| Présentation | 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml |
| Prix public | 917,64 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 596,47 € |
| Reste à charge | 321,17 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.
À quoi sert ce médicament ?
Nucala contient une substance active appelée mépolizumab, un anticorps monoclonal, qui est une
forme de protéine qui reconnaît une substance cible spécifique dans le corps. Il est utilisé pour traiter
l’asthme sévère et la granulomatose éosinophilique avec polyangéite chez les adultes, les
adolescents et les enfants âgés de 6 ans et plus. Il est également utilisé pour traiter la polypose naso-
sinusienne, la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) et le syndrome
hyperéosinophilique chez les adultes.
Le mépolizumab, la substance active de Nucala, bloque une protéine appelée interleukine -5. En
bloquant l'action de cette protéine, il limite la production d'éosinophiles par la moelle osseuse et
diminue le nombre d'éosinophiles dans le sang et les poumons.
Asthme sévère à éosinophiles
Certaines personnes présentant un asthme sévère ont un nombre trop élevé d' éosinophiles (une
catégorie de globules blancs) dans le sang et les poumons. Cette forme d'asthme est appelée asthme à
éosinophiles - type d’asthme pouvant être traité par Nucala.
Nucala peut réduire le nombre de crises d’asthme, si vous ou l’enfant recevant ce médicament, prenez
déjà des médicaments tels que des traitements inhalés à forte dose mais que votre asthme reste mal
contrôlé malgré ces médicaments.
Si vous prenez des corticoïdes oraux, Nucala peut également aider à diminuer la dose quotidienne
nécessaire pour contrôler votre asthme.
La polypose naso- sinusienne est une maladie qui se caractérise par un excès d' éosinophiles (une
catégorie de globules blancs) dans le sang et dans les tissus qui tapissent le nez et l es sinus. Cela peut
entraîner des symptômes tels qu e nez bouché , perte d'odorat, ainsi que la formation d'excroissances
molles ressemblant à de la gelée (appelées polypes nasaux) à l'intérieur du nez.
Nucala réduit le nombre d'éosinophiles dans le sang et peut réduire la taille de vos polypes, soulager
votre sensation de congestion nasale et aider à éviter une intervention chirurgicale pour les polypes
Nucala peut également contribuer à réduire le besoin de corticoïdes oraux pour contrôler vos
Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)
Certaines personnes présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) ont un
nombre trop élevé d'éosinophiles (une catégorie de globules blancs) dans le sang et les poumons, ce
qui provoque une inflammation et un épaississement des voies respiratoires. Il s'agit d'une maladie
chronique qui s'aggrave lentement. Les symptômes incluent un essoufflement, une toux, une gêne
thoracique et une expectoration de mucus. Nucala réduit le nombre d'éosinophiles dans le sang et peut
diminuer les exacerbations des symptômes de la bronchopneumopathie chronique obstructive.
Granulomatose éosinophilique avec polyangéite
La granulomatose éosinophilique avec polyangéite est une maladie dans laquelle les patients
présentent un nombre trop élevé d’éosinophiles (une catégorie de globules blancs) dans le sang et
dans les tissus et sont également atteints d’une forme de vascularite , ce qui signifie qu’ils ont une
inflammation des vaisseaux sanguins. Cette maladie affecte le plus souvent les poumons et les sinus
mais touche également souvent d’autres organes tels que la peau, le cœur ou les reins.
Nucala permet de contrôler et retarder les exacerbations des symptômes de la granulomatose
éosinophilique avec polyangéite . Ce médicament peut également aider à réduire la dose quotidienne
de corticoïdes oraux dont vous avez besoin pour contrôler vos symptômes.
Le syndrome hyperéosinophilique est une maladie dans laquelle les patients présentent un nombre
important d’éosinophiles (une catégorie de globules blancs) dans le sang. Ces cellules peuvent
endommager certains organes du corps, en particulier le cœur, les poumons, les nerfs et la peau.
Nucala aide à réduire vos symptômes et à empêcher les poussées. Si vous prenez souvent des
médicaments appelés corticoïdes oraux, Nucala permet aussi de réduire leur dose quotidienne dont
vous avez besoin pour contrôler vos symptômes/poussées de syndrome hyperéosinophilique.
Informations à connaître avant de le prendre
N'utilisez jamais Nucala :
si vous êtes allergique au mépolizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Vérifiez auprès de votre médecin si vous pensez être dans ce cas.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Aggravation de l'asthme ou de la bronchopneumopathie chronique obstructive
Certaines personnes peuvent développer des effets indésirables en rapport avec l’asthme ou la
bronchopneumopathie chronique obstructive ou voir leur asthme ou leur bronchopneumopathie
chronique obstructive s'aggraver pendant leur traitement par Nucala.
Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous ne parvenez toujours pas à
contrôler votre asthme ou votre bronchopneumopathie chronique obstructive , ou s'il /elle
s'aggrave, après avoir commencé votre traitement par Nucala.
Réactions allergiques et réactions au site d'injection
Les médicaments de ce type (anticorps monoclonaux) peuvent provoquer des réactions allergiques
sévères lorsqu'ils sont injectés dans le corps (voir rubrique 4, « Quels sont les effets indésirables
éventuels ? »).
Si vous pensez avoir déjà eu une réaction de ce type à la suite d’une injection ou la prise d'un
Informez-en votre médecin avant l’injection de Nucala.
Nucala peut réduire votre résistance aux infections causées par certains parasites. Si vous avez une
infection parasitaire, celle -ci devra être traitée avant de pouvoir commencer votre traitement par
Nucala. Si vous vivez dans une région où les infections parasitaires sont fréquentes, ou si vous devez
voyager vers de telles destinations :
Demandez conseil à votre médecin.
Enfants et adolescents
Asthme sévère à éosinophiles
Le stylo prérempli ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 12 ans pour le traitement
de l’asthme sévère à éosinophiles.
Pour les enfants âgés de 6 ans à 11 ans, contactez votre médecin qui prescrira la dose recommandée
de Nucala, qui sera administrée par un/e infirmier/ère ou un médecin.
Polypose naso- sinusienne, bronchopneumopathie chronique obstructive ou syndrome
Ce médicament n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants ou les adolescents âgés de moins de
18 ans pour le traitement de la polypose naso- sinusienne, de la bronchopneumopathie chronique
obstructive ou du syndrome hyperéosinophilique.
Granulomatose éosinophilique avec polyangéite
Ce médicament n’est pas destiné à être utilisé chez les enfants âgés de moins de 6 ans pour le
traitement de la granulomatose éosinophilique avec polyangéite.
Autres médicaments et Nucala
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
Autres médicaments utilisés dans le traitement de l'asthme, de la polypose naso- sinusienne, de
bronchopneumopathie chronique obstructive , de la granulomatose éosinophilique avec
polyangéite ou du syndrome hyperéosinophilique
N'arrêtez pas brusquement de prendre les médicaments que vous prenez quotidiennement
contre votre asthme, votre polypose naso-sinusienne, votre bronchopneumopathie chronique
obstructive, votre granulomatose éosinophilique avec polyangéite ou votre syndrome
hyperéosinophilique après avoir commencé votre traitement par Nucala. Ces médicaments
(en particulier ceux appelés corticoïdes oraux) doivent être diminués progressivement, sous
la surveillance directe de votre médecin et en fonction de votre réponse au traitement par
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou envisagez une grossesse, demandez conseil à
votre médecin avant de prendre ce médicament.
Le passage des composants de Nucala dans le lait maternel n'est pas connu. Si vous allaitez, parlez-
en à votre médecin avant l’injection de Nucala.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que les effets indésirables éventuels de Nucala altèrent votre aptitude à conduire
des véhicules ou à utiliser des machines.
Nucala contient du polysorbate
Ce médicament contient 0,2 mg de polysorbate p our une dose de 100 mg. Les polysorbates peuvent
provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez des allergies connues.
Nucala contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium pour une dose de 100 mg, c'est -à-dire
qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Comment le prendre ?
Nucala est administré par une injection juste sous la peau (injection par voie sous-cutanée).
Votre médecin ou votre infirmier/ère décidera si vous (ou la personne de votre entourage vous
administrant les soins) pouvez réaliser l’injection de Nucala. Si tel est le cas, ils vous formeront pour
vous montrer, ou montrer à votre aidant, la façon d’administrer Nucala correctement.
Nucala doit être administré aux enfants âgés de 6 à 11 ans par un médecin, un(e) infirmier(ère) ou un
aidant formé à la technique d’injection.
Asthme sévère à éosinophiles
La dose recommandée chez l'adulte et l’adolescent âgé de 12 ans et plus est de 100 mg, soit une
injection toutes les 4 semaines.
La dose recommandée chez l'adulte est de 100 mg, soit une injection toutes les 4 semaines.
Bronchopneumopathie chronique obstructive
La dose recommandée chez l’adulte est de 100 mg, soit une injection toutes les 4 semaines.
Granulomatose éosinophilique avec polyangéite
La dose recommandée chez l'adulte et l’adolescent âgé de 12 ans et plus est de 300 mg, soit 3
injections toutes les 4 semaines.
Enfants âgés de 6 à 11 ans
Enfants pesant 40 kg ou plus :
La dose recommandée est de 200 mg, soit deux injections toutes les 4 semaines.
Enfants pesant moins de 40 kg :
La dose recommandée est de 100 mg, soit une injection toutes les 4 semaines.
Les sites d’injection doivent être espacés d’au moins 5 cm.
La dose recommandée chez l'adulte est de 300 mg, soit 3 injections toutes les 4 semaines.
Les sites d’injection doivent être espacés d’au moins 5 cm.
Les instructions concernant l’utilisation du stylo prérempli sont détaillées au dos de cette notice.
Si vous avez utilisé plus de Nucala que vous n’auriez dû
Si vous pensez avoir injecté trop de Nucala, demandez conseil à votre médecin.
En cas d'omission d'une dose de Nucala
Vous (ou votre aidant) pouvez vous injecter la dose de Nucala dès que possible. Si vous remarquez au
moment de l’injection de la « dose suivante » que vous avez oublié votre injection de la « dose
précédente », à ce moment -là injectez seulement la « dose suivante » comme prévu. En cas de doute,
demandez à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Arrêt du traitement par Nucala
N'arrêtez pas le traitement par Nucala, sauf si votre médecin vous le recommande. Le fait
d'interrompre ou d'arrêter le traitement par Nucala peut entraîner le retour de vos symptômes et des
Si les symptômes s'aggravent alors que vous recevez des injections de Nucala
Appelez votre médecin.
Si vous avez d'autres questions su r l'utilisation de ce médicament, demandez plus d 'informations à
votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables provoqués par Nucala
sont généralement légers à modérés, mais peuvent occasionnellement être graves.
Certaines personnes peuvent avoir des réactions allergiques ou de type allergique. Ces réactions
peuvent être fréquentes (elles peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 ). Elles surviennent
généralement dans les minutes ou les heures suivant l'injection, mais parfois, les symptômes peuvent
n'apparaître que plusieurs jours après l’injection.
Les symptômes peuvent inclure :
oppression thoracique, toux, difficulté à respirer,
évanouissements, vertiges, étourdissements (dus à une chute de la pression artérielle),
gonflement au niveau des paupières, du visage, des lèvres, de la langue ou de la bouche,
Consultez immédiatement un médecin si vous (ou l’enfant recevant ce traitement )
suspectez une réaction de ce type.
Si vous (ou votre enfant) pensez avoir déjà eu une réaction de ce type à la suite d’une injection ou de
la prise d'un médicament,
Informez-en votre médecin avant que Nucala ne soit administré, à vous ou à votre enfant.
Les autres effets indésirables incluent :
Très fréquents : peuvent affecter plus d'1 personne sur 10 :
maux de tête
Fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 :
infection respiratoire dont les symptômes peuvent inclure toux et fièvre,
infection urinaire (présence de sang dans les urines, mictions douloureuses et fréquentes, fièvre,
douleur dans le bas du dos),
zona (herpès zoster),
douleur abdominale haute (mal à l'estomac ou sensation de gêne au niveau de la partie
supérieure de l'estomac),
eczéma (plaques rouges sur la peau accompagnées de démangeaisons),
réaction au site d’injection (douleur, rougeur, gonflement, démangeaisons et sensation de
brûlure de la peau à proximité de l'endroit où l'injection a été réalisée),
douleurs au niveau du dos,
arthralgies (douleurs articulaires),
pharyngite (mal de gorge),
congestion nasale (sensation de nez bouché).
Rares : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000 :
réactions allergiques sévères (anaphylaxie).
Contactez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous constatez l'un
de ces symptômes.
Déclaration des effets indésirables
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas Nucala après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte (après EXP). La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler.
A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
Le stylo prérempli de Nucala peut être sorti du réfrigérateur et conservé dans sa boîte non ouverte
jusqu’à 7 jours à température ambiante (ne dépassant pas 30°C) et à l’abri de la lumière. Tout stylo
resté plus de 7 jours hors du réfrigérateur devra être jeté.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Nucala
La substance active est le mépolizumab.
Chaque stylo prérempli de 1 mL contient 100 mg de mépolizumab.
Les autres composants sont le saccharose, le phosphate de sodium dibasique heptahydraté, l’acide
citrique monohydraté, le polysorbate 80 (E 433) , l’ édétate disodique, l’eau pour préparations
Qu'est-ce que Nucala et contenu de l'emballage extérieur
Nucala se présente sous forme d’une solution claire à opalescente, incolore à jaune pâle à marron pâle
de 1mL contenue dans un stylo prérempli à usage unique.
Nucala est disponible en boîte de 1 stylo prérempli ou en conditionnement multiple contenant 3 x 1
stylos préremplis ou 9 x 1 stylos préremplis.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Citywest Business Campus
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A
Strada Provinciale Asolana, 90
43056 San Polo di Torrile, Parma
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché.
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”
Tel: + 370 52 691 947
Teл.: + 359 2 454 0950
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Tel: + 420 222 001 111
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel.: + 36 23501301
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf.: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.
Tel: +356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
Tel: + 31 (0)33 2081100
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti
Tel: + 372 667 5001
Tlf: + 47 22 70 20 00
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)1 97075 0
Tel: + 34 900 202 700
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 4821 361
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.
Tel: +40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Tel: + 386 (0)1 300 2160
Ísland Slovenská republika
Sími: + 354 535 7000
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Tel: + 421 2 544 30 730
Tel: + 39 (0)45 7741111
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.
Τηλ: +357 80070017
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic
Tel: + 371 67103210
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu.
7. Instructions d’utilisation du stylo prérempli étape-par-étape
Administrez une fois toutes les 4 semaines
Afin d’utiliser le stylo prérempli, veuillez suivre ces instructions d’utilisation. Si ces instructions ne
sont pas suivies, le bon fonctionnement du stylo prérempli ne peut être assuré. Vous devrez aussi
recevoir une formation concernant l’utilisation du stylo prérempli. Nucala stylo prérempli est
uniquement réservé à une administration sous la peau (voie sous-cutanée).
Comment conserver Nucala
Conserver au réfrigérateur avant l’utilisation.
Ne pas congeler.
Conserver le stylo prérempli dans le carton à l’abri de la lumière.
A conserver hors de la vue et de la portée des enfants
Si nécessaire, le stylo prérempli peut être conservé dans son emballage d’origine à température
ambiante (ne dépassant pas 30°C) pendant 7 jours maximum. Par mesure de précaution, jeter
le stylo prérempli s’il a été conservé hors du réfrigérateur pendant plus de 7 jours.
Conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Avant d’utiliser Nucala
Le stylo prérempli ne doit être utilisé qu’une seule fois puis jeté.
Ne pas partager votre stylo prérempli de Nucala avec une autre personne.
Ne pas secouer le stylo prérempli.
Ne pas utiliser si le stylo prérempli est tombé sur une surface dure.
Ne pas utiliser le stylo prérempli s’il parait endommagé.
Retirer le capuchon de l’aiguille juste avant l’injection.
Connaitre votre stylo prérempli
1. Préparez ce dont vous avez besoin pour l’injection
Trouvez une surface confortable, bien éclairée et propre. Assurez-vous d’avoir à portée de
Le stylo prérempli Nucala
Une lingette imbibée d’alcool (non incluse dans la boîte)
Un tampon de gaze ou une boule de coton (non inclus(e) dans la boîte)
Avant utilisation Après utilisation
(dans laquelle est
jaune (dans lequel
Indicateur jaune (Apparait
quand l’injection est
2. Sortez votre stylo prérempli de la boîte
Sortez la boite du réfrigérateur. Vérifiez que les languettes d’inviolabilité ne sont pas
Retirez la barquette de la boîte.
Retirez le film plastique couvrant la barquette.
En tenant le milieu du stylo, sortez-le soigneusement de la barquette.
Placez le stylo sur une surface propre et plane, à température ambiante, à l’abri des rayons
directs du soleil et hors de la portée des enfants.
Ne pas utiliser le stylo si la languette d’inviolabilité de la boîte est endommagée.
Ne pas retirer le capuchon de l’aiguille à ce stade.
3. Inspectez le dispositif et attendez 30 minutes avant utilisation
Vérifiez la date
Assurez-vous que les
ne sont pas endommagées
Retirez le stylo de la
Vérifiez la date de péremption sur l’étiquette du stylo.
Regardez au niveau de la fenêtre de visualisation afin de vérifier que le liquide est limpide
(ni aspect trouble ni présence de particules), et incolore à jaune pâle ou brun pâle.
Il est normal de voir une ou plusieurs bulles d’air dans la solution.
Attendez 30 minutes (et pas plus de 8 heures) avant utilisation.
Ne pas utiliser si la date de péremption est dépassée.
Ne pas chauffer le stylo dans un four à micro-onde, dans de l’eau chaude ou au contact direct
avec les rayons du soleil.
Ne pas injecter si la solution parait trouble, décolorée ou contient des particules.
Ne pas utiliser le stylo si le produit est resté en dehors de l’étui pendant plus de 8 heures.
Ne pas retirer le capuchon de l’aiguille à cette étape.
4. Choisissez votre site d’injection
Vous pouvez injecter Nucala dans vos cuisses ou dans l’abdomen.
Si une autre personne vous fait l’injection, elle peut aussi l’effectuer dans la partie supérieure
de votre bras.
Si vous avez besoin de plus d’une injection pour atteindre votre dose, laisser un espace d’au
moins 5 cm entre chaque site d’injection.
Ne pas faire l’injection dans une zone cutanée qui est endommagée, sensible, rouge ou durcie.
Ne pas faire l’injection dans les 5 cm situés autour du nombril.
la cuisse ou
autre personne peut
vous injecter le
médicament dans la
partie supérieure de
5. Nettoyez le site d’injection
Lavez-vous les mains avec du savon et de l’eau.
Nettoyez le site d’injection en essuyant la peau avec une lingette imbibée d’alcool et laisser
sécher la peau à l’air libre.
Ne pas toucher le site d’injection avant la fin de l’injection.
6. Retirez le capuchon transparent de l’aiguille
Retirez le capuchon transparent de l’aiguille du stylo en le tirant fermement et directement
Ne vous inquiétez pas si vous voyez une goutte de liquide au bout de l’aiguille. Ceci est
Injectez le médicament directement après avoir retiré le capuchon de l’aiguille, sans jamais
dépasser 5 minutes après l’avoir retiré.
Ne pas toucher le système de sécurité de l’aiguille jaune avec vos doigts. Ceci pourrait activer
le stylo trop tôt et causer une blessure par piqûre d’aiguille.
Ne pas remettre le capuchon sur l’aiguille après l’avoir enlevé, ceci pourrait accidentellement
7. Commencez l’injection
Tenez le stylo avec la fenêtre de visualisation face à vous afin que vous puissiez la voir, et
avec le système de sécurité jaune de l’aiguille orienté vers le bas.
Positionnez le stylo droit sur le site d’injection avec le système de sécurité jaune de l’aiguille
posé à plat sur la peau, comme sur le schéma.
Pour débuter votre injection, pressez le stylo vers le bas et gardez-le en place sur votre peau.
Le système de sécurité de l’aiguille jaune va remonter à l’intérieur du stylo.
Vous devrez entendre le premier ‘’clic’’, ce qui vous permettra de vous dire que votre
injection a commencé.
L’indicateur jaune se déplacera vers le bas à travers la fenêtre de visualisation, pendant que
vous recevez votre injection.
Ne pas retirer le stylo de votre peau à ce stade, car vous pourriez ne pas avoir reçu la dose
complète de médicament. L’injection complète peut prendre jusqu’à 15 secondes.
Ne pas utiliser le stylo si le système de sécurité jaune de l’aiguille ne remonte pas comme
décrit ci-dessus. Eliminez-le (voir étape 9) et recommencer à nouveau avec un nouveau stylo.
vers le bas
8. Maintenez le stylo en place pour compléter l’injection
Continuez à maintenir le stylo vers le bas jusqu’à ce que vous entendiez le deuxième ‘’clic’’,
et que le butoir et l’indicateur jaune aient arrêté de se déplacer, et aient rempli la fenêtre de
Continuez à maintenir le stylo en place en comptant jusqu’à 5. Puis soulevez le stylo de votre
Si vous n’entendez pas le deuxième ‘’clic’’ :
–Vérifiez que la fenêtre de visualisation est remplie avec l’indicateur jaune.
– Si vous n’êtes pas sûrs, maintenez le stylo vers le bas à nouveau sur votre peau pendant
15 secondes pour vous assurer que l’injection est complète.
Ne pas retirer le stylo jusqu’à ce que vous soyez sûrs que l’injection est complète.
Il est possible que vous remarquiez une petite goutte de sang au site d’injection. Ceci est
normal. Appliquez doucement une boule de coton ou une compresse sur le site d’injection
Ne pas frotter la peau au niveau du site d’injection.
9. Eliminez le stylo usagé
Eliminez le stylo usagé et le capuchon de l’aiguille conformément aux exigences locales.
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien si nécessaire.
Gardez vos stylos usagés et capuchons d’aiguilles hors de la vue et de la portée des
maintenir le stylo
vers le bas en
comptant jusqu’à 5,
puis le soulever.
Notice : Information de l’utilisateur
Nucala 100 mg, solution injectable en seringue préremplie
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu'il soit mentionné ou non dans cette notice,
parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Nucala et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Nucala
3. Comment utiliser Nucala
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Nucala
6. Contenu de l’emballage et autres informations
7. Instructions d’utilisation de la seringue préremplie étape-par-étape
1. Qu’est-ce que Nucala et dans quel cas est-il utilisé
Nucala contient une substance active appelée mépolizumab, un anticorps monoclonal, qui est une
forme de protéine qui reconnaît une substance cible spécifique dans le corps. Il est utilisé pour traiter
l’asthme sévère et la granulomatose éosinophilique avec polyangéite chez les adultes, les
adolescents et les enfants âgés de 6 ans et plus. Il est également utilisé pour traiter la polypose naso-
sinusienne, la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) et le s yndrome
hyperéosinophilique chez les adultes.
Le mépolizumab, la substance active de Nucala, bloque une protéine appelée interleukine -5. En
bloquant l'action de cette protéine, il limite la production d'éosinophiles par la moelle osseuse et
diminue le nombre d'éosinophiles dans le sang et les poumons.
Asthme sévère à éosinophiles
Certaines personnes présentant un asthme sévère ont un nombre trop élevé d' éosinophiles (une
catégorie de globules blancs) dans le sang et les poumons. Cette forme d'asthme est appelée asthme à
éosinophiles - type d’asthme pouvant être traité par Nucala.
Nucala peut réduire le nombre de crises d’asthme, si vous ou l’enfant recevant ce médicament, prenez
déjà des médicaments tels que des traitements inhalés à forte dose mais que votre asthme reste mal
contrôlé malgré ces médicaments.
Si vous prenez des corticoïdes oraux, Nucala peut également aider à diminuer la dose quotidienne
nécessaire pour contrôler votre asthme.
La polypose naso- sinusienne est une maladie qui se caractérise par un excès d' éosinophiles (une
catégorie de globules blancs) dans le sang et dans les tissus qui tapissent le nez et les sinus. Cela peut
entraîner des symptômes tels que nez bouché, perte d'odorat, ainsi que la formation d'excroissances
molles ressemblant à de la gelée (appelées polypes nasaux) à l'intérieur du nez.
Nucala réduit le nombre d'éosinophiles dans le sang et peut réduire la taille de vos polypes, soulager
votre sensation de congestion nasale et aider à éviter une intervention chirurgicale pour les polypes
Nucala peut également contribuer à réduire le besoin de corticoïdes oraux pour contrôler vos
Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)
Certaines personnes présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive ont un nombre trop
élevé d'éosinophiles (une catégorie de globules blancs) dans le sang et les poumons, ce qui provoque
une inflammation et un épaississement des voies respiratoires. Il s'agit d'une maladie chronique qui
s'aggrave lentement. Les symptômes incluent un essoufflement, une toux, une gêne thoracique et une
expectoration de mucus. Nucala réduit le nombre d'éosinophiles dans le sang et peut diminuer les
exacerbations des symptômes de la bronchopneumopathie chronique obstructive.
Granulomatose éosinophilique avec polyangéite
La granulomatose éosinophilique avec polyangéite est une maladie dans laquelle les patients
présentent un nombre trop élevé d’éosinophiles (une catégorie de globules blancs) dans le sang et
dans les tissus et sont également atteints d’une forme de vascularite , ce qui signifie qu’ils ont une
inflammation des vaisseaux sanguins. Cette maladie affecte le plus souvent les poumons et les sinus
mais touche également souvent d’autres organes tels que la peau, le cœur ou les reins.
Nucala permet de contrôler et retarder les exacerbations des symptômes de la granulomatose
éosinophilique avec polyangéite . Ce médicament peut également aider à réduire la dose quotidienne
de corticoïdes oraux dont vous avez besoin pour contrôler vos symptômes.
Le syndrome hyperéosinophilique est une maladie dans laquelle les patients présentent un nombre
important d’ éosinophiles (une catégorie de globules blancs) dans le sang. Ces cellules peuvent
endommager certains organes du corps, en particulier le cœur, les poumons, les nerfs et la peau.
Nucala aide à réduire vos symptômes et à empêcher les poussées. Si vous prenez souvent des
médicaments appelés corticoïdes oraux, Nucala permet aussi de réduire leur dose quotidienne dont
vous avez besoin pour contrôler vos symptômes/poussées de syndrome hyperéosinophilique.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Nucala
N'utilisez jamais Nucala :
si vous êtes allergique au mépolizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Vérifiez auprès de votre médecin si vous pensez être dans ce cas.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Aggravation de l'asthme ou de la bronchopneumopathie chronique obstructive
Certaines personnes peuvent développer des effets indésirables en rapport avec l’asthme ou la
bronchopneumopathie chronique obstructive , ou voir leur asthme ou leur bronchopneumopathie
chronique obstructive s'aggraver pendant leur traitement par Nucala.
Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous ne parvenez toujours pas à
contrôler votre asthme ou votre bronchopneumopathie chronique obstructive , ou s'il /elle
s'aggrave, après avoir commencé votre traitement par Nucala.
Réactions allergiques et réactions au site d'injection
Les médicaments de ce type (anticorps monoclonaux) peuvent provoquer des réactions allergiques
sévères lorsqu'ils sont injectés dans le corps (voir rubrique 4, « Quels sont les effets indésirables
éventuels ? »).
Si vous pensez avoir déjà eu une réaction de ce type à la suite d’une injection ou la prise d'un
Informez-en votre médecin avant l’injection de Nucala.
Nucala peut réduire votre résistance aux infections causées par certains parasites. Si vous avez une
infection parasitaire, celle -ci devra être traitée avant de pouvoir commencer votre traitement par
Nucala. Si vous vivez dans une région où les infections parasitaires sont fréquentes, ou si vous devez
voyager vers de telles destinations :
Demandez conseil à votre médecin.
Enfants et adolescents
Asthme sévère à éosinophiles
La seringue préremplie ne doit pas être utilisée chez les enfants âgés de moins de 12 ans pour le
traitement de l’asthme sévère à éosinophiles.
Pour les enfants âgés de 6 ans à 11 ans, contactez votre médecin qui prescrira la dose recommandée
de Nucala, qui sera administrée par un/e infirmier/ère ou un médecin.
Polypose naso-sinusienne, bronchopneumopathie chronique obstructive, ou syndrome
Ce médicament n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants ou les adolescents âgés de moins de
18 ans pour le traitement de la polypose naso- sinusienne, de la bronchopneumopathie chronique
obstructive ou du syndrome hyperéosinophilique.
Granulomatose éosinophilique avec polyangéite
Ce médicament n’est pas destiné à être utilisé chez les enfants âgés de moins de 6 ans pour le
traitement de la granulomatose éosinophilique avec polyangéite.
Autres médicaments et Nucala
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
Autres médicaments utilisés dans le traitement de l'asthme, de la polypose naso-sinusienne, de la
bronchopneumopathie chronique obstructive , de la granulomatose éosinophilique avec
polyangéite ou du syndrome hyperéosinophilique
N'arrêtez pas brusquement de prendre les médicaments que vous prenez quotidiennement
contre votre asthme , votre polypose naso- sinusienne, votre BPCO, votre granulomatose
éosinophilique avec polyangéite ou votre syndrome hyperéosinophilique après avoir
commencé votre traitement par Nucala. Ces médicaments (en particulier ceux appelés
corticoïdes oraux) doivent être diminués progressivement, sous la surveillance directe de
votre médecin et en fonction de votre réponse au traitement par Nucala.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou envisagez une grossesse, demandez conseil à
votre médecin avant de prendre ce médicament.
Le passage des composants de Nucala dans le lait maternel n'est pas connu. Si vous allaitez, parlez-
en à votre médecin avant l’injection de Nucala.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que les effets indésirables éventuels de Nucala altèrent votre aptitude à conduire
des véhicules ou à utiliser des machines.
Nucala contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium pour une dose de 100 mg, c'est -à-dire
qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Nucala contient du polysorbate
Ce médicament contient 0,2 mg de polysorbate pour une dose de 100 mg. Les polysorbates peuvent
provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez des allergies connues.
3. Comment utiliser Nucala
Nucala est administré par une injection juste sous la peau (injection par voie sous-cutanée).
Votre médecin ou votre infirmier/ère décidera si vous (ou la personne de votre entourage vous
administrant les soins) pouvez réaliser l’injection de Nucala. Si tel est le cas, ils vous formeront pour
vous montrer, ou montrer à votre aidant, la façon d’administrer Nucala correctement.
Nucala doit être administré aux enfants âgés de 6 à 11 ans par un médecin, un(e) infirmier(ère) ou un
aidant formé à la technique d’injection.
Asthme sévère à éosinophiles
La dose recommandée chez l'adulte et l’adolescent âgé de 12 ans et plus est de 100 mg, soit une
injection toutes les 4 semaines.
La dose recommandée chez l'adulte est de 100 mg, soit une injection toutes les 4 semaines.
Bronchopneumopathie chronique obstructive
La dose recommandée chez l’adulte est de 100 mg, soit une injection toutes les 4 semaines.
Granulomatose éosinophilique avec polyangéite
La dose recommandée chez l'adulte et l’adolescent âgé de 12 ans et plus est de 300 mg, soit 3
injections toutes les 4 semaines.
Enfants âgés de 6 à 11 ans
Enfants pesant 40 kg ou plus :
La dose recommandée est de 200 mg, soit deux injections toutes les 4 semaines.
Enfants pesant moins de 40 kg :
La dose recommandée est de 100 mg, soit une injection toutes les 4 semaines.
Les sites d’injection doivent être espacés d’au moins 5 cm.
La dose recommandée chez l'adulte est de 300 mg, soit 3 injections toutes les 4 semaines.
Les sites d’injection doivent être espacés d’au moins 5 cm.
Les instructions concernant l’utilisation de la seringue préremplie sont détaillées au dos de cette
Si vous avez utilisé plus de Nucala que vous n’auriez dû
Si vous pensez avoir injecté trop de Nucala, demandez conseil à votre médecin.
En cas d'omission d'une dose de Nucala
Vous (ou votre aidant) pouvez vous injecter la dose de Nucala dès que possible. Si vous remarquez au
moment de l’injection de la « dose suivante » que vous avez oublié votre injection de la « dose
précédente », à ce moment -là injectez seulement la « dose suivante » comme prévu. En cas de doute,
demandez à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Arrêt du traitement par Nucala
N'arrêtez pas le traitement par Nucala, sauf si votre médecin vous le recommande. Le fait
d'interrompre ou d'arrêter le traitement par Nucala peut entraîner le retour de vos symptômes et des
Si les symptômes s'aggravent alors que vous recevez des injections de Nucala
Appelez votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables provoqués par Nucala
sont généralement légers à modérés, mais peuvent occasionnellement être graves.
Certaines personnes peuvent avoir des réactions allergiques ou de type allergique. Ces réactions
peuvent être fréquentes (elles peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 ). Elles surviennent
généralement dans les minutes ou les heures suivant l'injection, mais parfois, les symptômes peuvent
n'apparaître que plusieurs jours après l’injection.
Les symptômes peuvent inclure :
oppression thoracique, toux, difficulté à respirer,
évanouissements, vertiges, étourdissements (dus à une chute de la pression artérielle),
gonflement au niveau des paupières, du visage, des lèvres, de la langue ou de la bouche,
Consultez immédiatement un médecin si vous (ou l’enfant recevant ce traitement )
suspectez une réaction de ce type.
Si vous (ou votre enfant) pensez avoir déjà eu une réaction de ce type à la suite d’une injection ou de
la prise d'un médicament :
Informez-en votre médecin avant que Nucala ne soit administré, à vous ou à votre enfant.
Les autres effets indésirables incluent :
Très fréquents : peuvent affecter plus d'1 personne sur 10 :
maux de tête
Fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 :
infection respiratoire dont les symptômes peuvent inclure toux et fièvre,
infection urinaire (présence de sang dans les urines, mictions douloureuses et fréquentes, fièvre,
douleur dans le bas du dos),
zona (herpès zoster),
douleur abdominale haute (mal à l'estomac ou sensation de gêne au niveau de la partie
supérieure de l'estomac),
eczéma (plaques rouges sur la peau accompagnées de démangeaisons),
réaction au site d’injection (douleur, rougeur, gonflement, démangeaisons et sensation de
brûlure de la peau à proximité de l'endroit où l'injection a été réalisée),
douleurs au niveau du dos,
arthralgies (douleurs articulaires),
pharyngite (mal de gorge),
congestion nasale (sensation de nez bouché).
Rares : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000 :
réactions allergiques sévères (anaphylaxie).
Contactez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous constatez l'un
de ces symptômes.
Déclaration des effets indésirables
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Nucala
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas Nucala après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte (après EXP). La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler.
A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
La seringue préremplie de Nucala peut être sortie du réfrigérateur et conservée dans sa boîte non
ouverte jusqu’à 7 jours à température ambiante (ne dépassant pas 30°C) et à l’abri de la lumière.
Toute seringue restée plus de 7 jours hors du réfrigérateur devra être jetée.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Nucala
La substance active est le mépolizumab.
Chaque seringue préremplie de 1 mL contient 100 mg de mépolizumab.
Les autres composants sont le saccharose, le phosphate de sodium dibasique heptahydraté, l’acide
citrique monohydraté, le polysorbate 80 (E 433) , l’ édétate disodique, l’eau pour préparations
Qu'est-ce que Nucala et contenu de l'emballage extérieur
Nucala se présente sous forme d’une solution claire à opalescente, incolore à jaune pâle à marron pâle
de 1mL contenue dans une seringue préremplie à usage unique.
Nucala est disponible en boîte de 1 seringue préremplie ou en conditionnement multiple contenant 3 x
1 seringues préremplies ou 9 x 1 seringues préremplies.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Citywest Business Campus
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A
Strada Provinciale Asolana, 90
43056 San Polo di Torrile, Parma
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché.
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”
Tel: + 370 52 691 947
Teл.: + 359 2 454 0950
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Tel: + 420 222 001 111
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel.: + 36 23501301
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf.: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.
Tel: +356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
Tel: + 31 (0)33 2081100
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti
Tel: + 372 667 5001
Tlf: + 47 22 70 20 00
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)1 97075 0
Tel: + 34 900 202 700
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 4821 361
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.
Tel: +40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Tel: + 386 (0)1 300 2160
Sími: + 354 535 7000
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Tel: + 421 2 544 30 730
Tel: + 39 (0)45 7741111
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.
Τηλ: +357 80070017
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic
Tel: + 371 67103210
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu.
7. Instructions d’utilisation de la seringue préremplie 100 mg étape-par-étape
Administrez une fois toutes les 4 semaines
Afin d’utiliser la seringue préremplie, veuillez suivre ces instructions d’utilisation. Si ces instructions
ne sont pas suivies, le bon fonctionnement de la seringue préremplie ne peut être assuré. Vous devrez
aussi recevoir une formation concernant l’utilisation de la seringue préremplie.
Nucala seringue préremplie est uniquement réservé à une administration sous la peau (voie sous-
Comment conserver Nucala
Conserver au réfrigérateur avant l’utilisation.
Ne pas congeler.
Conserver la seringue préremplie dans le carton à l’abri de la lumière.
A conserver hors de la vue et de la portée des enfants.
Si nécessaire, la seringue préremplie peut être conservée dans son emballage d’origine, à
température ambiante (ne dépassant pas 30°C) pendant 7 jours maximum. Par mesure de
précaution, jeter la seringue préremplie si elle a été conservée hors du réfrigérateur pendant plus
de 7 jours.
Conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Avant d’utiliser Nucala
La seringue préremplie ne doit être utilisée qu’une seule fois puis jetée.
Ne pas partager votre seringue préremplie de Nucala avec une autre personne.
Ne pas secouer la seringue préremplie.
Ne pas utiliser si la seringue préremplie est tombée sur une surface dure.
Ne pas utiliser la seringue préremplie si elle parait endommagée.
Retirer le capuchon de l’aiguille juste avant l’injection.
Connaitre votre seringue préremplie
1. Préparez ce dont vous avez besoin pour l’injection
Trouvez une surface confortable, bien éclairée et propre. Assurez-vous d’avoir à portée de
La seringue préremplie Nucala
Une lingette imbibée d’alcool (non incluse dans la boîte)
Un tampon de gaze ou une boule de coton (non incluse dans la boîte)
Après utilisation, le protège
aiguille automatique est
activé et l’aiguille se rétracte
à l’intérieur de la seringue.
laquelle est le
Avant utilisation Après utilisation
2. Sortez votre seringue préremplie de la boîte
Sortez la boîte du réfrigérateur. Vérifiez que les languettes d’inviolabilité ne sont pas
Retirez la barquette de la boîte.
Retirez le film plastique couvrant la barquette.
En tenant le milieu de la seringue, sortez-la soigneusement de la barquette.
Placez la seringue sur une surface propre et plane, à température ambiante, à l’abri des
rayons directs du soleil et hors de la portée des enfants.
Ne pas utiliser la seringue si la languette d’inviolabilité de la boîte est endommagée.
Ne pas retirer le capuchon de l’aiguille à ce stade.
3. Inspectez le dispositif et attendez 30 minutes avant utilisation
Vérifiez la date de péremption sur l’étiquette de la seringue.
Regardez au niveau de la fenêtre de visualisation afin de vérifier que le liquide est
Vérifiez le médicament
sont pas endommagées
limpide (ni aspect trouble ni présence de particules) et incolore à jaune pâle ou brun
Il est normal de voir une ou plusieurs bulles d’air dans la solution.
Attendez 30 minutes (et pas plus de 8 heures) avant utilisation.
Ne pas utiliser si la date de péremption est dépassée.
Ne pas chauffer la seringue dans un four à micro-onde, dans de l’eau chaude ou au contact
direct avec les rayons du soleil.
Ne pas injecter si la solution paraît trouble, décolorée ou contient des particules.
Ne pas utiliser la seringue si le produit est resté en dehors de l’étui pendant plus de 8
Ne pas retirer le capuchon de l’aiguille à cette étape.
4. Choisissez votre site d’injection
Vous pouvez injecter Nucala dans vos cuisses ou dans l’abdomen.
Si une autre personne vous fait l’injection, elle peut aussi l’effectuer dans la partie
supérieure de votre bras.
Si vous avez besoin de plus d’une injection pour atteindre votre dose, laisser un espace
d’au moins 5 cm entre chaque site d’injection.
Ne pas faire l’injection dans une zone cutanée qui est endommagée, sensible, rouge ou
Ne pas faire l’injection dans les 5 cm situés autour du nombril.
dans la cuisse
autre personne peut
vous injecter le
médicament dans la
partie supérieure de
5. Nettoyez le site d’injection
Lavez-vous les mains avec du savon et de l’eau.
Nettoyez le site d’injection en essuyant la peau avec une lingette imbibée d’alcool et
laissez sécher la peau à l’air libre.
Ne pas toucher le site d’injection avant la fin de l’injection.
6. Retirez le capuchon de l’aiguille
Retirez le capuchon de l’aiguille de la seringue, en le tirant fermement et directement
tout droit, en éloignant votre main de l’aiguille (comme sur le schéma). Il se peut que
vous ayez besoin de tirer le capuchon de l’aiguille assez fermement pour l’enlever.
Ne vous inquiétez pas si vous voyez une goutte de liquide au bout de l’aiguille. Ceci
Injectez le médicament directement après avoir retiré le capuchon de l’aiguille, sans
jamais dépasser 5 minutes après l’avoir retiré.
Ne pas laisser l’aiguille être en contact avec une surface.
Ne pas toucher l’aiguille.
Ne pas toucher le piston à ce stade, car vous pourriez accidentellement pousser le liquide
en dehors de l’aiguille, et vous ne recevriez pas votre dose complète.
Ne pas retirer de bulles d’air de la seringue.
Ne pas replacer le capuchon de l’aiguille sur la seringue. Ceci pourrait causer une blessure
par piqûre d’aiguille.
7. Commencez l’injection
Utilisez votre main libre pour pincer votre peau autour du site d’injection. Gardez la
peau pincée pendant l’injection.
Insérez entièrement l’aiguille dans la zone de peau pincée avec un léger angle (45°),
comme sur le schéma.
Déplacez votre pouce vers le piston, et posez vos doigts sur le repose doigt blanc,
comme sur le schéma.
Poussez doucement sur le piston vers le bas pour injecter votre dose complète
vers le bas
8. Terminez l’injection
Assurez-vous que le piston soit complètement poussé vers le bas, jusqu’à ce que le
butoir atteigne le fond de la seringue et que toute la solution soit injectée.
Levez votre pouce lentement. Ceci va permettre au piston de remonter, et à l’aiguille de
se rétracter dans le corps de la seringue.
Une fois ces étapes finies, relâchez la peau pincée.
Il est possible que vous remarquiez une petite goutte de sang au site d’injection.
Ceci est normal. Appliquez doucement une boule de coton ou une compresse sur
le site d’injection si nécessaire.
Ne pas remettre le capuchon sur l’aiguille.
Ne pas frotter la peau au niveau du site d’injection.
9. Eliminez la seringue usagée
Eliminez la seringue usagée et le capuchon de l’aiguille conformément aux exigences
locales. Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien si nécessaire.
Gardez vos seringues usagées et capuchons d’aiguilles hors de la vue et de la
portée des enfants.
que le piston
vers le bas
Notice : Information de l’utilisateur
Nucala 40 mg, solution injectable en seringue préremplie
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
Ce médicament a été prescrit à l’enfant dont vous avez la charge. Ne le donnez pas à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques à ceux
de l’enfant dont vous avez la charge
Si l’enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Nucala et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Nucala
3. Comment utiliser Nucala
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Nucala
6. Contenu de l’emballage et autres informations
7. Instructions d’utilisation de la seringue préremplie étape-par-étape
1. Qu’est-ce que Nucala et dans quel cas est-il utilisé
Nucala contient une substance active appelée mépolizumab, un anticorps monoclonal, qui est une
forme de protéine qui reconnaît une substance cible spécifique dans le corps. Il est utilisé pour traiter
l’asthme sévère chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 6 ans et plus.
Certaines personnes présentant un asthme sévère ont un nombre trop élevé d' éosinophiles (une
catégorie de globules blancs) dans le sang et les poumons. Cette forme d'asthme est appelée asthme à
éosinophiles - type d’asthme pouvant être traité par Nucala.
Nucala peut réduire le nombre de crises d’asthme, si l’ enfant recevant ce médicament, prend déjà des
médicaments tels que des traitements inhalés à forte dose mais que son asthme reste mal contrôlé
malgré ces médicaments.
Si l’enfant prend des corticoïdes oraux, Nucala peut également aider à diminuer la dose quotidienne
nécessaire pour contrôler son asthme.
Le mépolizumab, la substance active de Nucala, bloque une protéine appelée interleukine -5. En
bloquant l'action de cette protéine, il limite la production d'éosinophiles par la moelle osseuse et
diminue le nombre d'éosinophiles dans le sang et les poumons.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Nucala
N'utilisez jamais Nucala :
si l’enfant dont vous avez la charge est allergique au mépolizumab ou à l'un des autres
composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Vérifiez auprès du médecin si vous pensez que l’enfant est dans ce cas.
Avertissements et précautions
Adressez-vous au médecin avant d'utiliser ce médicament.
Aggravation de l'asthme
Certaines personnes peuvent développer des effets indésirables en rapport avec l’asthme ou voir leur
asthme s'aggraver pendant leur traitement par Nucala.
Informez le médecin ou l’infirmier/ère si l’asthme de l’enfant reste incontrôlé, ou s'il
s'aggrave, après avoir commencé le traitement par Nucala.
Réactions allergiques et réactions au site d'injection
Les médicaments de ce type (anticorps monoclonaux) peuvent provoquer des réactions allergiques
sévères lorsqu'ils sont injectés dans le corps (voir rubrique 4, « Quels sont les effets indésirables
éventuels ? »).
Si l'enfant a pu avoir dans le passé une réaction de ce type à la suite d’une injection ou la prise
d'un médicament :
Informez-en le médecin avant l’injection de Nucala.
Nucala peut réduire la résistance de l’enfant aux infections causées par certains parasites. S’il a déjà
une infection parasitaire, celle- ci devra être traitée avant de pouvoir commencer son traitement par
Nucala. S’il vit dans une région où les infections parasitaires sont fréquentes, ou s’il doit voyager vers
de telles destinations :
Demandez conseil au médecin si vous pensez que cela s’applique à l’enfant.
Enfants et adolescents
Ce médicament n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants âgés de moins de 6 ans.
Autres médicaments et Nucala
Informez le médecin si l’enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament.
Autres médicaments utilisés dans le traitement de l'asthme
N'arrêtez pas brusquement de donner à l’enfant les médicaments qu’il prend
quotidiennement contre son asthme après avoir commencé son traitement par Nucala. Ces
médicaments (en particulier ceux appelés corticoïdes oraux ) doivent être diminués
progressivement, sous la surveillance directe du médecin et en fonction de sa réponse au
traitement par Nucala.
Grossesse et allaitement
Les femmes qui sont enceintes, qui pensent être enceintes ou qui envisagent une grossesse, doivent
demander conseil à leur médecin avant de prendre ce médicament.
Le passage des composants de Nucala dans le lait maternel n'est pas connu. Les femmes qui
allaitent, doivent en parler à leur médecin avant l’injection de Nucala.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que les effets indésirables éventuels de Nucala altèrent l’ aptitude à conduire des
véhicules ou à utiliser des machines.
Nucala contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium pour une dose de 40 mg, c'est-à-dire
qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Nucala contient du polysorbate
Ce médicament contient 0,08 mg de polysorbate pour une dose de 40 mg. Les polysorbates peuvent
provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez des allergies connues.
3. Comment utiliser Nucala
Nucala est administré par une injection juste sous la peau (injection par voie sous-cutanée).
Votre médecin ou votre infirmier/ère décidera si vous pouvez réaliser l’injection de Nucala à l’enfant
dont vous avez la charge. Si tel est le cas, ils vous formeront pour vous montrer la façon d’administrer
La dose recommandée pour un enfant âgé de 6 à 1 1 ans est 4 0 mg , soit 1 injection toutes les 4
Les instructions concernant l’utilisation de la seringue préremplie sont détaillées au dos de cette
Si vous avez utilisé plus de Nucala que vous n’auriez dû
Si vous pensez avoir injecté trop de Nucala, demandez conseil à votre médecin.
En cas d'omission d'une dose de Nucala
Vous pouvez injecter la dose de Nucala dès que possible. Si vous remarquez au moment de l’injection
de la « dose suivante » que vous avez oublié l’ injection de la « dose précédente », à ce moment -là
injectez seulement la « dose suivante » comme prévu. En cas de doute, demandez au médecin, au
pharmacien ou à l’infirmier/ère.
Arrêt du traitement par Nucala
N'arrêtez pas le traitement par Nucala, sauf si le médecin le recommande. Le fait d'interrompre ou
d'arrêter le traitement par Nucala peut entraîner le retour des symptômes et des crises de l’enfant.
Si les symptômes de l’enfant s'aggravent alors qu’il reçoit des injections de Nucala
Appelez le médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations au
médecin, au pharmacien ou à l’infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables provoqués par Nucala
sont généralement légers à modérés, mais peuvent occasionnellement être graves.
Certaines personnes peuvent avoir des réactions allergiques ou de type allergique. Ces réactions
peuvent être fréquentes (elles peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 ). Elles surviennent
généralement dans les minutes ou les heures suivant l'injection, mais parfois, les symptômes peuvent
n'apparaître que plusieurs jours après l’injection.
Les symptômes peuvent inclure :
oppression thoracique, toux, difficulté à respirer,
évanouissements, vertiges, étourdissements (dus à une chute de la pression artérielle),
gonflement au niveau des paupières, du visage, des lèvres, de la langue ou de la bouche,
Consultez immédiatement un médecin si vous suspectez une réaction de ce type chez
l’enfant recevant ce traitement.
Si l'enfant a pu avoir une réaction de ce type à la suite d’une injection ou la prise d'un médicament :
Informez le médecin avant d’administrer Nucala à votre enfant.
Les autres effets indésirables incluent :
Très fréquents : peuvent affecter plus d'1 personne sur 10 :
maux de tête
Fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 :
infection respiratoire dont les symptômes peuvent inclure toux et fièvre,
infection urinaire (présence de sang dans les urines, mictions douloureuses et fréquentes, fièvre,
douleur dans le bas du dos),
douleur abdominale haute (mal à l'estomac ou sensation de gêne au niveau de la partie
supérieure de l'estomac),
eczéma (plaques rouges sur la peau accompagnées de démangeaisons),
réaction au site d’injection (douleur, rougeur, gonflement, démangeaisons et sensation de
brûlure de la peau à proximité de l'endroit où l'injection a été réalisée),
douleurs au niveau du dos,
arthralgies (douleurs articulaires),
pharyngite (mal de gorge),
congestion nasale (sensation de nez bouché).
Peu fréquents : peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100 :
Rares : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000 :
réactions allergiques sévères (anaphylaxie).
Contactez immédiatement le médecin ou l’ infirmier/ère si l’enfant présente l'un de ces
Déclaration des effets indésirables
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Nucala
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas Nucala après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte (après EXP). La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler.
A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
La seringue préremplie de Nucala peut être sortie du réfrigérateur et conservée dans sa boîte non
ouverte jusqu’à 7 jours à température ambiante (ne dépassant pas 30°C) et à l’abri de la lumière.
Toute seringue restée plus de 7 jours hors du réfrigérateur devra être jetée.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Nucala
La substance active est le mépolizumab.
Chaque seringue préremplie de 0,4 mL contient 40 mg de mépolizumab.
Les autres composants sont le saccharose, le phosphate de sodium dibasique heptahydraté, l’acide
citrique monohydraté, le polysorbate 80 (E 433) , l’édétate disodique, l’eau pour préparations
Qu'est-ce que Nucala et contenu de l'emballage extérieur
Nucala se présente sous forme d’une solution claire à opalescente, incolore à jaune pâle à marron pâle
de 0,4 mL contenue dans une seringue préremplie à usage unique.
Nucala est disponible en boîte de 1 seringue préremplie ou en conditionnement multiple contenant 3 x
1 seringues préremplies.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Citywest Business Campus
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A
Strada Provinciale Asolana, 90
43056 San Polo di Torrile, Parma
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché.
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”
Tel: + 370 52 691 947
Teл.: + 359 2 454 0950
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Tel: + 420 222 001 111
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel.: + 36 23501301
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf.: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.
Tel: +356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
Tel: + 31 (0)33 2081100
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti
Tel: + 372 667 5001
Tlf: + 47 22 70 20 00
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)1 97075 0
Tel: + 34 900 202 700
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 4821 361
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.
Tel: +40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Tel: + 386 (0)1 300 2160
Sími: + 354 535 7000
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Tel: + 421 2 544 30 730
Tel: + 39 (0)45 7741111
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.
Τηλ: +357 80070017
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic
Tel: + 371 67103210
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu.
7. Instructions d’utilisation de la seringue préremplie 40 mg étape-par-étape
Administrez une fois toutes les 4 semaines
Afin d’utiliser la seringue préremplie, veuillez suivre ces instructions d’utilisation. Si ces instructions
ne sont pas suivies, le bon fonctionnement de la seringue préremplie ne peut être assuré. Vous devrez
aussi recevoir une formation concernant l’utilisation de la seringue préremplie.
Nucala seringue préremplie est uniquement réservé à une administration sous la peau (voie sous-
Comment conserver Nucala
Conserver au réfrigérateur avant l’utilisation.
Ne pas congeler.
Conserver la seringue préremplie dans le carton à l’abri de la lumière.
A conserver hors de la vue et de la portée des enfants.
Si nécessaire, la seringue préremplie peut être conservée dans son emballage d’origine, à
température ambiante (ne dépassant pas 30°C) pendant 7 jours maximum. Par mesure de
précaution, jeter la seringue préremplie si elle a été conservée hors du réfrigérateur pendant plus
de 7 jours.
Conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Avant d’utiliser Nucala
La seringue préremplie ne doit être utilisée qu’une seule fois puis jetée.
Ne pas partager votre seringue préremplie de Nucala avec une autre personne.
Ne pas secouer la seringue préremplie.
Ne pas utiliser si la seringue préremplie est tombée sur une surface dure.
Ne pas utiliser la seringue préremplie si elle parait endommagée.
Retirer le capuchon de l’aiguille juste avant l’injection.
Connaitre votre seringue préremplie
Avant utilisation Après utilisation
1. Préparez ce dont vous avez besoin pour l’injection
Trouvez une surface confortable, bien éclairée et propre. Assurez-vous d’avoir à portée de
La seringue préremplie Nucala
Une lingette imbibée d’alcool (non incluse dans la boîte)
Un tampon de gaze ou une boule de coton (non incluse dans la boîte)
Fenêtre de visualisation
(dans laquelle est le
Capuchon de l’aiguille
(dans lequel est l’aiguille)
Après utilisation, le protège aiguille
automatique est activé et l’aiguille se
rétracte à l’intérieur de la seringue
2. Sortez votre seringue préremplie de la boîte
Sortez la boîte du réfrigérateur. Vérifiez que les languettes d’inviolabilité ne sont pas
Retirez la barquette de la boîte.
Retirez le film plastique couvrant la barquette.
En tenant le milieu de la seringue, sortez-la soigneusement de la barquette.
Placez la seringue sur une surface propre et plane, à température ambiante, à l’abri des
rayons directs du soleil et hors de la portée des enfants.
Ne pas utiliser la seringue si la languette d’inviolabilité de la boîte est endommagée.
Ne pas retirer le capuchon de l’aiguille à ce stade.
3. Inspectez le dispositif et attendez 30 minutes avant utilisation
Vérifiez la date de péremption sur l’étiquette de la seringue.
Regardez au niveau de la fenêtre de visualisation afin de vérifier que le liquide est
Assurez-vous que les languettes
d’inviolabilité ne sont pas
les languettes d’inviolabilité ne
Retirer le film
rer le film
Retirez la seringue de la
barquetteRetirez la seringue de la
Exp: Mois -Année
Vérifiez le médicament
limpide (ni aspect trouble ni présence de particules) et incolore à jaune pâle ou brun
Il est normal de voir une ou plusieurs bulles d’air dans la solution.
Attendez 30 minutes (et pas plus de 8 heures) avant utilisation.
Ne pas utiliser si la date de péremption est dépassée.
Ne pas chauffer la seringue dans un four à micro-onde, dans de l’eau chaude ou au contact
direct avec les rayons du soleil.
Ne pas injecter si la solution paraît trouble, décolorée ou contient des particules.
Ne pas utiliser la seringue si le produit est resté en dehors de l’étui pendant plus de 8
Ne pas retirer le capuchon de l’aiguille à cette étape.
4. Choisissez votre site d’injection
Vous pouvez injecter Nucala dans la partie supérieure du bras, l’abdomen ou la cuisse
de l’enfant dont vous avez la charge.
Ne pas faire l’injection dans une zone cutanée qui est endommagée, sensible, rouge ou
Ne pas faire l’injection dans les 5 cm situés autour du nombril.
dans la partie
la cuisse de
5. Nettoyez le site d’injection
Lavez-vous les mains avec du savon et de l’eau.
Nettoyez le site d’injection en essuyant la peau avec une lingette imbibée d’alcool et
laissez sécher la peau à l’air libre.
Ne pas toucher le site d’injection avant la fin de l’injection.
6. Retirez le capuchon de l’aiguille
Retirez le capuchon de l’aiguille de la seringue, en le tirant fermement et directement
tout droit, en éloignant votre main de l’aiguille (comme sur le schéma). Il se peut que
vous ayez besoin de tirer le capuchon de l’aiguille assez fermement pour l’enlever.
Ne vous inquiétez pas si vous voyez une goutte de liquide au bout de l’aiguille. Ceci
Injectez le médicament directement après avoir retiré le capuchon de l’aiguille, sans
jamais dépasser 5 minutes après l’avoir retiré.
Ne pas laisser l’aiguille être en contact avec une surface.
Ne pas toucher l’aiguille.
Ne pas toucher le piston à ce stade, car vous pourriez accidentellement pousser le liquide
en dehors de l’aiguille, et vous n’administrerez pas une dose complète.
Ne pas retirer de bulles d’air de la seringue.
Ne pas replacer le capuchon de l’aiguille sur la seringue. Ceci pourrait causer une blessure
par piqûre d’aiguille.
7. Commencez l’injection
Utilisez votre main libre pour pincer la peau autour du site d’injection. Gardez la peau
pincée pendant l’injection.
Insérez entièrement l’aiguille dans la zone de peau pincée avec un léger angle (45°),
comme sur le schéma.
Déplacez votre pouce vers le piston, et posez vos doigts sur le repose doigt blanc,
comme sur le schéma.
Poussez doucement sur le piston vers le bas pour injecter la dose complète
8. Terminez l’injection
que le piston
vers le bas
vers le bas
Assurez-vous que le piston est complètement poussé vers le bas, jusqu’à ce que le
butoir atteigne le fond de la seringue et que toute la solution est injectée.
Levez votre pouce lentement. Ceci va permettre au piston de remonter, et à l’aiguille de
se rétracter dans le corps de la seringue.
Une fois ces étapes finies, relâchez la peau pincée.
Il est possible que vous remarquiez une petite goutte de sang au site d’injection. Ceci
est normal. Appliquez doucement une boule de coton ou une compresse sur le site
d’injection si nécessaire.
Ne pas remettre le capuchon sur l’aiguille.
Ne pas frotter la peau au niveau du site d’injection.
9. Eliminez la seringue usagée
Eliminez la seringue usagée et le capuchon de l’aiguille conformément aux exigences
locales. Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien si nécessaire.
Gardez vos seringues usagées et capuchons d’aiguilles hors de la vue et de la
portée des enfants.
Notice : Information de l’utilisateur
Nucala 100 mg, poudre pour solution injectable
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu'il soit mentionné ou non dans cette notice,
parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Nucala et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Nucala
3. Comment utiliser Nucala
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Nucala
6. Contenu de l’emballage et autres informations
7. Instructions détaillées concernant l’utilisation.
1. Qu’est-ce que Nucala et dans quel cas est-il utilisé
Nucala contient une substance active appelée mépolizumab, un anticorps monoclonal, qui est une
forme de protéine qui reconnaît une substance cible spécifique dans le corps. Il est utilisé pour traiter
l’asthme sévère et la granulomatose éosinophilique avec polyangéite chez les adultes, les
adolescents et les enfants de 6 ans et plus. Il est également utilisé pour traiter la p olypose naso-
sinusienne, la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) et le s yndrome
hyperéosinophilique chez les adultes.
Le mépolizumab, la substance active de Nucala, bloque une protéine appelée interleukine -5. En
bloquant l'action de cette protéine, il limite la production d'éosinophiles par la moelle osseuse et
diminue le nombre d'éosinophiles dans le sang et les poumons.
Asthme sévère à éosinophiles
Certaines personnes présentant un asthme sévère ont un nombre trop élevé d' éosinophiles (une
catégorie de globules blancs) dans le sang et les poumons. Cette forme d'asthme est appelée asthme à
éosinophiles - type d’asthme pouvant être traité par Nucala.
Nucala peut réduire le nombre de crises d’asthme, si vous ou l’enfant recevant ce médicament, prenez
déjà des médicaments tels que des traitements inhalés à forte dose mais que votre asthme reste mal
contrôlé malgré ces médicaments.
Si vous prenez des corticoïdes oraux, Nucala peut également aider à diminuer la dose quotidienne
nécessaire pour contrôler votre asthme.
La polypose naso- sinusienne est une maladie qui se caractérise par un excès d' éosinophiles (une
catégorie de globules blancs) dans le sang et dans les tissus qui tapissent le nez et les sinus. Cela peut
entraîner des symptômes tels que nez bouché, perte d'odorat, ainsi que la formation d'excroissances
molles ressemblant à de la gelée (appelées polypes nasaux) à l'intérieur du nez.
Nucala réduit le nombre d'éosinophiles dans le sang et peut réduire la taille de vos polypes, soulager
votre congestion nasale et aider à éviter une intervention chirurgicale pour les polypes nasaux.
Nucala peut également contribuer à réduire le besoin de corticoïdes oraux pour contrôler vos
Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)
Certaines personnes atteintes de bronchopneumopathie chronique obstructive ont un nombre trop
élevé d'éosinophiles (une catégorie de globules blancs) dans le sang et les poumons, ce qui provoque
une inflammation et un épaississement des voies respiratoires. Il s'agit d'une maladie chronique qui
s'aggrave lentement. Les symptômes incluent un essoufflement, une toux, une gêne thoracique et une
expectoration de mucus. Nucala réduit le nombre d'éosinophiles dans le sang et peut diminuer les
exacerbations des symptômes de la bronchopneumopathie chronique obstructive.
Granulomatose éosinophilique avec polyangéite
La granulomatose éosinophilique avec polyangéite est une maladie dans laquelle les patients
présentent un nombre trop élevé d’éosinophiles (une catégorie de globules blancs) dans le sang et
dans les tissus et sont également atteints d’une forme de vascularite , ce qui signifie qu’ils ont une
inflammation des vaisseaux sanguins. Cette maladie affecte le plus souvent les poumons et les sinus
mais touche également souvent d’autres organes tels que la peau, le cœur ou les reins.
Nucala permet de contrôler et retarder les exacerbations des symptômes de la granulomatose
éosinophilique avec polyangéite . Ce médicament peut également aider à réduire la dose quotidienne
de corticoïdes oraux dont vous avez besoin pour contrôler vos symptômes.
Le syndrome hyperéosinophilique est une maladie dans laquelle les patients présentent un nombre
important d’ éosinophiles (une catégorie de globules blancs) dans le sang. Ces cellules peuvent
endommager certains organes du corps, en particulier le cœur, les poumons, les nerfs et la peau.
Nucala aide à réduire vos symptômes et à empêcher les poussées. Si vous prenez souvent des
médicaments appelés corticoïdes oraux, Nucala permet aussi de réduire leur dose quotidienne dont
vous avez besoin pour contrôler vos symptômes/poussées de syndrome hyperéosinophilique.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Nucala
N'utilisez jamais Nucala :
si vous êtes allergique au mépolizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Vérifiez auprès de votre médecin si vous pensez être dans ce cas.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Aggravation de l'asthme ou de la bronchopneumopathie chronique obstructive
Certaines personnes peuvent développer des effets indésirables en rapport avec l’asthme ou la
bronchopneumopathie chronique obstructive , ou voir leur asthme ou leur bronchopneumopathie
chronique obstructive s'aggraver pendant leur traitement par Nucala.
Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous ne parvenez toujours pas à
contrôler votre asthme ou votre bronchopneumopathie chronique obstructive , ou s'il /elle
s'aggrave, après avoir commencé votre traitement par Nucala.
Réactions allergiques et réactions au site d'injection
Les médicaments de ce type (anticorps monoclonaux) peuvent provoquer des réactions allergiques
sévères lorsqu'ils sont injectés dans le corps (voir rubrique 4, « Quels sont les effets indésirables
éventuels ? »).
Si vous pensez avoir déjà eu une réaction de ce type à la suite d’une injection ou la prise d'un
Informez-en votre médecin avant l’injection de Nucala.
Nucala peut réduire votre résistance aux infections causées par certains parasites. Si vous avez une
infection parasitaire, celle -ci devra être traitée avant de pouvoir commencer votre traitement par
Nucala. Si vous vivez dans une région où les infections parasitaires sont fréquentes, ou si vous devez
voyager vers de telles destinations :
Demandez conseil à votre médecin.
Asthme sévère à éosinophiles et granulomatose éosinophilique avec polyangéite
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 6 ans pour le traitement de
l’asthme sévère à éosinophiles ou de la granulomatose éosinophilique avec polyangéite.
Polypose naso-sinusienne, bronchopneumopathie chronique obstructive et syndrome
Ce médicament n’est pas destiné à être utilisé chez les enfants ou les adolescents âgés de moins de
18 ans pour le traitement de la polypose naso- sinusienne, de la BPCO ou du syndrome
Autres médicaments et Nucala
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
Autres médicaments utilisés dans le traitement de l'asthme, de la polypose naso-sinusienne, de la
bronchopneumopathie chronique obstructive , de la granulomatose éosinophilique avec
polyangéite ou du syndrome hyperéosinophilique
N'arrêtez pas brusquement de prendre les médicaments que vous prenez quotidiennement
contre votre asthme, votre polypose naso-sinusienne, votre bronchopneumopathie chronique
obstructive, votre granulomatose éosinophilique avec polyangéite ou votre syndrome
hyperéosinophilique après avoir commencé votre traitement par Nucala. Ces médicaments
(en particulier ceux appelés corticoïdes) doivent être diminués progressivement, sous la
surveillance directe de votre médecin et en fonction de votre réponse au traitement par
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou envisagez une grossesse, demandez conseil à
votre médecin avant de prendre ce médicament.
Le passage des composants de Nucala dans le lait maternel n'est pas connu. Si vous allaitez, parlez-
en à votre médecin avant l’injection de Nucala.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que les effets indésirables éventuels de Nucala altèrent votre aptitude à conduire
des véhicules ou à utiliser des machines.
Nucala contient du polysorbate
Ce médicament contient 0,74 mg de polysorbate pour une dose de 100 mg. Les polysorbates peuvent
provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez des allergies connues.
Nucala contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium pour une dose de 100 mg, c'est -à-dire
qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. Comment utiliser Nucala
Nucala vous est administré par une injection juste sous la peau (voie sous -cutanée) réalisée par un
médecin, un/e infirmier/ère ou un professionnel de santé.
Asthme sévère à éosinophiles
Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus
La dose recommandée chez l'adulte et l’adolescent est de 100 mg, soit une injection toutes les
Enfants âgés de 6 ans à 11 ans
La dose recommandée est de 40 mg, soit une injection toutes les 4 semaines.
La dose recommandée chez l'adulte est de 100 mg, soit une injection toutes les 4 semaines.
Bronchopneumopathie chronique obstructive
La dose recommandée chez l’adulte est de 100 mg, soit une injection toutes les 4 semaines.
Granulomatose éosinophilique avec polyangéite
Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus
La dose recommandée chez l'adulte et l’adolescent âgé de 12 ans et plus est de 300 mg, soit 3
injections toutes les 4 semaines.
Enfants âgés de 6 à 11 ans
Enfants pesant 40 kg ou plus :
La dose recommandée est de 200 mg, soit deux injections toutes les 4 semaines.
Enfants pesant moins de 40 kg :
La dose recommandée est de 100 mg, soit une injection toutes les 4 semaines.
Les sites d’injection doivent être espacés d’au moins 5 cm.
La dose recommandée chez l'adulte est de 300 mg, soit 3 injections toutes les 4 semaines.
Les sites d’injection doivent être espacés d’au moins 5 cm.
En cas d'omission d'une dose de Nucala
Contactez votre médecin ou l'hôpital le plus rapidement possible afin de prendre un
Arrêt du traitement par Nucala
N'arrêtez pas le traitement par Nucala, sauf si votre médecin vous le recommande. Le fait
d'interrompre ou d'arrêter le traitement par Nucala peut entraîner le retour de vos symptômes et des
Si les symptômes s'aggravent alors que vous recevez des injections de Nucala
Appelez votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisat ion de ce méd icament, dema ndez plus
d'informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables provoqués par Nucala
sont généralement légers à modérés, mais peuvent occasionnellement être graves.
Certaines personnes peuvent avoir des réactions allergiques ou de type allergique. Ces réactions
peuvent être fréquentes (elles peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 ). Elles surviennent
généralement dans les minutes ou les heures suivant l'injection, mais parfois, les symptômes peuvent
n'apparaître que plusieurs jours après l’injection.
Les symptômes peuvent inclure :
oppression thoracique, toux, difficulté à respirer,
évanouissements, vertiges, étourdissements (dus à une chute de la pression artérielle),
gonflement au niveau des paupières, du visage, des lèvres, de la langue ou de la bouche,
Consultez immédiatement un médecin si vous (ou l’enfant recevant ce traitement )
suspectez une réaction de ce type.
Si vous (ou l’enfant recevant ce traitement) pensez avoir déjà eu une réaction de ce type à la
suite d’une injection ou de la prise d'un médicament :
Informez-en votre médecin avant que Nucala ne soit administré, à vous ou à votre enfant.
Les autres effets indésirables incluent :
Très fréquents : peuvent affecter plus d'1 personne sur 10 :
maux de tête.
Fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 :
infection respiratoire dont les symptômes peuvent inclure toux et fièvre,
infection urinaire (présence de sang dans les urines, mictions douloureuses et fréquentes, fièvre,
douleur dans le bas du dos),
zona (herpès zoster),
douleur abdominale haute (mal à l'estomac ou sensation de gêne au niveau de la partie
supérieure de l'estomac),
eczéma (plaques rouges sur la peau accompagnées de démangeaisons),
réaction au site d’injection (douleur, rougeur, gonflement, démangeaisons et sensation de
brûlure de la peau à proximité de l'endroit où l'injection a été réalisée),
douleurs au niveau du dos,
arthralgies (douleurs articulaires),
pharyngite (mal de gorge),
congestion nasale (sensation de nez bouché).
Rares : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000 :
réactions allergiques sévères (anaphylaxie).
Contactez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous constatez l'un
de ces symptômes.
Déclaration des effets indésirables
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Nucala
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas Nucala après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte (après EXP). La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas congeler.
A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Nucala
La substance active est le mépolizumab. Chaque flacon contient 100 mg de mépolizumab.
Après reconstitution, chaque mL de solution contient 100 mg de mépolizumab.
Les autres composants sont le saccharose, le phosphate de sodium dibasique heptahydraté et le
polysorbate 80 (E 433).
Qu'est-ce que Nucala et contenu de l'emballage extérieur
Nucala est une poudre blanche lyophilisée, conditionnée dans un flacon en verre transparent incolore
avec un bouchon en caoutchouc.
Nucala est disponible en boîte de 1 flacon ou en conditionnement multiple contenant 3 flacons
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
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Citywest Business Campus
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Strada Provinciale Asolana, 90
43056 San Polo di Torrile, Parma
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché.
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Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”
Tel: + 370 52 691 947
Teл.: + 359 2 454 0950
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Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Tel: + 420 222 001 111
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel.: + 36 23501301
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf.: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.
Tel: +356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
Tel: + 31 (0)33 2081100
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti
Tel: + 372 667 5001
Tlf: + 47 22 70 20 00
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)1 97075 0
Tel: + 34 900 202 700
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 4821 361
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.
Tel: +40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Tel: + 386 (0)1 300 2160
Sími: + 354 535 7000
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Tel: + 421 2 544 30 730
Tel: + 39 (0)45 7741111
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.
Τηλ: +357 80070017
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic
Tel: + 371 67103210
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
7. Instructions détaillées concernant l'utilisation et la manipulation, la reconstitution et
Nucala se présente sous forme de poudre blanche lyophilisée, dans un flacon pour injection sous -
cutanée à usage unique. La reconstitution doit être réalisée en respectant les règles d'asepsie.
Après reconstitution, la concentration en mépolizumab de Nucala sera de 100 mg/mL. La solution
injectable peut être conservée à une température comprise entre 2°C et 30 °C pendant 8 heures
maximum. Tout concentré ou solution non utilisé(e) après 8 heures devra être éliminé(e).
Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, l e nom et le numéro de lot du produit
administré doivent être clairement enregistré.
Instructions concernant la reconstitution de chaque flacon
1. Reconstituer le contenu du flacon avec 1,2 mL d'eau stérile pour préparations injectables en
utilisant de préférence une seringue graduée de 2 à 3 mL et une aiguille de calibre 21 gauges. Le
jet d'eau stérile doit être orienté à la verticale au centre du lyophilisat. Garder le flacon à
température ambiante pendant la reconstitution, remuer doucement le flacon en réalisant un
mouvement circulaire pendant 10 secondes toutes les 15 secondes jusqu'à dissolution de la
Remarque : la solution reconstituée ne doit pas être secouée pendant la procédure de
reconstitution, car cela risque d'entraîner la formation de mousse ou la précipitation du produit.
La reconstitution est habituellement terminée dans les 5 minutes qui suivent l'ajout d'eau stérile,
mais un temps plus long peut être nécessaire.
2. Si un dispositif mécanique (agitateur) est utilisé pour reconstituer Nucala, la reconstitution peut
être obtenue avec une vitesse de rotation de 450 tours/min pendant une durée maximale de
10 minutes. Il est également possible d'appliquer une vitesse de rotation de 1 000 tours/min
pendant une durée maximale de 5 minutes.
3. Après la reconstitution, une inspection visuelle de Nucala doit être réalisée afin de chercher la
présence de particules et de vérifier la limpidité de la solution avant utilisation. La solution
reconstituée doit être transparente à opalescente et incolore à jaune pâle ou brun pâle, sans
particules visibles. De petites bulles d'air peuvent cependant se former et sont acceptables. Une
solution contenant des particules ou ayant un aspect trouble ou laiteux ne doit pas être utilisée.
4. Si la solution reconstituée n'est pas utilisée immédiatement, elle doit être :
Conservée à l’abri de la lumière
Conservée à une température ne dépassant pas 30°C, ne pas être congelée
Eliminée si elle n'est pas utilisée dans les 8 heures qui suivent la reconstitution
Instructions concernant l'administration d’une dose de 100 mg
1. Pour l'injection sous-cutanée, il est recommandé d'utiliser une seringue graduée de 1 mL en
polypropylène munie d'une aiguille à usage unique de 13 mm (0,5 pouce) et de calibre 21 à 27
2. Juste avant l'administration, prélever 1 mL de la solution reconstituée de Nucala à partir d’un
flacon. Ne pas secouer la solution reconstituée pendant la procédure de reconstitution, car cela
pourrait entraîner la formation de mousse ou la précipitation du produit.
3. Administrer 1 mL de solution injectable (équivalent à 100 mg de mépolizumab) par voie sous-
cutanée soit dans la partie supérieure du bras, soit au niveau de la cuisse ou de l'abdomen.
S’il est nécessaire d’utiliser plus d’un flacon pour l’administration de la dose prescrite, répéter les
étapes 1 à 3. Il est recommandé que chaque site d’injection soient espacés d’au moins 5 cm.
Instructions pour l’administration d’une dose de 40 mg
1. Pour l'injection sous-cutanée, il est recommandé d'utiliser une seringue graduée de 1 mL en
polypropylène munie d'une aiguille à usage unique de 13 mm (0,5 pouce) et de calibre 21 à
2. Juste avant l’administration, prélever 0,4 mL de la solution reconstituée de Nucala. Ne pas
secouer la solution reconstituée pendant la procédure de reconstitution, car cela pourrait entraîner
la formation de mousse ou la précipitation du produit. Jeter le reste de la solution.
3. Administrer 0,4 mL de solution injectable (équivalent à 40 mg de mépolizumab) par voie sous-
cutanée, soit dans la partie supérieure du bras, soit au niveau de la cuisse ou de l’abdomen.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en
Questions fréquentes sur NUCALA 100 mg, solution injectable en seringue préremplie
Comment utiliser NUCALA 100 mg, solution injectable en seringue préremplie ?
NUCALA 100 mg, solution injectable en seringue préremplie se présente sous forme de solution injectable et s'administre par voie sous-cutanée. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
NUCALA 100 mg, solution injectable en seringue préremplie est-il disponible sans ordonnance ?
Non, NUCALA 100 mg, solution injectable en seringue préremplie est soumis à prescription médicale (prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE, prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE, prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE, prescription réservée aux spécialistes et services NEPHROLOGIE, prescription réservée aux spécialistes et services PNEUMOLOGIE, prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE, prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE, liste I, prescription réservée aux spécialistes et services OTO-RHINO-LARYNGOLOGIE, prescription réservée aux spécialistes et services ALLERGOLOGIE).
Quelle est la substance active de NUCALA 100 mg, solution injectable en seringue préremplie ?
La substance active de NUCALA 100 mg, solution injectable en seringue préremplie est MÉPOLIZUMAB.
Qui fabrique NUCALA 100 mg, solution injectable en seringue préremplie ?
NUCALA 100 mg, solution injectable en seringue préremplie est fabriqué par le laboratoire GLAXOSMITHKLINE TRADING SERVICES (IRLANDE).
Depuis quand NUCALA 100 mg, solution injectable en seringue préremplie est-il autorisé en France ?
NUCALA 100 mg, solution injectable en seringue préremplie a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 31/07/2019.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : GLAXOSMITHKLINE TRADING SERVICES (IRLANDE)
- Date d'AMM : 31/07/2019
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →