NILEMDO 180 mg, comprimé pelliculé — RCP

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

À quoi sert ce médicament ?

Qu’est-ce que Nilemdo et comment agit-il

Nilemdo est un médicament qui réduit le taux du « mauvais » cholestérol (également appelé

« cholestérol LDL »), un type de graisses/lipides, dans le sang. Nilemdo peut également contribuer à

diminuer le risque cardiovasculaire en réduisant le taux du mauvais cholestérol.

Nilemdo contient la substance active acide bempédoïque, qui est inactive jusqu’à ce qu’elle pénètre

dans le foie où elle est transformée en sa forme active. L’acide bempédoïque diminue la production de

cholestérol dans le foie et augmente l’élimination de cholestérol LDL du sang en bloquant une enzyme

(l’ATP citrate lyase) nécessaire à la production de cholestérol.

Dans quels cas Nilemdo est-il utilisé

Chez les adultes atteints d’hypercholestérolémie primaire ou de dyslipidémie mixte, deux

maladies qui provoquent des taux élevés de cholestérol dans le sang. Il est administré en

association avec un régime hypocholestérolémiant.

Chez les adultes ayant des taux élevés de cholestérol dans le sang qui ont des antécédents de

maladie cardiovasculaire ou qui présentent d’autres maladies entraînant un risque élevé

Nilemdo est utilisé :

si vous avez utilisé une statine (comme la simvastatine, un médicament fréquemment utilisé

pour traiter des taux de cholestérol élevés) et que ce traitement ne réduit pas suffisamment votre

taux de cholestérol LDL ;

seul ou en association avec d’autres médicaments hypocholestérolémiants lorsque les statines ne

sont pas tolérées ou ne peuvent être utilisées.

Informations à connaître avant de le prendre

Ne prenez jamais Nilemdo

si vous êtes allergique à l’acide bempédoïque ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

si vous êtes enceinte ;

si vous prenez plus de 40 mg de simvastatine par jour (un autre médicament utilisé pour réduire

le taux de cholestérol).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Nilemdo :

si vous avez déjà souffert d’une crise de goutte ;

si vous avez des problèmes de reins sévères ;

si vous avez des problèmes de foie sévères.

Votre médecin peut demander une analyse de sang avant le début du traitement par Nilemdo. Cela

permet de vérifier le fonctionnement de votre foie.

Si vous prenez d’autres médicaments appelés statines (des médicaments utilisés pour diminuer le taux

de cholestérol), signalez sans attendre à votre médecin toute douleur, sensibilité ou faiblesse

musculaires inexpliquées (voir « Autres médicaments et Nilemdo »).

En cas d’administration concomitante de fibrates et de Nilemdo, votre médecin doit prescrire une

analyse de sang quatre semaines après le début de la prise de Nilemdo et périodiquement par la suite

afin de surveiller :

un type de graisse appelé « triglycérides » ; et

le « bon » cholestérol (également appelé « cholestérol HDL »).

Si vous planifiez une grossesse, parlez-en préalablement à votre médecin. Votre médecin vous

indiquera comment arrêter le traitement par Nilemdo avant d’arrêter toute méthode de contraception.

Enfants et adolescents

Ne pas administrer Nilemdo à des enfants ou adolescents âgés de moins de 18 ans. Nilemdo n’a pas

fait l’objet d’études pour cette tranche d’âge.

Autres médicaments et Nilemdo

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

autre médicament. En particulier, informez votre médecin si vous prenez un ou plusieurs médicaments

contenant l’une des substances actives suivantes :

l’atorvastatine, la fluvastatine, la pitavastatine, la pravastatine, la rosuvastatine, la simvastatine

(utilisées pour réduire le taux de cholestérol et connues sous le nom de statines).

Le risque de maladie musculaire peut augmenter lorsque vous prenez à la fois une statine et

Nilemdo. Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez une douleur, une sensibilité

ou une faiblesse musculaires inexpliquées ;

le bosentan (utilisé pour traiter une maladie appelée hypertension artérielle pulmonaire) ;

le fimasartan (utilisé pour traiter l’hypertension et l’insuffisance cardiaque) ;

l’asunaprévir, le glécaprévir, le grazoprévir, le voxilaprévir (utilisés pour traiter l’hépatite C) ;

le fénofibrate ou d’autres fibrates (utilisés pour réduire le taux de cholestérol).

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte, si vous prévoyez de le devenir, ou si vous pensez

l’être ; en effet, ce médicament peut être dangereux pour le fœtus. Si vous tombez enceinte alors que

vous prenez ce médicament, prévenez immédiatement votre médecin et arrêtez de prendre Nilemdo.

Avant de commencer le traitement, vous devez confirmer que vous n’êtes pas enceinte et que

vous utilisez une méthode de contraception efficace, tel que conseillée par votre médecin. Si

vous prenez une pilule contraceptive et que vous souffrez d’un épisode de diarrhée ou de

vomissements durant plus de deux jours, vous devez utiliser une autre méthode de contraception

(par exemple préservatif, diaphragme) pendant sept jours après la disparition des symptômes.

Si, après avoir commencé un traitement par Nilemdo, vous décidez de vouloir tomber enceinte,

parlez-en à votre médecin, car votre traitement devra être modifié.

Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament, car

Nilemdo pourrait passer dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Nilemdo n’a pas ou peu d’influence sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Nilemdo contient du lactose et du sodium

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est d’un comprimé une fois par jour.

Avalez le comprimé entier avec de la nourriture ou entre les repas.

Si vous avez pris plus de Nilemdo que vous n’auriez dû

Contactez immédiatement votre médecin ou pharmacien.

Si vous oubliez de prendre Nilemdo

Si vous réalisez que vous avez oublié :

une dose tard dans la journée, prenez la dose oubliée et prenez la dose suivante à l’heure prévue

le lendemain ;

la dose de la veille, prenez votre comprimé à l’heure prévue et ne prenez pas de dose double

pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Nilemdo

N’arrêtez pas de prendre Nilemdo sans l’accord de votre médecin, car il se peut que votre taux de

cholestérol augmente à nouveau.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des effets indésirables peuvent survenir aux fréquences suivantes :

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

diminution du nombre de globules rouges (anémie) ;

augmentation des taux d’acide urique dans le sang, goutte ;

douleurs dans les épaules, les jambes ou les bras ;

résultats d’analyses sanguines indiquant des anomalies hépatiques ;

diminution du débit de filtration glomérulaire (une mesure permettant d’évaluer le

fonctionnement des reins).

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

diminution de l’hémoglobine (une protéine présente dans les globules rouges qui transporte

augmentation du taux de créatinine et d’azote uréique sanguin (analyses biologiques pour

évaluer la fonction rénale) ;

perte de poids.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et l’emballage. La

date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Nilemdo

La substance active est l’acide bempédoïque. Chaque comprimé pelliculé contient 180 mg

Les autres composants sont :

lactose monohydraté (voir fin de la rubrique 2 sous « Nilemdo contient du lactose et du

sodium ») ;

cellulose microcristalline (E 460) ;

glycolate d’amidon sodique (type A) (voir fin de la rubrique 2 sous « Nilemdo contient du

lactose et du sodium ») ;

hydroxypropylcellulose (E 463) ;

stéarate de magnésium (E 470b) ;

silice colloïdale anhydre (E 551) ;

alcool polyvinylique partiellement hydrolysé (E 1203), talc (E 553b), dioxyde de titane

(E 171), macrogol/PEG (E 1521).

Comment se présente Nilemdo et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés sont blancs à blancs cassés, ovales, avec impression en creux de la mention

« 180 » d’un côté et « ESP » de l’autre. Dimensions des comprimés :

13,97 mm × 6,60 mm × 4,80 mm.

Nilemdo est conditionné sous plaquettes en plastique/aluminium en boîtes de 10, 14, 28, 30, 84, 90, 98

ou 100 comprimés pelliculés ou sous plaquettes prédécoupées unitaires en boîtes de 10 × 1, 50 × 1 ou

100 × 1 comprimé pelliculé.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Daiichi Sankyo Europe GmbH

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Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A

Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80

Tel: +370 52152025

Тел.: + 359 24417136

Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A

Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80

Tel: +420 267 241 111

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Tel.: +49-(0) 89 7808 0

Organon Denmark ApS

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Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 3918 3010

Daiichi Sankyo Italia S.p.A.

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Organon Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520

Daiichi Sankyo Europe GmbH

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Organon Sweden AB

Tel: +46 8 502 597 00

Tel: +371 67893939

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu.

Questions fréquentes sur NILEMDO 180 mg, comprimé pelliculé

Comment utiliser NILEMDO 180 mg, comprimé pelliculé ?

NILEMDO 180 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

NILEMDO 180 mg, comprimé pelliculé est-il disponible sans ordonnance ?

Non, NILEMDO 180 mg, comprimé pelliculé est soumis à prescription médicale (liste I).

Quelle est la substance active de NILEMDO 180 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active de NILEMDO 180 mg, comprimé pelliculé est ACIDE BEMPÉDOÏQUE.

Qui fabrique NILEMDO 180 mg, comprimé pelliculé ?

NILEMDO 180 mg, comprimé pelliculé est fabriqué par le laboratoire DAIICHI SANKYO EUROPE (ALLEMAGNE).

Depuis quand NILEMDO 180 mg, comprimé pelliculé est-il autorisé en France ?

NILEMDO 180 mg, comprimé pelliculé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 01/04/2020.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : DAIICHI SANKYO EUROPE (ALLEMAGNE)
• Date d'AMM : 01/04/2020
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →