Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
À quoi sert ce médicament ?
MYLOTARG contient la substance active gemtuzumab ozogamicine, un médicament anticancéreux,
constitué d’un anticorps monoclonal lié à une substance destinée à tuer les cellules cancéreuses. Cette
substance est délivrée aux cellules cancéreuses par l’anticorps monoclonal. Un anticorps monoclonal
est une protéine qui reconnaît certaines cellules cancéreuses.
MYLOTARG est utilisé pour traiter un certain type de cancer du sang appelé « leucémie aiguë
myéloïde » (LAM) au cours duquel la moelle osseuse produit des globules blancs anormaux.
MYLOTARG est destiné au traitement de la LAM chez les patients âgés de 15 ans et plus n’ayant pas
essayé d’autres traitements. MYLOTARG ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un type
de cancer appelé « leucémie aiguë promyélocytaire » (LAP).
Informations à connaître avant de le prendre
Vous ne devez jamais recevoir MYLOTARG si vous :
êtes allergique au gemtuzumab ozogamicine ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Lors de la première administration de ce médicament et tout au long du traitement, prévenez votre
médecin ou votre infirmier/ère si vous :
avez ou avez eu des problèmes de foie : MYLOTARG peut provoquer, pendant ou après le
traitement, une maladie potentiellement mortelle appelée maladie veino-occlusive hépatique, au
cours de laquelle les vaisseaux sanguins du foie sont endommagés et obstrués par des caillots
sanguins, pouvant entraîner une rétention de liquide, une prise de poids rapide, une
augmentation de la taille du foie (pouvant être douloureuse) et une ascite (accumulation
excessive de liquide dans la cavité abdominale).
réaction allergique : produisez un sifflement aigu lorsque vous respirez (respiration sifflante),
avez des difficultés pour respirer, présentez un essoufflement ou une toux avec ou sans
expectorations, urticaire, démangeaisons, gonflement, ou sensation de fièvre ou de frissons
(signes d’une réaction liée à la perfusion) pendant ou juste après la perfusion de MYLOTARG.
infection : avez ou pensez avoir une infection, des frissons ou des tremblements, une sensation
de chaleur, ou de la fièvre. Certaines infections peuvent être graves et potentiellement mortelles.
saignement : présentez des saignements inhabituels, saignez des gencives, avez tendance à
avoir des bleus facilement ou saignez du nez régulièrement.
anémie : souffrez de maux de tête, de fatigue, de sensations vertigineuses ou de pâleur.
réaction liée à la perfusion : présentez, pendant ou juste après la perfusion de MYLOTARG,
des symptômes tels que sensations vertigineuses, diminution de la production d’urine,
confusion, vomissements, nausées, gonflement, essoufflement ou troubles du rythme cardiaque
(il peut s’agir d’une complication potentiellement mortelle appelée « syndrome de lyse
Enfants et adolescents
MYLOTARG ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 15 ans en
raison des données limitées disponibles pour cette population.
Autres médicaments et MYLOTARG
Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance et les médicaments à base de
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoir ce médicament.
Vous devez éviter de débuter une grossesse ou de concevoir un enfant en raison des potentiels effets
indésirables que cela pourrait avoir sur l’enfant. Les femmes doivent utiliser 2 méthodes de
contraception efficaces durant le traitement et pendant encore 7 mois au moins après la dernière
administration du traitement. Les hommes doivent utiliser 2 méthodes de contraception efficaces
durant le traitement et pendant encore 4 mois au moins après la dernière administration du traitement.
Contactez immédiatement votre médecin si vous ou votre partenaire débutez une grossesse pendant la
prise de ce médicament.
Avant le traitement, renseignez-vous au sujet de la préservation de la fertilité.
Si vous avez besoin de recevoir le traitement par MYLOTARG, vous devez interrompre l’allaitement
au cours du traitement et pendant encore 1 mois au moins après l’arrêt du traitement. Adressez-vous à
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous présentez une fatigue, des étourdissements ou des maux de tête inhabituels (ce sont des effets
indésirables très fréquents de MYLOTARG), vous ne devez ni conduire de véhicules ni utiliser de
MYLOTARG contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, ce qui signifie qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment MYLOTARG sera-t-il administré
Un médecin ou un(e) infirmier/ère vous administrera MYLOTARG au moyen d’un « goutte-à-
goutte » dans votre veine (perfusion intraveineuse) progressivement sur 2 heures.
Votre médecin déterminera la dose appropriée.
Si vous présentez certains effets indésirables, votre médecin ou infirmier/ère pourra modifier
votre dose, interrompre ou arrêter définitivement le traitement par MYLOTARG.
Votre médecin pourra réduire votre dose en fonction de votre réponse au traitement.
Pendant le traitement, votre médecin effectuera des analyses de sang afin de contrôler
l’apparition d’effets indésirables et votre réponse au traitement.
Avant de recevoir MYLOTARG, des médicaments vous seront administrés dans le but
d’atténuer les symptômes tels que fièvre et frissons, connus comme étant des réactions liées à la
perfusion, pendant ou juste après la perfusion de MYLOTARG.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certains effets indésirables peuvent être graves et peuvent apparaître pendant ou après le traitement par
MYLOTARG. Contactez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère si vous présentez l’un des
effets indésirables suivants (voir également rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître
avant de recevoir MYLOTARG ? ») :
Problèmes de foie
Avertissez immédiatement votre médecin si vous constatez une prise de poids rapide, une
douleur dans le côté supérieur droit de votre abdomen, une accumulation de liquide provoquant
un gonflement abdominal. Votre médecin pourra vous prescrire des analyses de sang et pourra
détecter des anomalies au niveau des tests de la fonction hépatique, qui pourraient être les signes
d’une maladie potentiellement mortelle appelée « maladie veino-occlusive hépatique ».
Saignements (signes d’un faible nombre de cellules sanguines appelées « plaquettes »)
Avertissez immédiatement votre médecin si vous avez une tendance à faire des hématomes
(« bleus ») ou saignez du nez régulièrement, ou si vous présentez des selles noires d’aspect
goudronneux, une toux sanglante, des expectorations sanglantes, des vertiges, des
évanouissements ou une confusion.
Infections (signes d’un faible nombre de globules blancs appelés « neutrophiles »)
Certaines infections peuvent être graves et être dues à des virus, à des bactéries, ou à d’autres
causes pouvant être potentiellement mortelles.
Complication appelée « syndrome de lyse tumorale »
Avertissez immédiatement votre médecin si vous présentez des sensations vertigineuses, une
diminution de la quantité d’urine éliminée, une confusion, des vomissements, des nausées, un
gonflement, un essoufflement ou des troubles du rythme cardiaque.
Réactions liées à la perfusion
Les médicaments de ce type (anticorps monoclonaux) peuvent provoquer des réactions liées à la
perfusion telles que éruption cutanée, essoufflement, difficultés pour respirer, oppression dans la
poitrine, frissons ou fièvre, douleurs au niveau du dos.
Les effets indésirables inclus :
Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
Infections (y compris infections graves)
Nombre réduit de plaquettes sanguines (cellules favorisant la coagulation du sang)
Nombre réduit de globules blancs, pouvant entraîner une faiblesse généralisée et une tendance
au développement d’infections
Nombre réduit de globules rouges (anémie), pouvant entraîner une fatigue et un essoufflement
Taux élevé de sucre dans le sang
Maux de tête
Rythme cardiaque rapide
Tension artérielle basse (hypotension)
Nausées (envie de vomir).
Inflammation de la bouche
Anomalies des tests de la fonction hépatique (pouvant être des indicateurs de lésion au niveau
Œdème (excès de liquide dans les tissus corporels, provoquant un gonflement des mains et des
Modifications des taux de différentes enzymes dans le sang (pouvant ressortir de vos analyses
Temps de coagulation prolongé (pouvant entraîner des saignements prolongés)
Taux élevé d’acide urique dans le sang
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
Signes d’une réaction liée à la perfusion, tels que éruption cutanée, essoufflement, difficultés
pour respirer, oppression dans la poitrine, frissons ou fièvre, douleurs au niveau du dos
pendant ou après la perfusion de MYLOTARG.
Signes d’augmentation du volume du foie (hépatomégalie), tel qu’un ventre volumineux
Fonction hépatique anormale
Accumulation d’une quantité excessive de liquide dans l’abdomen/l’estomac
Inflammation de l’œsophage (tube de déglutition)
Maladie veino occlusive hépatique (VOD), qui inclut des signes d’augmentation du volume du
foie, une douleur au côté supérieur droit du ventre, un jaunissement de la peau ou du blanc des
yeux, une accumulation de liquide dans l’abdomen, une prise de poids, des tests hépatiques
Jaunissement de la peau ou du blanc des yeux provoqué par des problèmes de foie ou de sang
Rougeur de la peau
Défaillance d’un organe
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
Syndrome de Budd-Chiari, qui inclut une douleur dans le côté supérieur droit du ventre, un
foie anormalement volumineux et/ou une accumulation de liquide dans le ventre accompagnée
de caillots de sang dans le foie. Les symptômes peuvent également inclure un malaise
(nausées) et/ou des vomissements.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Pneumonie interstitielle (inflammation des poumons entraînant de la toux et des difficultés
Inflammation de l’intestin en association avec un faible nombre de globules blancs.
Inflammation de la vessie entraînant des saignements de la vessie.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
MYLOTARG sera conservé par les professionnels de santé à l’hôpital ou à la clinique.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon et la boîte
après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Flacon non ouvert : à conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. Conserver le
flacon dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.
Solution reconstituée et diluée : conserver les solutions de MYLOTARG reconstituées et diluées à
l’abri de la lumière. Les solutions doivent être utilisées immédiatement. Ne pas congeler la solution
reconstituée ou diluée.
En cas d’utilisation non immédiate :
Après reconstitution, le flacon d’origine peut être conservé jusqu’à 16 heures au réfrigérateur
(entre 2 °C et 8 °C) ou jusqu’à 3 heures à température ambiante (ne dépassant pas 30 °C).
La solution diluée peut être conservée jusqu’à 18 heures au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) et
jusqu’à 6 heures à température ambiante (ne dépassant pas 30 °C). La durée autorisée à
température ambiante (ne dépassant pas 30 °C) comprend le temps requis pour la préparation
de la solution diluée, l’équilibrage, si nécessaire, et l’administration. La durée maximale entre
la préparation de la solution diluée et son administration ne doit pas dépasser 24 heures.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez la présence de particules ou une coloration anormale
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient MYLOTARG
La substance active est le gemtuzumab ozogamicine.
Un flacon contient 5 mg de gemtuzumab ozogamicine.
Après reconstitution, chaque ml de solution concentrée contient 1 mg/ml de gemtuzumab
Les autres composants sont : dextran 40, saccharose, chlorure de sodium, phosphate
monosodique monohydraté, phosphate disodique anhydre. Voir rubrique 2, « MYLOTARG
contient du sodium ».
Comment se présente MYLOTARG et contenu de l’emballage extérieur
MYLOTARG est une poudre pour solution à diluer pour perfusion. Il se présente sous forme de
poudre de couleur blanche à blanc cassé, libre ou sous forme agglomérée.
Chaque boîte contient 1 flacon en verre de couleur ambre, muni d’un bouchon en caoutchouc et d’une
bague de sertissage avec capsule « flip-off ».
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
Pfizer Service Company BV
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel: + 370 5 251 4000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон
Тел.: +359 2 970 4333
Tel: +36 1 488 37 00
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +356 21344610
Tlf: +45 44 20 11 00
Tel: +31 (0)800 63 34 636
PFIZER PHARMA GmbH
Tel: +49 (0)30 550055 51000
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ: +30 210 6785800
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 335 61 00
Tel: +34 91 490 99 00
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500
Tel: +33 (0)1 58 07 34 40
Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: + 421 2 3355 5500
Sími: +354 540 8000
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Tel: +39 06 33 18 21
Tel: +46 (0)8 550-520 00
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Τηλ: +357 22817690
United Kingdom (Northern Ireland)
Tel: +44 (0) 1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: + 371 670 35 775
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu Il existe aussi des liens vers d’autres sites
concernant les maladies rares et leur traitement.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Utiliser une technique aseptique appropriée lors des procédures de reconstitution et de dilution.
MYLOTARG est sensible à la lumière et doit être protégé des rayons ultraviolets au cours de la
reconstitution, de la dilution et de l’administration du traitement.
Calculer la dose (en mg) de MYLOTARG nécessaire.
Avant de procéder à la reconstitution, patienter environ 5 minutes pour permettre aux flacons
d’atteindre la température ambiante (ne dépassant pas 30 °C). Reconstituer chaque flacon de 5
mg à l’aide de 5 ml d’eau pour préparations injectables, afin d’obtenir une solution à usage
unique de 1 mg/ml de gemtuzumab ozogamicine.
Remuer doucement le flacon pour faciliter la dissolution. Ne pas secouer.
Inspecter visuellement la solution reconstituée en vue de détecter toute particule ou coloration
anormale. La solution reconstituée peut contenir de petites particules blanches à blanc cassé,
opaques à translucides et amorphes à d’aspect fibreux.
MYLOTARG ne contient aucun conservateur bactériostatique. Si la solution reconstituée ne
peut pas être utilisée immédiatement, elle doit être conservée dans le flacon d’origine, pendant
16 heures maximum, au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C), ou pendant 3 heures maximum à
température ambiante (ne dépassant pas 30 °C). À conserver à l’abri de la lumière et ne pas
Calculer le volume requis de solution reconstituée nécessaire pour obtenir le dosage approprié,
en fonction de la surface corporelle du patient. Prélever cette quantité du/des flacon(s) à l’aide
d’une seringue. Les flacons de MYLOTARG contiennent 5 mg de médicament, sans
surremplissage. Une fois reconstituée à la concentration de 1 mg/ml comme indiqué, la quantité
extractible du flacon est de 4,5 mg (4,5 ml). À conserver à l’abri de la lumière. Toute solution
reconstituée non utilisée doit être jetée.
Les doses doivent être mélangées en vue d’obtenir une concentration comprise entre
0,075 mg/ml et 0,234 mg/ml, conformément aux instructions suivantes :
o Les doses inférieures à 3,9 mg doivent être préparées en vue de l’administration à l’aide
d’une seringue. Ajouter la solution reconstituée de MYLOTARG dans une seringue avec
une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), jusqu’à l’obtention
d’une concentration finale comprise entre 0,075 mg/ml et 0,234 mg/ml. À conserver à
l’abri de la lumière.
o Les doses supérieures ou égales à 3,9 mg doivent être diluées dans une seringue ou une
poche à perfusion dans un volume approprié de solution injectable de chlorure de sodium
à 9 mg/ml (0,9 %), en vue d’obtenir une concentration finale comprise entre 0,075 mg/ml
et 0,234 mg/ml. À conserver à l’abri de la lumière.
Retourner doucement le récipient pour perfusion afin de mélanger la solution diluée. Ne pas
Après à la dilution avec la solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), la
solution de MYLOTARG doit être perfusée immédiatement. En cas d’utilisation non
immédiate, la solution diluée peut être conservée jusqu’à 18 heures au réfrigérateur (entre 2 °C
et 8 °C) et jusqu’à 6 heures à température ambiante (ne dépassant pas 30 °C). La durée
autorisée à température ambiante (ne dépassant pas 30 °C) comprend le temps requis pour la
préparation de la solution diluée, l’équilibrage, si nécessaire, et l’administration au patient. La
durée maximale entre la préparation de la solution diluée et son administration ne doit pas
dépasser 24 heures. À conserver à l’abri de la lumière et ne pas congeler.
Il est recommandé d’utiliser un récipient pour perfusion constitué de polychlorure de vinyle
(PVC) avec DEHP, d’éthylène-acétate de vinyle (EVA) ou de polyoléfine (polypropylène et/ou
Il est nécessaire de procéder à une filtration de la solution diluée. Un filtre en ligne à base de
polyéthersulfone (PES), à faible liaison aux protéines de 0,2 micron, doit être utilisé pour la
perfusion de MYLOTARG.
L’administration des doses par seringue doit être effectuée via des lignes de perfusion de petit
diamètre (micrométrique) avec un filtre à base de polyéthersulfone (PES) en ligne, à faible
liaison aux protéines de 0,2 micron.
Pendant la perfusion, la poche à perfusion ou les seringues doivent être conservées à l’abri de la
lumière à l’aide d’une couverture occultante (bloquant les rayons ultraviolets). Il n’est pas
nécessaire de conserver la tubulure de perfusion à l’abri de la lumière.
Perfuser la solution diluée pendant 2 heures. La perfusion doit être terminée avant la fin de la
durée de conservation autorisée de 6 heures de la solution diluée à température ambiante (ne
dépassant pas 30 °C).
L’utilisation de tubulures de perfusion constituées de PVC (avec ou sans DEHP), de
polyuréthane ou de polyéthylène est recommandée.
Ne pas mélanger ou administrer MYLOTARG en perfusion avec d’autres médicaments.
Les procédures d’élimination des déchets toxiques prescrites pour les médicaments
anticancéreux doivent être utilisées.
Questions fréquentes sur MYLOTARG 5 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Comment utiliser MYLOTARG 5 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
MYLOTARG 5 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion se présente sous forme de poudre pour solution à diluer pour perfusion et s'administre par voie intraveineuse. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
MYLOTARG 5 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion est-il disponible sans ordonnance ?
Non, MYLOTARG 5 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion est soumis à prescription médicale (réservé à l'usage HOSPITALIER, médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE, liste I, prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang).
Quelle est la substance active de MYLOTARG 5 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
La substance active de MYLOTARG 5 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion est GEMTUZUMAB OZOGAMICINE.
Qui fabrique MYLOTARG 5 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
MYLOTARG 5 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion est fabriqué par le laboratoire PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE).
Depuis quand MYLOTARG 5 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion est-il autorisé en France ?
MYLOTARG 5 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 19/04/2018.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE)
- Date d'AMM : 19/04/2018
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →