NYXOID 1,8 mg, solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose — RCP

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

À quoi sert ce médicament ?

Ce médicament contient la substance active naloxone. La naloxone inverse temporairement les effets

des opioïdes comme l’héroïne, la méthadone, le fentanyl, l’oxycodone, la buprénorphine et la

Nyxoid est indiqué dans le traitement d’urgence du surdosage aux opioïdes, connus ou suspectés, chez

les adultes et adolescents âgés de plus de 14 ans. Les signes du surdosage incluent :

Des problèmes respiratoires,

Une somnolence importante,

L’absence de réponse à un bruit fort ou au toucher.

Si vous êtes une personne à risque de surdosage en opioïdes, vous devriez toujours avoir votre

Nyxoid avec vous. Nyxoid a un effet de courte durée, inversant les effets des opioïdes seulement

pendant le temps que vous attendez les services de secours. Il ne s’agit pas d’un substitut aux soins

médicaux d’urgence. Nyxoid est destiné à être utilisé par des personnes formées.

Informez toujours vos amis et votre famille que vous avez du Nyxoid sur vous.

Informations à connaître avant de le prendre

pulvérisation nasale ?

N’utilisez jamais Nyxoid 1,8 mg, solution pour pulvérisation nasale

Si vous êtes allergique à la naloxone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament

(mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Nyxoid 1,8 mg, solution pour pulvérisation nasale vous sera délivré uniquement après que vous ou la

personne pouvant prendre soin de vous avez reçu les explications sur son utilisation.

Il doit être administré immédiatement et ne remplace pas les soins médicaux d’urgence.

Les secours doivent être contactés si un surdosage aux opioïdes est suspecté.

Les signes et symptômes d’un surdosage aux opioïdes peuvent réapparaître après l’administration du

spray nasal. Le cas échéant, des doses supplémentaires peuvent être administrées 2 à 3 minutes après

la première administration en utilisant un nouveau pulvérisateur. Après avoir reçu ce médicament, le

patient doit être étroitement surveillé jusqu’à l’arrivée des secours.

Situations à surveiller

Si vous êtes physiquement dépendant aux opioïdes ou si vous avez reçu des doses élevées

d’opioïdes (par exemple de l’héroïne, de la méthadone, du fentanyl, de l’oxycodone, de la

buprénorphine ou de la morphine). Vous pouvez avoir des symptômes de sevrage importants

avec ce médicament (voir la rubrique 4 plus loin dans cette notice, dans la partie « Situations à

Si vous prenez des opioïdes pour contrôler une douleur. La douleur pourrait augmenter lors de

l’administration de Nyxoid.

Si vous utilisez de la buprénorphine. Nyxoid peut ne pas complètement inverser la dépression

Informez votre médecin si vous avez des lésions à l’intérieur de votre nez car cela pourrait affecter le

fonctionnement de Nyxoid.

Enfants et adolescents

Nyxoid 1,8 mg, solution pour pulvérisation nasale ne doit pas être utilisé chez les enfants ou les

adolescents de moins de 14 ans.

Administration de Nyxoid peu avant un accouchement

Informez votre sage-femme ou votre médecin si vous avez reçu Nyxoid peu avant ou pendant

Votre nouveau-né pourrait présenter un syndrome de sevrage aux opioïdes brutal, ce qui pourrait

mettre sa vie en danger s’il n’est pas traité.

Surveillez les symptômes suivants chez votre bébé dans les premières 24 heures après sa naissance :

augmentation des pleurs

Autres médicaments et Nyxoid 1,8 mg, solution pour pulvérisation nasale

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir ce médicament.

Si Nyxoid vous est donné alors que vous êtes enceinte ou allaitez, votre bébé doit être étroitement

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Après avoir pris ce médicament, vous ne devez pas conduire d’automobiles, de machines ou

entreprendre toute autre activité demandant une attention particulière ou une aptitude physique

spécifique pendant au moins 24 heures, car les effets des opioïdes peuvent réapparaître.

Nyxoid contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est

essentiellement «sans sodium».

3. Comment Nyxoid 1,8 mg, solution pour pulvérisation nasale doit-il être administré ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, votre

pharmacien ou votre infirmier(ère). Vérifiez auprès de votre médecin, votre pharmacien ou votre

infirmier(ère) en cas de doute.

Une formation sur la façon d’utiliser Nyxoid sera dispensée avant de vous le distribuer. Ci-dessous un

guide étape par étape.

Instructions pour un bon usage de Nyxoid 1,8 mg, solution pour pulvérisation nasale

1. Vérifiez les symptômes et la réponse.

Vérifiez la présence d’une réponse afin de déterminer si la personne est consciente.

Vous pouvez crier son nom, secouer doucement ses épaules, parler fortement dans ses

oreilles, frotter sa poitrine (son sternum), pincer ses oreilles ou ses ongles.

Vérifiez les voies aériennes et la respiration. Libérez la bouche et le nez de toute

obstruction. Vérifiez la respiration pendant 10 secondes, la poitrine bouge-t-elle ?

Pouvez-vous entendre des bruits de respiration ? Pouvez-vous sentir le souffle sur la

Vérifiez la présence de signes de surdosage, comme : aucune réaction au toucher ou au

bruit, respiration lente et irrégulière ou absence de respiration, ronflement, halètement,

déglutition, ongles ou lèvre bleus ou violets, pupilles très petites.

Si un surdosage est suspecté, il faut administrer Nyxoid dès que possible.

2. Appelez une ambulance. Nyxoid ne se substitue pas aux soins médicaux d’urgence.

3. Tirez sur le coin au dos de la plaquette pour retirer le pulvérisateur nasal de l’emballage.

Placez le pulvérisateur nasal à portée de main.

4. Allongez le patient sur le dos. Soutenez sa nuque et inclinez sa tête en arrière. Dégagez tout ce

qui pourrait obstruer le nez.

5. Tenez le pulvérisateur nasal avec votre pouce positionné sur le bas du piston et l’index et le

majeur sur les deux côtés de l’embout. N’amorcez pas ou ne testez pas Nyxoid avant de

l’utiliser car il ne contient qu’une seule dose de naloxone et ne peut pas être réutilisé.

6. Insérez doucement l’embout du dispositif dans une narine. Appuyez fermement sur le piston

jusqu’à obtention du clic pour administrer la dose. Retirez l’embout de la narine après avoir

administré la dose.

7. Placez ensuite le patient en position latérale de sécurité sur le côté avec la bouche ouverte

orientée vers le sol et restez avec le patient jusqu’à ce que les secours arrivent. Soyez attentif à

toute amélioration au niveau de la respiration du patient, de sa vigilance et de sa réaction au

bruit et au toucher.

8. Si l’état du patient ne s’améliore pas dans les 2 à 3 minutes, une deuxième dose peut être

administrée. Soyez vigilant, même si le patient se réveille, il peut de nouveau être inconscient

et cesser de respirer. Si cela se produit, une deuxième dose peut être immédiatement

administrée. Cela peut être réalisé alors que le patient est en position latérale de sécurité.

9. Si le patient ne répond pas aux deux doses, d’autres doses peuvent être administrées (si

disponible). Restez avec le patient et continuez à le surveiller afin de détecter une amélioration

jusqu’à l’arrivée des secours qui lui administreront un autre traitement.

Chez les patients inconscients ou qui ne respirent pas normalement, d’autres gestes pouvant leur

sauver la vie doivent être effectués si possible.

Pour plus d’informations ou pour visionner la vidéo, scannez le code QR ou consultez

<code QR> + www.nyxoid.com

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, posez-les à votre médecin ou

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables ci-dessous sont

susceptibles de survenir avec ce médicament.

Situations à surveiller

Nyxoid peut provoquer des symptômes de sevrage aigu si le patient est dépendant aux opioïdes.

Les symptômes peuvent notamment être : le syndrome de sevrage comporte, impatiences, irritabilité,

hyperesthésie (augmentation de la sensibilité de la peau), nausées (malaise), vomissements, douleur

gastro-intestinale (crampes d’estomac), spasmes musculaires (contractions soudaines de vos muscles,

courbatures), dysphorie (mauvaise humeur ou sensation d’humeur inconfortable), insomnie (difficulté

à dormir), anxiété, hyperhidrose (sudation excessive), horripilation (chair de poule, frissonnements,

tremblements), tachycardie (fréquence cardiaque rapide), pression artérielle augmentée, bâillements,

pyrexie (fièvre). Des modifications comportementales notamment, comportement violent, nervosité et

excitation, peuvent également être observées.

Les symptômes de sevrage aigu surviennent peu fréquemment (peuvent concerner jusqu’à 1 personne

Informez votre médecin si vous ressentez un de ces symptômes.

Les effets indésirables très fréquents (peuvent concerner plus de 1 patient sur 10) sont :

Sensation de malaise (nausées)

Les effets indésirables fréquents (peuvent concerner entre 1 et 10 patients sur 100)

Sensation de vertige, céphalées

Fréquence cardiaque rapide

Tension artérielle élevée, tension artérielle faible

Les effets indésirables peu fréquents (peuvent concerner entre 1 et 10 patients sur 1 000) sont :

Fréquence cardiaque lente

Rythme cardiaque irrégulier

Sécheresse de la bouche

Très rare : peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000

Des réactions allergiques comme un gonflement du visage, de la bouche, des lèvres ou de la

gorge, choc allergique

Rythme cardiaque irrégulier potentiellement mortel, crise cardiaque

Accumulation de liquide dans les poumons

Problèmes de peau comme démangeaison, éruption cutanée, rougeur, gonflement, desquamation

sévère de la peau

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou

votre infirmier(ère). Cela s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans

cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système

national de déclaration – voir Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage, sur la plaquette et

l’étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne pas congeler.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Nyxoid 1,8 mg, solution pour pulvérisation nasale

La substance active est la naloxone. Chaque pulvérisateur nasal contient 1,8 mg de naloxone

(sous forme de chlorhydrate dihydraté).

Les autres composants sont le citrate trisodique dihydraté (E331), le chlorure de sodium, l’acide

chlorhydrique (E507), l’hydroxyde de sodium (E524) et l’eau purifiée (voir la rubrique 2

« Nyxoid contient du sodium » ).

Qu’est-ce que Nyxoid 1,8 mg, solution pour pulvérisation nasale et contenu de l’emballage

Ce médicament contient de la naloxone sous la forme d’une solution transparente, incolore à jaune

pâle dans un pulvérisateur nasal prérempli, solution en récipient unidose (pulvérisateur nasal,

Ce médicament est conditionné dans une boîte contenant 2 pulvérisateurs nasaux individuellement

emballés dans des plaquettes thermoformées. Chaque pulvérisateur contient une dose unique de

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

United Drug House Magna Drive

Magna Business Park

Mundipharma DC B.V.

3832 RC Leusden

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

+32 (0) 2 358 54 68

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

Tel: +353 1 206 3800

ТП„Мундифарма медикъл ООД“

Тел.: + 359 2 962 13 56

+32 (0) 2 358 54 68

Mundipharma Gesellschaft m.b.H.,

Tel: + 420 296 188 338

Medis Hungary Kft

Tel: +36 23 801 028

Tlf. +45 45 17 48 00

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

Tel +353 1 206 3800

Gebührenfreie Info-Line: +49 69 506029-000

Mundipharma Pharmaceuticals B.V.

Tel: + 31 (0)33 450 82 70

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

Tel +353 1 206 3800

Tlf: + 47 67 51 89 00

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

Tel +353 1 206 3800

Mundipharma Gesellschaft m.b.H.

Tel: +43 (0)1 523 25 05

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

Tel: +34 91 3821870

Mundipharma Polska Sp. z o.o.

Tel: + (48 22) 3824850

+33 1 40 65 29 29

Mundipharma Farmacêutica Lda

Tel: +351 21 901 31 62

Medis Adria d.o.o.

Tel: + 385 (0) 1 230 34 46

Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Austria

Tel: +40751 121 222

Mundipharma Pharmaceuticals Limited

Tel +353 1 206 3800

Tel: +386 158969 00

Tlf: + 354 540 8000

Tel: + 4212 6381 1611

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Tel: +39 02 3182881

Puh/Tel: + 358 (0)9 8520 2065

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd

Τηλ.: +357 22 815656

Tel: + 46 (0)31 773 75 30

SIA Inovatīvo biomedicīnas tehnoloģiju institūts

Tel: + 37167800810

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu

Questions fréquentes sur NYXOID 1,8 mg, solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose

Comment utiliser NYXOID 1,8 mg, solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose ?

NYXOID 1,8 mg, solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose se présente sous forme de solution pour pulvérisation et s'administre par voie nasale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

NYXOID 1,8 mg, solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose est-il disponible sans ordonnance ?

Non, NYXOID 1,8 mg, solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose est soumis à prescription médicale (médicament soumis à prescription médicale).

Quelle est la substance active de NYXOID 1,8 mg, solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose ?

La substance active de NYXOID 1,8 mg, solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose est CHLORHYDRATE DE NALOXONE DIHYDRATÉ.

Qui fabrique NYXOID 1,8 mg, solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose ?

NYXOID 1,8 mg, solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose est fabriqué par le laboratoire MUNDIPHARMA CORPORATION (IRELAND).

Depuis quand NYXOID 1,8 mg, solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose est-il autorisé en France ?

NYXOID 1,8 mg, solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 10/11/2017.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : MUNDIPHARMA CORPORATION (IRELAND)
• Date d'AMM : 10/11/2017
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →