’hypertriglycéridémie ».

Si vous remarquez l’un des symptômes ci-dessus et décrits dans la rubrique 4 de la présente notice, ou

si vous avez un doute, consultez immédiatement votre médecin. Il pourrait avoir besoin de modifier

Les personnes ayant ou ayant eu des problèmes avec leur système immunitaire (maladie auto-immune,

notamment des problèmes hépatiques auto-immuns) peuvent présenter une aggravation de leurs

symptômes sous Myalepta. Adressez-vous à votre médecin pour savoir quels sont les symptômes à

surveiller qui pourraient nécessiter des examens complémentaires.

Pendant le traitement par Myalepta, il est possible que vous développiez une réaction allergique. Si

vous remarquez des symptômes de réaction allergique, signalez-le immédiatement à votre médecin.

Les signes de réaction allergique sont indiqués dans la rubrique 4 « Réactions allergiques ».

Myalepta peut augmenter la fertilité chez les femmes atteintes de lipodystrophie (voir rubrique

« Grossesse, allaitement et fertilité »).

Myalepta contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament aux enfants de moins de 2 ans atteints de lipodystrophie généralisée ou

aux enfants de moins de 12 ans atteints de lipodystrophie partielle. On ne sait pas comment ce

médicament affectera ces enfants.

Autres médicaments et Myalepta

Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre

médicament. Myalepta peut affecter le mécanisme d’action d’autres médicaments. De la même

manière, certains médicaments peuvent affecter le mécanisme d’action de ce médicament.

En particulier, si vous prenez l’un des médicaments suivants, veuillez le signaler à votre médecin :

contraceptifs hormonaux car Myalepta peut diminuer leur efficacité à prévenir une grossesse

théophylline, utilisée pour les problèmes pulmonaires tels que l’asthme

médicaments qui fluidifient le sang (comme la warfarine ou la phénprocoumone)

médicaments qui diminuent le système immunitaire (comme la ciclosporine)

médicaments antidiabétiques (tels que l’insuline ou les sécrétagogues de l’insuline), voir la

rubrique 2 « Glycémie basse sous insuline ou autres médicaments antidiabétiques »

Si l’un de ces cas vous concerne (ou si vous avez un doute), parlez-en à votre médecin avant d’utiliser

Myalepta. Certains médicaments nécessitent un suivi pendant la prise de Myalepta car la dose de ces

médicaments pourrait avoir besoin d’être modifiée.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser ce médicament.

Vous ne devez pas utiliser Myalepta si vous êtes enceinte ou susceptible de devenir enceinte. En effet,

on ne sait pas dans quelle mesure Myalepta affectera votre enfant à naître. Les femmes en âge de

procréer devront utiliser une méthode de contraception efficace, notamment des méthodes non

hormonales telles que des préservatifs, pendant le traitement par Myalepta. Discutez des méthodes

contraceptives adaptées avec votre médecin, car Myalepta peut diminuer l’efficacité des contraceptifs

hormonaux à prévenir une grossesse.

On ne sait pas si Myalepta passe dans le lait maternel. Si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter,

informez-en votre médecin. Votre médecin et vous-même déterminerez s’il est préférable de

poursuivre l’allaitement ou non pendant la prise de ce médicament en tenant compte du bénéfice de

l’allaitement pour le bébé et du bénéfice de Myalepta pour la mère.

Myalepta peut augmenter la fertilité chez les femmes atteintes de lipodystrophie.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Myalepta a une influence mineure sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Il

est possible que vous ressentiez des sensations de vertige ou de fatigue pendant la prise de ce

médicament. Si tel est le cas, ne conduisez pas de véhicules ou n’utilisez pas de machines. Parlez-en à

votre médecin en cas de doute.

Comment le prendre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Myalepta s’administre par injection sous la peau (« injection sous-cutanée ») une fois par jour. Ce

médicament est indiqué chez les enfants âgés de 2 ans et plus, les adolescents et les adultes atteints de

lipodystrophie généralisée ; il est également indiqué chez les enfants âgés de 12 ans et plus, les

adolescents et les adultes atteints de lipodystrophie partielle.

Pendant l’utilisation de ce médicament, votre médecin vous surveillera, ou surveillera votre enfant, et

fixera la dose que vous devrez utiliser ou que votre enfant devra utiliser.

Votre médecin peut décider que vous vous injectiez le médicament vous-même. Votre médecin, votre

infirmier/ère ou votre pharmacien vous montrera comment préparer et injecter ce médicament.

Ne tentez pas de préparer le médicament ou de vous l’injecter sans avoir été préalablement

Quantité à injecter

Votre dose de Myalepta peut changer au fil du temps, selon l’efficacité du médicament chez vous.

Pour préparer la solution pour injection, la poudre de Myalepta est dissoute en la mélangeant à de

l’eau pour préparations injectables. Lisez les « Instructions d’utilisation » pour savoir comment

préparer la solution avant de l’injecter.

Votre médecin vous a prescrit la dose qui vous est adaptée, en fonction des paramètres suivants :

Si vous pesez 40 kg ou moins :

− La dose initiale est de 0,06 mg (0,012 mL de solution) pour chaque kilogramme de poids

Si vous êtes un homme et pesez plus de 40 kg :

− La dose initiale est de 2,5 mg (0,5 mL de solution).

Si vous êtes une femme et pesez plus de 40 kg :

− La dose initiale est de 5 mg (1 mL de solution).

Votre médecin ou votre pharmacien vous indiquera la quantité de solution à injecter. Si vous avez un

doute sur la quantité de solution à injecter, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien

La seringue dont vous avez besoin pour injecter ce médicament dépend de la dose qui vous est

o Votre pharmacien vous délivrera la seringue adaptée pour l’injection.

o Voir les « Instructions d’utilisation » pour savoir quelle seringue utiliser.

Pour savoir quelle quantité de médicament injecter (en mL), vous devez diviser votre dose (en

mg) par 5.

o Par exemple, si on vous a prescrit une dose de 5 mg de Myalepta, 5 mg divisés par 5 vous

donnent 1 mL, ce qui représente la quantité de solution à injecter avec une seringue de 1 mL.

Si votre dose est de 1,50 mg (0,30 mL de solution) ou moins, vous devrez utiliser une seringue de

o La seringue de 0,3 mL vous indiquera la quantité injectable en « Unités » et non en « mL ».

Reportez-vous aux « Instructions d’utilisation » (rubrique 7) pour plus d’informations sur la

lecture et l’utilisation des différentes seringues.

o Pour savoir quelle quantité de solution injecter (en Unités), vous devez diviser votre dose (en

mg) par 5, puis multiplier le résultat par 100.

Si vous devez injecter 1 mL de Myalepta en solution ou plus, votre médecin pourra vous proposer de

l’administrer en deux injections séparées. Cela peut aider à rendre les injections plus confortables.

Vous devez utiliser une seringue et une aiguille propres pour les deux injections.

Si vous avez un doute sur la quantité de solution à injecter, demandez conseil à votre médecin ou à

votre pharmacien avant l’injection.

Lorsque de faibles doses/volumes sont prescrits (chez les enfants par exemple), les flacons resteront

presque entièrement remplis de produit après le prélèvement de la dose requise. Le reste de la solution

devra être jeté après utilisation.

Si vous avez utilisé plus de Myalepta que vous n’auriez dû

Si vous avez utilisé plus de Myalepta que vous n'auriez dû, signalez-le à votre médecin ou rendez vous

immédiatement à l’hôpital. Votre médecin surveillera l’apparition d’effets indésirables.

Si vous oubliez d’utiliser Myalepta

Si vous oubliez de vous injecter une dose, faites l’injection dès que vous vous en apercevez.

Reprenez ensuite votre dose habituelle le lendemain.

N’utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez injecté moins de Myalepta que vous n’auriez dû, signalez-le immédiatement à votre

médecin. Votre médecin surveillera l’apparition d’effets indésirables.

Si vous arrêtez d’utiliser Myalepta

N’arrêtez pas d’utiliser Myalepta sans en parler à votre médecin. Votre médecin décidera si vous

devez arrêter d’utiliser ce médicament.

Si vous devez arrêter d’utiliser Myalepta, votre médecin diminuera progressivement la dose sur deux

semaines avant de l’arrêter complètement. Votre médecin vous demandera également de suivre un

régime alimentaire pauvre en matières grasses.

Il est important de diminuer la dose progressivement sur deux semaines car cela peut

contribuer à prévenir une augmentation soudaine des taux de graisses (les « triglycérides »)

dans votre sang.

Une augmentation soudaine des triglycérides dans votre sang peut provoquer une

inflammation de votre pancréas (« pancréatite »). Une diminution progressive de votre dose et

une alimentation pauvre en matières grasses peuvent contribuer à éviter ce phénomène.

Vous ne devez pas cesser d’utiliser Myalepta sans que votre médecin vous y invite.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables éventuels de ce médicament :

Effets indésirables graves

Si vous ressentez l’un des effets indésirables graves ci-dessous, parlez-en immédiatement à votre

médecin – vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical en urgence. Si vous ne parvenez pas à

joindre votre médecin, recherchez une aide médicale d’urgence :

taux de sucre (glucose) bas, voir rubrique « Signes d’hyperglycémie et d’hypoglycémie »

taux de sucre (glucose) élevé

caillot de sang dans vos veines (thrombose veineuse profonde) – douleur, gonflement, peau

chaude et rouge, généralement apparaissant sur le mollet ou la cuisse

liquide dans vos poumons – difficultés à respirer ou toux

somnolence ou confusion

Si vous remarquez l’un des symptômes de réaction allergique sévère ci-dessous, signalez-le

immédiatement à votre médecin :

gonflement et rougissement de la peau, urticaire

gonflement de votre visage, vos lèvres, votre langue ou votre gorge

douleur à l’estomac, envie de vomir (nausées) et vomissements

évanouissement ou sensations de vertige

douleurs abdominales intenses

accélération des battements du cœur

Inflammation du pancréas (« pancréatite ») :

Si vous remarquez l’un des signes d’inflammation du pancréas ci-dessous, signalez-le immédiatement

à votre médecin :

douleurs abdominales intenses et soudaines

envie de vomir (nausées) ou vomissements

Autres effets indésirables

Si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants, signalez-le à votre médecin :

Très fréquent (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) :

perte de poids

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

baisse de l’appétit

maux de tête

perte de cheveux

règles plus abondantes ou plus longues que d’habitude

hématomes, rougeurs, démangeaisons ou urticaire au point d’injection

production par votre corps d’anticorps anti-métréleptine pouvant augmenter le risque de

développer des infections graves ou sévères. Il est possible que vous développiez de la fièvre

accompagnée d’une fatigue intense

Fréquence non déterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

appétit plus important que d’habitude ou alimentation excessive

accélération des battements du cœur

douleur musculaire (« myalgie »)

gonflement des mains et des pieds

augmentation du tissu adipeux

gonflement ou saignement sous la peau, au point d’injection

douleur au point d’injection

démangeaisons au point d’injection

sensation générale de gêne, de mal-être ou de douleur (« malaise »)

augmentation des graisses dans le sang (« triglycérides ») (voir rubrique « Signes

d’hypertriglycéridémie » ci-dessous)

augmentation de l’HbA1c dans votre sang, confirmée par des analyses

prise de poids

gonflement ou saignement sous la peau (« hémorragie »)

taux de sucre dans le sang élevé (voir rubrique « Signes d’hyperglycémie et d’hypoglycémie »

Si vous remarquez l’un des effets indésirables ci-dessus, signalez-le à votre médecin.

Signes d’hyperglycémie et d’hypoglycémie

Les symptômes de l’hypoglycémie incluent :

sensations de vertige

envie de dormir ou confusion

maladresse et chute d’objets

sensation de faim plus importante que d’habitude

irritabilité ou nervosité

Si vous remarquez l’un des symptômes ci-dessus, ou si vous avez un doute, consultez immédiatement

votre médecin. Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier votre traitement.

Les symptômes de l’hyperglycémie incluent :

sensation de soif ou de faim intense

envie d’uriner plus fréquente

envie de dormir plus que d’habitude

envie de vomir ou vomissements

troubles de la vision

douleur dans la poitrine ou dans le dos

Les symptômes de l’hypertriglycéridémie incluent :

douleur dans la poitrine

douleur sous les côtes, telles que brûlures d’estomac ou indigestion

envie de vomir ou vomissements

Si vous remarquez l’un des effets indésirables ci-dessus, signalez-le à votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte. La date de

péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à

l’abri de la lumière.

Une fois reconstituée, la solution doit être administrée immédiatement et ne peut être conservée pour

une utilisation ultérieure. Tout médicament restant doit être éliminé.

N’utilisez pas ce médicament si la solution n’est pas limpide, est colorée ou contient des grumeaux ou

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Myalepta

La substance active est la métréleptine.

Chaque flacon contient 3 milligrammes de métréleptine. Une fois le contenu du flacon dissout

dans 0,6 millilitres d’eau pour préparations injectables, chaque millilitre contient 5 milligrammes

Les autres composants sont : glycine, saccharose, polysorbate 20, acide glutamique, hydroxyde de

sodium (pour l’ajustement du pH).

Comment se présente Myalepta et contenu de l’emballage extérieur

Myalepta se présente sous la forme d’une poudre pour solution injectable (powder for injection). Il

s’agit d’une poudre blanche dans un flacon en verre avec un bouchon en caoutchouc, un opercule

d’étanchéité en aluminium et un capuchon amovible en plastique rouge.

Myalepta est disponible en boîte de 1 ou 30 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.

Votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien vous délivrera séparément les seringues et

aiguilles appropriées, ainsi que des lingettes et de l’eau pour préparations injectables pour vous

permettre de préparer et injecter Myalepta. Il/Elle vous remettra également un conteneur pour objets

piquants pour jeter vos flacons, seringues et aiguilles usagés.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

Amryt Pharmaceuticals DAC

45 Mespil Road

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

ExCEEd Orphan s.r.o.

Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00

Tel.: +370 661 663 99

ExCEEd Orphan s.r.o.

Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00

Teл.: +359 888 918 090

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

ExCEEd Orphan s.r.o.

Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00

Tel: +420 724 321 774

ExCEEd Orphan s.r.o.

Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00

Tel.: +36 20 399 4269

Chiesi Pharma AB

Tlf.: + 46 8 753 35 20

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +44 1604 549952

Tel: + 49 40 89724-0

Chiesi Pharmaceuticals B.V.

Tel: + 31 88 501 64 00

ExCEEd Orphan s.r.o.

Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00

Tel.: +370 661 663 99

Chiesi Pharma AB

Tlf: + 46 8 753 35 20

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tηλ: +800 44 474447

Tηλ: +44 1604 549952

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

Chiesi España, S.A.U.

Tel: + 34 93 494 8000

ExCEEd Orphan s.r.o.

Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00

Tel.: +48 502 188 023

Tél: + 33 1 47688899

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

ExCEEd Orphan Distribution d.o.o.

Savska cesta 32, Zagreb, 100 00

Tel: +385 99 320 0330

ExCEEd Orphan s.r.o.

Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00

Tel: +40 744 366 015

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

ExCEEd Orphan s.r.o.

Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00

Tel: +386 30 210 050

Chiesi Pharma AB

Sími: +46 8 753 35 20

ExCEEd Orphan s.r.o.

Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00

Tel: +420 608 076 274

Chiesi Italia S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Chiesi Pharma AB

Puh/Tel: +46 8 753 35 20

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tηλ: +800 44 474447

Tηλ: +44 1604 549952

Chiesi Pharma AB

Tel: +46 8 753 35 20

ExCEEd Orphan s.r.o.

Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00

Tel.: +370 661 663 99

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » a été délivrée pour ce

médicament. Cela signifie qu’en raison de la rareté de cette maladie, il est impossible d’obtenir des

informations complètes sur ce médicament.

L’Agence européenne du médicament réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce

médicament, et, si nécessaire, cette notice sera mise à jour.

Autres sources d'informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.

Il existe aussi des liens vers d’autres sites concernant les maladies rares et leur traitement.

Avant d’utiliser Myalepta, vous devez lire les rubriques 1 à 6 de cette notice, puis ces

Avant de vous auto-administrer ce médicament chez vous, votre médecin, votre infirmier/ère ou votre

pharmacien vous montrera comment préparer et injecter Myalepta. Contactez-les si vous avez un

doute ou besoin de plus d’informations ou d’aide. Prenez votre temps pour soigneusement préparer et

injecter votre médicament ; cela devrait vous prendre 20 minutes en tout, en incluant le temps pour

réchauffer le flacon après sa sortie du réfrigérateur.

Autres supports éducatifs

Il existe d’autres informations et vidéos éducatives qui vous aideront à savoir comment utiliser

Myalepta correctement. Votre médecin vous indiquera comment accéder à ces supports.

Lecture de la seringue

Alignez le rebord supérieur du piston et la graduation correspondant à la dose prescrite. Un exemple

est fourni ci-dessous pour les différentes tailles de seringue. Si votre seringue vous paraît différente ou

porte des repères de dose différents, demandez conseil à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre

Utilisation de la seringue de 0,3 mL

La seringue de 0,3 mL indique la quantité injectable en « U » et non en « mL ».

« U » signifie « Unités ».

1 U correspond à 0,01 mL.

Chaque palier de 5 U est représenté par un chiffre avec une graduation longue. Ceci

correspond à 0,05 mL.

Chaque palier de 1 U est représenté par une graduation plus courte entre les grosses

graduations. Ceci correspond à 0,01 mL.

Chaque palier de 0,5 U est représenté par une graduation courte entre 2 graduations de 1 U.

Ceci correspond à 0,005 mL.

Pour vous aider à injecter la solution de Myalepta avec la petite seringue de 0,3 mL, la

dernière colonne du tableau ci-dessous montre la mesure en « Unité » sur la seringue qui

correspond aux différentes doses possibles du médicament prescrites par votre médecin, votre

infirmier/ère ou votre pharmacien.

Conversion de la dose de « mL » en « Unités » avec la seringue de 0,3 mL

Quantité de solution de Myalepta

mélangée à injecter en mesure

« Unités » avec votre seringue de

9 kg 0,54 mg 0,10 mL 10

10 kg 0,60 mg 0,12 mL 12

11 kg 0,66 mg 0,13 mL 13

12 kg 0,72 mg 0,14 mL 14

13 kg 0,78 mg 0,15 mL 15

14 kg 0,84 mg 0,16 mL 16

15 kg 0,90 mg 0,18 mL 18

16 kg 0,96 mg 0,19 mL 19

17 kg 1,02 mg 0,20 mL 20

18 kg 1,08 mg 0,21 mL 21

19 kg 1,14 mg 0,22 mL 22

20 kg 1,20 mg 0,24 mL 24

21 kg 1,26 mg 0,25 mL 25

22 kg 1,32 mg 0,26 mL 26

23 kg 1,38 mg 0,27 mL 27

24 kg 1,44 mg 0,28 mL 28

25 kg 1,50 mg 0,30 mL 30

Utilisation de la seringue de 1 mL

La seringue vous indique le volume injectable en mL ; vous devez donc injecter la quantité

prescrite par votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien. Vous n’avez pas besoin

de convertir la quantité de mL en Unités.

On vous remettra la seringue de 1 mL si votre dose journalière est comprise entre 1,5 mg et

5 mg, ce qui correspond à un volume de solution de Myalepta compris entre 0,3 mL et 1,0 mL.

Chaque 0,1 mL est représenté par un chiffre avec une graduation longue.

Chaque 0,05 mL est représenté par une graduation moyenne.

Chaque 0,01 mL est représenté par une graduation plus courte.

Utilisation de la seringue de 3,0 mL

La seringue vous indique le volume injectable en mL ; vous devez donc injecter la quantité

prescrite par votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien. Vous n’avez pas besoin

de convertir la quantité de mL en Unités.

On vous remettra la seringue de 3,0 mL si votre dose journalière est comprise entre 5 mg et

10 mg, ce qui correspond à un volume de solution de Myalepta supérieur à 1,0 mL.

Chaque 0,5 mL est représenté par une graduation longue.

Chaque 0,1 mL est représenté par une graduation plus courte.

Étape A : Préparatifs

1) Réunissez le matériel dont vous avez besoin pour votre injection. Ce matériel vous aura été délivré

par votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.

Posez les éléments suivants sur une surface propre et bien éclairée :

Un flacon en verre de poudre de Myalepta

Un récipient contenant l’eau pour préparations injectables pour dissoudre la poudre de Myalepta

o L’eau pour préparations injectables se présente dans des ampoules en verre ou en plastique,

ou dans des flacons en verre munis d’un bouchon en caoutchouc.

Des lingettes imbibées d’alcool (pour nettoyer votre peau avant l’injection et pour nettoyer le haut

Un conteneur pour objets piquants (pour jeter le matériel d’injection en toute sécurité)

Vous aurez besoin de 2 seringues :

Une seringue de 1 mL avec une aiguille de 40 mm et de calibre 21 pour dissoudre la poudre

Une seringue d’injection munie d’une aiguille beaucoup plus courte pour injecter la solution sous

La taille de cette seringue sera choisie par votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien

en fonction de votre dose de Myalepta.

o Si votre dose est de 1,5 mg ou moins, vous utiliserez une seringue de 0,3 mL.

o Si votre dose est de 1,5 mg à 5 mg, vous utiliserez une seringue de 1 mL.

o Si votre dose est supérieure à 5 mg, vous utiliserez une seringue de 3,0 mL.

o Si votre dose est supérieure à 5 mg, votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien

pourra vous inviter à l’administrer en deux injections séparées. Voir la rubrique 3 « Quantité

à injecter » pour plus d’informations.

2) Avant de préparer la solution de Myalepta, laissez le flacon de poudre atteindre la température

ambiante pendant environ 10 minutes.

3) Lavez-vous les mains avant de préparer le médicament.

Étape B : Remplissage de la seringue de 1 mL avec 0,6 mL d’eau pour préparations injectables

4) Sortez la seringue de 1 mL de son emballage en plastique. Utilisez toujours une seringue neuve.

La seringue de 1 mL et l’aiguille seront délivrées séparément.

Le raccordement de l’aiguille à la seringue dépendra de la présentation de l’eau pour

préparations injectables : dans une ampoule en plastique, une ampoule en verre ou un flacon

en verre (voir ci-dessous pour des instructions spécifiques).

5) Prélevez 0,6 mL d’eau pour préparations injectables avec la seringue de 1 mL.

Votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien vous délivrera l’eau pour préparations

injectables avec le flacon de médicament et les seringues. Celle-ci est mélangée avec la poudre de

Myalepta pour dissoudre la poudre et former un médicament liquide injectable. L’eau pour

préparations injectables se présente :

soit dans une ampoule en plastique

soit dans une ampoule en verre

soit dans un flacon en verre (avec bouchon en caoutchouc)

Veillez à toujours utiliser une ampoule neuve ou un flacon neuf d’eau pour préparations injectables.

N’utilisez jamais l’eau pour préparations injectables restante de préparations de la solution de

Myalepta faites les jours précédents.

Ampoule d’eau pour préparations injectables en plastique

L’ampoule en plastique est un récipient fermé par un embout détachable.

Pour prélever l’eau pour préparations injectables, détachez l’embout de l’ampoule pour l’ouvrir.

Tenez l’ampoule avec l’embout vers le haut.

Tenez le bas de l’ampoule d’une main et le haut de l’ampoule avec l’autre main.

En tenant bien l’ampoule, tournez délicatement l’embout de l’ampoule jusqu’à le détacher.

Ne raccordez pas l’aiguille à la seringue.

Sans raccorder l’aiguille, insérer l’embout de la seringue de 1 mL le plus loin possible par le

haut de l’ampoule en plastique.

Une fois la seringue dans l’ampoule, retournez l’ampoule. La seringue est à présent dirigée vers le

Toujours avec la seringue dans l’ampoule, tirez sur le piston délicatement.

Tirez jusqu’à ce que le bord supérieur du piston soit aligné avec la graduation noire de

Vous devez vérifier l’absence de poches d’air ou de bulles d’air dans votre seringue de 1 mL.

Reportez-vous aux étapes 6 à 8 ci-dessous pour éliminer les poches d’air et les bulles d’air de

Retirez la seringue de l’ampoule en plastique.

Raccordez l’aiguille à la seringue.

Ne serrez pas trop l’aiguille.

Ne retirez pas le protecteur d’aiguille.

Ne touchez pas l’aiguille.

Ampoule d’eau pour préparations injectables en verre

L’ampoule en verre est un récipient fermé.

Avant d’ouvrir l’ampoule d’eau pour préparations injectables, préparez la seringue de 1 mL en y

raccordant l’aiguille. Ne serrez pas trop l’aiguille.

Retirez le capuchon de l’aiguille.

Ne touchez pas l’aiguille.

Pour prélever l’eau pour préparations injectables, cassez l’ampoule au point de cassure comme indiqué

dans l’image ci-dessus.

Tenez l’ampoule avec l’embout vers le haut.

Utilisez la lingette imbibée d’alcool pour nettoyer le point de cassure de l’ampoule.

Tenez le bas de l’ampoule d’une main et le haut de l’ampoule avec l’autre main.

Tenez le bas de l’ampoule et cassez l’embout.

Insérez l’aiguille raccordée à la seringue de 1 mL dans l’ampoule en verre.

L’ampoule en verre doit former un angle de 45 degrés par rapport au sol.

L’aiguille doit aller le plus loin possible dans l’ampoule.

Toujours avec la seringue dans l’ampoule, tirez délicatement sur le piston.

Tirez jusqu’à ce que le bord supérieur du piston soit aligné avec la graduation noire de

Vous devez vérifier l’absence de poches d’air ou de bulles d’air dans votre seringue de 1 mL.

Reportez-vous aux étapes 6 à 8 ci-dessous pour éliminer les poches d’air et les bulles d’air de

Flacon d’eau pour préparations injectables en verre

Le flacon en verre est muni d’un bouchon en plastique que vous devez retirer pour faire apparaître la

membrane en caoutchouc qui est en dessous.

Ne retirez pas la membrane en caoutchouc.

Raccordez l’aiguille à la seringue de 1 mL. Ne serrez pas trop l’aiguille.

Retirez le capuchon de l’aiguille.

Ne touchez pas l’aiguille.

Tirez le piston jusqu’à la graduation de 0,6 mL pour aspirer de l’air dans la seringue.

Posez le flacon sur une surface rigide et plate.

Insérez l’aiguille raccordée à la seringue de 1 mL dans le flacon à travers la membrane en

L’aiguille doit être vers le bas.

L’aiguille doit descendre dans le flacon.

Poussez le piston complètement.

Une fois l’aiguille dans le flacon, retournez le flacon et la seringue. L’aiguille est à présent dirigée

vers le haut.

Ne retirez pas l’aiguille du flacon.

Tirez délicatement sur le piston.

Tirez jusqu’à ce que le bord supérieur du piston soit aligné avec la graduation noire de

6) Que vous ayez prélevé l’eau pour préparations injectables dans un flacon ou une ampoule, vous

devez vérifier l’absence de poches d’air ou de bulles d’air dans votre seringue de 1 mL.

Parfois, de grandes poches d’air se forment dans la seringue. De petites bulles d’air peuvent

également être présentes dans la seringue.

Vous devez éliminer les éventuelles poches d’air et bulles d’air de la seringue pour obtenir

la quantité exacte d’eau stérile dans la seringue.

7) Éliminez les éventuelles poches d’air et bulles d’air.

Utilisation d’un flacon en verre ou d’une ampoule en plastique

Une fois la seringue insérée dans le flacon en verre ou l’ampoule en plastique, tapotez sur les

côtés de la seringue pour faire remonter la poche d’air/les bulles d’air dans la seringue.

Pressez délicatement le piston vers le haut pour faire sortir l’air de la seringue.

Utilisation d’une ampoule en verre

Retirez la seringue de l’ampoule et tenez-la en dirigeant l’aiguille vers le haut.

Tapotez sur les côtés de la seringue pour faire remonter la poche d’air/les bulles d’air dans la

Pressez délicatement le piston vers le haut pour faire sortir l’air de la seringue.

8) Vérifiez la quantité d’eau pour préparations injectables

S’il y a moins de 0,6 mL d’eau pour préparations injectables dans la seringue, ajoutez plus

d’eau pour préparations injectables dans la seringue et répétez les étapes 6 et 7 jusqu’à ce qu’il

y ait 0,6 mL dans la seringue.

9) Une fois qu’il y a 0,6 mL d’eau pour préparations injectables dans la seringue, retirez la seringue du

flacon ou de l’ampoule.

Ne bougez pas le piston.

Ne touchez pas l’aiguille exposée de votre seringue car elle est stérile et vous pourriez

l’endommager ou vous blesser.

Étape C : Dissolution de Myalepta

10) Assurez-vous que le flacon de poudre de Myalepta a été sorti du réfrigérateur depuis au moins

10 minutes pour qu’il atteigne la température ambiante.

11) Retirez le capuchon en plastique du flacon de poudre de Myalepta.

Posez le flacon sur une surface rigide et plate.

Nettoyez le haut du flacon avec une lingette imbibée d’alcool.

12) Introduisez entièrement l’aiguille de la seringue de 1 mL contenant les 0,6 mL d’eau pour

préparations injectables dans le flacon de Myalepta contenant la poudre.

13) Tenez le flacon à 45° par rapport à la table et poussez délicatement et entièrement le piston avec le

L’eau pour préparations injectables doit s’écouler le long de la paroi interne du flacon.

Toute l’eau pour préparations injectables doit être injectée dans le flacon.

14) Sortez l’aiguille du flacon et jetez la seringue dans le conteneur pour objets piquants.

15) Mélangez la poudre et l’eau pour préparations injectables

Agitez délicatement le flacon en faisant un cercle (mouvement circulaire) jusqu’à ce que la

poudre soit dissoute et le liquide limpide. Ne pas secouer ni mélanger vigoureusement.

La solution devient limpide en moins de 5 minutes.

Lorsqu’elle est bien mélangée, la solution de Myalepta doit être limpide et exempte d’agrégats, de

résidus de poudre sèche, de bulles ou de mousse. Ne pas utiliser la solution si elle n’est pas limpide ou

si elle contient des grumeaux ou particules. Dans ce cas, jetez-la et recommencez à partir de l’étape 1.

Étape D : Remplissage de la seringue avec la solution injectable de Myalepta

16) Pour injecter la solution de Myalepta, vous utiliserez une seringue d’injection neuve de 0,3 mL,

1,0 mL ou 3,0 mL qui vous aura été délivrée par votre médecin, votre infirmier/ère ou votre

pharmacien. Retirez le capuchon de l’aiguille.

Ne touchez pas l’aiguille.

Ne bougez pas le piston.

17) Introduisez entièrement l’aiguille au centre de la membrane en caoutchouc du flacon contenant la

solution dissoute de Myalepta.

18) Une fois l’aiguille dans le flacon, retournez le flacon et la seringue.

19) En gardant l’aiguille dans le flacon, tirez sur le piston.

Le bord supérieur du piston doit être aligné avec la graduation noire de la seringue

correspondant à la quantité de solution que vous êtes sur le point d’injecter.

20) Vérifiez les poches d’air et les bulles d’air.

Si vous remarquez une poche d’air ou des bulles d’air, suivez les instructions fournies à

l’étape 7 pour expulser l’air de la seringue.

21) Lorsque la seringue contient la dose exacte de solution de Myalepta, retirez l’aiguille du flacon.

Ne bougez pas le piston.

Ne touchez pas l’aiguille.

Étape E : Choix et préparation du site d’injection

22) Choisissez attentivement le site où vous souhaitez injecter Myalepta. Vous pouvez injecter ce

médicament dans les zones suivantes :

le ventre (abdomen), sauf la zone de 5 cm autour du nombril

la face externe des bras

Si vous souhaitez utiliser la même zone du corps pour chaque injection, n’utilisez pas le même endroit

que lors de votre dernière injection.

Si vous injectez d’autres médicaments, n’injectez pas Myalepta sur le même site que les autres

23) Nettoyez la zone d’injection avec une lingette imbibée d’alcool et laissez sécher la peau.

Ne touchez pas la zone après l’avoir nettoyée jusqu’à l’injection de Myalepta.

Étape F : Injection de Myalepta

Important : Myalepta doit être injecté sous la peau (« en sous-cutanée »). Ne l’injectez pas dans un

24) Pour injecter sous la peau, pincez d’une main la peau de la zone où vous allez réaliser l’injection.

25) Avec l’autre main, tenez la seringue comme un crayon.

26) Insérez délicatement l’aiguille dans la peau en faisant un angle d’environ 45° avec le corps.

N’introduisez pas l’aiguille dans un muscle.

L’aiguille est courte et doit rentrer tout entière dans la peau en faisant un angle de 45°.

27) Poussez délicatement le piston à fond avec le pouce.

Injectez tout le médicament.

S’il reste du médicament dans la seringue, vous n’avez pas administré l’intégralité de votre

28) Retirez la seringue de la peau.

Étape G : Élimination du matériel usagé

29) Jetez immédiatement les deux seringues usagées et tous les capuchons, flacons ou ampoules dans

votre conteneur pour objets piquants.

o Pour savoir comment éliminer le conteneur pour objets piquants une fois qu’il est plein,

adressez-vous à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien. Des réglementations

locales peuvent exister.

o N’utilisez pas les seringues plusieurs fois. Utilisez des seringues neuves à chaque fois.

o Les flacons pourront rester presque entièrement remplis de produit après le prélèvement de la

dose requise. Le reste de la solution devra être jeté après utilisation.

o Ne dissolvez pas une autre dose de poudre de Myalepta avec une ampoule ou un flacon

contenant un reste d’eau pour préparations injectables. Cette eau pour préparations injectables

résiduelle doit être jetée dans votre conteneur pour objets piquants. Utilisez systématiquement

une ampoule ou un flacon d’eau pour préparations injectables neuf pour dissoudre la poudre

o Ne recyclez pas les seringues, les capuchons ou le conteneur pour objets piquants et ne les

jetez pas avec les ordures ménagères.

o Veillez à toujours laisser le conteneur pour objets piquants hors de portée des enfants.

Notice: Information du patient

Myalepta 5,8 mg, poudre pour solution injectable

Ce médicament fait l’objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide

de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet

indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien

ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné

dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu’est-ce que Myalepta et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Myalepta ?

3. Comment utiliser Myalepta ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Myalepta ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce que Myalepta et dans quels cas est-il utilisé ?

Myalepta contient la substance active métréleptine. La métréleptine est similaire à une hormone

humaine appelée leptine.

Qu’est-ce que Myalepta et dans quels cas est-il utilisé ?

Myalepta est utilisé pour traiter les complications associées à un déficit en leptine chez les patients

atteints de lipodystrophie.

Il est utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants de 2 ans et plus :

atteints d’une lipodystrophie généralisée (insuffisance de tissu adipeux dans tout votre

Il est utilisé lorsque d’autres traitements ont échoué, chez les adultes et les adolescents de plus de

12 ans :

atteints d’une lipodystrophie partielle héréditaire (également appelée lipodystrophie

congénitale ou familiale)