| Présentation | plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène polychlortrifluoroéthylène aluminium de 28 comprimé(s) |
| Prix public | 577,39 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 375,30 € |
| Reste à charge | 202,09 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.
À quoi sert ce médicament ?
Olumiant contient la substance active baricitinib. Il appartient à un groupe de médicaments appelés
inhibiteurs des Janus kinases, qui contribuent à réduire l’inflammation.
Olumiant est utilisé pour traiter les adultes ayant une polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère, maladie
inflammatoire des articulations, si le traitement antérieur n’a pas bien marché ou n’a pas été toléré.
Olumiant peut être utilisé seul ou avec d’autres médicaments, comme le méthotrexate.
Olumiant agit en réduisant l’activité d’une enzyme dans le corps appelée « Janus kinase », qui est
impliquée dans l’inflammation. En réduisant l’activité de cette enzyme, Olumiant contribue à réduire la
douleur, la raideur et le gonflement de vos articulations, ainsi que la fatigue, et à ralentir les lésions
osseuses et cartilagineuses dans les articulations. Ces effets peuvent vous aider à réaliser normalement vos
activités quotidiennes et donc améliorer la qualité de vie liée à la santé des patients atteints de polyarthrite
Olumiant est utilisé pour traiter les enfants à partir de l’âge de 2 ans, les adolescents et les adultes ayant
une dermatite atopique modérée à sévère, également connue en tant qu’eczéma atopique. Olumiant peut
être utilisé seul ou en association avec des médicaments contre l’eczéma que vous appliquez sur la peau.
Olumiant agit en réduisant l’activité d’une enzyme dans le corps appelée « Janus kinase », qui est
impliquée dans l’inflammation. En réduisant l’activité de cette enzyme, Olumiant contribue à améliorer
l’état de votre peau et à réduire les démangeaisons. De plus, Olumiant aide à améliorer vos troubles du
sommeil (dus aux démangeaisons) et la qualité de vie globale. Il a également été démontré qu’Olumiant
améliore les symptômes de douleur cutanée, d’anxiété et de dépression associés à la dermatite atopique.
Pelade (Alopecia areata)
Olumiant est utilisé pour traiter les adolescents à partir de l’âge de 12 ans et les adultes ayant une pelade
sévère, une maladie auto-immune inflammatoire caractérisée par une perte de poils/cheveux non
cicatricielle sur le cuir chevelu, le visage et parfois sur d’autres parties du corps, qui peut être récurrente et
Olumiant agit en réduisant l’activité d’une enzyme dans le corps appelée « Janus kinase », qui est
impliquée dans l’inflammation. En réduisant l’activité de cette enzyme, Olumiant contribue à la repousse
des poils/cheveux sur le cuir chevelu, le visage et d’autres parties du corps atteintes par la maladie.
Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, arthrite liée à l’enthésite et rhumatisme psoriasique
Olumiant est utilisé pour traiter l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire active, une maladie
inflammatoire des articulations, chez les enfants âgés de 2 ans et plus.
Olumiant est également utilisé pour traiter l'arthrite active liée à l'enthésite, une maladie inflammatoire des
articulations et des jonctions entre les tendons et les os, chez les enfants de 2 ans et plus.
Olumiant est également utilisé pour traiter le rhumatisme psoriasique juvénile actif, une maladie
inflammatoire des articulations souvent accompagnée de psoriasis, chez les enfants de 2 ans et plus.
Olumiant peut être utilisé seul ou en association avec le méthotrexate.
Informations à connaître avant de le prendre
Ne prenez jamais Olumiant
si vous êtes allergique au baricitinib ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament
(mentionnés dans la rubrique 6).
si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Olumiant ou pendant le
si vous avez 65 ans et plus. Les patients âgés de 65 ans et plus peuvent avoir un risque accru
d’infections, de problèmes cardiaques y compris de crise cardiaque et de certains types de cancer.
Votre médecin évaluera avec vous si Olumiant est approprié dans votre cas
si vous avez une infection, ou si vous en avez souvent. Informez votre médecin si vous présentez
des symptômes tels que fièvre, plaies, sensation de fatigue inhabituelle ou problèmes dentaires, ces
symptômes pouvant être des signes d’infection. Olumiant peut réduire la capacité de votre corps à
lutter contre les infections et peut aggraver une infection existante ou accroître le risque de
développer une nouvelle infection. Si vous êtes diabétique ou que vous avez 65 ans et plus, vous
pourriez avoir un risque majoré de contracter des infections
si vous avez, ou avez déjà eu, la tuberculose. Vous devrez faire des tests de dépistage de la
tuberculose avant de prendre Olumiant. Informez votre médecin si vous présentez une toux
persistante, de la fièvre, des sueurs nocturnes et une perte de poids pendant le traitement par
Olumiant, ces symptômes peuvent être des signes de tuberculose
si vous avez déjà eu une infection herpétique (zona), car Olumiant risque de la réactiver. Informez
votre médecin si vous présentez une éruption cutanée douloureuse avec des cloques pendant le
traitement par Olumiant, ces symptômes peuvent être des signes de zona
si vous avez, ou si vous avez déjà eu, une hépatite B ou C
si vous devez vous faire vacciner. Certains vaccins (vivants) ne doivent pas être administrés pendant
le traitement par Olumiant
si vous avez ou avez eu un cancer, si vous fumez ou si vous avez fumé dans le passé, car votre
médecin évaluera avec vous si Olumiant est approprié dans votre cas
si vous avez une mauvaise fonction hépatique
si vous avez, ou avez eu des problèmes cardiaques, car votre médecin évaluera avec vous si
Olumiant est approprié dans votre cas
si vous avez déjà eu des caillots sanguins dans les veines des jambes (thrombose veineuse profonde)
ou des poumons (embolie pulmonaire), ou si vous avez un risque accru d’en développer (par
exemple : si vous avez récemment eu une intervention chirurgicale majeure, si vous utilisez des
contraceptifs hormonaux ou un traitement hormonal substitutif ou si vous ou vos proches parents
présentez des troubles de la coagulation). Votre médecin évaluera avec vous si Olumiant est
approprié dans votre cas. Alertez votre médecin si vous présentez un essoufflement soudain ou une
difficulté à respirer, une douleur dans la poitrine ou dans le haut du dos, un gonflement de la jambe
ou du bras, une douleur ou une sensibilité de la jambe, une rougeur ou une décoloration de la jambe
ou du bras, car cela peut être des signes de présence de caillots sanguins dans les veines
si vous avez souffert d’une diverticulite (un type d’inflammation du gros intestin) ou d’ulcères de
l’estomac ou des intestins (voir rubrique 4)
Un cancer de la peau non-mélanomateux a été observé chez des patients prenant Olumiant. Votre
médecin peut vous recommander d’effectuer des examens réguliers de la peau au cours du
traitement par Olumiant. Avertissez votre médecin si de nouvelles lésions cutanées apparaissent
pendant ou après le traitement ou si des lésions existantes changent d'aspect.
Si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants, vous devez en informer immédiatement un
étourdissements ou sensations vertigineuses sévères
gonflement des lèvres, de la langue ou de la gorge
éruptions urticariennes (démangeaisons ou éruptions cutanées)
douleur abdominale intense, s’accompagnant notamment de fièvre, de nausées et de vomissements
douleur ou oppression intense dans la poitrine (pouvant s'étendre aux bras, à la mâchoire, au cou, au
faiblesse unilatérale dans un bras et/ou une jambe
troubles de la parole
Vous pourriez avoir à faire des tests sanguins avant ou pendant le traitement par Olumiant, afin de vérifier
si vous avez un faible nombre de globules rouges (anémie), un faible nombre de globules blancs
(neutropénie ou lymphopénie), des taux élevés de lipides sanguins (cholestérol) ou des taux élevés
d’enzymes hépatiques, pour s’assurer que le traitement par Olumiant peut vous être administré sans causer
Enfants et adolescents
Dans la mesure du possible, les enfants et les adolescents doivent être à jour de toutes leurs vaccinations
avant d'utiliser Olumiant.
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 2 ans.
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants ayant une pelade (alopecia areata) âgés de moins
de 12 ans ou pesant < 30 kg, en raison de l’absence d’informations sur son utilisation dans cette maladie.
Autres médicaments et Olumiant
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Olumiant si vous prenez tout
autre médicament tel que :
du probénécide (contre la goutte), car ce médicament peut augmenter les taux d’Olumiant dans
votre sang. Si vous prenez du probénécide, la dose recommandée d’Olumiant chez les adultes est de
2 mg une fois par jour et chez les enfants et adolescents la dose doit être réduite de moitié.
un médicament antirhumatismal en injection
des médicaments injectables qui diminuent le système immunitaire, incluant les traitements
biologiques ciblés (anticorps)
des médicaments utilisés pour contrôler la réponse immunitaire du corps, comme l’azathioprine, le
tacrolimus ou la ciclosporine
d’autres médicaments appartenant au groupe des inhibiteurs des Janus kinases
des médicaments susceptibles d’accroître le risque de diverticulite, notamment des anti-
inflammatoires non stéroïdiens (généralement utilisés pour traiter les épisodes douloureux et/ou
inflammatoires des muscles ou des articulations) et/ou des opioïdes (utilisés pour traiter les douleurs
intenses), et/ou des corticostéroïdes (généralement utilisés pour traiter les inflammations) (voir
des médicaments utilisés pour traiter le diabète ou si vous êtes diabétique. Votre médecin peut
décider si vous avez besoin de moins de médicaments antidiabétiques pendant votre traitement par
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Vous devez utiliser un moyen de contraception efficace pour éviter une grossesse pendant le traitement
par Olumiant et pendant au moins une semaine après la dernière administration d’Olumiant. Vous devez
informer votre médecin si vous débutez une grossesse car Olumiant ne doit pas être utilisé pendant la
Vous ne devez pas utiliser Olumiant pendant que vous allaitez car on ignore si ce médicament passe dans
le lait maternel. Vous et votre médecin devez décider si vous devez allaiter ou utiliser Olumiant. Vous ne
devez pas faire les deux.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Olumiant n’a aucun effet sur la capacité à conduire et à utiliser des machines.
Olumiant contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
Comment le prendre ?
Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de votre
maladie. Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin
ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
Adultes ayant une polyarthrite rhumatoïde, dermatite atopique et pelade (Alopecia areata)
La dose recommandée est de 4 mg une fois par jour. Votre médecin peut vous prescrire une dose plus
basse de 2 mg une fois par jour, en particulier si vous avez 65 ans et plus ou si vous présentez un risque
accru d’infections, de caillots sanguins, d’évènements cardiovasculaires majeurs ou de cancer.
Si le médicament fonctionne bien, votre médecin pourra décider de réduire la dose.
Si votre fonction rénale est réduite, la dose recommandée d’Olumiant est de 2 mg une fois par jour.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Enfants et adolescents ayant une dermatite atopique, une arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire,
une arthrite liée à l’enthésite ou un rhumatisme psoriasique juvénile
La dose recommandée est de 4 mg une fois par jour pour les patients ≥ 30 kg. Pour les patients de 10 kg à
< 30 kg, la dose recommandée est de 2 mg une fois par jour.
Si votre fonction rénale est réduite, la dose recommandée d'Olumiant doit être réduite de moitié.
Adolescents ayant une pelade (alopecia areata)
La dose recommandée est de 4 mg une fois par jour pour les patients ≥ 30 kg.
Si votre fonction rénale est réduite, la dose recommandée d’Olumiant doit être réduite de moitié.
Chez les patients pédiatriques qui ne sont pas en mesure d’avaler des comprimés entiers, les comprimés
peuvent être dispersés dans de l'eau :
− Placer le comprimé entier dans un récipient contenant 5 à 10 mL d'eau à température ambiante et
agiter doucement pour le disperser. Il peut s'écouler jusqu'à 10 minutes avant que le comprimé ne se
disperse en une suspension trouble de couleur rose pâle. Un dépôt peut se produire.
− Une fois le comprimé dispersé, agiter à nouveau doucement et avaler le mélange immédiatement.
− Ajouter 5 à 10 mL d’eau à température ambiante dans le récipient, agiter pour recueillir tout
médicament restant, et avaler le mélange immédiatement afin d’être sûr d’avoir reçu la dose
Seule l'eau doit être utilisée pour disperser le comprimé.
Une fois le comprimé dispersé dans l'eau, il peut être utilisé pendant 4 heures s'il est conservé à
Si un comprimé est dispersé dans l'eau et qu'une partie seulement de la dose dispersée est prise, attendez le
lendemain pour prendre la dose suivante prévue.
Olumiant doit être pris par voie orale. Vous devez avaler le comprimé avec un verre d’eau.
Vous pouvez prendre les comprimés avec ou sans aliments. Pour ne pas oublier de prendre Olumiant, il est
conseillé de le prendre à la même heure chaque jour.
Si vous avez pris plus d’Olumiant que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus d’Olumiant que vous n’auriez dû, contactez votre médecin. Vous pourriez présenter
certains effets indésirables décrits à la rubrique 4.
Si vous oubliez de prendre Olumiant
Si vous avez oublié une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez.
Si vous avez oublié de prendre votre dose pendant une journée entière, sautez la dose omise et
prenez seulement comme d’habitude une dose unique le lendemain.
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Olumiant
N’arrêtez pas de prendre Olumiant sauf si votre médecin vous l’a demandé.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
Infections telles que le zona et la pneumonie, pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 :
Informez votre médecin ou demandez une aide médicale immédiatement si vous présentez les symptômes
suivants, qui peuvent être des signes de :
zona (varicelle-zona) : éruption cutanée douloureuse accompagnée de cloques et de fièvre (très rare
dans la dermatite atopique et peu fréquent dans la pelade)
pneumonie : toux persistante, fièvre, essoufflement, et fatigue (peu fréquent dans la dermatite
atopique et la pelade)
Les pneumonies graves et les zonas graves étaient peu fréquents.
Autres effets indésirables
Très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10)
infections de la gorge et du nez
taux élevés de lipides sanguins (cholestérol) identifiés par test sanguin
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
herpès labial (Herpes simplex)
infection donnant des nausées ou une diarrhée (gastroentérite)
nombre élevé de plaquettes (cellules intervenant dans la coagulation sanguine), identifié par un test
sanguin (peu fréquent dans la dermatite atopique et la pelade)
maux de tête
envie de vomir (nausées, peu fréquent dans la dermatite atopique)
douleurs à l’estomac (peu fréquent dans la pelade)
taux élevés d’enzymes hépatiques, identifiés par un test sanguin (peu fréquent dans la dermatite
acné (peu fréquent dans la polyarthrite rhumatoïde)
augmentation d’une enzyme appelée créatine kinase, identifiée par un test sanguin (peu fréquent
dans la polyarthrite rhumatoïde)
inflammation (gonflement) des follicules pileux, en particulier dans la région du cuir chevelu
associée à la repousse des cheveux (observée dans la pelade)
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
nombre bas de globules blancs (neutrophiles), identifié par un test sanguin
taux élevés de lipides sanguins (triglycérides), identifiés par un test sanguin
taux élevés d’enzymes du foie, identifiés par un test sanguin (fréquent dans la pelade)
prise de poids
gonflement du visage
caillots sanguins dans les artères du poumon
caillot sanguin dans les veines des jambes ou du pelvis, appelé thrombose veineuse profonde (TVP)
diverticulite (inflammation douloureuse de petites poches dans la paroi de l’intestin)
Enfants et adolescents
Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, arthrite liée à l'enthésite et rhumatisme
psoriasique juvénile : dans une étude portant sur des enfants âgés de 2 ans et plus ayant une
arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, une arthrite liée à l'enthésite et un rhumatisme
psoriasique juvénile, les maux de tête étaient très fréquents, un nombre bas de globules blancs et des
caillots sanguins dans les poumons étaient fréquents (1 enfant sur 82 dans chaque cas).
Dermatite atopique pédiatrique : dans une étude portant sur des enfants âgés de 2 ans et plus
ayant une dermatite atopique, les effets indésirables étaient cohérents avec ceux observés chez les
patients adultes à l’exception d’un nombre bas de globules blancs (neutrophiles), qui était plus
fréquent que chez les adultes.
Adolescents ayant une pelade : dans une étude portant sur les adolescents âgés de 12 ans et plus
ayant une pelade, les effets indésirables étaient cohérents avec ceux observés chez les patients
adultes à l’exception de l’acné et d’un nombre bas de globules blancs (neutrophiles), qui étaient
plus fréquents que chez les adultes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette thermoformée et
l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Olumiant
La substance active est le baricitinib. Chaque comprimé contient 1, 2 ou 4 milligrammes de
Les autres composants sont : cellulose microcristalline, croscarmellose sodique (voir rubrique 2
« Olumiant contient du sodium »), stéarate de magnésium, mannitol, oxyde de fer rouge (E172),
lécithine (soja) (E322), macrogol, alcool polyvinylique, talc et dioxyde de titane (E171).
Comment se présente Olumiant et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés Olumiant 1 mg sont ronds, mesurent 6,75 mm, de couleur rose très pâle, portent
l’indication « Lilly » sur une face et « 1 » sur l’autre face
Les comprimés pelliculés Olumiant 2 mg sont oblongs, de 9 x 7,5 mm, de couleur rose pâle, portent
l’indication « Lilly » sur une face et « 2 » sur l’autre face.
Les comprimés pelliculés Olumiant 4 mg sont ronds, mesurent 8,5 mm, de couleur rose moyen, portent
l’indication « Lilly » sur une face et « 4 » sur l’autre face.
Les comprimés sont arrondis et dotés de creux pour faciliter la manipulation.
Olumiant 1 mg est disponible en boîtes de plaquettes thermoformées calendaires de 14 et 28 comprimés et
en boîtes de plaquettes thermoformées perforées en dose unique de 28 x 1 comprimés. Olumiant 2 mg et
4 mg sont disponibles en boîtes de plaquettes thermoformées calendaires de 14, 28, 35, 56, 84 et
98 comprimés et en boîte de plaquettes thermoformées perforées en dose unique de 28 x 1 et
84 x 1 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Pays-Bas.
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espagne.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41 40
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 60 00
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6 817 280
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00
Τηλ: +30 210 629 4600
Eli Lilly Ges.m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780
Tel: + 34-91 663 50 00
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0)1 580 00 10
Sími + 354 540 8000
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Τηλ: +357 22 715000
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0) 8 7378800
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67364000
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne
des médicaments https://www.ema.europa.eu/.
Veuillez détacher cette partie de la notice et la conserver avec vous.
Information pour le patient sur OLUMIANT
Ce document contient des informations
importantes que vous devez connaître avant et
pendant le traitement par Olumiant.
Gardez cette carte avec vous et montrez-la aux
autres professionnels de santé impliqués dans la
prise en charge médicale ou dans le traitement.
Votre nom :
Nom du médecin (qui a prescrit Olumiant) :
Numéro de téléphone du médecin :
Ne prenez pas Olumiant si vous êtes
enceinte ou si vous pensez l’être.
Utilisez un moyen de contraception
efficace pendant le traitement par
Olumiant (et pendant 1 semaine après
l’arrêt du traitement).
Informez immédiatement votre médecin si
vous débutez une grossesse (ou si vous
souhaitez être enceinte).
Olumiant peut aggraver une infection existante
ou augmenter la probabilité de développer une
nouvelle infection ou augmenter le risque de
réactivation virale. Si vous êtes diabétique ou
que vous avez 65 ans et plus, vous pourriez
avoir un risque majoré de contracter des
infections. L’infection peut devenir grave si
elle n’est pas traitée. Consultez immédiatement
_____________________________________ votre médecin si vous présentez des symptômes
d’infection, notamment :
Fièvre, plaies, sensation anormale de
fatigue ou problèmes dentaires.
Toux persistante, sueurs nocturnes et perte
de poids. Ils peuvent être les symptômes
d’une tuberculose (une maladie
infectieuse des poumons).
Éruption cutanée douloureuse
accompagnée de cloques. Elle peut être le
signe d’une infection à zona.
Cancer de la peau non-mélanomateux :
Un cancer de la peau non-mélanomateux a été
observé chez des patients prenant Olumiant.
Avertissez votre médecin si de nouvelles
lésions cutanées apparaissent pendant ou après
le traitement ou si des lésions existantes
Caillots sanguins :
Olumiant pourrait être à l’origine d’un état
favorisant la formation dans votre jambe d’un
caillot sanguin, qui pourrait se déplacer dans
vos poumons. Informez immédiatement votre
médecin si vous présentez un ou plusieurs de
ces symptômes :
Gonflement ou douleur dans une jambe
ou un bras
Chaleur ou rougeur d’une jambe ou
Douleur à la poitrine
Crise cardiaque ou accident vasculaire
Informez immédiatement votre médecin si vous
présentez l'un des symptômes suivants :
Douleur ou oppression intense dans la
poitrine (qui peut s'étendre aux bras, à
la mâchoire, au cou, au dos)
Faiblesse unilatérale dans un bras et/ou
Troubles de la parole
Notice : Information du patient
Olumiant 2 mg/mL suspension buvable
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1. Qu’est-ce que Olumiant et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Olumiant
3. Comment prendre Olumiant
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Olumiant
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Olumiant et dans quels cas est-il utilisé
Olumiant 2 mg/mL suspension buvable contient la substance active baricitinib. Il appartient à un groupe
de médicaments appelés inhibiteurs des Janus kinases, qui contribuent à réduire l’inflammation.
Olumiant est utilisé pour traiter les adultes ayant une polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère, maladie
inflammatoire des articulations, si le traitement antérieur n’a pas bien marché ou n’a pas été toléré.
Olumiant peut être utilisé seul ou avec d’autres médicaments, comme le méthotrexate.
Olumiant agit en réduisant l’activité d’une enzyme dans le corps appelée « Janus kinase », qui est
impliquée dans l’inflammation. En réduisant l’activité de cette enzyme, Olumiant contribue à réduire la
douleur, la raideur et le gonflement de vos articulations, ainsi que la fatigue, et à ralentir les lésions
osseuses et cartilagineuses dans les articulations. Ces effets peuvent vous aider à réaliser normalement vos
activités quotidiennes et donc améliorer la qualité de vie liée à la santé des patients atteints de polyarthrite
Olumiant est utilisé pour traiter les enfants à partir de l’âge de 2 ans, les adolescents et les adultes ayant
une dermatite atopique modérée à sévère, également connue en tant qu’eczéma atopique. Olumiant peut
être utilisé seul ou en association avec des médicaments contre l’eczéma que vous appliquez sur la peau.
Olumiant agit en réduisant l’activité d’une enzyme dans le corps appelée « Janus kinase », qui est
impliquée dans l’inflammation. En réduisant l’activité de cette enzyme, Olumiant contribue à améliorer
l’état de votre peau et à réduire les démangeaisons. De plus, Olumiant aide à améliorer vos troubles du
sommeil (dus aux démangeaisons) et la qualité de vie globale. Il a également été démontré qu’Olumiant
améliore les symptômes de douleur cutanée, d’anxiété et de dépression associés à la dermatite atopique.
Pelade (Alopecia areata)
Olumiant est utilisé pour traiter les adolescents à partir de l’âge de 12 ans et les adultes ayant une pelade
sévère, une maladie auto-immune inflammatoire caractérisée par une perte de poils/cheveux non
cicatricielle sur le cuir chevelu, le visage et parfois sur d’autres parties du corps, qui peut être récurrente et
Olumiant agit en réduisant l’activité d’une enzyme dans le corps appelée « Janus kinase », qui est
impliquée dans l’inflammation. En réduisant l’activité de cette enzyme, Olumiant contribue à la repousse
des poils/cheveux sur le cuir chevelu, le visage et d’autres parties du corps atteintes par la maladie.
Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, arthrite liée à l’enthésite et rhumatisme psoriasique
Olumiant est utilisé pour traiter l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire active, une maladie
inflammatoire des articulations, chez les enfants âgés de 2 ans et plus.
Olumiant est également utilisé pour traiter l'arthrite active liée à l'enthésite, une maladie inflammatoire des
articulations et des jonctions entre les tendons et les os, chez les enfants de 2 ans et plus.
Olumiant est également utilisé pour traiter le rhumatisme psoriasique juvénile actif, une maladie
inflammatoire des articulations souvent accompagnée de psoriasis, chez les enfants de 2 ans et plus.
Olumiant peut être utilisé seul ou en association avec le méthotrexate.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Olumiant
Ne prenez jamais Olumiant
si vous êtes allergique au baricitinib ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament
(mentionnés dans la rubrique 6).
si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Olumiant ou pendant le
si vous avez 65 ans et plus. Les patients âgés de 65 ans et plus peuvent avoir un risque accru
d’infections, de problèmes cardiaques y compris de crise cardiaque et de certains types de cancer.
Votre médecin évaluera avec vous si Olumiant est approprié dans votre cas
si vous avez une infection, ou si vous en avez souvent. Informez votre médecin si vous présentez
des symptômes tels que fièvre, plaies, sensation de fatigue inhabituelle ou problèmes dentaires, ces
symptômes pouvant être des signes d’infection. Olumiant peut réduire la capacité de votre corps à
lutter contre les infections et peut aggraver une infection existante ou accroître le risque de
développer une nouvelle infection. Si vous êtes diabétique ou que vous avez 65 ans et plus, vous
pourriez avoir un risque majoré de contracter des infections
si vous avez, ou avez déjà eu, la tuberculose. Vous devrez faire des tests de dépistage de la
tuberculose avant de prendre Olumiant. Informez votre médecin si vous présentez une toux
persistante, de la fièvre, des sueurs nocturnes et une perte de poids pendant le traitement par
Olumiant, ces symptômes peuvent être des signes de tuberculose
si vous avez déjà eu une infection herpétique (zona), car Olumiant risque de la réactiver. Informez
votre médecin si vous présentez une éruption cutanée douloureuse avec des cloques pendant le
traitement par Olumiant, ces symptômes peuvent être des signes de zona
si vous avez, ou si vous avez déjà eu, une hépatite B ou C
si vous devez vous faire vacciner. Certains vaccins (vivants) ne doivent pas être administrés pendant
le traitement par Olumiant
si vous avez ou avez eu un cancer, si vous fumez ou si vous avez fumé dans le passé, car votre
médecin évaluera avec vous si Olumiant est approprié dans votre cas
si vous avez une mauvaise fonction hépatique
si vous avez, ou avez eu des problèmes cardiaques, car votre médecin évaluera avec vous si
Olumiant est approprié dans votre cas
si vous avez déjà eu des caillots sanguins dans les veines des jambes (thrombose veineuse profonde)
ou des poumons (embolie pulmonaire), ou si vous avez un risque accru d’en développer (par
exemple : si vous avez récemment eu une intervention chirurgicale majeure, si vous utilisez des
contraceptifs hormonaux ou un traitement hormonal substitutif ou si vous ou vos proches parents
présentez des troubles de la coagulation). Votre médecin évaluera avec vous si Olumiant est
approprié dans votre cas. Alertez votre médecin si vous présentez un essoufflement soudain ou une
difficulté à respirer, une douleur dans la poitrine ou dans le haut du dos, un gonflement de la jambe
ou du bras, une douleur ou une sensibilité de la jambe, une rougeur ou une décoloration de la jambe
ou du bras, car cela peut être des signes de présence de caillots sanguins dans les veines
si vous avez souffert d’une diverticulite (un type d’inflammation du gros intestin) ou d’ulcères de
l’estomac ou des intestins (voir rubrique 4)
Un cancer de la peau non-mélanomateux a été observé chez des patients prenant Olumiant. Votre
médecin peut vous recommander d’effectuer des examens réguliers de la peau au cours du
traitement par Olumiant. Avertissez votre médecin si de nouvelles lésions cutanées apparaissent
pendant ou après le traitement ou si des lésions existantes changent d'aspect.
Si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants, vous devez en informer immédiatement un
étourdissements ou sensations vertigineuses sévères
gonflement des lèvres, de la langue ou de la gorge
éruptions urticariennes (démangeaisons ou éruptions cutanées)
douleur abdominale intense, s’accompagnant notamment de fièvre, de nausées et de vomissements
douleur ou oppression intense dans la poitrine (pouvant s'étendre aux bras, à la mâchoire, au cou, au
faiblesse unilatérale dans un bras et/ou une jambe
troubles de la parole
Vous pourriez avoir à faire des tests sanguins avant ou pendant le traitement par Olumiant, afin de vérifier
si vous avez un faible nombre de globules rouges (anémie), un faible nombre de globules blancs
(neutropénie ou lymphopénie), des taux élevés de lipides sanguins (cholestérol) ou des taux élevés
d’enzymes hépatiques, pour s’assurer que le traitement par Olumiant peut vous être administré sans causer
Enfants et adolescents
Dans la mesure du possible, les enfants et les adolescents doivent être à jour de toutes leurs vaccinations
avant d'utiliser Olumiant.
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 2 ans.
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants ayant une pelade (alopecia areata) âgés de moins
de 12 ans ou pesant < 30 kg, en raison de l’absence d’informations sur son utilisation dans cette maladie.
Autres médicaments et Olumiant
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Olumiant si vous prenez tout
autre médicament tel que :
du probénécide (contre la goutte), car ce médicament peut augmenter les taux d’Olumiant dans
votre sang. Si vous prenez du probénécide, la dose recommandée d’Olumiant chez les adultes est de
2 mg une fois par jour et chez les enfants et adolescents la dose doit être réduite de moitié.
un médicament antirhumatismal en injection
des médicaments injectables qui diminuent le système immunitaire, incluant les traitements
biologiques ciblés (anticorps)
des médicaments utilisés pour contrôler la réponse immunitaire du corps, comme l’azathioprine, le
tacrolimus ou la ciclosporine
d’autres médicaments appartenant au groupe des inhibiteurs des Janus kinases
des médicaments susceptibles d’accroître le risque de diverticulite, notamment des anti-
inflammatoires non stéroïdiens (généralement utilisés pour traiter les épisodes douloureux et/ou
inflammatoires des muscles ou des articulations) et/ou des opioïdes (utilisés pour traiter les douleurs
intenses), et/ou des corticostéroïdes (généralement utilisés pour traiter les inflammations) (voir
des médicaments utilisés pour traiter le diabète ou si vous êtes diabétique. Votre médecin peut
décider si vous avez besoin de moins de médicaments antidiabétiques pendant votre traitement par
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Vous devez utiliser un moyen de contraception efficace pour éviter une grossesse pendant le traitement
par Olumiant et pendant au moins une semaine après la dernière administration d’Olumiant. Vous devez
informer votre médecin si vous débutez une grossesse car Olumiant ne doit pas être utilisé pendant la
Vous ne devez pas utiliser Olumiant pendant que vous allaitez car on ignore si ce médicament passe dans
le lait maternel. Vous et votre médecin devez décider si vous devez allaiter ou utiliser Olumiant. Vous ne
devez pas faire les deux.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Olumiant n’a aucun effet sur la capacité à conduire et à utiliser des machines.
Olumiant contient du benzoate de sodium (E211)
Ce médicament contient 2,09 mg de benzoate de sodium par mL.
Olumiant contient du sorbitol (E420)
Ce médicament contient 105 mg de sorbitol par mL. Le sorbitol est une source de fructose. Si votre
médecin vous a dit que vous (ou votre enfant) avez une intolérance à certains sucres ou si vous avez reçu
un diagnostic d’intolérance héréditaire au fructose (IHF), une maladie génétique rare dans laquelle une
personne ne peut pas décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votre enfant)
preniez ou receviez ce médicament.
Olumiant contient de l’alcool benzylique (E1519)
Ce médicament contient 0,24 mg d’alcool benzylique dans chaque mL. L’alcool benzylique peut
provoquer des réactions allergiques. Demandez conseil à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien si
vous souffrez d’une maladie du foie ou des reins. Cela est dû au fait que de grandes quantités d’alcool
benzylique peuvent s’accumuler dans votre organisme et peuvent provoquer des effets secondaires
(appelés « acidose métabolique »). Ne pas utiliser pendant plus d’une semaine chez les jeunes enfants
(moins de 3 ans), sauf avis contraire de votre médecin ou pharmacien.
Olumiant contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Olumiant
Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de votre
maladie. Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin
ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
Olumiant suspension buvable est fourni en flacon, dans une boîte qui comprend également un dispositif de
dosage composé d’une seringue orale marquée par incréments de 0,25 mL et d’un adaptateur de flacon à
pression. Lisez le manuel d’utilisation inclus dans la boîte pour savoir comment utiliser l’adaptateur et la
Adultes ayant une polyarthrite rhumatoïde, une dermatite atopique et une pelade (Alopecia areata)
La dose recommandée est de 4 mg (2 mL) une fois par jour. Votre médecin peut vous prescrire une dose
plus basse de 2 mg (1 mL) une fois par jour, en particulier si vous avez 65 ans et plus ou si vous présentez
un risque accru d’infections, de caillots sanguins, d’évènements cardiovasculaires majeurs ou de cancer.
Si le médicament fonctionne bien, votre médecin pourra décider de réduire la dose.
Si votre fonction rénale est réduite, la dose recommandée d’Olumiant est de 2 mg (1 mL) une fois par jour.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Enfants et adolescents ayant une dermatite atopique, une arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire,
une arthrite liée à l’enthésite ou un rhumatisme psoriasique juvénile
La dose recommandée est de 4 mg (2 mL) une fois par jour pour les patients ≥ 30 kg. Pour les patients de
10 kg à < 30 kg, la dose recommandée est de 2 mg (1 mL) une fois par jour.
Si votre fonction rénale est réduite, la dose recommandée d’Olumiant doit être réduite de moitié.
Adolescents ayant une pelade (alopecia areata)
La dose recommandée est de 4 mg (2 mL) une fois par jour pour les patients ≥ 30 kg.
Si votre fonction rénale est réduite, la dose recommandée d’Olumiant doit être réduite de moitié.
Olumiant doit être pris par voie orale.
Vous pouvez prendre Olumiant avec ou sans nourriture. Votre médecin ou pharmacien vous indiquera
comment mélanger le médicament avec du lait, du jus d’orange ou de l’eau. Pour ne pas oublier de
prendre Olumiant, il est conseillé de le prendre à la même heure chaque jour.
La dose prescrite peut être administrée par sonde d’alimentation entérale. Suivez les instructions de votre
médecin et/ou pharmacien pour administrer Olumiant par sonde gastrique.
Si vous avez pris plus d’Olumiant que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus d’Olumiant que vous n’auriez dû, contactez votre médecin. Vous pourriez présenter
certains effets indésirables décrits à la rubrique 4.
Si vous oubliez de prendre Olumiant
Si vous avez oublié une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez.
Si vous avez oublié de prendre votre dose pendant une journée entière, sautez la dose omise et
prenez seulement comme d’habitude une dose unique le lendemain.
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Olumiant
N’arrêtez pas de prendre Olumiant sauf si votre médecin vous l’a demandé.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
Infections telles que le zona et la pneumonie, pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 :
Informez votre médecin ou demandez une aide médicale immédiatement si vous présentez les symptômes
suivants, qui peuvent être des signes de :
zona (varicelle-zona) : éruption cutanée douloureuse accompagnée de cloques et de fièvre (très rare
dans la dermatite atopique et peu fréquent dans la pelade)
pneumonie : toux persistante, fièvre, essoufflement, et fatigue (peu fréquent dans la dermatite
atopique et la pelade)
Les pneumonies graves et les zonas graves étaient peu fréquents.
Autres effets indésirables
Très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10)
infections de la gorge et du nez
taux élevés de lipides sanguins (cholestérol) identifiés par test sanguin
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
herpès labial (Herpes simplex)
infection donnant des nausées ou une diarrhée (gastroentérite)
nombre élevé de plaquettes (cellules intervenant dans la coagulation sanguine), identifié par un test
sanguin (peu fréquent dans la dermatite atopique et la pelade)
maux de tête
envie de vomir (nausées, peu fréquent dans la dermatite atopique)
douleurs à l’estomac (peu fréquent dans la pelade)
taux élevés d’enzymes hépatiques, identifiés par un test sanguin (peu fréquent dans la dermatite
acné (peu fréquent dans la polyarthrite rhumatoïde)
augmentation d’une enzyme appelée créatine kinase, identifiée par un test sanguin (peu fréquent
dans la polyarthrite rhumatoïde)
inflammation (gonflement) des follicules pileux, en particulier dans la région du cuir chevelu
associée à la repousse des cheveux (observée dans la pelade)
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
nombre bas de globules blancs (neutrophiles), identifié par un test sanguin
taux élevés de lipides sanguins (triglycérides), identifiés par un test sanguin
taux élevés d’enzymes du foie, identifiés par un test sanguin (fréquent dans la pelade)
prise de poids
gonflement du visage
caillots sanguins dans les artères du poumon
caillot sanguin dans les veines des jambes ou du pelvis, appelé thrombose veineuse profonde (TVP)
diverticulite (inflammation douloureuse de petites poches dans la paroi de l’intestin)
Enfants et adolescents
Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, arthrite liée à l'enthésite et rhumatisme
psoriasique juvénile : dans une étude portant sur des enfants âgés de 2 ans et plus ayant une
arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, une arthrite liée à l'enthésite et un rhumatisme
psoriasique juvénile, les maux de tête étaient très fréquents, un nombre bas de globules blancs et des
caillots sanguins dans les poumons étaient fréquents (1 enfant sur 82 dans chaque cas).
Dermatite atopique pédiatrique : dans une étude portant sur des enfants âgés de 2 ans et plus
ayant une dermatite atopique, les effets indésirables étaient cohérents avec ceux observés chez les
patients adultes à l’exception d’un nombre bas de globules blancs (neutrophiles), qui était plus
fréquent que chez les adultes.
Adolescents ayant une pelade : dans une étude portant sur les adolescents âgés de 12 ans et plus
ayant une pelade, les effets indésirables étaient cohérents avec ceux observés chez les patients
adultes à l’exception de l’acné et d’un nombre bas de globules blancs (neutrophiles), qui étaient
plus fréquents que chez les adultes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Olumiant
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l’emballage après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
N’utilisez pas le médicament si le flacon est ouvert depuis plus de 90 jours.
Après la première ouverture, conservez le flacon à l’endroit (goulot vers le haut) à une température
comprise entre 10 °C et 30 °C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Olumiant
La substance active est le baricitinib. Chaque mL contient 2 mg de baricitinib.
Les autres composants sont : gomme de xanthane [(E415)], cellulose microcristalline [(E460)],
carmellose sodique [(E466)], acide citrique monohydraté [(E330)], citrate de sodium [(E331)],
benzoate de sodium [(E211)], silice colloïdale anhydre [(E551)], sorbitol liquide (cristallisable)
[(E420)], polysorbate 80 [(E433)], sucralose [(E955)], émulsion de siméthicone à 30 % (contenant
du diméthylpolysiloxane [(E900)], de la méthylcellulose [(E461)], de l’acide sorbique [E200]) et de
l’eau), arôme d’orange [(contenant du propylène glycol [(E1520)], de l’alcool benzylique [(E1519)
et des agents aromatisants)], eau purifiée. Voir la rubrique 2 « Olumiant contient » pour plus
d’informations sur le benzoate de sodium, le sorbitol, l’alcool benzylique et le sodium.
Comment se présente Olumiant et contenu de l’emballage extérieur
Olumiant 2 mg/mL suspension buvable est une suspension aqueuse blanche à pratiquement blanche.
Olumiant 2 mg/mL suspension buvable, flacon de 7,5 mL : Olumiant est fourni dans un flacon contenant
7,5 mL de suspension buvable et un bouchon avec sécurité enfants, à l’intérieur d’une boîte. Chaque boîte
contient un flacon, une seringue graduée de 1 mL avec des graduations de 0,25 mL et un adaptateur de
flacon à pression.
Olumiant 2 mg/mL suspension buvable, flacon de 30 mL : Olumiant est emballé dans un flacon contenant
30 mL de suspension buvable et un bouchon avec sécurité enfants, à l’intérieur d’une boîte. Chaque boîte
contient un flacon, une seringue graduée de 2 mL avec des graduations de 0,25 mL et un adaptateur de
flacon à pression.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Pays-Bas.
Delpharm Huningue S.A.S, 26 rue de la Chapelle, Huningue, 68330, France.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41 40
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 60 00
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6 817 280
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00
Τηλ: +30 210 629 4600
Eli Lilly Ges.m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780
Tel: + 34-91 663 50 00
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0)1 580 00 10
Sími + 354 540 8000
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Τηλ: +357 22 715000
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0) 8 7378800
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67364000
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne
des médicaments https://www.ema.europa.eu/.
Veuillez détacher cette partie de la notice et la conserver avec vous.
Information pour le patient sur OLUMIANT
Ce document contient des informations
importantes que vous devez connaître avant et
pendant le traitement par Olumiant.
Ne prenez pas Olumiant si vous êtes
enceinte ou si vous pensez l’être.
Utilisez un moyen de contraception
efficace pendant le traitement par
Gardez cette carte avec vous et montrez-la aux
autres professionnels de santé impliqués dans la
prise en charge médicale ou dans le traitement.
Votre nom :
Nom du médecin (qui a prescrit Olumiant) :
Numéro de téléphone du médecin :
Olumiant (et pendant 1 semaine après
l’arrêt du traitement).
Informez immédiatement votre médecin si
vous débutez une grossesse (ou si vous
souhaitez être enceinte).
Olumiant peut aggraver une infection existante
ou augmenter la probabilité de développer une
nouvelle infection ou augmenter le risque de
réactivation virale. Si vous êtes diabétique ou
que vous avez 65 ans et plus, vous pourriez
avoir un risque majoré de contracter des
infections. L’infection peut devenir grave si
elle n’est pas traitée. Consultez immédiatement
votre médecin si vous présentez des symptômes
d’infection, notamment :
Fièvre, plaies, sensation anormale de
fatigue ou problèmes dentaires.
Toux persistante, sueurs nocturnes et perte
de poids. Ils peuvent être les symptômes
d’une tuberculose (une maladie
infectieuse des poumons).
Éruption cutanée douloureuse
accompagnée de cloques. Elle peut être le
signe d’une infection à zona.
Cancer de la peau non-mélanomateux :
Un cancer de la peau non-mélanomateux a été
observé chez des patients prenant Olumiant.
Avertissez votre médecin si de nouvelles
lésions cutanées apparaissent pendant ou après
le traitement ou si des lésions existantes
Caillots sanguins :
Olumiant pourrait être à l’origine d’un état
favorisant la formation dans votre jambe d’un
caillot sanguin, qui pourrait se déplacer dans
vos poumons. Informez immédiatement votre
médecin si vous présentez un ou plusieurs de
ces symptômes :
Gonflement ou douleur dans une jambe
ou un bras
Chaleur ou rougeur d’une jambe ou
Douleur à la poitrine
Crise cardiaque ou accident vasculaire
Informez immédiatement votre médecin si vous
présentez l'un des symptômes suivants :
Douleur ou oppression intense dans la
poitrine (qui peut s'étendre aux bras, à
la mâchoire, au cou, au dos)
Faiblesse unilatérale dans un bras et/ou
Troubles de la parole
Olumiant 2 mg/mL suspension buvable
Avant d’utiliser OLUMIANT suspension buvable, lisez et suivez attentivement les instructions étape par
Ce manuel d’utilisation contient des informations sur comment utiliser OLUMIANT suspension
Éléments du système d’administration de la suspension buvable Olumiant
INFORMATIONS IMPORTANTES À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER OLUMIANT
L’adaptateur représente un RISQUE D’ÉTOUFFEMENT – de petites pièces. Ne fixez pas la
seringue pour administration orale à l’adaptateur tant que celui-ci n’est pas entièrement inséré
dans le flacon. Il doit être complètement inséré dans le flacon pour une utilisation sûre. À
utiliser uniquement sous la surveillance d’un adulte.
Ne laissez pas votre enfant prendre le médicament sans votre aide.
N’utilisez pas si le flacon, l’adaptateur ou la seringue pour administration orale sont endommagés.
N’utilisez pas le médicament si le flacon est ouvert depuis plus de 90 jours. Voir la rubrique Élimination
pour savoir ce que vous devez faire du médicament que vous n’avez pas utilisé.
Indiquez ici la date de première ouverture du flacon : _________________________
Ne lavez pas la seringue pour administration orale avec du savon ou du détergent. Veuillez consulter les
étapes 4b - 4c pour les instructions de nettoyage.
de la seringue
Ne mettez pas la seringue pour administration orale dans le lave-vaisselle. La seringue pourrait ne pas
Utilisez une nouvelle seringue pour administration orale après 30 jours. Si vous avez besoin d’une
seringue pour administration orale supplémentaire, appelez Lilly.
Votre médecin ou pharmacien vous conseillera sur comment mélanger le médicament avec du lait, du jus
d’orange ou de l’eau.
Administrez OLUMIANT suspension buvable en utilisant uniquement la seringue pour administration
orale fournie avec le médicament.
Le médicament est blanc. Il peut être difficile de visualiser les bulles d’air dans la seringue pour
administration orale lors de la préparation de la dose, ce qui peut entraîner l’administration d’une
dose incorrecte. Des instructions sont fournies ci-dessous si vous observez des bulles d’air.
En cas de surdosage, contactez immédiatement votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Il est
important de consulter rapidement un médecin, même si vous ne remarquez aucun signe ou symptôme.
ÉTAPE 1 : PRÉPARER LE FLACON
Rassemblez le flacon et l’adaptateur.
Lavez-vous les mains avec de l’eau et du savon.
Retirez le bouchon du flacon.
Enfoncez fermement le bouchon tout en le tournant dans le
sens inverse des aiguilles d’une montre.
Retirez le bouchon du flacon.
Avant la première utilisation uniquement, enfoncez
complètement l’adaptateur dans le goulot du flacon.
L’adaptateur représente un RISQUE
D’ÉTOUFFEMENT – de petites pièces. Il doit être
complètement inséré dans le flacon pour une utilisation
Ne fixez pas la seringue pour administration orale à l’adaptateur
tant que celui-ci n’est pas entièrement inséré dans le flacon.
Ne tournez pas l’adaptateur.
Revissez fermement le bouchon sur le flacon.
Le bouchon s’adaptera à l’adaptateur.
ÉTAPE 2 : PRÉPARER LA DOSE
Rassemblez le flacon de médicament avec l’adaptateur
inséré et la seringue pour administration orale.
Assurez-vous que le bouchon est bien vissé.
Lavez-vous les mains avec de l’eau et du savon.
Agitez le flacon
Agitez bien le flacon de médicament pendant au moins
10 secondes avant chaque utilisation pour mélanger
entièrement la suspension.
Agitez à nouveau si le flacon est laissé au repos pendant plus
de 15 minutes.
2c Retirez le bouchon du flacon.
Insérez fermement la seringue d’administration par voie
orale dans l’ouverture de l’adaptateur.
Assurez-vous que l’extrémité de la seringue est entièrement
insérée dans l’adaptateur et que le piston est enfoncé jusqu’à
l’extrémité de la seringue.
Retournez le flacon et la seringue pour administration
orale tout en maintenant la seringue en place.
Assurez-vous que le flacon est à l’envers.
Assurez-vous que la seringue pour administration orale reste
complètement insérée dans l’adaptateur.
Prélevez la dose.
Tirez lentement le piston vers le bas jusqu’à ce que la
graduation en mL correspondant à la dose prescrite à votre
enfant soit visible sous le bas de la collerette.
Les graduations sont situées sur le piston de la seringue pour
Assurez-vous que le bord supérieur de la graduation est aligné
avec le bas de la collerette.
Retournez le flacon à l’endroit (goulot vers le haut) et
vérifiez attentivement qu’il n’y a pas de bulles d’air dans la
seringue pour administration orale.
Une bulle d’air peut entraîner une dose incorrecte.
Le médicament est blanc, de la même couleur que la seringue.
Les bulles d’air peuvent être difficiles à voir.
S’il y a une bulle d’air, videz la seringue dans le flacon et
répétez les étapes 2d à 2g.
Retirez la seringue pour administration orale du flacon.
Ne touchez pas le piston.
ÉTAPE 3 : ADMINISTRER LA DOSE
Placez la seringue pour administration orale dans un coin
de la bouche de votre enfant. Demandez à votre enfant de
ne pas mordre la seringue.
N’éjectez pas le médicament au fond de sa gorge.
Enfoncez lentement et doucement le piston jusqu’à l’extrémité
de la seringue afin que la totalité du médicament soit dans la
bouche de votre enfant.
Assurez-vous que votre enfant avale la totalité du médicament.
ÉTAPE 4 : NETTOYAGE
Revissez fermement le bouchon sur le flacon.
Ne retirez pas l’adaptateur. Le bouchon s’y adapte.
Remplissez la seringue pour administration orale d’eau
Ne lavez pas la seringue pour administration orale avec
du savon ou du détergent.
Ne retirez pas le piston de la seringue pour
Remplissez un verre d’eau propre, plongez la seringue pour
administration orale dans l’eau, et tirez sur le piston pour
remplir la seringue d’eau.
Enfoncez le piston et éjectez l’eau dans le verre ou dans
Assurez-vous d’éjecter l’eau de la seringue.
Secouez la seringue pour éliminer l’excès d’eau, et séchez-la
avec une serviette en papier.
Conservez la seringue pour administration orale et le flacon
dans l’emballage d’origine.
Lavez-vous les mains avec de l’eau et du savon.
ÉLIMINATION DU MÉDICAMENT
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
ÉLIMINATION DE LA SERINGUE POUR ADMNISTRATION ORALE
Demandez à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère comment éliminer votre seringue pour
COMMENT CONSERVER VOTRE MÉDICAMENT
Après la première ouverture, conservez le flacon à l’endroit (goulot vers le haut) à une température
comprise entre 10 °C et 30 °C.
Conservez le flacon et la seringue pour administration orale hors de la vue et de la portée des enfants.
QUESTIONS FRÉQUEMMENT POSÉES
Q. Que faire si je vois des bulles d’air dans ma seringue pour administration orale ?
R. N’administrez pas le médicament. Les bulles d’air peuvent entraîner une dose incorrecte. Videz la
seringue dans le flacon et répétez les étapes 2d à 2g.
Q. Que faire s’il y a trop de médicament dans la seringue pour administration orale ?
R. Laissez l’extrémité de la seringue dans le flacon. Tenez le flacon à l’endroit (goulot vers le haut).
Enfoncez le piston jusqu’à ce que la dose correcte soit dans la seringue.
Q. Que faire s’il n’y a pas assez de médicament dans la seringue pour administration orale ?
R. Laissez l’extrémité de la seringue dans le flacon. Tenez le flacon à l’envers (goulot vers le bas). Tirez
le piston jusqu’à ce que la dose correcte soit dans la seringue.
Q. Que faire si le médicament entre en contact avec mon œil ou celui de mon enfant ?
R. Rincez immédiatement l’œil avec de l’eau et contactez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Dès que possible, lavez-vous les mains et lavez les surfaces qui ont pu entrer en contact avec le
Q. Comment voyager avec ce médicament ?
R. Assurez-vous d’avoir suffisamment de médicament pour la totalité du voyage. Emportez la seringue
pour administration orale et le flacon dans leur emballage d’origine. Après la première ouverture,
conservez le médicament à l’endroit (goulot vers le haut) dans un endroit sûr à une température
comprise entre 10 °C et 30 °C.
Q. Puis-je mélanger ce médicament avec de la nourriture ou de l’eau avant de le donner à mon
R. Votre médecin ou pharmacien vous indiquera comment mélanger le médicament avec du lait, du jus
d’orange ou de l’eau. Vous pouvez donner un verre d’eau à boire à votre enfant après qu’il a pris la
dose complète du médicament.
Q. Que faire si mon enfant recrache le médicament ?
R. N’administrez pas de médicament supplémentaire à votre enfant. Contactez votre médecin,
pharmacien ou infirmier/ère.
Q. Que faire si mon enfant n’avale pas la totalité du médicament ?
R. Contactez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Q. Que faire si mon enfant avale trop de médicament ?
R. Contactez immédiatement votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
POUR TOUTE QUESTION OU INFORMATION SUPPLÉMENTAIRE CONCERNANT
OLUMIANT SUSPENSION BUVABLE
Pour toute question ou information complémentaire concernant OLUMIANT
Contactez votre docteur, pharmacien ou infirmier/ère.
Lisez la notice complète d’OLUMIANT à l’intérieur de la boîte pour en savoir plus sur votre
Questions fréquentes sur OLUMIANT 4 mg, comprimé pelliculé
Comment utiliser OLUMIANT 4 mg, comprimé pelliculé ?
OLUMIANT 4 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
OLUMIANT 4 mg, comprimé pelliculé est-il disponible sans ordonnance ?
Non, OLUMIANT 4 mg, comprimé pelliculé est soumis à prescription médicale (prescription initiale hospitalière annuelle, renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en MEDECINE INTERNE, prescription initiale réservée à certains spécialistes, renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en DERMATOLOGIE, renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en RHUMATOLOGIE, liste I, renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en ALLERGOLOGIE).
Quelle est la substance active de OLUMIANT 4 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active de OLUMIANT 4 mg, comprimé pelliculé est BARICITINIB.
Qui fabrique OLUMIANT 4 mg, comprimé pelliculé ?
OLUMIANT 4 mg, comprimé pelliculé est fabriqué par le laboratoire ELI LILLY NEDERLAND (PAY-BAS).
Depuis quand OLUMIANT 4 mg, comprimé pelliculé est-il autorisé en France ?
OLUMIANT 4 mg, comprimé pelliculé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 13/02/2017.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : ELI LILLY NEDERLAND (PAY-BAS)
- Date d'AMM : 13/02/2017
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →