Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
Informations à connaître avant de le prendre
Comment le prendre ?
Effets indésirables éventuels
Comment le conserver ?
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu’est-ce qu’Ocrevus et dans quel cas est-il utilisé
Ocrevus contient la substance active « ocrelizumab ». C’est un type de protéine appelée « anticorps
monoclonal ». Les anticorps agissent en se liant à des cibles spécifiques dans votre corps.
Dans quel cas est-il utilisé
Ocrevus est utilisé pour traiter les patients adultes atteints de :
Sclérose en plaques récurrente (SEP-R)
Sclérose en plaques primaire progressive (SEP-PP) à un stade précoce de la maladie
Qu’est-ce que la sclérose en plaques
La sclérose en plaques (SEP) touche le système nerveux central, particulièrement les nerfs dans le
cerveau et la moelle épinière. Dans la SEP, le système immunitaire (système de défense de votre
corps) fonctionne anormalement et attaque une couche protectrice (appelée gaine de myéline) autour
de vos cellules nerveuses et provoque une inflammation. La dégradation de la gaine de myéline
empêche les nerfs de fonctionner correctement.
Les symptômes de la SEP dépendent de la partie du système nerveux central qui est affectée et
peuvent inclure des problèmes de marche et d’équilibre, une faiblesse, un engourdissement, une vision
double et floue, une mauvaise coordination et des troubles urinaires.
Dans la SEP récurrente, le patient présente des crises répétées de symptômes (poussées). Les
symptômes peuvent survenir brutalement dans un délai de quelques heures, ou lentement sur
plusieurs jours. Les symptômes disparaissent ou s’améliorent entre les poussées mais des
lésions peuvent s’accumuler et déboucher sur un handicap permanent.
Dans la SEP primaire progressive, les symptômes s’aggravent généralement de manière
continue dès le début de la maladie.
Comment Ocrevus agit-il ?
Ocrevus se lie à des lymphocytes B spécifiques, qui sont un type de globules blancs faisant partie du
système immunitaire et qui jouent un rôle dans la SEP. Ocrevus cible et élimine ces lymphocytes B
spécifiques. Ceci réduit l’inflammation et la dégradation de la gaine de myéline, réduit le risque
d’avoir une poussée et ralentit la progression de votre maladie.
Dans la SEP récurrente (SEP-R), Ocrevus contribue à réduire significativement le nombre de
poussées et à ralentir significativement la progression de la maladie. Ocrevus augmente
également de manière significative la probabilité qu’un patient ait une absence de signe
d’activité de la maladie (lésions cérébrales, poussées et aggravation du handicap).
Dans la SEP primaire progressive (SEP-PP), Ocrevus contribue à ralentir la progression de la
maladie et à réduire la détérioration de la vitesse de marche.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Ocrevus
N’utilisez jamais Ocrevus :
si vous êtes allergique à ocrelizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous avez actuellement une infection.
si l’on vous a informé que vous avez de graves problèmes avec votre système immunitaire.
si vous avez un cancer.
En cas de doute, adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Ocrevus.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Ocrevus si vous êtes concernés par l’une des
situations suivantes. Votre médecin peut décider de reporter votre traitement par Ocrevus ou il peut
décider de ne pas vous administrer Ocrevus dans les cas suivants :
Vous avez une infection. Votre médecin attendra la résolution de l’infection avant de vous
Vous avez déjà eu une hépatite B ou vous êtes porteur du virus de l’hépatite B. En effet, des
médicaments comme Ocrevus peuvent entraîner une réactivation du virus de l’hépatite B. Avant
votre traitement par Ocrevus, votre médecin vérifiera si vous présentez un risque d’avoir une
hépatite B. Les patients qui ont eu une hépatite B ou qui sont porteurs du virus de l’hépatite B
auront un examen sanguin et seront surveillés par un médecin afin de détecter les signes
Vous avez un cancer ou vous avez eu un cancer par le passé. Votre médecin peut décider de
reporter votre traitement par Ocrevus.
Effets sur le système immunitaire :
Maladies qui affectent votre système immunitaire : si vous avez une autre maladie qui affecte
le système immunitaire. Vous pourriez ne pas pouvoir recevoir Ocrevus.
Médicaments qui affectent votre système immunitaire : si vous avez déjà pris, prenez ou
pourriez prendre des médicaments qui affectent le système immunitaire tels qu ’une
chimiothérapie, des immunosuppresseurs ou d’autres médicaments utilisés pour traiter la SEP .
Votre médecin peut décider de reporter votre traitement par Ocrevus ou il peut vous demander
d’arrêter ce type de médicaments avant de commencer le traitement par Ocrevus. Voir rubrique
ci-dessous « Autres médicaments et Ocrevus » pour plus d’informations.
Réactions associées à la perfusion
Les réactions associées à la perfusion sont l’effet indésirable le plus fréquent du traitement par
Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous présentez une
réaction associée à la perfusion (voir rubrique 4 pour la liste des réactions associées à la
perfusion). Les réactions associées à la perfusion peuvent survenir pendant la perfusion ou
jusqu’à 24 heures après la perfusion.
Pour réduire le risque de réactions associées à la perfusion, votre médecin vous donnera d’autres
médicaments à prendre avant chaque perfusion d’Ocrevus (voir rubrique 3) et vous serez
surveillé étroitement pendant la perfusion et pendant au moins 1 heure après la perfusion.
Si vous pensez avoir une infection, prévenez votre médecin avant de recevoir Ocrevus. Votre
médecin attendra que l’infection soit résolue avant de vous administrer Ocrevus.
Vous pourriez contracter plus facilement des infections lors du traitement par Ocrevus. En effet,
les cellules immunitaires ciblées par Ocrevus contribuent aussi à combattre les infections.
Avant de débuter votre traitement par Ocrevus et avant toute perfusion, votre médecin peut vous
demander de réaliser des tests sanguins afin de vérifier votre système immunitaire car des
infections peuvent survenir plus fréquemment si vous avez de graves problèmes avec votre
Si vous êtes traités par Ocrevus pour une sclérose en plaques primaire progressive, et que vous
avez des difficultés à avaler, Ocrevus peut augmenter le risque de pneumonie sévère.
Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous présentez l’un de
ces signes d’infection pendant ou après le traitement par Ocrevus :
fièvre ou frissons
toux qui ne disparaît pas
herpès (comme un bouton de fièvre, un zona ou un herpès génital).
Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous pensez que votre
SEP s’aggrave ou si vous remarquez un nouveau symptôme. En effet, il existe une infection
cérébrale très rare mais qui engage le pronostic vital, appelée « leucoencéphalopathie
multifocale progressive » (LEMP), qui peut provoquer des symptômes similaires à ceux de la
SEP. Des cas de LEMP peuvent survenir chez des patients prenant Ocrevus.
Informez votre partenaire ou votre aidant de votre traitement par Ocrevus. Ils pourraient
remarquer des symptômes de LEMP que vous-même ne remarquez pas, comme des pertes de
mémoire, des troubles de la pensée, des difficultés à marcher, une perte de la vision, des
modifications de la façon dont vous parlez, que votre médecin pourrait juger nécessaires
Informez votre médecin si vous avez récemment reçu un vaccin ou pourriez recevoir un vaccin
dans un futur proche.
Pendant votre traitement par Ocrevus, vous ne devez pas recevoir de vaccins « vivants » ou
« vivants atténués » (par exemple BCG contre la tuberculose ou vaccins contre la fièvre jaune).
Il se peut que votre médecin vous recommande de vous faire vacciner contre la grippe
Votre médecin vérifiera si vous avez besoin de vaccins avant le début du traitement par
Ocrevus. Les vaccins doivent être administrés au moins 6 semaines avant le début du traitement
Enfants et adolescents
Ocrevus n’est pas indiqué chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans car ses effets n’ont
pas été étudiés chez des patients de cette tranche d’âge.
Autres médicaments et Ocrevus
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
Informez en particulier votre médecin dans les situations suivantes :
vous avez récemment pris, prenez ou pourriez prendre des médicaments qui affectent le
système immunitaire – tels que chimiothérapie, immunosuppresseurs ou autres médicaments
pour traiter la SEP. L’effet de ces autres médicaments associés à Ocrevus sur le système
immunitaire pourrait être trop fort. Votre médecin peut décider de reporter votre traitement par
Ocrevus ou il peut vous demander d’arrêter ces médicaments avant de commencer le traitement
vous prenez des médicaments contre l’hypertension artérielle. En effet, Ocrevus pourrait
diminuer la pression artérielle. Votre médecin pourrait vous demander d’arrêter de prendre vos
médicaments contre l’hypertension artérielle pendant 12 heures avant chaque perfusion
Si vous êtes dans l’une des situations ci-dessus (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin
avant de recevoir Ocrevus.
Si vous êtes enceinte, si vous pensez que vous pouvez être enceinte ou si vous planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. En effet,
Ocrevus pourrait traverser la barrière placentaire et affecter votre bébé.
Vous ne devez pas utiliser Ocrevus si vous êtes enceinte, sauf si vous en avez discuté au
préalable avec votre médecin. Votre médecin prendra en considération le bénéfice du traitement
par Ocrevus par rapport au risque pour votre bébé.
Adressez-vous à votre médecin avant de faire vacciner votre bébé.
Contraception pour les femmes
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception :
pendant le traitement par Ocrevus et
durant les 4 mois qui suivent votre dernière perfusion d’Ocrevus.
Ocrevus peut être administré pendant l’allaitement. Demandez à votre médecin quelle est la meilleure
façon de nourrir votre bébé si vous recevez Ocrevus.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
On ne sait pas si Ocrevus peut affecter votre aptitude à conduire ou à utiliser des outils ou des
machines. Votre médecin vous dira si votre SEP peut affecter votre aptitude à conduire ou à utiliser
des outils ou des machines en toute sécurité.
Ocrevus contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment utiliser Ocrevus
Ocrevus vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère qui est expérimenté dans
l’utilisation de ce traitement. Vous serez étroitement surveillé pendant l’administration du
médicament. Vous pourriez en effet présenter des effets indésirables. Ocrevus vous sera toujours
administré en perfusion intraveineuse.
Médicaments reçus avant Ocrevus
Avant l’administration d’Ocrevus, vous recevrez d’autres médicaments afin de prévenir ou de réduire
le nombre d’éventuels effets indésirables tels que des réactions associées à la perfusion (voir rubriques
2 et 4 pour les informations relatives aux réactions associées à la perfusion).
Vous recevrez un corticoïde et un antihistaminique avant chaque perfusion et vous recevrez peut-être
aussi des médicaments pour réduire la fièvre.
Quelle quantité d’Ocrevus vous allez recevoir et à quelle fréquence
Vous recevrez une dose totale de 600 mg d’Ocrevus tous les 6 mois.
La première dose de 600 mg d’Ocrevus sera administrée en 2 perfusions séparées (de 300 mg
chacune) à 2 semaines d’intervalle. Chaque perfusion durera environ 2 heures et 30 minutes.
Les doses suivantes de 600 mg d’Ocrevus seront administrées en une perfusion unique. En
fonction de la vitesse de la perfusion suivante, chaque perfusion durera soit environ 3 heures et
30 minutes, soit 2 heures.
Comment utiliser Ocrevus
Ocrevus vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère. Il sera administré en
perfusion dans une veine (perfusion intraveineuse ou perfusion « IV »).
Vous serez étroitement surveillé pendant la perfusion d’Ocrevus et pendant au moins 1 heure
après l’administration de la perfusion. Vous pourriez en effet développer des effets indésirables
tels que des réactions associées à la perfusion. La perfusion peut être ralentie, interrompue
temporairement ou arrêtée définitivement si vous développez une réaction associée à la
perfusion, en fonction de sa gravité (voir rubriques 2 et 4 pour les informations relatives aux
réactions associées à la perfusion).
Si vous oubliez une perfusion d’Ocrevus
Si vous oubliez une perfusion d’Ocrevus, adressez-vous à votre médecin pour recevoir cette
perfusion le plus rapidement possible. N’attendez pas jusqu’à votre prochaine perfusion
Il est important que vous receviez chaque perfusion au moment prévu pour obtenir le bénéfice
Si vous arrêtez le traitement par Ocrevus
Il est important de poursuivre votre traitement aussi longtemps que vous-même et votre médecin
estimerez que ce traitement vous aide.
Certains effets indésirables peuvent être liés à un taux de lymphocytes B bas. Après l’arrêt du
traitement par Ocrevus, vous pourriez toujours présenter des effets indésirables jusqu’à ce que
vos lymphocytes B reviennent à un taux normal. Votre taux de lymphocytes B circulant
augmentera progressivement pour revenir à des taux normaux. Cela peut prendre 6 mois à 2 ans
et demi, voir même plusieurs années dans de rares cas.
Avant de débuter tout autre médicament, informez votre médecin du moment auquel vous avez
reçu votre dernière perfusion d’Ocrevus.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec Ocrevus :
Effets indésirables graves :
Réactions associées à la perfusion
Les réactions associées à la perfusion sont l’effet indésirable le plus fréquent du traitement par
Ocrevus (très fréquent : peut affecter plus d’1 personne sur 10). Dans la majorité des cas, ces
réactions sont légères mais certaines réactions graves peuvent se produire.
Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous présentez tout signe
ou symptôme d’une réaction associée à la perfusion au cours de la perfusion ou jusqu’à
24 heures après la perfusion.
Les symptômes peuvent inclure, mais ne sont pas limités à :
rougeur de la peau
irritation ou douleur de la gorge
gonflement de la gorge
sensation de fatigue
se sentir mal (nausées)
battements cardiaques rapides.
Si vous développez une réaction associée à la perfusion, vous recevrez des médicaments pour
traiter cette réaction et la perfusion devra peut-être être ralentie ou arrêtée. Quand la réaction
sera terminée, la perfusion pourra être poursuivie. Si la réaction associée à la perfusion engage
le pronostic vital, votre médecin arrêtera définitivement votre traitement par Ocrevus.
Vous pourriez contracter plus facilement des infections avec Ocrevus. Les infections suivantes
ont été observées chez les patients traités par Ocrevus dans la SEP :
Très fréquent (peut affecter plus d’1 personne sur 10)
maux de gorge et écoulement nasal (infection des voies respiratoires supérieures)
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
infection des sinus
bronchite (inflammation de l’arbre bronchique)
infection herpétique (bouton de fièvre ou zona)
infection de l’estomac et de l’intestin (gastroentérite)
infection des voies respiratoires
infection de la peau (cellulite)
Certaines de ces infections peuvent être graves.
Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous présentez l’un de
ces signes d’infection:
fièvre ou frissons
toux qui ne disparaît pas
herpès (comme un bouton de fièvre, un zona ou un herpès génital)
Autres effets indésirables :
Très fréquent (peut affecter plus d’1 personne sur 10)
diminution de protéines spécifiques dans le sang (immunoglobulines) qui contribuent à protéger
contre les infections
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
écoulement oculaire avec démangeaisons, rougeur et gonflement (conjonctivite)
accumulation de mucus épais dans le nez, la gorge ou les bronches
faible quantité d’un type de globule blanc (neutropénie).
Fréquence indéterminée (on ne sait pas à quelle fréquence ces effets indésirables surviennent)
diminution des globules blancs pouvant arriver tardivement
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Ocrevus
Ocrevus sera conservé par des professionnels de santé à l’hôpital ou la clinique, dans les conditions
Ce médicament doit être tenu hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne doit pas être utilisé après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur
l’étiquette du flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce
Ce médicament doit être conservé au réfrigérateur (entre 2 oC et 8 oC). Il ne doit pas être
congelé. Les flacons doivent être conservés dans l’emballage extérieur afin de les protéger de la
Ocrevus doit être dilué avant de vous être administré. La dilution sera effectuée par un professionnel
de santé. Il est recommandé d’utiliser le produit immédiatement après dilution. Si la solution n’est pas
utilisée immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant l’utilisation relèvent de la
responsabilité du professionnel de santé et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à une
température comprise entre 2 °C et 8 °C puis 8 heures à température ambiante.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Ocrevus
La substance active est l’ocrelizumab. Chaque flacon contient 300 mg d’ocrelizumab dans
10 mL à une concentration de 30 mg/mL.
Les autres composants sont l’acétate de sodium trihydraté (voir Rubrique 2 « Ocrevus contient
du sodium »), l’acide acétique glacial, le tréhalose dihydraté, le polysorbate 20 et l’eau pour
Qu’est-ce qu’Ocrevus et contenu de l’emballage extérieur
Ocrevus est une solution limpide à légèrement opalescente et incolore à marron pâle.
Elle se présente en solution à diluer pour perfusion.
Ce médicament se présente en boîtes contenant 1 ou 2 flacons (flacons de 10 mL de solution à
diluer). Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Roche Registration GmbH
Roche Pharma AG
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 474 5444
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 1 279 4500
Roche Pharmaceuticals A/S
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
Tel: +385 1 4722 333
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche Pharmaceuticals A/S
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201
Tel: +39 - 039 2471
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Les informations suivantes sont exclusivement destinées aux professionnels de santé :
Lire le RCP pour plus d’informations.
Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit
administré devraient être clairement enregistrés.
La dose initiale de 600 mg est administrée en deux perfusions intraveineuses séparées ; une première
perfusion de 300 mg, suivie 2 semaines plus tard d’une seconde perfusion de 300 mg.
Les doses suivantes d’ocrelizumab sont administrées en perfusion intraveineuse unique de 600 mg
tous les 6 mois (voir Tableau 1). La première des doses suivantes de 600 mg doit être administrée
6 mois après la première perfusion de la dose initiale. Un intervalle minimal de 5 mois doit être
maintenu entre chaque dose d’ocrelizumab.
Figure 1 : Dose et schéma d’administration d’Ocrevus
Prise en charge des RAP avant la perfusion
Le traitement doit être instauré et surveillé par un professionnel de santé expérimenté ayant
accès au matériel médical nécessaire à la prise en charge des effets indésirables sévères tels que
les réactions associées à la perfusion (RAP) graves, les réactions d’hypersensibilité et/ou les
Prémédication pour les réactions associées à la perfusion
Les deux prémédications suivantes doivent être administrées avant chaque perfusion
d’ocrelizumab afin de réduire la fréquence et la sévérité des RAP :
100 mg de méthylprednisolone par voie intraveineuse (ou un équivalent) environ
30 minutes avant chaque perfusion ;
antihistaminique environ 30 à 60 minutes avant chaque perfusion ;
De plus, une prémédication par un antipyrétique (par exemple, paracétamol) peut également être
envisagée environ 30 à 60 minutes avant chaque perfusion.
Une hypotension, en tant que symptôme de RAP, peut survenir au cours des perfusions. Par
conséquent, une interruption des traitements antihypertenseurs doit donc être envisagée
12 heures avant et pendant chaque perfusion d’Ocrevus. Les patients avec un antécédent
d’insuffisance cardiaque congestive (classe III & IV de la classification New York Heart
Association) n’ont pas été étudiés.
Instructions de dilution
Le produit doit être préparé par un professionnel de santé utilisant une technique aseptique. Ne
pas agiter le flacon. Une aiguille et une seringue stériles doivent être utilisées pour préparer la
solution diluée pour perfusion.
Le produit est à usage unique.
La solution peut contenir de fines particules translucides et/ou réfléchissantes associées à une
plus forte opalescence. Ne pas utiliser la solution en cas de décoloration ou si la solution
contient des particules étrangères.
Le médicament doit être dilué avant l’administration. Les solutions pour administration
intraveineuse sont préparées par dilution du produit dans une poche de perfusion contenant du
chlorure de sodium isotonique 9 mg/mL (0,9 %) solution pour perfusion (300 mg/250 mL ou
600 mg/500 mL), jusqu’à une concentration finale d’ocrelizumab d’environ 1,2 mg/mL.
La solution diluée pour perfusion doit être administrée à l’aide d’une tubulure de perfusion avec
un filtre intégré de 0,2 ou 0,22 micron.
Avant le début de la perfusion intraveineuse, le contenu de la poche de perfusion doit être à
température ambiante afin d’éviter une réaction associée à la perfusion due à l’administration de
la solution à basse température.
Après dilution, le traitement est administré par perfusion intraveineuse réservée à ce seul
Les perfusions ne doivent pas être administrées en injection rapide ou en bolus.
Tableau 1 : Dose et schéma d’administration
Instruction relative à la
Perfusion 1 300 mg dans 250 mL • Débuter la perfusion à une
vitesse de 30 mL/heure
pendant 30 minutes
La vitesse de la perfusion peut
être augmentée par paliers de
30 mL/heure toutes les
30 minutes jusqu’à une vitesse
maximale de 180 mL/heure
Chaque perfusion doit être
administrée sur environ 2,5
300 mg dans 250 mL
une fois tous
les 6 mois
600 mg dans 500 mL • Débuter la perfusion à une
vitesse de 40 mL/heure
pendant 30 minutes
La vitesse de la perfusion peut
être augmentée par paliers de
40 mL/heure toutes les
Instruction relative à la
30 minutes jusqu’à une vitesse
maximale de 200 mL/heure
Chaque perfusion doit être
administrée sur environ 3,5
600 mg dans 500 mL • Débuter la perfusion à une
vitesse de 100 mL/heure
pendant les 15 premières
Augmenter la vitesse de
perfusion à 200 mL/heure
pendant les 15 minutes
Augmenter la vitesse de
perfusion à 250 mL/heure
pendant les 30 minutes
Augmenter la vitesse de
perfusion à 300 mL/heure
pendant les 60 minutes
Chaque perfusion doit être
administrée sur environ 2
Prise en charge des RAP pendant et après la perfusion
Les patients doivent être surveillés pendant la perfusion et pendant au moins 1 heure après la fin de la
Pendant la perfusion
Ajustements de la perfusion en cas de RAP
En cas de RAP au cours d’une perfusion, voir les ajustements ci-dessous.
RAP engageant le pronostic vital
En cas de signes d’une RAP engageant le pronostic vital ou d’une RAP invalidante au cours d’une
perfusion, telle qu’une réaction d’hypersensibilité aiguë ou un syndrome de détresse respiratoire aiguë,
la perfusion doit être immédiatement arrêtée et le patient doit recevoir un traitement approprié. La
perfusion doit être définitivement arrêtée chez ces patients (voir rubrique 4.3).
Si un patient présente une RAP sévère (telle que dyspnée) ou un ensemble de symptômes comprenant
bouffées vasomotrices, fièvre et douleur pharyngée, la perfusion doit être immédiatement interrompue
et le patient doit recevoir un traitement symptomatique. La perfusion ne sera reprise qu’après la
résolution de tous les symptômes. La vitesse de perfusion initiale à la reprise du traitement doit être
réduite de moitié par rapport à la vitesse de perfusion au moment de l’apparition de la réaction. Aucun
ajustement de la perfusion n’est nécessaire pour les nouvelles perfusions suivantes sauf si le patient
présente une RAP.
RAP légères à modérées
Si un patient présente une RAP légère à modérée (par exemple céphalées), la vitesse de perfusion doit
être réduite de moitié par rapport à la vitesse de perfusion lors de l’apparition de l’événement. Cette
vitesse de perfusion réduite doit être maintenue pendant au moins 30 minutes. Si elle est tolérée, la
vitesse de perfusion peut alors être augmentée conformément à la vitesse de perfusion initiale du
patient. Aucun ajustement de la perfusion n’est nécessaire pour les nouvelles perfusions suivantes sauf
si le patient présente une RAP.
En cas de symptômes pulmonaires sévères, tels que bronchospasme ou exacerbation de
l’asthme, la perfusion doit être immédiatement et définitivement arrêtée. Après l’administration
d’un traitement symptomatique, surveiller le patient jusqu’à la résolution des symptômes
pulmonaires car l’amélioration initiale des symptômes cliniques peut être suivie d’une
L’hypersensibilité peut être cliniquement indiscernable d’une RAP sur le plan symptomatique.
En cas de suspicion d’une réaction d’hypersensibilité au cours de la perfusion, la perfusion doit
être arrêtée immédiatement et définitivement.
Après la perfusion
Les patients doivent rester en observation pendant au moins une heure après la fin de la
perfusion afin de détecter tout symptôme de RAP.
Les médecins doivent prévenir leurs patients que des RAP peuvent survenir dans les 24 heures
suivant la perfusion.
Durée de conservation
Solution diluée pour perfusion intraveineuse
La stabilité chimique et physique de la solution diluée est de 24 heures à une température
comprise entre 2 °C et 8 °C puis de 8 heures à température ambiante.
D’un point de vue microbiologique, la solution préparée doit être utilisée immédiatement. Si la
solution n’est pas utilisée immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant
l’utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 heures à
une température comprise entre 2 °C et 8 °C puis 8 heures à température ambiante, sauf si la
dilution est effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Si une perfusion intraveineuse n’est pas terminée à la fin de la journée, la solution restante doit
Notice : Information du patient
Ocrevus 920 mg, solution injectable
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce qu’Ocrevus et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Ocrevus
3. Comment utiliser Ocrevus
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Ocrevus
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce qu’Ocrevus et dans quel cas est-il utilisé
Ocrevus contient la substance active « ocrelizumab ». C’est un type de protéine appelée « anticorps
monoclonal ». Les anticorps agissent en se liant à des cibles spécifiques dans votre corps.
Dans quel cas est-il utilisé
Ocrevus est utilisé pour traiter les patients adultes atteints de :
Sclérose en plaques récurrente (SEP-R)
Sclérose en plaques primaire progressive (SEP-PP) à un stade précoce de la maladie
Qu’est-ce que la sclérose en plaques
La sclérose en plaques (SEP) touche le système nerveux central, particulièrement les nerfs dans le
cerveau et la moelle épinière. Dans la SEP, le système immunitaire (système de défense de votre
corps) fonctionne anormalement et attaque une couche protectrice (appelée gaine de myéline) autour
de vos cellules nerveuses et provoque une inflammation. La dégradation de la gaine de myéline
empêche les nerfs de fonctionner correctement.
Les symptômes de la SEP dépendent de la partie du système nerveux central qui est affectée et
peuvent inclure des problèmes de marche et d’équilibre, une faiblesse, un engourdissement, une vision
double et floue, une mauvaise coordination et des troubles urinaires.
Dans la SEP récurrente, le patient présente des crises répétées de symptômes (poussées). Les
symptômes peuvent survenir brutalement dans un délai de quelques heures, ou lentement sur
plusieurs jours. Les symptômes disparaissent ou s’améliorent entre les poussées mais des
lésions peuvent s’accumuler et déboucher sur un handicap permanent.
Dans la SEP primaire progressive, les symptômes s’aggravent généralement de manière
continue dès le début de la maladie.
Comment Ocrevus agit-il ?
Ocrevus se lie à des lymphocytes B spécifiques, qui sont un type de globules blancs faisant partie du
système immunitaire et qui jouent un rôle dans la SEP. Ocrevus cible et élimine ces lymphocytes B
spécifiques. Ceci réduit l’inflammation et la dégradation de la gaine de myéline, réduit le risque
d’avoir une poussée et ralentit la progression de votre maladie.
Dans la SEP récurrente (SEP-R), Ocrevus contribue à réduire significativement le nombre de
poussées et à ralentir significativement la progression de la maladie. Ocrevus augmente
également de manière significative la probabilité qu’un patient ait une absence de signe
d’activité de la maladie (lésions cérébrales, poussées et aggravation du handicap).
Dans la SEP primaire progressive (SEP-PP), Ocrevus contribue à ralentir la progression de la
maladie et à réduire la détérioration de la vitesse de marche.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Ocrevus
N’utilisez jamais Ocrevus :
si vous êtes allergique à ocrelizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous avez actuellement une infection.
si l’on vous a informé que vous avez de graves problèmes avec votre système immunitaire.
si vous avez un cancer.
En cas de doute, adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Ocrevus.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Ocrevus si vous êtes concernés par l’une des
situations suivantes. Votre médecin peut décider de reporter votre traitement par Ocrevus ou il peut
décider de ne pas vous administrer Ocrevus dans les cas suivants :
Vous avez une infection. Votre médecin attendra la résolution de l’infection avant de vous
Vous avez déjà eu une hépatite B ou vous êtes porteur du virus de l’hépatite B. En effet, des
médicaments comme Ocrevus peuvent entraîner une réactivation du virus de l’hépatite B. Avant
votre traitement par Ocrevus, votre médecin vérifiera si vous présentez un risque d’avoir une
hépatite B. Les patients qui ont eu une hépatite B ou qui sont porteurs du virus de l’hépatite B
auront un examen sanguin et seront surveillés par un médecin afin de détecter les signes
Vous avez un cancer ou vous avez eu un cancer par le passé. Votre médecin peut décider de
reporter votre traitement par Ocrevus.
Effets sur le système immunitaire :
Maladies qui affectent votre système immunitaire : si vous avez une autre maladie qui affecte
le système immunitaire. Vous pourriez ne pas pouvoir recevoir Ocrevus.
Médicaments qui affectent votre système immunitaire : si vous avez déjà pris, prenez ou
pourriez prendre des médicaments qui affectent le système immunitaire tels qu ’une
chimiothérapie, des immunosuppresseurs ou d’autres médicaments utilisés pour traiter la SEP .
Votre médecin peut décider de reporter votre traitement par Ocrevus ou il peut vous demander
d’arrêter ce type de médicaments avant de commencer le traitement par Ocrevus. Voir rubrique
ci-dessous « Autres médicaments et Ocrevus » pour plus d’informations.
Réactions liées à l’injection
Les réactions liées l’injection sont l’effet indésirable le plus fréquent du traitement par Ocrevus
administré sous forme d’injection sous la peau (injection sous-cutanée).
Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous présentez une
réaction liée à l’injection (voir rubrique 4 pour la liste des réactions liées à l’injection). Les
réactions liées à l’injection peuvent survenir pendant l’injection ou jusqu’à 24 heures après
Pour réduire le risque de réactions liées à l’injection, votre médecin vous donnera d’autres
médicaments à prendre avant chaque injection d’Ocrevus (voir rubrique 3) et vous serez
surveillé pendant l’injection et pendant au moins 1 heure après la première injection.
Si vous pensez avoir une infection, prévenez votre médecin avant de recevoir Ocrevus. Votre
médecin attendra que l’infection soit résolue avant de vous administrer Ocrevus.
Vous pourriez contracter plus facilement des infections lors du traitement par Ocrevus. En effet,
les cellules immunitaires ciblées par Ocrevus contribuent aussi à combattre les infections.
Avant de débuter votre traitement par Ocrevus et avant toute injection, votre médecin peut vous
demander de réaliser des tests sanguins afin de vérifier votre système immunitaire car des
infections peuvent survenir plus fréquemment si vous avez de graves problèmes avec votre
Si vous êtes traités par Ocrevus pour une sclérose en plaques primaire progressive, et que vous
avez des difficultés à avaler, Ocrevus peut augmenter le risque de pneumonie sévère.
Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous présentez l’un de
ces signes d’infection pendant ou après le traitement par Ocrevus :
fièvre ou frissons
toux qui ne disparaît pas
herpès (comme un bouton de fièvre, un zona ou un herpès génital).
Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous pensez que votre
SEP s’aggrave ou si vous remarquez un nouveau symptôme. En effet, il existe une infection
cérébrale très rare mais qui engage le pronostic vital, appelée « leucoencéphalopathie
multifocale progressive » (LEMP), qui peut provoquer des symptômes similaires à ceux de la
SEP. Des cas de LEMP peuvent survenir chez des patients prenant Ocrevus.
Informez votre partenaire ou votre aidant de votre traitement par Ocrevus. Ils pourraient
remarquer des symptômes de LEMP que vous-même ne remarquez pas, comme des pertes de
mémoire, des troubles de la pensée, des difficultés à marcher, une perte de la vision, des
modifications de la façon dont vous parlez, que votre médecin pourrait juger nécessaires
Informez votre médecin si vous avez récemment reçu un vaccin ou pourriez recevoir un vaccin
dans un futur proche.
Pendant votre traitement par Ocrevus, vous ne devez pas recevoir de vaccins « vivants » ou
« vivants atténués » (par exemple BCG contre la tuberculose ou vaccins contre la fièvre jaune).
Il se peut que votre médecin vous recommande de vous faire vacciner contre la grippe
Votre médecin vérifiera si vous avez besoin de vaccins avant le début du traitement par
Ocrevus. Les vaccins doivent être administrés au moins 6 semaines avant le début du traitement
Enfants et adolescents
Ocrevus n’est pas indiqué chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans car ses effets n’ont
pas été étudiés chez des patients de cette tranche d’âge.
Autres médicaments et Ocrevus
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
Informez en particulier votre médecin dans les situations suivantes :
vous avez récemment pris, prenez ou pourriez prendre des médicaments qui affectent le
système immunitaire – tels que chimiothérapie, immunosuppresseurs ou autres médicaments
pour traiter la SEP. L’effet de ces autres médicaments associés à Ocrevus sur le système
immunitaire pourrait être trop fort. Votre médecin peut décider de reporter votre traitement par
Ocrevus ou il peut vous demander d’arrêter ces médicaments avant de commencer le traitement
Si vous êtes dans l’une des situations ci-dessus (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin
avant de recevoir Ocrevus.
Si vous êtes enceinte, si vous pensez que vous pouvez être enceinte ou si vous planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. En effet,
Ocrevus pourrait traverser la barrière placentaire et affecter votre bébé.
Vous ne devez pas utiliser Ocrevus si vous êtes enceinte, sauf si vous en avez discuté au
préalable avec votre médecin. Votre médecin prendra en considération le bénéfice du traitement
par Ocrevus par rapport au risque pour votre bébé.
Adressez-vous à votre médecin avant de faire vacciner votre bébé.
Contraception pour les femmes
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception :
pendant le traitement par Ocrevus et
durant les 4 mois qui suivent votre dernière dose d’Ocrevus.
Ocrevus peut être administré pendant l’allaitement. Demandez à votre médecin quelle est la meilleure
façon de nourrir votre bébé si vous recevez Ocrevus.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
On ne sait pas si Ocrevus peut affecter votre aptitude à conduire ou à utiliser des outils ou des
machines. Votre médecin vous dira si votre SEP peut affecter votre aptitude à conduire ou à utiliser
des outils ou des machines en toute sécurité.
Ocrevus contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment utiliser Ocrevus
Médicaments reçus avant Ocrevus
Avant l’administration d’Ocrevus, vous recevrez d’autres médicaments afin de prévenir ou de réduire
le nombre d’éventuels effets indésirables tels que des réactions liées à l’injection (voir rubriques 2 et 4
pour les informations relatives aux réactions liées à l’injection).
Vous recevrez un corticoïde et un antihistaminique avant chaque injection et vous recevrez peut-être
aussi des médicaments pour réduire la fièvre.
Quelle quantité d’Ocrevus vous allez recevoir et à quelle fréquence
Vous recevrez une dose totale de 920 mg d’Ocrevus tous les 6 mois.
Comment utiliser Ocrevus
Ocrevus vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère. Il sera administré sous
forme d’injection sous votre peau (injection sous-cutanée).
Les injections seront administrées dans l’abdomen pendant approximativement 10 minutes.
Votre médecin ou infirmer/ère veillera à ce que chaque injection soit administrée dans
l’abdomen, là où la peau n’est pas rouge, contusionnée, sensible, dure, ni dans les zones où il y
a des grains de beauté ou des cicatrices.
Vous serez surveillé(e) pendant l’injection d’Ocrevus et pendant au moins 1 heure après
l’administration de la première injection. Vous pourriez en effet développer des effets
indésirables tels que des réactions liées à l’injection. L’injection peut être interrompue
temporairement ou arrêtée définitivement si vous développez une réaction liée à l’injection, en
fonction de sa gravité (voir rubriques 2 et 4 pour les informations relatives aux réactions liées à
Si vous oubliez une injection d’Ocrevus
Si vous oubliez une injection d’Ocrevus, adressez-vous à votre médecin pour recevoir cette
injection le plus rapidement possible. N’attendez pas jusqu’à votre prochaine injection planifiée.
Il est important que vous receviez chaque injection au moment prévu pour obtenir le bénéfice
Si vous arrêtez le traitement par Ocrevus
Il est important de poursuivre votre traitement aussi longtemps que vous-même et votre médecin
estimerez que ce traitement vous aide.
Certains effets indésirables peuvent être liés à un taux de lymphocytes B bas. Après l’arrêt du
traitement par Ocrevus, vous pourriez toujours présenter des effets indésirables jusqu’à ce que
vos lymphocytes B reviennent à un taux normal. Votre taux de lymphocytes B circulant
augmentera progressivement pour revenir à des taux normaux. Cela peut prendre 6 mois à 2 ans
et demi, voir même plusieurs années dans de rares cas.
Avant de débuter tout autre médicament, informez votre médecin du moment auquel vous avez
reçu votre dernière dose d’Ocrevus.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec Ocrevus :
Effets indésirables graves :
Réactions liées à l’injection
Les réactions liées à l’injection sont l’effet indésirable le plus fréquent du traitement par
Ocrevus administré par voie sous-cutanée (très fréquent : peut affecter plus d’1 personne sur
10). Dans la majorité des cas, ces réactions sont légères ou modérées mais des réactions graves
sont survenues lors de l’administration d’Ocrevus sous forme de perfusion dans une veine
Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous présentez tout signe
ou symptôme d’une réaction liée à l’injection au cours de l’ injection ou jusqu’à 24 heures
Les symptômes peuvent inclure, mais ne sont pas limités à :
rougeur de la peau
douleur ou gonflement au site d’injection
irritation ou douleur de la gorge
gonflement de la gorge
sensation de fatigue
se sentir mal (nausées)
battements cardiaques rapides.
Si vous développez une réaction liée à l’injection, vous pourrez recevoir des médicaments pour
traiter cette réaction et l’injection devra peut-être être arrêtée. Si la réaction liée à l’injection
engage le pronostic vital, votre médecin arrêtera définitivement votre traitement par Ocrevus.
Vous pourriez contracter plus facilement des infections avec Ocrevus. Les infections suivantes
ont été observées chez les patients traités par Ocrevus dans la SEP :
Très fréquent (peut affecter plus d’1 personne sur 10)
maux de gorge et écoulement nasal (infection des voies respiratoires supérieures)
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
infection des sinus
bronchite (inflammation de l’arbre bronchique)
infection herpétique (bouton de fièvre ou zona)
infection de l’estomac et de l’intestin (gastroentérite)
infection des voies respiratoires
infection de la peau (cellulite)
Certaines de ces infections peuvent être graves.
Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous présentez l’un de
ces signes d’infection:
fièvre ou frissons
toux qui ne disparaît pas
herpès (comme un bouton de fièvre, un zona ou un herpès génital)
Autres effets indésirables :
Très fréquent (peut affecter plus d’1 personne sur 10)
diminution de protéines spécifiques dans le sang (immunoglobulines) qui contribuent à protéger
contre les infections
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
écoulement oculaire avec démangeaisons, rougeur et gonflement (conjonctivite)
accumulation de mucus épais dans le nez, la gorge ou les bronches
faible quantité d’un type de globule blanc (neutropénie).
Fréquence indéterminée (on ne sait pas à quelle fréquence ces effets indésirables surviennent)
diminution des globules blancs pouvant arriver tardivement
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Ocrevus
Ocrevus sera conservé par des professionnels de santé à l’hôpital ou la clinique, dans les conditions
Ce médicament doit être tenu hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne doit pas être utilisé après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur
l’étiquette du flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce
Ce médicament doit être conservé au réfrigérateur (entre 2 oC et 8 oC). Il ne doit pas être
congelé. Les flacons doivent être conservés dans l’emballage extérieur afin de les protéger de la
lumière. Ne pas secouer.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Ocrevus
La substance active est l’ocrelizumab. Chaque flacon contient 920 mg d’ocrelizumab dans
23 mL(40 mg/mL).
Les autres composants sont la hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20), l’acétate de
sodium trihydraté (voir Rubrique 2 « Ocrevus contient du sodium »), l’acide acétique glacial, le
α,α-tréhalose dihydraté, le polysorbate 20, la L-méthionine et l’eau pour préparations
Qu’est-ce qu’Ocrevus et contenu de l’emballage extérieur
Ocrevus est une solution limpide à légèrement opalescente et incolore à marron pâle.
Elle se présente en solution injectable.
Ocrevus est disponible en boîte contenant 1 flacon en verre.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Roche Registration GmbH
Roche Pharma AG
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 474 5444
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 1 279 4500
Roche Pharmaceuticals A/S
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
Tel: +385 1 4722 333
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche Pharmaceuticals A/S
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201
Tel: +39 - 039 2471
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Les informations suivantes sont exclusivement destinées aux professionnels de santé :
Lire le RCP pour plus d’informations.
Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit
administré devraient être clairement enregistrés.
Il est important de vérifier les informations présentes sur l’étiquette du produit pour s’assurer que la
forme médicamenteuse (intraveineuse ou sous-cutanée) administrée au patient soit bien celle prescrite.
Le médicament doit être inspecté visuellement pour s’assurer qu’il n’y a pas de particule ou de
décoloration avant l’administration.
Le médicament est à usage unique et doit être préparé par un professionnel de santé utilisant une
Aucune incompatibilité entre ce médicament et le polypropylène (PP), le polycarbonate (PC), le
polyéthylène (PE), le chlorure de polyvinyle (PVC), et le polyuréthane (PUR) et l’acier inoxydable n’a
Préparation de la seringue
Avant utilisation, le flacon doit être sorti du réfrigérateur/de la chambre froide pour laisser la solution
atteindre la température ambiante.
Prélever tout le contenu de la solution injectable Ocrevus du flacon avec une seringue et une aiguille
de transfert (21G recommandé).
Retirer l’aiguille de transfert et fixer un set de perfusion sous-cutanée (ex. avec une aiguille à
ailettes/papillon) contenant une aiguille de 24-26G pour l’injection. Utiliser un set de perfusion sous-
cutanée dont le volume résiduel NE DEPASSE PAS 0,8 mL pour l’administration.
Remplir la tubulure de perfusion sous-cutanée avec la solution injectable pour éliminer l’air dans la
tubulure de perfusion et arrêter avant que le liquide atteigne l’aiguille.
Vérifier que la seringue contient exactement 23 mL de solution après le remplissage et expulser tout
volume excédentaire de la seringue.
Administrer immédiatement pour éviter l’obstruction de l’aiguille. Ne pas conserver la seringue
préparée qui a été fixée au set de perfusion sous-cutanée déjà remplie.
Si la dose n’est pas administrée immédiatement, se référer à « Conservation de la seringue » ci-
Conservation de la seringue
Si la dose n’est pas administrée immédiatement, utiliser une technique aseptique pour retirer tout le
contenu de la solution injectable Ocrevus du flacon vers la seringue pour prendre en compte le volume
de la dose (23 mL) et le volume de remplissage pour le set de perfusion sous-cutanée. Remplacer
l’aiguille de transfert par un bouchon pour fermer la seringue. Ne pas fixer le set de perfusion sous-
cutanée pour la conservation.
La stabilité chimique et physique en cours d’utilisation a été démontrée pendant 30 jours entre 2 °C
et 8 °C et jusqu’à 8 heures à la lumière du jour à ≤ 30 °C.
D’un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement une fois transféré
du flacon vers la seringue. En cas de non utilisation immédiate, le temps et les conditions de
conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent normalement pas
dépasser 24 heures entre 2 °C et 8 °C, sauf si la préparation a eu lieu dans des conditions aseptiques
contrôlées et validées.
Si la seringue a été conservée au réfrigérateur, laissez-la atteindre la température ambiante avant
Ocrevus 920 mg, solution injectable n’est pas destinée à l’administration intraveineuse et doit être
toujours administrée par injection sous-cutanée par un professionnel de santé.
Les patients peuvent commencer le traitement en utilisant ocrelizumab en intraveineux ou en sous-
cutanée et les patients qui reçoivent actuellement de l’ocrelizumab en intraveineux peuvent continuer
le traitement sous ocrelizumab en intraveineux ou passer à Ocrevus 920 mg, solution injectable.
Avant l’administration, le médicament doit être retiré du réfrigérateur pour le laisser atteindre la
température ambiante. Pour des instructions sur l’utilisation et la manipulation du médicament avant
l’administration, voir la rubrique 6.6.
La dose de 920 mg doit être administrée en sous-cutanée dans l’abdomen pendant environ 10 minutes.
L’utilisation d’un set de perfusion sous-cutanée (ex. avec une aiguille à ailettes/papillon) est
recommandée. Tout volume résiduel restant dans le set de perfusion sous-cutanée ne doit pas être
administré au patient.
Le site d’injection doit être l’abdomen, à l’exception de la zone de 5 cm autour du nombril. Les
injections ne doivent jamais être faites dans des zones où la peau est rouge, contusionnée, sensible, ou
dure, ni dans des zones où il y a des grains de beauté ou des cicatrices.
Ocrevus solution injectable doit toujours être administré par un professionnel de santé. Pour la première
administration, une surveillance après l’injection avec un accès à un matériel médical approprié pour la
prise en charge des réactions sévères telles que les RLI , pendant au moins une heure après l’injection
est recommandée. Pour les doses suivantes, la nécessité d’une surveillance après l’injection e st à
l’appréciation du médecin (voir rubrique 4.4).
Questions fréquentes sur OCREVUS 920 mg, solution injectable
Comment utiliser OCREVUS 920 mg, solution injectable ?
OCREVUS 920 mg, solution injectable se présente sous forme de solution injectable et s'administre par voie sous-cutanée. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
OCREVUS 920 mg, solution injectable est-il disponible sans ordonnance ?
Non, OCREVUS 920 mg, solution injectable est soumis à prescription médicale (réservé à l'usage HOSPITALIER, prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE, médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, liste I).
Quelle est la substance active de OCREVUS 920 mg, solution injectable ?
La substance active de OCREVUS 920 mg, solution injectable est OCRÉLIZUMAB.
Qui fabrique OCREVUS 920 mg, solution injectable ?
OCREVUS 920 mg, solution injectable est fabriqué par le laboratoire ROCHE REGISTRATION (ALLEMAGNE).
Depuis quand OCREVUS 920 mg, solution injectable est-il autorisé en France ?
OCREVUS 920 mg, solution injectable a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 20/06/2024.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : ROCHE REGISTRATION (ALLEMAGNE)
- Date d'AMM : 20/06/2024
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →