| Présentation | flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimé(s) |
| Prix public | 3174,84 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 952,45 € |
| Reste à charge | 2222,39 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.
À quoi sert ce médicament ?
Omjjara contient la substance active momélotinib. Le momélotinib est un type de médicament appelé
inhibiteurs de protéine kinase.
Omjjara est utilisé pour traiter les patients adultes présentant une splénomégalie (rate anormalement
grosse) ou les autres symptômes liés à la myélofibrose (une forme rare de cancer du sang) et ayant une
anémie modérée à sévère.
Dans la myélofibrose, la moelle osseuse est remplacée par du tissu cicatriciel et est classée comme
une myélofibrose primitive, qui survient chez des sujets qui n’ont pas eu d’antécédent de
problèmes de moelle osseuse, ou ;
une myélofibrose secondaire, qui survient chez les sujets atteints d'autres cancers du sang,
entraînant une surproduction par leur organisme de globules rouges (myélofibrose secondaire
à une polyglobulie de Vaquez) ou de plaquettes sanguines, qui aident le sang à coaguler
(myélofibrose secondaire à une thrombocytémie essentielle).
Mode d’action d’Omjjara
Une rate anormalement grosse est l'une des caractéristiques de la myélofibrose. La myélofibrose est un
trouble de la moelle osseuse, dans lequel la moelle est remplacée par du tissu cicatriciel. La moelle
anormale ne peut plus produire suffisamment de cellules sanguines normales et, par conséquent, la rate
peut grossir. Omjjara bloque l'action de certaines protéines, appelées Janus Kinases (JAK1, JAK2) et
du récepteur de l'activine A de type 1 (ACVR1), empêchant la surproduction de cytokines et réduisant
l'inflammation. Ce faisant, Omjjara réduit la taille de la rate et soulage l'anémie et les symptômes tels
que la fièvre, les sueurs nocturnes, les douleurs osseuses et la perte de poids causées par la
Informations à connaître avant de le prendre
Ne prenez jamais Omjjara
si vous êtes allergique au momélotinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Si vous avez un doute, ne prenez pas Omjjara
avant d’avoir vérifié auprès de votre médecin.
si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Avertissements et précautions
Informez votre médecin
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre Omjjara
ou au cours de votre traitement par Omjjara :
si vous avez une infection ou si vous avez des infections fréquentes - les signes d'une
infection peuvent inclure de la fièvre, des frissons, de la toux, des problèmes pour respirer, des
diarrhées, des vomissements, des douleurs ou des sensations de brûlure lorsque vous urinez.
si vous avez eu une hépatite B pendant une longue période (hépatite chronique), car l’hépatite
B peut redevenir active.
si vous présentez des saignements inhabituels ou des ecchymoses (bleus) inhabituelles sous la
peau, des saignements plus longs que d'habitude après une prise de sang ou des saignements
au niveau des gencives - cela peut être le signe d’un nombre bas de plaquettes dans le sang
(composants qui aident le sang à coaguler), également appelé thrombopénie.
si vous avez des problèmes au niveau du foie. Votre médecin peut être amené à vous
prescrire une dose plus faible d'Omjjara.
Les problèmes suivants ont été observés avec un autre type de médicament similaire, utilisé pour le
traitement de la polyarthrite rhumatoïde : problèmes cardiaques, caillots sanguins et cancer. Adressez-
vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant ou pendant le traitement :
si vous êtes âgé de 65 ans et plus. Les patients âgés de 65 ans et plus peuvent présenter un
risque accru de problèmes cardiaques, notamment de crise cardiaque et de certains types de
si vous avez, ou avez eu, des problèmes cardiaques.
si vous avez, ou avez eu, un cancer.
si vous êtes fumeur ou si vous avez fumé dans le passé.
si vous avez déjà eu des caillots sanguins dans les veines de vos jambes (thrombose veineuse
profonde) ou de vos poumons (embolie pulmonaire) ou si vous avez un risque accru d'en
développer, par exemple si :
vous avez récemment subi une intervention chirurgicale majeure.
vous utilisez des contraceptifs hormonaux ou un traitement hormonal substitutif.
vous ou un parent proche avez eu un diagnostic de trouble de la coagulation sanguine.
Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez :
un essoufflement soudain ou des difficultés à respirer.
des douleurs thoraciques ou dans le haut du dos.
un gonflement de la jambe ou du bras.
une douleur ou une sensibilité au toucher dans la jambe.
une rougeur ou décoloration de la jambe ou du bras.
Ceux-ci peuvent être des signes de caillots sanguins dans les veines.
si vous remarquez de nouvelles excroissances sur la peau ou des changements des
excroissances existantes. Votre médecin peut vous recommander de subir des examens
cutanés réguliers pendant que vous prenez Omjjara.
Votre médecin discutera avec vous pour évaluer si Omjjara est approprié pour vous.
Avant et pendant le traitement, votre médecin vous demandera de réaliser des examens sanguins
pour vérifier votre taux de cellules sanguines dans le sang (globules rouges, globules blancs et
plaquettes) et votre fonction hépatique. Votre médecin peut adapter la dose ou arrêter le traitement
selon les résultats des examens sanguins.
Enfants et adolescents
Omjjara ne doit pas être administré aux enfants de moins de 18 ans, car ce médicament n'a pas été
étudié dans ce groupe d'âge.
Autres médicaments et Omjjara
Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris
ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela inclut les préparations à base de plantes et les
médicaments sans prescription. Omjjara peut en effet affecter la façon dont certains médicaments
agissent. De même, certains autres médicaments peuvent affecter la façon dont Omjjara agit.
Il est particulièrement important que vous mentionniez tout médicament contenant l'une des
substances actives suivantes, car votre médecin peut avoir besoin d'adapter la dose d'Omjjara ou de
Les médicaments suivants peuvent augmenter le risque d'effets indésirables avec Omjjara :
ciclosporine (utilisée pour prévenir le rejet de greffe)
Les médicaments suivants peuvent réduire l'efficacité d'Omjjara :
carbamazépine (utilisée pour traiter l'épilepsie et contrôler les crises ou les convulsions)
phénobarbital (utilisé pour traiter l'épilepsie et contrôler les crises ou les convulsions)
phénytoïne (utilisée pour traiter l'épilepsie et contrôler les crises ou les convulsions)
le millepertuis (Hypericum perforatum), un produit à base de plantes
Omjjara peut affecter d'autres médicaments :
rosuvastatine (une statine utilisée pour réduire le cholestérol)
sulfasalazine (utilisée pour traiter la polyarthrite rhumatoïde)
metformine (utilisée pour réduire le taux de sucre dans le sang)
théophylline (utilisée pour traiter les problèmes respiratoires)
tizanadine (utilisée pour traiter les spasmes musculaires)
cyclophosphamide (utilisé pour traiter le cancer)
Grossesse, allaitement et fertilité
Ne prenez pas Omjjara pendant la grossesse. Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou
planifiez une grossesse, ne prenez pas ce médicament, car cela pourrait nuire à votre bébé. Parlez-en à
votre médecin pour avoir des conseils.
Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception
hautement efficace pendant votre traitement par Omjjara et vous devez continuer à utiliser une
méthode de contraception hautement efficace pendant au moins une semaine après votre dernière
dose. Il n’est actuellement pas connu si Omjjara pourrait réduire l'efficacité des contraceptifs
hormonaux, il est donc recommandé d'ajouter une méthode barrière pendant le traitement et pendant
au moins 1 semaine après la prise de votre dernière dose d'Omjjara. Votre médecin peut vous
demander d’effectuer un test de grossesse avant de commencer votre traitement pour confirmer que
vous n’êtes pas enceinte.
Si vous êtes enceinte pendant que vous prenez Omjjara, contactez immédiatement votre médecin.
Omjjara ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement. Le passage dans le lait maternel n’est pas
connu. Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
Informez votre médecin si vous allaitez avant de prendre ce médicament.
L’effet d’Omjjara sur la fertilité humaine masculine ou féminine n’est pas connu. Omjjara a eu des
effets sur la fertilité des animaux. Si vous ou votre partenaire envisagez d'avoir un bébé, demandez
conseil à votre médecin avant ou pendant la prise de ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Omjjara peut avoir des effets indésirables qui affectent votre capacité à conduire. Si vous ressentez des
sensations vertigineuses ou si votre vision est floue, ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines
tant que ces effets indésirables n’ont pas disparu.
Omjjara contient du lactose et du sodium
Omjjara contient du lactose (sucre dans le lait). Si votre médecin vous a informé(e) que vous aviez une
intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
Comment le prendre ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose initiale recommandée d’Omjjara est de 200 mg, par voie orale, une fois par jour.
Votre médecin peut recommander une posologie plus faible si vous avez des problèmes au foie.
Si vous présentez certains effets indésirables (tels que des saignements anormaux ou des ecchymoses
(bleus) inhabituelles, des diarrhées ou des nausées) pendant votre traitement par Omjjara, votre
médecin peut recommander de diminuer la dose, ou d’interrompre ou d’arrêter votre traitement (voir
Comment le prendre
Prenez Omjjara tous les jours à la même heure, pendant ou en dehors des repas.
Combien de temps faut-il le prendre
Continuez de prendre Omjjara aussi longtemps que votre médecin vous l’indique. Il s’agit d’un
traitement à long terme.
Votre médecin surveillera régulièrement votre état de santé pour s’assurer que le traitement entraîne
Si vous avez des questions sur la durée du traitement par Omjjara, adressez-vous à votre médecin.
Si vous avez pris plus d’Omjjara que vous n’auriez dû
Si vous prenez accidentellement plus d’Omjjara que votre médecin vous l’a prescrit, contactez votre
Si vous oubliez de prendre Omjjara
Prenez la prochaine dose à l'heure habituelle le lendemain. Ne prenez pas de double dose pour
compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Omjjara
N'arrêtez pas de prendre Omjjara sauf si vous en avez convenu avec votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous présentez des effets
indésirables qui vous inquiètent.
Effets indésirables graves
Certains effets indésirables peuvent être graves. Demandez un avis médical immédiatement avant de
prendre la prochaine dose prévue si vous présentez les effets indésirables graves suivants :
Effets indésirables très fréquents
Pouvant affecter plus de 1 personne sur 10 :
infections - les signes ou symptômes peuvent inclure de la fièvre, des frissons, de la toux,
des problèmes respiratoires, de la diarrhée, des vomissements, des douleurs ou une
sensation de brûlure en urinant
taux bas de plaquettes dans le sang (thrombopénie) qui peut entraîner des bleus
(ecchymoses) ou des saignements plus longs que d'habitude si vous vous blessez
Autres effets indésirables
Les autres effets indésirables éventuels incluent les effets suivants listés ci-dessous :
Effets indésirables très fréquents
Pouvant affecter plus de 1 personne sur 10 :
maux de tête
envie de vomir (nausées)
douleurs à l'estomac (douleur abdominale)
sensation de faiblesse (asthénie)
Effets indésirables fréquents
Pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 :
taux bas d'un type de globules blancs (neutropénie) qui peut augmenter votre risque
carence en vitamine B1 (thiamine) qui peut entraîner une perte d'appétit, un manque d'énergie,
engourdissement, picotement ou faiblesse des bras, des mains, des jambes ou des pieds
sensation anormale de fourmillement (paresthésie)
sensation de « tête qui tourne » (vertige)
rougeur soudaine du visage, du cou ou de la partie supérieure de la poitrine (bouffées
saignement localisé sous la peau (hématome)
pression sanguine basse qui peut provoquer des étourdissements lorsque vous vous levez
éruption cutanée (rougeur, gonflement ou douleur de la peau)
douleurs articulaires (arthralgie)
douleur dans les membres, les mains ou les pieds
changements dans les résultats des tests sanguins (augmentation de l'alanine aminotransférase
et de l'aspartate aminotransférase). Ces changements peuvent être des signes de problèmes
Autres effets indésirables rapportés (fréquence indéterminée) :
réactions allergiques (hypersensibilité)
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si un quelconque effet indésirable mentionné
devient sévère ou gênant, ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon et
l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans le flacon d’origine afin de le protéger de l’humidité. Ne pas retirer le dessiccant. Ne
pas avaler le dessiccant. Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de stockage.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Omjjara
La substance active est le momélotinib.
Chaque comprimé pelliculé de 100 mg contient du dichlorhydrate de momélotinib monohydraté
équivalent à 100 mg de momélotinib.
Chaque comprimé pelliculé de 150 mg contient du dichlorhydrate de momélotinib monohydraté
équivalent à 150 mg de momélotinib.
Chaque comprimé pelliculé de 200 mg contient du dichlorhydrate de momélotinib monohydraté
équivalent à 200 mg de momélotinib.
Les autres excipients sont :
Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, lactose monohydraté, glycolate d'amidon
sodique (type A), stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre et gallate de propyle.
Pelliculage : Opadry II brun contenant de l'alcool polyvinylique, des macrogols, du dioxyde de
titane (E171), du talc, de l'oxyde de fer jaune (E172) et de l'oxyde de fer rouge (E172).
Voir la rubrique 2 Omjjara contient du lactose et du sodium.
Comment se présente Omjjara et contenu de l’emballage extérieur
Omjjara 100 mg comprimés pelliculés sont des comprimés marrons de forme ronde, gravé avec un «
M » souligné sur une face et « 100 » sur l'autre.
Omjjara 150 mg comprimés pelliculés sont des comprimés marrons de forme triangulaire, gravé avec
un « M » souligné sur une face et « 150 » sur l'autre.
Omjjara 200 mg comprimés pelliculés sont des comprimés marrons de forme oblongue, gravé avec un
« M » souligné sur une face et « 200 » sur l'autre.
Les comprimés pelliculés Omjjara sont fournis dans un flacon blanc équipé d’un opercule et d’un
bouchon en polypropylène avec sécurité enfant. Chaque flacon contient 30 comprimés, un dessiccant en
gel de silice, une bobine de polyester et est conditionné dans un emballage en carton.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Citywest Business Campus
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Citywest Business Campus
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 370 80000334
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Teл.: + 359 80018205
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00
Tel: + 420 222 001 111
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel.: + 36 80088309
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf.: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
Tel: + 31 (0)33 2081100
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 372 8002640
Tlf: + 47 22 70 20 00
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)1 97075 0
Tel: + 34 900 202 700
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 385 800787089
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 386 80688869
Sími: +354 535 7000
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 421 800500589
Tel: + 39 (0)45 7741 111
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tηλ: + 357 80070017
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 371 80205045
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu/ . Il existe aussi des liens vers d’autres sites
concernant les maladies rares et leur traitement.
Questions fréquentes sur OMJJARA 200 mg, comprimé pelliculé
Comment utiliser OMJJARA 200 mg, comprimé pelliculé ?
OMJJARA 200 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
OMJJARA 200 mg, comprimé pelliculé est-il disponible sans ordonnance ?
Non, OMJJARA 200 mg, comprimé pelliculé est soumis à prescription médicale (médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE, prescription hospitalière, liste I, prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang).
Quelle est la substance active de OMJJARA 200 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active de OMJJARA 200 mg, comprimé pelliculé est DICHLORHYDRATE DE MOMÉLOTINIB.
Qui fabrique OMJJARA 200 mg, comprimé pelliculé ?
OMJJARA 200 mg, comprimé pelliculé est fabriqué par le laboratoire GLAXOSMITHKLINE TRADING SERVICES (IRLANDE).
Depuis quand OMJJARA 200 mg, comprimé pelliculé est-il autorisé en France ?
OMJJARA 200 mg, comprimé pelliculé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 25/01/2024.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : GLAXOSMITHKLINE TRADING SERVICES (IRLANDE)
- Date d'AMM : 25/01/2024
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →