Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
À quoi sert ce médicament ?
Noxafil contient une substance active appelée posaconazole. Il appartient au groupe des médicaments
appelés « antifongiques ». Il est utilisé pour prévenir et traiter différentes infections fongiques.
Ce médicament agit en tuant ou en empêchant la croissance de certains types de champignons,
Noxafil peut être utilisé chez l'adulte pour traiter les infections fongiques suivantes lorsque les autres
médicaments antifongiques n’ont pas eu d’effet ou que vous avez dû les arrêter :
infections dues à des champignons de la famille Aspergillus qui n’ont pas été améliorées au
cours du traitement par des médicaments antifongiques tels que l’amphotéricine B ou
l’itraconazole ou lorsque ces médicaments ont dû être arrêtés ;
infections dues à des champignons de la famille Fusarium qui n’ont pas été améliorées au cours
du traitement par l’amphotéricine B ou quand l’amphotéricine B a dû être arrêtée ;
infections dues à des champignons qui entraînent des maladies appelées
« chromoblastomycose » et « mycétome » qui n’ont pas été améliorées au cours du traitement
avec l’itraconazole ou lorsque l’itraconazole a dû être arrêté ;
infections dues à un champignon appelé Coccidioides qui n’ont pas été améliorées au cours du
traitement avec un ou plusieurs médicaments tels que l’amphotéricine B, l’itraconazole ou le
fluconazole ou lorsque ces médicaments ont dû être arrêtés ;
infections de la bouche ou de la gorge (connues sous le nom de « muguet ») dues à des
champignons appelés Candida, qui n’ont pas été traitées auparavant.
Ce médicament peut également être utilisé pour prévenir les infections fongiques chez des adultes à
haut risque de développer une infection fongique, tels que :
les patients dont le système immunitaire est affaibli par une chimiothérapie pour une « leucémie
myéloïde aiguë » (LMA) ou un « syndrome myélodysplasique » (SMD)
les patients sous traitement immunosuppresseur à haute dose suite à une greffe de cellules
souches hématopoïétiques (GCSH).
Informations à connaître avant de le prendre
Ne prenez jamais Noxafil
si vous êtes allergique au posaconazole ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous prenez : de la terfénadine, de l’astémizole, du cisapride, du pimozide, de l’halofantrine,
de la quinidine, tout médicament contenant des « alcaloïdes de l’ergot de seigle » tel que
l’ergotamine ou la dihydroergotamine ou une « statine » telle que la simvastatine, l’atorvastatine
ou la lovastatine.
si vous venez de commencer à prendre du vénétoclax ou si votre dose de vénétoclax est
augmentée progressivement dans le traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC).
Ne prenez pas Noxafil si l’un de ces cas vous concerne. Si vous n’êtes pas sûr parlez-en à votre
médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Noxafil.
Consultez la rubrique « Autres médicaments et Noxafil » ci-dessous pour plus d’informations y
compris des informations sur les autres médicaments pouvant interagir avec Noxafil.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Noxafil si vous :
avez eu une réaction allergique à un autre médicament antifongique, tel que le kétoconazole, le
fluconazole, l’itraconazole ou le voriconazole.
avez ou avez déjà eu des problèmes de foie. Vous pouvez avoir besoin de dosages sanguins
pendant que vous prenez ce médicament.
développez une diarrhée sévère ou des vomissements, car ces symptômes peuvent limiter
l’efficacité de ce médicament.
avez un tracé anormal du rythme cardiaque (ECG) indiquant un problème appelé allongement
de l’intervalle QTc.
avez une faiblesse du muscle cardiaque ou une insuffisance cardiaque.
avez un rythme cardiaque très lent.
avez un trouble du rythme cardiaque.
avez une anomalie des quantités de potassium, magnésium ou calcium dans votre sang.
prenez de la vincristine, de la vinblastine et d’autres « vinca-alcaloïdes » (médicaments utilisés
pour traiter un cancer)
prenez du vénétoclax (un médicament utilisé pour traiter un cancer).
Vous devez éviter de vous exposer au soleil pendant le traitement. Il est important de protéger les
zones de votre corps exposées au soleil avec des vêtements protecteurs et d’utiliser une crème solaire
avec un indice de protection élevé, car votre peau peut devenir plus sensible aux rayons UV du soleil.
Si l’un de ces cas vous concerne (ou si vous n’êtes pas sûr), parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre Noxafil.
Si vous développez une diarrhée sévère ou des vomissements (mal au cœur) en prenant Noxafil,
parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère immédiatement, car cela pourrait
l’empêcher d’agir correctement. Voir rubrique 4 pour plus d’informations.
Noxafil suspension buvable ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents (âgés de 17 ans et
Autres médicaments et Noxafil
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
Ne prenez pas Noxaf il si vous prenez l’un des médicaments suivants :
la terfénadine (utilisée pour traiter les allergies)
l’astémizole (utilisé pour traiter les allergies)
le cisapride (utilisé pour traiter les problèmes d’estomac)
le pimozide (utilisé pour traiter les symptômes de la maladie de Gilles de la Tourette et de
l’halofantrine (utilisée pour traiter le paludisme)
la quinidine (utilisée pour traiter les troubles du rythme cardiaque).
Noxafil peut augmenter la quantité de ces médicaments dans le sang, ce qui peut provoquer des
troubles très graves de votre rythme cardiaque :
tout médicament contenant des « alcaloïdes de l’ergot de seigle » tel que l’ergotamine ou la
dihydroergotamine utilisées dans le traitement de la migraine. Noxafil peut augmenter la
quantité de ces médicaments dans le sang, ce qui peut provoquer une diminution importante du
débit sanguin vers vos doigts ou orteils et entrainer des séquelles.
une « statine » telle que la simvastatine, l’atorvastatine ou la lovastatine pour traiter les taux
élevés de cholestérol.
le vénétoclax lorsqu’il est utilisé en début de traitement d’un type de cancer, la leucémie
lymphoïde chronique (LLC).
Ne prenez pas Noxafil si l’un de ces cas vous concerne. Si vous n’êtes pas sûr, parlez-en à votre
médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Veuillez regarder la liste des médicaments ci-dessus qui ne doivent pas être pris pendant que vous
prenez Noxafil. En plus des médicaments cités ci-dessus, d’autres médicaments présentent un risque
de troubles du rythme qui peut être augmenté s’ils sont pris avec Noxafil. Assurez-vous d’informer
votre médecin de tous les médicaments que vous prenez (prescrits ou non prescrits).
Certains médicaments peuvent augmenter le risque d’effets indésirables de Noxafil en augmentant la
quantité de Noxafil dans le sang.
Les médicaments suivants pourraient diminuer l’efficacité de Noxafil en diminuant la quantité de
Noxafil dans le sang :
la rifabutine et la rifampicine (utilisées pour traiter certaines infections). Si vous prenez déjà de
la rifabutine, vous devrez effectuer un test sanguin et surveiller l’apparition de certains effets
indésirables liés à la rifabutine.
la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital ou la primidone (utilisés pour traiter ou
prévenir les crises d’épilepsie).
l’éfavirenz et le fosamprénavir, utilisés pour traiter l’infection induite par le VIH.
la flucloxacilline (antibiotique utilisé contre les infections bactériennes).
les médicaments utilisés pour diminuer l’acidité de l’estomac tels que la cimétidine et la
ranitidine ou l’oméprazole et les médicaments similaires appelés les inhibiteurs de pompe à
Noxafil peut potentiellement augmenter le risque d’effets indésirables de quelques autres médicaments
en augmentant la quantité de ces médicaments dans le sang. Ces médicaments comprennent :
la vincristine, la vinblastine et d’autres « vinca- alcaloïdes » (utilisés pour traiter un cancer)
le vénétoclax (utilisé pour traiter un cancer)
la ciclosporine (utilisée pendant ou après les greffes)
le tacrolimus et le sirolimus (utilisés pendant ou après les greffes)
la rifabutine (utilisée pour traiter certaines infections)
les médicaments utilisés pour traiter l’infection induite par le VIH appelés inhibiteurs de
protéase (y compris le lopinavir et l’atazanavir, qui sont donnés avec le ritonavir)
le midazolam, le triazolam, l’alprazolam ou d’autres « benzodiazépines » (utilisés comme
sédatifs ou décontractants musculaires)
le diltiazem, le vérapamil, la nifédipine, la nisoldipine ou d’autres « inhibiteurs de canaux
calciques » (utilisés pour traiter l’hypertension)
la digoxine (utilisée pour traiter l’insuffisance cardiaque)
le glipizide ou d’autres « sulfonylurées » (utilisées pour réduire les taux élevés de sucre dans le
l’acide tout-trans rétinoïque (ATRA), aussi appelé trétinoïne (utilisé pour traiter certains cancers
Si l’un de ces cas vous concerne (ou si vous n’êtes pas sûr), parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien avant de prendre Noxafil.
Noxafil avec des aliments et boissons
Pour améliorer l’absorption du posaconazole, il doit être pris, si possible, pendant ou immédiatement
après un repas ou une boisson nutritionnelle (voir rubrique 3 « Comment prendre Noxafil »). Il n’y a
aucune information sur l’effet de l’alcool sur le posaconazole.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes ou pensez être enceinte, parlez-en à votre médecin avant de commencer à prendre
Ne prenez pas Noxafil si vous êtes enceinte à moins que votre médecin ne vous l’ait conseillé.
Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants, vous devez utiliser une contraception efficace
pendant que vous prenez ce médicament. Contactez votre médecin immédiatement si vous tombez
enceinte pendant le traitement par Noxafil.
N’allaitez pas pendant le traitement par Noxafil, car de petites quantités peuvent passer dans le lait
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez avoir une sensation de vertige, de somnolence, ou avoir une vision floue en prenant
Noxafil, ce qui peut affecter votre aptitude à conduire ou à utiliser des outils ou des machines. Si tel
est le cas, ne conduisez pas, n’utilisez pas d’outils ou de machines, et contactez votre médecin.
Noxafil contient du glucose
Noxafil contient approximativement 1,75 g de glucose pour 5 mL de suspension. Si votre médecin
vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Peut être nocif pour les dents.
Noxafil contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium pour 5 mL de suspension, c’est-à-dire
qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Noxafil contient du benzoate de sodium
Ce médicament contient 10 mg de benzoate de sodium (E211) pour 5 mL de suspension.
Noxafil contient de l’alcool benzylique
Ce médicament contient jusqu’à 1,25 mg d’alcool benzylique pour 5 mL de suspension. L’alcool
benzylique peut provoquer des réactions allergiques. Demandez conseil à votre médecin ou à votre
pharmacien si vous souffrez d’une maladie du foie ou du rein. De grandes quantités d’alcool
benzylique peuvent s’accumuler dans votre corps et entrainer des effets secondaires (appelés « acidose
Noxafil contient du propylène glycol
Ce médicament contient jusqu’à 24,75 mg de propylène glycol (E1520) pour 5 mL de suspension.
Comment le prendre ?
Ne remplacez pas Noxafil suspension buvable par Noxafil comprimés ou Noxafil poudre gastro-
résistante et solvant pour suspension buvable, et inversement, sans en parler à votre médecin ou votre
pharmacien, car cela peut entraîner un manque d'efficacité ou un risque accru d'effets indésirables.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Votre médecin
surveillera votre réponse au traitement et votre état afin de déterminer la durée de votre traitement et si
une modification doit être apportée à votre dose quotidienne.
Le tableau ci-dessous indique la posologie recommandée et la durée du traitement qui dépendent de la
nature de l’inf ection que vous avez et qui peuvent être adaptées pour vous par votre médecin au cas
par cas. N'adaptez pas votre dose ou ne changez pas votre traitement vous-même avant d’avoir
consulté votre médecin.
Si possible vous devez prendre le posaconazole pendant ou immédiatement après un repas ou une
Indication Posologie recommandée et durée de traitement
Traitement des infections
La posologie recommandée est de 200 mg (une
cuillère-mesure de 5 mL) à prendre quatre fois par jour.
Autrement, si votre médecin vous le recommande, vous
pouvez prendre 400 mg (deux cuillères-mesure de 5 mL)
deux fois par jour à condition que vous puissiez prendre les
deux doses pendant ou après un repas ou une boisson
Traitement du muguet non
Le premier jour du traitement prendre 200 mg (une
cuillère-mesure de 5 mL) une fois par jour. Après le
premier jour, prendre 100 mg (2,5 mL) une fois par jour.
Prévention des infections
Prendre 200 mg (une cuillère-mesure de 5 mL) trois fois par
Si vous avez pris plus de Noxaf il que vous n’auriez dû
Si vous pensez que vous pourriez avoir pris plus de médicament que vous n’auriez dû, contactez
immédiatement votre médecin ou un professionnel de santé.
Si vous oubliez de prendre Noxafil
Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que possible et continuez comme avant. Si
toutef ois le moment de la prochaine prise est proche, prenez la dose à l’heure prévue. Ne prenez pas de
dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
Informez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous
remarquez l’un des effets indésirables graves suivants – vous pourriez avoir besoin d'un
traitement médical urgent :
nausée ou vomissements (envie de vomir ou mal au cœur), diarrhée
signes de problèmes du foie – ceux-ci incluent un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux,
des urines inhabituellement foncées ou des selles inhabituellement claires, sensation de malaise
sans raison, des problèmes d’estomac, une perte d’appétit ou une fatigue ou faiblesse
inhabituelles, une augmentation des enzymes du foie mise en évidence dans des tests sanguins
Autres effets indésirables
Informez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous remarquez
l’un des effets indésirables suivants :
Fréquent : les effets indésirables suivants peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10
changement du taux de sel contenu dans le sang, mis en évidence dans des tests sanguins – les
signes incluent une sensation de confusion ou de faiblesse
sensations anormales sur la peau telles qu’engourdissement, picotement, démangeaisons, chair
de poule, piqûre ou brûlure
mal de tête
faibles niveaux de potassium - mis en évidence dans des tests sanguins
faibles niveaux de magnésium - mis en évidence dans des tests sanguins
pression sanguine élevée
perte d’appétit, douleur à l’estomac ou estomac dérangé, flatulence, bouche sèche, changement
brûlures d’estomac (sensation de brûlure dans la poitrine qui remonte vers la gorge)
faibles niveaux d’un type de globules blancs appelés « neutrophiles » (neutropénie) – ceci peut
augmenter le risque d’infections et être mis en évidence dans des tests sanguins
sensation de faiblesse, d’étourdissement, de fatigue ou d’envie de dormir
Peu fréquent : les effets indésirables suivants peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100
anémie – les signes incluent des maux de tête, une sensation de faiblesse ou d’étourdissement,
un essoufflement ou une pâleur et un niveau bas d’hémoglobine mis en évidence dans des tests
faible quantité de plaquettes (thrombocytopénie) mis en évidence dans des tests sanguins – ceci
peut provoquer un saignement
faible quantité d’un type de globules blancs appelés « leucocytes » (leucopénie) mis en évidence
dans des tests sanguins – ceci peut favoriser le risque d’infection
quantité élevée d’un type de globules blancs appelés « éosinophiles » (éosinophilie) – ceci peut
arriver si vous avez une inflammation
inflammation des vaisseaux sanguins
problèmes du rythme cardiaque
crise d’épilepsie (convulsions)
lésions nerveuses (neuropathie)
rythme cardiaque anormal – visible sur les tracés lors d’un examen du cœur (ECG), palpitations,
battements du cœur lents ou rapides, pression artérielle élevée ou faible
pression artérielle faible
inflammation du pancréas (pancréatite) – ceci peut provoquer une douleur sévère à l’estomac
interruption de l’apport d’oxygène à la rate (infarctus splénique) – ceci peut provoquer une
douleur sévère au ventre
problèmes rénaux sévères – les signes incluent une quantité anormalement faible ou élevée
d‘urine, une couleur inhabituelle de l’urine
quantité élevée de créatinine dans le sang – mise en évidence dans des tests sanguins
saignements de nez
douleur sévère aiguë dans la poitrine lors de l’inspiration (douleur pleurale)
gonflement des ganglions lymphatiques (lymphadénopathie)
sensation de sensibilité réduite, notamment celle de la peau
quantité élevée ou faible de sucre dans le sang
vision trouble, sensibilité à la lumière
perte de cheveux (alopécie)
ulcères de la bouche
frissons, sensation générale de n’être pas bien
douleur, douleur dorsale ou cervicale et douleurs des bras ou des jambes
rétention d’eau (œdème)
problèmes menstruels (saignements vaginaux anormaux)
incapacité à dormir (insomnie)
être complètement ou partiellement incapable de parler
gonflement de la bouche
rêves anormaux ou dif f icultés à s’endormir
problèmes de coordination ou d’équilibre
inflammation des muqueuses
difficulté à respirer
douleur à la poitrine
sensation de ballonnement
nausée modérée à sévère, vomissement, crampes et diarrhée, généralement causées par un virus,
douleur au ventre
sensation de nervosité
Rare : les effets indésirables suivants peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000
pneumonie – les signes incluent sensation d’essoufflement et production d’expectoration de
pression sanguine élevée dans les vaisseaux sanguins des poumons (hypertension pulmonaire),
ceci peut entrainer des lésions graves à vos poumons et à votre cœur
troubles sanguins tels que coagulation sanguine inhabituelle ou saignement prolongé
réactions allergiques sévères, comprenant éruptions bulleuses étendues et desquamation de la
problèmes mentaux tels qu’hallucinations auditives et visuelles
avoir des difficultés à réfléchir ou à parler, avoir des mouvements saccadés involontaires,
notamment de vos mains
accident vasculaire cérébral – les signes incluent douleur, faiblesse, engourdissements ou
picotements dans les membres
avoir une tache aveugle ou foncée dans votre champ visuel
insuffisance cardiaque ou crise cardiaque qui peut provoquer un arrêt des battements du cœur et
le décès, troubles du rythme cardiaque, avec mort subite
caillots de sang dans vos jambes (thrombose veineuse profonde) – les signes incluent douleur
intense ou gonflement des jambes
caillots de sang dans vos poumons (embolie pulmonaire) – les signes incluent sensation
d’essoufflement ou de douleur à la respiration
saignements dans votre estomac ou votre intestin – les signes incluent vomissements de sang ou
présence de sang dans vos selles
obstruction de l’intestin (occlusion intestinale) particulièrement dans « l’iléon ». L’obstruction
empêche le contenu de l’intestin de passer dans la partie plus basse de l’intestin – les signes
incluent sensations de ballonnements, vomissements, constipation sévère, perte d’appétit et
« syndrome urémique hémolytique » : quand les globules rouges sont détruits (hémolyse) ce qui
peut se produire avec ou sans insuffisance rénale
« pancytopénie » : faible quantité de toutes les cellules sanguines (globules rouges, globules
blancs et plaquettes) mis en évidence dans des tests sanguins
grandes tâches violacées sur la peau (purpura thrombotique thrombocytopénique)
gonflement du visage ou de la langue
douleur au sein
mauvais fonctionnement de la glande surrénale – ceci peut provoquer faiblesse, fatigue, manque
d’appétit, décoloration de la peau
mauvais fonctionnement de l’hypophyse – ceci peut entrainer une diminution des taux sanguins
de certaines hormones sécrétées participant au fonctionnement des organes génitaux masculins
pseudoaldostéronisme, ceci entraînant une pression artérielle élevée associée à un faible taux de
potassium (mis en évidence dans des tests sanguins)
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
certains patients ont également rapporté une sensation de confusion après avoir pris Noxafil
rougeur de la peau
Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous avez un des effets
indésirables listés ci-dessus.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Appendix V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après EXP. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas congeler.
S’il vous reste de la suspension dans le flacon, quatre semaines après son ouverture, vous ne devez pas
utiliser ce médicament. Retournez le flacon avec l’excédent de suspension à votre pharmacien.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Noxafil
La substance active de Noxafil est le posaconazole. Chaque millilitre de suspension buvable
contient 40 milligrammes de posaconazole.
Les autres composants de la suspension sont le polysorbate 80, la siméticone, le benzoate de
sodium (E211), le citrate de sodium dihydraté, l’acide citrique monohydraté, le glycérol, la
gomme xanthane, le glucose liquide, le dioxyde de titane (E171), un arôme artificiel de cerise
contenant de l’alcool benzylique et du propylène glycol (E1520), et de l’eau purif iée.
Qu’est-ce que Noxafil et contenu de l’emballage extérieur
Noxafil est une suspension buvable blanche de 105 mL, au goût de cerise, conditionnée en flacon de
verre ambre. Une cuillère-mesure accompagne chaque flacon afin de mesurer les doses de 2,5 mL et
5 mL de suspension buvable.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le
Merck Sharp & Dohme B.V.
2031 BN Haarlem
Organon Heist bv
Merck Sharp & Dohme B.V.
2031 BN Haarlem
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel. +370 5 2780 247
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 277 050 000
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +36 1 888 5300
MSD Danmark ApS
Tlf.: + 45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel: +372 614 4200
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 549 51 00
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: +40 21 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila
Tel: +386 1 520 4201
Sími: + 354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel.: + 371 67025300
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}><{mois AAAA}>.
Autres sources d'informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
Notice : inf ormation de l’utilisateur
Noxafil 100 mg, comprimés gastro-résistants
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Noxafil et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Noxafil
3. Comment prendre Noxafil
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Noxafil
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Noxafil et dans quel cas est-il utilisé ?
Noxafil contient une substance active appelée posaconazole. Il appartient au groupe des médicaments
appelés « antifongiques ». Il est utilisé pour prévenir et traiter différentes infections fongiques.
Ce médicament agit en tuant ou en empêchant la croissance de certains types de champignons,
Noxafil peut être utilisé chez l’adulte et l’enfant à partir de 2 ans pesant plus de 40 kg pour traiter les
infections fongiques suivantes :
infections dues à des champignons de la famille Aspergillus ;
infections dues à des champignons de la famille Fusarium qui n’ont pas été améliorées au cours
du traitement par l’amphotéricine B ou quand l’amphotéricine B a dû être arrêtée ;
infections dues à des champignons qui entraînent des maladies appelées
« chromoblastomycose » et « mycétome » qui n’ont pas été améliorées au cours du traitement
avec l’itraconazole ou lorsque l’itraconazole a dû être arrêté ;
infections dues à un champignon appelé Coccidioides qui n’ont pas été améliorées au cours du
traitement avec un ou plusieurs médicaments tels que l’amphotéricine B, l’itraconazole ou le
fluconazole ou lorsque ces médicaments ont dû être arrêtés.
Ce médicament peut également être utilisé pour prévenir les infections fongiques chez l’adulte et
l’enfant à partir de 2 ans pesant plus de 40 kg à haut risque de développer une infection fongique, tels
les patients dont le système immunitaire est affaibli par une chimiothérapie pour une « leucémie
myéloïde aiguë » (LMA) ou un « syndrome myélodysplasique » (SMD)
les patients sous « traitement immunosuppresseur à haute dose » après une « greffe de cellules
souches hématopoïétiques » (GCSH).
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Noxafil ?
Ne prenez jamais Noxafil
si vous êtes allergique au posaconazole ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous prenez : de la terfénadine, de l’astémizole, du cisapride, du pimozide, de l’halofantrine,
de la quinidine, tout médicament contenant des « alcaloïdes de l’ergot de seigle » tel que
l’ergotamine ou la dihydroergotamine, ou une « statine » telle que la simvastatine,
l’atorvastatine ou la lovastatine.
si vous venez de commencer à prendre du vénétoclax ou si votre dose de vénétoclax est
augmentée progressivement dans le traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC).
Ne prenez pas Noxafil si l’un de ces cas vous concerne. Si vous n’êtes pas sûr parlez-en à votre
médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Noxafil.
Consultez la rubrique « Autres médicaments et Noxafil » ci-dessous pour plus d’informations y
compris des informations sur les autres médicaments pouvant interagir avec Noxafil.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Noxafil si vous :
avez eu une réaction allergique à un autre médicament antifongique, tel que le kétoconazole, le
fluconazole, l’itraconazole ou le voriconazole.
avez ou avez déjà eu des problèmes de foie. Vous pouvez avoir besoin de dosages sanguins
pendant que vous prenez ce médicament.
développez une diarrhée sévère ou des vomissements, car ces symptômes peuvent limiter
l’efficacité de ce médicament.
avez un tracé anormal du rythme cardiaque (ECG) indiquant un problème appelé allongement
de l’intervalle QTc.
avez une faiblesse du muscle cardiaque ou une insuffisance cardiaque.
avez un rythme cardiaque très lent.
avez un trouble du rythme cardiaque.
avez une anomalie des quantités de potassium, magnésium ou calcium dans votre sang.
prenez de la vincristine, de la vinblastine et d’autres « vinca-alcaloïdes » (médicaments utilisés
pour traiter un cancer).
prenez du vénétoclax (un médicament utilisé pour traiter un cancer).
Vous devez éviter de vous exposer au soleil pendant le traitement. Il est important de protéger les
zones de votre corps exposées au soleil avec des vêtements protecteurs et d’utiliser une crème solaire
avec un indice de protection élevé, car votre peau peut devenir plus sensible aux rayons UV du soleil.
Si l’un de ces cas vous concerne (ou si vous n’êtes pas sûr), parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre Noxafil.
Si vous développez une diarrhée sévère ou des vomissements (mal au cœur) en prenant Noxafil,
parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère immédiatement, car cela pourrait
l’empêcher d’agir correctement. Voir rubrique 4 pour plus d’informations.
Noxafil ne doit pas être administré aux enfants âgés de moins de 2 ans.
Autres médicaments et Noxafil
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
Ne prenez pas Noxaf il si vous prenez l’un des médicaments suivants :
la terfénadine (utilisée pour traiter les allergies)
l’astémizole (utilisé pour traiter les allergies)
le cisapride (utilisé pour traiter les problèmes d’estomac)
le pimozide (utilisé pour traiter les symptômes de la maladie de Gilles de la Tourette et de
l’halofantrine (utilisée pour traiter le paludisme)
la quinidine (utilisée pour traiter les troubles du rythme cardiaque).
Noxafil peut augmenter la quantité de ces médicaments dans le sang, ce qui peut provoquer des
troubles très graves de votre rythme cardiaque :
tout médicament contenant des « alcaloïdes de l’ergot de seigle » tel que l’ergotamine ou la
dihydroergotamine utilisées dans le traitement de la migraine. Noxafil peut augmenter la
quantité de ces médicaments dans le sang, ce qui peut provoquer une diminution importante du
débit sanguin vers vos doigts ou orteils et entrainer des séquelles.
une « statine » telle que la simvastatine, l’atorvastatine ou la lovastatine pour traiter les taux
élevés de cholestérol.
le vénétoclax lorsqu’il est utilisé en début de traitement d’un type de cancer, la leucémie
lymphoïde chronique (LLC).
Ne prenez pas Noxaf il si l’un de ces cas vous concerne. Si vous n’êtes pas sûr, parlez-en à votre
médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Veuillez regarder la liste des médicaments ci-dessus qui ne doivent pas être pris pendant que vous
prenez Noxafil. En plus des médicaments cités ci-dessus, d’autres médicaments présentent un risque
de troubles du rythme qui peut être augmenté s’ils sont pris avec Noxaf il. Assurez-vous d’inf ormer
votre médecin de tous les médicaments que vous prenez (prescrits ou non prescrits).
Certains médicaments peuvent augmenter le risque d’ef f ets indésirables de Noxaf il en augmentant la
quantité de Noxafil dans le sang.
Les médicaments suivants pourraient diminuer l’ef f icacité de Noxaf il en diminuant la quantité de
Noxafil dans le sang :
la rifabutine et la rifampicine (utilisées pour traiter certaines infections). Si vous prenez déjà de
la rif abutine, vous devrez ef f ectuer un test sanguin et surveiller l’apparition de certains ef f ets
indésirables liés à la rifabutine.
la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital ou la primidone (utilisés pour traiter ou
prévenir les crises d’épilepsie).
l’éf avirenz et le f osamprénavir, utilisés pour traiter l’inf ection induite par le VIH.
la flucloxacilline (antibiotique utilisé contre les infections bactériennes).
Noxaf il peut potentiellement augmenter le risque d’ef f ets indésirables de quelques autres médicaments
en augmentant la quantité de ces médicaments dans le sang. Ces médicaments comprennent :
la vincristine, la vinblastine et d’autres « vinca-alcaloïdes » (utilisés pour traiter un cancer)
le vénétoclax (utilisé pour traiter un cancer)
la ciclosporine (utilisée pendant ou après les greffes)
le tacrolimus et le sirolimus (utilisés pendant ou après les greffes)
la rifabutine (utilisée pour traiter certaines infections)
les médicaments utilisés pour traiter l’inf ection induite par le VIH appelés inhibiteurs de
protéase (y compris le lopinavir et l’atazanavir qui sont donnés avec le ritonavir)
le midazolam, le triazolam, l’alprazolam ou d’autres « benzodiazépines » (utilisés comme
sédatifs ou décontractants musculaires)
le diltiazem, le vérapamil, la nif édipine, la nisoldipine ou d’autres « inhibiteurs de canaux
calciques » (utilisés pour traiter l’hypertension)
la digoxine (utilisée pour traiter l’insuf f isance cardiaque)
le glipizide ou d’autres « sulfonylurées » (utilisées pour réduire les taux élevés de sucre dans le
l’acide tout-trans rétinoïque (ATRA), aussi appelé trétinoïne (utilisé pour traiter certains cancers
Si l’un de ces cas vous concerne (ou si vous n’êtes pas sûr), parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien avant de prendre Noxafil.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes ou pensez être enceinte, parlez-en à votre médecin avant d’utiliser Noxafil.
Ne prenez pas Noxafil si vous êtes enceinte à moins que votre médecin ne vous l’ait conseillé.
Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants, vous devez utiliser une contraception efficace
pendant que vous prenez ce médicament. Contactez votre médecin immédiatement si vous tombez
enceinte pendant le traitement par Noxafil.
N’allaitez pas pendant le traitement par Noxafil, car de petites quantités peuvent passer dans le lait
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez avoir une sensation de vertige, de somnolence, ou avoir une vision floue en prenant
Noxafil, ce qui peut affecter votre aptitude à conduire ou à utiliser des outils ou des machines. Si tel
est le cas, ne conduisez pas, n’utilisez pas d’outils ou de machines, et contactez votre médecin.
Noxafil contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Noxafil ?
Ne remplacez pas Noxafil comprimés par Noxafil suspension buvable, et inversement, sans en parler à
votre médecin ou votre pharmacien, car cela peut entraîner un manque d'efficacité ou un risque accru
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Combien en prendre
La dose recommandée est de 300 mg (trois comprimés de 100 mg) deux fois par jour le 1er jour, puis
de 300 mg (trois comprimés de 100 mg) une fois par jour, les jours suivants.
La durée du traitement peut dépendre de la nature de l’infection que vous avez et peut être adaptée au
cas par cas par votre médecin. N’adaptez pas votre dose ou ne changez pas votre traitement vous-
même avant d’avoir consulté votre médecin.
Prendre ce médicament
Avaler le comprimé en entier avec de l’eau.
Ne pas écraser, mâcher, couper ou dissoudre le comprimé.
Les comprimés peuvent être pris avec ou sans aliment.
Si vous avez pris plus de Noxaf il que vous n’auriez dû
Si vous pensez que vous pourriez avoir pris trop de Noxafil, parlez-en à un médecin ou allez
directement à l’hôpital.
Si vous oubliez de prendre Noxafil
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez.
Si toutefois le moment de la prochaine prise est proche, sautez la dose oubliée et revenez à votre
rythme de prise habituel.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
Informez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous
remarquez l’un des ef f ets indésirables graves suivants – vous pourriez avoir besoin d'un
traitement médical urgent :
nausée ou vomissements (envie de vomir ou mal au cœur), diarrhée
signes de problèmes du foie – ceux-ci incluent un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux,
des urines inhabituellement foncées ou des selles inhabituellement claires, sensation de malaise
sans raison, des problèmes d’estomac, une perte d’appétit ou une fatigue ou faiblesse
inhabituelles, une augmentation des enzymes du foie mise en évidence dans des tests sanguins
Autres effets indésirables
Informez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous remarquez
l’un des effets indésirables suivants :
Fréquent : les effets indésirables suivants peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10
changement du taux de sel contenu dans votre sang, mis en évidence dans des tests sanguins –
les signes incluent une sensation de confusion ou de faiblesse.
sensations anormales sur la peau telles qu’engourdissement, picotement, démangeaisons, chair
de poule, piqûre ou brûlure
mal de tête
faibles niveaux de potassium – mis en évidence dans des tests sanguins
faibles niveaux de magnésium - mis en évidence dans des tests sanguins
pression sanguine élevée
perte d’appétit, douleur à l’estomac ou estomac dérangé, flatulence, bouche sèche, changement
brûlures d’estomac (sensation de brûlure dans la poitrine qui remonte vers la gorge)
faibles niveaux d’un type de globules blancs appelés « neutrophiles » (neutropénie) – ceci peut
augmenter le risque d’infections et être mis en évidence dans des tests sanguins
sensation de faiblesse, d’étourdissement, de fatigue ou d’envie de dormir
Peu fréquent : les effets indésirables suivants peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100
anémie - les signes incluent des maux de tête, une sensation de faiblesse ou d’étourdissement,
un essoufflement ou une pâleur et un niveau bas d’hémoglobine mis en évidence dans des tests
faible quantité de plaquettes (thrombocytopénie) mis en évidence dans des tests sanguins – ceci
peut provoquer un saignement
faible quantité d’un type de globules blancs appelés « leucocytes » (leucopénie) mis en évidence
dans des tests sanguins – ceci peut favoriser le risque d’infection
quantité élevée d’un type de globules blancs appelés « éosinophiles » (éosinophilie) – ceci peut
arriver si vous avez une inflammation
inflammation des vaisseaux sanguins
problèmes du rythme cardiaque
crise d’épilepsie (convulsions)
lésions nerveuses (neuropathie)
rythme cardiaque anormal – visible sur les tracés lors d’un examen du cœur (ECG), palpitations,
battements du cœur lents ou rapides, pression artérielle élevée ou faible
pression artérielle faible
inflammation du pancréas (pancréatite) – ceci peut provoquer une douleur sévère à l’estomac
interruption de l’apport d’oxygène à la rate (infarctus splénique) – ceci peut provoquer une
douleur sévère au ventre
problèmes rénaux sévères – les signes incluent une quantité anormalement faible ou élevée
d‘urine, une couleur inhabituelle de l’urine
quantité élevée de créatinine dans le sang – mise en évidence dans des tests sanguins
saignements de nez
douleur sévère aiguë dans la poitrine lors de l’inspiration (douleur pleurale)
gonflement des ganglions lymphatiques (lymphadénopathie)
sensation de sensibilité réduite, notamment celle de la peau
quantité élevée ou faible de sucre dans le sang
vision trouble, sensibilité à la lumière
perte de cheveux (alopécie)
ulcères de la bouche
frissons, sensation générale de n’être pas bien
douleur, douleur dorsale ou cervicale et douleurs des bras ou des jambes
rétention d’eau (œdème)
problèmes menstruels (saignements vaginaux anormaux)
incapacité à dormir (insomnie)
être complètement ou partiellement incapable de parler
gonflement de la bouche
rêves anormaux ou difficultés à s’endormir
problème de coordination ou d’équilibre
inflammation des muqueuses
difficulté à respirer
douleur à la poitrine
sensation de ballonnement
nausée modérée à sévère, vomissement, crampes et diarrhée, généralement causées par un virus,
douleur au ventre
sensation de nervosité
Rare : les effets indésirables suivants peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000
pneumonie – les signes incluent sensation d’essoufflement et production d’expectoration de
pression sanguine élevée dans les vaisseaux sanguins des poumons (hypertension pulmonaire),
ceci peut entrainer des lésions graves à vos poumons et à votre cœur
troubles sanguins tels que coagulation sanguine inhabituelle ou saignement prolongé
réactions allergiques sévères, comprenant éruptions bulleuses étendues et desquamation de la
problèmes mentaux tels qu’hallucinations auditives et visuelles
avoir des difficultés à réfléchir ou à parler, avoir des mouvements saccadés involontaires,
notamment de vos mains
accident vasculaire cérébral – les signes incluent douleur, faiblesse, engourdissements ou
picotements dans les membres
avoir une tache aveugle ou foncée dans votre champ visuel
insuffisance cardiaque ou crise cardiaque qui peut provoquer un arrêt des battements du cœur et
le décès, troubles du rythme cardiaque, avec mort subite
caillots de sang dans vos jambes (thrombose veineuse profonde) – les signes incluent douleur
intense ou gonflement des jambes
caillots de sang dans vos poumons (embolie pulmonaire) – les signes incluent sensation
d’essoufflement ou de douleur à la respiration
saignements dans votre estomac ou votre intestin – les signes incluent vomissements de sang ou
présence de sang dans vos selles
obstruction de l’intestin (occlusion intestinale) particulièrement dans « l’iléon ». L’obstruction
empêche le contenu de l’intestin de passer dans la partie plus basse de votre intestin – les signes
incluent sensation de ballonnements, vomissements, constipation sévère, perte d’appétit et
« syndrome urémique hémolytique » : quand les globules rouges sont détruits (hémolyse) ce qui
peut se produire avec ou sans insuffisance rénale
« pancytopénie », faible quantité de toutes les cellules sanguines (globules rouges et globules
blancs et plaquettes) mis en évidence dans des tests sanguins
grandes tâches violacées sur la peau (purpura thrombotique thrombocytopénique)
gonflement du visage ou de la langue
douleur au sein
mauvais fonctionnement de la glande surrénale – ceci peut provoquer faiblesse, fatigue, manque
d’appétit, décoloration de la peau
mauvais fonctionnement de l’hypophyse – ceci peut entrainer une diminution des taux sanguins
de certaines hormones participant au fonctionnement des organes génitaux masculins et
pseudoaldostéronisme, ceci entraînant une pression artérielle élevée associée à un faible taux de
potassium (mis en évidence dans des tests sanguins).
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
certains patients ont également rapporté une sensation de confusion après avoir pris Noxafil.
rougeur de la peau
Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous avez un des effets
indésirables listés ci-dessus.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Appendix V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Noxafil
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le blister après EXP. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Noxafil
La substance active de Noxafil est le posaconazole. Chaque comprimé contient 100 mg de
Les autres composants sont : acéto-succinate d'hypromellose, cellulose microcristalline,
hydroxypropylcellulose (E463), silice pour usage dentaire, croscarmellose sodique, stéarate de
magnésium, alcool polyvinylique, macrogol 3350, dioxyde de titane (E171), talc, oxyde de fer
Qu’est-ce que Noxafil et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés gastro-résistants de Noxafil 100 mg sont de forme oblongue avec un enrobage jaune,
gravés « 100 » sur une face, conditionnés en plaquettes sous étuis de 24 (2x12) ou 96 (8x12)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le
Merck Sharp & Dohme B.V.
2031 BN Haarlem
Organon Heist bv
Merck Sharp & Dohme B.V.
2031 BN Haarlem
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel. +370 5 2780 247
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 277 050 000
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +36 1 888 5300
MSD Danmark ApS
Tlf.: + 45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel: +372 614 4200
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 549 51 00
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: +40 21 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila
Tel: +386 1 520 4201
Sími: + 354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel.: + 371 67025300
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}><{mois AAAA}>
Autres sources d’informations
Des inf ormations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
Notice : inf ormation de l’utilisateur
Noxafil 300 mg, solution à diluer pour perfusion
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Noxafil et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Noxafil
3. Comment utiliser Noxafil
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Noxafil
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Noxafil et dans quel cas est-il utilisé?
Noxafil contient une substance active appelée posaconazole. Il appartient au groupe des médicaments
appelés « antifongiques ». Noxafil est utilisé pour prévenir et traiter différentes infections fongiques.
Noxafil agit en tuant ou en empêchant la croissance de certains types de champignons, responsables
Noxafil peut être utilisé chez l’adulte et l’enfant à partir de 2 ans pour traiter les infections fongiques
infections dues à des champignons de la famille Aspergillus ;
infections dues à des champignons de la famille Fusarium qui n’ont pas été améliorées au cours
du traitement par l’amphotéricine B ou quand l’amphotéricine B a dû être arrêtée ;
infections dues à des champignons qui entraînent des maladies appelées
« chromoblastomycose » et « mycétome » qui n’ont pas été améliorées au cours du traitement
avec l’itraconazole ou lorsque l’itraconazole a dû être arrêté ;
infections dues à un champignon appelé Coccidioides qui n’ont pas été améliorées au cours du
traitement avec un ou plusieurs médicaments tels que l’amphotéricine B, l’itraconazole ou le
fluconazole ou lorsque ces médicaments ont dû être arrêtés.
Noxafil peut également être utilisé pour prévenir les infections fongiques chez l’adulte et l’enfant à
partir de 2 ans à haut risque de développer une infection fongique, tels que :
les patients dont le système immunitaire est affaibli par une chimiothérapie pour une « leucémie
myéloïde aiguë » (LMA) ou un « syndrome myélodysplasique » (SMD)
les patients sous « traitement immunosuppresseur à haute dose » après une « greffe de cellules
souches hématopoïétiques » (GCSH).
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Noxafil ?
N’utilisez jamais Noxafil
si vous êtes allergique au posaconazole ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous prenez : de la terfénadine, de l’astémizole, du cisapride, du pimozide, de l’halofantrine,
de la quinidine, tout médicament contenant des « alcaloïdes de l’ergot de seigle » tel que
l’ergotamine ou la dihydroergotamine, ou une « statine » telle que la simvastatine,
l’atorvastatine ou la lovastatine.
si vous venez de commencer à prendre du vénétoclax ou si votre dose de vénétoclax est
augmentée progressivement dans le traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC).
N’utilisez pas Noxafil si l’un de ces cas vous concerne. Si vous n’êtes pas sûr parlez-en à votre
médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Noxafil.
Consultez la rubrique « Autres médicaments et Noxafil » ci-dessous pour des informations sur les
autres médicaments pouvant interagir avec Noxafil.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Noxafil si vous :
avez eu une réaction allergique à un autre médicament antifongique, tel que le kétoconazole, le
fluconazole, l’itraconazole ou le voriconazole.
avez ou avez déjà eu des problèmes de foie. Vous pouvez avoir besoin de dosages sanguins
pendant que vous prenez Noxafil.
avez un tracé anormal du rythme cardiaque (ECG) indiquant un problème appelé allongement
de l’intervalle QTc.
avez une faiblesse du muscle cardiaque ou une insuffisance cardiaque.
avez un rythme cardiaque très lent.
avez un trouble du rythme cardiaque.
avez une anomalie des quantités de potassium, magnésium ou calcium dans votre sang.
prenez de la vincristine, de la vinblastine et d’autres « vinca-alcaloïdes » (médicaments utilisés
pour traiter un cancer).
prenez du vénétoclax (un médicament utilisé pour traiter un cancer).
Vous devez éviter de vous exposer au soleil pendant le traitement. Il est important de protéger les
zones de votre corps exposées au soleil avec des vêtements protecteurs et d’utiliser une crème solaire
avec un indice de protection élevé, car votre peau peut devenir plus sensible aux rayons UV du soleil.
Si l’un de ces cas vous concerne (ou si vous n’êtes pas sûr), parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser Noxafil.
Noxafil ne doit pas être administré aux enfants âgés de moins de 2 ans.
Autres médicaments et Noxafil
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
Ne prenez pas Noxaf il si vous prenez l’un des médicaments suivants :
la terfénadine (utilisée pour traiter les allergies)
l’astémizole (utilisé pour traiter les allergies)
le cisapride (utilisé pour traiter les problèmes d’estomac)
le pimozide (utilisé pour traiter les symptômes de la maladie de Gilles de la Tourette et de
l’halofantrine (utilisée pour traiter le paludisme)
la quinidine (utilisée pour traiter les troubles du rythme cardiaque).
Noxafil peut augmenter la quantité de ces médicaments dans le sang, ce qui peut provoquer des
troubles très graves de votre rythme cardiaque :
tout médicament contenant des « alcaloïdes de l’ergot de seigle » tel que l’ergotamine ou la
dihydroergotamine utilisées dans le traitement de la migraine. Noxafil peut augmenter la
quantité de ces médicaments dans le sang, ce qui peut provoquer une diminution importante du
débit sanguin vers vos doigts ou orteils et entrainer des séquelles.
une « statine » telle que la simvastatine, l’atorvastatine ou la lovastatine pour traiter les taux
élevés de cholestérol.
le vénétoclax lorsqu’il est utilisé en début de traitement d’un type de cancer, la leucémie
lymphoïde chronique (LLC).
Ne prenez pas Noxafil si l’un de ces cas vous concerne. Si vous n’êtes pas sûr, parlez-en à votre
médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Noxafil.
Veuillez regarder la liste des médicaments ci-dessus qui ne doivent pas être pris pendant que vous
prenez Noxafil. En plus des médicaments cités ci-dessus, d’autres médicaments présentent un risque
de troubles du rythme qui peut être augmenté s’ils sont pris avec du posaconazole. Assurez-vous
d’informer votre médecin de tous les médicaments que vous prenez (prescrits ou non prescrits).
Certains médicaments peuvent augmenter le risque d’effets indésirables de Noxafil en augmentant la
quantité de Noxafil dans le sang.
Les médicaments suivants pourraient diminuer l’efficacité de Noxafil en diminuant la quantité de
Noxafil dans le sang :
la rifabutine et la rifampicine (utilisées pour traiter certaines infections). Si vous prenez déjà de
la rifabutine, vous devrez effectuer un test sanguin et surveiller l’apparition de certains effets
indésirables liés à la rifabutine.
la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital ou la primidone (utilisés pour traiter ou
prévenir les crises d’épilepsie).
l’éfavirenz et le fosamprénavir, utilisés pour traiter l’infection induite par le VIH.
la flucloxacilline (antibiotique utilisé contre les infections bactériennes).
Noxafil peut potentiellement augmenter le risque d’effets indésirables de quelques autres médicaments
en augmentant la quantité de ces médicaments dans le sang. Ces médicaments comprennent :
la vincristine, la vinblastine et d’autres « vinca-alcaloïdes » (utilisés pour traiter un cancer)
le vénétoclax (utilisé pour traiter un cancer)
la ciclosporine (utilisée pendant ou après les greffes)
le tacrolimus et le sirolimus (utilisés pendant ou après les greffes)
la rifabutine (utilisée pour traiter certaines infections)
les médicaments utilisés pour traiter l’infection induite par le VIH appelés inhibiteurs de
protéase (y compris le lopinavir et l’atazanavir qui sont donnés avec le ritonavir)
le midazolam, le triazolam, l’alprazolam ou d’autres « benzodiazépines » (utilisés comme
sédatifs ou décontractants musculaires)
le diltiazem, le vérapamil, la nifédipine, la nisoldipine ou d’autres « inhibiteurs de canaux
calciques » (utilisés pour traiter l’hypertension)
la digoxine (utilisée pour traiter l’insuffisance cardiaque)
le glipizide ou d’autres « sulfonylurées » (utilisées pour réduire les taux élevés de sucre dans le
l’acide tout-trans rétinoïque (ATRA), aussi appelé trétinoïne (utilisé pour traiter certains cancers
Si l’un de ces cas vous concerne (ou si vous n’êtes pas sûr), parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien avant de prendre Noxafil.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes ou pensez être enceinte, parlez-en à votre médecin avant d’utiliser Noxafil. N’utilisez pas
Noxafil si vous êtes enceinte à moins que votre médecin ne vous l’ait conseillé.
Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants, vous devez utiliser une contraception efficace
pendant que vous utilisez Noxafil. Contactez votre médecin immédiatement si vous tombez enceinte
pendant le traitement par Noxafil.
N’allaitez pas pendant le traitement par Noxafil, car de petites quantités peuvent passer dans le lait
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez avoir une sensation de vertige, de somnolence, ou avoir une vision floue en prenant
Noxafil, ce qui peut affecter votre aptitude à conduire ou à utiliser des outils ou des machines. Si tel
est le cas, ne conduisez pas, n’utilisez pas d’outils ou de machines, et contactez votre médecin.
Noxafil contient du sodium
La dose journalière maximale recommandée de ce médicament contient 924 mg de sodium (présent
dans le sel de table). Cela équivaut à 46 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de
sodium pour un adulte.
Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin de Noxafil 300 mg solution à
diluer pour perfusion quotidiennement pendant une période prolongée, surtout si vous devez suivre un
régime à faible teneur en sel (sodium).
Noxafil contient de la cyclodextrine
Ce médicament contient 6 680 mg de cyclodextrine par flacon.
3. Comment utiliser Noxafil ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée chez l’adulte est de 300 mg deux fois par jour le 1er jour, puis de 300 mg une
fois par jour, les jours suivants.
La dose recommandée chez l’enfant âgé de 2 ans à moins de 18 ans est de 6 mg/kg jusqu’à un
maximum de 300 mg deux fois par jour le 1er jour, puis 6 mg/kg jusqu’à un maximum de 300 mg une
fois par jour les jours suivants.
Noxafil solution à diluer pour perfusion sera dilué à la concentration correcte par votre pharmacien ou
Noxafil solution à diluer pour perfusion sera toujours préparé et administré par un professionnel de
Noxafil vous sera administré :
à l’aide d’un petit tube en plastique inséré dans l’une de vos veines (perfusion intraveineuse)
généralement en 90 minutes
La durée du traitement peut dépendre de la nature de l’infection que vous avez ou de la durée pendant
laquelle votre système immunitaire ne fonctionne pas correctement et peut être adaptée au cas par cas
par votre médecin. N’adaptez pas votre dose ou ne changez pas votre traitement vous-même avant
d’avoir consulté votre médecin.
Si une dose de Noxafil a été oubliée
Ce médicament vous étant administré en milieu hospitalier sous étroite surveillance, il est peu
probable qu’une dose soit omise. Cependant si vous pensez qu’une dose ait pu être oubliée parlez-en à
votre médecin ou votre infirmier/ère.
Lorsque le traitement par Noxafil est arrêté par votre docteur, vous ne devriez ressentir aucun
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
Informez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous
remarquez l’un des ef f ets indésirables graves suivants – vous pourriez avoir besoin d'un
traitement médical urgent :
nausée ou vomissements (envie de vomir ou mal au cœur), diarrhée
signes de problèmes du foie, qui incluent un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, des
urines inhabituellement foncées ou des selles inhabituellement claires, sensation de malaise sans
raison, des problèmes d’estomac, une perte d’appétit ou une fatigue ou faiblesse inhabituelles,
une augmentation des enzymes du foie mise en évidence dans des tests sanguins
Autres effets indésirables
Informez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous remarquez
l’un des effets indésirables suivants :
Fréquent : les effets indésirables suivants peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10
changement du taux de sel contenu dans votre sang, mis en évidence dans des tests sanguins –
les signes incluent une sensation de confusion ou de faiblesse.
sensations anormales sur la peau telles qu’engourdissement, picotement, démangeaisons, chair
de poule, piqûre ou brûlure
gonflement, rougeur, et sensibilité le long de la veine dans laquelle Noxafil a été administré
mal de tête
faibles niveaux de potassium – mis en évidence dans des tests sanguins
faibles niveaux de magnésium – mis en évidence dans des tests sanguins
pression sanguine élevée
perte d’appétit, douleur à l’estomac ou estomac dérangé, flatulence, bouche sèche, changement
brûlures d’estomac (sensation de brûlure dans la poitrine qui remonte vers la gorge)
faibles niveaux d’un type de globules blancs appelés « neutrophiles » (neutropénie) – ceci peut
augmenter le risque d’infections et être mis en évidence dans des tests sanguins
sensation de faiblesse, d’étourdissement, de fatigue ou d’envie de dormir
Peu fréquent : les effets indésirables suivants peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100
anémie - les signes incluent des maux de tête, une sensation de faiblesse ou d’étourdissement,
un essoufflement ou une pâleur et un niveau bas d’hémoglobine mis en évidence dans des tests
faible quantité de plaquettes (thrombocytopénie) mis en évidence dans des tests sanguins – ceci
peut provoquer un saignement
faible quantité d’un type de globules blancs appelés « leucocytes » (leucopénie) mis en évidence
dans des tests sanguins – ceci peut favoriser le risque d’infection
quantité élevée d’un type de globules blancs appelés « éosinophiles » (éosinophilie) – ceci peut
arriver si vous avez une inflammation
inflammation des vaisseaux sanguins
problèmes du rythme cardiaque
crise d’épilepsie (convulsions)
lésions nerveuses (neuropathie)
rythme cardiaque anormal – visible sur les tracés lors d’un examen du cœur (ECG), palpitations,
battements du cœur lents ou rapides, pression artérielle élevée ou faible
pression artérielle faible
inflammation du pancréas (pancréatite) – ceci peut provoquer une douleur sévère à l’estomac
interruption de l’apport d’oxygène à la rate (infarctus splénique) – ceci peut provoquer une
douleur sévère au ventre
problèmes rénaux sévères – les signes incluent une quantité anormalement faible ou élevée
d’urine avec une couleur inhabituelle
quantité élevée de créatinine dans le sang – mise en évidence dans des tests sanguins
saignements de nez
douleur sévère aiguë dans la poitrine lors de l’inspiration (douleur pleurale)
gonflement des ganglions lymphatiques (lymphadénopathie)
sensation de sensibilité réduite, notamment celle de la peau
quantité élevée ou faible de sucre dans le sang
vision trouble, sensibilité à la lumière
perte de cheveux (alopécie)
ulcères de la bouche
frissons, sensation générale de n’être pas bien
douleur, douleur dorsale ou cervicale, douleurs des bras ou des jambes
rétention d’eau (œdème)
problèmes menstruels (saignements vaginaux anormaux)
incapacité à dormir (insomnie)
être complètement ou partiellement incapable de parler
gonflement de la bouche
rêves anormaux ou difficultés à s’endormir
problèmes de coordination ou d’équilibre
inflammation des muqueuses
difficulté à respirer
douleur à la poitrine
sensation de ballonnement
nausée modérée à sévère, vomissement, crampes et diarrhée, généralement causées par un virus,
douleur au ventre
sensation de nervosité
inflammation ou douleur au site d’injection
Rare : les effets indésirables suivants peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000
pneumonie – les signes incluent sensation d’essoufflement et production d’expectoration de
pression sanguine élevée dans les vaisseaux sanguins des poumons (hypertension pulmonaire),
ceci peut entrainer des lésions graves à vos poumons et à votre cœur
troubles sanguins tels que coagulation sanguine inhabituelle ou saignement prolongé
réactions allergiques sévères, comprenant éruptions bulleuses étendues et desquamation de la
problèmes mentaux tels qu’hallucinations auditives et visuelles
avoir des difficultés à réfléchir ou à parler, avoir des mouvements saccadés involontaires,
notamment de vos mains
accident vasculaire cérébral – les signes incluent douleur, faiblesse, engourdissements ou
picotements dans les membres
avoir une tache aveugle ou foncée dans votre champ visuel
insuffisance cardiaque ou crise cardiaque qui peut provoquer un arrêt des battements du cœur et
le décès, troubles du rythme cardiaque, avec mort subite
caillots de sang dans vos jambes (thrombose veineuse profonde) – les signes incluent douleur
intense ou gonflement des jambes
caillots de sang dans vos poumons (embolie pulmonaire) – les signes incluent sensation
d’essoufflement ou de douleur à la respiration
saignements dans votre estomac ou votre intestin – les signes incluent vomissements de sang ou
présence de sang dans vos selles
obstruction de l’intestin (occlusion intestinale) particulièrement dans « l’iléon ». L’obstruction
empêche le contenu de l’intestin de passer dans la partie plus basse de votre intestin – les signes
incluent sensation de ballonnements, vomissements, constipation sévère, perte d’appétit et
« syndrome urémique hémolytique » : quand les globules rouges sont détruits (hémolyse) ce qui
peut se produire avec ou sans insuffisance rénale
« pancytopénie », faible quantité de toutes les cellules sanguines (globules rouges et globules
blancs et plaquettes) mis en évidence dans des tests sanguins
grandes tâches violacées sur la peau (purpura thrombotique thrombocytopénique)
gonflement du visage ou de la langue
douleur au sein
mauvais fonctionnement de la glande surrénale – ceci peut provoquer faiblesse, fatigue, manque
d’appétit, décoloration de la peau
mauvais fonctionnement de l’hypophyse – ceci peut entrainer une diminution des taux sanguins
de certaines hormones participant au fonctionnement des organes génitaux masculins et
pseudoaldostéronisme, ceci entraînant une pression artérielle élevée associée à un faible taux de
potassium (mis en évidence dans des tests sanguins)
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
certains patients ont également rapporté une sensation de confusion après avoir utilisé Noxafil
rougeur de la peau
Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous avez un des effets
indésirables listés ci-dessus.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Appendix V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Noxafil
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après EXP. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (2 °C - 8 °C).
Une fois le produit préparé, il doit être utilisé immédiatement. Si elle n’est pas utilisée immédiatement,
la solution peut être conservée jusqu’à 24 heures entre 2 °C et 8 °C (au réfrigérateur). Ce médicament
est à usage unique et toute solution inutilisée doit être jetée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres inf ormations
Ce que contient Noxafil
La substance active de Noxafil est le posaconazole. Chaque flacon contient 300 mg de
Les autres composants sont : sulfobutyle éther bêta-cyclodextrine de sodium (SBECD), édétate
disodique, acide chlorhydrique (concentré), hydroxyde de sodium, eau pour préparations
Qu’est-ce que Noxaf il et contenu de l’emballage extérieur
Noxafil solution à diluer pour perfusion est un liquide clair, incolore à jaune. Des variations de couleur
de cet ordre n’affectent pas la qualité du produit.
Ce médicament est disponible en flacon en verre à usage unique, fermé par un bouchon en caoutchouc
de bromobutyle et une capsule en aluminium.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le
Merck Sharp & Dohme B.V.
2031 BN Haarlem
Organon Heist bv
Merck Sharp & Dohme B.V.
2031 BN Haarlem
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel. +370 5 2780 247
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 277 050 000
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +36 1 888 5300
MSD Danmark ApS
Tlf.: + 45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel: +372 614 4200
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 549 51 00
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: +40 21 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila
Tel: +386 1 520 4201
Sími: + 354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel.: + 371 67025300
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {<{MM/YYYY}><{mois AAAA}.
Autres sources d’inf ormations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Instructions pour l’administration de Noxafil solution à diluer pour perfusion
Amener le flacon réfrigéré de Noxafil à température ambiante.
Transférer en conditions aseptiques 16,7 mL de posaconazole dans une poche (ou un flacon)
pour perfusion intraveineuse contenant un solvant de dilution compatible (voir la liste des
solvants de dilution ci-dessous) en utilisant un volume entre 150 mL et 283 mL selon la
concentration finale à atteindre (pas moins de 1 mg/mL et pas plus de 2 mg/mL).
Administrer par voie veineuse centrale, incluant un cathéter veineux central ou un cathéter
central inséré par voie périphérique en perfusion intraveineuse lente d’environ 90 minutes.
Noxafil en solution à diluer pour perfusion ne doit pas être injecté en bolus.
Si un cathéter veineux central n’est pas disponible, une perfusion unique d’un volume
permettant d’atteindre une dilution de 2 mg/mL environ peut être administrée en utilisant un
cathéter veineux périphérique. En cas d’administration par un cathéter veineux périphérique, la
perfusion doit être administrée en 30 minutes environ.
Remarque : Dans les études cliniques, des perfusions répétées par voie périphérique
administrées dans la même veine ont entraîné des réactions au site d’injection (voir
Noxafil est à usage unique.
Les médicaments suivants peuvent être administrés en même temps que Noxafil en solution à diluer
pour perfusion par la même ligne ou le même cathéter intraveineux :
Chlorhydrate de dobutamine
Sulfate de gentamycine
Sulfate de morphine
Bitartrate de noradrénaline
Chlorure de potassium
Chlorhydrate de vancomycine
Les médicaments non mentionnés dans le tableau ci-dessus ne doivent pas être administrés en
concomitance avec Noxafil en solution à diluer pour perfusion par la même ligne ou le même cathéter
La solution pour perfusion doit être inspectée visuellement avant administration pour vérifier
l’absence de particules de matière. La solution de Noxafil varie de l’incolore au jaune pâle. Une
variation de couleur de cet ordre n’affecte pas la qualité du produit.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur
sur le plan local.
Noxafil ne doit pas être dilué avec :
Solution de Ringers lactate
Glucose à 5 % avec solution de Ringers lactate
Bicarbonate de sodium 4,2 %.
Ce médicament ne doit pas être mélangé à d’autres produits, exceptés ceux mentionnés ci-dessous :
Solution aqueuse de glucose à 5 %
Chlorure de sodium à 0,9 %
Chlorure de sodium à 0,45 %
Glucose à 5 % et chlorure de sodium à 0,45 %
Glucose à 5 % et chlorure de sodium à 0,9 %
Glucose à 5 % et KCl à 20 mEq
Notice : inf ormation de l’utilisateur
Noxafil 300 mg poudre gastro-résistante et solvant pour suspension buvable
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ou donner ce médicament à votre
enfant car elle contient des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
Ce médicament vous a été prescrit personnellement ou pour votre enfant. Ne le donnez pas à
d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif , même si les signes de leur maladie sont identiques
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Noxafil et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant que vous ou votre enfant ne preniez Noxafil
3. Comment prendre Noxafil
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Noxafil
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Noxafil et dans quel cas est-il utilisé
Noxafil contient une substance active appelée posaconazole. Il appartient au groupe des médicaments
appelés « antifongiques ». Il est utilisé pour prévenir et traiter différentes infections fongiques.
Ce médicament agit en tuant ou en empêchant la croissance de certains types de champignons,
responsables d’inf ections.
Noxafil peut être utilisé chez l’enf ant à partir de 2 ans pour traiter les infections fongiques suivantes :
infections dues à des champignons de la famille Aspergillus ;
infections dues à des champignons de la famille Fusarium qui n’ont pas été améliorées au cours
du traitement par l’amphotéricine B ou quand l’amphotéricine B a dû être arrêtée ;
infections dues à des champignons qui entraînent des maladies appelées
« chromoblastomycose » et « mycétome » qui n’ont pas été améliorées au cours du traitement
avec l’itraconazole ou lorsque l’itraconazole a dû être arrêté ;
infections dues à un champignon appelé Coccidioides qui n’ont pas été améliorées au cours du
traitement avec un ou plusieurs médicaments tels que l’amphotéricine B, l’itraconazole ou le
fluconazole ou lorsque ces médicaments ont dû être arrêtés.
Ce médicament peut également être utilisé pour prévenir les infections fongiques chez l’enfant à partir
de 2 ans à haut risque de développer une infection fongique, tels que :
les patients dont le système immunitaire est affaibli par une chimiothérapie pour une « leucémie
myéloïde aiguë » (LMA) ou un « syndrome myélodysplasique » (SMD)
les patients sous « traitement immunosuppresseur à haute dose » après une « greffe de cellules
souches hématopoïétiques » (GCSH).
2. Quelles sont les informations à connaître avant que vous ou votre enfant ne preniez
Ne prenez jamais Noxafil
si vous ou votre enfant êtes allergique au posaconazole ou à l’un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous ou votre enfant prenez : de la terfénadine, de l’astémizole, du cisapride, du pimozide, de
l’halofantrine, de la quinidine, tout médicament contenant des « alcaloïdes de l’ergot de seigle »
tel que l’ergotamine ou la dihydroergotamine ou une « statine » telle que la simvastatine,
l’atorvastatine ou la lovastatine.
si vous venez de commencer à prendre du vénétoclax ou si votre dose de vénétoclax est
augmentée progressivement dans le traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC).
Ne prenez pas Noxafil si l’un de ces cas vous concerne ou concerne votre enfant. Si vous n’êtes pas
sûr, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Noxafil.
Consultez la rubrique « Autres médicaments et Noxafil » ci-dessous pour plus d’informations y
compris des informations sur les autres médicaments pouvant interagir avec Noxafil.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Noxafil si vous ou votre
avez eu une réaction allergique à un autre médicament antifongique, tel que le kétoconazole, le
fluconazole, l’itraconazole ou le voriconazole.
avez ou avez déjà eu des problèmes de foie. Vous pouvez avoir besoin de dosages sanguins
pendant que vous prenez ce médicament.
développez une diarrhée sévère ou des vomissements, car ces symptômes peuvent limiter
l’efficacité de ce médicament.
avez un tracé anormal du rythme cardiaque (ECG) indiquant un problème appelé allongement
de l’intervalle QTc.
avez une faiblesse du muscle cardiaque ou une insuffisance cardiaque.
avez un rythme cardiaque très lent.
avez un trouble du rythme cardiaque.
avez une anomalie des quantités de potassium, magnésium ou calcium dans votre sang.
prenez de la vincristine, de la vinblastine et d’autres « vinca-alcaloïdes » (médicaments utilisés
pour traiter un cancer).
prenez du vénétoclax (un médicament utilisé pour traiter un cancer).
Vous devez éviter de vous exposer au soleil pendant le traitement. Il est important de protéger les
zones de votre corps exposées au soleil avec des vêtements protecteurs et d’utiliser une crème solaire
avec un indice de protection élevé, car votre peau peut devenir plus sensible aux rayons UV du soleil.
Si l’un de ces cas vous concerne ou concerne votre enfant (ou si vous n’êtes pas sûr), parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre Noxafil.
Si vous développez une diarrhée sévère ou des vomissements (mal au cœur) en prenant Noxafil,
parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère immédiatement, car cela pourrait
l’empêcher d’agir correctement. Voir rubrique 4 pour plus d’informations.
Noxafil poudre gastro-résistante et solvant pour suspension buvable avec des aliments et
Ce médicament peut être pris avec ou sans aliments.
L’alcool peut affecter l’absorption de ce médicament.
Noxafil ne doit pas être administré aux enfants âgés de moins de 2 ans.
Autres médicaments et Noxafil
Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou
pourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez pas Noxafil si vous ou votre enfant prenez l’un des médicaments suivants :
la terfénadine (utilisée pour traiter les allergies)
l’astémizole (utilisé pour traiter les allergies)
le cisapride (utilisé pour traiter les problèmes d’estomac)
le pimozide (utilisé pour traiter les symptômes de la maladie de Gilles de la Tourette et de
l’halofantrine (utilisée pour traiter le paludisme)
la quinidine (utilisée pour traiter les troubles du rythme cardiaque).
Noxafil peut augmenter la quantité de ces médicaments dans le sang, ce qui peut provoquer des
troubles très graves de votre rythme cardiaque :
tout médicament contenant des « alcaloïdes de l’ergot de seigle » tel que l’ergotamine ou la
dihydroergotamine utilisées dans le traitement de la migraine. Noxafil peut augmenter la
quantité de ces médicaments dans le sang, ce qui peut provoquer une diminution importante du
débit sanguin vers vos doigts ou orteils et entraîner des séquelles.
une « statine » telle que la simvastatine, l’atorvastatine ou la lovastatine pour traiter les taux
élevés de cholestérol.
le vénétoclax lorsqu’il est utilisé en début de traitement d’un type de cancer, la leucémie
lymphoïde chronique (LLC).
Ne prenez pas Noxafil si l’un de ces cas vous concerne ou concerne votre enfant. Si vous n’êtes pas
sûr, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Veuillez regarder la liste des médicaments ci-dessus qui ne doivent pas être pris pendant que vous ou
votre enfant prenez Noxafil. En plus des médicaments cités ci-dessus, d’autres médicaments
présentent un risque de troubles du rythme qui peut être augmenté s’ils sont pris avec Noxafil.
Assurez-vous d’informer votre médecin de tous les médicaments que vous ou votre enfant prenez
(prescrits ou non prescrits).
Certains médicaments peuvent augmenter le risque d’effets indésirables de Noxafil en augmentant la
quantité de Noxafil dans le sang.
Les médicaments suivants pourraient diminuer l’efficacité de Noxafil en diminuant la quantité de
Noxafil dans le sang :
la rifabutine et la rifampicine (utilisées pour traiter certaines infections). Si vous prenez déjà de
la rifabutine, vous devrez effectuer un test sanguin et surveiller l’apparition de certains effets
indésirables liés à la rifabutine.
la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital ou la primidone (utilisés pour traiter ou
prévenir les crises d’épilepsie).
l’éfavirenz et le fosamprénavir, utilisés pour traiter l’infection induite par le VIH.
la flucloxacilline (antibiotique utilisé contre les infections bactériennes).
Noxafil peut potentiellement augmenter le risque d’effets indésirables de quelques autres médicaments
en augmentant la quantité de ces médicaments dans le sang. Ces médicaments comprennent :
la vincristine, la vinblastine et d’autres « vinca- alcaloïdes » (utilisés pour traiter un cancer)
le vénétoclax (utilisé pour traiter un cancer)
la ciclosporine (utilisée pendant ou après les greffes)
le tacrolimus et le sirolimus (utilisés pendant ou après les greffes)
la rifabutine (utilisée pour traiter certaines infections)
les médicaments utilisés pour traiter l’infection induite par le VIH appelés inhibiteurs de
protéase (y compris le lopinavir et l’atazanavir, qui sont donnés avec le ritonavir)
le midazolam, le triazolam, l’alprazolam ou d’autres « benzodiazépines » (utilisés comme
sédatifs ou décontractants musculaires)
le diltiazem, le vérapamil, la nifédipine, la nisoldipine ou d’autres « inhibiteurs de canaux
calciques » (utilisés pour traiter l’hypertension)
la digoxine (utilisée pour traiter l’insuffisance cardiaque)
le glipizide ou d’autres « sulfonylurées » (utilisées pour réduire les taux élevés de sucre dans le
l’acide tout-trans rétinoïque (ATRA), aussi appelé trétinoïne (utilisé pour traiter certains cancers
Si l’un de ces cas vous concerne ou concerne votre enfant (ou si vous n’êtes pas sûr), parlez-en à votre
médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Noxafil.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes ou pensez être enceinte, parlez-en à votre médecin avant de prendre Noxafil.
Ne prenez pas Noxafil si vous êtes enceinte à moins que votre médecin ne vous l’ait conseillé.
Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants, vous devez utiliser une contraception efficace
pendant que vous prenez ce médicament. Contactez votre médecin immédiatement si vous tombez
enceinte pendant le traitement par Noxafil.
N’allaitez pas pendant le traitement par Noxafil, car de petites quantités peuvent passer dans le lait
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez avoir une sensation de vertige, de somnolence, ou avoir une vision floue en prenant
Noxafil, ce qui peut affecter votre aptitude à conduire ou à utiliser des outils ou des machines. Si tel
est le cas, ne conduisez pas, n’utilisez pas d’outils ou de machines, et contactez votre médecin.
Noxafil contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de
propyle pouvant provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Noxafil contient du sorbitol
Ce médicament contient 47 mg de sorbitol (E420) par mL.
Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant)
présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance
héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le
fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ou ne receviez ce
Noxafil contient du propylène glycol
Ce médicament contient 7 mg de propylène glycol (E1520) par mL.
Noxafil contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Noxafil ?
Ne remplacez pas Noxafil poudre gastro-résistante et solvant pour suspension buvable par Noxafil
suspension buvable, et inversement.
Veillez à toujours donner ce médicament à votre enfant en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès du médecin de votre enfant ou d’un pharmacien en cas de
Consultez les instructions d’utilisation dans le livret pour savoir comment préparer et
administrer une dose de Noxafil. Conservez ce livret et suivez-le chaque fois que vous préparez
le médicament. Apportez ce livret aux rendez-vous de votre enfant.
Assurez-vous que le médecin ou le pharmacien vous explique comment mélanger et donner la
bonne dose à votre enfant.
Avant utilisation, la poudre pour suspension buvable doit être mélangée avec le solvant fourni.
Vous devez la donner à votre enfant dans les 30 minutes suivant la préparation.
SEUL le solvant fourni dans le kit doit être utilisé pour préparer Noxafil.
Pour garantir l’administration de la bonne dose, SEULES les seringues à embout cranté fournies
doivent être utilisées pour la préparation et l’administration.
Assurez-vous de bien suivre les instructions de votre médecin. Le médecin vous dira s’il faut
arrêter de donner Noxafil à votre enfant et quand arrêter.
Combien en prendre
La dose recommandée chez les enfants âgés de 2 ans à moins de 18 ans, pesant 10 à 40 kg, est
indiquée dans le tableau ci-dessous.
10-< 12 kg
90 mg (3 mL)
12-< 17 kg
120 mg (4 mL)
17-< 21 kg
150 mg (5 mL)
21-< 26 kg
180 mg (6 mL)
26-< 36 kg
210 mg (7 mL)
240 mg (8 mL)
Le Jour 1, la dose recommandée est administrée deux fois.
Après le Jour 1, la dose recommandée est administrée une fois par jour.
Pour les enfants pesant > 40 kg, il est recommandé d’utiliser Noxafil comprimés s’ils peuvent avaler
les comprimés en entier.
La durée du traitement peut dépendre de la nature de l’infection ou de la durée pendant laquelle le
système immunitaire ne fonctionne pas correctement et peut être adaptée au cas par cas par votre
médecin. Ne changez pas la dose ou le schéma du traitement avant d’avoir consulté le médecin qui a
prescrit ce médicament.
Si vous ou votre enfant avez pris plus de Noxaf il que vous n’auriez dû
Si vous pensez que vous ou votre enfant pourriez avoir pris trop de Noxafil, parlez-en à un médecin ou
allez directement à l’hôpital.
Si vous oubliez de prendre Noxafil
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la ou donnez-la à votre enfant dès que vous vous en
Si toutefois le moment de la prochaine prise est proche, sautez la dose oubliée et revenez à votre
rythme de prise habituel.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
Informez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous
remarquez l’un des effets indésirables graves suivants – vous ou votre enfant pourriez avoir
besoin d'un traitement médical urgent :
nausée ou vomissements (envie de vomir ou mal au cœur), diarrhée
signes de problèmes du foie – ceux-ci incluent un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux,
des urines inhabituellement foncées ou des selles inhabituellement claires, sensation de malaise
sans raison, des problèmes d’estomac, une perte d’appétit ou une fatigue ou faiblesse
inhabituelles, une augmentation des enzymes du foie mise en évidence dans des tests sanguins
Autres effets indésirables
Informez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous remarquez
l’un des effets indésirables suivants :
Fréquent : les effets indésirables suivants peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10
changement du taux de sel contenu dans votre sang, mis en évidence dans des tests sanguins –
les signes incluent une sensation de confusion ou de faiblesse.
sensations anormales sur la peau telles qu’engourdissement, picotement, démangeaisons, chair
de poule, piqûre ou brûlure
mal de tête
faibles niveaux de potassium – mis en évidence dans des tests sanguins
faibles niveaux de magnésium - mis en évidence dans des tests sanguins
pression sanguine élevée
perte d’appétit, douleur à l’estomac ou estomac dérangé, flatulence, bouche sèche, changement
brûlures d’estomac (sensation de brûlure dans la poitrine qui remonte vers la gorge)
faibles niveaux d’un type de globules blancs appelés « neutrophiles » (neutropénie) – ceci peut
augmenter le risque d’infections et être mis en évidence dans des tests sanguins
sensation de faiblesse, d’étourdissement, de fatigue ou d’envie de dormir
Peu fréquent : les effets indésirables suivants peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100
anémie - les signes incluent des maux de tête, une sensation de faiblesse ou d’étourdissement,
un essoufflement ou une pâleur et un niveau bas d’hémoglobine mis en évidence dans des tests
faible quantité de plaquettes (thrombocytopénie) mis en évidence dans des tests sanguins – ceci
peut provoquer un saignement
faible quantité d’un type de globules blancs appelés « leucocytes » (leucopénie) mis en évidence
dans des tests sanguins – ceci peut favoriser le risque d’infection
quantité élevée d’un type de globules blancs appelés « éosinophiles » (éosinophilie) – ceci peut
arriver si vous avez une inflammation
inflammation des vaisseaux sanguins
problèmes du rythme cardiaque
crise d’épilepsie (convulsions)
lésions nerveuses (neuropathie)
rythme cardiaque anormal – visible sur les tracés lors d’un examen du cœur (ECG), palpitations,
battements du cœur lents ou rapides, pression artérielle élevée ou faible
pression artérielle faible
inflammation du pancréas (pancréatite) – ceci peut provoquer une douleur sévère à l’estomac
interruption de l’apport d’oxygène à la rate (infarctus splénique) – ceci peut provoquer une
douleur sévère au ventre
problèmes rénaux sévères – les signes incluent une quantité anormalement faible ou élevée
d‘urine, une couleur inhabituelle de l’urine
quantité élevée de créatinine dans le sang – mise en évidence dans des tests sanguins
saignements de nez
douleur sévère aiguë dans la poitrine lors de l’inspiration (douleur pleurale)
gonflement des ganglions lymphatiques (lymphadénopathie)
sensation de sensibilité réduite, notamment celle de la peau
quantité élevée ou faible de sucre dans le sang
vision trouble, sensibilité à la lumière
perte de cheveux (alopécie)
ulcères de la bouche
frissons, sensation générale de n’être pas bien
douleur, douleur dorsale ou cervicale et douleurs des bras ou des jambes
rétention d’eau (œdème)
problèmes menstruels (saignements vaginaux anormaux)
incapacité à dormir (insomnie)
être complètement ou partiellement incapable de parler
gonflement de la bouche
rêves anormaux ou difficultés à s’endormir
problème de coordination ou d’équilibre
inflammation des muqueuses
difficulté à respirer
douleur à la poitrine
sensation de ballonnement
nausée modérée à sévère, vomissement, crampes et diarrhée, généralement causées par un virus,
douleur au ventre
sensation de nervosité
Rare : les effets indésirables suivants peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000
pneumonie – les signes incluent sensation d’essoufflement et production d’expectoration de
pression sanguine élevée dans les vaisseaux sanguins des poumons (hypertension pulmonaire),
ceci peut entrainer des lésions graves à vos poumons et à votre cœur
troubles sanguins tels que coagulation sanguine inhabituelle ou saignement prolongé
réactions allergiques sévères, comprenant éruptions bulleuses étendues et desquamation de la
problèmes mentaux tels qu’hallucinations auditives et visuelles
avoir des difficultés à réfléchir ou à parler, avoir des mouvements saccadés involontaires,
notamment de vos mains
accident vasculaire cérébral – les signes incluent douleur, faiblesse, engourdissements ou
picotements dans les membres
avoir une tache aveugle ou foncée dans votre champ visuel
insuffisance cardiaque ou crise cardiaque qui peut provoquer un arrêt des battements du cœur et
le décès, troubles du rythme cardiaque, avec mort subite
caillots de sang dans vos jambes (thrombose veineuse profonde) – les signes incluent douleur
intense ou gonflement des jambes
caillots de sang dans vos poumons (embolie pulmonaire) – les signes incluent sensation
d’essoufflement ou de douleur à la respiration
saignements dans votre estomac ou votre intestin – les signes incluent vomissements de sang ou
présence de sang dans vos selles
obstruction de l’intestin (occlusion intestinale) particulièrement dans « l’iléon ». L’obstruction
empêche le contenu de l’intestin de passer dans la partie plus basse de votre intestin – les signes
incluent sensation de ballonnements, vomissements, constipation sévère, perte d’appétit et
« syndrome urémique hémolytique » : quand les globules rouges sont détruits (hémolyse) ce qui
peut se produire avec ou sans insuffisance rénale
« pancytopénie », faible quantité de toutes les cellules sanguines (globules rouges et globules
blancs et plaquettes) mis en évidence dans des tests sanguins
grandes tâches violacées sur la peau (purpura thrombotique thrombocytopénique)
gonflement du visage ou de la langue
douleur au sein
mauvais fonctionnement de la glande surrénale – ceci peut provoquer faiblesse, fatigue, manque
d’appétit, décoloration de la peau
mauvais f onctionnement de l’hypophyse – ceci peut entrainer une diminution des taux sanguins
de certaines hormones participant au fonctionnement des organes génitaux masculins et
pseudoaldostéronisme, ceci entraînant une pression artérielle élevée associée à un faible taux de
potassium (mis en évidence dans des tests sanguins)
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
certains patients ont également rapporté une sensation de confusion après avoir pris Noxafil
rougeur de la peau
Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous avez un des effets
indésirables listés ci-dessus.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre
pharmacien ou à votre inf irmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le
système national de déclaration décrit en Appendix V. En signalant les effets indésirables, vous
contribuez à f ournir davantage d’inf ormations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Noxafil
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étui après EXP. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament ou solvant au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
Consultez les instructions d’utilisation dans le livret pour connaître la bonne façon de jeter ce qui reste
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Noxafil
La substance active est le posaconazole. Chaque sachet à dose unique de poudre gastro-résistante pour
suspension buvable contient une poudre blanc cassé à jaune contenant 300 mg de posaconazole.
L’autre composant est : acéto-succinate d’hypromellose.
Le solvant contient les composants suivants : eau purifiée, glycérol (E422), parahydroxybenzoate de
méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle, dihydrogénophosphate de sodium monohydraté,
acide citrique anhydre (E330), gomme xanthane (E415), citrate de sodium (E331), saccharine sodique
(E954), cellulose microcristalline et carmellose sodique, phosphate trisodique de sulfate de calcium
carraghénane (E407), solution de sorbitol (E420), sorbate de potassium (E202), arôme sucré goût baies
agrumes (contenant du propylène glycol (E1520), de l’eau, des arômes naturel et artificiel), émulsion
antimousse Af (contenant du polyéthylène glycol (E1521)), de l’octaméthyl cyclotétrasiloxane,
décaméthylcyclopentasiloxane et poly(oxy-1,2-ethanediyl), alpha.-(1-oxooctadécyle)- omega.-
Qu’est-ce que Noxafil et contenu de l’emballage extérieur
Noxafil poudre gastro-résistante et solvant pour suspension buvable est fourni sous forme de kit
Kit 1 : le kit contient 8 sachets à usage unique avec sécurité enfant (PET/aluminium/PEBDL), deux
seringues à embout cranté de 3 mL (vertes), deux seringues à embout cranté de 10 mL (bleues), deux
gobelets mélangeurs, un flacon de solvant de 473 mL (PEHD) avec un bouchon en polypropylène (PP)
muni d’un opercule scellé par induction et un adaptateur de flacon pour le flacon de solvant.
Kit 2 : une boîte de 6 seringues à embout cranté de 3 mL (vertes) et 6 seringues à embout cranté de
10 mL (bleues).
Chaque sachet à usage unique contient 300 mg de posaconazole devant être mis en suspension dans
9 mL de solvant pour obtenir un total de 10 mL de suspension avec une concentration finale d’environ
30 mg par mL.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Merck Sharp & Dohme B.V.
2031 BN Haarlem
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel. +370 5 2780 247
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 277 050 000
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +36 1 888 5300
MSD Danmark ApS
Tlf.: + 45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel: +372 614 4200
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 549 51 00
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: +40 21 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila
Tel: +386 1 520 4201
Sími: + 354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel.: + 371 67025300
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}><{mois AAAA}>.
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu.
Noxafil 300 mg poudre gastro-résistante et solvant pour suspension buvable
pour les personnes ayant la charge des tout-petits et des enfants
Assurez-vous d’avoir lu et compris ces instructions d’utilisation.
Apportez ce livret aux rendez-vous de votre enfant.
Avant de commencer
Avant de commencer, assurez-vous d’avoir lu et compris
l’ensemble de ces instructions. Elles peuvent être
différentes de celles de médicaments que vous
avez utilisés dans le passé.
Il est important que vous fassiez toutes les
mesures très soigneusement.
Avant d’administrer Noxafil, vérifiez les 3 dates
de péremption. La date de péremption est
imprimée sur la boîte (Figure 1), sur les sachets
de Noxafil (Figure 2) et sur le flacon de solvant
N’ouvrez pas les sachets de Noxafil avant
d’être prêt à mélanger la dose.
Note : Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Avant de commencer
La quantité de Noxafil dépend du poids de votre enfant.
Votre médecin vous indiquera la dose appropriée pour votre enfant.
Assurez-vous de respecter vos rendez-vous médicaux af in d’avoir toujours
les nouvelles informations de dose au fur et à mesure que votre enfant grandit.
Ce livret vous indique comment :
o Préparer Noxafil sous une forme liquide
o Mesurer la bonne dose en utilisant une seringue orale
o Administrer Noxafil à votre enfant
Note : Mettez votre enfant dans un endroit sûr. Vous aurez besoin de vos deux mains
pour préparer Noxafil. Lavez-vous les mains avec du savon et de l’eau avant de préparer
Note avant d’ajouter Noxafil : assurez-vous que vous et votre enfant êtes prêts. Si
vous n’utilisez pas Noxaf il dans les 30 minutes, vous devrez le jeter et recommencer.
Contenu du kit
Boîte • 2 gobelets mélangeurs
8 sachets de poudre
Notice • Adaptateur de flacon
4 seringues (voir ci-après) • Flacon de solvant
à utiliser avec Noxafil
2 seringues bleues (10 mL)
2 seringues vertes (3 mL)
Ce kit contient un gobelet mélangeur et un set de seringues supplémentaires au cas où l’un serait
perdu ou endommagé.
N’utilisez pas de gobelets ou seringues endommagés.
Apprenez à connaître les seringues orales
Avant de préparer une dose, examinez
les pièces de la seringue et comment
Si vous avez des questions sur la mesure
avec une seringue, parlez-en à votre
médecin ou pharmacien.
Assurez-vous que le piston soit
complètement enfoncé dans le cylindre
avant de commencer à mesurer la dose.
Recherchez le numéro sur l’échelle de mesure qui correspond
à la quantité de solvant ou de Noxafil dont vous avez besoin.
Assurez-vous de suivre les instructions de ce livret pour évacuer
toute bulle d’air de la seringue. Les bulles d’air peuvent af f ecter
la quantité de médicament que l’enf ant reçoit.
Etape 1. Préparez le solvant
NB : Noxafil doit être préparé à l’aide du solvant.
Ne pas mélanger Noxafil avec du lait, du jus ou de l’eau.
Quand vous utilisez le solvant pour la première fois :
Ouvrez le flacon et retirez le bouchon de sécurité. Utilisez des ciseaux si besoin.
Mettez l’adaptateur du flacon sur le dessus du flacon avec le petit trou vers le haut.
Poussez l’adaptateur du f lacon jusqu’au bout.
Une fois en place, l’adaptateur de flacon reste dans le flacon.
Remettez le bouchon sur le flacon.
Etape 2. Rassemblez tout ce dont vous avez besoin et placez-les sur une surface propre
Note : Mettez votre enfant dans un endroit sûr. Vous aurez besoin de vos deux mains pour préparer
Noxafil. Lavez-vous les mains avec du savon et de l’eau avant de préparer Noxafil.
(Ouvrir le couvercle
du gobelet mélangeur
à l’aide de la
1 sachet de
poudre de Noxafil
Solvant 1 seringue bleue et
1 seringue verte
seringue de chaque
mais vous pourrez
n’en utiliser qu’1
selon la dose)
(non inclus avec le kit,
utilisez des ciseaux
tranchants de ménage
ou de cuisine)
La boîte de Noxafil contient un
porte-gobelet mélangeur pour aider à
incliner le gobelet lorsque vous
mesurez la dose.
Etape 3. Ajoutez Noxafil dans le gobelet mélangeur
Note : avant d’ajouter Noxafil :
Assurez-vous que vous et votre enfant êtes prêts. Si vous n’utilisez pas
Noxafil dans les 30 minutes, vous devrez le jeter et recommencer.
Prenez 1 sachet de Noxafil
et secouez la poudre pour la faire tomber
dans le fond du sachet. (Figure 1)
Coupez le sachet de Noxafil sur la ligne
pointillée et versez toute la poudre dans le
Assurez-vous que le sachet soit
complètement vide. (Figure 2)
Etape 4. Secouez le flacon de solvant
Secouez bien le flacon de solvant
chaque fois que vous préparez Noxafil.
Etape 5. Remplir la seringue bleue avec 9 mL de solvant
Poussez le piston de la seringue
bleue dans le corps de la
seringue aussi loin que possible.
Retirez le bouchon du flacon de
Poussez l’embout cranté de la
seringue dans l’adaptateur du
Avec la seringue attachée au
flacon, retournez le flacon et la
seringue à l’envers. Avec votre
autre main tirez sur le piston
pour aspirer le solvant dans la
Arrêtez lorsque vous atteignez la marque des 9 mL.
Retournez le flacon et retirez la seringue pour vérifier votre mesure.
Etape 6. Vérifiez les bulles d’air
Tenez la seringue avec l’embout cranté
vers le haut. Tapotez-la avec votre doigt
pour évacuer toute bulle d’air.
Poussez lentement sur le piston pour faire
sortir l’air. (Figure 1)
Revérifiez la quantité de solvant dans la
seringue. S’il y en a moins de 9 mL, remettez
l’embout cranté de la seringue dans le solvant
et tirez sur le piston jusqu’à la marque de
9 mL. (Figure 2)
Etape 7. Ajoutez les 9 mL de solvant à Noxafil
Ajoutez les 9 mL de solvant à la poudre de Noxafil dans le gobelet mélangeur en enfonçant
complètement le piston.
Etape 8 : Mélangez Noxafil
Clipsez le couvercle du gobelet mélangeur.
Agitez fermement le gobelet mélangeur
pendant 45 secondes pour mélanger
Noxafil. (Figure 1)
Vérifiez que la poudre soit bien mélangée.
Si ce n’est pas le cas, agitez-le gobelet
mélangeur un peu plus.
Noxafil doit être trouble et sans grumeaux.
Etape 9. Vérifiez votre ordonnance
Utilisez la quantité de la dose en « mL » prescrite par le médecin.
Note : La dose peut être modifiée à chaque visite médicale, c’est pourquoi vous devez vous assurer
d’avoir toutes les informations récentes. Assurez-vous d’aller à tous les rendez-vous médicaux de
votre enfant afin que votre enfant reçoive la bonne dose.
Etape 10. Choisissez la seringue dont vous avez besoin
Note : Utilisez uniquement les seringues fournies dans le kit.
Choisissez la seringue adéquate pour la dose de votre enfant :
Pour 1 mL à
Pour 3 mL à
Puis cherchez sur le corps de la seringue la marque en mL qui correspond à la dose de votre enfant.
Etape 11. Mesurez Noxafil
Poussez le piston dans le corps de
la seringue aussi loin que possible. (Figure 1)
Inclinez le gobelet à la main ou utilisez
le porte-gobelet mélangeur à l’intérieur
de la boîte de Noxafil. (Figure 2)
Mettez l’embout cranté de
la seringue doseuse dans la
partie la plus basse du gobelet
de Noxafil et tirez sur le piston. (Figure 3)
Arrêtez lorsque vous atteignez la marque
qui correspond à la dose prescrite
Note : Vous n’utiliserez pas toute la suspension de Noxafil. Il en restera
un peu dans le gobelet mélangeur.
Etape 12. Vérif iez les bulles d’air
Tenez la seringue avec
l’embout cranté vers le haut. Tapotez-la avec
votre doigt pour évacuer toute bulle d’air.
Poussez lentement sur le piston pour faire
sortir l’air. (Figure 1)
Revérifiez la quantité de Noxafil
dans la seringue. S’il y en a moins
que la dose prescrite, remettez
l’embout cranté de la seringue
dans le gobelet mélangeur avec la
suspension de Noxafil et tirez sur le
piston jusqu’à la marque de la bonne
dose. (Figure 2)
Etape 13. Donnez Noxafil à votre enfant
Placez délicatement la seringue dans la
bouche de votre enfant de façon à ce que
l’embout cranté touche l’intérieur de sa joue.
Poussez lentement le piston pour administrer
la dose de Noxafil. Il est important que votre
enfant prenne toute la dose (un petit reste dans
l’embout cranté de la seringue est normal).
Si votre enfant vomit ou recrache toute la dose dans les 15 minutes suivant la prise de
Noxafil, une dose peut être répétée une fois. Demandez l’avis de votre médecin ou
pharmacien si cela se produit.
Utilisez uniquement le solvant fourni dans le kit. Ne pas mélanger Noxafil avec du lait, du
jus ou de l’eau.
Etape 14. Nettoyez le gobelet et les seringues
Note : Les seringues et les gobelets mélangeurs devront être réutilisés. Ne jetez pas les
seringues et le gobelet mélangeur fournis tant que tous les sachets de Noxafil n’ont pas été
utilisés. Si les seringues ne peuvent pas être lavées et réutilisées, des seringues
supplémentaires sont fournies dans le kit 2.
Jetez le reste de Noxafil du gobelet
mélangeur dans les ordures.
Ne le versez pas dans l’évier.
Retirez les pistons de toutes les seringues
que vous avez utilisées.
Lavez à la main les seringues, pistons et
gobelet mélangeur à l’eau tiède avec du
liquide vaisselle. Ne pas mettre au lave-
R incez à l’eau et laissez sécher à l’air
Placez le tout dans un endroit propre et
Etape 15. Après avoir utilisé tous les sachets de Noxafil
Après avoir utilisé le dernier sachet de Noxafil de la boîte, il vous restera du solvant dans le flacon.
Jetez les restes de solvant et tous les composants du kit.
Questions fréquentes sur NOXAFIL 300 mg, solution à diluer pour perfusion
Comment utiliser NOXAFIL 300 mg, solution à diluer pour perfusion ?
NOXAFIL 300 mg, solution à diluer pour perfusion se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion et s'administre par voie intraveineuse. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
NOXAFIL 300 mg, solution à diluer pour perfusion est-il disponible sans ordonnance ?
Non, NOXAFIL 300 mg, solution à diluer pour perfusion est soumis à prescription médicale (réservé à l'usage HOSPITALIER, liste I).
Quelle est la substance active de NOXAFIL 300 mg, solution à diluer pour perfusion ?
La substance active de NOXAFIL 300 mg, solution à diluer pour perfusion est POSACONAZOLE.
Quels sont les génériques de NOXAFIL 300 mg, solution à diluer pour perfusion ?
Les génériques disponibles incluent notamment : POSACONAZOLE ACCORD 300 mg, solution à diluer pour perfusion.
Qui fabrique NOXAFIL 300 mg, solution à diluer pour perfusion ?
NOXAFIL 300 mg, solution à diluer pour perfusion est fabriqué par le laboratoire MERCK SHARP & DOHME (PAYS-BAS).
Depuis quand NOXAFIL 300 mg, solution à diluer pour perfusion est-il autorisé en France ?
NOXAFIL 300 mg, solution à diluer pour perfusion a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 18/09/2014.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : MERCK SHARP & DOHME (PAYS-BAS)
- Date d'AMM : 18/09/2014
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →