| Présentation | 6 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,3 ml |
| Prix public | 100,00 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 65,00 € |
| Reste à charge | 35,00 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.
À quoi sert ce médicament ?
NeoRecormon est une solution transparente et incolore à injecter sous la peau (voie sous-cutanée) ou
dans une veine (voie intraveineuse). NeoRecormon contient une hormone appelée époétine bêtaqui
stimule la production des globules rouges. L'époétine bêta est produit par une technique génétique
spécifique et agit exactement de la même manière que l'hormone naturelle, l’érythropoïétine.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous
sentez moins bien.
NeoRecormon est indiqué dans :
le traitement de l'anémie symptomatique des patients insuffisants rénaux chroniques
dialysés ou non encore dialysés.
la prévention de l'anémie chez le prématuré (âge gestationnel inférieur à 34 semaines, poids
de naissance compris entre 750 et 1 500 g).
le traitement de l’anémie symptomatique des adultes atteints de cancers et traités par
le traitement des sujets donnant leur propre sang avant une intervention chirurgicale. Les
injections d'époétine bêta augmenteront le volume de sang pouvant être prélevé avant
l'intervention et retransfusé pendant ou après l'intervention (c'est ce qu'on appelle une
Informations à connaître avant de le prendre
N'utilisez jamais NeoRecormon :
si vous êtes allergique à l'époétine bêta ou à l'un des excipients contenus dans ce médicament
(listés à la rubrique 6)
si vous avez des problèmes de pression artérielle mal contrôlée
si vous donnez votre propre sang avant une intervention chirurgicale et que :
vous avez eu une crise cardiaque ou une attaque cérébrale dans le mois précédant le
vous avez une angine de poitrine instable – douleur dans la poitrine d'apparition récente
vous présentez un risque de formation de caillots dans les veines (thrombose veineuse
profonde), par exemple si vous avez déjà eu des caillots.
Si une de ces situations s'applique ou est susceptible de s'appliquer à votre cas, signalez-le à votre
Avertissements et précautions :
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser NeoRecormon
si votre bébé a besoin d’être traité par NeoRecormon, votre bébé devra être étroitement
surveillé pour détecter d’éventuels effets sur l’œil.
si votre anémie ne s’améliore pas avec le traitement par époétine
si vous présentez une carence en certaines vitamines B (acide folique ou vitamine B12)
si vos taux sanguins d'aluminium sont très élevés
si votre nombre de plaquettes dans le sang est élevé
si vous avez une insuffisance hépatique chronique
si vous êtes épileptique
si vous avez développé des anticorps anti-érythropoïétine et une érythroblastopénie
(diminution ou arrêt de la production des globules rouges) lors d’un traitement par une autre
substance stimulant l’érythropoïèse. Dans ce cas vous ne devez pas être traité par
Faites attention aux autres produits stimulant la production des globules rouges :
NeoRecormon fait partie d’un groupe de produits qui stimulent la production des globules rouges de la
même manière que l’érythropoïétine humaine. Votre médecin enregistrera toujours le produit que vous
Des réactions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et le syndrome de Lyell,
ont été rapportées dans le cadre de traitements à base d’époétine.
Le SSJ/le syndrome de Lyell peuvent se manifester initialement au niveau du tronc, sous forme de
taches en forme de « cocardes » ou de plaques circulaires rougeâtres avec souvent des bulles centrales.
Des ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux (yeux rouges et
gonflés) peuvent également apparaître. Ces éruptions cutanées graves sont souvent précédées de fièvre
et/ou de symptômes de type grippal. Elles peuvent évoluer en un décollement cutané généralisé et en
complications engageant le pronostic vital.
Si vous développez une éruption cutanée grave ou un autre de ces symptômes, arrêtez de prendre
NeoRecormon et contactez votre médecin ou demandez immédiatement un avis médical.
Mises en garde spéciales
Au cours du traitement par NeoRecormon
Si vous êtes atteint d’insuffisance rénale chronique, et en particulier si vous ne répondez pas de
manière satisfaisante au traitement par NeoRecormon, votre médecin vérifiera votre dose de
NeoRecormon car l'augmentation répétée de la dose de NeoRecormon alors que vous ne répondez pas
au traitement peut augmenter le risque d’avoir un problème au niveau du cœur ou des vaisseaux
sanguins et pourrait augmenter le risque d'infarctus du myocarde, d’accident vasculaire cérébral et de
Si vous êtes atteint d’un cancer, vous devez être informé que NeoRecormon agit comme un facteur de
croissance des cellules sanguines et dans certaines circonstances peut avoir un impact négatif sur votre
cancer. Selon votre situation, il se peut qu’une transfusion sanguine soit préférable. Veuillez en
discuter avec votre médecin.
Si vous présentez une néphrosclérose et que vous n'êtes pas encore sous dialyse, votre médecin
décidera si le traitement par NeoRecormon est adapté à votre cas. En effet, une dégradation accélérée
de la fonction rénale ne peut être totalement écartée.
Votre médecin pourra vous demander d'effectuer des analyses sanguines régulières pour vérifier :
vos taux sanguins de potassium. En cas d'élévation de ces taux, votre médecin peut envisager
une interruption du traitement
votre nombre de plaquettes. Le nombre de plaquettes dans le sang peut augmenter légèrement à
modérément pendant un traitement par époétine, ce qui peut modifier la coagulation du sang.
Si vous êtes un insuffisant rénal traité par hémodialyse, votre médecin pourra ajuster votre dose
d'héparine, pour éviter une obstruction des tubulures du système de dialyse.
Si vous êtes un insuffisant rénal sous hémodialyse et que vous présentez un risque de thrombose de la
fistule artério-veineuse, des caillots (thromboses) sont susceptibles de se former dans votre fistule
(vaisseau utilisé pour la connexion au système de dialyse). Votre médecin pourra vous prescrire de
l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou modifier la fistule.
Si vous donnez votre propre sang avant une intervention chirurgicale, votre médecin devra :
vérifier que vous êtes capable de donner votre sang, surtout si vous pesez moins de 50 kg
contrôler que vous avez suffisamment de globules rouges (hémoglobine au moins égale à
s'assurer que chaque don ne représentera que 12% seulement de votre sang.
Ne faites jamais un mauvais usage de NeoRecormon
L'utilisation détournée de NeoRecormon chez des personnes en bonne santé peut conduire à une
augmentation du nombre de globules rouges, et donc un épaississement du sang pouvant entraîner des
complications du système cardio-vasculaire potentiellement mortelles.
Autres médicaments et NeoRecormon
Si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre un autre médicament, y compris un
médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Grossesse, allaitement et fertilité
On ne dispose pas de beaucoup de données concernant l'utilisation de NeoRecormon pendant la
grossesse ou l'allaitement. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre
NeoRecormon n’a pas montré d’altération de la fertilité chez l’animal. Chez l’homme, le risque
potentiel n’est pas connu.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.
NeoRecormon contient de la phénylalanine
Ce médicament contient de la phénylalanine. Peut être dangereux pour les sujets atteints de
phénylcétonurie. Si vous êtes atteints de phénylcétonurie, signalez à votre médecin que vous
bénéficiez d'un traitement par NeoRecormon.
NeoRecormon contient du sodium
Ce médicament contient moins d’1 mmol de sodium (23 mg) par dose, il est donc essentiellement
«sans sodium ».
NeoRecormon contient du polysorbate
Ce médicament contient du polysorbate 20 (0,034 mg/seringue pour un volume nominal de 0,3 ml et
0,063 mg/seringue pour un volume nominal de 0,6 ml). Les polysorbates peuvent provoquer des
réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez des allergies connues.
Comment le prendre ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
Votre médecin utilisera la plus faible dose efficace afin de contrôler les symptômes de votre anémie.
Si vous ne répondez pas correctement au traitement par NeoRecormon, votre médecin vérifiera votre
dose et vous informera si vous avez besoin d’une modification de posologie.
Le traitement doit être démarré sous la surveillance de votre médecin.
Les autres injections seront effectuées par votre médecin ou, lorsque vous aurez appris à le faire, vous
pourrez effectuer les injections vous-même (voir les instructions à la fin de cette notice).
NeoRecormon peut être injecté par voie sous-cutanée au niveau de l’abdomen, du bras ou de la cuisse,
ou par voie intraveineuse. Votre médecin décidera quelle est la solution la plus adaptée.
Votre médecin vous demandera d’effectuer des analyses sanguines régulières afin de surveiller la
manière dont votre anémie répond au traitement en mesurant votre taux d’hémoglobine.
Posologie de NeoRecormon
La dose de NeoRecormon à administrer dépend de votre maladie, de la voie d'administration de
NeoRecormon (voie sous-cutanée ou intraveineuse) et de votre poids. Votre médecin établira la
posologie adaptée à votre cas. Votre médecin utilisera la plus faible dose efficace afin de contrôler les
symptômes de votre anémie.
Si vous ne répondez pas correctement au traitement par NeoRecormon, votre médecin vérifiera votre
dose et vous informera si vous avez besoin d’une modification de posologie de NeoRecormon.
Anémie symptomatique secondaire à une insuffisance rénale chronique
Vos injections seront administrées par voie sous-cutanée ou intraveineuse. En cas d'administration
intraveineuse, la solution doit être injectée en 2 minutes environ, par exemple chez les malades
hémodialysés via la fistule artério-veineuse à la fin de la séance de dialyse.
Chez les personnes qui ne sont pas hémodialysées, NeoRecormon est généralement administré par
Le traitement par NeoRecormon est divisé en deux périodes :
a) Correction de l'anémie
La posologie initiale des injections sous-cutanées est de 20 UI par injection par kg de poids
corporel, trois fois par semaine.
Au bout de 4 semaines, le médecin effectuera des analyses et si la réponse au traitement est
insuffisante, la posologie pourra être augmentée à 40 UI/kg par injection, trois fois par semaine. Le
médecin pourra continuer à augmenter la posologie tous les mois si nécessaire. La dose hebdomadaire
peut aussi être répartie en doses quotidiennes.
La posologie initiale des injections intraveineuses est de 40 UI par injection par kg de poids
corporel, trois fois par semaine.
Au bout de 4 semaines, le médecin effectuera des analyses et si la réponse au traitement est
insuffisante, la posologie pourra être augmentée à 80 UI/kg par injection, trois fois par semaine. Le
médecin pourra continuer à augmenter la posologie tous les mois si nécessaire.
Pour les deux modalités d'injection, la dose maximale à ne pas dépasser est de 720 UI par kg de
poids corporel et par semaine.
b) Maintien d’un taux adéquat de globules rouges
Dose d'entretien : lorsque vos globules rouges ont atteint un niveau acceptable, la posologie est
diminuée de moitié par rapport à la posologie utilisée pour corriger l'anémie. La dose hebdomadaire
peut être administrée en une dose par semaine ou répartie en 3 ou 7 injections par semaine. Si votre
taux de globules rouges est stable avec une injection par semaine, le rythme d’administration peut être
espacé en une injection toutes les deux semaines. Dans ce cas, une augmentation de la dose peut être
Toutes les une à deux semaines, le médecin adaptera la posologie pour trouver la dose d'entretien la
plus adaptée à votre cas.
Les enfants commenceront le traitement avec les mêmes modalités. Chez les enfants, les essais
cliniques ont montré que les posologies de NeoRecormon nécessaires sont d' autant plus élevées que le
sujet est jeune.
Le traitement par NeoRecormon est normalement un traitement au long cours. Toutefois, il peut être
interrompu à tout moment, si cela paraît nécessaire.
Prévention de l'anémie du prématuré
Les injections sont effectuées par voie sous-cutanée.
La posologie initiale est de 250 UI par injection par kg de poids corporel, trois fois par semaine.
Les prématurés qui ont déjà été transfusés au moment de l'initiation du traitement par NeoRecormon
ne sont pas susceptibles de retirer autant de bénéfice du traitement que les nouveau-nés n'ayant jamais
La durée du traitement recommandée est de 6 semaines.
Patients adultes traités par chimiothérapie pour un cancer et présentant une anémie
Les injections sont effectuées par voie sous-cutanée.
Votre médecin pourra débuter le traitement par NeoRecormon si la valeur de votre hémoglobine est
inférieure ou égale à 10 g/dL. Après le début du traitement, votre médecin maintiendra votre taux
d’hémoglobine entre 10 et 12 g/dL.
La dose hebdomadaire initiale est de 30 000 UI. Cette dose peut être administrée en une seule
injection par semaine ou répartie en 3 à 7 injections par semaine. Votre médecin vous demandera
d'effectuer des analyses sanguines régulières. En fonction des résultats de ces analyses, il peut être
amené à augmenter, diminuer ou arrêter le traitement. Les valeurs de l’hémoglobine ne doivent pas
dépasser 12 g/dl.
Le traitement doit être poursuivi pendant 4 semaines après arrêt de la chimiothérapie.
La dose maximale ne doit pas dépasser 60 000 UI par semaine.
Patients donnant leur propre sang avant une intervention chirurgicale.
Les injections sont administrées par voie intraveineuse en 2 minutes ou par voie sous-cutanée.
La posologie de NeoRecormon dépend de votre état de santé, de votre taux de globules rouges et du
volume de sang à donner avant l'intervention.
La posologie établie par votre médecin sera administrée deux fois par semaine pendant 4 semaines.
NeoRecormon vous sera administré à la fin de la séance de don de sang.
La dose maximale ne doit pas dépasser
pour les injections intraveineuses : 1 600 UI par kg de poids corporel et par semaine
pour les injections sous-cutanées : 1 200 UI par kg de poids corporel et par semaine
Si vous injectez trop de NeoRecormon
Veuillez ne pas augmenter la dose que votre médecin vous a prescrite. Si vous pensez avoir eu une
injection de plus de NeoRecormon que vous n’auriez dû, veuillez le signaler à votre médecin. Il est
improbable que ce soit grave. Même à des taux sanguins très élevés, il n'a pas été observé, à ce jour, de
manifestations en rapport avec un surdosage.
Si vous oubliez de prendre NeoRecormon
Si vous avez oublié une injection ou reçu l’injection d’une dose trop faible, veuillez le signaler à votre
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que
tous n’y soient pas sujets.
Effets indésirables pouvant survenir chez tous les patients
Dans la majorité des cas (très fréquent, c’est-à-dire qui peut toucher plus d’1 personne
sur 10), les concentrations sanguines de fer diminuent. Presque tous les patients doivent
recevoir des suppléments en fer pendant le traitement par NeoRecormon.
Rarement (qui peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000), des allergies ou des réactions
cutanées, de type éruption ou urticaire, des démangeaisons ou des réactions au point d'injection
ont été observées.
Très rarement (qui peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000), une forme sévère de
réaction allergique s'est produite, surtout juste après l'injection. Ce type de réaction doit être
traité immédiatement. Si vous présentez une respiration sifflante ou des difficultés
respiratoires, un gonflement de la langue, du visage ou de la gorge, ou autour du point
d'injection, si vous avez un étourdissement, un malaise ou une perte de connaissance, il
convient de contacter votre médecin immédiatement.
Très rarement (qui peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000), des symptômes de type
grippal apparaissent, surtout au début du traitement. Ces symptômes se manifestent par
une fièvre, des frissons, des maux de tête, une douleur dans les membres, des douleurs osseuses
et/ou une sensation de malaise général. Ces réactions sont généralement légères à modérées et
disparaissent en quelques heures ou quelques jours.
Des éruptions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell,
ont été rapportées dans le cadre de traitements à base d’époétine. Elles peuvent apparaître au
niveau du tronc sous forme de taches en forme de «cocardes» ou de plaques circulaires
rougeâtres avec souvent des bulles centrales, être accompagnées d’un décollement cutané,
d’ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux, et peuvent être
précédées de fièvre et de symptômes de type grippal. Si vous développez ces symptômes,
arrêtez d’utiliser NeoRecormon et contactez votre médecin ou demandez immédiatement un
avis médical. Voir également Rubrique 2.
Autres effets indésirables pouvant survenir chez les insuffisants rénaux chroniques (anémie
Une augmentation de la pression artérielle, une aggravation d’une hypertension artérielle
pré-existante et des maux de tête sont les effets indésirables les plus courants (très fréquent,
c’est-à-dire qui peut toucher plus d’1 personne sur 10). Votre médecin contrôlera régulièrement
votre pression artérielle, particulièrement en début de traitement. Votre médecin pourra traiter
cette hypertension artérielle avec un traitement médicamenteux ou arrêter temporairement le
traitement par NeoRecormon.
Veuillez immédiatement avertir votre médecin si vous présentez des maux de tête, surtout
d’apparition brutale, violents et pseudo-migraineux, une confusion, des troubles de
l'élocution ou de l'équilibre ou des convulsions. Ils peuvent être les signes d'une augmentation
grave de la pression artérielle (crise d’hypertension), même si votre pression artérielle est
habituellement normale ou basse. Ce type de réaction doit être traité immédiatement.
Si vous êtes hypotendu ou si votre fistule présente des complications, une thrombose de la
fistule artério-veineuse peut survenir (présence d'un caillot sanguin dans le vaisseau utilisé pour
la connexion au système de dialyse).
Très rarement (qui peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000), on observe une
augmentation des concentrations sanguines du potassium ou des phosphates. Cette
situation peut être traitée par votre médecin.
Des cas d’érythroblastopénie dus à des anticorps neutralisants ont été rapportés après un
traitement par érythropoïétine, dont des cas isolés suite à un traitement par NeoRecormon.
L’érythroblastopénie correspond à un arrêt ou à une diminution de la production de globules
rouges par votre organisme. Ceci est à l’origine d’une anémie sévère qui peut se manifester
notamment par une fatigue inhabituelle et un manque d’énergie. Si vous développez ces
symptômes, vous devez contacter votre médecin. Si vous développez des anticorps
neutralisants, votre médecin doit interrompre votre traitement par NeoRecormon et déterminer
la prise en charge la plus adaptée de votre anémie.
Autres effets indésirables pouvant survenir chez les patients adultes sous chimiothérapie pour
Une augmentation de la pression artérielle et des maux de tête peuvent parfois apparaître.
Votre médecin traitera l'hypertension avec des médicaments.
Une augmentation de la fréquence de formation de caillots sanguins a été observée.
Autres effets indésirables chez les patients donnant leur propre sang avant une intervention
Une légère augmentation de la fréquence de formation de caillots sanguins a été observée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser NeoRecormon après la date de péremption figurant sur l'emballage et l’étiquette.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C)
Vous pouvez conserver le produit en dehors de ces conditions durant une période unique
pouvant aller jusqu'à 3 jours à température ambiante (sans dépasser 25°C).
Conserver la seringue pré-remplie dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures
permettront de protéger l’environnement.
Contenu de l'emballage et autres informations
Que contient NeoRecormon
La substance active est l'époétine bêta Une seringue préremplie contient soit 500 UI, 2 000 UI, 3
000 UI, 4 000 UI, 5 000 UI, 6 000 UI, 10 000 UI, 20 000 UI ou 30 000 UI (unités
internationales) d'époétine bêta dans 0,3 mL ou 0,6 mL de solution.
Les autres composants sont : urée, chlorure de sodium, polysorbate 20, phosphate monosodique
dihydraté, phosphate disodique dodécahydraté, chlorure de calcium dihydraté, glycine, L-
Leucine, L-Isoleucine, L-Thréonine, L-Acide glutamique, L-Phénylalanine et eau pour
préparations injectables (voir rubrique 2 «NeoRecormon contient de la phénylalanine et du
Qu’est ce que NeoRecormon et contenu de l’emballage extérieur
NeoRecormon se présente sous forme d’une solution injectable en seringue préremplie. La solution est
incolore, transparente à légèrement opalescente.
NeoRecormon 500 UI, 2 000 UI, 3 000 UI, 4 000 UI, 5 000 UI et 6 000 UI : Chaque seringue
préremplie contient 0,3 mL de solution.
NeoRecormon 10 000 UI, 20 000 UI et 30 000 UI : Chaque seringue préremplie contient 0,6 mL de
NeoRecormon existe dans les présentations suivantes :
NeoRecormon 500 UI
1 seringue préremplie avec 1 aiguille (30G1/2) ou
6 seringues préremplies avec 6 aiguilles (30G1/2)
NeoRecormon 2 000 UI, 3 000 UI, 4 000 UI, 5 000 UI, 6 000 UI, 10 000 UI et 20 000 UI
1 seringue préremplie avec 1 aiguille (27G1/2) ou
6 seringues préremplies avec 6 aiguilles (27G1/2)
NeoRecormon 30 000 UI
1 seringue préremplie avec 1 aiguille (27G1/2) ou
4 seringues préremplies avec 4 aiguilles (27G1/2)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Roche Registration GmbH
Roche Pharma AG
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 474 5444
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 –1 279 4500
Roche Pharmaceuticals A/S
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
Tél: +33 (0)1 47 61 40 00
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Tel: +385 1 4722 333
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201
Roche Pharmaceuticals A/S
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Tel: +39 - 039 2471
Tel: +46 (0) 8 726 1200
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le
Autres sources d'information
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne du médicament : http://www.ema.europa.eu.
NeoRecormon en seringue préremplie
Instructions concernant l’utilisation
Les instructions suivantes expliquent comment injecter NeoRecormon. Il est impératif de lire, de
comprendre et de suivre ces instructions ainsi que la notice avant d’injecter NeoRecormon. Votre
professionnel de santé vous montrera comment préparer et injecter correctement NeoRecormon avant
que vous ne l’utilisiez pour la première fois.
N’effectuez pas vous-même d’injection avant d’avoir appris à le faire. Consultez votre professionnel
de santé si vous avez besoin d’informations supplémentaires.
Suivez toujours toutes les instructions concernant l’utilisation car elles peuvent différer de vos
Ces instructions minimisent les risques tels que les piqûres d’aiguille accidentelles et empêchent une
NeoRecormon peut être administré de deux manières et votre médecin décidera laquelle est la plus
Administration par voie intraveineuse (dans une veine ou un cathéter), à réaliser uniquement par
un professionnel de santé.
Administration par voie sous-cutanée (sous la peau).
Avant de commencer
Ne retirez pas le capuchon de l’aiguille avant d’être prêt à injecter NeoRecormon.
Ne tentez à aucun moment de démonter la seringue.
Ne réutilisez pas la même seringue.
N’utilisez pas le produit si la seringue est tombée ou a été endommagée.
Ne laissez pas la seringue sans surveillance.
Tenez la seringue, l’aiguille et le collecteur non perforable ou pour déchets tranchants hors de la
portée des enfants.
Contactez votre professionnel de santé si vous avez des questions.
Instructions concernant la conservation
Laissez vos seringues et aiguilles non utilisées dans l’emballage d’origine et conservez les au
réfrigérateur (entre 2˚C et 8˚C).
Conservez votre seringue et aiguille à l’abri de la lumière directe du soleil.
Ne congelez pas le produit.
N’utilisez pas le produit si la seringue a été congelée.
Conservez toujours la seringue et l’aiguille au sec.
Matériel nécessaire pour faire l’injection
Inclus dans la boîte :
Seringue(s) Préremplie(s) de NeoRecormon.
Cylindre en verre
Tige du piston
Aiguille(s) d’injection (27G ou 30G) (selon le dosage du médicament prescrit) munie(s) d’un
dispositif de sécurité (servant à l’amorçage, au réglage de la dose et à l’injection du médicament).
Remarque : Chaque boîte de NeoRecormon contient 1 seringue/1 aiguille, 4 seringues/4 aiguilles ou
6 seringues/6 aiguilles.
Instructions concernant l’utilisation et notice.
Non inclus dans la boîte :
1 tampon imbibé d’alcool.
1 compresse stérile et sèche.
1 collecteur non perforable ou 1 collecteur pour déchets tranchants afin de jeter en toute sécurité
le capuchon en caoutchouc, le capuchon de l’aiguille et la seringue usagée.
Préparation de l’injection
1 Trouvez une surface de travail bien éclairée, propre et plane.
Sortez la boîte contenant la/les seringue(s) et l’/les aiguille(s) du réfrigérateur
2 Vérifiez la boîte, les perforations sur le devant de la boîte et le scéllé. Vérifiez aussi la date de
N’utilisez pas le produit si la date de péremption est dépassée, ou si la boîte semble
endommagée. Si tel est le cas, passez à l’étape 20 et contactez votre professionnel de santé.
N’utilisez pas le produit si les perforations ou le scéllé sont brisés. Dans ce cas, procédez à
l’étape 20 et contactez votre professionnel de santé.
Dispositif de sécurité
Capuchon de l’aiguille
3 Ouvrez la boîte en poussant à travers la perforation autour du scéllé.
4 Prenez une seringue de la boîte et une aiguille du compartiment à seringue. Faites attention lorsque
vous prenez la seringue. Veillez à toujours tenir la seringue telle qu’illustrée sur la figure ci-
Ne retournez pas la boîte pour retirer la seringue.
Ne prenez pas la seringue par le piston ou le capuchon de l’aiguille.
Remarque : Si votre boîte contient plusieurs seringues/aiguilles, replacez la boîte avec la/les
seringue(s) et l’/les aiguille(s) restantes au réfrigérateur
5 Inspectez minutieusement la seringue et l’aiguille
Vérifiez que la seringue et l’aiguille ne soient pas endommagées. N’utilisez pas la seringue si
elle est tombée ou qu’elle semble avoir été endommagée.
Vérifiez la date de péremption sur la seringue et l’aiguille. N’utilisez pas la seringue ou
l’aiguille si la date de péremption est dépassée.
Inspectez la solution dans la seringue. La solution doit être transparente et incolore. N’utilisez
pas la seringue si la solution est trouble, qu’elle présente une coloration anormale ou des
6 Placez la seringue sur une surface propre et plane.
Mettre la seringue de côté durant 30 minutes afin qu’elle atteigne la température ambiante.
Laissez le capuchon de l’aiguille en place pendant ce temps.
N’accélérez pas le processus de réchauffage d'une quelconque manière, et ne mettez pas la
seringue au micro-ondes ou dans l’eau chaude.
Remarque : Si la seringue n’atteint pas la température ambiante, l’injection pourrait être désagréable
et il pourrait être difficile d’appuyer sur le piston.
7 Fixez l’aiguille à la seringue.
Retirez l’aiguille de son emballage.
Retirez le capuchon en caoutchouc de l’extrémité de la seringue (A).
Jetez immédiatement le capuchon en caoutchouc dans un contenant non perforable ou prévu
pour des objets pointus et tranchants.
Ne touchez pas la pointe de la seringue.
Ne poussez pas et ne tirez pas le piston.
Tenez la seringue par le cylindre et poussez l’aiguille dans la seringue (B).
Tournez doucement jusqu’à ce qu’elle soit bien fixée (C)
8 Placez la seringue sur une surface propre et plane jusqu’à son utilisation.
9 Lavez-vous les mains avec de l’eau et du savon.
10 Choisissez un site d’injection :
Les sites d’injection recommandés sont le haut de votre cuisse ou la partie inférieure de votre
abdomen, au-dessous du nombril.
N’effectuez pas d’injection à moins de 5 cm autour du nombril.
Choisissez un site différent à chaque nouvelle injection.
N’effectuez pas d’injection dans un grain de beauté, une cicatrice, un bleu ou une zone où la
peau est sensible, rouge, dure ou abîmée.
N’effectuez pas d’injection dans une veine ou un muscle
Capuchon en caoutchouc
11 Nettoyez le site d’injection avec un tampon imbibé d’alcool et laissez sécher à l’air pendant
N’éventez pas la zone nettoyée et ne soufflez pas dessus.
Ne touchez plus le site d’injection avant l’injection.
Administration de l’injection par voie sous-cutanée
12 Retirez le dispositif de protection de l’aiguille dans la direction vers le cylindre de la seringue.
13 Tenez fermement la seringue et l’aiguille par le milieu et retirez délicatement le capuchon de
l’aiguille de la seringue. Après avoir retiré le capuchon, n’attendez pas plus de 5 minutes pour
utiliser la seringue sinon l’aiguille risque de se boucher.
Ne tenez pas le piston pendant que vous retirez le capuchon de l’aiguille.
Ne touchez pas l’aiguille après avoir retiré son capuchon.
Ne remettez pas le capuchon sur l’aiguille.
Ne pas redresser l’aiguille si elle est pliée ou endommagée
= Sites d’injection
Jetez immédiatement le capuchon de l’aiguille dans un contenant pour des objets pointus et
14 Tenez la seringue avec l’aiguille pointée vers le haut. Éliminez les grosses bulles d’air en tapotant
légèrement avec les doigts sur le cylindre de la seringue, jusqu’à ce que les bulles d’air remontent
vers la partie supérieure de la seringue. Ensuite, poussez lentement le piston jusqu’à ce que les
bulles d’air soient expulsées de la seringue.
15 Réglez à la dose prescrite en poussant lentement le piston.
16 Pincez le site d’injection choisi et introduisez complètement l’aiguille à un angle de 45° à 90°
d’un coup sec.
Ne touchez pas le piston durant l’introduction de l’aiguille dans la peau
N’introduisez pas l’aiguille à travers un vêtement.
Une fois que l’aiguille est introduite, ne pincez plus et maintenez fermement la seringue en place.
17 Injectez lentement la dose prescrite en poussant doucement le piston jusqu’au bout
Retirez l’aiguille et la seringue du site d’injection selon le même angle que celui utilisé pour
18 Il est possible qu’il y ait un léger saignement au niveau du site d’injection. Vous pouvez appuyer
sur le site d’injection avec une compresse stérile et sèche. Ne frottez pas le site d’injection.
Si nécessaire, vous pouvez recouvrir le site d’injection avec un petit pansement.
Si le médicament entre en contact avec la peau, nettoyez la zone touchée avec de l’eau.
19 Avancez le dispositif de sécurité de 90°, en l’éloignant du cylindre de la seringue (A).
Tenez la seringue d’une main, appuyez le dispositif de sécurité contre une surface plane d’un coup sec,
jusqu’à ce que vous entendiez un « clic » (B).
Si vous n’entendez pas de clic, vérifiez que l’aiguille soit entièrement recouverte par le
dispositif de sécurité.
Vos doigts doivent toujours rester derrière le dispositif de sécurité et à l’écart de l’aiguille.
20 Immédiatement après utilisation, jetez votre seringue usagée dans un contenant pour objets
pointus et tranchants.
Ne tentez pas de retirer l’aiguille d’injection usagée de la seringue usagée.
Ne remettez pas le capuchon sur l’aiguille d’injection.
Ne jetez pas la seringue avec les ordures ménagères.
Important : Tenez toujours le contenant pour objets pointus et tranchants hors de la portée des
Instructions concernant l’utilisation pour injection intraveineuse à destination des
professionnels de santé uniquement
Les instructions suivantes expliquent comment injecter NeoRecormon par voie intraveineuse. Il est
impératif de lire, de comprendre et de suivre ces instructions ainsi que la notice avant d’injecter
Administration de l’injection par voie intraveineuse (professionnels de santé uniquement)
Préparation de l’injection : suivez les étapes 1 à 9 de l’injection sous-cutané (au-dessus).
10 Choisissez une veine. Changez de veine à chaque injection de manière à ne pas endolorir une zone
N’effectuez pas d’injection dans une zone rouge ou enflée.
N’effectuez pas d’injection dans un muscle.
Nettoyez la peau au niveau de la veine avec un tampon imbibé d’alcool et laissez sécher.
N’éventez pas la zone nettoyée et ne soufflez pas dessus.
Ne touchez plus le site d’injection avant l’injection.
11 Préparez la seringue et l’aiguille : suivez les étapes 12 à 15 de l’injection sous-cutané (au-dessus).
16 Introduisez l’aiguille dans la veine.
Ne tenez pas et ne poussez pas le piston pendant l’introduction de l’aiguille.
17 Injectez lentement la dose prescrite en poussant doucement le piston jusqu’au bout. Retirez
l’aiguille et la seringue du site d’injection selon le même angle que celui utilisé pour l’introduction.
Après l’injection : suivez les étapes 18 à 20 de l’injection sous-cutané (au-dessus).
Administration de l’injection par voie intraveineuse via un cathéter (professionnels de santé
Préparation de l’injection : suivez les étapes 1 à 9 de l’injection sous-cutané (au-dessus).
10 Nettoyez la peau au niveau du cathéter avec un tampon imbibé d’alcool et laissez sécher.
Nettoyez le cathéter comme indiqué par le fabricant.
N’éventez pas la zone nettoyée et ne soufflez pas dessus.
Ne touchez plus le site d’injection avant l’injection.
11 Préparez la seringue et l’aiguille : suivez les étapes 12 à 15 de l’injection sous-cutané (au-dessus).
16 Introduisez l’aiguille dans le cathéter (suivez les instructions du fabricant)
Ne tenez pas et ne poussez pas le piston durant l’introduction de l’aiguille.
17 Injectez lentement la dose prescrite en poussant doucement le piston jusqu’au bout. Retirez
l’aiguille et la seringue du cathéter selon le même angle que celui utilisé pour l’introduction.
Après l’injection : suivez les étapes 18 à 20 de l’injection sous-cutané (au-dessus).
Questions fréquentes sur NEORECORMON 4000 UI, solution injectable en seringue préremplie
Comment utiliser NEORECORMON 4000 UI, solution injectable en seringue préremplie ?
NEORECORMON 4000 UI, solution injectable en seringue préremplie se présente sous forme de solution injectable et s'administre par voie intraveineuse, sous-cutanée. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
NEORECORMON 4000 UI, solution injectable en seringue préremplie est-il disponible sans ordonnance ?
Non, NEORECORMON 4000 UI, solution injectable en seringue préremplie est soumis à prescription médicale (prescription initiale hospitalière annuelle, prescription initiale par un médecin exerçant dans un service de dialyse à domicile, liste I).
Quelle est la substance active de NEORECORMON 4000 UI, solution injectable en seringue préremplie ?
La substance active de NEORECORMON 4000 UI, solution injectable en seringue préremplie est ÉPOÉTINE BÊTA.
Qui fabrique NEORECORMON 4000 UI, solution injectable en seringue préremplie ?
NEORECORMON 4000 UI, solution injectable en seringue préremplie est fabriqué par le laboratoire ROCHE REGISTRATION (ALLEMAGNE).
Depuis quand NEORECORMON 4000 UI, solution injectable en seringue préremplie est-il autorisé en France ?
NEORECORMON 4000 UI, solution injectable en seringue préremplie a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 10/02/2000.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : ROCHE REGISTRATION (ALLEMAGNE)
- Date d'AMM : 10/02/2000
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →