RCP — NEPEXTO 50 mg, solution injectable en stylo prérempli

Résumé des Caractéristiques du Produit — document officiel destiné aux professionnels de santé. Texte officiel (ANSM).

✓Remboursable à 65%Taux 65%

Présentation	4 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml dans stylos pré-remplis
Prix public	472,63 €
Remboursé par l'Assurance Maladie	307,21 €
Reste à charge	165,42 €

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

À quoi sert ce médicament ?

Nepexto contient la substance active étanercept.

Nepexto est un médicament fabriqué à partir de deux protéines humaines. Il bloque l’activité d’une

autre protéine humaine qui provoque une inflammation. Ce médicament agit en réduisant

l’inflammation associée à certaines maladies.

Chez les adultes (âgés de 18 ans et plus), Nepexto peut être utilisé dans le traitement :

de la polyarthrite rhumatoïde modérée ou sévère (une maladie auto-immune de longue durée

qui affecte principalement les articulations) ;

du rhumatisme psoriasique (un type d’arthrite inflammatoire qui peut toucher n’importe quelle

articulation du corps) ;

de la spondyloarthrite axiale sévère (un type d’arthrite inflammatoire chronique touchant la

colonne vertébrale et/ou les articulations sacro-iliaques), y compris de la spondylarthrite

ankylosante (un type d’arthrite qui affecte la colonne vertébrale) ;

du psoriasis modéré ou sévère (plaques squameuses, rouges et en relief sur la peau).

Dans chacun de ces cas, Nepexto est habituellement utilisé quand les autres traitements communément

utilisés n’ont pas fait suffisamment d’effet ou ne vous conviennent pas.

Pour la polyarthrite rhumatoïde, ce médicament est habituellement utilisé en association avec le

méthotrexate. Cependant, il peut aussi être utilisé seul si le traitement par méthotrexate n’est pas

approprié pour vous. Qu’il soit utilisé seul ou en association avec le méthotrexate, Nepexto peut

ralentir la destruction de vos articulations causée par la polyarthrite rhumatoïde et améliorer votre

capacité à réaliser des activités quotidiennes normales.

Chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique avec des atteintes articulaires multiples, ce

médicament peut améliorer votre capacité à réaliser des activités quotidiennes normales.

Chez les patients ayant des articulations gonflées ou douloureuses de façon multiple et symétrique

(par ex. mains, poignets et pieds), ce médicament peut ralentir la destruction structurale de ces

articulations causée par la maladie.

Nepexto est également prescrit dans le traitement des maladies suivantes de l’enfant et de

Pour les types suivants d’arthrite juvénile idiopathique en cas de réponse inadéquate au

méthotrexate ou chez ceux qui ne peuvent pas en prendre :

polyarthrite (facteur rhumatoïde positif ou négatif) et oligoarthrite extensive chez les

patients à partir de l’âge de 2 ans et pesant 62,5 kg ou plus ;

arthrite psoriasique chez les patients à partir de l’âge de 12 ans et pesant 62,5 kg ou plus.

Pour l’arthrite liée à l’enthésite chez les patients à partir de l’âge de 12 ans et pesant 62,5 kg ou

plus en cas de réponse inadéquate à d’autres traitements largement utilisés ou quand ils ne

peuvent pas les prendre.

Psoriasis sévère chez des patients à partir de 6 ans et pesant 62,5 kg ou plus en cas de réponse

inadéquate à (ou qui ne peuvent pas prendre) un traitement par photothérapie ou autres

Informations à connaître avant de le prendre

N’utilisez jamais Nepexto

si vous ou l’enfant dont vous avez la charge êtes allergique à l’étanercept ou à l’un des autres

composants contenus dans Nepexto (mentionnés dans la rubrique 6). Si vous ou l’enfant

présentez des réactions allergiques, telles qu’une gêne respiratoire, une respiration sifflante, des

étourdissements ou un rash cutané, arrêtez les injections de Nepexto et contactez

immédiatement votre médecin traitant.

si vous ou l’enfant avez ou présentez un risque de développer une infection sanguine grave

appelée septicémie. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin.

si vous ou l’enfant avez une infection quelle qu’elle soit. En cas de doute, parlez-en à votre

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Nepexto.

Réactions allergiques : Si vous ou l’enfant présentez des réactions allergiques telles qu’une

gêne respiratoire, une respiration sifflante, des étourdissements ou une éruption cutanée, arrêtez

l’utilisation de ce médicament, et contactez immédiatement votre médecin traitant.

Infections/chirurgie : Si vous ou l’enfant développez une nouvelle infection, ou devez subir

une intervention chirurgicale importante, votre médecin pourrait souhaiter surveiller le

traitement par ce médicament.

Infections/diabète : Veuillez informer votre médecin si vous ou l’enfant avez des antécédents

d’infections récidivantes ou si vous ou l’enfant souffrez d’un diabète ou d’autres maladies

augmentant le risque d’infection.

Infections/surveillance : Veuillez informer votre médecin de tout voyage récent en dehors de

l’Europe. Si vous ou l’enfant développez des symptômes d’infection tels qu’une fièvre, des

frissons ou une toux, veuillez en informer votre médecin immédiatement. Votre médecin peut

décider de continuer à vous suivre ou à suivre l’enfant pour détecter la présence d’éventuelles

infections, après que vous ou l’enfant ayez arrêté d’utiliser Nepexto.

Tuberculose : Étant donné que des cas de tuberculose ont été rapportés chez des patients traités

par Nepexto, votre médecin recherchera tout signe ou symptôme de tuberculose avant de

débuter ce médicament. Ceci comprend un entretien médical approfondi, une radio des poumons

et un test tuberculinique. La réalisation de ces tests devra être reportée sur la Carte Patient. Il est

très important de dire à votre médecin si vous ou l’enfant avez déjà contracté la tuberculose ou

avez été en contact étroit avec quelqu’un qui a eu la tuberculose. Si des symptômes de

tuberculose (tels que toux persistante, perte de poids, apathie, fièvre modérée) ou si d’autres

infections apparaissent durant ou après le traitement, veuillez informer immédiatement votre

Hépatite B : Veuillez informer votre médecin si vous ou l’enfant avez ou avez déjà eu une

hépatite B. Votre médecin devra effectuer un test de dépistage d’une infection par hépatite B

avant que vous ou l’enfant commenciez le traitement par ce médicament. Le traitement par

Nepexto peut entraîner la réactivation de l’hépatite B chez les patients précédemment infectés

par le virus de l’hépatite B. Si cela se produit, vous devez arrêter d’utiliser ce médicament.

Hépatite C : Veuillez informer votre médecin si vous ou l’enfant avez une hépatite C. Votre

médecin peut souhaiter surveiller le traitement par ce médicament au cas où l’infection

Troubles sanguins : Consultez immédiatement votre médecin si vous ou l’enfant avez des

signes ou symptômes tels que fièvre persistante, mal de gorge, ecchymose (bleu), saignement ou

pâleur. Ces symptômes peuvent traduire l’existence d’une anomalie des cellules sanguines

pouvant mettre la vie en danger et pouvant nécessiter un arrêt de Nepexto.

Troubles du système nerveux et de la vue : Veuillez informer votre médecin si vous ou

l’enfant avez une sclérose en plaques, une névrite optique (inflammation des nerfs des yeux) ou

une myélite transverse (inflammation de la moelle épinière). Votre médecin déterminera si ce

médicament est un traitement approprié.

Insuffisance cardiaque congestive : Veuillez informer votre médecin si vous ou l’enfant avez

des antécédents d’insuffisance cardiaque congestive (quand votre muscle cardiaque ne pompe

pas le sang aussi bien qu’il le devrait), car ce médicament nécessite alors d’être utilisé avec

Cancer : Avant d’utiliser ce médicament, veuillez informer votre médecin si vous avez présenté

ou présentez actuellement un lymphome (un type de cancer du sang) ou tout autre cancer. Les

patients atteints de polyarthrite rhumatoïde sévère et dont l’affection dure depuis longtemps

peuvent présenter un risque plus important que la moyenne de développer un lymphome. Les

enfants et les adultes utilisant ce médicament peuvent présenter un risque accru de développer

un lymphome ou un autre cancer. Certains enfants ou adolescents qui ont reçu de l’étanercept ou

d’autres médicaments qui agissent de la même manière que l’étanercept ont développé des

cancers, incluant des types de cancers peu communs, qui parfois ont entraîné le décès. Certains

patients recevant Nepexto ont développé un cancer cutané. Veuillez informer votre médecin de

tout changement d’aspect ou d’excroissances de votre peau ou de celle de l’enfant.

Varicelle : Veuillez informer votre médecin si vous ou l’enfant êtes exposé à la varicelle lors de

l’utilisation de ce médicament. Votre médecin décidera si un traitement préventif de la varicelle

Abus d’alcool : Ce médicament ne doit pas être utilisé pour le traitement des hépatites dues à

l’abus d’alcool. Veuillez informer votre médecin si vous ou l’enfant dont vous avez la charge

avez ou avez eu des problèmes d’abus d’alcool.

Granulomatose de Wegener : Ce médicament n’est pas recommandé pour le traitement de la

granulomatose de Wegener (une maladie inflammatoire rare). Si vous ou l’enfant dont vous

avez la charge avez une granulomatose de Wegener, parlez-en à votre médecin.

Médicaments anti-diabétiques : Veuillez informer votre médecin si vous ou l’enfant avez un

diabète ou prenez des médicaments pour traiter le diabète. Votre médecin peut décider, si

besoin, de diminuer le traitement antidiabétique pendant le traitement par ce médicament.

Enfants et adolescents

Vaccinations : Dans la mesure du possible, les enfants doivent avoir leurs vaccinations mises à

jour avant d’être traités par Nepexto. Certains vaccins, tels que le vaccin oral contre la

poliomyélite, ne doivent pas être administrés lors du traitement par ce médicament. Veuillez

consulter votre médecin sur ce point avant de vous faire vacciner ou de faire vacciner l’enfant.

Nepexto ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents pesant moins de 62,5 kg.

Nepexto ne doit normalement pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 2 ans atteints d’une

polyarthrite ou d’oligoarthrite extensive, ou chez les enfants atteints âgés de moins de 12 ans d’une

arthrite liée à l’enthésite ou d’une arthrite psoriasique, ou chez les enfants âgés de moins de 6 ans

atteints d’un psoriasis.

Autres médicaments et Nepexto

Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou l’enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez

prendre tout autre médicament (y compris la sulfasalazine), même ceux obtenus sans ordonnance.

Vous ou l’enfant ne devez pas utiliser Nepexto avec des médicaments contenant les substances actives

anakinra ou abatacept.

Grossesse et allaitement

Nepexto ne doit être utilisé pendant la grossesse qu’en cas de réelle nécessité. Vous devez consulter

votre médecin si vous débutez une grossesse, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.

En effet, en cas d’exposition à Nepexto pendant la grossesse, votre bébé peut être exposé à un risque

accru d’infection. De plus, une étude a montré une augmentation de la fréquence des malformations

congénitales lorsque la mère avait reçu de l’étanercept pendant la grossesse, en comparaison avec les

mères qui n’avaient pas reçu ce médicament ou d’autres médicaments similaires (anti-TNF). Les types

de malformations congénitales rapportés ne présentaient pas de profil particulier. Une autre étude n’a

révélé aucun risque accru de malformations congénitales lorsque la mère avait reçu de l’étanercept

pendant la grossesse. Votre médecin vous aidera à déterminer si les bénéfices du traitement sont

supérieurs aux risques éventuels pour votre bébé.

Adressez-vous à votre médecin si vous souhaitez allaiter pendant votre traitement par Nepexto. Il est

important que vous informiez les médecins de votre bébé et les autres professionnels de santé de

l’utilisation d’Nepexto pendant la grossesse et l’allaitement, avant que votre bébé ne reçoive un

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’utilisation de Nepexto ne devrait pas avoir d’effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou utiliser

Nepexto contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

Comment le prendre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Si vous avez l’impression que l’effet de Nepexto est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin

ou votre pharmacien.

Utilisation chez les adultes

Polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique et spondyloarthrite axiale, y compris spondylarthrite

La dose habituelle est de 25 mg administrés deux fois par semaine ou 50 mg une fois par semaine en

Cependant, votre médecin peut déterminer une autre fréquence d’injection de Nepexto.

Psoriasis en plaques

La dose habituelle est de 25 mg deux fois par semaine ou 50 mg une fois par semaine.

Toutefois, 50 mg deux fois par semaine peuvent être administrés jusqu’à 12 semaines, suivis par

25 mg deux fois par semaine ou 50 mg une fois par semaine.

Votre médecin décidera de la durée pendant laquelle vous devrez utiliser Nepexto et si une reprise du

traitement est nécessaire selon votre réponse au traitement. Si Nepexto n’a pas d’effet après

12 semaines, votre médecin peut vous demander d’arrêter le traitement.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

La dose et la fréquence d’administration adaptées à l’enfant et à l’adolescent dépendront de leur poids

et de leur maladie.

Votre médecin déterminera la dose adaptée à l’enfant et prescrira le dosage approprié d’étanercept.

Nepexto ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents pesant moins de 62,5 kg.

D’autres produits à base d’étanercept ayant des formes pharmaceutiques appropriées pour les enfants

Chez les patients à partir de l’âge de 2 ans atteints de polyarthrite ou d’oligoarthrite extensive ou chez

les patients à partir de l’âge de 12 ans atteints d’arthrite liée à l’enthésite ou d’arthrite psoriasique, la

dose usuelle est 0,4 mg d’étanercept par kg de poids (jusqu’à un maximum de 25 mg), administré deux

fois par semaine, ou 0,8 mg d’étanercept par kg de poids (jusqu’à un maximum de 50 mg), administré

une fois par semaine.

Chez les patients à partir de 6 ans atteints de psoriasis, la dose usuelle est de 0,8 mg d’étanercept par

kg de poids (jusqu’à un maximum de 50 mg) et doit être donnée une fois par semaine. Si Nepexto n’a

pas d’effet sur l’état de l’enfant après 12 semaines, votre médecin pourrait vous demander d’arrêter

d’utiliser ce médicament.

Mode et voie d’administration

Nepexto est administré par une injection sous la peau (par injection sous-cutanée).

Des instructions détaillées sur la manière d’injecter ce médicament sont fournies en rubrique 7,

« Mode d’emploi ».

Ne pas mélanger la solution avec un autre médicament.

Pour vous aider à vous en rappeler, il peut être utile de cocher sur un calendrier le(s) jour(s) de la

semaine où Nepexto doit être administré.

Si vous avez utilisé plus de Nepexto que vous n’auriez dû

Si vous avez utilisé plus de Nepexto que vous n’auriez dû (en injectant une trop grande dose en une

seule fois ou en l’utilisant trop fréquemment), veuillez en parler à un médecin ou un pharmacien

immédiatement. N’oubliez pas de prendre la boîte du médicament avec vous, même si elle est vide.

Si vous oubliez d’injecter Nepexto

Si vous oubliez une dose, vous devez l’injecter dès que possible, à moins que la prochaine dose soit

programmée le jour suivant, auquel cas vous ne devez pas faire l’injection de la dose oubliée.

Continuez ensuite à injecter le médicament aux jours habituels. Si vous oubliez de faire une injection

jusqu’au jour où la dose suivante doit être injectée, n’administrez pas une dose double (deux doses le

même jour) pour compenser la dose oubliée.

Si vous arrêtez d’utiliser Nepexto

Vos symptômes peuvent réapparaître à l’arrêt du traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si l’un des effets indésirables suivants survient, arrêtez les injections de Nepexto. Veuillez en parler à

votre médecin immédiatement ou aller au service des urgences de votre hôpital le plus proche.

Troubles de la déglutition ou de la respiration

Gonflement du visage, de la gorge, des mains ou des pieds

Sentiment de nervosité ou d’anxiété, sensations pulsatiles ou élancements, rougeur soudaine de

la peau et/ou sensation de chaleur

Éruption cutanée sévère, démangeaison, ou urticaire (zones épaissies de peau rouge ou pâle qui

Les réactions allergiques sévères sont rares. Cependant, un des symptômes ci-dessus peut indiquer une

réaction allergique à ce médicament, vous devez donc chercher une assistance médicale immédiate.

Effets indésirables graves

Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, vous ou l’enfant pouvez nécessiter une

assistance médicale urgente.

Signes d’infections graves, comme une fièvre élevée qui peut être accompagnée de toux,

essoufflement, frissons, faiblesse, ou une zone chaude, rouge, douloureuse, irritée sur la peau ou

les articulations ;

Signes de troubles sanguins, comme des saignements, ecchymoses (bleus), ou pâleur ;

Signes de troubles du système nerveux, comme des engourdissements ou des fourmillements,

troubles de la vision, douleurs oculaires, ou apparition de faiblesse dans les bras ou les jambes ;

Signes d’insuffisance cardiaque ou d’aggravation d’une insuffisance cardiaque, comme de

la fatigue ou de l’essoufflement à l’activité, gonflement des chevilles, sensation de gonflement

dans le cou ou l’abdomen, essoufflement nocturne ou toux, coloration bleuâtre des ongles ou

autour des lèvres ;

Signes de cancers : les cancers peuvent affecter toutes les parties du corps y compris la peau et

le sang, et les signes possibles dépendent du type et de la localisation du cancer. Ces signes

peuvent inclure une perte de poids, de la fièvre, un gonflement (avec ou sans douleur), une toux

persistante, une présence de bosses ou d’excroissances sur la peau ;

Signes de réactions auto-immunes (dans lesquelles les anticorps fabriqués sont dirigés contre

les tissus sains du corps) tels que douleurs, démangeaisons, faiblesse, et respiration, pensées,

sensation, ou vision anormales ;

Signes de lupus ou de syndrome de type lupus, tels que fluctuations du poids, éruption

persistante, fièvre, douleur des articulations et des muscles, ou fatigue ;

Signes d’une inflammation des vaisseaux sanguins, tels que douleur, fièvre, rougeur ou

sensation de chaleur de la peau, ou démangeaisons.

Ce sont des effets indésirables rares ou peu fréquents, mais ce sont des affections graves (pouvant être

fatales dans de rares cas). Si ces signes apparaissent, veuillez appeler votre médecin immédiatement

ou allez au service des urgences de votre hôpital le plus proche.

Les effets indésirables connus d’étanercept figurent ci-dessous listés par fréquence décroissante :

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

Infections (y compris rhumes, sinusites, bronchites, infections urinaires et infections de la

peau) ; réactions au site d’injection (y compris saignement, ecchymose, rougeur, démangeaison,

douleur et gonflement). Elles sont très fréquentes mais le sont moins après le premier mois de

traitement ; certains patients ont présenté une réaction au site d’injection le plus récent ; et des

maux de tête.

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

Réactions allergiques ; fièvre ; démangeaisons ; anticorps dirigés contre les tissus sains

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

Infections graves (y compris pneumonies, infection des tissus cutanés profonds, infections des

articulations, infection du sang et infections diverses) ; aggravation d’une insuffisance cardiaque

congestive ; baisse du nombre de globules rouges, de globules blancs, de neutrophiles (un type

de globule blanc) ; baisse du nombre de plaquettes sanguines ; cancer cutané (à l’exclusion des

mélanomes) ; gonflement localisé de la peau (angio-œdème) ; urticaire (zones épaissies de peau

rouge ou pâle qui souvent démangent) ; inflammation de l’œil ; psoriasis (première atteinte ou

aggravation) ; inflammation des vaisseaux sanguins affectant plusieurs organes ; valeurs élevées

lors des tests sanguins hépatiques (chez les patients recevant également un traitement par

méthotrexate, des résultats élevés lors des tests sanguins hépatiques sont apparus fréquemment),

crampes et douleurs abdominales, diarrhée, perte de poids ou présence de sang dans les selles

(signes de problèmes intestinaux).

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

Réactions allergiques graves (y compris gonflement localisé important de la peau et respiration

sifflante) ; lymphome (un type de cancer du sang) ; leucémie (cancer affectant le sang et la

moelle osseuse) ; mélanome (un type de cancer cutané) ; baisse de l’ensemble des globules

rouges, globules blancs et plaquettes ; troubles du système nerveux (avec une faiblesse

musculaire sévère et des signes et symptômes similaires à ceux de la sclérose en plaques ou

d’une inflammation des nerfs des yeux ou de la moelle épinière) ; tuberculose ; nouvelle

apparition d’une insuffisance cardiaque congestive ; convulsions ; lupus ou syndrome de type

lupus (symptômes pouvant inclure des éruptions persistantes de la peau, fièvre, douleurs des

articulations, et fatigue) ; éruption cutanée qui peut conduire à des cloques importantes et à un

décollement cutané sévère ; réactions lichénoïdes (éruption cutanée violet-rougeâtre avec

démangeaisons et/ou lignes gris-blanc filiformes sur les muqueuses) ; inflammation du foie due

à un dérèglement du système immunitaire (hépatite auto-immune ; chez les patients recevant

également un traitement par méthotrexate, la fréquence est « peu fréquent ») ; trouble

immunitaire pouvant affecter les poumons, la peau et les ganglions lymphatiques (sarcoïdose) ;

inflammation ou lésion des poumons (chez les patients recevant également un traitement par

méthotrexate, la fréquence d’inflammation ou lésion des poumons est « peu fréquent ») ;

lésions des filtres très fins à l’intérieur des reins entraînant un mauvais fonctionnement des

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

Insuffisance de la moelle osseuse à produire des cellules sanguines essentielles.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données

Carcinome à cellules de Merkel (un type de cancer cutané) ; sarcome de Kaposi (un cancer rare

lié à l’infection par l’herpèsvirus humain de type 8. Le sarcome de Kaposi apparaît le plus

fréquemment sous la forme de lésions violacées de la peau) ; activation excessive de globules

blancs associée à une inflammation (syndrome d’activation macrophagique) ; réapparition d’une

hépatite B (une infection du foie) ; aggravation d’une maladie appelée dermatomyosite

(inflammation et faiblesse musculaires associées à une éruption cutanée).

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Les effets indésirables et leurs fréquences observés chez les enfants et les adolescents sont similaires à

ceux décrits ci-dessus.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur la seringue

préremplie après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.

Conserver les seringues préremplies dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Nepexto peut être conservé en dehors du réfrigérateur à une température ne dépassant pas 25 °C

pendant une période unique de quatre semaines maximum ; après cette période, il ne doit pas être mis

à nouveau au réfrigérateur. Nepexto doit être jeté s’il n’est pas utilisé dans les quatre semaines suivant

la sortie du réfrigérateur. Il est recommandé de noter à quelle date Nepexto est retiré du réfrigérateur et

à quelle date il doit être jeté (au maximum quatre semaines après la sortie du réfrigérateur).

Examinez la solution contenue dans la seringue. Elle doit être limpide à opalescente, incolore à jaune

et peut contenir des petites particules de protéines blanches ou presque transparentes. Cet aspect est

normal. N’utilisez pas la solution si elle est de couleur anormale, trouble ou si des particules autres que

celles décrites ci-dessus sont présentes. Si l’aspect de la solution vous préoccupe, contactez votre

pharmacien pour obtenir de l’aide.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Nepexto

La substance active est l’étanercept. Chaque seringue préremplie contient 25 mg ou 50 mg

Les autres composants sont : citrate de sodium, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté,

glycine, saccharose, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Comment se présente Nepexto et contenu de l’emballage extérieur

Nepexto est fourni sous forme de seringue préremplie contenant une solution injectable limpide à

opalescente, incolore à jaune.

Nepexto 25 mg est disponible en présentations de 4, 12 seringues préremplies, dans une présentation

multiple comprenant 2 cartons de 4 seringues préremplies et dans une présentation multiple

comprenant 2 cartons de 12 seringues préremplies.

Nepexto 50 mg est disponible en présentations de 4 ou 12 seringues préremplies.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Baldoyle Industrial Estate,

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry Demesne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Biocon Biologics Belgium BV

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Biocon Biologics France S.A.S

Biocon Biologics Germany GmbH

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Biocon Biologics Finland OY

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Biocon Biologics Germany GmbH

Biocon Biologics France S.A.S

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Biocon Biologics Finland OY

Tlf: +47 800 62 671

Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Ι.Κ.Ε

Biocon Biologics Germany GmbH

Biocon Biologics Spain S.L.

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Biocon Biologics France S.A.S

Biocon Biologics Spain S.L.

Biocon Biologics Germany GmbH

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Tel: 1800 777 794

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Biocon Biologics Finland OY

Sími: +345 800 4316

Biocon Biologics Germany GmbH

Biocon Biologics Spain S.L.

Biocon Biologics Finland OY

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Biocon Biologics Finland OY

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Agence

européenne des médicaments :

7. Mode d’emploi

Cette rubrique est divisée selon les sous-rubriques suivantes :

Étape 1 : Préparation de l’injection

Étape 2 : Choix du site d’injection

Étape 3 : Injection de la solution de Nepexto

Étape 4 : Mise au rebut du matériel

Les instructions qui suivent vous expliquent comment préparer et injecter Nepexto. Veuillez lire

attentivement le mode d’emploi avant de commencer à utiliser Nepexto ainsi qu’à chaque fois que

vous recevez un renouvellement de votre ordonnance. Ces documents peuvent contenir de nouveaux

N’essayez pas de vous administrer vous-même l’injection avant que votre médecin ou votre

infirmier/ère ne vous ait montré comment procéder à l’injection.

La solution ne doit pas être mélangée avec un autre médicament avant utilisation.

Non compris dans l’emballage :

Tampon alcoolisé ;

Tampon de gaze et pansement ;

Conteneur pour objets tranchants.

Parties du dispositif

Étape 1 : Préparation de l’injection

Choisissez une surface de travail plane, propre et bien éclairée et placez à portée de main tout le

matériel dont vous aurez besoin.

1. Retirez du réfrigérateur la boîte qui contient les seringues préremplies et placez-les sur la

surface de travail plane. Retirez une seringue préremplie et placez-la sur la surface de travail.

Ne secouez pas la seringue préremplie de Nepexto. Placez la boîte contenant les seringues

préremplies restantes dans le réfrigérateur.

Veuillez-vous référer à la rubrique 5 pour les instructions sur comment conserver Nepexto. Si

vous avez des questions à ce sujet, veuillez contacter votre médecin, votre infirmier/ère ou votre

pharmacien pour plus d’informations.

2. Examinez la solution :

Contrôlez le médicament dans la seringue préremplie.

Le médicament doit être limpide à opalescent, incolore à jaune, et peut contenir des

petites particules de protéines blanches ou presque transparentes.

N’utilisez pas la solution si elle est de couleur anormale, trouble ou si des particules

autres que celles décrites ci-dessus sont présentes.

3. Laissez le médicament atteindre la température ambiante :

Retirez une seringue préremplie de la boîte qui est maintenue dans le réfrigérateur et laissez-la

venir à température ambiante pendant 15 à 30 minutes avant de procéder à l’injection.

Ceci est important afin de rendre l’injection du médicament plus facile et plus confortable.

Ne retirez pas le protège-aiguille tant que vous n’êtes pas prêt à procéder à l’injection.

N’utilisez pas de sources de chaleur tel que le micro-ondes ou dans de l’eau chaude, pour

réchauffer la solution injectable.

4. Rassemblez les éléments supplémentaires dont vous aurez besoin pour votre injection. Cela

comprend un tampon alcoolisé et une boule de coton ou de gaze.

5. Lavez-vous les mains avec du savon et de l’eau chaude.

Étape 2 : Choix du site d’injection

1. Les trois sites d’injections recommandés sont : (1) le devant du milieu des cuisses ;

(2) l’abdomen ; et (3) la zone arrière du haut des bras (voir Schéma 1). Si vous choisissez

l’abdomen, vous devez vous placer à au moins 5 cm du nombril. Si vous vous injectez vous-

même le produit, n’utilisez pas la zone arrière du haut du bras.

2. Changez de site pour chaque nouvelle injection. Veillez à

pratiquer la nouvelle injection à au moins 3 cm du site d’une

injection précédente. N’injectez pas dans des régions où la peau

est sensible, contusionnée, rouge ou indurée. Évitez les régions

présentant des cicatrices ou des marques (Il peut s’avérer utile de

noter l’emplacement des injections précédentes).

3. Si vous souffrez de psoriasis, n’injectez pas le produit à un endroit où la peau présente des

lésions ou des plaques en relief, épaisses, rouges ou couverte de squames (« lésions de la peau

Étape 3 : Injection de la solution

1. Frottez la peau au niveau du site prévu de l’injection avec un

tampon alcoolisé suivant un mouvement circulaire. Ne PAS

toucher à nouveau cette zone avant d’avoir pratiqué l’injection.

2. Prenez la seringue préremplie de la surface de travail. Enlevez le

capuchon de l’aiguille d’un mouvement ferme, dans l’axe de la

seringue (voir Schéma 2). Ne faites pas tourner ni ne pliez le

protège-aiguille en le retirant ; cela pourrait endommager

Quand vous retirez le capuchon de l’aiguille, il peut y avoir une goutte de liquide à l’extrémité

de l’aiguille ; c’est normal. Ne touchez pas l’aiguille avec les doigts et évitez tout contact entre

l’aiguille et une autre surface. Ne touchez pas ni ne cognez le piston. Cela pourrait entraîner

une fuite de liquide.

3. Quand la surface de peau préparée est sèche, pincez et maintenez-la fermement d’une main. De

l’autre main, tenez la seringue comme un crayon.

4. D’un mouvement court et rapide, enfoncez l’aiguille jusqu’au

bout dans la peau selon un angle compris entre 45° et 90° (voir

Schéma 3). Avec l’expérience, vous trouverez l’angle d’injection

le plus approprié pour vous. Faites attention de ne pas enfoncer

l’aiguille dans la peau trop lentement, ou avec trop de force.

5. Lorsque l’aiguille est complètement insérée dans la peau,

relâchez la peau que vous tenez. De votre main libre, maintenez

la seringue près de la base pour la stabiliser. Ensuite, enfoncez le

piston pour injecter toute la solution à un rythme lent, régulier

(voir Schéma 4).

6. Lorsque la seringue est vide, retirez l’aiguille de la peau en veillant à conserver le même angle

que lors de son introduction. Un saignement léger peut survenir. Vous pouvez presser une

boule de coton ou de gaze sur le site de l’injection pendant 10 secondes. Ne frottez pas le site

d’injection. Si vous le désirez, vous pouvez recouvrir le site d’injection avec un pansement.

Étape 4 : Mise au rebut du matériel

La seringue préremplie est seulement réservée à un usage unique. La seringue et l’aiguille ne doivent

JAMAIS être réutilisées. NE rebouchez JAMAIS une aiguille. Éliminez l’aiguille et la seringue

conformément aux instructions de votre médecin, du personnel infirmier ou du pharmacien (voir

Si vous avez des questions ou si vous souhaitez des informations complémentaires, veuillez en

parler à votre médecin, votre infirmier/ière ou à votre pharmacien.

Notice : Information de l’utilisateur

Nepexto 50 mg solution injectable en stylo prérempli

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament, car elle contient des

informations importantes pour vous.

– Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

– Votre médecin vous donnera aussi une Carte Patient qui comporte des informations importantes

de sécurité d’emploi que vous devez connaître, avant et pendant votre traitement par Nepexto.

– Si vous avez d’autres questions, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre

pharmacien ou à votre infirmier/ère.

– Ce médicament a été prescrit pour vous ou un enfant dont vous avez la charge. Ne le donnez pas

à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont

identiques aux vôtres ou à ceux de l’enfant dont vous avez la charge.

– Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre

pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu’est-ce que Nepexto et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Nepexto ?

3. Comment utiliser Nepexto ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Nepexto ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations

7. Mode d’emploi

1. Qu’est-ce que Nepexto et dans quels cas est-il utilisé ?

Nepexto contient la substance active étanercept.

Il s’agit d’un médicament fabriqué à partir de deux protéines humaines. Il bloque l’activité d’une autre

protéine humaine qui provoque une inflammation. Ce médicament agit en réduisant l’inflammation

associée à certaines maladies.

Chez les adultes (âgés de 18 ans et plus), Nepexto peut être utilisé dans le traitement :

de la polyarthrite rhumatoïde modérée ou sévère (une maladie auto-immune de longue durée

qui affecte principalement les articulations) ;

du rhumatisme psoriasique, (un type d’arthrite inflammatoire qui peut toucher n’importe

quelle articulation du corps) ;