| Présentation | plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 56 comprimé(s) |
| Prix public | — |
Informations à connaître avant de le prendre
Comment le prendre ?
Effets indésirables éventuels
Comment le conserver ?
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu’est-ce qu’Ogsiveo et dans quels cas est-il utilisé ?
Ogsiveo est un médicament qui contient une substance active, le nirogacestat, qui inhibe une protéine
appelée gamma-sécrétase. Les inhibiteurs de la gamma-sécrétase traitent le cancer en stoppant
l’activité de certaines protéines qui sont impliquées dans la croissance des cellules cancéreuses.
Ogsiveo est utilisé chez les adultes pour traiter les tumeurs desmoïdes progressives (tumeurs des tissus
mous qui se forment dans les tissus fibreux [conjonctifs], généralement dans les bras, les jambes ou
l’abdomen, et qui ne se propagent pas à d’autres endroits). Il est utilisé chez les adultes qui nécessitent
un traitement par un médicament administré par voie orale ou par injection (traitement systémique).
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ogsiveo ?
Ne prenez jamais Ogsiveo
Si vous êtes allergique au nirogacestat ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6 );
Si vous êtes enceinte (voir la rubrique « Grossesse » ci-dessous) ;
Si vous avez l’âge d’être enceinte et que vous n’utilisez pas de méthode de contraception
hautement efficace (voir la rubrique « Contraception chez les hommes et les femmes » ci-
Si vous allaitez (voir la rubrique « Allaitement » ci-dessous).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère si l’un des événements survient pendant que vous
prenez Ogsiveo (voir également la rubrique 4 : Quels sont les effets indésirables éventuels ?) :
Si vous présentez une diarrhée sévère ou une diarrhée qui dure plus de deux jours et qui ne
disparaît pas sous traitement, arrêtez de prendre le médicament et consultez immédiatement un
médecin. Votre médecin pourra interrompre le traitement par Ogsiveo jusqu’à l’amélioration de
vos symptômes, vous donner d’autres médicaments, diminuer la dose ou vous demander de boire
plus de liquides.
Si vous présentez une éruption cutanée, prévenez votre médecin ou infirmier/ère dès que
possible. Votre médecin pourra vous donner un médicament pour la traiter, interrompre le
traitement par Ogsiveo ou diminuer la dose.
Problèmes ovariens. Vous pourriez présenter des symptômes tels que des bouffées de chaleur,
des sueurs nocturnes, une sécheresse vaginale et des modifications du cycle menstruel, notamment
des règles irrégulières ou l’absence de règles. Ces effets secondaires ont disparu chez la majorité
des femmes ayant poursuivi le traitement et chez toutes les femmes ayant cessé de prendre
Votre médecin effectuera des analyses sanguines pour vérifier vos électrolytes (sels) et le
fonctionnement de votre foie pendant le traitement.
Cancers de la peau. Certains types de cancer de la peau, appelés carcinome basocellulaire et
carcinome épidermoïde, ont été rapportés chez des patients prenant Ogsiveo. Pendant le traitement
par Ogsiveo, votre médecin devra effectuer des examens réguliers de votre peau. Informez votre
médecin ou infirmier/ère en cas d’apparition de nouvelles lésions de la peau ou de modifications
de lésions existantes, comme une petite bosse de couleur blanche ou chair, une plaque rouge
écailleuse, une plaie ouverte ou une verrue qui peut former des croûtes ou saigner facilement.
Enfants et adolescents
Ogsiveo ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans, car la
sécurité et l’efficacité n’ont pas été établies dans cette population. Ogsiveo peut nuire à la croissance
osseuse chez les enfants en croissance.
Autres médicaments et Ogsiveo
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament, y compris des médicaments à base de plantes, pendant votre traitement par Ogsiveo.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants :
Clarithromycine, érythromycine – utilisées pour traiter les infections bactériennes
Itraconazole, kétoconazole, fluconazole – utilisés pour traiter des infections fongiques graves
Cyclosporine, tacrolimus – utilisés pour prévenir le rejet de greffe
Fostamatinib – utilisé en cas de faible nombre de plaquettes dans le sang
Ritonavir, atazanavir, éfavirenz et étravirine – utilisés pour traiter les infections par le VIH/le
Diltiazem – utilisé pour traiter l’hypertension artérielle et les douleurs thoraciques
Contraceptifs hormonaux (voir la rubrique « Contraception chez les hommes et les femmes »
Rifampicine – utilisée pour traiter la tuberculose
Carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital – utilisés pour traiter l’épilepsie
Millepertuis (Hypericum perforatum) – un médicament à base de plantes utilisé contre la
Midazolam – utilisé pour l’anesthésie, la sédation ou pour diminuer l’anxiété
Digitoxine, dofétilide – utilisés pour traiter des problèmes cardiaques ou corriger les
battements cardiaques irréguliers
Warfarine – utilisée pour fluidifier le sang
Antiacides (médicaments à courte durée d’action contenant des minéraux tels que le calcium,
le magnésium, l’aluminium ou le bicarbonate qui neutralisent l’acidité de l’estomac). Ces
médicaments peuvent interférer avec l’absorption d’Ogsiveo et réduire son efficacité. Ogsiveo
doit être pris 2 heures avant ou 2 heures après l’antiacide.
Antagonistes des récepteurs H2 (p. ex., famotidine et cimétidine) et inhibiteurs de la pompe à
protons (p. ex., oméprazole, ésoméprazole, lansoprazole, pantoprazole et rabéprazole) –
utilisés pour réduire l’acidité de l’estomac. Ces médicaments peuvent interférer avec
l’absorption d’Ogsiveo et réduire son efficacité. Ils ne doivent pas être pris pendant le
traitement par Ogsiveo.
Ogsiveo avec des aliments et boissons
Évitez de consommer du pamplemousse et du jus de pamplemousse lorsque vous prenez Ogsiveo, car
cela pourrait augmenter la probabilité et/ou la gravité des effets indésirables.
Ne prenez pas Ogsiveo si vous êtes enceinte. Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants, votre
médecin vérifiera si vous êtes enceinte avant de commencer le traitement par Ogsiveo. Vous devrez
également faire des tests de grossesse pendant votre traitement si vous n’avez plus vos règles ou si
vous avez des saignements menstruels inhabituels. Si vous pensez être enceinte, informez
immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère. Si vous êtes enceinte, vous devez arrêter de
prendre Ogsiveo. Ogsiveo peut être nocif pour le bébé à naître s’il est pris pendant la grossesse.
Contraception chez les hommes et les femmes
Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants ou un homme ayant une partenaire en âge d’avoir
des enfants, vous devez utiliser au moins une méthode de contraception hautement efficace (comme
un dispositif intra-utérin) ou deux méthodes de contraception complémentaires, dont une méthode
barrière (comme des préservatifs en association avec du spermicide) pendant le traitement par Ogsiveo
et pendant 1 semaine après la prise de la dernière dose. Discutez avec votre professionnel de santé des
méthodes de contraception qui pourraient vous convenir
On ignore si Ogsiveo passe dans le lait maternel. N’allaitez pas pendant le traitement par Ogsiveo et
pendant 1 semaine après la prise de la dernière dose.
D’après les études menées chez l’animal, Ogsiveo peut altérer la fertilité des femelles et des mâles. On
ne dispose d’aucune donnée sur la fertilité chez l’humain.
Les femmes en âge d’avoir des enfants ne doivent pas donner d’ovules (ovocytes) pendant le
traitement par Ogsiveo et pendant 1 semaine après la prise de la dernière dose.
Les hommes ne doivent pas faire don de sperme pendant le traitement par Ogsiveo et pendant
1 semaine après la prise de la dernière dose.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ogsiveo n’a pas d’effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser
des machines. Cependant, étant donné que de la fatigue et des étourdissements peuvent survenir chez
les patients prenant du nirogacestat, faites preuve de prudence si vous ressentez ces effets secondaires.
Ogsiveo contient du lactose
Ogsiveo contient du lactose. Si un médecin vous a dit que vous présentiez une intolérance à certains
sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ogsiveo contient du sodium
Chaque comprimé pelliculé contient moins de 23 mg de sodium (principal composant du sel de
table/de cuisine). Cela signifie qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Ogsiveo contient du jaune orangé S (E 110)
Ogsiveo contient le colorant jaune orangé S (E 110), qui peut provoquer des réactions allergiques.
3. Comment prendre Ogsiveo ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Quelle quantité prendre
La dose recommandée est de 150 mg deux fois par jour, une dose le matin et une dose le soir.
Avaler le comprimé entier.
Ne pas casser, écraser ou mâcher le comprimé. Le comprimé peut être pris au cours ou en
dehors des repas.
Ne consommez pas de pamplemousse ou de jus de pamplemousse pendant que vous prenez
Si votre médecin vous a dit de prendre un antiacide, prenez Ogsiveo 2 heures avant ou
2 heures après l’antiacide (voir la rubrique 2 « Autres médicaments et Ogsiveo »).
Si vous avez pris plus d’Ogsiveo que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de comprimés que vous n’auriez dû, contactez immédiatement votre médecin,
votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Vous pourriez présenter une diarrhée, des nausées, des
vomissements et des saignements de nez.
Si vous oubliez de prendre Ogsiveo
Ne prenez pas la dose oubliée et prenez la prochaine dose à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose
double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous présentez une diarrhée sévère ou une diarrhée qui dure plus de deux jours et qui ne
disparaît pas sous traitement, arrêtez de prendre le médicament et consultez immédiatement
un médecin. Très fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10).
Si vous présentez une éruption cutanée, des petites boules douloureuses au niveau de l’aine,
des aisselles, des fesses ou sous les seins, ou des boutons à la base des poils ou des cheveux,
prévenez votre médecin ou infirmier/ère dès que possible. Très fréquent (pouvant affecter
jusqu’à 1 personne sur 10).
Autres effets indésirables
Adressez-vous à votre médecin si vous présentez l’un des effets indésirables suivants :
Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
plaies ou douleur dans la bouche (stomatite)
sécheresse de la bouche
sécheresse de la peau
chute des cheveux (alopécie)
inflammation des follicules pileux (folliculite)
faibles taux de phosphate (hypophosphatémie) et de potassium (hypokaliémie) mesurés lors des
analyses de sang
maux de tête
variations des taux de protéines (protéinurie) et de sucre (glycosurie) dans l’urine
augmentation du nombre d’un type de globule blanc (éosinophilie)
résultats anormaux aux tests de la fonction hépatique (augmentation du taux d’alanine
aminotransférase [ALAT] et du taux d’aspartate aminotransférase [ASAT])
problèmes ovariens, comme bouffées de chaleur, sueurs nocturnes, sécheresse vaginale et
modifications du cycle menstruel, y compris règles irrégulières ou absence de règles (toxicité
infections des voies respiratoires supérieures (nez et gorge)
difficulté à respirer (dyspnée)
saignements de nez (épistaxis)
symptômes pseudo-grippaux (syndrome grippal)
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
affection douloureuse de la peau qui entraîne l’apparition de boules et d’abcès dans les zones où se
trouvent les glandes sudoripares (qui sécrètent la sueur), comme l’aine et les aisselles
cancer de la peau (carcinome basocellulaire, carcinome épidermoïde). Les symptômes peuvent
inclure une petite bosse de couleur blanche ou chair, une plaque rouge écailleuse, une plaie ouverte
ou une verrue qui peut former des croûtes ou saigner facilement
problèmes rénaux (trouble rénal tubulaire)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en
à votre médecin ou infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en
Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur
la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Ogsiveo ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver ce médicament à une température inférieure à 25 °C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Ogsiveo
La substance active est le nirogacestat (sous forme de dihydrobromure de nirogacestat).
Ogsiveo 50 mg, comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg de nirogacestat (sous forme de dihydrobromure de
Ogsiveo 100 mg, comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de nirogacestat (sous forme de dihydrobromure de
Ogsiveo 150 mg, comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg de nirogacestat (sous forme de dihydrobromure de
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, lactose monohydraté, glycolate d’amidon sodique et
stéarate de magnésium.
Pelliculage : copolymère greffé d’alcool polyvinylique et de polyéthylèneglycol (E 1209), talc
(E553b), dioxyde de titane (E171), monocaprylocaprate de glycérol (type I)/mono et diglycérides
d’acides gras (E471), alcool polyvinylique partiellement hydrolysé (E1203), Jaune orangé S (E110),
oxyde de fer jaune (E172).
Voir la rubrique 2 « Ogsiveo contient du lactose, du sodium et du jaune orangé S ».
Comment se présente Ogsiveo et contenu de l’emballage extérieur
Ogsiveo 50 mg, comprimés pelliculés
Les comprimés pelliculés d’Ogsiveo à 50 mg sont ronds et de couleur orange, avec la mention « 50 »
gravée sur une face, et leur diamètre est de 8 mm. Les comprimés sont conditionnés dans un flacon en
PEHD scellé par induction avec fermeture de sécurité enfants, contenant 120 ou 180 comprimés.
Ogsiveo 100 mg, comprimés pelliculés / Ogsiveo 150 mg, comprimés pelliculés
Les comprimés pelliculés d’Ogsiveo à 100 mg sont ronds et de couleur orange clair, avec la mention
« 100 » gravée sur une face, et leur diamètre est de 10 mm.
Les comprimés pelliculés d’Ogsiveo à 150 mg sont ovales et de couleur jaune-orange, avec la mention
« 150 » gravée sur une face, et leur taille est de 8,5 x 17,5 mm.
Les comprimés sont conditionnés dans des boîtes contenant 56 comprimés pelliculés dans des
plaquettes thermoformées en PVC/PVDC transparentes de 14 comprimés chacune.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Amsterdam
MIAS Pharma Limited
Suite 1 First Floor, Stafford House
Strand Road, Portmarnock
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
Questions fréquentes sur OGSIVEO 100 mg, comprimé pelliculé
Comment utiliser OGSIVEO 100 mg, comprimé pelliculé ?
OGSIVEO 100 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
OGSIVEO 100 mg, comprimé pelliculé est-il disponible sans ordonnance ?
Non, OGSIVEO 100 mg, comprimé pelliculé est soumis à prescription médicale (médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE, prescription hospitalière, liste I, prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE).
Quelle est la substance active de OGSIVEO 100 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active de OGSIVEO 100 mg, comprimé pelliculé est DIBROMHYDRATE DE NIROGACÉSTAT.
Qui fabrique OGSIVEO 100 mg, comprimé pelliculé ?
OGSIVEO 100 mg, comprimé pelliculé est fabriqué par le laboratoire MERCK EUROPE (PAYS-BAS).
Depuis quand OGSIVEO 100 mg, comprimé pelliculé est-il autorisé en France ?
OGSIVEO 100 mg, comprimé pelliculé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 14/08/2025.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : MERCK EUROPE (PAYS-BAS)
- Date d'AMM : 14/08/2025
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →