| Présentation | plaquette(s) polychlortrifluoroéthylène PVC aluminium de 30 gélule(s) |
| Prix public | 4258,12 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 4258,12 € |
| Reste à charge | 0,00 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.
Informations à connaître avant de le prendre
Comment le prendre ?
Effets indésirables éventuels
Comment le conserver ?
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu’est-ce qu’Odomzo et dans quel cas est-il utilisé ?
Odomzo contient la substance active sonidégib. Il s’agit d’un médicament anticancéreux.
Dans quel cas Odomzo est-il utilisé
Odomzo est utilisé pour traiter les patients adultes atteints d’un type de cancer de la peau appelé carcinome
basocellulaire. Il est utilisé lorsque le cancer s’est étendu localement et ne peut pas être traité par chirurgie ou
Comment Odomzo agit-il
La croissance normale des cellules est contrôlée par des signaux chimiques variés. Chez les patients avec un
carcinome basocellulaire, des changements apparaissent au niveau des gènes qui contrôlent une partie de ce
processus appelé « voie hedgehog ». Ceci déclenche des signaux qui entraînent la croissance incontrôlable
des cellules cancéreuses. Odomzo agit en bloquant ce processus, empêchant le développement des cellules
cancéreuses et la formation de nouvelles cellules.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Odomzo ?
Lisez les instructions spécifiques que votre médecin vous a données, en particulier sur les effets d’Odomzo
sur les enfants à naître.
Lisez avec attention et suivez les instructions qui figurent dans la brochure pour les patients et dans l’aide-
mémoire destiné aux patients que votre médecin vous a donnés.
Ne prenez jamais Odomzo
si vous êtes allergique au sonidégib ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament
(mentionnés dans la rubrique 6).
si vous êtes enceinte ou, pensez être enceinte. En effet, Odomzo peut nuire au bébé à naître ou
entraîner sa mort (voir rubrique « Grossesse »).
si vous allaitez. En effet, on ne sait pas si Odomzo peut passer dans votre lait maternel et nuire à votre
bébé (voir rubrique « Allaitement »).
si vous êtes en mesure de débuter une grossesse, mais êtes incapable ou refusez de suivre les mesures
de prévention de la grossesse nécessaires qui figurent dans le Programme de Prévention de la
Ne prenez jamais Odomzo si l’un des cas ci-dessus s’applique à vous. En cas de doute, adressez-vous à votre
médecin ou pharmacien avant de prendre Odomzo.
Vous trouverez davantage d’information sur les questions ci-dessus dans les rubriques « Grossesse »,
« Allaitement », « Fertilité » et « Contraception pour les femmes et les hommes ».
Avertissements et précautions
Odomzo peut provoquer des problèmes musculaires. Prévenez votre médecin avant de prendre
Odomzo si vous avez des antécédents de crampes musculaires ou de faiblesse musculaire ou si vous
prenez d’autres médicaments. Certains médicaments (par exemple, les médicaments utilisés pour
traiter l’hypercholestérolémie) pourraient accroître le risque de problèmes musculaires. Prévenez
immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vos muscles sont douloureux ou si vous
présentez une faiblesse musculaire ou des crampes musculaires inexpliquées durant votre traitement
par Odomzo. Votre médecin pourrait devoir modifier la dose que vous prenez, ou arrêter votre
traitement temporairement ou de façon permanente.
Vous ne devez pas donner votre sang au cours de votre traitement par Odomzo et pendant les 20 mois
qui suivent la fin de votre traitement.
Si vous êtes un homme, vous ne devez pas envisager de concevoir un enfant ni donner votre sperme
pendant toute la durée du traitement et jusqu’à 6 mois après la dernière dose.
Votre médecin examinera régulièrement votre peau afin de déceler l’apparition éventuelle d’un autre
type de cancer appelé « carcinome épidermoïde cutané » (CEC). On ne sait pas si le CEC peut être lié
au traitement par Odomzo. Ce type de cancer apparait généralement sur une peau endommagée par le
soleil, ne s’étend pas et peut être guéri. Prévenez votre médecin si vous remarquez des changements
sur votre peau.
Ne donnez jamais ce médicament à quelqu’un d’autre. Vous devez retourner toute gélule non utilisée à
la fin de votre traitement. Demandez à votre médecin ou pharmacien où retourner les gélules.
Analyses de sang au cours du traitement par Odomzo
Votre médecin vous soumettra à des analyses de sang avant le début du traitement, et éventuellement
pendant le traitement aussi. Ces analyses permettront de contrôler la santé de vos muscles en mesurant le
taux d’une enzyme présente dans votre sang, appelée créatine phosphokinase.
Enfants et adolescents (de moins de 18 ans)
Odomzo ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Des problèmes de
croissance des os et des dents ont été observés avec ce médicament. Odomzo peut provoquer l’arrêt de la
croissance osseuse chez les enfants et les adolescents, ce qui peut également survenir après l’arrêt du
Autres médicaments et Odomzo
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament. Cela comprend les médicaments obtenus sans ordonnance et les médicaments à base de plantes.
En effet, Odomzo peut affecter le fonctionnement de certains médicaments. Certains autres médicaments
peuvent également affecter le fonctionnement d’Odomzo ou favoriser l’apparition d’effets indésirables.
En particulier, prévenez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants :
médicaments tels que les statines et les dérivés de fibrate utilisés dans le traitement de
l’hypercholestérolémie et de l’hyperlipidémie
vitamine B3, également appelée niacine
médicaments tels que le methotrexate, le mitoxantrone, l’irinotécan, ou le topotécan utilisés pour
traiter certains types de cancer ou d’autres maladies telles que les problèmes articulaires graves
(polyarthrite rhumatoïde) et le psoriasis
médicaments tels que la télithromycine, la rifampicine ou la rifabutine utilisés dans le traitement des
médicaments tels que le kétoconazole (sauf dans les shampoings et les crèmes), l’itraconazole, le
posaconazole ou le voriconazole utilisés dans le traitement des infections fongiques
médicaments tels que la chloroquine et l’hydroxychloroquine utilisées dans le traitement des infections
parasitaires ainsi que d’autres maladies telles que la polyarthrite rhumatoïde ou le lupus érythémateux
médicaments tels que le ritonavir, le saquinavir ou la zidovudine utilisés dans le traitement du SIDA
ou du VIH
médicaments tels que la carbamazépine, la phénytoïne ou le phénobarbital utilisés dans le traitement
des crises convulsives
un médicament appelé néfazodone utilisé dans le traitement de la dépression
un médicament appelé pénicillamine utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde
un médicament à base de plantes appelé millepertuis (également connu sous le nom de Hypericum
perforatum) utilisé dans le traitement de la dépression.
Si l’un des cas ci-dessus s’applique à vous ou en cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien
avant de prendre Odomzo.
Ces médicaments doivent être utilisés avec prudence, voire évités pendant toute la durée de votre traitement
par Odomzo. Si vous prenez l’un d’entre eux, votre médecin devra peut-être vous prescrire un autre
médicament de remplacement.
Pendant votre traitement par Odomzo, vous devez également prévenir votre médecin ou pharmacien si un
autre médicament que vous ne preniez pas auparavant vous est prescrit.
Ne prenez jamais Odomzo si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une
grossesse durant votre traitement ou au cours des 20 mois qui suivent la fin de votre traitement. Vous devez
arrêter de prendre Odomzo et consulter immédiatement votre médecin si vous devenez enceinte ou si vous
pensez que vous pourriez être enceinte. Odomzo peut provoquer des anomalies sévères constatées à la
naissance chez votre bébé ou entraîner la mort de l’enfant à naître. Des instructions spécifiques (Plan de
Prévention de la Grossesse d’Odomzo) que votre médecin vous a données, contiennent des informations en
particulier sur les effets que peut provoquer Odomzo sur les bébés à naître.
N’allaitez pas durant votre traitement ou pendant les 20 mois qui suivent la fin de votre traitement. On ne sait
pas si Odomzo peut passer dans votre lait maternel et nuire à votre bébé.
Odomzo peut avoir un impact sur la fertilité des hommes et des femmes. Si vous avez l’intention d’avoir des
enfants, parlez-en à votre médecin.
Contraception pour les femmes et les hommes
Avant de commencer le traitement par Odomzo, demandez à votre médecin si vous êtes susceptible de
débuter une grossesse, même si vos règles se sont arrêtées (ménopause). Il est important de vérifier auprès de
votre médecin s’il existe un risque que vous puissiez débuter une grossesse.
Si vous êtes susceptible de débuter une grossesse:
vous devez prendre des précautions afin de ne pas débuter de grossesse au cours du traitement par
vous devez utiliser 2 méthodes de contraception, une méthode hautement efficace et une méthode
barrière de contraception (voir les exemples ci-dessous), tout au long de votre traitement par Odomzo ;
vous devez continuer à utiliser cette contraception pendant les 20 mois qui suivent l’arrêt du traitement
par Odomzo, car des traces du médicament peuvent rester dans le corps pendant longtemps.
Votre médecin vous aidera à choisir la méthode de contraception qui vous convient le mieux.
Vous devez utiliser une méthode hautement efficace, comme :
un dispositif intra-utérin (le « stérilet » ou DIU) ;
une stérilisation chirurgicale.
Vous devez également utiliser une méthode barrière contraception, comme :
un préservatif masculin (avec spermicide, si possible) ;
un diaphragme (avec spermicide, si possible).
Votre médecin vous prescrira un test de grossesse :
au moins 7 jours avant le début du traitement, pour s’assurer que vous n’êtes pas enceinte ;
tous les mois pendant toute la durée du traitement.
Au cours du traitement et pendant les 20 mois qui suivent l’arrêt de votre traitement, prévenez
immédiatement votre médecin si :
vous pensez que votre contraception n’a pas fonctionné pour une raison quelconque ;
vos règles s’arrêtent ;
vous cessez de recourir à la contraception ;
vous avez besoin de changer de contraception.
Pendant votre traitement par Odomzo, utilisez toujours un préservatif (avec spermicide si possible) lors de
vos rapports sexuels avec votre partenaire, même si vous avez subi une vasectomie. Vous devez continuer à
faire cela pendant les 6 mois qui suivent l’arrêt de votre traitement.
Prévenez immédiatement votre médecin si votre partenaire devient enceinte au cours de votre traitement par
Odomzo et pendant les 6 mois qui suivent la fin de votre traitement.
Vous ne devez pas concevoir d'enfant ni donner de sperme pendant votre traitement et pendant les 6 mois
suivant la fin de votre traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable qu’Odomzo affecte votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des outils ou des
machines. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin.
Odomzo contient du lactose
Odomzo contient du lactose (sucre du lait). Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains
sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. Comment prendre Odomzo ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Prise du médicament
La dose recommandée est de 200 mg (1 gélule) par jour.
Ne consommez pas d’aliments pendant les 2 heures qui précèdent la prise et au cours de l’heure qui la
Prenez votre gélule environ à la même heure chaque jour. Cela vous aidera à ne pas oublier de prendre
Avalez la gélule entière. Vous ne devez ni l’ouvrir, ni la mâcher, ni l’écraser. Il convient d’éviter tout
contact avec le contenu des gélules. Il pourrait en effet y avoir des effets nocifs.
Ne modifiez pas votre dose sans consulter votre médecin. Ne dépassez pas la dose recommandée prescrite
par votre médecin. Si vous vomissez après avoir avalé la gélule, ne prenez pas de gélule supplémentaire
avant la prochaine prise prévue.
Durée du traitement par Odomzo
Continuez à prendre Odomzo aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit. Si vous avez des
questions concernant la durée du traitement par Odomzo, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien.
Si vous avez pris plus d’Odomzo que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus d’Odomzo que vous n’auriez dû, ou si une autre personne a pris accidentellement
votre médicament, contactez votre médecin ou rendez-vous immédiatement à l’hôpital. Prenez le
médicament, son emballage et sa notice avec vous.
Si vous oubliez de prendre Odomzo
Si vous oubliez de prendre une dose d’Odomzo, prenez là dès que vous le réalisez. Si plus de six heures se
sont écoulées depuis la dose qui devait être prise, ne prenez pas la dose oubliée, et prenez la dose suivante à
l’heure prévue. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Odomzo
N’arrêtez pas de prendre Odomzo avant d’en avoir discuté avec votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Odomzo peut provoquer des anomalies sévères constatées à la naissance. Vous ne devez pas débuter une
grossesse pendant que vous prenez ce médicament (pour plus d’informations, voir « Grossesse »,
« Allaitement », « Fertilité » et « Contraception pour les femmes et les hommes » dans la rubrique 2).
Arrêtez de prendre Odomzo et consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effets
indésirables suivants, car ceux-ci peuvent être les signes d’une réaction allergique :
difficultés à respirer ou à avaler
gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge
démangeaisons sévères, accompagnées d’une éruption cutanée rouge ou des boutons en relief.
Certains effets indésirables peuvent être graves
Informez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous remarquez l’un des effets suivants :
crampes musculaires, douleur musculaire ou faiblesse musculaire sévères. Ces signes peuvent indiquer
la présence d’un problème appelé rhabdomyolyse, qui se caractérise par la destruction du tissu
urines foncées, diminution du débit urinaire ou absence d’urine. Ces signes peuvent indiquer une
détérioration de votre fibre musculaire, ce qui est nocif pour vos reins.
Autres effets indésirables éventuels
Si l’un de ces effets indésirables devient sévère, informez-en votre médecin ou votre pharmacien.
Très fréquent : pouvant toucher plus d’une personne sur 10
crampes musculaires, douleur musculaire, douleur dans les os, les ligaments et les tendons
absence de règles
diarrhée ou brûlures d’estomac
diminution de l’appétit
maux de tête
troubles du goût ou goût étrange dans la bouche
douleur dans le ventre
sensation de malaise
chute de cheveux
perte de poids.
Fréquent : pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10
maux d’estomac ou indigestion
soif, débit faible d’urine, perte de poids, sécheresse et rougeur de la peau, irritabilité (symptômes
possibles d’un faible taux de liquide dans l’organisme, également appelé déshydratation).
Au cours du traitement par Odomzo, vous pouvez également présenter des résultats d’analyses de sang
anormaux. Cela peut alerter votre médecin sur des changements possibles du fonctionnement de certaines
parties de votre corps, par exemple :
taux élevés des enzymes suivantes : créatine phosphokinase (fonction musculaire), lipase et/ou
amylase (fonction pancréatique), alanine aminotransférase (ALAT) et/ou aspartate aminotransférase
(ASAT) (fonction hépatique)
taux élevé de créatinine (fonction rénale)
taux élevé de sucre dans le sang (également appelé hyperglycémie)
taux faible d’hémoglobine (nécessaire pour transporter l’oxygène dans le sang)
taux faible de globules blancs.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en
Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la
sécurité du médicament.
5. Comment conserver Odomzo ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
À conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Odomzo
La substance active est le sonidégib (sous forme de phosphate). Chaque gélule contient 200 mg de
Les autres composants sont :
Contenu de la gélule : crospovidone de type A, lactose monohydraté (voir la rubrique 2
« Odomzo contient du lactose »), stéarate de magnésium, poloxamer 188, silice colloïdale
anhydre, laurylsulfate de sodium.
Enveloppe de la gélule : gélatine, oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane (E171).
Encre d’impression : oxyde de fer noir (E172), propylène glycol (E1520), gomme laque.
Qu’est-ce qu’Odomzo et contenu de l’emballage extérieur
Les gélules d’Odomzo 200 mg sont roses et opaques. Elles portent les inscriptions « SONIDEGIB 200MG »
et « NVR ».
Odomzo est présenté en plaquettes de doses unitaires perforées contenant 10 x 1 gélule. Il est disponible en
boîtes de 10 et 30 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et Fabricant
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Tél/Tel: +31 23 568 55 01
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
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Tel: +34 93 342 78 90 Ranbaxy (Poland)
Tel.: +48 22 642 07 75
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Tel:+40 264 50 15 00
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La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne
des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Dans le cadre du Programme de Prévention de la Grossesse d’Odomzo, tous les patients recevront :
une brochure destinée aux patients
une carte aide-mémoire destinée aux patients
Veuillez consulter ces documents pour obtenir des informations complémentaires.
Questions fréquentes sur ODOMZO 200 mg, gélule
Comment utiliser ODOMZO 200 mg, gélule ?
ODOMZO 200 mg, gélule se présente sous forme de gélule et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
ODOMZO 200 mg, gélule est-il disponible sans ordonnance ?
Non, ODOMZO 200 mg, gélule est soumis à prescription médicale (médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE, prescription hospitalière, prescription nécessitant préalablement le recueil de laccord de soins du patient, liste I, pour les femmes susceptibles de procréer : surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE).
Quelle est la substance active de ODOMZO 200 mg, gélule ?
La substance active de ODOMZO 200 mg, gélule est PHOSPHATE DE SONIDÉGIB.
Qui fabrique ODOMZO 200 mg, gélule ?
ODOMZO 200 mg, gélule est fabriqué par le laboratoire SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE (PAYS BAS).
Depuis quand ODOMZO 200 mg, gélule est-il autorisé en France ?
ODOMZO 200 mg, gélule a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 14/08/2015.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE (PAYS BAS)
- Date d'AMM : 14/08/2015
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →