Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
À quoi sert ce médicament ?
Informations à connaître avant de le prendre
Comment le prendre ?
Effets indésirables éventuels
Comment le conserver ?
Contenu de l'emballage et autres informations
Au dos de cette notice : Instructions pour l’utilisation de NovoSeven
1. Q u’est-ce que NovoSeven et dans quel cas est-il utilisé ?
NovoSeven est un facteur de coagulation du sang. Il agit en participant à la constitution du caillot
sanguin au niveau du site de l’hémorragie lorsque les facteurs de coagulation de l’organisme ne sont
NovoSeven est destiné au traitement des hémorragies et à la prévention des saignements excessifs
suite à une intervention chirurgicale ou à tout autre traitement important. Un traitement précoce avec
NovoSeven réduit l’importance et la durée de vos saignements. Il agit dans tous les types de
saignements, y compris les saignements au niveau des articulations. Cela permet de réduire le nombre
d’hospitalisations et de jours d’absence du travail et de l’école.
Il est utilisé chez certains groupes de patients :
Si vous êtes né hémophile et ne répondez pas normalement au traitement par facteurs VIII ou IX
Si vous avez une hémophilie acquise
Si vous avez un déficit en facteur VII
Si vous avez une thrombasthénie de Glanzmann (trouble hémorragique) et ne pouvez pas être
traité efficacement par transfusion plaquettaire, ou lorsque les plaquettes ne sont pas rapidement
NovoSeven peut également vous être administré par un médecin pour traiter les saignements
abondants après l’accouchement, même si vous ne presentez pas un trouble de la coagulation.
2. Q uelles sont les informations à connaître avant d’utiliser NovoSeven ?
N’utilisez jamais NovoSeven
Si vous êtes allergique à l’eptacog alfa (substance active de NovoSeven) ou à l’un des autres
composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Si vous êtes allergique aux protéines de souris, de hamster ou aux protéines bovines (telles que
le lait de vache).
► Si l’une de ces situations s’applique à votre cas, n’utilisez pas NovoSeven. Parlez-en à votre
Avertissements et précautions
Avant tout traitement avec NovoSeven, informez votre médecin en cas :
D’intervention chirurgicale récente
De blessure par écrasement récente
De maladie responsable du rétrécissement des artères (athérosclérose)
D’augmentation du risque de formation de caillots sanguins (thrombose)
De maladie hépatique sévère
D’infection sanguine grave
De prédisposition à la coagulation intravasculaire disséminée (CIVD, un état caractérisé par la
formation de caillots sanguins dans la circulation sanguine) qui doit être étroitement surveillée.
► Si l’une de ces situations s’applique à votre cas, signalez-le à votre médecin avant d’utiliser ce
Autres médicaments et NovoSeven
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament.
N’utilisez pas NovoSeven en même temps qu’un concentré de complexes prothrombiques ou qu’un
rFXIII. Si vous utilisez également un traitement par facteur VIII ou IX, parlez-en à votre médecin
avant d’utiliser NovoSeven.
L’expérience concernant l’utilisation simultanée de NovoSeven avec des médicaments appelés
antifibrinolytiques (tels que l’acide aminocaproïque ou l’acide tranexamique) également utilisés pour
réduire les saignements est limitée. Si vous prenez de tels médicaments, adressez-vous à votre
médecin avant d’utiliser NovoSeven.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser NovoSeven.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n’existe pas d’études concernant l’effet de NovoSeven sur l’aptitude à conduire des véhicules et à
utiliser des machines. Cependant, il n’y a aucune raison médicale de penser que NovoSeven aurait une
incidence sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
NovoSeven contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par injection, c’est-à-dire
essentiellement « sans sodium ».
3. C omment utiliser NovoSeven ?
La poudre de NovoSeven doit être reconstituée avec son solvant et administrée dans une veine. Voir
au dos de cette notice concernant les instructions détaillées d’utilisation.
Dans quel cas réaliser un auto-traitement
Commencez le traitement d’un saignement dès que possible, idéalement dans les 2 heures.
En cas de saignement mineur à modéré, vous devez vous traiter vous-même dès que possible,
idéalement à domicile.
En cas de saignement sévère, vous devez contacter votre médecin. Les saignements sévères sont
habituellement traités à l’hôpital et vous pouvez vous administrer vous-même la première dose
de NovoSeven sur le trajet de l’hôpital.
Ne prolongez pas votre auto-traitement au-delà de 24 heures sans consulter votre médecin.
Informez dès que possible votre médecin ou l’hôpital qui assure votre suivi lors de chaque
utilisation de NovoSeven.
Si le saignement n’est pas contrôlé dans les 24 heures, contactez votre médecin immédiatement.
Une prise en charge à l’hôpital est habituellement nécessaire.
La première dose doit être administrée dès que possible après le début du saignement. Demandez à
votre médecin quand utiliser les injections et combien de temps continuer à les utiliser.
La dose sera établie par votre médecin, en fonction de votre poids corporel, de votre état et du type de
Pour obtenir les meilleurs résultats, respectez attentivement la dose prescrite. Votre médecin peut
modifier la dose.
Si vous êtes hémophile :
La dose habituelle est de 90 microgrammes par kilogramme de poids corporel ; vous pouvez répéter
l’injection toutes les 2 à 3 heures jusqu’à ce que le saignement soit contrôlé.
Votre médecin peut recommander une dose unique de 270 microgrammes par kilogramme de poids
corporel. Il n’y a pas d’expérience clinique chez les patients âgés de plus de 65 ans utilisant cette dose
Si vous avez un déficit en facteur VII :
La fourchette de dose habituelle est de 15 à 30 microgrammes par kilogramme de poids corporel, lors
de chaque injection.
Si vous avez une thrombasthénie de Glanzmann :
La dose habituelle est de 90 microgrammes (entre 80 et 120 microgrammes) par kilogramme de poids
corporel, lors de chaque injection.
Si vous injectez une dose de NovoSeven supérieure à ce que vous auriez dû
Si vous injectez trop de NovoSeven, demandez immédiatement un avis médical.
Si vous oubliez une injection de NovoSeven
Si vous oubliez une injection, ou si vous voulez arrêter le traitement, demandez conseil à votre
4. Q uels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 épisode de traitement sur 1 000)
Allergie, hypersensibilité ou réactions anaphylactiques. Les signes peuvent inclure : rashs
cutanés, démangeaisons, rougeurs et urticaires ; respiration sifflante ou difficultés à respirer ;
faiblesses ou vertiges ; gonflement important des lèvres ou de la gorge, ou au niveau du site
Caillots sanguins dans les artères du cœur (pouvant entraîner une crise cardiaque ou une angine
de poitrine), dans le cerveau (pouvant entraîner un accident vasculaire cérébral) ou dans les
intestins et les reins. Les signes peuvent inclure : douleur sévère dans la poitrine, essoufflement,
confusion, difficultés pour parler ou bouger (paralysie) ou douleurs abdominales.
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 épisode de traitement sur 100)
Caillots sanguins dans les veines des poumons, des jambes, du foie, des reins ou au niveau du
site d’injection. Les signes peuvent inclure : difficultés à respirer, gonflement rouge et
douloureux de la jambe, et douleurs abdominales.
Manque d’efficacité ou diminution de la réponse au traitement.
► Si vous remarquez l’un de ces effets indésirables graves, demandez immédiatement une
assistance médicale. Précisez que vous utilisez NovoSeven.
Rappelez à votre médecin si vous avez déjà eu des réactions allergiques car vous pourriez avoir besoin
d’être surveillé plus attentivement. Dans la plupart des cas de caillots sanguins, les patients
présentaient une prédisposition aux troubles de la coagulation.
Autres effets indésirables rares
(pouvant affecter jusqu’à 1 épisode de traitement sur 1 000)
Nausées (envie de vomir)
Maux de tête
Modifications des tests sanguins et hépatiques.
Autres effets indésirables peu fréquents
(pouvant affecter jusqu’à 1 épisode de traitement sur 100)
Réactions cutanées allergiques incluant rash, démangeaisons et urticaires
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à
out effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer
les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En
signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du
Comment conserver NovoSeven ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver la poudre et le solvant à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver la poudre et le solvant à l’abri de la lumière.
Ne pas congeler.
Après avoir mélangé la poudre et le solvant, utilisez NovoSeven en une seule fois pour éviter
une infection. Si vous ne pouvez pas l’utiliser immédiatement après reconstitution, vous devez
le conserver dans le flacon, avec l’adaptateur pour flacon et la seringue encore attachés, au
réfrigérateur entre 2°C et 8°C pendant 24 heures maximum. Ne congelez pas la solution
mélangée de NovoSeven et gardez-la à l’abri de la lumière. Ne conservez pas la solution sans
demander conseil à votre médecin ou infirmier/ère.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient NovoSeven
La substance active est le facteur de coagulation VIIa recombinant (eptacog alfa activé).
Les autres composants de la poudre sont le chlorure de sodium, le chlorure de calcium
dihydraté, la glycylglycine, le polysorbate 80, le mannitol, le saccharose, la méthionine, l’acide
chlorhydrique, l’hydroxyde de sodium. Les composants du solvant sont l’histidine, l’acide
chlorhydrique, l’hydroxyde de sodium, l’eau pour préparations injectables.
La poudre pour solution injectable contient : 1 mg/flacon (correspondant à 50 KUI/flacon),
2 mg/flacon (correspondant à 100 KUI/flacon), 5 mg/flacon (correspondant à 250 KUI/flacon) ou
8 mg/flacon (correspondant à 400 KUI/flacon).
Après reconstitution, 1 ml de solution contient 1 mg d'eptacog alfa (activé).
1 KUI correspond à 1 000 UI (Unités Internationales).
Qu’est-ce que NovoSeven et contenu de l’emballage extérieur
Le flacon de poudre contient une poudre blanche et la seringue préremplie contient une solution
limpide et incolore. La solution reconstituée est incolore. N’utilisez pas la solution reconstituée si vous
remarquez qu’elle contient des particules ou qu’elle n’est pas incolore.
Chaque emballage de NovoSeven contient :
1 flacon de poudre blanche pour solution injectable
1 adaptateur pour flacon
1 seringue préremplie de solvant pour la reconstitution
1 tige de piston
Présentations : 1 mg (50 KUI), 2 mg (100 KUI), 5 mg (250 KUI) et 8 mg (400 KUI).
Veuillez vous reporter à l’emballage extérieur pour connaître la présentation correspondante.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Novo Nordisk A/S
DK-2880 Bagsværd, Danemark
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’information
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Instructions d’utilisation de NovoSeven
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CES INSTRUCTIONS AVANT D'UTILISER NOVOSEVEN
NovoSeven est fourni sous forme de poudre. Avant l'injection (administration), il doit être reconstitué avec
le solvant fourni dans la seringue. Le solvant est une solution d’histidine. La solution reconstituée de
NovoSeven doit être injectée dans votre veine (injection intraveineuse). Le matériel contenu dans cet
emballage est destiné à la reconstitution et à l’injection de NovoSeven.
Vous aurez également besoin d'un dispositif d’administration (tubulure et aiguille papillon, de tampons
stériles imbibés d'alcool, de compresses de gaze et de pansements). Ces dispositifs ne sont pas inclus dans
l’emballage de NovoSeven.
N’utilisez pas le matériel sans avoir été préalablement formé par votre médecin ou infirmier/ère.
Lavez-vous toujours les mains et vérifiez que l’espace qui vous entoure est propre.
Lorsque vous préparez et injectez le médicament directement dans une veine, il est important d'utiliser une
technique propre et sans germe (aseptique). Une technique incorrecte peut introduire des germes
susceptibles d'infecter le sang.
N’ouvrez le matériel que lorsque vous êtes prêt à l'utiliser.
N'utilisez pas le matériel s'il est tombé ou s'il a été endommagé. Utilisez plutôt un emballage neuf.
N'utilisez pas le matériel après la date de péremption. Utilisez plutôt un emballage neuf. La date de
péremption est imprimée après « EXP » sur l'emballage extérieur, sur le flacon, sur l'adaptateur pour flacon
et sur la seringue préremplie.
N'utilisez pas le matériel si vous soupçonnez une contamination. Utilisez plutôt un emballage neuf.
Ne jetez aucun élément avant d'avoir injecté la solution reconstituée.
Le matériel est à usage unique.
L’emballage contient :
1 flacon contenant la poudre de NovoSeven
1 adaptateur pour flacon
1 seringue préremplie de solvant
1 tige de piston (placée sous la seringue)
Capsule en plastique
Bouchon en caoutchouc
(sous la capsule en
Flacon contenant la poudre de
Adaptateur pour flacon
Capsule de protection
(sous le papier de
Seringue préremplie de solvant
Extrémité de la
(sous le capuchon de
Capuchon de la seringue
Tige du piston
Pas de vis
1. Préparez le flacon et la seringue
Prenez le nombre d’emballages de
NovoSeven dont vous avez besoin.
Vérifiez la date de péremption.
Vérifiez le nom, le dosage et la couleur
de l'emballage, pour vous assurer qu'il
contient le bon produit.
Lavez-vous les mains et séchez-les
correctement à l'aide d'une serviette propre
ou à l'air libre.
Sortez le flacon, l'adaptateur pour flacon
et la seringue préremplie de l'emballage.
Laissez la tige du piston dans
l'emballage sans la toucher.
Amenez le flacon et la seringue
préremplie à température ambiante (ne
dépassant pas 37°C). Vous pouvez pour
cela les tenir dans vos mains jusqu'à ce
qu’ils soient aussi chauds que vos mains.
N’utilisez pas une autre méthode pour
réchauffer le flacon et la seringue
Retirez la capsule en plastique du
Si la capsule est défaite ou manquante,
n’utilisez pas le flacon.
Essuyez le bouchon en caoutchouc avec
un tampon stérile imbibé d'alcool et
laissez-le sécher pendant quelques
secondes à l’air libre avant utilisation pour
assurer une stérilité optimale.
Ne touchez pas le bouchon en
caoutchouc avec vos doigts en raison du
risque de transfert de germes.
2. Fixez l'adaptateur pour flacon
Retirez le papier de protection de
l'adaptateur pour flacon.
Si le papier de protection n'est pas
entièrement scellé ou s’il est déchiré,
n’utilisez pas l'adaptateur pour flacon.
Ne retirez pas l'adaptateur pour flacon
de sa capsule de protection avec vos
doigts. Si vous touchez la pointe de
l'adaptateur pour flacon, vous risquez de
transférer des germes de vos doigts.
Placez le flacon sur une surface plane et
Retournez la capsule de protection, et
fixez l'adaptateur au flacon.
Une fois attaché, ne retirez pas
l'adaptateur pour flacon du flacon.
Pressez légèrement la capsule de
protection avec le pouce et l'index,
Retirez la capsule de protection de
l'adaptateur pour flacon.
Ne soulevez pas l'adaptateur du flacon
lors du retrait de la capsule de protection.
3. Fixez la tige de piston sur la seringue
Saisissez la tige du piston par l’extrémité
large et retirez-la de l'emballage. Ne
touchez pas les côtés ou le pas de vis de
la tige du piston. Si vous touchez les
côtés ou le pas de vis, vous risquez de
transférer des germes de vos doigts.
Vissez immédiatement la tige du piston à
la seringue en la faisant tourner dans le
sens des aiguilles d’une montre dans le
piston de la seringue préremplie jusqu’à ce
que vous sentiez une résistance.
Retirez le capuchon de la seringue
préremplie en l’inclinant vers le bas
jusqu’à ce que la perforation cède.
Ne touchez pas l’extrémité de la
seringue sous le capuchon de la
seringue. Si vous touchez l’extrémité de
la seringue, vous risquez de transférer des
germes de vos doigts.
Si le capuchon de la seringue est défait
ou manquant, n’utilisez pas la seringue
Vissez solidement la seringue
préremplie sur l'adaptateur pour flacon
jusqu'à sentir une résistance.
4. Reconstituez la poudre avec le solvant
Maintenez la seringue préremplie
légèrement inclinée avec le flacon placé
vers le bas.
Appuyez sur la tige du piston pour
injecter la totalité du solvant dans le
Maintenez la tige du piston enfoncée et
agitez doucement le flacon jusqu'à
dissolution complète de la poudre.
Ne secouez pas le flacon, car cela
entraînerait la formation de mousse.
Vérifiez la solution reconstituée. Elle
doit être incolore. Si vous remarquez des
particules visibles ou que la solution
mélangée n’est pas limpide, ne l'utilisez
pas. Utilisez un emballage neuf à la place.
Utilisez la solution reconstituée de NovoSeven en une seule fois pour éviter les infections.
Si vous ne pouvez pas l'utiliser en une seule fois, voir la rubrique 5 Comment conserver NovoSeven de
l'autre côté de cette notice. Ne conservez pas la solution reconstituée sans l'avis de votre médecin ou
Si votre dose nécessite plus d'un flacon, répétez les étapes A à J à l’aide de flacons, adaptateurs pour flacon
et seringues préremplies supplémentaires jusqu’à atteindre la dose requise.
Maintenez la tige du piston
Retournez la seringue avec le flacon.
Arrêtez d’appuyer sur la tige du piston
et laissez-la revenir pendant que la
solution reconstituée remplit la seringue.
Tirez légèrement la tige du piston vers
le bas pour transférer la solution
reconstituée dans la seringue.
Si vous n'avez besoin que d'une partie de
la solution reconstituée, utilisez les
graduations de la seringue pour mesurer la
quantité de solution reconstituée que vous
retirez, conformément aux instructions de
votre médecin ou de votre infirmier/ère.
Si, à n'importe quel moment, il y a trop
d'air dans la seringue, réinjectez l'air dans
Tout en maintenant le flacon retourné,
tapotez doucement la seringue pour
laisser les bulles d'air remonter à la
Poussez la tige du piston lentement
jusqu'à ce que toutes les bulles d'air aient
Dévissez l'adaptateur pour flacon et le
Ne touchez pas l’extrémité de la
seringue. Si vous touchez l’extrémité de
la seringue, vous risquez de transférer des
Injection de NovoSeven avec une seringue préremplie via un connecteur de sécurité pour cathéter
Attention : la seringue préremplie est en verre et conçue pour être compatible avec un connecteur luer-lock
standard. Certains connecteurs de sécurité avec des pointes internes ne sont pas compatibles avec la seringue
préremplie. Cette incompatibilité pourrait entraver l'administration du médicament et/ou endommager le
connecteur de sécurité.
Suivez les instructions d'utilisation du connecteur de sécurité. L’administration de la solution reconstituée
au travers d’un connecteur de sécurité peut nécessiter son transfert préalable dans une seringue en plastique
luer-lock stérile standard de 10 ml. Cela doit être réalisé tout de suite après l’étape J.
5. Injectez la solution reconstituée
NovoSeven est désormais prêt à être injecté dans votre veine.
Injectez la solution reconstituée comme expliqué par votre médecin ou votre infirmière.
Injectez lentement en 2 à 5 minutes.
Injection de la solution via un dispositif d’accès veineux central (DAVC) tel qu’un cathéter veineux central
ou une chambre implantable :
Utilisez une technique propre et sans germe (aseptique). Suivez les instructions de votre médecin ou
de votre infirmier/ère pour une utilisation adéquate de votre connecteur et de votre DAVC.
L'injection dans un DAVC peut nécessiter l'utilisation d'une seringue stérile en plastique de 10 ml
pour le retrait de la solution reconstituée.
Si la tubulure du DAVC doit être rincée avant ou après l'injection de NovoSeven, utilisez une solution
injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml.
Élimination des déchets
Après l'injection, éliminez de manière
sécurisée la seringue avec le dispositif
d’administration, le flacon avec
l'adaptateur pour flacon, toute solution
NovoSeven non utilisée et les autres
déchets comme expliqué par votre
médecin ou votre infirmière.
Ne les jetez pas avec les ordures
Ne désassemblez pas le matériel avant de le jeter.
Ne réutilisez pas le matériel.
Questions fréquentes sur NOVOSEVEN 2 mg (100 KUI), poudre et solvant pour solution injectable
Comment utiliser NOVOSEVEN 2 mg (100 KUI), poudre et solvant pour solution injectable ?
NOVOSEVEN 2 mg (100 KUI), poudre et solvant pour solution injectable se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable et s'administre par voie intraveineuse. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
NOVOSEVEN 2 mg (100 KUI), poudre et solvant pour solution injectable est-il disponible sans ordonnance ?
Non, NOVOSEVEN 2 mg (100 KUI), poudre et solvant pour solution injectable est soumis à prescription médicale (prescription hospitalière, liste I).
Quelle est la substance active de NOVOSEVEN 2 mg (100 KUI), poudre et solvant pour solution injectable ?
La substance active de NOVOSEVEN 2 mg (100 KUI), poudre et solvant pour solution injectable est EPTACOG ALFA (ACTIVÉ).
Qui fabrique NOVOSEVEN 2 mg (100 KUI), poudre et solvant pour solution injectable ?
NOVOSEVEN 2 mg (100 KUI), poudre et solvant pour solution injectable est fabriqué par le laboratoire NOVO NORDISK (DANEMARK).
Depuis quand NOVOSEVEN 2 mg (100 KUI), poudre et solvant pour solution injectable est-il autorisé en France ?
NOVOSEVEN 2 mg (100 KUI), poudre et solvant pour solution injectable a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 25/04/2008.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : NOVO NORDISK (DANEMARK)
- Date d'AMM : 25/04/2008
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →