| Présentation | 4 (4x1) stylos préremplis de 0,6 ml avec 4 (4x1) seringues en verre avec 4 (4x1) aiguilles avec 4 (4x1) pistons caoutchouc avec 4 (4x1) tampons alcoolisés (conditionnement multiple) |
| Prix public | 59,11 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 38,42 € |
| Reste à charge | 20,69 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.
À quoi sert ce médicament ?
Nordimet contient comme substance active du méthotrexate, qui agit :
en réduisant l’inflammation ou le gonflement et
en réduisant l’activité du système immunitaire (le mécanisme de défense propre de l’organisme).
Une hyperactivité du système immunitaire a été mise en relation avec des maladies inflammatoires.
Nordimet est un médicament utilisé pour traiter différentes maladies inflammatoires :
la polyarthrite rhumatoïde active chez les patients adultes. La polyarthrite rhumatoïde active est une
maladie inflammatoire qui touche les articulations ;
les formes d’arthrite juvénile idiopathique active sévère qui touchent au moins cinq articulations (la
maladie est alors dite polyarticulaire ) chez des patients présentant une réponse insuffisante aux
anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ;
le psoriasis en plaques modéré à sévère chez les adultes candidats à un traitement systémique, ainsi
que le psoriasis sévère affectant également les articulations (arthrite psoriasique) chez les patients
l’induction d’une rémission chez les patients adultes atteints de maladie de Crohn modérée
dépendante des stéroïdes, en association avec des corticostéroïdes ;
le maintien de la rémission lors de maladie de Crohn, en monothérapie, chez les patients adultes
ayant répondu au méthotrexate.
Informations à connaître avant de le prendre
N’utilisez jamais Nordimet
si vous êtes allergique au méthotrexate ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament
(mentionnés dans la rubrique 6)
si vous êtes atteint d’une grave maladie des reins (votre médecin vous indiquera si vous êtes atteint
d’une telle maladie)
si vous êtes atteint d’une grave maladie du foie (votre médecin vous indiquera si vous êtes atteint
d’une telle maladie)
si vous présentez des troubles du système sanguin
si votre consommation d’alcool est importante
si vous présentez une insuffisance du système immunitaire
si vous souffrez d’une infection sévère ou existante telle que la tuberculose ou le VIH
si vous présentez des ulcères gastro-intestinaux
si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir la rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité »)
en cas de vaccination simultanée par des vaccins vivants.
Avertissements et précautions
Des saignements aigus au niveau des poumons chez des patients souffrant de pathologies
rhumatologiques sous-jacentes ont été rapportés lors de traitements par méthotrexate. Si vous présentez
des symptômes tels qu'expectorations (crachats) ou toux accompagnées de sang, contactez
immédiatement votre médecin.
Une augmentation de volume des ganglions lymphatiques (lymphome) est susceptible de survenir et
ne nécessite pas l’arrêt du traitement.
De la diarrhée peut être un effet toxique de Nordimet et nécessite une interruption du traitement. Si
vous souffrez de diarrhée, contactez votre médecin.
Certaines pathologies cérébrales (encéphalopathie/leucoencéphalopathie) ont été décrites chez des
patients cancéreux recevant du méthotrexate. Il n’est pas possible d’exclure ce type d’effets
indésirables lorsque le méthotrexate est utilisé dans le traitement d’autres maladies.
Si vous, votre partenaire ou votre aidant remarquez une nouvelle apparition ou une aggravation de
symptômes neurologiques, notamment une faiblesse musculaire générale, des troubles de la vision, des
changements de pensée, de mémoire et d’orientation entraî nant une confusion et des modifications de
la personnalité, contactez immédiatement votre médecin car il peut s’agir de symptômes d’une infection
cérébrale grave très rare appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Le méthotrexate peut rendre votre peau plus sensible au soleil. Évitez de vous exposer au soleil intense
et n’utilisez pas de solarium ou de lampe à ultra-violets sans avis médical. Pour protéger votre peau du
soleil intense, portez des vêtements adéquats ou utilisez une crème solaire à indice de protection élevé.
Mise en garde importante concernant l’administration de Nordimet
Le méthotrexate pour le traitement des maladies rhumatismales, des maladies de la peau ou de la maladie
de Crohn ne doit être administré qu’ une fois par semaine. Une administration incorrecte du
méthotrexate peut engendrer des effets indésirables graves susceptibles d’avoir une issue fatale. Lisez
très attentivement la rubrique 3 de cette notice.
Demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser Nordimet :
si vous êtes diabétique et êtes traité par de l’insuline
si vous présentez des infections inactives de longue durée (par ex. tuberculose, hépatite B ou C, zona
si vous avez ou avez eu une maladie du foie ou des reins
si vous avez des problèmes pulmonaires
si vous êtes fortement en surpoids
si vous présentez une accumulation anormale de liquide dans l’abdomen ou dans la cavité entre les
poumons et la paroi thoracique (ascite, épanchements pleuraux)
si vous êtes déshydraté ou si vous souffrez d’affections entraînant une déshydratation (par exemple
déshydratation consécutive à des vomissements, diarrhée ou inflammation de la bouche et des lèvres)
Si vous avez présenté des problèmes de peau après une radiothérapie (dermatite induite par les
radiations) ou après un coup de soleil, ces problèmes peuvent réapparaître suite à l’utilisation de
Enfants, adolescents et personnes âgées
Les recommandations posologiques dépendent du poids corporel du patient.
L’utilisation chez les enfants de moins de 3 ans n’est pas recommandée en raison de l’expérience
insuffisante de l’utilisation de ce médicament dans ce groupe d’âge.
Les enfants, les adolescents et les personnes âgées sous traitement par Nordimet doivent faire l’objet
d’une surveillance médicale étroite afin d’identifier le plus tôt possible les éventuels effets indésirables.
La dose chez les patients âgés doit être relativement faible en raison de la diminution des fonctions
hépatique et rénale liée au vieillissement.
Mesures de précaution particulières pendant un traitement par Nordimet
Le méthotrexate affecte temporairement la production du sperme et des ovules. Le méthotrexate peut
provoquer des fausses couches et de graves anomalies congénitales. Si vous êtes une femme et que vous
utilisez du méthotrexate, vous devez éviter de donner naissance à un enfant pendant votre traitement et
pendant au moins 6 mois après la fin de celui -ci. Si vous êtes un homme et que vous utilisez du
méthotrexate, vous de vez éviter de concevoir un enfant pendant votre traitement et pendant au moins
3 mois après la fin de celui-ci. Voir également la rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité ».
Les altérations cutanées dues au psoriasis sont susceptibles de s’aggraver au cours du traitement par
Nordimet en cas d’exposition aux ultraviolets.
Examens de suivi et précautions recommandés
Des effets indésirables graves peuvent se produire même lorsque le méthotrexate est utilisé à faibles
doses. Pour les détecter à temps, votre médecin doit effectuer des examens de suivi et des analyses de
Avant le début du traitement :
Avant le début du traitement, on procédera à des analyses de sang afin de s’assurer que votre nombre
de cellules sanguines est suffisant. On effectuera également des analyses de sang en vue de contrôler
votre fonction hépatique et de déterminer si vous êtes atteint d’une hépatite. On procédera en outre à
un dosage de l’albumine sérique (une protéine présente dans le sang), à un test de dépistage de
l’hépatite (une infection du foie) et à un contrôle de la fonction rénale. Votre médecin peut également
décider d’effectuer d’autres examens portant sur votre foie, par exemple des examens d’imagerie ou
d’autres tests nécessitant le prélèvement d’un petit échantillon de tissu hépatique pour des examens
plus approfondis. Votre médecin peut également contrôler si vous êtes atteint de tuberculose et réaliser
une radiographie du thorax ou un test de la fonction pulmonaire.
Pendant le traitement :
Votre médecin effectuera éventuellement les examens suivants :
examen de la cavité buccale et du pharynx pour détecter d’éventuelles altérations de la muqueuse
telles qu’inflammation ou ulcérations
analyses de sang/numération des cellules sanguines et mesure du taux de méthotrexate sérique
analyses de sang visant à contrôler votre fonction hépatique
examens d’imagerie visant à contrôler l’état de votre foie
prélèvement d’un petit échantillon de tissu hépatique pour des examens plus approfondis
analyses de sang visant à contrôler votre fonction rénale
examen des voies respiratoires et, si nécessaire, tests de la fonction pulmonaire
Il est extrêmement important de vous rendre à vos rendez-vous pour les examens programmés.
Si le résultat de l’un de ces examens est anormal, votre médecin adaptera votre traitement en
Autres médicaments et Nordimet
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
Il est particulièrement important de prévenir votre médecin si vous prenez :
d’autres traitements contre la polyarthrite rhumatoïde ou le psoriasis tels que le léflunomide, la
sulfasalazine (qui, outre ces indications, sont également utilisés contre la colite ulcéreuse),
l’aspirine, la phénylbutazone ou l’amidopyrine
de la cyclosporine (pour la suppression du système immunitaire)
de l’azathioprine (utilisée pour empêcher le rejet après une transplantation d’organe)
des rétinoïdes (utilisés pour traiter certaines affections de la peau)
des médicaments anticonvulsivants (utilisés pour prévenir les crises d’épilepsie), par exemple
phénytoïne, valproate ou carbamazépine
des traitements anticancéreux
des barbituriques (injections pour dormir)
des contraceptifs oraux
du probénécide (utilisé pour le traitement de la goutte)
des antibiotiques (par exemple pénicilline, glycopeptides, triméthoprim-sulphaméthoxazole,
sulfamides, ciprofloxacine, céfalotine, tétracycline, chloramphénicol)
de la pyriméthamine (utilisée pour prévenir et traiter la malaria)
des préparations vitaminiques qui contiennent de l’acide folique
des inhibiteurs de la pompe à protons (médicaments qui diminuent la production d’acide gastrique
et qui sont utilisés pour traiter les fortes brûlures d’estomac ou les ulcères) tels que l’oméprazole
de la théophylline (utilisé pour le traitement de l’asthme)
de la colestyramine (utilisée pour le traitement de l’hypercholestérolémie, du prurit ou de la diarrhée)
des AINS ou anti -inflammatoires non stéroïdiens (utilisée pour le traitement de la douleur ou de
de l’acide para-aminobenzoïque (utilisé pour le traitement des affections cutanées)
une vaccination par un vaccin vivant (doit être évité), par exemple vaccins contre la rougeole, les
oreillons ou la fièvre jaune
du métamizole (synonymes novaminsulfone et dipyrone) (médicaments contre les fortes douleurs
et/ou la fièvre)
du protoxyde d’azote (un gaz utilisé lors d’anesthésie générale)
Nordimet avec des aliments, des boissons et de l’alcool
Au cours du traitement par Nordimet, vous ne devez pas boire d’alcool et vous devez éviter une
consommation excessive de café, de sodas contenant de la caféine et de thé noir car ces boissons peuvent
accroître les effets indésirables ou interférer avec l’efficacité de Nordimet. Veillez également à boire
beaucoup de liquides pendant le traitement par Nordimet parce qu’une déshydratation (diminution de la
quantité d’eau présente dans l’organisme) peut augmenter la toxicité de Nordimet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.
N’utilisez pas Nordimet pendant la grossesse ou si vous essayez de tomber enceinte. Le méthotrexate
peut provoquer des anomalies congénitales, être néfaste pour le bébé à naître ou provoquer des fausses
couches. Il est associé à des malformations du crâne, d u visage, du cœur et des vaisseaux sanguins, du
cerveau et des membres. I l est dès lors extrêmement important de ne pas administrer de méthotrexate
aux patientes enceintes ou qui envisagent une grossesse. Chez les femmes en âge d’avoir des enfants, il
faut exclure toute possibilité de grossesse en prenant des mesures appropriées, par exemple un test de
grossesse avant de commencer le traitement. Vous devez éviter d’être enceinte pendant que vous prenez
du méthotrexate et pendant au moins 6 mois après l’ar rêt du traitement, en utilisant au cours de cette
période une méthode de contraception fiable (voir également la rubrique « Avertissements et
Si vous tombez malgré tout enceinte pendant le traitement ou suspectez une grossesse, parlez-en à votre
médecin dès que possible . V ous devez obtenir un avis médical concernant le risque d’effets
préjudiciables sur l’enfant du fait du traitement.
Si vous souhaitez tomber enceinte, vous devez consulter votre médecin, qui pourra vous adresser à un
spécialiste pour des conseils avant le début prévu du traitement.
N’allaitez pas pendant le traitement parce que le méthotrexate passe dans le lait maternel. Si votre
médecin considère qu’un traitement par le méthotrexate est absolument nécessaire pendant la période
d’allaitement, vous devez arrêter d’allaiter.
Les données disponibles n’indiquent pas une augmentation du risque de malformations ou de fausse
couche si le père prend du méthotrexate à des doses inférieures à 30 mg/semaine. Il n’est néanmoins pas
possible d’exclure totalement ce risque. Le méthotrexate peut être génotoxique. Cela signifie qu’il peut
provoquer des mutations génétiques. Le méthotrexate peut affecter la production des spermatozoïdes
avec la possibilité de provoquer des anomalies congénitales. Dès lors, vous devez éviter de concevoir
un enfant ou de donner du sperme pendant que vous utilisez du méthotrexate et pendant au moins 3 mois
après l’arrêt du traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des effets indésirables affectant le système nerveux central, tels que fatigue et étourdissements, peuvent
se produire pendant le traitement par Nordimet. Dans certains cas, l’aptitude à conduire des véhicules
et/ou à utiliser des machines peut être altérée. Si vous vous sentez fatigué ou si vous avez des
étourdissements, ne conduisez pas de véhicule et n’utilisez pas de machine.
Nordimet contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est -à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
Comment le prendre ?
Mise en garde importante concernant la dose de Nordimet
Utiliser Nordimet uniquement une fois par semaine dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde,
de l’arthrite juvénile idiopathique active, du psoriasis, du rhumatisme psoriasique et de la maladie de
Crohn nécessitant une seule dose par semaine. Utiliser trop de Nordimet peut entraîner le décès.
Veuillez lire très attentivement le paragraphe 3 de cette notice. Si vous avez des questions, veuillez
vous adresser à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Nordimet s’administre seulement une fois par semaine. Vous fixerez en accord avec votre médecin le
jour de la semaine le plus approprié pour l’administration de votre injection.
Une administration incorrecte de Nordimet peut engendrer des effets indésirables graves, pouvant avoir
une issue fatale.
La dose recommandée est :
Dose chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde
La dose initiale recommandée est de 7,5 mg de méthotrexate une fois par semaine.
Le médecin peut augmenter cette dose si la dose utilisée s’avère inefficace mais est bien tolérée. La dose
hebdomadaire moyenne est de 15 à 20 mg. La dose hebdomadaire de 25 mg ne doit pas être dépassée.
Lorsque les premiers effets positifs de Nordimet app araissent, le médecin peut diminuer
progressivement la dose jusqu’à la plus faible dose d’entretien efficace.
En général, il convient d’attendre entre 4 et 8 semaines avant d’observer les premiers effets du
traitement. Les symptômes peuvent réapparaître suite à l’arrêt du traitement par Nordimet.
Utilisation chez les adultes atteints de formes modérées à sévères de psoriasis en plaques ou de formes
sévères de rhumatisme psoriasique
Votre médecin vous administrera une dose de test unique de 5 à 10 mg afin d’évaluer les éventuels effets
Si cette dose de test est bien tolérée, le traitement se poursuivra après une semaine avec une dose
d’environ 7,5 mg.
On peut généralement s’attendre à une réponse au traitement après 2 à 6 semaines. En fonction des effets
du traitement et des résultats des analyses de sang et d’urine, on décidera ensuite de poursuivre ou
d’arrêter le traitement.
Dose chez les patients adultes atteints de maladie de Crohn :
Le médecin débutera à une dose hebdomadaire de 25 mg. Une réponse au traitement est attendue
après 8 à 12 semaines. En fonction des effets du traitement, le médecin décidera éventuellement de
réduire la dose à 15 mg par semaine.
Utilisation chez les enfants et adolescents de moins de 16 ans atteints de formes polyarticulaires
d’arthrite juvénile idiopathique
Le médecin calculera la dose requise en fonction de la surface corporelle de l’enfant (m 2) et cette dose
est exprimée en mg/m2.
L’utilisation chez les enfants de moins de 3 ans n’est pas recommandée en raison de l’expérience
insuffisante dans ce groupe d’âge.
Mode et durée d’administration
Nordimet s’administre par injection sous la peau (sous-cutanée). Il doit être injecté une fois par semaine
et il est conseillé de l’injecter toujours le même jour de la semaine.
En début de traitement, Nordimet doit être injecté par un professionnel de santé. Votre médecin peut
toutefois juger utile de vous apprendre à vous injecter vous -même Nordimet. Vous bénéficierez alors
d’une formation appropriée en ce sens. Ne tentez en aucun cas de vous administrer vous -même une
injection si vous n’avez pas été formé à le faire.
La durée du traitement est déterminée par le médecin traitant.
Le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de l’arthrite juvénile idiopathique, du psoriasis en plaques
et du rhumatisme psoriasique et de la maladie de Crohn par Nordimet est un traitement à long terme.
Comment vous administrer vous-même une injection de Nordimet
Si vous avez des difficultés à manipuler le stylo, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.
N’essayez pas de vous administrer vous-même une injection si vous n’avez pas été formé à le faire. En
cas de doute sur la conduite à tenir, interrogez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.
Avant de vous administrer vous-même une injection de Nordimet
Vérifiez la date de péremption du médicament. Ne l’utilisez pas si cette date est dépassée.
Vérifiez que le stylo n’est pas endommagé et que la solution contenant le médicament est limpide et
de couleur jaune. Si elle ne l’est pas, utilisez un autre stylo.
Examinez le précédent site d’injection pour voir si la dernière injection a provoqué une rougeur, un
changement de couleur de la peau, un gonflement, un suintement ou si le site est encore douloureux ;
dans ce cas, appelez votre médecin ou votre infirmier/ère.
Décidez où vous allez vous injecter le médicament. Changez à chaque fois de site d’injection.
Instructions pour l’auto-injection de Nordimet
1) Se laver soigneusement les mains à l’eau et au savon.
2) S’asseoir ou s’allonger dans une position confortable et détendue. S’assurer que l’on peut voir le site
3) Le stylo est prérempli et prêt à l’emploi. Examiner visuellement le stylo. On doit voir un liquide jaune
au travers de la fenêtre de visualisation. Il est possible que l’on observe la présence d’une petite bulle
d’air ; celle-ci n’affecte en rien l’injection et est sans danger.
Une goutte peut apparaître au niveau de la pointe de l’aiguille. C’est tout à fait normal.
4) Choisir un site d’injection et le nettoyer avec le tampon imbibé d’alcool fourni à cet effet. Il faut 30
à 60 secondes pour que cela soit efficace. Les sites d’injection possibles sont la peau de la paroi
antérieure de l’abdomen et celle de la face antérieure de la cuisse.
5) Tout en maintenant le corps du stylo, retirer le capuchon de protection vert en tirant régulièrement et
en ligne droite pour le détacher du dispositif. Ne pas le tourner ni le plier . Après avoir retiré le
capuchon, garder le stylo en main. Ne pas le mettre en contact avec quoi que ce soit. Cette précaution
évite tout risque d’activation accidentelle du stylo et assure le maintien de la propreté de l’aiguille.
6) Pincer délicatement entre le pouce et l’index la peau au site d’injection afin de former un pli. Veiller
à maintenir ce pli cutané pendant toute la durée de l’injection.
7) Approcher le stylo du pli cutané (site d’injection) en dirigeant le protège-aiguille directement vers le
site d’injection. Placer le protège-aiguille jaune contre le site d’injection en veillant à ce que la totalité
de son périmètre se trouve en contact avec la peau.
8) Presser le stylo vers le bas sur la peau jusqu’à entendre et sentir un déclic.
Le stylo est ainsi activé et la solution est automatiquement injectée.
9) La durée maximale de l’injection est de dix secondes. On entend et on ressent un second déclic lorsque
l’injection est terminée.
10) Attendre deux à trois secondes avant d’écarter le stylo de la peau. Le protège-aiguille du stylo est
alors bloqué de manière à éviter tout risque de piqûre accidentelle. On peut ensuite relâcher le pli
11) Inspecter visuellement le stylo à travers la fenêtre de visualisation. On doit voir un plastique vert.
Cela indique que la totalité du liquide a été injectée. Jeter le stylo usagé dans le container spécial
fourni à cet effet. Fermer hermétiquement le couvercle de ce container et la placer hors de portée des
enfants. Si du méthotrexate souille accidentellement la surface de la peau ou les tissus mous, rincer
abondamment avec de l’eau.
Si vous avez utilisé plus de Nordimet que vous n’auriez dû
Respectez les recommandations posologiques de votre médecin traitant. Ne modifiez la dose que sur la
recommandation de votre médecin.
Si vous soupçonnez que vous avez utilisé trop de Nordimet, avertissez votre médecin ou contactez
immédiatement l’hôpital le plus proche. Emportez l’emballage de votre médicament avec vous si vous
vous rendez chez un médecin ou à l’hôpital.
Une dose excessive de méthotrexate peut provoquer des réactions toxiques sévères. Les symptômes d’un
surdosage peuvent inclure des ecchymoses ou des saignements faciles, une faiblesse inhabituelle, des
aphtes buccaux, des nausées, des vomissements, des selles noires ou sanglantes, l’émission en toussant
de sang ou de vomissures ressemblant à du marc de café et une diminution de la miction. Voir également
Si vous oubliez d’utiliser Nordimet
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre mais continuez
à utiliser la dose prescrite. Demandez conseil à votre médecin.
Si vous arrêtez d’utiliser Nordimet
Vous ne devez pas interrompre ni arrêter le traitement par Nordimet avant d’en avoir discuté avec votre
médecin. Si vous soupçonnez des effets indésirables, contactez immédiatement votre médecin pour lui
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Avertissez immédiatement votre médecin si vous présentez subitement une respiration sifflante, des
difficultés à respirer, un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, une éruption cutanée ou des
démangeaisons (en particulier si cela affecte tout votre corps).
Effets indésirables graves
Si vous développez l’un des effets indésirables suivants, contactez immédiatement votre médecin :
inflammation des poumons (dont les symptômes peuvent être une maladie généralisée ; une toux
sèche irritative ; un essoufflement, des difficultés respiratoires au repos, des douleurs dans la poitrine
ou de la fièvre)
expectorations (crachats) ou toux accompagnées de sang
desquamation sévère de la peau ou formation de vésicules sur la peau
saignement (y compris vomissement de sang) ou ecchymoses inhabituels
ulcères dans la bouche
selles noires ou goudronneuses
sang dans les urines ou les selles
petites taches rouges sur la peau
coloration jaune de la peau (jaunisse)
douleur ou difficultés à uriner
soif et/ou mictions fréquentes
perte de conscience
vision floue ou diminution de la vision
Les effets indésirables suivants ont également été décrits :
Très fréquents (plus d’1 patient sur 10)
Perte d’appétit, nausées (envie de vomir), mal au ventre, inflammation de la muqueuse buccale,
digestion anormale et élévation des enzymes hépatiques
Fréquents (de 1 à 10 patients sur 100)
Diminution de la formation des cellules sanguines avec réduction du nombre de globules blancs, de
globules rouges et/ou de plaquettes (leucopénie, anémie, thrombopénie), maux de tête, fatigue,
somnolence, inflammation des poumons (pneumonie) avec toux sèche non productive, essoufflement et
fièvre, ulcères dans la bouche, diarrhée, éruption cutanée, rougeur de la peau, démangeaisons.
Peu fréquents (de 1 à 10 patients sur 1 000)
Diminution du nombre de cellules sanguines et de plaquettes, inflammation de la gorge,
étourdissements, confusion, dépression, inflammation des vaisseaux sanguins, ulcères et hémorragie du
tractus digestif, inflammation de l’intestin, vomissements, inflammation du pancréas, problèmes
hépatiques, diabète, diminution des protéines sanguines, éruption cutanée de type herpétique, éruption
cutanée urticarienne, réactions de type coup de soleil dues à une plus grande sensibilité de la peau au
soleil, chute des ch eveux, augmentation des nodules rhumatismaux, ulcères cutanés, zona, douleurs
articulaires ou musculaires, ostéoporose (réduction de la masse osseuse), inflammation et ulcères de la
vessie (éventuellement avec présence de sang dans les urines), diminution de la fonction rénale, mictions
douloureuses, inflammation et ulcères du vagin.
Rares (de 1 à 10 patients sur 10 000)
Infection (y compris réactivation d’une infection chronique inactive), septicémie, rougeur oculaire,
réactions allergiques, choc anaphylactique, diminution de la quantité d’anticorps dans le sang,
inflammation de la poche qui entoure le cœur, accumulation de liquide dans la poche qui entoure le
cœur, obstruction du remplissage cardiaque consécutive à l’accumulation de liquide dans la poche qui
entoure le cœur, perturbations de la vision, sautes d’humeur, hypotension, caillot de sang, formation
de tissu cicatriciel dans les poumons (fibrose pulmonaire), pneumonie à Pneumocystis jiroveci,
interruption de la respiration, asthme, accumulation de liquide dans la poche qui entoure les poumons,
inflammation des gencives, hépatite aiguë (inflammation du foie), coloration brune de la peau, acné,
taches rouges ou pourpres dues à une hémorragie vasculaire, inflammation allergique des vaisseaux
sanguins, fractures osseuses, insuffisance rénale, production d’urine réduite ou absente, troubles
électrolytiques, fièvre, ralentissement de la cicatrisation des plaies.
Très rares (moins de 1 patient sur 10 000)
Réduction du nombre de certains globules blancs (agranulocytose), insuffisance sévère de la moelle
osseuse, insuffisance hépatique, augmentation de volume des ganglions, insomnie, douleur, faiblesse
musculaire, sensation d’engourdissement ou de picotements / sensibilité à la stimulation inférieure à la
normale, altérations du goût (goût métallique), crises épileptiques, inflammation du revêtement du
cerveau provoquant une paralysie ou des vomissements, altérations de la vision, lésion de la rétine de
l’œil, vomissements de sang, mégacolon toxique (dilatation du gros intestin associée à une douleur
intense), réduction de la formation de spermatozoïdes (oligospermie), syndrome de Stevens-Johnson,
nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), augmentation de la pigmentation des ongles,
perte du désir sexuel, difficultés à avoir une érection, infection autour d’un ongle de la main, graves
complications au niveau du tractus gastro-intestinal, furoncles, dilatation visible des petits vaisseaux
sanguins cutanés, troubles menstruels, écoulement vaginal, infertilité, développement des seins chez
les hommes (gynécomastie), troubles lymphoprolifératifs (multiplication excessive des globules
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Augmentation du nombre de certains globules blancs (éosinophilie), certaines pathologies cérébrales
(encéphalopathie/leucoencéphalopathie), saignements de nez, saignements au niveau des poumons,
lésions osseuses au niveau de la mâchoire (secondaires à une augmentation excessive du nombre de
globules blancs), protéines dans les urines, sentiments de faiblesse, destruction des tissus au site
d’injection, rougeur et desquamation de la peau, gonflement.
Seules de légères réactions cutanées locales (telles que sensation de brûlure, érythème, gonflement,
coloration anormale, démangeaisons importantes, douleur) ont été observées avec Nordimet et ces
réactions diminuent au cours du traitement.
Nordimet peut provoquer une diminution du nombre de globules blancs et une moindre résistance aux
infections. Si vous présentez une infection avec des symptômes tels que fièvre et détérioration
importante de votre état général ou fièvre s’accompagnant de symptômes d’une infection locale tels que
maux de gorge, douleur au niveau du pharynx, douleur buccale ou problèmes urinaires, consultez
immédiatement votre médecin. Il procédera à une analyse sanguine afin de déceler une éventuelle
diminution du nombre de globules blancs (agranulocytose). Il est important d’informer votre médecin
que vous utilisez Nordimet.
Il est connu que le méthotrexate provoque des problèmes osseux tels que des douleurs articulaires et
musculaires et de l’ostéoporose. La fréquence de ces risques chez les enfants n’est pas connue.
Nordimet peut provoquer des effets indésirables graves (représentant parfois une menace pour le
pronostic vital). Votre médecin procédera régulièrement à des analyses pour détecter l’éventuelle
apparition d’anomalies sanguines (par exemple faible nombre de globules blancs ou de plaquettes,
lymphome) et de modifications des fonctions rénale et hépatique.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du stylo prérempli et
sur la boîte en carton après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver le stylo dans l’emballage extérieur en carton afin de le protéger de la lumière.
Ne pas congeler.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution n’est pas limpide et contient des
Nordimet est exclusivement à usage unique. Tout stylo utilisé doit être éliminé. Ne jetez aucun
médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer
les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Nordimet
La substance active est le méthotrexate. 1,0 ml de solution contient 25 mg de méthotrexate.
Les autres composants sont du chlorure de sodium, de l’hydroxyde de sodium et de l’eau pour
Les stylos disponibles sont les suivants :
Stylo prérempli de 0,3 ml contenant 7,5 mg de méthotrexate
Stylo prérempli de 0,4 ml contenant 10 mg de méthotrexate
Stylo prérempli de 0,5 ml contenant 12,5 mg de méthotrexate
Stylo prérempli de 0,6 ml contenant 15 mg de méthotrexate
Stylo prérempli de 0,7 ml contenant 17,5 mg de méthotrexate
Stylo prérempli de 0,8 ml contenant 20 mg de méthotrexate
Stylo prérempli de 0,9 ml contenant 22,5 mg de méthotrexate
Stylo prérempli de 1,0 ml contenant 25 mg de méthotrexate
Comment se présente Nordimet et contenu de l’emballage extérieur
Nordimet stylo prérempli contient une solution injectable limpide de couleur jaune.
Nordimet est disponible en conditionnements contenant 1 ou 4 stylo s préremplis et 1 ou 4 tampons
alcoolisés, et en coffrets de 4 boîtes, chacune contenant 1 stylo prérempli et un tampon alcoolisé.
Nordimet est également disponible en coffret de 3 boîtes, chacune contenant 4 stylos et 4 tampons
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Nordic Group B.V.
2132 WT Hoofddorp
CENEXI - Laboratoires Thissen S.A.
Rue de la Papyrée 2-6
Sever Pharma Solutions AB
P.O. Box 590
SE-201 25 Malmö
FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS
Biotek Allé 1
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Notice : Information de l’utilisateur
Nordimet 7,5 mg solution injectable en seringue préremplie
Nordimet 10 mg solution injectable en seringue préremplie
Nordimet 12,5 mg solution injectable en seringue préremplie
Nordimet 15 mg solution injectable en seringue préremplie
Nordimet 17,5 mg solution injectable en seringue préremplie
Nordimet 20 mg solution injectable en seringue préremplie
Nordimet 22,5 mg solution injectable en seringue préremplie
Nordimet 25 mg solution injectable en seringue préremplie
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez- en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
Que contient cette notice
1. Qu’est-ce que Nordimet et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Nordimet
3. Comment utiliser Nordimet
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Nordimet
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Nordimet et dans quels cas est-il utilisé
Nordimet contient comme substance active du méthotrexate, qui agit :
en réduisant l’inflammation ou le gonflement et
en réduisant l’activité du système immunitaire (le mécanisme de défense propre de l’organisme).
Une hyperactivité du système immunitaire a été mise en relation avec des maladies inflammatoires.
Nordimet est un médicament utilisé pour traiter différentes maladies inflammatoires :
la polyarthrite rhumatoïde active chez les patients adultes. La polyarthrite rhumatoïde active est une
maladie inflammatoire qui touche les articulations ;
les formes d’arthrite juvénile idiopathique active sévère qui touchent au moins cinq articulations (la
maladie est alors dite polyarticulaire ) chez des patients présentant une réponse insuffisante aux
anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ;
le psoriasis en plaques modéré à sévère chez les patients adultes candidats à un traitement systémique,
ainsi que le psoriasis sévère affectant également les articulations (arthrite psoriasique) chez les
patients adultes ;
l’induction d’une rémission chez les patients adultes atteints de maladie de Crohn modérée
dépendante des stéroïdes, en association avec des corticostéroïdes ;
le maintien de la rémission lors de maladie de Crohn, en monothérapie, chez les patients adultes
ayant répondu au méthotrexate.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Nordimet
N’utilisez jamais Nordimet
si vous êtes allergique au méthotrexate ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament
(mentionnés dans la rubrique 6)
si vous êtes atteint d’une grave maladie des reins (votre médecin vous indiquera si vous êtes atteint
d’une telle maladie)
si vous êtes atteint d’une grave maladie du foie (votre médecin vous indiquera si vous êtes atteint
d’une telle maladie)
si vous présentez des troubles du système sanguin
si votre consommation d’alcool est importante
si vous présentez une insuffisance du système immunitaire
si vous souffrez d’une infection sévère ou existante telle que la tuberculose ou le VIH
si vous présentez des ulcères gastro-intestinaux
si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir la rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité »)
en cas de vaccination simultanée par des vaccins vivants.
Avertissements et précautions
Des saignements aigus au niveau des poumons chez des patients souffrant de pathologies
rhumatologiques sous-jacentes ont été rapportés lors de traitements par méthotrexate. Si vous présentez
des symptômes tels qu'expectorations (crachats) ou toux accompagn ées de sang, contactez
immédiatement votre médecin.
Une augmentation de volume des ganglions lymphatiques (lymphome) est susceptible de survenir et
ne nécessite pas l’arrêt du traitement.
De la diarrhée peut être un effet toxique de Nordimet et nécessite une interruption du traitement. Si
vous souffrez de diarrhée, contactez votre médecin.
Certaines pathologies cérébrales (encéphalopathie/leucoencéphalopathie) ont été décrites chez des
patients cancéreux recevant du méthotrexate. Il n’est pas possible d’exclure ce type d’effets
indésirables lorsque le méthotrexate est utilisé dans le traitement d’autres maladies.
Si vous, votre partenaire ou votre aidant remarquez une nouvelle apparition ou une aggravation de
symptômes neurologiques, notamment une faiblesse musculaire générale, des troubles de la vision, des
changements de pensée, de mémoire et d’orientation entraînant une confusion et des modifications de
la personnalité, contactez immédiatement votre médecin car il peut s’agir de symptômes d’une
infection cérébrale grave très rare appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Le méthotrexate peut rendre votre peau plus sensible au soleil. Évitez de vous exposer au soleil intense
et n’utilisez pas de solarium ou de lampe à ultra-violets sans avis médical. Pour protéger votre peau du
soleil intense, portez des vêtements adéquats ou utilisez une crème solaire à indice de protection élevé.
Mise en garde importante concernant l’administration de Nordimet
Le méthotrexate pour le traitement des maladies rhumatismales, ou maladies de la peau ou de la maladie
de Crohn ne doit être administré qu’ une fois par semaine. Une administration incorrecte du
méthotrexate peut engendrer des effets indésirables graves susceptibles d’avoir une issue fatale. Lisez
très attentivement la rubrique 3 de cette notice.
Demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser Nordimet :
si vous êtes diabétique et êtes traité par de l’insuline
si vous présentez des infections inactives de longue durée (par ex. tuberculose, hépatite B ou C, zona
si vous avez ou avez eu une maladie du foie ou des reins
si vous avez des problèmes pulmonaires
si vous êtes fortement en surpoids
si vous présentez une accumulation anormale de liquide dans l’abdomen ou dans la cavité entre les
poumons et la paroi thoracique (ascite, épanchements pleuraux)
si vous êtes déshydraté ou si vous souffrez d’affections entraînant une déshydratation (par exemple
déshydratation consécutive à des vomissements, diarrhée ou inflammation de la bouche et des lèvres)
Si vous avez présenté des problèmes de peau après une radiothérapie (dermatite induite par les
radiations) ou après un coup de soleil, ces problèmes peuvent réapparaître suite à l’utilisation de
Enfants, adolescents et personnes âgées
Les recommandations posologiques dépendent du poids corporel du patient.
L’utilisation chez les enfants de moins de 3 ans n’est pas recommandée en raison de l’expérience
insuffisante de l’utilisation de ce médicament dans ce groupe d’âge.
Les enfants, les adolescents et les personnes âgées sous traitement par Nordimet doivent faire l’objet
d’une surveillance médicale étroite afin d’identifier le plus tôt possible les éventuels effets indésirables.
La dose chez les patients âgés doit être relativement faible en raison de la diminution des fonctions
hépatique et rénale liée au vieillissement.
Mesures de précaution particulières pendant un traitement par Nordimet
Le méthotrexate affecte temporairement la production du sperme et des ovules. Le méthotrexate peut
provoquer des fausses couches et de graves anomalies congénitales. Si vous êtes une femme et que vous
utilisez du méthotrexate, vous devez éviter de donner naissance à un enfant pendant votre traitement et
pendant au moins 6 mois après la fin de celui -ci. Si vous êtes un homme et que vous utilisez du
méthotrexate, vous de vez éviter de concevoir un enfant pendant votre traitement et pendant au moins
3 mois après la fin de celui-ci. Voir également la rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité ».
Les altérations cutanées dues au psoriasis sont susceptibles de s’aggraver au cours du traitement par
Nordimet en cas d’exposition aux ultraviolets.
Examens de suivi et précautions recommandés
Des effets indésirables graves peuvent se produire même lorsque le méthotrexate est utilisé à faibles
doses. Pour les détecter à temps, votre médecin doit effectuer des examens de suivi et des analyses de
Avant le début du traitement :
Avant le début du traitement, on procédera à des analyses de sang afin de s’assurer que votre nombre
de cellules sanguines est suffisant. On effectuera également des analyses de sang en vue de contrôler
votre fonction hépatique et de déterminer si vous êtes atteint d’une hépatite. On procédera en outre à
un dosage de l’albumine sérique (une protéine présente dans le sang), à un test de dépistage de
l’hépatite (une infection du foie) et à un contrôle de la fonction rénale. Votre médecin peut également
décider d’effectuer d’autres examens portant sur votre foie, par exemple des examens d’imagerie ou
d’autres tests nécessitant le prélèvement d’un petit échantillon de tissu hépatique pour des examens
plus approfondis. Votre médecin peut également contrôler si vous êtes atteint de tuberculose et réaliser
une radiographie du thorax ou un test de la fonction pulmonaire.
Pendant le traitement :
Votre médecin effectuera éventuellement les examens suivants :
examen de la cavité buccale et du pharynx pour détecter d’éventuelles altérations de la muqueuse
telles qu’inflammation ou ulcérations
analyses de sang/numération des cellules sanguines et mesure du taux de méthotrexate sérique
analyses de sang visant à contrôler votre fonction hépatique
examens d’imagerie visant à contrôler l’état de votre foie
prélèvement d’un petit échantillon de tissu hépatique pour des examens plus approfondis
analyses de sang visant à contrôler votre fonction rénale
examen des voies respiratoires et, si nécessaire, tests de la fonction pulmonaire
Il est extrêmement important de vous rendre à vos rendez-vous pour les examens programmés.
Si le résultat de l’un de ces examens est anormal, votre médecin adaptera votre traitement en
Autres médicaments et Nordimet
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
Il est particulièrement important de prévenir votre médecin si vous prenez :
d’autres traitements contre la polyarthrite rhumatoïde ou le psoriasis tels que le léflunomide, la
sulfasalazine (qui, outre ces indications, sont également utilisés contre la colite ulcéreuse),
l’aspirine, la phénylbutazone ou l’amidopyrine
de la cyclosporine (pour la suppression du système immunitaire)
de l’azathioprine (utilisée pour empêcher le rejet après une transplantation d’organe)
des rétinoïdes (utilisés pour traiter certaines affections de la peau)
des médicaments anticonvulsivants (utilisés pour prévenir les crises d’épilepsie), par exemple
phénytoïne, valproate ou carbamazépine
des traitements anticancéreux
des barbituriques (injections pour dormir)
des contraceptifs oraux
du probénécide (utilisé pour le traitement de la goutte)
des antibiotiques (par exemple pénicilline, glycopeptides, triméthoprim -sulphaméthoxazole,
sulfamides, ciprofloxacine, céfalotine, tétracycline, chloramphénicol)
de la pyriméthamine (utilisée pour prévenir et traiter la malaria)
des préparations vitaminiques qui contiennent de l’acide folique
des inhibiteurs de la pompe à protons (médicaments qui diminuent la production d’acide gastrique
et qui sont utilisés pour traiter les fortes brûlures d’estomac ou les ulcères) tels que l’oméprazole
de la théophylline (utilisé pour le traitement de l’asthme)
de la colestyramine (utilisée pour le traitement de l’hypercholestérolémie, du prurit ou de la diarrhée)
des AINS ou anti -inflammatoires non stéroïdiens (utilisée pour le traitement de la douleur ou de
de l’acide para-aminobenzoïque (utilisé pour le traitement des affections cutanées)
une vaccination par un vaccin vivant (doit être évité), par exemple vaccins contre la rougeole, les
oreillons ou la fièvre jaune
du métamizole (synonymes novaminsulfone et dipyrone) (médicaments contre les fortes douleurs
et/ou la fièvre)
du protoxyde d’azote (un gaz utilisé lors d’anesthésie générale)
Nordimet avec des aliments, des boissons et de l’alcool
Au cours du traitement par Nordimet, vous ne devez pas boire d’alcool et vous devez éviter une
consommation excessive de café, de sodas contenant de la caféine et de thé noir car ces boissons peuvent
accroître les effets indésirables ou interférer avec l’e fficacité de Nordimet. Veillez également à boire
beaucoup de liquides pendant le traitement par Nordimet parce qu’une déshydratation (diminution de la
quantité d’eau présente dans l’organisme) peut augmenter la toxicité de Nordimet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.
N’utilisez pas Nordimet pendant la grossesse ou si vous essayez de tomber enceinte. Le méthotrexate
peut provoquer des anomalies congénitales, être néfaste pour le bébé à naître ou provoquer des fausses
couches. Il est associé à des malformations du crâne, du visage , du cœur et des vaisseaux sanguins, du
cerveau et des membres. I l est dès lors extrêmement important de ne pas administrer de méthotrexate
aux patientes enceintes ou qui envisagent une grossesse. Chez les femmes en âge d’avoir des enfants, il
faut exclure toute possibilité de grossesse en prenant des mesures appropriées, par exemple un test de
grossesse avant de commencer le traitement. Vous devez éviter d’être enceinte pendant que vous prenez
du méthotrexate et pendant au moins 6 mois après l’arrêt du traitement, en utilisant au cours de cette
période une méthode de contraception fiable (voir également la rubrique « Avertissements et
Si vous tombez malgré tout enceinte pendant le traitement ou suspectez une grossesse, parlez-en à votre
médecin dès que possible. Vous devez avoir un avis médical concernant le risque d’effets préjudiciables
sur l’enfant du fait du traitement.
Si vous souhaitez tomber enceinte, vous devez consulter votre médecin, qui pourra vous adresser à un
spécialiste pour des conseils avant le début prévu du traitement.
N’allaitez pas pendant le traitement parce que le méthotrexate passe dans le lait maternel. Si votre
médecin considère qu’un traitement par le méthotrexate est absolument nécessaire pendant la période
d’allaitement, vous devez arrêter d’allaiter.
Les éléments de preuve disponibles n’indiquent pas une augmentation du risque de malformations ou
de fausse couche si le père prend du méthotrexate à des doses inférieures à 30 mg/semaine. Il n’est
néanmoins pas possible d’exclure totalement ce risque. Le méthotrexate peut être génotoxique. Cela
signifie qu’il peut provoquer des mutations génétiques. Le méthotrexate peut affecter la production des
spermatozoïdes avec la possibilité de provoquer des anomalies congénitales. Dès lors, vous devez éviter
de concevoir un enfant ou de donner du sperme pendant que vous utilisez du méthotrexate et pendant
au moins 3 mois après l’arrêt du traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des effets indésirables affectant le système nerveux central, tels que fatigue et étourdissements, peuvent
se produire pendant le traitement par Nordimet. Dans certains cas, l’aptitude à conduire des véhicules
et/ou à utiliser des machines peut être altérée. Si vous vous sentez fatigué ou si vous avez des
étourdissements, ne conduisez pas de véhicule et n’utilisez pas de machine.
Nordimet contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est -à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment utiliser Nordimet
Mise en garde importante concernant la dose de Nordimet
Utiliser Nordimet uniquement une fois par semaine dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde,
de l’arthrite juvénile idiopathique active, du psoriasis, du rhumatisme psoriasique et de la maladie de
Crohn nécessitant une seule dose par semaine. Utiliser trop de Nordimet peut entraîner le décès.
Veuillez lire très attentivement le paragraphe 3 de cette notice. Si vous avez des questions, veuillez
vous adresser à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Nordimet s’administre seulement une fois par semaine. Vous fixerez en accord avec votre médecin le
jour de la semaine le plus approprié pour l’administration de votre injection.
Une administration incorrecte de Nordimet peut engendrer des effets indésirables graves, pouvant avoir
une issue fatale.
La dose recommandée est :
Dose chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde
La dose initiale recommandée est de 7,5 mg de méthotrexate une fois par semaine.
Le médecin peut augmenter cette dose si la dose utilisée s’avère inefficace mais est bien tolérée. La dose
hebdomadaire moyenne est de 15 à 20 mg. La dose hebdomadaire de 25 mg ne doit pas être dépassée.
Lorsque les premiers effets positifs de Nordimet app araissent, le médecin peut diminuer
progressivement la dose jusqu’à la plus faible dose d’entretien efficace.
En général, il convient d’attendre entre 4 et 8 semaines avant d’observer les premiers effets du
traitement. Les symptômes peuvent réapparaître suite à l’arrêt du traitement par Nordimet.
Utilisation chez les adultes atteints de formes modérées à sévères de psoriasis en plaques ou de formes
sévères de rhumatisme psoriasique
Votre médecin vous administrera une dose de test unique de 5 à 10 mg afin d’évaluer les éventuels effets
Si cette dose de test est bien tolérée, le traitement se poursuivra après une semaine avec une dose
d’environ 7,5 mg.
On peut généralement s’attendre à une réponse au traitement après 2 à 6 semaines. En fonction des effets
du traitement et des résultats des analyses de sang et d’urine, on décidera ensuite de poursuivre ou
d’arrêter le traitement.
Dose chez les patients adultes atteints de maladie de Crohn :
Le médecin débutera à une dose hebdomadaire de 25 mg. Une réponse au traitement est attendue
après 8 à 12 semaines. En fonction des effets du traitement, le médecin décidera éventuellement de
réduire la dose à 15 mg par semaine.
Utilisation chez les enfants et adolescents de moins de 16 ans atteints de formes polyarticulaires
d’arthrite juvénile idiopathique
Le médecin calculera la dose requise en fonction de la surface corporelle de l’enfant (m 2) et cette dose
est exprimée en mg/m2.
L’utilisation chez les enfants de moins de 3 ans n’est pas recommandée en raison de l’expérience
insuffisante dans ce groupe d’âge.
Mode et durée d’administration
Nordimet s’administre par injection sous la peau (sous-cutanée). Il doit être injecté une fois par semaine
et il est conseillé de l’injecter toujours le même jour de la semaine.
En début de traitement, Nordimet doit être injecté par un professionnel de santé. Votre médecin peut
toutefois juger utile de vous apprendre à vous injecter vous -même Nordimet. Vous bénéficierez alors
d’une formation appropriée en ce sens. Ne tentez en aucun cas de vous administrer vous -même une
injection si vous n’avez pas été formé à le faire.
La durée du traitement est déterminée par le médecin traitant.
Le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de l’arthrite juvénile idiopathique, du psoriasis en plaques
et du rhumatisme psoriasique et de la maladie de Crohn par Nordimet est un traitement à long terme.
Comment vous administrer vous-même une injection de Nordimet
Si vous avez des difficultés à manipuler la seringue, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.
N’essayez pas de vous administrer vous-même une injection si vous n’avez pas été formé à le faire. En
cas de doute sur la conduite à tenir, interrogez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.
Avant de vous administrer vous-même une injection de Nordimet
Vérifiez la date de péremption du médicament. Ne l’utilisez pas si cette date est dépassée.
Vérifiez que la seringue n’est pas endommagée et que la solution contenant le médicament est
limpide et de couleur jaune. Si elle ne l’est pas, utilisez une autre seringue.
Examinez le précédent site d’injection pour voir si la dernière injection a provoqué une rougeur, un
changement de couleur de la peau, un gonflement, un suintement ou si le site est encore douloureux ;
dans ce cas, appelez votre médecin ou votre infirmier/ère.
Décidez où vous allez vous injecter le médicament. Changez à chaque fois de site d’injection.
Instructions pour l’auto-injection de Nordimet
1) Se laver soigneusement les mains à l’eau et au savon.
2) S’asseoir ou s’allonger dans une position confortable et détendue. S’assurer que l’on peut voir le site
3) La seringue est préremplie et prête à l’emploi. Ouvrir l’emballage en décollant entièrement la
couche supérieure comme dans l’illustré ci-dessous.
4) Précaution : NE PAS saisir la seringue par le piston ou le protège -aiguille. Sortir la seringue de son
emballage en la prenant par le corps comme illustré ci-dessous.
5) Examiner visuellement la seringue. On doit voir un liquide jaune au travers de la fenêtre de
visualisation. Il est possible que l’on observe la présence d’une petite bulle d’air ; celle-ci n’affecte
en rien l’injection et est sans danger.
6) Choisir un site d’injection et le nettoyer avec le tampon imbibé d’alcool fourni à cet effet. Il faut 30
à 60 secondes pour que cela soit efficace. Les sites d’injection possibles sont la peau de la paroi
antérieure de l’abdomen et celle de la face antérieure de la cuisse.
7) Retirer le capuchon en maintenant le corps de la seringue.
Ne pas appuyer sur le piston avant l’injection pour éliminer les bulles d’air. Cela peut entraîner une
perte de médicament. Après avoir retiré le capuchon, garder la seringue en main. Ne pas laisser la
seringue entrer en contact avec quoi que ce soit afin d’avoir la garantie que l’aiguille reste propre.
8) Tenir la seringue dans la main que l’on utilise pour écrire et, de l’autre main, p incer délicatement
entre le pouce et l’index la peau au site d’injection afin de former un pli. Veiller à maintenir ce pli
cutané pendant toute la durée de l’injection.
9) Approcher la seringue du pli cutané (site d’injection) en dirigeant l’ aiguille directement vers le site
d’injection. Insérer toute la longueur de l’aiguille dans le pli cutané.
10) Enfoncer le piston avec le doigt jusqu’à ce que la seringue soit vide. On injecte ainsi le médicament
sous la peau.
11) Retirer l’aiguille en tirant en ligne droite. Le protège aiguille de la seringue vient automatiquement
recouvrir l’aiguille de manière à éviter tout risque de piqûre accidentelle. On peut ensuite relâcher le
Remarque : le système de sécurité qui permet la libération du protège-aiguille ne peut être activé
qu’après que la seringue ait été vidée en enfonçant le piston à fond.
12) Jeter la seringue usagée dans le container spécial fourni à cet effet. Fermer hermétiquement le
couvercle de ce container et la placer hors de portée des enfants. Si du méthotrexate souille
accidentellement la surface de la peau ou les tissus mous, rincer abondamment avec de l’eau.
Si vous avez utilisé plus de Nordimet que vous n’auriez dû
Respectez les recommandations posologiques de votre médecin traitant. Ne modifiez la dose que sur la
recommandation de votre médecin.
Si vous soupçonnez que vous avez utilisé trop de Nordimet, avertissez votre médecin ou contactez
immédiatement l’hôpital le plus proche. Emportez l’emballage de votre médicament avec vous si vous
vous rendez chez un médecin ou à l’hôpital.
Une dose excessive de méthotrexate peut provoquer des réactions toxiques sévères. Les symptômes d’un
surdosage peuvent inclure des ecchymoses ou des saignements faciles, une faiblesse inhabituelle, des
aphtes buccaux, des nausées, des vomissements, des selles noires ou sanglantes, l’émission en toussant
de sang ou de vomissures ressemblant à du marc de café et une diminution de la miction. Voir également
Si vous oubliez d’utiliser Nordimet
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre mais continuez
à utiliser la dose prescrite. Demandez conseil à votre médecin.
Si vous arrêtez d’utiliser Nordimet
Vous ne devez pas interrompre ni arrêter le traitement par Nordimet avant d’en avoir discuté avec votre
médecin. Si vous soupçonnez des effets indésirables, contactez immédiatement votre médecin pour lui
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Avertissez immédiatement votre médecin si vous présentez subitement une respiration sifflante, des
difficultés à respirer, un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, une éruption cutanée ou
des démangeaisons (en particulier si cela affecte tout votre corps).
Effets indésirables graves
Si vous développez l’un des effets indésirables suivants, contactez immédiatement votre médecin :
inflammation des poumons (dont les symptômes peuvent être une maladie généralisée ; une toux
sèche irritative ; un essoufflement, des difficultés respiratoires au repos, des douleurs dans la poitrine
ou de la fièvre)
expectorations (crachats) ou toux accompagnées de sang
desquamation sévère de la peau ou formation de vésicules sur la peau
saignement (y compris vomissement de sang) ou ecchymoses inhabituels
ulcères dans la bouche
selles noires ou goudronneuses
sang dans les urines ou les selles
petites taches rouges sur la peau
coloration jaune de la peau (jaunisse)
douleur ou difficultés à uriner
soif et/ou mictions fréquentes
perte de conscience
vision floue ou diminution de la vision
Les effets indésirables suivants ont également été décrits :
Très fréquents (plus d’1 patient sur 10)
Perte d’appétit, nausées (envie de vomir), mal au ventre, inflammation de la muqueuse buccale,
digestion anormale et élévation des enzymes hépatiques
Fréquents (de 1 à 10 patients sur 100)
Diminution de la formation des cellules sanguines avec réduction du nombre de globules blancs, de
globules rouges et/ou de plaquettes (leucopénie, anémie, thrombopénie), maux de tête, fatigue,
somnolence, inflammation des poumons (pneumonie) avec toux sèche non productive, essoufflement et
fièvre, ulcères dans la bouche, diarrhée, éruption cutanée, rougeur de la peau, démangeaisons.
Peu fréquents (de 1 à 10 patients sur 1 000)
Diminution du nombre de cellules sanguines et de plaquettes, inflammation de la gorge,
étourdissements, confusion, dépression, inflammation des vaisseaux sanguins, ulcères et hémorragie du
tractus digestif, inflammation de l’intestin, vomissements, inflammation du pancréas, problèmes
hépatiques, diabète, diminution des protéines sanguines, éruption cutanée de type herpétique, éruption
cutanée urticarienne, réactions de type coup de soleil dues à une plus grande sensibilité de la peau au
soleil, peau brune, chute des cheveux, augmentation des nodules rhumatismaux, ulcères cutanés, zona,
douleurs articulaires ou musculaires, ostéoporose (réduction de la masse osseuse), inflammation et
ulcères de la vessie (éventuellement avec présence de sang dans les urines), diminution de la fonction
rénale, mictions douloureuses, inflammation et ulcères du vagin.
Rares (de 1 à 10 patients sur 10 000)
Infection (y compris réactivation d’une infection chronique inactive), septicémie, rougeur oculaire,
réactions allergiques, choc anaphylactique, diminution de la quantité d’anticorps dans le sang,
inflammation de la poche qui entoure le cœur, accumulation de liquide dans la poche qui entoure le
cœur, obstruction du remplissage cardiaque consécutive à l’accumulation de liquide dans la poche qui
entoure le cœur, perturbations de la vision, sautes d’humeur, hypotension, caillot de sang, formation
de tissu cicatriciel dans les poumons (fibrose pulmonaire), pneumonie à Pneumocystis jiroveci,
interruption de la respiration, asthme, accumulation de liquide dans la poche qui entoure les poumons,
inflammation des gencives, hépatite aiguë (inflammation du foie), coloration brune de la peau, acné,
taches rouges ou pourpres dues à une hémorragie vasculaire, inflammation allergique des vaisseaux
sanguins, fractures osseuses, insuffisance rénale, production d’urine réduite ou absente, troubles
électrolytiques, fièvre, ralentissement de la cicatrisation des plaies.
Très rares (moins de 1 patient sur 10 000)
Réduction du nombre de certains globules blancs (agranulocytose), insuffisance sévère de la moelle
osseuse, insuffisance hépatique, augmentation de volume des ganglions, insomnie, douleur, faiblesse
musculaire, sensation d’engourdissement ou de picotements / sensibilité à la stimulation inférieure à la
normale, altérations du goût (goût métallique), crises épileptiques, inflammation du revêtement du
cerveau provoquant une paralysie ou des vomissements, altérations de la vision, lésion de la rétine de
l’œil, vomissements de sang, mégacolon toxique (dilatation du gros intestin associée à une douleur
intense), réduction de la formation de spermatozoïdes (oligospermie), syndrome de Stevens-Johnson,
nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), augmentation de la pigmentation des ongles,
perte du désir sexuel, difficultés à avoir une érection, infection autour d’un ongle de la main, graves
complications au niveau du tractus gastro-intestinal, furoncles, dilatation visible des petits vaisseaux
sanguins cutanés, troubles menstruels, écoulement vaginal, infertilité, développement des seins chez
les hommes (gynécomastie), troubles lymphoprolifératifs (multiplication excessive des globules
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Augmentation du nombre de certains globules blancs (éosinophilie), certaines pathologies cérébrales
(encéphalopathie/leucoencéphalopathie), saignements de nez, saignements au niveau des poumons,
lésions osseuses au niveau de la mâchoire (secondaires à une augmentation excessive du nombre de
globules blancs), protéines dans les urines, sentiments de faiblesse, destruction des tissus au site
d’injection, rougeur et desquamation de la peau, gonflement.
Seules de légères réactions cutanées locales (telles que sensation de brûlure, érythème, gonflement,
coloration anormale, démangeaisons importantes, douleur) ont été observées avec Nordimet et ces
réactions diminuent au cours du traitement.
Nordimet peut provoquer une diminution du nombre de globules blancs et une moindre résistance aux
infections. Si vous présentez une infection avec des symptômes tels que fièvre et détérioration
importante de votre état général ou fièvre s’accompagnant de symptômes d’une infection locale tels que
maux de gorge, douleur au niveau du pharynx, douleur buccale ou problèmes urinaires, consultez
immédiatement votre médecin. Il procédera à une analyse sanguine afin de déceler une éventuelle
diminution du nombre de globules blancs (agranulocytose). Il est important d’informer votre médecin
que vous utilisez Nordimet.
Il est connu que le méthotrexate provoque des problèmes osseux tels que des douleurs articulaires et
musculaires et de l’ostéoporose. La fréquence de ces risques chez les enfants n’est pas connue.
Nordimet peut provoquer des effets indésirables graves (représentant parfois une menace pour le
pronostic vital). Votre médecin procédera régulièrement à des analyses pour détecter l’éventuelle
apparition d’anomalies sanguines (par exemple faible nombre de globules blancs ou de plaquettes,
lymphome) et de modifications des fonctions rénale et hépatique.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité
5. Comment conserver Nordimet
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette de la seringue
préremplie et sur la boîte en carton après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver la seringue dans l’emballage extérieur en carton afin de le protéger de la lumière.
Ne pas congeler.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution n’est pas limpide et contient des
Nordimet est exclusivement à usage unique. Tout reste de solution non utilisé doit être éliminé. Ne jetez
aucun médicament au tout -à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Nordimet
La substance active est le méthotrexate. 1,0 ml de solution contient 25 mg de méthotrexate.
Les autres composants sont du chlorure de sodium, de l’hydroxyde de sodium et de l’eau pour
Les seringues disponibles sont les suivantes :
Seringue préremplie de 0,3 ml contenant 7,5 mg de méthotrexate
Seringue préremplie de 0,4 ml contenant 10 mg de méthotrexate
Seringue préremplie de 0,5 ml contenant 12,5 mg de méthotrexate
Seringue préremplie de 0,6 ml contenant 15 mg de méthotrexate
Seringue préremplie de 0,7 ml contenant 17,5 mg de méthotrexate
Seringue préremplie de 0,8 ml contenant 20 mg de méthotrexate
Seringue préremplie de 0,9 ml contenant 22,5 mg de méthotrexate
Seringue préremplie de 1,0 ml contenant 25 mg de méthotrexate
Comment se présente Nordimet et contenu de l’emballage extérieur
Nordimet seringue préremplie contient une solution injectable limpide de couleur jaune.
Nordimet est disponible en conditionnements contenant 1 seringue préremplie et deux tampons
alcoolisés, et en coffrets de 4 et 12 boîtes, chacune contenant 1 seringue préremplie et deux tampons
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Nordic Group B.V.
2132 WT Hoofddorp
CENEXI - Laboratoires Thissen S.A.
Rue de la Papyrée 2-6
Sever Pharma Solutions AB
P.O. Box 590
SE-201 25 Malmö
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Questions fréquentes sur NORDIMET 15 mg, solution injectable en stylo prérempli
Comment utiliser NORDIMET 15 mg, solution injectable en stylo prérempli ?
NORDIMET 15 mg, solution injectable en stylo prérempli se présente sous forme de solution injectable et s'administre par voie sous-cutanée. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
NORDIMET 15 mg, solution injectable en stylo prérempli est-il disponible sans ordonnance ?
Non, NORDIMET 15 mg, solution injectable en stylo prérempli est soumis à prescription médicale (liste I).
Quelle est la substance active de NORDIMET 15 mg, solution injectable en stylo prérempli ?
La substance active de NORDIMET 15 mg, solution injectable en stylo prérempli est MÉTHOTREXATE.
Qui fabrique NORDIMET 15 mg, solution injectable en stylo prérempli ?
NORDIMET 15 mg, solution injectable en stylo prérempli est fabriqué par le laboratoire NORDIC GROUP (PAYS-BAS).
Depuis quand NORDIMET 15 mg, solution injectable en stylo prérempli est-il autorisé en France ?
NORDIMET 15 mg, solution injectable en stylo prérempli a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 18/08/2016.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : NORDIC GROUP (PAYS-BAS)
- Date d'AMM : 18/08/2016
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →