Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
À quoi sert ce médicament ?
OBIZUR contient la substance active susoctocog alfa, le facteur VIII antihémophilique de séquence
porcine. Le facteur VIII est nécessaire à la formation de caillots et à l’arrêt des hémorragies.
Chez les patients atteints d’hémophilie acquise, le facteur VIII ne fonctionne pas correctement, car le
patient a développé des anticorps contre son propre facteur VIII qui neutralisent ce facteur de
coagulation du sang.
OBIZUR est utilisé dans le traitement des épisodes hémorragiques chez les patients adultes atteints
d’hémophilie acquise (un trouble hémorragique causé par un manque d’activité du facteur VIII à cause
du développement d’anticorps). L’effet de ces anticorps est moins neutralisant contre OBIZUR que
contre le facteur VIII humain.
OBIZUR restaure l’activité manquante du facteur VIII et permet au sang de former des caillots au site
Informations à connaître avant de le prendre
Le médicament est réservé à un usage hospitalier. Il nécessite une supervision clinique de l’état
hémorragique du patient.
OBIZUR ne doit jamais vous être administré
si vous êtes allergique au susoctocog alfa ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;.
si vous êtes allergique aux protéines de hamster (OBIZUR peut contenir des traces suite au
procédé de fabrication)
si vous avez une hémophilie congénitale A avec inhibiteurs (CHAWI)
En cas de doute, adressez-vous à votre médecin avant que ce médicament vous soit administré.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant que OBIZUR vous soit administré.
Il existe un faible risque de réaction allergique à OBIZUR. Vous devez pouvoir reconnaître les signes
précoces des réactions allergiques (voir rubrique 4 pour les signes et symptômes). Si vous remarquez
l’un de ces symptômes, l’injection doit être arrêtée. Les symptômes sévères, dont les difficultés
respiratoires et les états proches de l’évanouissement, nécessitent un traitement d’urgence à l’hôpital.
Votre médecin peut vérifier si vous possédez des anticorps inhibiteurs contre le facteur VIII de
séquence porcine et si ces anticorps augmentent.
Votre médecin contrôlera votre facteur VIII dans le sang afin de confirmer que vous recevez
suffisamment de facteur VIII. Votre médecin vérifiera également si l’hémorragie est correctement
Si vous souffrez actuellement ou si vous avez déjà souffert d’une maladie cardiovasculaire, ou si vous
vous connaissez un risque de thrombose (formation de caillots dans un système vasculaire normal),
parlez-en à votre médecin, car on ne peut exclure le risque de développer des maladies
thromboemboliques à des taux élevés et soutenus du facteur VIII dans le sang.
Enfants et adolescents
Il n'existe aucune information sur l'utilisation d’OBIZUR chez les enfants et les adolescents âgés de
moins de 18 ans.
Autres médicaments et OBIZUR
Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre
médicament. Aucune interaction n’est connue entre OBIZUR et d’autres médicaments.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
OBIZUR n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
OBIZUR contient du sodium
Ce médicament contient 4,6 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par millilitre
après sa reconstitution. Cela équivaut à 0,23 % de l’apport alimentaire quotidien maximal
recommandé de sodium pour un adulte. Plusieurs flacons doivent être pris par dose.
Si vous suivez un régime à teneur en sel surveillée, veuillez en informer votre médecin.
OBIZUR contient du polysorbate 80
Ce médicament contient jusqu’à 0,05 mg de polysorbate 80 par mL de solution reconstituée ce qui
équivaut à 0,05 mg/mL. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre
médecin si vous avez déjà présenté une allergie.
3. Comment OBIZUR est administré
Le traitement par OBIZUR sera administré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de
patients atteints d’hémophilie (troubles hémorragiques).
Votre médecin calculera votre dose d’OBIZUR (en unités ou U) en fonction de votre état de santé et
de votre poids corporel. La fréquence et la durée de l’administration dépendront de la manière dont
vous répondez à OBIZUR. Généralement, le traitement de substitution par OBIZUR est un traitement
temporaire jusqu’à résolution de l’hémorragie ou éradication des anticorps contre votre propre
Votre médecin surveillera la présence d’anticorps contre OBIZUR.
La dose initiale recommandée est de 200 U par kg de poids corporel, administrée par injection
Votre médecin mesurera régulièrement l’activité de votre facteur VIII afin de décider des doses
ultérieures et de la fréquence d’administration d’OBIZUR.
L’hémorragie réagira généralement dans les 24 premières heures ; votre médecin ajustera ensuite la
dose et la durée d’administration d’OBIZUR jusqu’à l’arrêt des saignements.
Le volume total d’OBIZUR reconstitué doit être administré à une vitesse de 1 à 2 mL par minute.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si des réactions allergiques sévères et soudaines apparaissent, l’injection doit être arrêtée
immédiatement. Vous devez contacter immédiatement votre médecin si vous ressentez un des
symptômes précoces suivants :
Gonflement des lèvres et de la langue ;
Sensation de brûlure et de picotements au site d’injection ;
Frissons, bouffée congestive ;
Éruptions urticariennes, démangeaison généralisée ;
Céphalée, pression artérielle basse ;
Léthargie, sensation d’être malade, agitation ;
Battements rapides du cœur, oppression thoracique ;
Picotements, vomissement ;
Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d’1 personne sur 10)
Développement d’anticorps et augmentations des anticorps préexistants contre le médicament,
ce qui peut entraîner un manque d'efficacité en cas de saignement persistant.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer
les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En
signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage, sur le flacon et sur
la seringue préremplie après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler.
Utilisez la solution reconstituée immédiatement ou au maximum 3 heures après la dissolution
complète de la poudre.
Après reconstitution, la solution doit être limpide et incolore.
Ne pas administrer en cas de présence de particules ou de décoloration.
Étant donné que ce médicament est utilisé pendant l'hospitalisation, le personnel hospitalier est
responsable du stockage correct de ce médicament avant et pendant son utilisation, ainsi que de son
Nom et numéro du lot
Il est vivement recommandé, lors de chaque utilisation d’OBIZUR, que le professionnel de santé
consigne le nom et le numéro de lot du médicament afin de pouvoir établir un lien entre le traitement
et le lot du médicament.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient OBIZUR
La substance active est susoctocog alfa, (facteur VIII antihémophilique de séquence porcine
produit par la technologie de l’ADN recombinant). Chaque flacon de poudre contient 500 U de
Les autres composants de la poudre sont le polysorbate 80 (E433) (voir la rubrique 2 « OBIZUR
contient du polysorbate 80 »), le chlorure de sodium (voir la rubrique 2 « OBIZUR contient du
sodium »), le chlorure de calcium dihydraté (E509), le saccharose, le trométamol, le
chlorhydrate de trométamol et le citrate de sodium (E331).
Le solvant consiste en 1 mL d’eau pour préparations injectables stérilisée.
Comment se présente OBIZUR et contenu de l’emballage extérieur
Chaque boîte contient 1, 5 ou 10 unités des éléments suivants :
Flacon en verre d’OBIZUR 500 U de poudre blanche, muni d’un bouchon en caoutchouc butyl
recouvert d’un film de fluoropolymère et d’une capsule amovible ;
Seringue préremplie en verre de 1 mL d’eau pour préparations injectables stérilisée munie d’un
bouchon en caoutchouc bromobutyl recouvert d’un film de fluoropolymère sur la surface de
contact avec un capuchon en caoutchouc bromobutyl et d’un adaptateur Luer lock ;
Dispositif de transfert de liquide muni d’une pointe intégrée en plastique.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Baxalta Innovations GmbH
Takeda Manufacturing Austria AG
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
Tél: +370 521 09 070
Такеда България ЕООД
Тел.: +359 2 958 27 36
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 234 722 722
Takeda Pharma Kft.
Tél.: +36 1 270 7030
Takeda Pharma A/S
Tlf.: +45 46 77 10 10
Τakeda HELLAS S.A.
Tél: +30 210 6387800
Tél: +49 (0)800 825 3325
Takeda Nederland B.V.
Tél: +31 20 203 5492
Takeda Pharma OÜ
Tél: +372 6177 669
Tlf: +47 800 800 30
Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Tηλ: +30 210 6387800
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tél: +43 (0) 800-20 80 50
Takeda Farmacéutica España, S.A.
Tél: +34 917 90 42 22
Takeda Pharma Sp. z o.o.
Takeda France SAS
Tél: + 33 1 40 67 33 00
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tél: + 351 21 120 1457
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Tél: +385 1 377 88 96
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tél: +40 21 335 03 91
Takeda Products Ireland Ltd
Tél: 1800 937 970
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tél: + 386 (0) 59 082 480
Sími: +354 535 7000
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tél: +421 (2) 20 602 600
Takeda Italia S.p.A.
Tél: +39 06 502601
Puh/Tél: 0800 774 051
Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 6387800
Takeda Pharma AB
Tél: 020 795 079
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 67840082
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » a été délivrée pour ce
médicament. Cela signifie qu’en raison de la rareté de cette maladie il est impossible d’obtenir des
informations complètes sur ce médicament.
L’Agence européenne du médicament réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce
médicament, et, si nécessaire, cette notice sera mise à jour.
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
INSTRUCTIONS DE PRÉPARATION ET D’ADMINISTRATION
Avant de commencer la reconstitution, vous avez besoin des éléments suivants :
Nombre calculé de flacons de poudre ;
Nombre identique de seringues de 1 mL de solvant et d’adaptateurs stériles pour flacon ;
Tampons imbibés d’alcool ;
Grande seringue stérile pour contenir le volume final du produit reconstitué.
Les instructions ci-dessous servent de guide général pour la préparation et la reconstitution
d’OBIZUR. Répéter les instructions de reconstitution pour chaque flacon de poudre à reconstituer.
Des conditions aseptiques doivent être respectées pendant toute la procédure de reconstitution.
1. Amener le flacon de poudre d’OBIZUR et la seringue de solvant diluant préremplie à
2. Retirer le capuchon en plastique du flacon de poudre d’OBIZUR (figure A).
3. Frotter le bouchon en caoutchouc avec un tampon imbibé d’alcool (non fourni) et laisser sécher
4. Enlever le couvercle de l’emballage de l’adaptateur de flacon (figure B). Ne pas toucher le Luer
lock (la pointe) au centre de l’adaptateur de flacon. Ne pas sortir l’adaptateur de flacon de
5. Placer l’emballage de l’adaptateur de flacon sur une surface propre, le Luer lock dirigé vers le
6. Casser le capuchon de protection de la seringue de solvant préremplie ( figure C).
7. Tout en tenant fermement l’emballage de l’adaptateur de flacon, connecter la seringue de
solvant préremplie à l’adaptateur de flacon en poussant la pointe de la seringue vers le bas sur le
Luer lock au centre de l’adaptateur de flacon et en la tournant dans le sens horaire jusqu’à ce
que la seringue soit correctement fixée. Ne pas serrer de manière excessive (figure D).
8. Enlever l’emballage en plastique (figure E).
9. Placer le flacon de poudre d’OBIZUR sur une surface plane, dure et propre. Placer l’adaptateur
de flacon sur le flacon de poudre d’OBIZUR et enfoncer fermement la pointe du filtre de
l’adaptateur de flacon dans le centre du cercle en caoutchouc du flacon de poudre d’OBIZUR
jusqu’à ce que le capuchon en plastique transparent s’enfonce dans le flacon (figure F).
10. Pousser le piston vers le bas pour injecter lentement tout le diluant de la seringue dans le flacon
de poudre d’OBIZUR.
11. Agiter doucement (en un mouvement circulaire) le flacon de poudre d’OBIZUR sans enlever la
seringue jusqu’à ce que toute la poudre soit dissoute/reconstituée (figure G). La solution
reconstituée doit être inspectée visuellement avant l’administration afin de détecter la présence
de particules. Ne pas utiliser en cas de décoloration ou de présence de particules.
12. D’une main, tenir le flacon de poudre et l’adaptateur de flacon, de l’autre tenir fermement le
corps de la seringue de solvant préremplie et, en tournant dans le sens inverse des aiguilles
d’une montre, dévisser la seringue de l’adaptateur de flacon (figure H).
13. Utiliser immédiatement OBIZUR et dans les 3 heures suivant la reconstitution lorsque le produit
est laissé à température ambiante.
Figure A Figure B Figure C Figure D
Figure E Figure F Figure G Figure H
Pour injection par voie intraveineuse uniquement
Inspecter visuellement la solution OBIZUR reconstituée afin de vérifier l’absence de particules
et de décoloration avant administration. La solution doit être limpide et incolore. Ne pas
administrer en cas de présence de particules ou de décoloration.
Ne pas administrer OBIZUR dans la même tubulure ou la même poche qu’un autre médicament
En respectant des conditions aseptiques, administrer le produit de la manière suivante :
1. Lorsque tous les flacons ont été reconstitués, connecter une grande seringue à l’adaptateur de
flacon en poussant légèrement la pointe de la seringue vers le bas sur le Luer lock au centre de
l’adaptateur de flacon et en la tournant dans le sens horaire jusqu’à ce que la seringue soit
2. Retourner le flacon ; pousser l’air contenu dans la seringue dans le flacon et aspirer OBIZUR
reconstitué dans la seringue (figure I).
3. Retirer la grande seringue de l’adaptateur de flacon en la tournant dans le sens inverse des
aiguilles d’une montre et répéter cette opération pour tous les flacons reconstitués d’OBIZUR
jusqu’à ce que le volume total à administrer soit atteint.
4. Administrer OBIZUR reconstitué par voie intraveineuse à une vitesse de 1 à 2 mL par minute.
La dose initiale requise d’OBIZUR pour un patient est calculée à l’aide de la formule suivante :
Dose initiale (U/kg) Dosage du médicament (U/flacon) × Poids corporel (kg) = Nombre de flacons
Par exemple, pour un patient de 70 kg, le nombre de flacons nécessaire pour une dose initiale sera
calculé comme suit :
200 U/kg 500 U/flacon × 70 kg = 28 flacons
La dose initiale recommandée est de 200 U par kg de poids corporel, administrée par injection.
Type d’hémorragie Activité minimale du
facteur VIII cible
(unités par dL ou %
de l’activité normale)
durée de la
Hémorragie légère à
modérée du muscle
> 50 %
fonction de la
les 4 à 12 heures,
la fréquence peut
être ajustée en
fonction de la
et de l’activité
majeure modérée à
> 80 %
Questions fréquentes sur OBIZUR 500 U, poudre et solvant pour solution injectable
Comment utiliser OBIZUR 500 U, poudre et solvant pour solution injectable ?
OBIZUR 500 U, poudre et solvant pour solution injectable se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable et s'administre par voie intraveineuse. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
OBIZUR 500 U, poudre et solvant pour solution injectable est-il disponible sans ordonnance ?
Non, OBIZUR 500 U, poudre et solvant pour solution injectable est soumis à prescription médicale (réservé à l'usage HOSPITALIER, liste I).
Quelle est la substance active de OBIZUR 500 U, poudre et solvant pour solution injectable ?
La substance active de OBIZUR 500 U, poudre et solvant pour solution injectable est SUSOCTOCOG ALFA.
Qui fabrique OBIZUR 500 U, poudre et solvant pour solution injectable ?
OBIZUR 500 U, poudre et solvant pour solution injectable est fabriqué par le laboratoire BAXALTA INNOVATIONS (AUTRICHE).
Depuis quand OBIZUR 500 U, poudre et solvant pour solution injectable est-il autorisé en France ?
OBIZUR 500 U, poudre et solvant pour solution injectable a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 11/11/2015.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : BAXALTA INNOVATIONS (AUTRICHE)
- Date d'AMM : 11/11/2015
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →