NEXAVAR 200 mg, comprimé pelliculé — RCP

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

À quoi sert ce médicament ?

Nexavar est utilisé dans le traitement du cancer du foie (carcinome hépatocellulaire).

Nexavar est aussi utilisé dans le traitement du cancer du rein (carcinome rénal avancé) à un stade

avancé lorsque le traitement standard n’a pas aidé à arrêter votre maladie ou est considéré inadapté.

Nexavar est utilisé dans le traitement du cancer de la thyroïde (carcinome thyroïdien différencié).

Nexavar est également dénommé inhibiteur multikinase. Il agit en ralentissant la vitesse de croissance

des cellules cancéreuses et en bloquant l’apport en sang nécessaire à la croissance des cellules

Informations à connaître avant de le prendre

Ne prenez jamais Nexavar :

si vous êtes allergique au sorafénib ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament

(mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Nexavar.

Faites attention avec Nexavar

Si vous avez des problèmes cutanés. Nexavar peut entraîner des éruptions et des réactions

cutanées, en particulier au niveau des mains et des pieds. De tels effets peuvent être généralement

traités par votre médecin. Dans le cas contraire, votre médecin pourra interrompre le traitement ou

Si vous avez une pression artérielle élevée. Nexavar peut augmenter la pression artérielle et

votre médecin surveillera généralement votre pression artérielle et pourra vous donner un

médicament pour traiter celle-ci.

Si vous souffrez ou avez souffert d’un anévrisme (élargissement et affaiblissement de la paroi

d’un vaisseau sanguin) ou d’une déchirure dans la paroi d’un vaisseau sanguin.

Si vous êtes diabétique. Chez les patients diabétiques, la glycémie doit être contrôlée

régulièrement afin d’évaluer si la posologie du médicament antidiabétique doit être ajustée pour

réduire le risque d’hypoglycémie

Si vous présentez des problèmes de saignements ou si vous prenez de la warfarine ou de la

phenprocoumone. Un traitement par Nexavar peut augmenter le risque de saignements. Si vous

prenez de la warfarine, ou de la phenprocoumone, médicaments qui fluidifient le sang afin de

prévenir la formation de caillots, il peut y avoir une augmentation du risque de saignements.

Si vous avez des douleurs dans la poitrine ou des problèmes cardiaques. Votre médecin pourra

décider d’interrompre votre traitement ou de l’arrêter complètement.

Si vous avez des problèmes cardiaques, tels qu’un signal électrique anormal encore appelé

« allongement du QT ».

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, ou si vous avez été opéré(e) récemment.

Nexavar peut avoir des conséquences sur la cicatrisation de vos plaies. Généralement, si vous

devez être opéré(e), le traitement par Nexavar sera interrompu. Votre médecin décidera du

moment auquel vous pourrez le reprendre.

Si vous prenez de l’irinotécan ou du docétaxel, qui sont également des médicaments utilisés

dans le traitement du cancer. Nexavar peut augmenter les effets et en particulier les effets

indésirables de ces médicaments.

Si vous prenez de la néomycine ou d’autres antibiotiques, l’effet de Nexavar peut être diminué.

Si vous avez une insuffisance hépatique sévère. Vous pouvez subir des effets indésirables plus

sévères en prenant ce médicament.

Si votre fonction rénale est altérée. Votre médecin surveillera votre équilibre hydro-

Fertilité. Nexavar peut diminuer la fertilité des hommes ainsi que celle des femmes. Si vous êtes

concerné(e), veuillez en parler avec votre médecin.

Des perforations gastro-intestinales peuvent survenir au cours du traitement (voir rubrique 4 :

Quels sont les effets indésirables éventuels). Dans ce cas votre médecin arrêtera le traitement.

Si vous avez un cancer de la thyroïde. Votre médecin surveillera votre taux de calcium sanguin

et d’hormone thyroïdienne.

Si vous présentez les symptômes suivants, contactez immédiatement votre médecin car il

peut s’agir d’une affection potentiellement mortelle: nausées, essoufflement, rythme cardiaque

irrégulier, crampes musculaires, convulsions, urines troubles et fatigue. Ceux-ci peuvent être

causés par un groupe de complications métaboliques pouvant survenir au cours du traitement d'un

cancer, qui sont dues aux produits de dégradation des cellules cancéreuses mourantes [syndrome

de lyse tumorale (SLT)] et peuvent entraîner des modifications de la fonction rénale et une

insuffisance rénale aiguë (voir également rubrique 4 : Quels sont les effets indésirables éventuels

Informez votre médecin si l’un ou plusieurs des points cités précédemment vous concernent.

Vous pouvez avoir besoin de recevoir un traitement ou votre médecin peut décider de modifier la dose

de Nexavar, ou d’arrêter immédiatement le traitement (voir également rubrique 4 : Quels sont les

effets indésirables éventuels).

Enfants et adolescents

L’utilisation de Nexavar n’a pas encore été évaluée chez les enfants et les adolescents.

Autres médicaments et Nexavar

Certains médicaments peuvent avoir un effet sur Nexavar, ou leur effet peut être modifié par ce

dernier. Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez

prendre l’un ou plusieurs des médicaments mentionnés ci-dessous ou tout autre médicament, y

compris un médicament obtenu sans ordonnance :

La rifampicine, la néomycine ou d’autres médicaments utilisés pour traiter les infections

Le millepertuis, un traitement de la dépression à base de plante

La phénytoïne, la carbamazépine ou le phénobarbital, des traitements pour l’épilepsie et d’autres

La dexaméthasone, un corticoïde utilisé pour de nombreuses affections

La warfarine ou la phenprocoumone, des anticoagulants utilisés pour prévenir la formation de

La doxorubicine, la capécitabine, le docétaxel, le paclitaxel et l’irinotécan, des traitements pour

La digoxine, un traitement de l’insuffisance cardiaque légère à modérée

Grossesse et allaitement

Evitez d’être enceinte durant le traitement par Nexavar. Les femmes en âge de procréer doivent

utiliser une contraception efficace pendant le traitement. Si vous tombez enceinte alors que vous êtes

traitée par Nexavar, veuillez en informer votre médecin immédiatement. Il décidera si le traitement

doit être poursuivi.

Vous ne devez pas allaiter votre bébé pendant toute la durée de votre traitement par Nexavar,

car ce médicament peut interférer avec le développement de votre bébé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Rien ne laisse prévoir que Nexavar puisse affecter l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des

Nexavar contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

Comment le prendre ?

La dose recommandée de Nexavar chez l’adulte est de deux comprimés à 200 mg, deux fois par

Ceci équivaut à une dose totale journalière de 800 mg soit quatre comprimés par jour.

Avalez les comprimés de Nexavar avec un verre d’eau, soit en dehors des repas soit au cours d’un

repas pauvre ou modérément riche en graisses. Ne prenez pas ce médicament en même temps qu’un

repas riche en graisses, car cela pourrait diminuer l’efficacité de Nexavar. Si vous avez l’intention

d’avoir un repas riche en graisses, prenez les comprimés au moins 1 heure avant ou 2 heures après le

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Il est important de prendre ce médicament à peu près à la même heure chaque jour, afin qu’il y ait une

quantité constante du médicament dans votre sang.

Généralement, vous continuerez à prendre ce médicament tant que vous en tirerez des bénéfices

cliniques et que vous ne ressentirez pas d’effets indésirables inacceptables.

Si vous avez pris plus de Nexavar que vous n’auriez dû

Informez immédiatement votre médecin si vous avez pris (ou si quelqu’un d’autre) a pris plus de

Nexavar que la dose prescrite. Le fait de prendre trop de Nexavar peut induire plus d’effets

indésirables ou des effets indésirables plus sévères, en particulier diarrhées et réactions cutanées. Votre

médecin peut vous demander d’arrêter de prendre ce médicament.

Si vous oubliez de prendre Nexavar

Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez. Si le moment de

prendre la dose suivante est proche, ne tenez plus compte de la dose oubliée et continuez normalement

votre traitement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ce médicament peut également affecter les

résultats de certains tests sanguins.

Très fréquent :

pouvant affecter plus de 1 personne sur 10

sensation de faiblesse ou de fatigue

douleur (y compris de la bouche, douleur abdominale, mal de tête, douleur osseuse, douleur

chute des cheveux (alopécie)

rougeurs ou douleurs palmaires ou plantaires (syndrome main-pied)

démangeaisons ou éruptions

saignements (y compris saignement cérébral, digestif, et des voies respiratoires ; hémorragie)

tension artérielle élevée ou augmentation de la pression sanguine (hypertension artérielle)

perte d’appétit (anorexie)

douleur articulaire (arthralgie)

perte de poids

sécheresse de la peau

pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

difficulté à avaler (dysphagie)

inflammation ou sécheresse de la bouche, douleur de la langue (stomatite et inflammation des

faible taux de calcium dans le sang (hypocalcémie)

faible taux de potassium dans le sang (hypokaliémie)

faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie)

douleur musculaire (myalgie)

sensations anormales des doigts et des orteils, incluant des picotements ou un engourdissement

(neuropathie sensitive périphérique)

problèmes d’érection (impuissance)

altération de la voix (dysphonie)

inflammation, sécheresse ou desquamation de la peau (dermatite, desquamation cutanée)

crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou douleur dans la poitrine

bourdonnements d’oreilles (acouphènes)

taux de protéines anormalement élevé dans les urines (protéinurie)

faiblesse généralisée ou manque d’énergie (asthénie)

diminution du nombre de globules blancs (leucopénie et neutropénie)

diminution du nombre de globules rouges (anémie)

faible nombre de plaquettes dans le sang (thrombopénie)

inflammation des follicules pileux (folliculite)

activité réduite de la glande thyroïdienne (hypothyroïdie)

faible taux de sodium dans le sang (hyponatrémie)

altération du goût (dysgueusie)

rougeur du visage et souvent d’autres régions de la peau (bouffées vasomotrices)

écoulement nasal (rhinorrhée)

brûlures d’estomac (reflux gastro-œsophagien)

cancer de la peau (kérato-acanthome/cancer épidermoïde cutané)

épaississement de la couche externe de la peau (hyperkératose)

contraction soudaine et involontaire d’un muscle (spasmes musculaires)

Peu fréquent :

pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100

inflammation de la muqueuse de l’estomac (gastrite)

douleur du ventre (abdomen) due à une pancréatite, une inflammation de la vésicule biliaire et/ou

des voies biliaires

jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse) dû à une quantité élevée de pigments biliaires

réactions de type allergique (y compris réactions cutanées et urticaire)

augmentation du volume des seins chez l’homme (gynécomastie)

difficultés respiratoires (maladie pulmonaire)

glande thyroïdienne hyperactive (hyperthyroïdie)

éruptions cutanées multiples (érythème polymorphe)

augmentation anormale de la pression artérielle

œdème réversible de la partie postérieure du cerveau pouvant être associé à des maux de tête, des

troubles de la conscience, une crise d’épilepsie et des troubles visuels, y compris une perte de la

vision (leucoencéphalopathie postérieure réversible)

réaction allergique soudaine et sévère (choc anaphylactique)

pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000

réaction allergique avec un gonflement de la peau (par exemple visage, langue) pouvant entraîner

des difficultés à respirer ou à avaler (œdème de Quincke)

rythme cardiaque anormal (allongement du QT)

inflammation du foie pouvant entrainer des nausées, des vomissements, des douleurs dans le

ventre ou une jaunisse (hépatite médicamenteuse)

une réaction cutanée pouvant être sévère semblable à un coup de soleil peut survenir sur la peau

ayant été auparavant exposée à la radiothérapie (réactivation de la dermite radio-induite)

réaction grave au niveau de la peau et/ou des muqueuses pouvant inclure des cloques douloureuses

et de la fièvre, y compris un décollement très important de la peau (syndrome de Stevens-Johnson

et syndrome de Lyell)

une destruction anormale des muscles pouvant conduire à des problèmes rénaux (rhabdomyolyse)

dégradation du fonctionnement des reins entraînant une fuite massive de protéines vers les urines

une inflammation des vaisseaux de la peau pouvant conduire à une éruption cutanée (vascularite

Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles

dégradation du fonctionnement du cerveau pouvant être associée, par exemple, à une somnolence,

à des modifications du comportement ou à une confusion (encéphalopathie)

élargissement et affaiblissement de la paroi d’un vaisseau sanguin ou déchirure dans la paroi d’un

vaisseau sanguin (anévrismes et dissections artérielles)

nausées, essoufflement, rythme cardiaque irrégulier, crampes musculaires, convulsions, urines

troubles et fatigue [syndrome de lyse tumorale (SLT)] (voir rubrique 2).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et sur chaque

plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Nexavar

La substance active est le sorafénib.

Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg de sorafénib (sous forme de tosylate).

Les autres composants sont les suivants :

Noyau du comprimé : croscarmellose sodique, cellulose microcristalline, hypromellose,

laurilsulfate de sodium, stéarate de magnésium.

Pelliculage du comprimé : hypromellose, macrogol, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer

rouge (E 172).

Comment se présente Nexavar et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés de Nexavar 200 mg sont des comprimés ronds, pelliculés, à facettes, de couleur rouge

portant la croix Bayer gravée sur une face et la mention “200” sur l’autre face. Ils sont conditionnés

par boîtes de 112 comprimés : quatre plaquettes transparentes de 28 comprimés chacune.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Tel. +37 05 23 36 868

Байер България ЕООД

Тел.: +359-(0)2-424 72 80

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Tel: +420 266 101 111

Bayer Hungária KFT

Tel:+36 14 87-41 00

Tlf: +45 45 23 50 00

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Bayer Vital GmbH

Tel: +49 (0)214-30 513 48

Tel: +31-(0)23-799 1000

Tel: +372 655 8565

Tlf: +47 23 130 500

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 61 87 500

Bayer Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +48 22 572 35 00

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Tel: +385-(0)1-6599 900

SC Bayer SRL

Tel: +40 21 529 59 00

Tel: +353 1 216 3300

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (1) 58 14 400

Sími: +354 540 8000

Bayer spol. s r.o.

Tel. +421 2 59 21 31 11

Tel: +39 02 397 81

Puh/Tel: +358 20 785 21

Τηλ: +357 22 48 38 58

Tel: +46 (0) 8 580 223 00

Tel: +371 67 84 55 63

United Kingdom (Northern Ireland)

Tel: +44-(0)118 206 3000

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

Questions fréquentes sur NEXAVAR 200 mg, comprimé pelliculé

Comment utiliser NEXAVAR 200 mg, comprimé pelliculé ?

NEXAVAR 200 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

NEXAVAR 200 mg, comprimé pelliculé est-il disponible sans ordonnance ?

Non, NEXAVAR 200 mg, comprimé pelliculé est soumis à prescription médicale (médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE, prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE, prescription hospitalière, liste I, prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE).

Quelle est la substance active de NEXAVAR 200 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active de NEXAVAR 200 mg, comprimé pelliculé est TOSILATE DE SORAFÉNIB.

Quels sont les génériques de NEXAVAR 200 mg, comprimé pelliculé ?

Les génériques disponibles incluent notamment : SORAFENIB ACCORD 200 mg, comprimé pelliculé, SORAFENIB BIOGARAN 200 mg, comprimé pelliculé, SORAFENIB EG 200 mg, comprimé pelliculé.

Qui fabrique NEXAVAR 200 mg, comprimé pelliculé ?

NEXAVAR 200 mg, comprimé pelliculé est fabriqué par le laboratoire BAYER AG (ALLEMAGNE).

Depuis quand NEXAVAR 200 mg, comprimé pelliculé est-il autorisé en France ?

NEXAVAR 200 mg, comprimé pelliculé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 19/07/2006.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : BAYER AG (ALLEMAGNE)
• Date d'AMM : 19/07/2006
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →