Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
Informations à connaître avant de le prendre
3. Comment ONIVYDE pegylated liposomal est utilisé
Effets indésirables éventuels
Comment le conserver ?
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu’est-ce qu’ONIVYDE pegylated liposomal et dans quel cas est-il utilisé
Qu’est-ce qu’ONIVYDE pegylated liposomal et comment agit-il ?
ONIVYDE pegylated liposomal est un médicament anticancéreux dont la substance active est
l’irinotécan. Cette substance active est contenue dans de petites particules de lipides (grasses) appelées
L'irinotécan appartient à un groupe de médicaments anticancéreux appelés « inhibiteurs de la topo-
isomérase ». Il bloque l’enzyme appelée topo-isomérase I qui intervient dans la réplication de l’ADN
des cellules. Cela empêche les cellules cancéreuses de se multiplier et de se développer, et elles
finissent par mourir.
Les liposomes s’accumulent dans la tumeur et libèrent lentement le médicament dans le temps, lui
permettant ainsi d’agir plus longtemps.
Dans quels cas ONIVYDE pegylated liposomal est-il utilisé ?
ONIVYDE pegylated liposomal est indiqué dans le traitement du cancer métastatique du pancréas
(cancer du pancréas qui s’est déjà propagé dans une autre partie de l’organisme) chez des patients
adultes dont le cancer n’a jamais été traité auparavant ou ayant déjà reçu un autre traitement
anticancéreux qui comportait de la gemcitabine.
Chez les patients dont le cancer n'a jamais été traité auparavant, ONIVYDE pegylated liposomal est
utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux, appelésoxaliplatine, 5-fluorouracile et
Chez les patients ayant déjà été traités par gemcitabine, ONIVYDE pegylated liposomal est utilisé en
association avec d’autres médicaments anticancéreux, le 5-fluorouracile et la leucovorine.
Si vous avez des questions sur le mécanisme d’action d’ONIVYDE pegylated liposomal ou la raison
pour laquelle ce médicament vous a été prescrit, interrogez votre médecin.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser ONIVYDE pegylated liposomal
Suivez attentivement toutes les instructions qui vous sont données par votre médecin. Elles peuvent
différer des informations générales mentionnées dans cette notice.
N’utilisez jamais ONIVYDE pegylated liposomal
si vous présentez un antécédent d’allergie sévère à l’irinotécan ou à l’un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous allaitez.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant qu’ONIVYDE pegylated liposomal ne
vous soit administré :
si vous avez des antécédents de problèmes hépatiques ou d’une jaunisse.
si vous avez des antécédents de maladie pulmonaire ou de radiothérapie ou si vous avez déjà
reçu des médicaments (facteurs de croissance cellulaire) destinés à augmenter le nombre de
si vous prenez d’autres médicaments (voir rubrique « Autres médicaments et ONIVYDE
pegylated liposomal »).
si vous prévoyez de vous faire vacciner, car de nombreux vaccins sont interdits au cours d’une
si vous suivez un régime hyposodé contrôlé, car ce médicament contient du sodium.
Adressez-vous immédiatement à votre médecin ou votre infirmier/ère pendant votre traitement par
ONIVYDE pegylated liposomal :
si vous ressentez soudainement un essoufflement, des bouffées de chaleur, des maux de tête,
une éruption cutanée ou une urticaire (démangeaisons avec apparition soudaine de boutons
rouges gonflés sur la peau), des démangeaisons, un gonflement autour des yeux, une oppression
dans la poitrine ou dans la gorge pendant ou peu de temps après la perfusion.
si vous avez de la fièvre, des frissons ou d’autres symptômes d’infection.
si vous avez une diarrhée avec des selles liquides fréquentes qui persiste après 12 à 24 heures de
traitement (voir ci-dessous).
si vous ressentez un essoufflement ou avez une toux.
si vous ressentez des signes ou des symptômes qui peuvent évoquer la formation d’un caillot
sanguin dans une veine ou une artère, tel qu’une douleur subite associée à un gonflement d’une
jambe ou d’un bras, l’apparition brutale d’une toux, d’une douleur à la poitrine ou d’une
difficulté à respirer.
Que faire en cas de diarrhée
Dès les premières selles liquides, vous devez boire immédiatement des liquides de réhydratation en
quantités abondantes (par exemple, de l’eau, eau gazeuse, boissons gazeuses, soupe) pour éviter à
votre organisme de perdre trop de liquide et de sels. Contactez immédiatement votre médecin pour
qu’il vous prescrive un traitement approprié. Votre médecin peut vous prescrire un médicament
contenant du lopéramide pour commencer le traitement à domicile, mais ce médicament ne doit pas
être pris pendant plus de 48 heures consécutives. Si les selles liquides persistent, contactez votre
Analyses de sang et examens médicaux
Avant de commencer votre traitement par ONIVYDE pegylated liposomal, votre médecin doit réaliser
des analyses de sang (ou autres examens médicaux) afin de déterminer la dose initiale la mieux
Vous devrez faire des analyses (de sang ou autres) au cours du traitement pour que votre médecin
puisse surveiller vos cellules sanguines et évaluer la réponse au traitement. Votre médecin devra peut-
être ajuster la dose ou votre traitement.
Enfants et adolescents
L’utilisation d’ONIVYDE pegylated liposomal est déconseillée chez les adolescents et les enfants
âgés de moins de 18 ans.
Autres médicaments et ONIVYDE pegylated liposomal
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
Il est particulièrement important d’informer votre médecin si de l’irinotécan vous a déjà été prescrit,
sous quelque forme que ce soit.
ONIVYDE pegylated liposomal ne doit pas se substituer à d’autres médicaments contenant de
l’irinotécan, car il se comporte différemment lorsqu’il est contenu dans les liposomes ou lorsqu’il est
administré sous sa forme libre.
Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous avez déjà, ou avez eu
récemment une chimiothérapie et/ou une radiothérapie ou un traitement avec le médicament
Il est aussi particulièrement important d’informer votre médecin si vous prenez également les
médicaments suivants, car ils diminuent le taux d’irinotécan dans votre organisme :
phénytoïne, phénobarbital ou carbamazépine (médicaments utilisés dans le traitement des
convulsions et des chutes)
rifampicine et rifabutine (médicaments utilisés dans le traitement de la tuberculose)
le millepertuis (plante médicinale utilisée dans le traitement de la dépression et de l’état
Il est particulièrement important d’informer votre médecin si vous prenez également les médicaments
suivants, car ils augmentent le taux d’irinotécan dans votre organisme :
kétoconazole, itraconazole ou voriconazole (médicaments utilisés dans le traitement des
clarithromycine (antibiotique utilisé dans le traitement des infections bactériennes)
indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, atazanavir (médicaments utilisés dans le
traitement des infections par le VIH)
régorafénib (médicament utilisé dans le traitement de certaines formes de cancer)
télaprévir (médicament utilisé dans le traitement de l’hépatite C, une maladie hépatique)
néfazodone (médicament utilisé dans le traitement de la dépression et de l’état dépressif)
gemfibrozil (médicament utilisé dans le traitement de l’hypercholestérolémie)
ONIVYDE pegylated liposomal avec des aliments et boissons
Évitez de manger des pamplemousses et de boire du jus de pamplemousse lorsque vous recevez
ONIVYDE pegylated liposomal, car ce fruit augmente le le taux d’irinotecan dans votre organisme.
Grossesse, allaitement et fertilité
Vous ne devez pas prendre ONIVYDE pegylated liposomal si vous êtes enceinte, car cela peut nuire
au bébé. Informez votre médecin si vous êtes ou pensez être enceinte. Si vous planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin. Si vous recevez ONIVYDE pegylated liposomal, vous ne devez
pas allaiter dans le mois suivant la dernière administration.
Avant de prendre ce médicament, discutez avec votre médecin du risque éventuel lié à ce médicament
et des options disponibles pour préserver votre capacité à avoir des enfants.
Vous devez utiliser une méthode de contraception efficace qui vous convient pendant le traitement par
ONIVYDE pegylated liposomal et durant les sept mois suivant l’arrêt du traitement, pour éviter de
tomber enceinte pendant cette période. Les hommes doivent utiliser des préservatifs pendant le
traitement par ONIVYDE pegylated liposomal et jusqu’à 4 mois après l’arrêt du traitement.
Si vous allaitez, informez-en votre médecin. Vous ne devez pas recevoir ONIVYDE pegylated
liposomal si vous allaitez car cela pourrait être nocif pour le bébé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ONIVYDE pegylated liposomal peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des
machines (car son utilisation peut entraîner une somnolence, des vertiges et une grande fatigue).
Évitez de conduire, d’utiliser des machines ou d’exécuter toutes autres tâches qui nécessitent toute
votre attention si vous ressentez une somnolence, des vertiges ou une grande fatigue.
ONIVYDE pegylated liposomal contient du sodium.
Ce médicament contient 33,1 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine /table) dans chaque
flacon. Cela est équivalent à 1,65% de la dose journalière maximale recommandée de sodium pour un
3. Comment ONIVYDE pegylated liposomal est utilisé
ONIVYDE pegylated liposomal doit être administré exclusivement par des professionnels de santé
expérimentés dans l’utilisation des anticancéreux.
Suivez attentivement toutes les instructions qui vous sont données par votre médecin ou votre
Votre médecin décidera des doses qui vous seront administrées.
ONIVYDE pegylated liposomal est administré dans une veine, en goutte-à-goutte (perfusion) pendant
au moins 90 minutes, en une dose unique.
Si votre cancer n'a jamais été traité auparavant, vous recevrez, après avoir reçu ONIVYDE pegylated
liposomal, trois autres médicaments, l'oxaliplatine, la leucovorine et le 5-fluorouracile.
Si votre cancer a déjà été traité par un médicament appelé la gemcitabine, vous recevrez, après
ONIVYDE pegylated liposomal, deux autres médicaments : la leucovorine et le 5-fluorouracile.
Le traitement sera administré toutes les deux semaines.
Dans certains cas, il peut être nécessaire de diminuer les doses ou d’augmenter l’intervalle
Avant l’administration du traitement avec ONIVYDE pegylated liposomal, vous pourrez recevoir un
traitement contre les nausées et les vomissements. Si vous avez déjà présenté des selles précoces,
fréquentes et liquides associées à de la transpiration, des crampes abdominales et une hypersalivation
pendant un traitement par ONIVYDE pegylated liposomal, d’autres médicaments vous seront donnés
pour éviter ou limiter ces effets lors des cycles de traitement suivants.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Il est important que vous connaissiez les effets
indésirables possibles de ce médicament.
Votre médecin peut également vous prescrire d’autres médicaments pour aider à les contrôler.
Informez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère si vous ressentez l’un des effets
indésirables graves suivants :
si vous ressentez un gonflement sous la peau (angioœdème) et/ou des symptômes de possible
réactions anaphylactique/anaphylactoïde tels qu’un essoufflement soudain, des bouffées de
chaleur, des nausées, des maux de tête, une éruption cutanée ou une urticaire (démangeaisons
avec apparition soudaine de boutons rouges gonflés sur la peau), des démangeaisons, un
gonflement autour des yeux, une oppression dans la poitrine ou dans la gorge pendant ou peu de
temps après la perfusion. Les réactions allergiques sévères peuvent mettre la vie en danger. Il
peut être nécessaire d’interrompre la perfusion ou de vous traiter ou de vous garder en
observation pour l’un de ces effets indésirables.
si vous avez de la fièvre, des frissons ou d’autres symptômes d’infection (car cela peut
nécessiter un traitement immédiat).
si vous avez une diarrhée sévère persistante (selles liquides et fréquentes), voir rubrique 2.
Les autres effets indésirables suivants peuvent survenir :
Très fréquents (peuvent concerner plus d’un patient sur dix)
Modifications des tests de laboratoire
Faible taux de globules blancs (neutropénie et leucopénie), de globules rouges (anémie), de
plaquettes (thrombopénie) dans le sang
Faible taux de sels dans l'organisme (par exemple de potassium, de magnésium)
Estomac et intestins
Diarrhée (selles molles ou liquides, et fréquentes)
Nausées et vomissements
Douleurs à l’estomac ou douleurs intestinales
Inflammation de la bouche (stomatite)
Douleurs et gonflement de la paroi du tube digestif (inflammation de la muqueuse)
Perte de poids, perte de l’appétit
Fatigue et faiblesse généralisée
Rétention anormale de liquide dans l'organisme entraînant un gonflement des tissus affectés
Perte inhabituelle des cheveux
Lésions nerveuses au niveau des bras et des jambes entraînant douleur ou engourdissement,
sensations de brûlure et picotements (neuropathie périphérique)
Paresthésie (sensation d'engourdissement, de picotement et de fourmillement)
Mauvais goût dans la bouche
Fréquents (peuvent concerner jusqu’à un patient sur dix)
Modifications des tests de laboratoire
Faible taux d'un sous-type de globules blancs, appelés les lymphocytes, jouant un rôle important
dans le système immunitaire (lymphopénie)
Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie)
Taux sanguins anormalement bas d'albumine (une protéine essentielle de l'organisme)
Augmentation des taux d'enzymes hépatiques (alanine aminotransférase, aspartate
aminotransférase ou gamma-glutamyltransférase) dans les tests de laboratoire
Taux sanguins élevés de phosphatase alcaline, une protéine impliquée dans des processus
chimiques spécifiques de l'organisme et présente dans de nombreuses parties de l'organisme.
Un taux élevé de phosphatase alcaline dans le sang peut être le signe d'une maladie hépatique ou
Augmentation du taux de bilirubine (un pigment jaune orangé résultant de la dégradation normale
des globules rouges) lors d'autres tests de laboratoire liés à la fonction hépatique
Augmentation d'autres mesures biologiques (augmentation de l’INR) liées au fonctionnement du
système de la coagulation
Augmentation du taux sanguin de créatinine, un produit qui indique que les reins ne fonctionnent
Estomac et intestins
Inflammation de l'estomac et des intestins (gastro-entérite)
Inflammation de l'intestin (colite), inflammation de l'intestin entraînant diarrhée (entérocolite),
gaz, gonflement du ventre
Une maladie caractérisée par une remontée d'acide gastrique dans l'œsophage (reflux gastro-
Difficultés à avaler (dysphagie)
Réaction anormale à la perfusion entraînant des symptômes tels qu'un essoufflement, des bouffées
vasomotrices, des maux de tête, une sensation d'oppression dans la poitrine ou la gorge
Rythme cardiaque rapide
Maux de tête
Syndrome mains-pieds - rougeurs, gonflements et/ou douleurs au niveau des paumes des mains
et/ou des plantes des pieds
Zones de peau plus foncées (hyperpigmentation)
Un syndrome appelé syndrome cholinergique caractérisé par des sueurs, une salivation importante
et des crampes abdominales
Toxicité entraînant des troubles neurologiques
Sensation désagréable et anormale au toucher
Infections, par exemple infections fongiques dans la bouche (candidose buccale), fièvre associée à
un faible nombre de neutrophiles, un type de globules blancs (neutropénie fébrile), infections liées
à l'administration du produit dans une veine
Complication mettant en jeu le pronostic vital en cas de réaction de l'ensemble de l'organisme à
une infection (choc septique)
Infection des poumons (pneumonie)
Pression artérielle basse (hypotension)
Événements thromboemboliques, formation d'un caillot de sang dans un vaisseau sanguin (veine
ou artère) ou obstruction de l'artère principale du poumon ou de l'une de ses branches (embolie
pulmonaire), ou obstruction due à la présence d'un caillot de sang ailleurs dans la circulation
Poumons et voies respiratoires
Altération de la voix, voix rauque ou excessivement haletante
Inflammation du nez et de la gorge
Saignement de nez
Problèmes soudains de la fonction rénale pouvant entraîner une détérioration ou une perte de la
Faiblesse musculaire, douleur musculaire, contractions musculaires anormales
Peu fréquents (pouvant concerner jusqu'à 1 personne sur 100)
Modifications des tests de laboratoire
Faible nombre de tous les types de cellules sanguines (pancytopénie)
Anémie hémolytique, une dégradation excessive des globules rouges
Augmentation du nombre de monocytes (un sous-type de globules blancs)
Augmentation du taux sanguin de troponine I, une protéine qui indique la présence de lésions
Diminution du taux de protéines totales, diminution du taux de protéines sanguines liée à la
fonction rénale ou hépatique ou à une malabsorption
Diminution de la clairance de la créatinine, indiquant que les reins ne fonctionnent pas
Excès de protéines dans l'urine
Taux anormal de sels dans le sang
Faible taux de chlore dans le sang (hypochlorémie)
Taux élevés d'acide urique dans le sang entraînant des symptômes, en particulier une inflammation
douloureuse des articulations (goutte)
Taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie)
Carence en fer dans le sang
Estomac et intestins
Inflammation de l'œsophage (tube reliant la bouche à l’estomac)
Inflammation de la paroi du rectum (extrémité du côlon)
Blocage de la partie de l'intestin qui sort de l'estomac (occlusion duodénale)
Contractions musculaires anormales dans l'œsophage (le tube qui relie la bouche à l'estomac)
Perte de mouvement des muscles de l’intestin (iléus paralytique)
Absence de contrôle du passage des selles (incontinence anale), déchirure anale, difficulté à aller à
la selle (douleur, difficulté à déféquer ou obstruction à la défécation)
Passage de sang par voie anale (hématochézie)
Plaie douloureuse à l'intérieur de la bouche (ulcère aphteux), sensation anormale et désagréable
dans la bouche, sensations d'engourdissements, de picotements, de fourmillements dans la bouche,
inflammation des commissures des lèvres, perte ou érosion des tissus de la bouche (ulcération
Trouble de la langue
Caries dentaires, affection des gencives, maladie des gencives, sensibilité accrue des dents,
inflammation grave des gencives
Affection au niveau de l'estomac, inflammation de la paroi de l'estomac (gastrite)
Diverticulite (maladie affectant l'intestin)
Réaction allergique à la substance active ou aux excipients
Irritation des yeux, réduction de la netteté de la vision, conjonctivite ( rougeur et gêne dans l'œil)
Vertige (une sensation de tourner)
Détérioration générale de l'état de santé
Zone rouge, douloureuse et souvent gonflée sur une partie du corps (Inflammation)
Défaillance d'un ou plusieurs organes en même temps
Anomalies de la sensation de température, température corporelle inférieure à 35 °C
Gonflement des lèvres et du visage
Symptômes grippaux, tels que température élevée, mal de gorge, écoulement nasal, toux et
Absence de nutrition adéquate
Rétention de liquide autour de la tumeur
Sensation de froid dans les extrêmités
Urticaire (boutons rouges gonflés)
Toxicité entraînant des troubles au niveau des ongles, modification de la couleur du plat des
Lésion de la peau, rougeur de la peau (érythème), sécheresse de la peau, sensibilité de la peau
Éruption cutanée associée à des lésions ressemblant à des cloques remplies de pus (rash pustuleux)
Inflammation de la peau associée à des cloques (dermite bulleuse)
Dermite exfoliative généralisée, desquamation ou exfoliation de la peau
Pétéchies, présence de minuscules taches de sang sous la peau et télangiectasies, présence de petits
vaisseaux sanguins rouges linéaires visibles
Maladie inflammatoire entraînant des plaques rouges et squameuses sur la peau (psoriasis)
Sécheresse de la vulve et du vagin
Saignement à l'intérieur du cerveau (hémorragie cérébrale), interruption soudaine de la circulation
sanguine dans le cerveau causée par un blocage de la circulation sanguine dans une partie du
cerveau (accident ischémique cérébral), interruption temporaire de la circulation sanguine dans le
cerveau (accident ischémique transitoire)
Incapacité à sentir (anosmie), perte des fonctions gustatives de la langue (agueusie)
Sensation d'instabilité ou d’étourdissement (trouble de l'équilibre)
Diminution de la sensibilité au toucher, à la douleur et à la température
Limitations des fonctions et des capacités cognitives (handicap intellectuel) et manque inhabituel
d'énergie et d'acuité mentale (léthargie)
Diminution des capacités de mémorisation
Sensation imminente et transitoire de perte de conscience (signes avant-coureurs de syncope) et
Sensation de confusion
Névrose (trouble mental caractérisé par un niveau élevé d'anxiété) et dépression
Inflammation systémique de l'organisme, causée par une infection de la vésicule biliaire et des
voies biliaires (septicémie biliaire)
Fièvre causée par une infection
Infection bactérienne causée par un germe appelé Clostridium difficile
Infection des muqueuses (infection de la paroi des cavités corporelles)
Furoncle, une infection bactérienne des follicules pileux
Infection du larynx (laryngite)
Sinusite, une inflammation des sinus
Infection d'une dent
Mycose de la bouche
Herpès, infection virale de la bouche (comme l'herpès labial) ou des organes génitaux
Mycose de la vulve et du vagin
Abcès anal, une zone anale gonflée avec accumulation de pus
Poumons et voies respiratoires
Diminution de la disponibilité de l'oxygène pour les tissus de l'organisme ou augmentation de
l'apport d'oxygène pour les tissus et les organes de l'organisme.
Inflammation du nez
Affaissement de tout ou partie d'un poumon (atélectasie)
Inflammation dans les poumons (pneumopathie inflammatoire, pneumopathie interstitielle diffuse)
Douleur, douleur thoracique non cardiaque, douleur au niveau des aisselles, douleur articulaire,
douleur dorsale, douleur osseuse, extrémités douloureuses, douleurs et inflammation de plusieurs
articulations (polyarthrite), douleur dans la bouche et la gorge (douleur oropharyngée)
Douleur dans la bouche (paresthésie orale)
Douleur des gencives
Vaisseaux cardiaques et sanguins
Angine de poitrine - Douleurs au niveau de la poitrine, de la mâchoire et du dos, causées par un
effort physique et dues à des problèmes de circulation sanguine vers le cœur
Battements cardiaques énergiques pouvant être rapides ou irréguliers
Activité électrique anormale du cœur qui modifie son rythme (intervalle QT prolongé à
Pression artérielle élevée (hypertension)
Inflammation d’une veine (phlébite)
Accumulation de sang sous la peau (hématome)
Inflammation des voies biliaires, généralement causée par des bactéries (cholangite)
Inflammation du foie en réaction à certaines substances
Diminution de l’écoulement de la bile en provenance du foie en raison d'un blocage (cholestase)
Cytolyse hépatique, inflammation du foie associée à une augmentation des taux sanguins de
transaminases, des substances chimiques présentes dans le sang reflétant le fonctionnement du
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver ONIVYDE pegylated liposomal
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Après dilution dans une solution de glucose pour injection à 5 % ou dans une solution de chlorure de
sodium pour injection à 9 mg/ml (0,9 %), la dispersion doit être utilisée dès que possible, mais elle
peut se conserver pendant 6 heures à température ambiante (entre 15 °C et 25 °C). La dispersion pour
perfusion diluée peut être conservée pendant 24 heures maximum au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C)
avant utilisation. Elle doit être conservée à l’abri de la lumière et ne doit pas être congelée.
Ne jetez pas ce médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient ONIVYDE pegylated liposomal
La substance active est l’irinotécan. Un flacon de 10 ml de dispersion à diluer contient 43 mg de
base anhydre libre d’irinotécan (sous forme de sel de sucrosofate dans une formulation
Les autres composants sont : 1,2-distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine (DSPC) ; cholestérol ;
N-(carbonyl-méthoxypolyéthylène glycol-2000)-1,2 distéaroyl-sn-glycéro-3-
phosphoéthanolamine (MPEG-2000-DSPE) ; saccharose-octasulfate ; tampon d’acide 2-[4-(2-
hydroxyéthyl)-1-pipérazine] éthane sulfonique (tampon HEPES) ; chlorure de sodium et eau
pour préparations injectables. ONIVYDE pegylated liposomal contient du sodium. Voir
rubrique 2 si vous suivez un régime hyposodé contrôlé.
Comment se présente ONIVYDE pegylated liposomal et contenu de l’emballage extérieur
ONIVYDE pegylated liposomal est une dispersion liposomale isotonique blanche à légèrement jaune,
opaque, dans un flacon.
Chaque boîte contient un flacon de 10 ml de dispersion à diluer.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes Cedex
Ipsen Pharma Biotech
Parc d’Activités du Plateau de Signes
Chemin Départemental 402
Les Laboratoires Servier Industrie
905 Route de Saran
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
S.A. Servier Benelux N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11
UAB “SERVIER PHARMA”
Tel: +370 (5) 2 63 86 28
Сервие Медикал ЕООД
S.A. Servier Benelux N.V.
Тел.: +359 2 921 57 00
Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11
Tel: +420 222 118 111
Servier Hungaria Kft.
Tel.: +36 1 238 7799
Servier Danmark A/S
Tlf.: +45 36 44 22 60
V.J. Salomone Pharma Ltd
Tel: + 356 21 22 01 74
Servier Deutschland GmbH
Tel: +49 (0)89 57095 01
Servier Nederland Farma B.V.
Tel: + 31 (0)71 5246700
Servier Laboratories OÜ
Tel:+ 372 664 5040
Servier Danmark A/S
Tlf: +45 36 44 22 60
ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ
Τηλ: + 30 210 939 1000
Servier Austria GmbH
Tel: +43 (1) 524 39 99
Laboratorios Servier S.L.
Tel: + 34 91 748 96 30
Servier Polska Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0) 22 594 90 00
Les Laboratoires Servier
Tél: + 33 (0)1 55 72 60 00
Servier Portugal, Lda
Tel: + 351 21 312 20 00
Servier Pharma, d. o. o.
Tel: + 385 (0)1 3016 222
Servier Pharma SRL
Tel: + 4 021 528 52 80
Servier Laboratories (Ireland) Ltd.
Tel: + 353 (0)1 663 8110
Servier Pharma d. o. o.
Tel: + 386 (0)1 563 48 11
c/o Icepharma hf
Sími: + 354 540 8000
Servier Slovensko spol. s r.o.
Tel: + 421 2 5920 41 11
Servier Italia S.p.A.
Tel: + 39 (06) 669081
Servier Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 279 80 80
CA Papaellinas Ltd.
Τηλ: + 357 22 741 741
Servier Sverige AB
Tel: +46 (0)8 522 508 00
SIA Servier Latvia
Tel: + 371 67502039
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Préparation et administration d’ONIVYDE pegylated liposomal
ONIVYDE pegylated liposomal est fourni sous forme de dispersion liposomale stérile
concentrée à 4.3 mg/ml qui doit être diluée avant son administration en utilisant une aiguille ne
dépassant pas le calibre 21 gauge. Diluer avec une solution de glucose pour injection à 5 % ou
une solution de chlorure de sodium pour injection à 9 mg/ml (0,9 %) pour préparer une
dispersion d’un volume final de 500 ml contenant la dose appropriée d’ONIVYDE pegylated
liposomal dilué. Mélanger la dispersion diluée en retournant délicatement le flacon.
En traitement de première intention de l’adénocarcinome du pancréas métastatique, ONIVYDE
pegylated liposomal doit être administré avant l'oxaliplatine, suivi de la leucovorine suivie du
Dans le traitement de l'adénocarcinome du pancréas métastatique chez les patients dont la
maladie a progressé après un traitement à base de gemcitabine, ONIVYDE pegylated liposomal
doit être administré avant la leucovorine, suivi du 5-fluorouracile. ONIVYDE pegylated
liposomal ne doit pas être administré en bolus intraveineux ni en dispersion non diluée.
La dispersion pour perfusion doit être préparée en conditions aseptiques. ONIVYDE pegylated
liposomal est réservé à un usage unique.
D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé dès que possible après sa dilution.
La dispersion pour perfusion diluée peut être conservée à température ambiante (entre 15 °C et
25 °C) pendant 6 heures maximum ou au réfrigérateur (entre 2 ºC et 8 ºC) pendant 24 heures
maximum avant son utilisation. Elle doit être conservée à l’abri de la lumière et ne doit pas être
Il convient de prendre des précautions pour éviter une extravasation et de surveiller l’apparition
de signes d’inflammation au site de perfusion. En cas d’extravasation, il est recommandé de
rincer le site d’administration à l’aide d’une solution de chlorure de sodium pour injection à
9 mg/ml (0,9 %) et/ou d’eau stérile et d’appliquer de la glace.
Manipulation et élimination d’ONIVYDE pegylated liposomal
ONIVYDE pegylated liposomal est un médicament cytotoxique et il doit être manipulé avec
précaution. Il est recommandé de porter des gants, des lunettes et des vêtements de protection
lors de la manipulation et de l’administration d’ONIVYDE pegylated liposomal. En cas de
contact de la dispersion avec la peau, laver immédiatement et soigneusement avec de l’eau et du
savon. En cas de contact de la dispersion avec les muqueuses, rincer soigneusement à l’eau.
Compte tenu de la nature cytotoxique de ce médicament, les femmes enceintes ne doivent pas
manipuler ONIVYDE pegylated liposomal.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en
Questions fréquentes sur ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL 4,3 mg/ml, dispersion à diluer pour perfusion
Comment utiliser ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL 4,3 mg/ml, dispersion à diluer pour perfusion ?
ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL 4,3 mg/ml, dispersion à diluer pour perfusion se présente sous forme de dispersion à diluer pour perfusion et s'administre par voie intraveineuse. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL 4,3 mg/ml, dispersion à diluer pour perfusion est-il disponible sans ordonnance ?
Non, ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL 4,3 mg/ml, dispersion à diluer pour perfusion est soumis à prescription médicale (médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE, prescription hospitalière, liste I, prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE).
Quelle est la substance active de ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL 4,3 mg/ml, dispersion à diluer pour perfusion ?
La substance active de ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL 4,3 mg/ml, dispersion à diluer pour perfusion est SEL DE SUCROSOFATE D'IRINOTÉCAN.
Qui fabrique ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL 4,3 mg/ml, dispersion à diluer pour perfusion ?
ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL 4,3 mg/ml, dispersion à diluer pour perfusion est fabriqué par le laboratoire LES LABORATOIRES SERVIER.
Depuis quand ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL 4,3 mg/ml, dispersion à diluer pour perfusion est-il autorisé en France ?
ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL 4,3 mg/ml, dispersion à diluer pour perfusion a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 14/10/2016.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : LES LABORATOIRES SERVIER
- Date d'AMM : 14/10/2016
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →