| Présentation | 3 plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium avec inhalateur(s) de 10 gélule(s) |
| Prix public | 17,64 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 11,47 € |
| Reste à charge | 6,17 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.
Informations à connaître avant de le prendre
Comment le prendre ?
Effets indésirables éventuels
Comment le conserver ?
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu’est-ce qu’Onbrez Breezhaler et dans quels cas est-il utilisé
Qu’est-ce qu’Onbrez Breezhaler
La substance active d’Onbrez Breezhaler est l’indacatérol, qui appartient à un groupe de médicaments
appelés bronchodilatateurs. Lorsque vous inhalez le médicament, il entraîne le relâchement des
muscles des parois des petits conduits aériens dans les poumons. Cela aide à ouvrir les voies aériennes,
ce qui facilite l’entrée et la sortie de l’air.
Dans quel cas Onbrez Breezhaler est-il utilisé
Onbrez Breezhaler est utilisé pour faciliter la respiration chez les patients adultes ayant des difficultés
respiratoires dues à une maladie pulmonaire appelée bronchopneumopathie chronique obstructive
(BPCO). Dans la BPCO, les muscles qui entourent les voies respiratoires (bronches) sont resserrés.
Cela rend la respiration difficile. Ce médicament relâche ces muscles dans les poumons, ce qui facilite
l’entrée et la sortie de l’air.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Onbrez Breezhaler
N’utilisez jamais Onbrez Breezhaler
si vous êtes allergique à l’indacatérol ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Onbrez Breezhaler :
si vous êtes asthmatique (dans ce cas, vous ne devez pas utiliser Onbrez Breezhaler).
si vous avez des problèmes cardiaques.
si vous souffrez d’épilepsie.
si vous avez des troubles de la glande thyroïdienne (thyrotoxicose).
si vous êtes diabétique.
Pendant le traitement par Onbrez Breezhaler,
Si vous avez une sensation d’oppression dans la poitrine, une toux, une respiration sifflante ou
un essoufflement aussitôt après avoir inhalé le médicament, arrêtez d’utiliser Onbrez
Breezhaler et prévenez immédiatement votre médecin. Ces effets peuvent être les signes
d’une affection appelée bronchospasme.
Prévenez immédiatement votre médecin si les symptômes de la BPCO (essoufflement,
respiration sifflante, toux) ne s’améliorent pas ou s’aggravent.
Enfants et adolescents
Onbrez Breezhaler ne doit pas être utilisé chez les enfants ou adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Onbrez Breezhaler
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez :
des médicaments pour des problèmes respiratoires du même type qu’Onbrez Breezhaler (c’est-
à-dire des médicaments contenant du salmétérol et du formotérol). Le risque d’effets
indésirables pourrait être majoré.
des médicaments appelés bêta-bloquants qui sont utilisés dans le traitement de l’hypertension ou
d’autres problèmes cardiaques (tels que le propranonol) ou d’une affection oculaire appelée
glaucome (par exemple timolol).
des médicaments qui diminuent le taux de potassium dans le sang. Ils incluent :
o les corticoïdes (par exemple prednisolone),
o les diurétiques utilisés pour traiter l’hypertension, par exemple l’hydrochlorothiazide,
o des médicaments utilisés pour traiter les difficultés respiratoires tels que la théophylline.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Vous ne devez pas utiliser Onbrez Breezhaler sans l’avis de votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable qu’Onbrez Breezhaler affecte votre aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Onbrez Breezhaler contient du lactose
Ce médicament contient du lactose (sucre du lait). Si votre médecin vous a informé(e) d’une
intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. Comment utiliser Onbrez Breezhaler
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Quelle dose d’Onbrez Breezhaler inhaler
La dose habituelle est l’inhalation du contenu d’une gélule par jour. Votre médecin pourra vous
prescrire les gélules de 150 microgrammes ou de 300 microgrammes en fonction de votre
maladie et de votre réponse au traitement. Ne dépassez pas la dose indiquée par votre médecin.
Vous devez utiliser votre inhalateur à la même heure chaque jour, l’effet du médicament dure
24 heures. Cela garantit qu’il y a toujours une quantité suffisante de médicament dans votre
organisme pour vous aider à respirer plus facilement pendant toute la journée et la nuit. Cela
vous aide également à vous rappeler quand vous devez prendre votre médicament.
Comment utiliser Onbrez Breezhaler
Cette boîte contient un inhalateur et des gélules (présentées en plaquettes) qui contiennent le
médicament sous forme de poudre pour inhalation. L’inhalateur Onbrez Breezhaler vous permet
d’inhaler le médicament contenu dans une gélule.
Vous ne devez utiliser les gélules qu’avec l’inhalateur fourni dans cette boîte (inhalateur Onbrez
Breezhaler). Les gélules ne doivent être sorties de la plaquette qu’au moment de leur utilisation.
Lorsque vous entamez une nouvelle boîte, utilisez le nouvel inhalateur Onbrez Breezhaler
contenu dans la boîte.
Jetez l’inhalateur inclus dans chaque boîte lorsque toutes les gélules de cette boîte ont été
Ne pas avaler les gélules.
Veuillez lire les instructions à la fin de cette notice pour plus d’informations sur la façon
Si vous avez utilisé plus d’Onbrez Breezhaler que vous n’auriez dû
Si vous avez inhalé une quantité excessive d’Onbrez Breezhaler ou si une autre personne a utilisé vos
gélules, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service d’urgences le plus proche.
Montrez la boîte d’Onbrez Breezhaler. Des soins médicaux pourraient être nécessaires. Vous pouvez
remarquer que votre cœur bat plus rapidement que d’habitude, ou vous pouvez avoir des maux de tête,
vous sentir somnolent, nauséeux ou avoir envie de vomir.
Si vous oubliez d’utiliser Onbrez Breezhaler
Si vous avez oublié d’inhaler une dose, prenez simplement une autre dose à l’heure habituelle le
lendemain. N’inhalez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Durée du traitement par Onbrez Breezhaler
Vous devez continuer à utiliser Onbrez Breezhaler aussi longtemps que votre médecin vous l’a
La BPCO est une maladie chronique et vous devez utiliser Onbrez Breezhaler tous les jours et
pas seulement lorsque vous avez des difficultés respiratoires ou d’autres symptômes de la
Si vous avez des questions sur la durée de votre traitement par Onbrez Breezhaler, parlez-en à votre
médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certains effets indésirables peuvent être graves. Contactez immédiatement votre médecin
si vous ressentez une douleur constrictive dans la poitrine (fréquent).
si vous avez un taux de sucre élevé dans le sang (diabète). Vous vous sentirez fatigué(e), vous
aurez très soif et très faim (sans prendre de poids) et urinerez plus souvent que d’habitude
si votre rythme cardiaque est irrégulier (peu fréquent).
si vous avez les symptômes d’une réaction allergique tels qu’une éruption cutanée, des
démangeaisons, une urticaire, des difficultés à respirer ou avaler, des vertiges (peu fréquent).
si vous avez des difficultés à respirer associées à des sifflements dans le thorax ou une toux (peu
Les autres effets indésirables peuvent être :
Effets indésirables très fréquents (affectent plus de 1 patient sur 10)
symptômes de type rhume. Vous pourriez présenter tous ou plusieurs des symptômes suivants :
mal de gorge, nez qui coule, nez bouché, éternuements, toux et maux de tête.
Effets indésirables fréquents (affectent jusqu’à 1 patient sur 10)
sensation de pression ou douleur dans les joues et le front (inflammation des sinus)
nez qui coule
mal de gorge
maux de tête
mains, chevilles et pieds gonflés (œdème)
douleurs dans les muscles, les os ou les articulations.
Effets indésirables peu fréquents (affectent jusqu’à 1 patient sur 100)
rythme du cœur rapide
sensations de picotements ou d’engourdissement
Certains patients peuvent parfois tousser immédiatement après avoir inhalé le médicament. La toux est
un symptôme courant de la BPCO. Si vous toussez pendant un court moment après avoir inhalé le
médicament, ne vous inquiétez pas. Vérifiez votre inhalateur pour savoir si la gélule est vide et si vous
avez reçu la dose complète. Si la gélule est vide, il n’y a pas de motif d’inquiétude. Si la gélule n’est
pas vide, recommencez l’inhalation comme il est indiqué.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Onbrez Breezhaler
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la plaquette
après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité et ne sortir qu’au moment de
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l’emballage est endommagé ou a été ouvert.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Onbrez Breezhaler
Chaque gélule d’Onbrez Breezhaler 150 microgrammes contient 150 microgrammes
d’indacatérol sous forme de maléate d’indacatérol. Les autres composants incluent du lactose
monohydraté et l’enveloppe de la gélule est fabriquée à partir de gélatine.
o Les composants de l’encre d’impression noire sont shellac (E904), oxyde de fer noir
(E172), propylène glycol (E1520), solution d’ammoniaque concentrée.
Chaque gélule d’Onbrez Breezhaler 300 microgrammes contient 300 microgrammes
d’indacatérol sous forme de maléate d’indacatérol. Les autres composants incluent du lactose
monohydraté et l’enveloppe de la gélule est fabriquée à partir de gélatine.
o Les composants de l’encre d’impression bleue sont shellac (E904), bleu brillant FCF
(E133), propylène glycol (E1520), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer noir (E172).
Comment se présente Onbrez Breezhaler et contenu de l’emballage extérieur
Cette boîte contient un inhalateur et des gélules présentées en plaquettes. Les gélules sont
transparentes et incolores et contiennent une poudre blanche.
Les gélules d’Onbrez Breezhaler 150 microgrammes portent le code produit « IDL 150 »
imprimé en noir au-dessus d’une ligne noire et le logo du laboratoire imprimé en noir sous la
Les gélules d’Onbrez Breezhaler 300 microgrammes portent le code produit « IDL 300 »
imprimé en bleu au-dessus d’une ligne bleue et le logo du laboratoire imprimé en bleu sous la
Boîte contenant 10 gélules et un inhalateur.
Boîte contenant 30 gélules et un inhalateur.
Conditionnement multiple contenant 2 boîtes (contenant chacune 30 gélules et un inhalateur).
Conditionnement multiple contenant 3 boîtes (contenant chacune 30 gélules et un inhalateur).
Conditionnement multiple contenant 30 boîtes (contenant chacune 10 gélules et un inhalateur).
Toutes les présentations ou dosages peuvent ne pas être commercialisés dans votre pays.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Novartis Europharm Limited
Elm Park, Merrion Road
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
Novartis Pharma GmbH
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Tel: +420 225 775 111
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
Novartis Healthcare A/S
Tlf.: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Sími: +354 535 7000
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu
MODE D’EMPLOI DE L’INHALATEUR ONBREZ BREEZHALER
Lire l’ensemble des instructions de manipulation avant d’utiliser Onbrez Breezhaler.
Insérer Percer et relâcher Inhaler
Vérifier que la gélule
Retirer le capuchon
Percer la gélule une
Tenir l’inhalateur en
Percer la gélule en
appuyant fermement sur
les deux boutons latéraux
en même temps.
Expirer à fond
Ne pas souffler dans
Vérifier que la gélule est
Ouvrir l’inhalateur pour
voir s’il reste de la poudre
dans la gélule.
Un bruit doit être
entendu lorsque la gélule
Percer la gélule une seule
S’il reste de la poudre dans
la gélule :
Répéter les étapes 3a à
Relâcher les boutons
Inhaler le médicament
Tenir l’inhalateur comme
le montre l’illustration.
Placer l’embout buccal
dans la bouche et serrer
fermement les lèvres sur
Ne pas appuyer sur les
1 2 3
Inspirez rapidement et
aussi profondément que
vous entendrez un
Vous sentirez un goût
lors de l’inhalation.
Extraire une gélule
Sortir une gélule de la
Ne pas avaler la gélule.
Retenir sa respiration
Retenir sa respiration
pendant au moins
Retirer la gélule vide
Jeter la gélule vide avec
vos ordures ménagères.
Fermer l’inhalateur et
replacer le capuchon.
Insérer la gélule dans
l’emplacement prévu à
Ne jamais placer une
gélule directement dans
Les gélules d’Onbrez
toujours être conservées
dans la plaquette et
Ne pas avaler la gélule.
Ne pas utiliser les
Breezhaler avec un autre
Ne pas utiliser
Breezhaler avec un autre
médicament sous forme
Ne jamais placer la
gélule dans la bouche ou
dans l’embout buccal de
Ne pas appuyer sur les
boutons latéraux plus
Ne pas souffler dans
Ne pas appuyer sur les
boutons latéraux lors de
l’inhalation à travers
Ne pas manipuler les
gélules avec les mains
Ne jamais laver votre
inhalateur avec de l’eau.
Votre boîte d’Onbrez Breezhaler contient :
une inhalateur d’Onbrez Breezhaler
une ou plusieurs plaquettes, contenant chacune
soit 6 soit 10 gélules d’Onbrez Breezhaler à
utiliser dans l’inhalateur.
n’a-t-il pas fait de bruit
au moment où j’ai inhalé
la poudre contenue dans
La gélule est peut-être
coincée dans son
logement. Dans ce cas,
décoincez la gélule avec
précaution en tapotant la
base de l’inhalateur.
Inhalez à nouveau le
médicament en répétant les
étapes 3a à 3c.
Que dois-je faire s’il reste
de la poudre dans la
Vous n’avez pas pris assez
Fermez l’inhalateur et
répétez les étapes 3a à 3c.
Je tousse après avoir
inhalé – cela est-il
Cela peut arriver. Dès lors
que la gélule est vide, cela
signifie que vous avez
inhalé une quantité
suffisante du médicament.
J’ai senti des morceaux
minuscules de la gélule
sur ma langue – cela est-
Cela peut arriver. Cela ne
présente pas de risque. La
possibilité de rupture de la
gélule en minuscules
morceaux est augmentée si
la gélule est percée plus
Nettoyage de l’inhalateur
Nettoyer l’intérieur et
l’extérieur de l’embout
buccal avec un tissu
propre, sec et non
pelucheux pour éliminer
les résidus de poudre.
Conserver l’inhalateur au
sec. Ne jamais laver votre
inhalateur avec de l’eau.
Chaque inhalateur doit être
jeté lorsque toutes les
gélules de cette boîte ont
été utilisées. Demandez à
votre pharmacien ce qu’il
faut faire des médicaments
et des inhalateurs dont
vous n’avez plus besoin.
de la gélule
Inhalateur Base de l’inhalateur Plaquette
Questions fréquentes sur ONBREZ BREEZHALER 150 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule
Comment utiliser ONBREZ BREEZHALER 150 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule ?
ONBREZ BREEZHALER 150 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule se présente sous forme de poudre pour inhalation en gélule et s'administre par voie inhalée. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
ONBREZ BREEZHALER 150 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule est-il disponible sans ordonnance ?
Non, ONBREZ BREEZHALER 150 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule est soumis à prescription médicale (liste I).
Quelle est la substance active de ONBREZ BREEZHALER 150 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule ?
La substance active de ONBREZ BREEZHALER 150 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule est INDACATÉROL (MALÉATE D').
Qui fabrique ONBREZ BREEZHALER 150 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule ?
ONBREZ BREEZHALER 150 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule est fabriqué par le laboratoire NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE).
Depuis quand ONBREZ BREEZHALER 150 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule est-il autorisé en France ?
ONBREZ BREEZHALER 150 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 30/11/2009.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)
- Date d'AMM : 30/11/2009
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →