| Présentation | 60 plaquettes perforées aluminium de 1 capsule |
| Prix public | 640,89 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 192,27 € |
| Reste à charge | 448,62 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.
À quoi sert ce médicament ?
Nintedanib Accord contient la substance active nintédanib, un médicament appartenant à la classe des
inhibiteurs de la tyrosine kinase ; il est utilisé pour le traitement des maladies suivantes :
Fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) chez les adultes
La fibrose pulmonaire idiopathique est une maladie dans laquelle le tissu de vos poumons devient
progressivement plus épais, rigide et cicatriciel. De ce fait, ce tissu cicatriciel réduit la capacité de
transfert de l’oxygène des poumons vers la circulation sanguine et il devient difficile de respirer
profondément. Nintedanib Accord aide à réduire la progression du tissu cicatriciel et de la rigidité des
Autres pneumopathies interstitielles diffuses (PID) fibrosantes chroniques avec un phénotype
progressif chez les adultes
Outre la FPI, d’autres maladies entraînent un épaississement, une rigidité et l’apparition dans le temps
de tissu cicatriciel au niveau des poumons (fibrose pulmonaire) et qui s’aggravent progressivement
(phénotype progressif). C’est notamment le cas des pneumopathies d’hypersensibilité, des
pneumopathies interstitielles diffuses auto-immunes (par ex., pneumopathie interstitielle diffuse
associée à la polyarthrite rhumatoïde), des pneumopathies interstitielles non spécifiques idiopathiques,
des pneumopathies interstitielles idiopathiques inclassables et d’autres pneumopathies interstitielles
diffuses. Nintedanib Accord aide à réduire la progression du tissu cicatriciel et de la rigidité des
Pneumopathies interstitielles diffuses (PID) fibrosantes, progressives et cliniquement significatives
chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans
Une fibrose pulmonaire peut survenir chez les patients atteints de pneumopathie interstitielle diffuse de
l’enfant (PIDe). Lorsque cela se produit, la maladie entraîne un épaississement, une rigidité et
l’apparition dans le temps de tissu cicatriciel au niveau des poumons (fibrose pulmonaire) chez les
enfants et les adolescents. Nintedanib Accord aide à réduire la progression du tissu cicatriciel et de la
rigidité des poumons.
Pneumopathie interstitielle diffuse associée à la sclérodermie systémique (PID-ScS) chez les adultes,
les adolescents et les enfants âgés de 6 ans et plus
La sclérodermie systémique (ScS) également connue sous le nom de sclérodermie (et sclérodermie
systémique juvénile chez les enfants et les adolescents), est une maladie auto-immune chronique rare
qui touche le tissu conjonctif dans de nombreuses parties du corps. La sclérodermie systémique
entraîne une fibrose (formation de tissu cicatriciel et rigidité) de la peau et d’organes internes comme
les poumons. Quand les poumons sont atteints par la fibrose, on parle de pneumopathie interstitielle
diffuse (PID), c’est pourquoi la maladie est appelée pneumopathie interstitielle diffuse associée à la
sclérodermie systémique (PID-ScS) . La fibrose pulmonaire limite la capacité des poumons à
transférer l’oxygène dans le sang ainsi que la capacité respiratoire. Nintedanib Accord aide à réduire la
progression du tissu cicatriciel et de la rigidité des poumons.
Informations à connaître avant de le prendre
Ne prenez jamais Nintedanib Accord
si vous êtes enceinte,
si vous êtes allergique au nintédanib, à l’arachide ou au soja, ou à l’un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Nintedanib Accord,
si vous avez ou avez eu des problèmes au foie,
si vous avez ou avez eu des problèmes rénaux, ou si un taux élevé de protéines a été détecté
dans vos urines,
si vous avez ou avez eu des problèmes de saignement,
si vous prenez des médicaments anticoagulants (tels que la warfarine, la phenprocoumone ou
l’héparine) pour éviter la formation de caillots sanguins,
si vous prenez de la pirfénidone, car cela peut augmenter le risque de diarrhées, de nausées, de
vomissements et de problèmes au foie,
si vous avez ou avez eu des problèmes cardiaques (par exemple une crise cardiaque),
si vous avez récemment subi une intervention chirurgicale. Le nintédanib peut affecter la
cicatrisation de vos plaies. Par conséquent, votre traitement par Nintedanib Accord sera
généralement arrêté pendant un certain temps si vous devez subir une intervention. Votre
médecin décidera quand reprendre le traitement avec ce médicament.
si vous avez une tension artérielle élevée,
si vous avez une pression artérielle anormalement élevée dans les poumons (hypertension
si vous souffrez ou avez souffert d’un anévrisme (élargissement et affaiblissement de la paroi
d’un vaisseau sanguin) ou d’une déchirure dans la paroi d’un vaisseau sanguin.
Votre médecin vous prescrira certains examens sanguins, par exemple pour vérifier le fonctionnement
de votre foie. Votre médecin vous informera des résultats de ces examens et décidera si vous êtes en
mesure de recevoir Nintedanib Accord.
Pendant le traitement, informez immédiatement votre médecin,
si vous avez de la diarrhée. Il est important de traiter la diarrhée de manière précoce (voir la
rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ») ;
si vous vomissez ou si vous avez des nausées ;
si vous présentez des symptômes inexpliqués comme l’apparition d’une coloration jaune de la
peau ou du blanc des yeux (jaunisse), des urines foncées ou brunes (couleur thé), des douleurs
dans la partie supérieure droite de votre abdomen, des saignements ou des ecchymoses
apparaissant plus facilement que d’habitude ou de la fatigue. Il pourrait s’agir de symptômes
d’une atteinte grave du foie ;
si vous ressentez une douleur intense dans la région de l’estomac, si vous avez de la fièvre, des
frissons, des nausées, des vomissements, une rigidité abdominale ou une sensation de
ballonnement, car cela pourrait être des symptômes indiquant une perforation gastro-intestinale.
Informez également votre médecin si vous avez déjà eu des ulcères gastro-intestinaux ou des
diverticules de l’intestin ou si vous êtes traité(e) de façon concomitante par des anti-
inflammatoires non stéroïdiens (AINS, utilisés pour traiter les douleurs et l’inflammation) ou
des corticoïdes (utilisés pour traiter l’inflammation et les allergies), car cela peut augmenter le
risque de perforation gastro-intestinale ;
si vous ressentez des douleurs ou des crampes abdominales sévères associées à la présence de
sang rouge dans les selles ou de diarrhées, car cela pourrait être les symptômes d’une
inflammation de l’intestin due à un apport sanguin insuffisant ;
si vous ressentez une douleur, un gonflement, une rougeur, de la chaleur dans un membre car
cela pourrait être des symptômes indiquant la présence d’un caillot sanguin dans l’une de vos
si vous ressentez une oppression ou une douleur au niveau de la poitrine, généralement du côté
gauche du corps, une douleur dans le cou, la mâchoire, l’épaule ou le bras, si votre rythme
cardiaque s’accélère, si vous présentez un essoufflement, si vous avez des nausées ou des
vomissements, car cela pourrait être des symptômes d’une crise cardiaque ;
si vous avez des saignements importants, quels qu’ils soient ;
si vous présentez des ecchymoses, des saignements, de la fièvre, une fatigue et une confusion.
Cela pourrait être le signe d’une lésion des vaisseaux sanguins connue sous le nom de
microangiopathie thrombotique (MAT).
si vous présentez des symptômes tels que maux de tête, troubles de la vision, confusion,
convulsions ou d’autres troubles neurologiques comme une faiblesse dans un bras ou une jambe,
accompagnés ou non d’une hypertension. Il pourrait s’agir des symptômes d’une affection
cérébrale appelée syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible (SEPR).
Enfants et adolescents
Nintedanib Accord ne doit pas être pris par des enfants de moins de 6 ans.
Votre médecin pourra pratiquer des examens dentaires réguliers, au minimum tous les 6 mois, jusqu’à
la fin du développement des dents, et pourra surveiller votre croissance annuellement (imagerie
osseuse) pendant le traitement.
Autres médicaments et Nintedanib Accord
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament, y compris des médicaments à base de plantes et des médicaments obtenus sans
Nintedanib Accord peut interagir avec d’autres médicaments. Les médicaments suivants sont des
exemples de médicaments qui peuvent augmenter le taux de nintédanib dans votre sang et donc
augmenter le risque d’effets indésirables (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables
éventuels ? ») :
kétoconazole (un médicament utilisé pour traiter les infections fongiques)
érythromycine (un médicament utilisé pour traiter les infections bactériennes)
ciclosporine (un médicament qui agit sur votre système immunitaire)
Les médicaments suivants sont des exemples de médicaments qui peuvent diminuer le taux de
nintédanib dans votre sang et donc réduire l’efficacité de Nintedanib Accord :
rifampicine (un antibiotique utilisé pour traiter la tuberculose)
carbamazépine, phénytoïne (des médicaments utilisés pour traiter les convulsions)
millepertuis (une plante médicinale utilisée pour traiter la dépression)
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou que vous envisagez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Vous ne devez pas prendre ce médicament pendant la grossesse, car il peut nuire à l’enfant que vous
portez et provoquer des anomalies congénitales.
Un test de grossesse devra être pratiqué pour s’assurer que vous n’êtes pas enceinte avant le début du
traitement par Nintedanib Accord. Parlez-en à votre médecin.
Une méthode de contraception hautement efficace doit être utilisée par les femmes susceptibles
de devenir enceinte pour éviter toute grossesse dès qu’elles débutent le traitement par
Nintedanib Accord, pendant le traitement par Nintedanib Accord et pendant au moins 3 mois
après la dernière prise de Nintedanib Accord.
Discutez avec votre médecin des méthodes de contraception adaptées qui vous conviennent le
Les vomissements et/ou la diarrhée ou d’autres troubles gastro-intestinaux peuvent diminuer
l’absorption des contraceptifs hormonaux par voie orale tels que la pilule contraceptive et
réduire leur efficacité. Par conséquent, si vous présentez de tels troubles, demandez l’avis de
votre médecin qui déterminera si une autre méthode de contraception pourrait être plus adaptée
à votre situation.
Informez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes enceinte ou pensez
être enceinte pendant le traitement par Nintedanib Accord.
Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Nintedanib Accord, car il peut y avoir un risque
d’effet délétère pour l’enfant allaité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Nintedanib Accord peut avoir une influence mineure sur l’aptitude à conduire des véhicules et à
utiliser des machines. Vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser des machines si vous vous
Nintedanib Accord contient de la lécithine
Si vous êtes allergique à l’arachide ou au soja, ne pas utiliser ce médicament (voir la rubrique 2,
paragraphe « Ne prenez jamais Nintedanib Accord).
Comment le prendre ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Prenez les capsules à 12 heures d'intervalle, approximativement à la même heure chaque jour, par
exemple une capsule le matin et une capsule le soir. Ceci assure le maintien d'une quantité constante
de nintédanib dans votre circulation sanguine.
Avalez les capsules entières avec de l'eau, sans les mâcher. Il est recommandé de prendre les capsules
avec des aliments, c’est-à-dire pendant ou juste avant ou après un repas. N’ouvrez pas les capsules et
ne les écrasez pas (voir rubrique 5, « Comment conserver Nintedanib Accord »).
Pour faciliter leur ingestion, les capsules peuvent être prises avec une petite quantité (une cuillère à
café) d’aliment mou froid ou à température ambiante (par ex., compote de pommes ou crème au
chocolat). Les capsules doivent être avalées immédiatement sans être mâchées afin qu’elles restent
La dose recommandée est d’une capsule de 100 mg deux fois par jour (soit un total de 200 mg par
Ne prenez pas plus que la dose recommandée de deux capsules de Nintedanib Accord 100 mg par jour.
Si vous ne tolérez pas la dose recommandée de deux capsules de Nintedanib Accord 100 mg par jour
(voir les effets indésirables possibles dans la rubrique 4), votre médecin pourra vous conseiller
d’arrêter de prendre ce médicament. Ne réduisez pas la dose et n’arrêtez pas le traitement de vous-
même sans avoir tout d’abord consulté votre médecin.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
La dose recommandée dépend du poids du patient.
À tout moment pendant le traitement, informez votre médecin si le poids du patient descend en
dessous de 13,5 kg.
Si vous avez des problèmes au foie, informez-en votre médecin.
Votre médecin déterminera la dose appropriée et pourra ajuster la dose au cours du traitement.
Si vous ne tolérez pas la dose journalière recommandée de Nintedanib Accord (voir les effets
indésirables possibles à la rubrique 4), votre médecin pourra la réduire.
Ne réduisez pas la dose et n’arrêtez pas le traitement de vous-même sans avoir tout d’abord consulté
Dose de Nintedanib Accord en fonction du poids chez les enfants et les adolescents :
Fourchette de poids en kilogrammes (kg) Dose de Nintedanib Accord en
Entre 13,5 kg et 22,9 kg 50 mg (deux capsules de 25 mg*)
deux fois par jour
Entre 23 kg et 33,4 kg 75 mg (trois capsules de 25 mg*)
deux fois par jour
Entre 33,5 kg et 57,4 kg 100 mg (une capsule de 100 mg ou
quatre capsules de 25 mg*) deux fois
57,5 kg et plus 150 mg (une capsule de 150 mg ou
six capsules de 25 mg*) deux fois par
*Nintedanib Accord est disponible uniquement sous forme de capsules molles de 100 mg et de 150
mg. Il n’est donc pas possible d’administrer Nintedanib Accord aux patients pédiatriques qui
nécessitent une dose inférieure à 100 mg. Si une dose alternative est nécessaire, d’autres produits à
base de nintedanib offrant une telle option doivent être utilisés.
Si vous avez pris plus de Nintedanib Accord que vous n’auriez dû
Contactez immédiatement votre médecin ou pharmacien.
Si vous oubliez de prendre Nintedanib Accord
Ne prenez pas deux capsules à la fois si vous avez oublié de prendre la dose précédente. Vous devez
prendre la dose suivante de Nintedanib Accord comme programmé, à l’heure prévue recommandée par
votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous arrêtez de prendre Nintedanib Accord
N’arrêtez pas le traitement par Nintedanib Accord sans avoir auparavant consulté votre médecin. Il est
important de prendre ce médicament chaque jour, tant que votre médecin vous l’aura prescrit.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Vous devez faire particulièrement attention si vous ressentez les effets indésirables suivants pendant
votre traitement par Nintedanib Accord :
Diarrhée (très fréquent, peut toucher plus d’1 personne sur 10) :
Une diarrhée peut entraîner une déshydratation : une perte de liquide et de sels importants (électrolytes,
tels que le sodium et le potassium) de votre corps. Dès les premiers signes de diarrhée, buvez beaucoup
de liquide et contactez immédiatement votre médecin. Démarrez dès que possible un traitement
antidiarrhéique approprié, par exemple par le lopéramide.
Les autres effets indésirables suivants ont été observés au cours d’un traitement avec ce
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin.
Fibrose pulmonaire idiopathique (FPI)
Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10)
Résultats anormaux des tests sanguins évaluant le fonctionnement du foie
Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
Perte de poids
Maux de tête
Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
Inflammation du côlon
Atteintes hépatiques graves
Faible taux de plaquettes (thrombopénie)
Pression artérielle élevée (hypertension)
Coloration jaune de la peau et du blanc des yeux en raison d’un taux élevé de bilirubine (ictère
Chute de cheveux (alopécie)
Taux élevé de protéines dans les urines (protéinurie)
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Élargissement et affaiblissement de la paroi d’un vaisseau sanguin ou déchirure dans la paroi
d’un vaisseau sanguin (anévrismes et dissections artérielles)
Affection cérébrale se manifestant par des maux de tête, des troubles de la vision, une confusion,
des convulsions ou d’autres troubles neurologiques comme une faiblesse dans un bras ou une
jambe, avec ou sans hypertension (syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible)
Autres pneumopathies interstitielles diffuses (PID) fibrosantes chroniques avec un phénotype
Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10)
Résultats anormaux des tests sanguins évaluant le fonctionnement du foie
Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
Perte de poids
Pression artérielle élevée (hypertension)
Atteintes hépatiques graves
Maux de tête
Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
Inflammation du côlon
Faible taux de plaquettes (thrombopénie)
Coloration jaune de la peau et du blanc des yeux en raison d’un taux élevé de bilirubine (ictère
Chute de cheveux (alopécie)
Taux élevé de protéines dans les urines (protéinurie)
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Élargissement et affaiblissement de la paroi d’un vaisseau sanguin ou déchirure dans la paroi
d’un vaisseau sanguin (anévrismes et dissections artérielles)
Affection cérébrale se manifestant par des maux de tête, des troubles de la vision, une
confusion, des convulsions ou d’autres troubles neurologiques comme une faiblesse dans un
bras ou une jambe, avec ou sans hypertension (syndrome d’encéphalopathie postérieure
Pneumopathie interstitielle diffuse associée à la sclérodermie systémique (PID-ScS)
Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10)
Résultats anormaux des tests sanguins évaluant le fonctionnement du foie
Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
Pression artérielle élevée (hypertension)
Perte de poids
Maux de tête
Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
Inflammation du côlon
Atteintes hépatiques graves
Faible taux de plaquettes (thrombopénie)
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Coloration jaune de la peau et du blanc des yeux en raison d’un taux élevé de bilirubine (ictère
Élargissement et affaiblissement de la paroi d’un vaisseau sanguin ou déchirure dans la paroi
d’un vaisseau sanguin (anévrismes et dissections artérielles)
Chute de cheveux (alopécie)
Taux élevé de protéines dans les urines (protéinurie)
Affection cérébrale se manifestant par des maux de tête, des troubles de la vision, une
confusion, des convulsions ou d’autres troubles neurologiques comme une faiblesse dans un
bras ou une jambe, avec ou sans hypertension (syndrome d’encéphalopathie postérieure
Pneumopathies interstitielles diffuses (PID) fibrosantes chez les enfants et les adolescents
Les effets indésirables chez les enfants et les adolescents sont similaires aux effets indésirables
observés chez les adultes.
Si vous présentez des effets indésirables, informez-en votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en
Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur
la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la plaquette contenant les capsules est ouverte ou
si une capsule est abîmée.
En cas de contact avec le contenu d’une capsule, lavez-vous les mains immédiatement et
abondamment à l’eau (voir rubrique 3 « Comment prendre Nintedanib Accord »).
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Nintedanib Accord
La substance active est le nintédanib. Chaque capsule molle contient une quantité d’ésilate de
nintédanib équivalente à 100 mg de nintédanib.
Les autres composants sont :
Contenu de la capsule : Triglycérides à chaîne moyenne, lauroyl macrogolglycérides,
lécithine (E322) (voir la rubrique 2, paragraphe « Ne prenez
jamais Nintedanib Accord»)
Enveloppe de la capsule : Gélatine, glycérol, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer
rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172)
Encre d’impression : Gomme laque, oxyde de fer noir (E172), hydroxyde
d’ammonium et propylène glycol (E1520)
Comment se présente Nintedanib Accord et contenu de l’emballage extérieur
Les capsules de Nintedanib Accord 100 mg sont des capsules de gélatine molle, de couleur pêche,
opaques et oblongues, mesurant environ 16 mm, portant l’inscription « JF1 » imprimée à l’encre noire,
et contenant une suspension de couleur jaune-vert vif à jaune pâle.
Les capsules de Nintedanib Accord 100 mg sont disponibles en conditionnements de :
30, 60 et 120 capsules molles (conditionnement multiple contenant 2 boîtes de 60 capsules molles
chacune) sous plaquettes en aluminium/aluminium.
30 x 1, 60 x 1 et 120 x 1 capsules molles (conditionnement multiple contenant 2 boîtes de
60 capsules molles chacune) sous plaquettes en aluminium/aluminium, perforées pour délivrance à
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6a Planta
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
Ul. Lutomierska 50,
95-200, Pabianice, Pologne
Accord Healthcare B.V.
3526 KV Utrecht, Pays-Bas
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malte
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens,
Lamia, Schimatari, 32009, Grèce
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT /
NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64
Win Medica Α.Ε.
Τηλ: +30 210 74 88 821
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
Notice : Information du patient
Nintedanib Accord 150 mg capsules molles
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Nintedanib Accord et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Nintedanib Accord
3. Comment prendre Nintedanib Accord
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Nintedanib Accord
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Nintedanib Accord et dans quels cas est-il utilisé
Nintedanib Accord contient la substance active nintédanib, un médicament appartenant à la classe des
inhibiteurs de la tyrosine kinase ; il est utilisé pour le traitement des maladies suivantes :
Fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) chez les adultes
La fibrose pulmonaire idiopathique est une maladie dans laquelle le tissu de vos poumons devient
progressivement plus épais, rigide et cicatriciel. De ce fait, ce tissu cicatriciel réduit la capacité de
transfert de l’oxygène des poumons vers la circulation sanguine et il devient difficile de respirer
profondément. Nintedanib Accord aide à réduire la progression du tissu cicatriciel et de la rigidité des
Autres pneumopathies interstitielles diffuses (PID) fibrosantes chroniques avec un phénotype
progressif chez les adultes
Outre la FPI, d’autres maladies entraînent un épaississement, une rigidité et l’apparition dans le temps
de tissu cicatriciel au niveau des poumons (fibrose pulmonaire) et qui s’aggravent progressivement
(phénotype progressif). C’est notamment le cas des pneumopathies d’hypersensibilité, des
pneumopathies interstitielles diffuses auto-immunes (par ex., pneumopathie interstitielle diffuse
associée à la polyarthrite rhumatoïde), des pneumopathies interstitielles non spécifiques idiopathiques,
des pneumopathies interstitielles idiopathiques inclassables et d’autres pneumopathies interstitielles
diffuses. Nintedanib Accord aide à réduire la progression du tissu cicatriciel et de la rigidité des
Pneumopathies interstitielles diffuses (PID) fibrosantes, progressives et cliniquement significatives
chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans
Une fibrose pulmonaire peut survenir chez les patients atteints de pneumopathie interstitielle diffuse de
l’enfant (PIDe). Lorsque cela se produit, la maladie entraîne un épaississement, une rigidité et
l’apparition dans le temps de tissu cicatriciel au niveau des poumons (fibrose pulmonaire) chez les
enfants et les adolescents. Nintedanib Accord aide à réduire la progression du tissu cicatriciel et de la
rigidité des poumons.
Pneumopathie interstitielle diffuse associée à la sclérodermie systémique (PID-ScS) chez les adultes,
les adolescents et les enfants âgés de 6 ans et plus
La sclérodermie systémique (ScS) également connue sous le nom de sclérodermie (et sclérodermie
systémique juvénile chez les enfants et les adolescents), est une maladie auto-immune chronique rare
qui touche le tissu conjonctif dans de nombreuses parties du corps. La sclérodermie systémique
entraîne une fibrose (formation de tissu cicatriciel et rigidité) de la peau et d’organes internes comme
les poumons. Quand les poumons sont atteints par la fibrose, on parle de pneumopathie interstitielle
diffuse (PID), c’est pourquoi la maladie est appelée pneumopathie interstitielle diffuse associée à la
sclérodermie systémique (PID-ScS). La fibrose pulmonaire limite la capacité des poumons à transférer
l’oxygène dans le sang ainsi que la capacité respiratoire. Nintedanib Accord aide à réduire la
progression du tissu cicatriciel et de la rigidité des poumons.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Nintedanib Accord
Ne prenez jamais Nintedanib Accord
si vous êtes enceinte,
si vous êtes allergique au nintédanib, à l’arachide ou au soja, ou à l’un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Nintedanib Accord,
si vous avez ou avez eu des problèmes au foie,
si vous avez ou avez eu des problèmes rénaux, ou si un taux élevé de protéines a été détecté
dans vos urines,
si vous avez ou avez eu des problèmes de saignement,
si vous prenez des médicaments anticoagulants (tels que la warfarine, la phenprocoumone ou
l’héparine) pour éviter la formation de caillots sanguins,
si vous prenez de la pirfénidone, car cela peut augmenter le risque de diarrhées, de nausées, de
vomissements et de problèmes au foie,
si vous avez ou avez eu des problèmes cardiaques (par exemple une crise cardiaque),
si vous avez récemment subi une intervention chirurgicale. Le nintédanib peut affecter la
cicatrisation de vos plaies. Par conséquent, votre traitement par Nintedanib Accord sera
généralement arrêté pendant un certain temps si vous devez subir une intervention. Votre
médecin décidera quand reprendre le traitement avec ce médicament.
si vous avez une tension artérielle élevée,
si vous avez une pression artérielle anormalement élevée dans les poumons (hypertension
si vous souffrez ou avez souffert d’un anévrisme (élargissement et affaiblissement de la paroi
d’un vaisseau sanguin) ou d’une déchirure dans la paroi d’un vaisseau sanguin.
Votre médecin vous prescrira certains examens sanguins, par exemple pour vérifier le fonctionnement
de votre foie. Votre médecin vous informera des résultats de ces examens et décidera si vous êtes en
mesure de recevoir Nintedanib Accord.
Pendant le traitement, informez immédiatement votre médecin,
si vous avez de la diarrhée. Il est important de traiter la diarrhée de manière précoce (voir la
rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ») ;
si vous vomissez ou si vous avez des nausées ;
si vous présentez des symptômes inexpliqués comme l’apparition d’une coloration jaune de la
peau ou du blanc des yeux (jaunisse), des urines foncées ou brunes (couleur thé), des douleurs
dans la partie supérieure droite de votre abdomen, des saignements ou des ecchymoses
apparaissant plus facilement que d’habitude ou de la fatigue. Il pourrait s’agir de symptômes
d’une atteinte grave du foie ;
si vous ressentez une douleur intense dans la région de l’estomac, si vous avez de la fièvre, des
frissons, des nausées, des vomissements, une rigidité abdominale ou une sensation de
ballonnement, car cela pourrait être des symptômes indiquant une perforation gastro-intestinale.
Informez également votre médecin si vous avez déjà eu des ulcères gastro-intestinaux ou des
diverticules de l’intestin ou si vous êtes traité(e) de façon concomitante par des anti-
inflammatoires non stéroïdiens (AINS, utilisés pour traiter les douleurs et l’inflammation) ou
des corticoïdes (utilisés pour traiter l’inflammation et les allergies), car cela peut augmenter le
risque de perforation gastro-intestinale ;
si vous ressentez des douleurs ou des crampes abdominales sévères associées à la présence de
sang rouge dans les selles ou de diarrhées, car cela pourrait être les symptômes d’une
inflammation de l’intestin due à un apport sanguin insuffisant ;
si vous ressentez une douleur, un gonflement, une rougeur, de la chaleur dans un membre car
cela pourrait être des symptômes indiquant la présence d’un caillot sanguin dans l’une de vos
si vous ressentez une oppression ou une douleur au niveau de la poitrine, généralement du côté
gauche du corps, une douleur dans le cou, la mâchoire, l’épaule ou le bras, si votre rythme
cardiaque s’accélère, si vous présentez un essoufflement, si vous avez des nausées ou des
vomissements, car cela pourrait être des symptômes d’une crise cardiaque ;
si vous avez des saignements importants, quels qu’ils soient ;
si vous présentez des ecchymoses, des saignements, de la fièvre, une fatigue et une confusion.
Cela pourrait être le signe d’une lésion des vaisseaux sanguins connue sous le nom de
microangiopathie thrombotique (MAT) ;
si vous présentez des symptômes tels que maux de tête, troubles de la vision, confusion,
convulsions ou d’autres troubles neurologiques comme une faiblesse dans un bras ou une jambe,
accompagnés ou non d’une hypertension. Il pourrait s’agir des symptômes d’une affection
cérébrale appelée syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible (SEPR).
Enfants et adolescents
Nintedanib Accord ne doit pas être pris par des enfants de moins de 6 ans.
Votre médecin pourra pratiquer des examens dentaires réguliers, au minimum tous les 6 mois, jusqu’à
la fin du développement des dents, et pourra surveiller votre croissance annuellement (imagerie
osseuse) pendant le traitement.
Autres médicaments et Nintedanib Accord
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament, y compris des médicaments à base de plantes et des médicaments obtenus sans
Nintedanib Accord peut interagir avec d’autres médicaments. Les médicaments suivants sont des
exemples de médicaments qui peuvent augmenter le taux de nintédanib dans votre sang et donc
augmenter le risque d’effets indésirables (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables
éventuels ? ») :
kétoconazole (un médicament utilisé pour traiter les infections fongiques)
érythromycine (un médicament utilisé pour traiter les infections bactériennes)
ciclosporine (un médicament qui agit sur votre système immunitaire)
Les médicaments suivants sont des exemples de médicaments qui peuvent diminuer le taux de
nintédanib dans votre sang et donc réduire l’efficacité de Nintedanib Accord :
rifampicine (un antibiotique utilisé pour traiter la tuberculose)
carbamazépine, phénytoïne (des médicaments utilisés pour traiter les convulsions)
millepertuis (une plante médicinale utilisée pour traiter la dépression)
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Vous ne devez pas prendre ce médicament pendant la grossesse, car il peut nuire à l’enfant que vous
portez et provoquer des anomalies congénitales.
Un test de grossesse devra être pratiqué pour s’assurer que vous n’êtes pas enceinte avant le début du
traitement par Nintedanib Accord. Parlez-en à votre médecin.
Une méthode de contraception hautement efficace doit être utilisée par les femmes susceptibles
de devenir enceinte pour éviter toute grossesse dès qu’elles débutent le traitement par
Nintedanib Accord, pendant le traitement par Nintedanib Accord et pendant au moins 3 mois
après la dernière prise de Nintedanib Accord.
Discutez avec votre médecin des méthodes de contraception adaptées qui vous conviennent le
Les vomissements et/ou la diarrhée ou d’autres troubles gastro-intestinaux peuvent diminuer
l’absorption des contraceptifs hormonaux par voie orale tels que la pilule contraceptive et
réduire leur efficacité. Par conséquent, si vous présentez de tels troubles, demandez l’avis de
votre médecin qui déterminera si une autre méthode de contraception pourrait être plus adaptée
à votre situation.
Informez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes enceinte ou pensez
être enceinte pendant le traitement par Nintedanib Accord.
Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Nintedanib Accord, car il peut y avoir un risque
d’effet délétère pour l’enfant allaité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Nintedanib Accord peut avoir une influence mineure sur l’aptitude à conduire des véhicules et à
utiliser des machines. Vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser des machines si vous vous
Nintedanib Accord contient de la lécithine
Si vous êtes allergique à l’arachide ou au soja, ne pas utiliser ce médicament (voir la rubrique 2,
paragraphe « Ne prenez jamais Nintedanib Accord).
3. Comment prendre Nintedanib Accord
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Prenez les capsules à 12 heures d'intervalle, approximativement à la même heure chaque jour, par
exemple une capsule le matin et une capsule le soir. Ceci assure le maintien d'une quantité constante
de nintédanib dans votre circulation sanguine. Avalez les capsules entières avec de l'eau, sans les
mâcher. Il est recommandé de prendre les capsules avec des aliments, c’est-à-dire pendant ou juste
avant ou après un repas. N’ouvrez pas les capsules et ne les écrasez pas (voir rubrique 5 « Comment
conserver Nintedanib Accord »).
Pour faciliter leur ingestion, les capsules peuvent être prises avec une petite quantité (une cuillère à
café) d’aliment mou froid ou à température ambiante (par ex., compote de pommes ou crème au
chocolat). Les capsules doivent être avalées immédiatement sans être mâchées afin qu’elles restent
La dose recommandée est d’une capsule de 150 mg deux fois par jour (soit un total de 300 mg par
Ne prenez pas plus que la dose recommandée de deux capsules de Nintedanib Accord 150 mg par jour.
Si vous ne tolérez pas la dose recommandée de deux capsules de Nintedanib Accord 150 mg par jour
(voir les effets indésirables possibles dans la rubrique 4), votre médecin pourra réduire la dose
journalière de Nintedanib Accord. Ne réduisez pas la dose et n’arrêtez pas le traitement de vous-même
sans avoir tout d’abord consulté votre médecin.
Votre médecin pourra réduire la dose recommandée à 100 mg deux fois par jour (soit un total de
200 mg par jour). Dans ce cas, votre médecin prescrira des capsules de Nintedanib Accord 100 mg
pour votre traitement. Ne prenez pas plus que la dose recommandée de deux capsules de Nintedanib
Accord 100 mg par jour si votre dose journalière a été réduite à 200 mg par jour.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
La dose recommandée dépend du poids du patient.
À tout moment pendant le traitement, informez votre médecin si le poids du patient descend en
dessous de 13,5 kg.
Si vous avez des problèmes au foie, informez-en votre médecin.
Votre médecin déterminera la dose appropriée et pourra ajuster la dose au cours du traitement.
Si vous ne tolérez pas la dose journalière recommandée de Nintedanib Accord (voir les effets
indésirables possibles à la rubrique 4), votre médecin pourra la réduire.
Ne réduisez pas la dose et n’arrêtez pas le traitement de vous-même sans avoir tout d’abord consulté
Dose de Nintedanib Accord en fonction du poids chez les enfants et les adolescents :
Fourchette de poids en kilogrammes (kg) Dose de Nintedanib Accord en
Entre 13,5 kg et 22,9 kg 50 mg (deux capsules de 25 mg*)
deux fois par jour
Entre 23 kg et 33,4 kg 75 mg (trois capsules de 25 mg*)
deux fois par jour
Entre 33,5 kg et 57,4 kg 100 mg (une capsule de 100 mg ou
quatre capsules de 25 mg*) deux fois
57,5 kg et plus 150 mg (une capsule de 150 mg ou
six capsules de 25 mg*) deux fois par
*Nintedanib Accord est disponible uniquement sous forme de capsules molles de 100 mg et de 150
mg. Il n’est donc pas possible d’administrer Nintedanib Accord aux patients pédiatriques qui
nécessitent une dose inférieure à 100 mg. Si une dose alternative est nécessaire, d’autres produits à
base de nintedanib offrant une telle option doivent être utilisés.
Si vous avez pris plus de Nintedanib Accord que vous n’auriez dû
Contactez immédiatement votre médecin ou pharmacien.
Si vous oubliez de prendre Nintedanib Accord
Ne prenez pas deux capsules à la fois si vous avez oublié de prendre la dose précédente. Vous devez
prendre la dose suivante de Nintedanib Accord comme programmé, à l’heure prévue recommandée par
votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous arrêtez de prendre Nintedanib Accord
N’arrêtez pas le traitement par Nintedanib Accord sans avoir auparavant consulté votre médecin. Il est
important de prendre ce médicament chaque jour, tant que votre médecin vous l’aura prescrit.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Vous devez faire particulièrement attention si vous ressentez les effets indésirables suivants pendant
votre traitement par Nintedanib Accord :
Diarrhée (très fréquent, peut toucher plus de 1 personne sur 10) :
Une diarrhée peut entraîner une déshydratation : une perte de liquide et de sels importants (électrolytes,
tels que le sodium et le potassium) de votre corps. Dès les premiers signes de diarrhée, buvez beaucoup
de liquide et contactez immédiatement votre médecin. Démarrez dès que possible un traitement
antidiarrhéique approprié, par exemple par le lopéramide.
Les autres effets indésirables suivants ont été observés au cours d’un traitement avec ce
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin.
Fibrose pulmonaire idiopathique (FPI)
Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10)
Résultats anormaux des tests sanguins évaluant le fonctionnement du foie
Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
Perte de poids
Maux de tête
Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
Inflammation du côlon
Atteintes hépatiques graves
Faible taux de plaquettes (thrombopénie)
Pression artérielle élevée (hypertension)
Coloration jaune de la peau et du blanc des yeux en raison d’un taux élevé de bilirubine (ictère
Chute de cheveux (alopécie)
Taux élevé de protéines dans les urines (protéinurie)
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Élargissement et affaiblissement de la paroi d’un vaisseau sanguin ou déchirure dans la paroi
d’un vaisseau sanguin (anévrismes et dissections artérielles)
Affection cérébrale se manifestant par des maux de tête, des troubles de la vision, une
confusion, des convulsions ou d’autres troubles neurologiques comme une faiblesse dans un
bras ou une jambe, avec ou sans hypertension (syndrome d’encéphalopathie postérieure
Autres pneumopathies interstitielles diffuses (PID) fibrosantes chroniques avec un phénotype
Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10)
Résultats anormaux des tests sanguins évaluant le fonctionnement du foie
Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
Perte de poids
Pression artérielle élevée (hypertension)
Atteintes hépatiques graves
Maux de tête
Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
Inflammation du côlon
Faible taux de plaquettes (thrombopénie)
Coloration jaune de la peau et du blanc des yeux en raison d’un taux élevé de bilirubine (ictère
Chute de cheveux (alopécie)
Taux élevé de protéines dans les urines (protéinurie)
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Élargissement et affaiblissement de la paroi d’un vaisseau sanguin ou déchirure dans la paroi
d’un vaisseau sanguin (anévrismes et dissections artérielles)
Affection cérébrale se manifestant par des maux de tête, des troubles de la vision, une
confusion, des convulsions ou d’autres troubles neurologiques comme une faiblesse dans un
bras ou une jambe, avec ou sans hypertension (syndrome d’encéphalopathie postérieure
Pneumopathie interstitielle diffuse associée à la sclérodermie systémique (PID-ScS)
Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10)
Résultats anormaux des tests sanguins évaluant le fonctionnement du foie
Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
Pression artérielle élevée (hypertension)
Perte de poids
Maux de tête
Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
Inflammation du côlon
Atteintes hépatiques graves
Faible taux de plaquettes (thrombopénie)
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Coloration jaune de la peau et du blanc des yeux en raison d’un taux élevé de bilirubine (ictère
Élargissement et affaiblissement de la paroi d’un vaisseau sanguin ou déchirure dans la paroi
d’un vaisseau sanguin (anévrismes et dissections artérielles)
Chute de cheveux (alopécie)
Taux élevé de protéines dans les urines (protéinurie)
Affection cérébrale se manifestant par des maux de tête, des troubles de la vision, une
confusion, des convulsions ou d’autres troubles neurologiques comme une faiblesse dans un
bras ou une jambe, avec ou sans hypertension (syndrome d’encéphalopathie postérieure
Pneumopathies interstitielles diffuses (PID) fibrosantes chez les enfants et les adolescents
Les effets indésirables chez les enfants et les adolescents sont similaires aux effets indésirables
observés chez les adultes.
Si vous présentez des effets indésirables, informez-en votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en
Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur
la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Nintedanib Accord
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la plaquette contenant les capsules est ouverte ou
si une capsule est abîmée.
En cas de contact avec le contenu d’une capsule, lavez-vous les mains immédiatement et
abondamment à l’eau (voir rubrique 3 « Comment prendre Nintedanib Accord »).
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Nintedanib Accord
La substance active est le nintédanib. Chaque capsule molle contient une quantité d’ésilate de
nintédanib équivalente à 150 mg de nintédanib.
Les autres composants sont :
Contenu de la capsule : Triglycérides à chaîne moyenne, lauroyl macrogolglycérides
lécithine (E322) (voir la rubrique 2, paragraphe « Ne prenez
jamais Nintedanib Accord »)
Enveloppe de la capsule : Gélatine, glycérol, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer
rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172)
Encre d’impression : Gomme laque, oxyde de fer noir (E172), hydroxyde
d’ammonium et propylène glycol (E1520)
Comment se présente Nintedanib Accord et contenu de l’emballage extérieur
Les capsules de Nintedanib Accord 150 mg sont des capsules de gélatine molle, de couleur marron,
opaques et oblongues, mesurant environ 18 mm, portant l’inscription « JF2 » imprimée à l’encre noire,
contenant une suspension de couleur jaune-vert vif à jaune pâle.
Les capsules molles Nintedanib Accord 150 mg sont disponibles en conditionnements de :
30 et 60 capsules molles sous plaquettes en aluminium/aluminium.
30 x 1 et 60 x 1 capsules molles sous plaquettes en aluminium/aluminium, perforées pour
délivrance à l’unité.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6a Planta
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
Ul. Lutomierska 50,
95-200, Pabianice, Pologne
Accord Healthcare B.V.
3526 KV Utrecht, Pays-Bas
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malte
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens,
Lamia, Schimatari, 32009, Grèce
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT /
NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64
Win Medica Α.Ε.
Τηλ: +30 210 74 88 821
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
Questions fréquentes sur NINTEDANIB ACCORD 150 mg, capsule molle
Comment utiliser NINTEDANIB ACCORD 150 mg, capsule molle ?
NINTEDANIB ACCORD 150 mg, capsule molle se présente sous forme de capsule molle et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
NINTEDANIB ACCORD 150 mg, capsule molle est-il disponible sans ordonnance ?
Non, NINTEDANIB ACCORD 150 mg, capsule molle est soumis à prescription médicale (médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE, prescription réservée aux spécialistes et services PNEUMOLOGIE, prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE, prescription hospitalière, liste I).
Quelle est la substance active de NINTEDANIB ACCORD 150 mg, capsule molle ?
La substance active de NINTEDANIB ACCORD 150 mg, capsule molle est ÉSILATE DE NINTÉDANIB.
Quels sont les génériques de NINTEDANIB ACCORD 150 mg, capsule molle ?
Les génériques disponibles incluent notamment : OFEV 150 mg, capsule molle, NINTEDANIB ARROW 150 mg, capsule molle, NINTEDANIB BIOGARAN 150 mg, capsule molle.
Qui fabrique NINTEDANIB ACCORD 150 mg, capsule molle ?
NINTEDANIB ACCORD 150 mg, capsule molle est fabriqué par le laboratoire ACCORD HEALTHCARE (ESPAGNE).
Depuis quand NINTEDANIB ACCORD 150 mg, capsule molle est-il autorisé en France ?
NINTEDANIB ACCORD 150 mg, capsule molle a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 19/04/2024.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : ACCORD HEALTHCARE (ESPAGNE)
- Date d'AMM : 19/04/2024
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →