1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ONAFLU, granules
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Aconitum napellus 1 DH......................................................................................................... 0,01 g
Bryonia 1 DH......................................................................................................................... 0,06 g
Eucalyptus globulus 1 DH...................................................................................................... 0,05 g
Eupatorium perfoliatum 1 DH.................................................................................................. 0,04 g
Ferrum phosphoricum 6 DH...................................................................................................... 0,1 g
Sabadilla 1 DH....................................................................................................................... 0,01 g
Pour 10 g de granules
Excipients à effet notoire : saccharose
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Granules
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitement des états grippaux (fièvre, frissons, maux de tête, courbatures).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Réservé à l’adulte et à l’enfant à partir de 2 ans.
Adulte et enfant à partir de 12 ans : 15 granules toutes les 2 heures, sans dépasser 8 prises par jour. Puis 3 fois par jour dès amélioration.
Enfant de 6 à 11 ans : 5 granules toutes les 2 heures, sans dépasser 8 prises par jour. Puis 3 fois par jour dès amélioration
Enfant de 2 à 5 ans : 5 granules, 3 à 4 fois par jour.
Il est nécessaire de prendre un avis médical en cas de fièvre supérieure à 39°C ou en l’absence d’amélioration après 3 jours.
Mode d’administration
Voie orale.
Adulte et enfant de plus de 6 ans : laisser fondre les granules sous la langue.
Enfant : avant 6 ans, dissoudre les granules dans un peu d’eau.
Durée du traitement
La durée du traitement ne devra pas dépasser 5 jours, sauf avis médical.
4.3. Contre-indications
o Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
o Enfant de moins de 2 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
En raison de l’absence de données suffisantes chez la femme enceinte et allaitante, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Très rarement, des réactions d’hypersensibilité (par exemple prurit, eczéma, urticaire) peuvent survenir.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique.
En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Saccharose.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
4 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boite en carton contenant un flacon en verre brun (type III) avec insert de distribution (polyéthylène basse densité) et bouchon en plastique (polyéthylène haute densité).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
laboratoire weleda sa
9 RUE EUGENE JUNG
68330 HUNINGUE
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 302 747 8 1 : Flacon en verre ambré contenant 10 g de granules
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date de première autorisation :{JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.