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NORVIR 100 mg, comprimé pelliculé — RCP

Résumé des Caractéristiques du Produit — document officiel destiné aux professionnels de santé. Texte officiel (ANSM).

Forme galénique : comprimé pelliculéDosage : 100 mgVoie d'administration : oraleLaboratoire : ABBVIE DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE)Code ATC : —Conditions de prescription : Sur ordonnance✓Remboursé à 100%Taux 100%
Présentationflacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 comprimé(s)
Prix public17,79 €
Remboursé par l'Assurance Maladie17,79 €
Reste à charge0,00 €

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

À quoi sert ce médicament ?

Norvir contient la substance active ritonavir. Norvir est un inhibiteur de protéase prescrit en

association avec d’autres médicaments anti-VIH (antirétroviraux) en potentialisation

pharmacocinétique (potentialisateur pharmacocinétique) afin de contrôler votre infection par le VIH.

Norvir en tant que potentialisateur ne traite pas directement votre VIH, mais amplifie les taux d’autres

inhibiteurs de protéase dans le sang pour améliorer leur effet dans le contrôle de votre infection par le

Votre médecin vous expliquera quelle est l’association la plus adaptée à votre cas.

Norvir est indiqué chez les enfants de 2 ans et plus, chez les adolescents et chez les adultes infectés

par le VIH, virus responsable du SIDA.

Informations à connaître avant de le prendre

Ne prenez jamais Norvir

si vous êtes allergique au ritonavir ou à l’un des autres composants contenus dans Norvir (voir

si vous souffrez de troubles hépatiques sévères.

si vous prenez actuellement l’un des médicaments suivants :

− astémizole ou terfénadine (fréquemment utilisés pour traiter les symptômes allergiques –

ces médicaments peuvent être obtenus sans ordonnance) ;

− amiodarone, bépridil, dronédarone, encaïnide, flécaïnide, propafénone, quinidine (utilisés

pour corriger les battements de cœurs irréguliers) ;

− dihydroergotamine, ergotamine (utilisés pour traiter la migraine) ;

− ergonovine, méthylergonovine (utilisés pour arrêter les hémorragies qui peuvent survenir

après un accouchement ou un avortement) ;

− clorazépate, diazépam, estazolam, flurazépam, midazolam administré par voie orale,

triazolam (utilisés pour faciliter le sommeil et/ou combattre l’anxiété) ;

− clozapine, pimozide (utilisés pour traiter des troubles de la pensée ou des sentiments) ;

− quétiapine (utilisée pour traiter la schizophrénie, les troubles bipolaires et les troubles

dépressifs majeurs) ;

− lurasidone (utilisée pour traiter la dépression) ;

− ranolazine (utilisée pour traiter les douleurs chroniques à la poitrine [angine de

− péthidine, propoxyphène (utilisés pour soulager la douleur) ;

− cisapride (utilisé pour soulager certains problèmes d’estomac) ;

− simvastatine, lovastatine (utilisés pour faire diminuer le taux de cholestérol dans le sang) ;

− nératinib (utilisé pour traiter le cancer du sein) ;

− lomitapide (utilisé pour faire diminuer le taux de cholestérol dans le sang) ;

− alfuzosine (utilisé pour traiter l’hypertrophie bénigne de la prostate) ;

− acide fusidique (utilisé pour traiter les infections bactériennes) ;

− sildénafil si vous souffrez d’une maladie appelée hypertension artérielle pulmonaire qui

peut provoquer des difficultés pour respirer. Les patients qui ne souffrent pas de cette

maladie peuvent prendre le sildénafil en cas d’impuissance (troubles de l’érection), sous

la surveillance de leur médecin (voir rubrique Autres médicaments et Norvir) ;

− avanafil ou vardénafil (utilisés pour traiter les troubles de l’érection) ;

− colchicine (utilisée pour traiter la goutte) si vous avez des problèmes de rein et/ou de foie

(voir rubrique Autres médicaments et Norvir) ;

− produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) car ils peuvent empêcher

Norvir d’agir correctement. Le millepertuis est souvent utilisé dans les médicaments à

base de plantes en vente libre.

Si vous prenez actuellement l’un de ces médicaments, demandez à votre médecin si vous pouvez

changer pour un autre médicament pendant votre traitement par Norvir.

Veuillez lire également à la rubrique « Autres médicaments et Norvir » la liste des autres médicaments

qui nécessitent des précautions particulières en cas d’association.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Norvir.

Si Norvir est administré en association avec d’autres médicaments antirétroviraux, il est

important de lire également attentivement la notice de ces autres médicaments. Il peut y avoir

dans ces notices d’autres informations indiquant dans quels cas Norvir ne doit pas être pris. Si

vous souhaitez des informations supplémentaires sur Norvir (ritonavir) ou sur les autres

médicaments qui vous sont prescrits, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.

Norvir ne guérit pas l’infection par le VIH ou le SIDA.

Les patients qui prennent Norvir peuvent quand même développer des infections ou d’autres

maladies associées à l’infection par le VIH ou au SIDA. Il est donc important de rester sous la

surveillance de votre médecin pendant le traitement par Norvir.

Informez votre médecin si vous avez ou si vous avez eu :

Des antécédents de maladie de foie.

Une hépatite B ou C et que vous êtes traité(e) par une association de médicaments

antirétroviraux, car vous avez un risque accru de réaction grave et potentiellement fatale en

raison de l’effet sur le foie. Il pourra être nécessaire d’effectuer régulièrement des analyses de

sang pour contrôler votre fonction hépatique.

Une hémophilie, car des cas d’augmentation des saignements ont été rapportés chez des patients

hémophiles prenant ce type de médicament (inhibiteurs de protéase). La raison n’est pas connue.

Vous pourrez avoir besoin d’un autre médicament pour aider votre sang à coaguler

(facteur VIII) afin de contrôler les saignements.

Des troubles de l’érection, car les médicaments utilisés pour traiter les troubles de l’érection

peuvent provoquer une hypotension et une érection prolongée.

Du diabète, car des cas d’aggravation ou de développement d’un diabète (diabète sucré) ont été

rapportés chez certains patients traités par des inhibiteurs de protéase.

Une maladie des reins, car votre médecin pourra être amené à vérifier la dose de vos autres

médicaments (tels que les inhibiteurs de protéase).

Informez votre médecin si vous présentez :

Des diarrhées ou vomissements qui ne s’améliorent pas (persistants), car cela peut diminuer

l’efficacité des médicaments que vous prenez.

Des nausées (« mal au cœur »), des vomissements ou des douleurs abdominales, car ils

peuvent être des signes d’inflammation du pancréas (pancréatite). Des affections graves du

pancréas peuvent survenir chez certains patients traités par Norvir. Si vous présentez ces

symptômes, prévenez immédiatement votre médecin.

Des symptômes d’infection – prévenez immédiatement votre médecin. Certains patients

atteints d’une infection par le VIH avancée (SIDA) peuvent développer peu après le début du

traitement antirétroviral des symptômes d’infections antérieures dont ils n’avaient peut-être pas

eu connaissance. Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la réponse immunitaire qui

permet à l’organisme de lutter contre ces infections.

En plus des infections opportunistes, des troubles auto-immuns (une situation qui survient

lorsque le système immunitaire attaque les tissus sains du corps) peuvent aussi apparaître

lorsque vous commencez à prendre des médicaments pour le traitement de votre infection par le

VIH. Les troubles auto-immuns peuvent apparaître de nombreux mois après le début du

traitement. Si vous remarquez ces symptômes d’infection, ou d’autres symptômes tels que

faiblesse musculaire, faiblesse commençant au niveau des mains et des pieds et remontant vers

le tronc, palpitations, tremblements ou hyperactivité, informez-en immédiatement votre médecin

pour qu’il évalue la nécessité d’un traitement.

Une raideur, une sensibilité et des douleurs articulaires (en particulier de la hanche, du

genou et de l’épaule) et des difficultés pour vous mouvoir, prévenez votre médecin, car cela peut

être le signe d’une affection qui détruit l’os (ostéonécrose). Certains patients recevant des

antirétroviraux en association peuvent développer cette maladie.

Des douleurs, une sensibilité ou une faiblesse musculaires, notamment en cas de

multithérapie antirétrovirale associant des inhibiteurs de protéase et des analogues

nucléosidiques. Dans de rares cas, ces affections musculaires ont été graves. (Voir rubrique 4

Quels sont les effets indésirables éventuels).

Des sensations vertigineuses, des étourdissements, des évanouissements ou un rythme

cardiaque anormal. Certains patients qui prennent Norvir peuvent présenter des modifications

de l’électrocardiogramme (ECG). Prévenez votre médecin si vous souffrez d’une anomalie

cardiaque ou d’une anomalie de la conduction.

Si vous avez d’autres soucis de santé, parlez-en à votre médecin dès que possible.

Enfants et adolescents

Norvir n’est pas recommandé chez l’enfant de moins de 2 ans.

Autres médicaments et Norvir

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. Certains médicaments ne

doivent pas être pris en même temps que Norvir. La liste de ces médicaments figure ci-dessus à la

rubrique 2, au paragraphe « Ne prenez jamais Norvir ». Certains autres médicaments ne doivent être

utilisés que dans les circonstances décrites ci-dessous.

Les mises en garde suivantes peuvent s’appliquer lorsque Norvir est utilisé en potentialisation

pharmacocinétique (potentialisateur pharmacocinétique) en association avec d’autres médicaments.

Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments ci-dessous, car des précautions

particulières doivent être prises.

Sildénafil ou tadalafil pour l’impuissance (troubles de l’érection).

Il pourra être nécessaire de réduire la dose et/ou la fréquence d’utilisation de ces médicaments

pour éviter une hypotension et des érections prolongées. Vous ne devez pas prendre Norvir avec

le sildénafil si celui-ci vous est prescrit pour l’hypertension artérielle pulmonaire (voir

également rubrique 2 Quelles sont les informations à connaître par vous ou pour votre

enfant avant de prendre Norvir). Informez votre médecin si vous prenez du tadalafil pour une

hypertension artérielle pulmonaire.

Colchicine (pour la goutte) car Norvir peut augmenter la concentration sanguine de ce

médicament. Vous ne devez pas prendre Norvir avec de la colchicine si vous avez des

problèmes de rein et/ou de foie (voir aussi « Ne prenez jamais Norvir » ci-dessus).

Digoxine (médicament pour le cœur). Votre médecin pourra juger nécessaire d’adapter la

posologie de la digoxine et d’assurer une surveillance pendant le traitement par la digoxine et

par Norvir pour prévenir des problèmes cardiaques.

Des contraceptifs hormonaux contenant de l’éthinylestradiol car Norvir peut diminuer

l’efficacité de ces médicaments. Il est recommandé d’utiliser, à la place, des préservatifs ou une

autre méthode contraceptive non hormonale. Si vous prenez ce type de contraceptif hormonal

avec Norvir, il est également possible que vous présentiez des saignements utérins anormaux.

Atorvastatine ou rosuvastatine (pour faire diminuer le taux de cholestérol) car Norvir peut

augmenter la concentration sanguine de ces médicaments. Demandez l’avis de votre médecin

avant de prendre des médicaments hypocholestérolémiants avec Norvir (voir également « Ne

prenez jamais Norvir » ci-dessus).

Corticoïdes (par exemple dexaméthasone, propionate de fluticasone, prednisolone,

triamcinolone) car Norvir peut augmenter les concentrations sanguines de ces médicaments, ce

qui peut provoquer un syndrome de Cushing (gonflement du visage) et diminuer la production

de l’hormone cortisol. Votre médecin pourra diminuer la dose de corticoïde ou vous surveiller

plus étroitement pour détecter l’apparition d’effets indésirables.

Trazodone (un médicament utilisé dans le traitement de la dépression) car des effets

indésirables tels que nausées, étourdissements, hypotension artérielle et évanouissements

peuvent survenir en cas d’association avec Norvir.

Rifampicine (utilisé dans le traitement de la tuberculose) car il existe un risque d’atteinte

hépatique grave en cas d’association avec Norvir.

Bosentan, riociguat (utilisés pour l’hypertension artérielle pulmonaire) car Norvir peut

augmenter les concentrations sanguines de ces médicaments.

Il y a des médicaments qui ne doivent pas être pris avec Norvir parce que l’association peut augmenter

ou diminuer leurs effets. Dans certains cas, votre médecin pourra effectuer certaines analyses,

modifier la posologie ou vous surveiller régulièrement. C’est pourquoi vous devez informer votre

médecin de tous les médicaments que vous prenez, sur ordonnance ou en vente libre, y compris les

produits à base de plantes, mais il est particulièrement important de lui signaler les produits ci-

amphétamines ou dérivés des amphétamines ;

antibiotiques (par exemple érythromycine, clarithromycine, rifabutine) ;

agents anticancéreux (par exemple abémaciclib, afatinib, apalutamide, céritinib, encorafénib,

dasatinib, ibrutinib, nilotinib, vénétoclax, vincristine, vinblastine) ;

médicaments utilisés pour traiter un faible nombre de plaquettes (par ex. fostamatinib) ;

anticoagulants (par exemple dabigatran étexilate, édoxaban, rivaroxaban, vorapaxar, warfarine) ;

antidépresseurs (par exemple amitriptyline, désipramine, fluoxétine, imipramine, néfazodone,

nortriptyline, paroxétine, sertraline, trazodone) ;

antifongiques (par exemple kétoconazole, itraconazole, voriconazole) ;

antihistaminiques (par exemple loratadine, fexofénadine) ;

antirétroviraux, incluant les inhibiteurs de la protéase du VIH (atazanavir, darunavir,

fosamprénavir, indinavir, nelfinavir, tipranavir), les inhibiteurs non nucléosidiques de la

transcriptase inverse (INNTI) et les autres antirétroviraux (maraviroc, raltégravir) ;

médicament anti-tuberculeux (bédaquiline et délamanide) ;

médicament antiviral utilisé dans le traitement de l’infection chronique par le virus de

l’hépatite C (VHC) chez l’adulte (par exemple glécaprévir/pibrentasvir et siméprévir) ;

buspirone, un anxiolytique ;

antiasthmatiques (par exemple théophylline, salmétérol) ;

atovaquone, un médicament utilisé pour traiter une certaine forme de pneumonie et le

buprénorphine, un médicament utilisé pour soulager les douleurs chroniques ;

bupropion, un médicament utilisé pour le sevrage tabagique ;

anti-épileptiques (par exemple carbamazépine, acide valproïque, lamotrigine, phénytoïne) ;

certains médicaments pour le cœur (par exemple disopyramide, mexilétine et des inhibiteurs

calciques tels que l’amlodipine, le diltiazem et la nifédipine) ;

immunosuppresseurs (par exemple ciclosporine, tacrolimus, évérolimus) ;

lévothyroxine (utilisée pour traiter les problèmes de thyroïde) ;

morphine et morphinomimétiques, utilisés pour soulager les douleurs sévères (par exemple

méthadone, fentanyl) ;

somnifères (par exemple alprazolam, zolpidem) et midazolam injectable ;

tranquillisants (par exemple halopéridol, rispéridone, thioridazine) ;

colchicine, un traitement pour la goutte.

Certains médicaments ne doivent absolument pas être pris en même temps que Norvir. La liste de ces

médicaments figure ci-dessus à la rubrique 2, au paragraphe « Ne prenez jamais Norvir ».

Norvir avec des aliments et boissons

Voir rubrique 3.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, il est très important

de demander conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Il existe un nombre important de données sur l’utilisation du ritonavir (la substance active de Norvir)

pendant la grossesse. En général, les femmes enceintes ont reçu le ritonavir après le premier trimestre

de grossesse en potentialisation pharmacocinétique (potentialisateur pharmacocinétique) avec d’autres

inhibiteurs de protéase. Norvir ne semble pas augmenter le risque d’anomalies congénitales par

rapport à la population générale.

L’allaitement n’est pas recommandé chez les femmes vivant avec le VIH, car l’infection par le VIH

peut être transmise au bébé dans le lait maternel.

Si vous allaitez, ou envisagez d’allaiter, vous devez en discuter avec votre médecin dès que possible.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Norvir peut provoquer des vertiges. Si vous présentez ces symptômes, vous ne devez pas conduire ou

utiliser des machines.

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Prenez ce médicament

une ou deux fois par jour, tous les jours, au cours d’un repas.

Pour les doses en multiples exacts de 100 mg (100 ou 200 mg), versez tout le contenu de chaque

sachet sur un aliment semi-liquide (compote de pommes ou crème dessert à la vanille) ou mélangez

avec une petite quantité de liquide (eau, lait chocolaté ou lait infantile) et administrez tout le mélange.

Pour les doses inférieures à 100 mg ou les doses comprises entre les multiples exacts de 100 mg,

mélangez tout le contenu du sachet avec un liquide, puis administrez le volume en ml approprié

indiqué par votre médecin en utilisant la seringue-doseuse pour administration orale.

Pour l’administration par une sonde d’alimentation, suivre les instructions à la rubrique « Comment

prendre la dose correcte de Norvir poudre pour suspension buvable avec du liquide ? » Utiliser de

l’eau pour le mélange et suivre les instructions concernant la sonde d’alimentation pour administrer

La dose recommandée de Norvir est :

Norvir est utilisé pour potentialiser les effets de certains autres médicaments anti-VIH. La dose

habituelle chez l’adulte est de l sachet une ou deux fois par jour ou 2 sachets une fois par jour. Pour

des informations posologiques plus détaillées, notamment les doses recommandées chez l’enfant, se

reporter à la notice des autres médicaments anti-VIH avec lesquels Norvir est administré.

Votre médecin vous indiquera quelle dose vous devez prendre.

Norvir doit être pris tous les jours pour favoriser le contrôle de la maladie, même si vous vous sentez

mieux. En cas d’effet indésirable vous empêchant de prendre Norvir, avertissez immédiatement votre

médecin. En cas de diarrhées, votre médecin pourra décider qu’une surveillance accrue est nécessaire.

Conservez toujours une quantité suffisante de Norvir pour éviter d’en manquer. Si vous voyagez ou si

vous devez séjourner à l’hôpital, veillez à avoir suffisamment de médicament jusqu’au prochain

renouvellement de votre stock de Norvir.

Norvir poudre pour suspension buvable a un arrière-goût persistant. La consommation de beurre de

cacahuète, de pâte à tartiner au chocolat ou de sirop de cassis immédiatement après la prise du

médicament peut aider à éliminer l’arrière-goût dans votre bouche.

Préparez une seule dose à la fois en utilisant le nombre correct de sachets. Après avoir mélangé la

poudre avec des aliments ou des liquides, veillez à prendre la pleine dose dans les 2 heures. Ne

mélangez pas Norvir à un autre produit sans avoir consulté votre médecin ou votre pharmacien.

Comment prendre la dose correcte de Norvir poudre pour suspension buvable avec des aliments

(sachet complet) ?

Suivre les instructions ci-dessous :

Étape 1. Avant de mélanger la poudre de Norvir,

préparez les éléments suivants (voir Figure 1).

Étape 2. Vérifiez le nombre de sachets mentionné

sur l’ordonnance ou appelez votre médecin ou

Étape 3. Avant d’utiliser le godet pour mélange

pour la première fois, lavez le godet avec de l’eau

tiède et du produit vaisselle. Rincez et laissez

sécher à l’air libre.

Étape 4. Mettez une petite portion d’aliment semi-

liquide (compote de pommes ou crème dessert à la

vanille) dans le godet (voir Figure 2).

Étape 5. Ouvrez le sachet (voir Figure 3).

Étape 6. Versez TOUTE la poudre contenue dans

le sachet sur l’aliment (voir Figure 4).

Godet Sachet de

Cuillère Aliment semi-liquide,

compote de pommes ou

crème dessert à la vanille

Étape 7. Mélangez soigneusement (voir Figure 5).

Étape 8. Administrez le mélange au patient.

Étape 9. La portion COMPLÈTE doit être ingérée

(voir Figure 6). S’il reste des résidus de poudre,

ajoutez quelques cuillères d’aliment et

administrez au patient. Utilisez dans les 2 heures.

Étape 10. Jetez le sachet vide avec les ordures

ménagères. Lavez et séchez le plan de travail.

Lavez immédiatement la cuillère et le godet avec

de l’eau tiède et du produit vaisselle (voir

Figure 7). Rincez et laissez sécher à l’air.

Comment prendre la dose correcte de Norvir poudre pour suspension buvable avec un liquide ?

Suivre les instructions ci-dessous :

Ce dont vous avez besoin :

Avant de mélanger la poudre de Norvir, préparez

les éléments présentés dans la Figure 1.

Vous pouvez avoir besoin de plus d’un sachet.

Vérifiez le nombre de sachets mentionné sur

l’ordonnance ou appelez votre médecin ou votre

pharmacien en cas de doute. Si vous avez besoin

de plus d’un sachet, répétez toutes les étapes pour

de l’eau, du lait

infantile ou du lait

de 10 ml

100 mg de

Utilisation de la seringue-doseuse

Avant d’utiliser pour la première fois la seringue-

doseuse pour administration orale, lavez la

seringue avec de l’eau tiède et du produit

vaisselle. Rincez et laissez sécher à l’air libre.

Pour lire la graduation

a. Chaque millilitre (ml) est présenté sous

forme de chiffre avec une grande ligne.

b. Chaque graduation de 0,2 ml est

représentée par une ligne plus petite entre

Vérifier la seringue avant chaque utilisation

Vous devrez utiliser une seringue neuve si :

vous ne pouvez pas nettoyer la seringue

vous ne pouvez pas lire les graduations

vous ne pouvez pas déplacer le piston

la seringue est endommagée ou fuit.

Étape 1. Remplissez la seringue

a. Poussez le piston entièrement dans la seringue.

b. Placez l’embout de la seringue dans le liquide.

c. Tirez lentement le piston jusqu’au repère de

10 ml sur la seringue (voir Figure 2).

Étape 2. Éliminez toutes les bulles présentes à

l’embout de la seringue

a. Tenez la seringue d’une main, embout vers le

b. Tapotez la seringue avec les doigts de l’autre

main pour éliminer les bulles à l’embout de la

c. Tirez le piston vers le bas.

Veillez à ne pas faire sortir le piston de la

d. Tapotez à nouveau la seringue pour permettre

aux bulles de remonter au niveau de l’embout

(voir Figure 3).

Étape 3. Mesurez le liquide

a. Tenez la seringue embout vers le haut.

b. Poussez lentement le piston vers le haut jusqu’à

ce que le bout du piston soit sur le repère 9,4 ml ;

pour éliminer les éventuelles bulles hors de la

seringue (voir Figure 4).

Étape 4. Videz la seringue

a. Appuyez lentement sur le piston pour faire

passer le liquide de la seringue dans le godet pour

mélange (voir Figure 5).

Étape 5. Versez la poudre dans le godet

a. Ouvrez le sachet.

b. Versez toute la poudre dans le godet pour

c. Vérifiez que le sachet est vide.

Veillez à ne pas renverser de poudre en dehors

du godet pour mélange (voir Figure 6).

Étape 6. Mélangez la poudre et le liquide

a. Placez et vissez soigneusement le couvercle sur

le godet pour mélange et agitez vigoureusement

pendant au moins 90 secondes jusqu’à

disparition des grumeaux de poudre.

b. Vérifiez l’absence de grumeaux. S’il reste des

grumeaux, agiter à nouveau jusqu’à leur

c. Le mélange peut avoir un aspect trouble, c’est

d. Laissez-le reposer pendant 10 minutes jusqu’à

disparition de la majorité des bulles.

e. Si des petites bulles apparaissent en haut du

liquide, c’est également normal (voir Figure 7).

Étape 7. Remplissez la seringue

a. Poussez le piston entièrement dans la seringue.

b. Placez l’embout de la seringue dans le fond du

godet pour mélange.

c. Tirez lentement le piston jusqu’au repère de

10 ml sans aspirer de bulles dans la seringue (voir

Étape 8. Éliminez les bulles

a. Tenez la seringue d’une main, embout vers le

b. Tapotez la seringue avec les doigts de l’autre

main pour éliminer les bulles à l’embout de la

c. Tirez le piston vers le bas sans sortir le piston

de la seringue.

d. Tapotez à nouveau la seringue pour permettre

aux bulles de remonter au niveau de l’embout

(voir Figure 9).

e. Appuyez lentement sur le piston jusqu’à ce

qu’une petite quantité de liquide apparaisse à

l’embout de la seringue.

f. Si de grosses bulles d’air sont présentes, videz

le liquide de la seringue dans le godet pour

mélange et recommencez à partir de l’étape 7.

Étape 9. Mesurez la dose

a. Vérifiez la dose en ml notée sur l’ordonnance.

En cas de doute, appelez votre médecin ou

b. Placez la seringue dans le godet pour mélange

et appuyez lentement sur le piston jusqu’au repère

en ml correspondant à la dose (voir Figure 10).

c. Si vous avez expulsé trop de liquide,

recommencez à partir de l’étape 7. Veillez à ne

pas renverser de liquide en dehors du godet pour

Étape 10. Administrez le médicament au

a. Placez la seringue contre la face interne de la

joue du patient.

b. Appuyez lentement sur le piston pour

administrer la dose complète (voir Figure 11).

c. La dose complète doit être administrée au

patient dans les 2 heures suivant l’ouverture du

Étape 11. (si nécessaire)

Si vous devez utiliser plus d’un sachet, répétez les

Étape 12. Après avoir terminé

a. Jetez le sachet vide et tout médicament restant

dans le godet pour mélange avec les ordures

b. Retirez le piston de la seringue.

c. Lavez immédiatement la seringue, le piston et

le godet pour mélange avec de l’eau tiède et du

produit vaisselle. Rincez à l’eau et laissez sécher à

Ne pas mettre au lave-vaisselle.

d. Nettoyez et séchez votre plan de travail.

Si vous avez pris plus de Norvir que vous n’auriez dû

Des sensations d’engourdissement, de picotements ou de « piqûres d’aiguille » peuvent survenir si

vous prenez trop de Norvir. Si vous réalisez que vous avez pris plus de Norvir que vous n’auriez dû,

contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de l’hôpital le plus

Si vous oubliez de prendre Norvir

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte. S’il est presque

l’heure de prendre la dose suivante, ne prenez qu’une seule dose. Ne prenez pas de dose double pour

compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Norvir

Même si vous vous sentez mieux, n’interrompez pas votre traitement par Norvir sans en parler à votre

médecin. Le respect des indications d’utilisation de Norvir vous donnera les meilleures chances de

retarder l’apparition d’une résistance aux médicaments.

Effets indésirables éventuels

Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir

au cours d’un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de

votre état de santé et du mode de vie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est

parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d’évaluer

Comme tous les médicaments, Norvir peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent

pas systématiquement chez tout le monde. Par ailleurs, les effets indésirables de Norvir administré en

association avec d’autres médicaments antirétroviraux dépendent de ces autres médicaments. Il est

donc important de lire attentivement la rubrique Effets indésirables de la notice de ces médicaments.

Très fréquent : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10

douleurs abdominales hautes ou basses

diarrhées (parfois importantes)

nausées (« mal au cœur »)

rougeur du visage, bouffées de chaleur

maux de tête

sensations de picotements ou

d’engourdissement dans les mains, les

pieds, ou autour des lèvres et de la

sensation de faiblesse ou de fatigue

mauvais goût dans la bouche

atteinte nerveuse pouvant provoquer

faiblesse et douleur

maux de gorge

maux d’estomac ou indigestion

douleurs des articulations et du dos

Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

réactions allergiques incluant des

éruptions cutanées (peau rouge, gonflée,

avec des démangeaisons), œdème sévère

de la peau et d’autres tissus

difficultés pour dormir (insomnies)

augmentation du cholestérol

augmentation des triglycérides

inflammation du foie et coloration jaune

de la peau ou du blanc de l’œil

augmentation des émissions d’urine

diminution de la fonction rénale

taux bas de plaquettes sanguines

règles anormalement abondantes

douleurs, sensibilité ou faiblesse

perte de poids

analyses biologiques :

modifications des paramètres sanguins

(chimie du sang et numération sanguine)

difficultés de concentration

gonflement des mains et des pieds

hypotension et sensation de vertige en se

froideur des mains et des pieds

Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100

Rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000

réaction cutanée grave ou potentiellement

mortelle incluant la formation de lésions

bulleuses (syndrome de Stevens-Johnson,

nécrolyse épidermique toxique)

réaction allergique sévère (anaphylaxie)

taux élevé de sucre dans le sang

Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Si vous avez mal au cœur (nausées), si vous vomissez ou si vous avez mal à l’estomac, consultez votre

médecin car ces symptômes peuvent être le signe d’une inflammation du pancréas. Prévenez

également votre médecin si vous présentez une raideur, une sensibilité ou des douleurs articulaires (en

particulier dans la hanche, le genou et l’épaule) et si vous avez des difficultés pour vous mouvoir, car

cela peut être un signe d’ostéonécrose. Voir également rubrique 2 Quelles sont les informations à

connaître par vous ou pour votre enfant avant de prendre Norvir.

Chez des patients hémophiles de types A et B, des cas d’augmentation de saignements ont été

rapportés pendant le traitement par ce médicament ou par un autre inhibiteur de protéase. Si c’est votre

cas, consultez immédiatement votre médecin.

Des cas d’anomalies des enzymes hépatiques, d’hépatite (inflammation du foie) et rarement d’ictère

ont été rapportés chez des patients traités par Norvir. Certains patients présentaient d’autres maladies

ou prenaient d’autres médicaments. Une aggravation de la maladie de foie peut survenir chez les

patients présentant une maladie de foie préexistante ou une hépatite.

Des douleurs musculaires, une sensibilité ou une faiblesse musculaires ont été rapportées, en

particulier en cas de prise concomitante de médicaments destinés à baisser le taux de cholestérol avec

un traitement antirétroviral comportant des inhibiteurs de protéase et des analogues nucléosidiques.

Dans de rares cas, ces troubles musculaires ont été graves (rhabdomyolyse). En cas de douleurs, de

sensibilité ou de faiblesse musculaires ou de crampes inexpliquées ou continuelles, arrêtez de prendre

le médicament et contactez le plus rapidement possible votre médecin ou rendez vous au service des

urgences de l’hôpital le plus proche.

Vous devez avertir votre médecin le plus tôt possible si vous présentez des symptômes qui évoquent

une réaction allergique après avoir pris Norvir, telle que rash (éruption cutanée étendue), urticaire ou

difficultés pour respirer.

Si vous ressentez l’un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets

indésirables non mentionnés dans cette notice, contactez votre médecin, votre pharmacien ou un

service des urgences ou, en cas d’urgence, appelez immédiatement un médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas Norvir poudre pour suspension buvable après la date de péremption indiquée sur le

sachet et la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Norvir poudre pour suspension buvable doit être conservé à une température ne dépassant pas 30 °C.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la poudre n’est pas beige/jaune pâle à jaune.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Norvir

La substance active est le ritonavir. Chaque sachet de Norvir contient 100 mg de ritonavir.

Les autres composants sont : copovidone, laurate de sorbitan, silice colloïdale anhydre.

Comment se présente Norvir et contenu de l’emballage extérieur

Norvir poudre pour suspension buvable est présenté en sachets individuels contenant 100 mg de

ritonavir. Chaque boîte contient 30 sachets avec un godet pour mélange et deux seringues-doseuses

pour administration orale.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Norvir est également disponible sous forme de comprimés pelliculés contenant 100 mg de ritonavir.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

AbbVie Logistics B.V.,

8017 JV Zwolle,

S.R. 148 Pontina km 52 SNC,

04011 Campoverde di Aprilia (LT),

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Tél/Tel: +32 10 477811

Tel: +370 5 205 3023

Тел.: +359 2 90 30 430

Tél/Tel: +32 10 477811

Tel: +420 233 098 111

Tel.: +36 1 455 8600

Tlf: +45 72 30-20-28

V.J.Salomone Pharma Limited

Tel: +356 21220174

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Tel: +31 (0)88 322 2843

Tel: +372 623 1011

Tlf: +47 67 81 80 00

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 214 4165 555

Tel: +43 1 20589-0

AbbVie Spain, S.L.U.

Tel: +34 9 1 384 0910

AbbVie Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 319 72 78

Tél: +33 (0)1 45 60 13 00

Tel: +351 (0)21 1908400

Tel: +385 (0)1 5625 501

Tel: +40 21 529 30 35

Tel: +353 (0)1 4287900

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 (1)32 08 060

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5050 0777

Tel: +39 06 928921

Puh/Tel: +358 (0) 10 2411 200

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: +357 22 34 74 40

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Tel: +371 67605000

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu

Pour écouter ou demander un exemplaire de cette notice en <Braille>, <grands caractères> ou

<audio>, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le

Notice : Information de l’utilisateur

Norvir 100 mg, comprimé pelliculé

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous ou votre enfant.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre

pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice :

1. Qu’est-ce que Norvir et dans quels cas est-il utilisé

2. Quelles sont les informations à connaître par vous ou pour votre enfant avant de prendre Norvir

3. Comment prendre Norvir

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

5. Comment conserver Norvir

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce que Norvir et dans quels cas est-il utilisé

Norvir contient la substance active ritonavir. Norvir est un inhibiteur de protéase prescrit en

association avec d’autres médicaments anti-VIH (antirétroviraux) en potentialisation

pharmacocinétique (potentialisateur pharmacocinétique) afin de contrôler votre infection par le VIH.

Votre médecin vous expliquera quelle est l’association la plus adaptée à votre cas. Norvir en tant que

potentialisateur ne traite pas directement votre VIH, mais amplifie les taux d’autres inhibiteurs de

protéase dans le sang pour améliorer leur effet dans le contrôle de votre infection par le VIH.

Norvir est indiqué chez les enfants de 2 ans et plus, chez les adolescents et chez les adultes infectés

par le VIH, virus responsable du SIDA.

2. Quelles sont les informations à connaître par vous ou pour votre enfant avant de prendre

Ne prenez jamais Norvir

si vous êtes allergique au ritonavir ou à l’un des autres composants contenus dans Norvir (voir

si vous souffrez de troubles hépatiques sévères.

si vous prenez actuellement l’un des médicaments suivants :

astémizole ou terfénadine (fréquemment utilisés pour traiter les symptômes allergiques –

ces médicaments peuvent être obtenus sans ordonnance) ;

amiodarone, bépridil, dronédarone, encaïnide, flécaïnide, propafénone, quinidine (utilisés

pour corriger les battements de cœurs irréguliers) ;

dihydroergotamine, ergotamine (utilisés pour traiter la migraine) ;

ergonovine, méthylergonovine (utilisés pour arrêter les hémorragies qui peuvent survenir

après un accouchement ou un avortement) ;

clorazépate, diazépam, estazolam, flurazépam, midazolam administré par voie orale,

triazolam (utilisés pour faciliter le sommeil et/ou combattre l’anxiété) ;

clozapine, pimozide (utilisés pour traiter des troubles de la pensée ou des sentiments) ;

quétiapine (utilisée pour traiter la schizophrénie, les troubles bipolaires et les troubles

dépressifs majeurs) ;

lurasidone (utilisée pour traiter la dépression) ;

ranolazine (utilisée pour traiter les douleurs chroniques à la poitrine [angine de

péthidine, propoxyphène (utilisés pour soulager la douleur) ;

cisapride (utilisé pour soulager certains problèmes d’estomac) ;

simvastatine, lovastatine (utilisés pour faire diminuer le taux de cholestérol dans le sang) ;

nératinib (utilisé pour traiter le cancer du sein) ;

lomitapide (utilisé pour faire diminuer le taux de cholestérol dans le sang) ;

alfuzosine (utilisé pour traiter l’hypertrophie bénigne de la prostate) ;

acide fusidique (utilisé pour traiter les infections bactériennes) ;

sildénafil si vous souffrez d’une maladie appelée hypertension artérielle pulmonaire qui

peut provoquer des difficultés pour respirer. Les patients qui ne souffrent pas de cette

maladie peuvent prendre le sildénafil en cas d’impuissance (troubles de l’érection), sous

la surveillance de leur médecin (voir rubrique Autres médicaments et Norvir) ;

avanafil ou vardénafil (utilisés pour traiter les troubles de l’érection) ;

colchicine (utilisée pour traiter la goutte) si vous avez des problèmes de rein et/ou de foie

(voir rubrique Autres médicaments et Norvir) ;

produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) car ils peuvent empêcher

Norvir d’agir correctement. Le millepertuis est souvent utilisé dans les médicaments à

base de plantes en vente libre.

Si vous prenez actuellement un de ces médicaments, demandez à votre médecin si vous pouvez

changer pour un autre médicament pendant votre traitement par Norvir.

Veuillez lire également à la rubrique « Autres médicaments et Norvir » la liste des autres médicaments

qui nécessitent des précautions particulières en cas d’association.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Norvir.

Si Norvir est administré en association avec d’autres médicaments antirétroviraux, il est

important de lire également attentivement la notice de ces autres médicaments. Il peut y avoir

dans ces notices d’autres informations indiquant dans quels cas Norvir ne doit pas être pris. Si

vous souhaitez des informations supplémentaires sur Norvir (ritonavir) ou sur les autres

médicaments qui vous sont prescrits, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.

Norvir ne guérit pas l’infection par le VIH ou le SIDA.

Les patients qui prennent Norvir peuvent quand même développer des infections ou d’autres

maladies associées à l’infection par le VIH ou au SIDA. Il est donc important de rester sous la

surveillance de votre médecin pendant le traitement par Norvir.

Informez votre médecin si vous avez ou si vous avez eu :

Des antécédents de maladie de foie.

Une hépatite B ou C et que vous êtes traité(e) par une association de médicaments

antirétroviraux, car vous avez un risque accru de réaction grave et potentiellement fatale en

raison de l’effet sur le foie. Il pourra être nécessaire d’effectuer régulièrement des analyses de

sang pour contrôler votre fonction hépatique.

Une hémophilie, car des cas d’augmentation des saignements ont été rapportés chez des

patients hémophiles prenant ce type de médicament (inhibiteurs de protéase). La raison n’est

pas connue. Vous pourrez avoir besoin d’un autre médicament pour aider votre sang à coaguler

(facteur VIII) afin de contrôler les saignements.

Des troubles de l’érection, car les médicaments utilisés pour traiter les troubles de l’érection

peuvent provoquer une hypotension et une érection prolongée.

Du diabète, car des cas d’aggravation ou de développement d’un diabète (diabète sucré) ont été

rapportés chez certains patients traités par des inhibiteurs de protéase.

Une maladie des reins, car votre médecin pourra être amené à vérifier la dose de vos autres

médicaments (tels que les inhibiteurs de protéase).

Informez votre médecin si vous présentez :

Des diarrhées ou vomissements qui ne s’améliorent pas (persistants), car cela peut diminuer

l’efficacité des médicaments que vous prenez.

Des nausées (« mal au cœur »), des vomissements ou des douleurs abdominales, car ils

peuvent être des signes d’inflammation du pancréas (pancréatite). Des affections graves du

pancréas peuvent survenir chez certains patients traités par Norvir. Si vous présentez ces

symptômes, prévenez immédiatement votre médecin.

Des symptômes d’infection – prévenez immédiatement votre médecin. Certains patients

atteints d’une infection par le VIH avancée (SIDA) peuvent développer peu après le début du

traitement antirétroviral des symptômes d’infections antérieures dont ils n’avaient peut-être pas

eu connaissance. Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la réponse immunitaire qui

permet à l’organisme de lutter contre ces infections.

En plus des infections opportunistes, des troubles auto-immuns (une situation qui survient

lorsque le système immunitaire attaque les tissus sains du corps) peuvent aussi apparaître

lorsque vous commencez à prendre des médicaments pour le traitement de votre infection par le

VIH. Les troubles auto-immuns peuvent apparaître de nombreux mois après le début du

traitement. Si vous remarquez ces symptômes d’infection, ou d’autres symptômes tels que

faiblesse musculaire, faiblesse commençant au niveau des mains et des pieds et remontant vers

le tronc, palpitations, tremblements ou hyperactivité, informez-en immédiatement votre

médecin pour qu’il évalue la nécessité d’un traitement.

Une raideur, une sensibilité et des douleurs articulaires (en particulier de la hanche, du

genou et de l’épaule) et des difficultés pour vous mouvoir, prévenez votre médecin, car cela

peut être le signe d’une affection qui détruit l’os (ostéonécrose). Certains patients recevant des

antirétroviraux en association peuvent développer cette maladie.

Des douleurs, une sensibilité ou une faiblesse musculaires, notamment en cas de

multithérapie antirétrovirale associant des inhibiteurs de protéase et des analogues

nucléosidiques. Dans de rares cas, ces affections musculaires ont été graves. (Voir rubrique 4

Quels sont les effets indésirables éventuels).

Des sensations vertigineuses, des étourdissements, des évanouissements ou un rythme

cardiaque anormal. Certains patients qui prennent Norvir peuvent présenter des modifications

de l’électrocardiogramme (ECG). Prévenez votre médecin si vous souffrez d’une anomalie

cardiaque ou d’une anomalie de la conduction.

Si vous avez d’autres soucis de santé, parlez-en à votre médecin dès que possible.

Enfants et adolescents

Norvir n’est pas recommandé chez l’enfant de moins de 2 ans.

Autres médicaments et Norvir

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. Certains médicaments ne

doivent pas être pris en même temps que Norvir. La liste de ces médicaments figure ci-dessus à la

rubrique 2, au paragraphe « Ne prenez jamais Norvir ». Certains autres médicaments ne doivent être

utilisés que dans les circonstances décrites ci-dessous.

Les mises en garde suivantes peuvent s’appliquer lorsque Norvir est utilisé en potentialisation

pharmacocinétique (potentialisateur pharmacocinétique) en association avec d’autres médicaments.

Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments ci-dessous, car des précautions

particulières doivent être prises.

Sildénafil ou tadalafil pour l’impuissance (troubles de l’érection). Il pourra être nécessaire de

réduire la dose et/ou la fréquence d’utilisation de ces médicaments pour éviter une hypotension

et des érections prolongées. Vous ne devez pas prendre Norvir avec le sildénafil si celui-ci vous

est prescrit pour l’hypertension artérielle pulmonaire (voir également rubrique 2 Quelles sont

les informations à connaître par vous ou pour votre enfant avant de prendre Norvir).

Informez votre médecin si vous prenez du tadalafil pour une hypertension artérielle pulmonaire.

Colchicine (pour la goutte) car Norvir peut augmenter la concentration sanguine de ce

médicament. Vous ne devez pas prendre Norvir avec de la colchicine si vous avez des

problèmes de rein et/ou de foie (voir aussi « Ne prenez jamais Norvir » ci-dessus).

Digoxine (médicament pour le cœur). Votre médecin pourra juger nécessaire d’adapter la

posologie de la digoxine et d’assurer une surveillance pendant le traitement par la digoxine et

par Norvir pour prévenir des problèmes cardiaques.

Des contraceptifs hormonaux contenant de l’éthinylestradiol car Norvir peut diminuer

l’efficacité de ces médicaments. Il est recommandé d’utiliser, à la place, des préservatifs ou une

autre méthode contraceptive non hormonale. Si vous prenez ce type de contraceptif hormonal

avec Norvir, il est également possible que vous présentiez des saignements utérins anormaux.

Atorvastatine ou rosuvastatine (pour faire diminuer le taux de cholestérol) car Norvir peut

augmenter la concentration sanguine de ces médicaments. Demandez l’avis de votre médecin

avant de prendre des médicaments hypocholestérolémiants avec Norvir (voir également « Ne

prenez jamais Norvir » ci-dessus).

Corticoïdes (par exemple dexaméthasone, propionate de fluticasone, prednisolone,

triamcinolone) car Norvir peut augmenter les concentrations sanguines de ces médicaments, ce

qui peut provoquer un syndrome de Cushing (gonflement du visage) et diminuer la production

de l’hormone cortisol. Votre médecin pourra diminuer la dose de corticoïde ou vous surveiller

plus étroitement pour détecter l’apparition d’effets indésirables.

Trazodone (un médicament utilisé dans le traitement de la dépression) car des effets

indésirables tels que nausées, étourdissements, hypotension artérielle et évanouissements

peuvent survenir en cas d’association avec Norvir.

Rifampicine (utilisé dans le traitement de la tuberculose) car il existe un risque d’atteinte

hépatique grave en cas d’association avec Norvir.

Bosentan, riociguat (utilisés pour l’hypertension artérielle pulmonaire) car Norvir peut

augmenter les concentrations sanguines de ces médicaments.

Il y a des médicaments qui ne doivent pas être pris avec Norvir parce que l’association peut augmenter

ou diminuer leurs effets. Dans certains cas, votre médecin pourra effectuer certaines analyses,

modifier la posologie ou vous surveiller régulièrement. C’est pourquoi vous devez informer votre

médecin de tous les médicaments que vous prenez, sur ordonnance ou en vente libre, y compris les

produits à base de plantes, mais il est particulièrement important de lui signaler les produits

amphétamines ou dérivés des amphétamines ;

antibiotiques (par exemple érythromycine, clarithromycine, rifabutine) ;

agents anticancéreux (par exemple abémaciclib, afatinib, apalutamide, céritinib, encorafénib,

dasatinib, ibrutinib, nilotinib, vénétoclax, vincristine, vinblastine) ;

médicaments utilisés pour traiter un faible nombre de plaquettes (par ex. fostamatinib) ;

anticoagulants (par exemple dabigatran étexilate, édoxaban, rivaroxaban, vorapaxar,

antidépresseurs (par exemple amitriptyline, désipramine, fluoxétine, imipramine, néfazodone,

nortriptyline, paroxétine, sertraline, trazodone) ;

antifongiques (par exemple kétoconazole, itraconazole, voriconazole) ;

antihistaminiques (par exemple loratadine, fexofénadine) ;

antirétroviraux, incluant les inhibiteurs de la protéase du VIH (atazanavir, darunavir,

fosamprénavir, indinavir, nelfinavir, tipranavir), les inhibiteurs non nucléosidiques de la

transcriptase inverse (INNTI) et les autres antirétroviraux (maraviroc, raltégravir) ;

médicament anti-tuberculeux (bédaquiline et délamanide) ;

médicament antiviral utilisé dans le traitement de l’infection chronique par le virus de

l’hépatite C (VHC) chez l’adulte (par exemple glécaprévir/pibrentasvir et siméprévir) ;

buspirone, un anxiolytique ;

antiasthmatiques (par exemple théophylline, salmétérol) ;

atovaquone, un médicament utilisé pour traiter une certaine forme de pneumonie et le

buprénorphine, un médicament utilisé pour soulager les douleurs chroniques ;

bupropion, un médicament utilisé pour le sevrage tabagique ;

anti-épileptiques (par exemple carbamazépine, acide valproïque, lamotrigine, phénytoïne) ;

certains médicaments pour le cœur (par exemple disopyramide, mexilétine et des inhibiteurs

calciques tels que l’amlodipine, le diltiazem et la nifédipine) ;

immunosuppresseurs (par exemple ciclosporine, tacrolimus, évérolimus) ;

lévothyroxine (utilisée pour traiter les problèmes de thyroïde) ;

morphine et morphinomimétiques, utilisés pour soulager les douleurs sévères (par exemple

méthadone, fentanyl) ;

somnifères (par exemple alprazolam, zolpidem) et midazolam injectable ;

tranquillisants (par exemple halopéridol, rispéridone, thioridazine) ;

colchicine, un traitement pour la goutte.

Certains médicaments ne doivent absolument pas être pris en même temps que Norvir. La liste de ces

médicaments figure ci-dessus à la rubrique 2, au paragraphe « Ne prenez jamais Norvir ».

Norvir avec des aliments et boissons

Norvir comprimé doit être pris au cours d’un repas.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, il est très important

de demander conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Il existe un nombre important de données sur l’utilisation du ritonavir (la substance active de Norvir)

pendant la grossesse. En général, les femmes enceintes ont reçu le ritonavir après le premier trimestre

de grossesse en potentialisation pharmacocinétique (potentialisateur pharmacocinétique) avec d’autres

inhibiteurs de protéase. Norvir ne semble pas augmenter le risque d’anomalies congénitales par

rapport à la population générale.

L’allaitement n’est pas recommandé chez les femmes vivant avec le VIH, car l’infection par le VIH

peut être transmise au bébé dans le lait maternel.

Si vous allaitez, ou envisagez d’allaiter, vous devez en discuter avec votre médecin dès que possible.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Norvir peut provoquer des vertiges. Si vous présentez ces symptômes, vous ne devez pas conduire ou

utiliser des machines.

Norvir contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c’est-à-dire qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

3. Comment prendre Norvir

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Prenez ce médicament

une ou deux fois par jour, tous les jours, au cours d’un repas.

Il est important d’avaler les comprimés de Norvir entiers, sans les mâcher, ni les couper, ni les broyer.

La dose recommandée de Norvir est :

Norvir est utilisé pour potentialiser les effets de certains autres médicaments anti-VIH. La dose

habituelle chez l’adulte est de 1 comprimé une ou deux fois par jour ou de 2 comprimés une fois par

jour. Pour des informations posologiques plus détaillées, notamment les doses recommandées chez

l’enfant, se reporter à la notice des autres médicaments anti-VIH avec lesquels Norvir est administré.

Votre médecin vous indiquera quelle dose vous devez prendre.

Norvir doit être pris tous les jours pour favoriser le contrôle de la maladie, même si vous vous sentez

mieux. En cas d’effet indésirable vous empêchant de prendre Norvir comme il vous a été prescrit,

avertissez immédiatement votre médecin. En cas de diarrhées, votre médecin pourra décider qu’une

surveillance accrue est nécessaire.

Conservez toujours une quantité suffisante de Norvir pour éviter d’en manquer. Si vous voyagez ou si

vous devez séjourner à l’hôpital, veillez à avoir suffisamment de médicament jusqu’au prochain

renouvellement de votre stock de Norvir.

Si vous avez pris plus de Norvir que vous n’auriez dû

Des sensations d’engourdissement, de picotements ou de « piqûres d’aiguille » peuvent survenir si

vous prenez trop de Norvir. Si vous réalisez que vous avez pris plus de Norvir que vous n’auriez dû,

contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de l’hôpital le plus

Si vous oubliez de prendre Norvir

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte. S’il est presque

l’heure de prendre la dose suivante, ne prenez qu’une seule dose. Ne prenez pas de dose double pour

compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Norvir

Même si vous vous sentez mieux, n’interrompez pas votre traitement par Norvir sans en parler à votre

médecin. Le respect des indications d’utilisation de Norvir vous donnera les meilleures chances de

retarder l’apparition d’une résistance aux médicaments.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir

au cours d’un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de

votre état de santé et du mode de vie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est

parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d’évaluer

Comme tous les médicaments, Norvir peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent

pas systématiquement chez tout le monde. Par ailleurs, les effets indésirables de Norvir administré en

association avec d’autres médicaments antirétroviraux dépendent de ces autres médicaments. Il est

donc important de lire attentivement la rubrique Effets indésirables de la notice de ces médicaments.

Très fréquent : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10

douleurs abdominales hautes ou basses

diarrhées (parfois importantes)

nausées (« mal au cœur »)

bouffées de chaleur, rougeur du visage

maux de tête

maux de gorge

maux d’estomac ou indigestion

sensations de picotements ou

d’engourdissement dans les mains, les

pieds, ou autour des lèvres et de la

sensation de faiblesse ou de fatigue

mauvais goût dans la bouche

atteinte nerveuse pouvant provoquer

faiblesse et douleur

douleurs des articulations et du dos

Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

réactions allergiques incluant des

éruptions cutanées (peau rouge, gonflée,

avec des démangeaisons), œdème sévère

de la peau et d’autres tissus

difficultés pour dormir (insomnies)

augmentation du cholestérol

augmentation des triglycérides

inflammation du foie et coloration jaune

de la peau ou du blanc de l’œil

augmentation des émissions d’urine

diminution de la fonction rénale

taux bas de plaquettes sanguines

règles anormalement abondantes

douleurs, sensibilité ou faiblesse

perte de poids

analyses biologiques :

modifications des paramètres sanguins

(chimie du sang et numération sanguine)

difficultés de concentration

gonflement des mains et des pieds

hypotension et sensation de vertige en se

froideur des mains et des pieds

Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100

Rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000

réaction cutanée grave ou potentiellement

mortelle incluant la formation de lésions

bulleuses (syndrome de Stevens-Johnson,

nécrolyse épidermique toxique)

réaction allergique sévère (anaphylaxie)

taux élevé de sucre dans le sang

Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Si vous avez mal au cœur (nausées), si vous vomissez ou si vous avez mal à l’estomac, consultez votre

médecin car ces symptômes peuvent être le signe d’une inflammation du pancréas. Prévenez

également votre médecin si vous présentez une raideur, une sensibilité ou des douleurs articulaires (en

particulier dans la hanche, le genou et l’épaule) et si vous avez des difficultés pour vous mouvoir, car

cela peut être un signe d’ostéonécrose. Voir également rubrique 2 Quelles sont les informations à

connaître par vous ou pour votre enfant avant de prendre Norvir.

Chez des patients hémophiles de types A et B, des cas d’augmentation de saignements ont été

rapportés pendant le traitement par ce médicament ou par un autre inhibiteur de protéase. Si c’est votre

cas, consultez immédiatement votre médecin.

Des cas d’anomalies des enzymes hépatiques, d’hépatite (inflammation du foie) et rarement d’ictère

ont été rapportés chez des patients traités par Norvir. Certains patients présentaient d’autres maladies

ou prenaient d’autres médicaments. Une aggravation de la maladie de foie peut survenir chez les

patients présentant une maladie de foie préexistante ou une hépatite.

Des douleurs musculaires, une sensibilité ou une faiblesse musculaires ont été rapportées, en

particulier en cas de prise concomitante de médicaments destinés à baisser le taux de cholestérol avec

un traitement antirétroviral comportant des inhibiteurs de protéase et des analogues nucléosidiques.

Dans de rares cas, ces troubles musculaires ont été graves (rhabdomyolyse). En cas de douleurs, de

sensibilité ou de faiblesse musculaires ou de crampes inexpliquées ou continuelles, arrêtez de prendre

le médicament et contactez le plus rapidement possible votre médecin ou rendez vous au service des

urgences de l’hôpital le plus proche.

Vous devez avertir votre médecin le plus tôt possible si vous présentez des symptômes qui évoquent

une réaction allergique après avoir pris Norvir, telle que rash (éruption cutanée étendue), urticaire ou

difficultés pour respirer.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets

indésirables non mentionnés dans cette notice, contactez votre médecin, votre pharmacien ou un

service des urgences ou, en cas d’urgence, appelez immédiatement un médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Norvir

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas Norvir après la date de péremption indiquée sur l’étiquette. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation concernant la température. À conserver dans le flacon

d’origine à l’abri de l’humidité.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez une décoloration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Norvir

La substance active est le ritonavir. Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de ritonavir.

Les autres composants du comprimé sont : copovidone, laurate de sorbitan, hydrogénophosphate

de calcium anhydre, silice colloïdale anhydre, fumarate de stéaryle sodique.

Le pelliculage du comprimé est composé de : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogols,

hydroxypropylcellulose, talc, silice colloïdale anhydre, polysorbate 80.

Comment se présente Norvir et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés de Norvir sont blancs et sont gravés avec la mention « NK » sur une face.

Trois présentations de Norvir comprimé sont disponibles :

1 flacon de 30 comprimés

1 flacon de 60 comprimés

Conditionnement multiple comprenant 3 flacons contenant chacun 30 comprimés pelliculés

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Norvir est également disponible sous forme de poudre pour suspension buvable contenant 100 mg de

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Tél/Tel: +32 10 477811

Tel: +370 5 205 3023

Тел.: +359 2 90 30 430

Tél/Tel: +32 10 477811

Tel: +420 233 098 111

Tel.: +36 1 455 8600

Tlf: +45 72 30-20-28

V.J.Salomone Pharma Limited

Tel: +356 21220174

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Tel: +31 (0)88 322 2843

Tel: +372 623 1011

Tlf: +47 67 81 80 00

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 214 4165 555

Tel: +43 1 20589-0

AbbVie Spain, S.L.U.

Tel: +34 9 1 384 0910

AbbVie Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 372 78 00

Tél: +33 (0)1 45 60 13 00

Tel: +351 (0)21 1908400

Tel: +385 (0)1 5625 501

Tel: +40 21 529 30 35

Tel: +353 (0)1 4287900

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 (1)32 08 060

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5050 0777

Tel: +39 06 928921

Puh/Tel: +358 (0) 10 2411 200

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: +357 22 34 74 40

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Tel: +371 67605000

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.

Pour écouter ou demander un exemplaire de cette notice en <Braille>, <grands caractères> ou

<audio>, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le

Questions fréquentes sur NORVIR 100 mg, comprimé pelliculé

Comment utiliser NORVIR 100 mg, comprimé pelliculé ?

NORVIR 100 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

NORVIR 100 mg, comprimé pelliculé est-il disponible sans ordonnance ?

Non, NORVIR 100 mg, comprimé pelliculé est soumis à prescription médicale (prescription initiale hospitalière annuelle, liste I, renouvellement non restreint).

Quelle est la substance active de NORVIR 100 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active de NORVIR 100 mg, comprimé pelliculé est RITONAVIR.

Quels sont les génériques de NORVIR 100 mg, comprimé pelliculé ?

Les génériques disponibles incluent notamment : RITONAVIR ARROW 100 mg, comprimé pelliculé, RITONAVIR VIATRIS 100 mg, comprimé pelliculé.

Qui fabrique NORVIR 100 mg, comprimé pelliculé ?

NORVIR 100 mg, comprimé pelliculé est fabriqué par le laboratoire ABBVIE DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE).

Depuis quand NORVIR 100 mg, comprimé pelliculé est-il autorisé en France ?

NORVIR 100 mg, comprimé pelliculé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 25/01/2010.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

  • Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
  • Titulaire de l'AMM : ABBVIE DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE)
  • Date d'AMM : 25/01/2010
  • Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →
Avertissement médical : Cette page est purement informative et ne remplace pas l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien. Référez-vous toujours à la notice fournie avec le médicament.