1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
NICOBION 500 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Nicotinamide (vitamine PP).............................................................................................. 500,00 mg
Pour un comprimé pelliculé
Excipient(s) à effet notoire : lactose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de la carence en vitamine PP : pellagre.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
RESERVE A L’ADULTE
Avaler sans croquer, avec un peu d’eau, 1 à 2 comprimés par jour.
Mode d’administration
Voie orale
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Le nicotinamide est métabolisé exclusivement au niveau hépatique. La prudence s’impose en cas d’insuffisance hépatique sévère.
Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
En l’absence de données expérimentales et cliniques, le traitement ne sera entrepris au cours de la grossesse qu’en cas de carence avérée.
Allaitement
En raison de l’absence de données du passage de ce médicament dans le lait maternel, l’utilisation de celui-ci est à éviter pendant l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables suivants on été rapportés lors de l’administration de nicotinamide par vois orale à fortes doses et parentérale :
Affections de la peau et du tissu sous cutané : flush, érythème facial
Affections gastro-intestinales : douleurs gastriques, nausées, vomissements, diarrhée
Affections du système nerveux : céphalées, sensations vertigineuses
Affections hépatobiliaires : hépatite
Investigations : élévation des transaminases
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
A très fortes doses, des hépatites aiguës réversibles ont été rapportées.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : VITAMINE PP (A : appareil digestif et métabolisme), code ATC : A11HA01
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Lactose monohydraté, povidone, amidon de maïs, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C et à l’abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 comprimés pelliculés sous plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC-Aluminium)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
TEOFARMA S.R.L.
VIA F.LLI CERVI, 8
27010 VALLE SALIMBENE (PV)
ITALIE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 3400922382203 : 30 comprimés pelliculés sous plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC-Aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Date de première autorisation: 15 mars 1960
Date de dernier renouvellement: 7 juillet 2007
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
26 novembre 2015
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.