Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
Informations à connaître avant de le prendre
Comment le prendre ?
Effets indésirables éventuels
Comment le conserver ?
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu’est-ce qu’Ontruzant et dans quels cas est-il utilisé
La substance active d’Ontruzant est le trastuzumab, qui est un anticorps monoclonal. Les anticorps
monoclonaux se lient à des protéines ou à des antigènes spécifiques. Le trastuzumab est conçu pour se
lier sélectivement à un antigène appelé récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain
(HER2). HER2 est présent en grande quantité à la surface de certaines cellules cancéreuses dont il
stimule la croissance. Lorsqu’Ontruzant se lie à HER2, il arrête la croissance de ces cellules et entraîne
Votre médecin peut vous prescrire Ontruzant pour le traitement d’un cancer du sein ou d’un cancer
gastrique dans les cas suivants :
Vous présentez un cancer du sein précoce, avec des niveaux élevés d’une protéine appelée HER2.
Vous présentez un cancer du sein métastatique (un cancer du sein qui s ’est diffusé au-delà de la
tumeur initiale) avec des niveaux élevés de HER2. Ontruzant peut être prescrit en association
avec les médicaments de chimiothérapie paclitaxel ou docétaxel comme premier traitement du
cancer du sein métastatique ou il peut être prescrit seul si d’autres traitements n’ont pas montré
d’efficacité. Il est également utilisé en association avec des médicaments appelés inhibiteurs de
l’aromatase chez des patients présentant un cancer du sein métastatique avec des niveaux élevés
de HER2 et des récepteurs hormonaux positifs (un cancer sensible à la présence d’hormones
Vous présentez un cancer gastrique métastatique avec des niveaux élevés de HER2. Ontruzant est
utilisé en association avec d’autres médicaments anticancéreux, la capécitabine ou le
5-fluorouracile et le cisplatine.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Ontruzant
N’utilisez jamais Ontruzant
si vous êtes allergique au trastuzumab, aux protéines murines (de souris) ou à l’un des autres
composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous avez des problèmes respiratoires graves au repos dus à votre cancer ou si vous avez besoin
d’un traitement par oxygène.
Avertissements et précautions
Votre médecin surveillera étroitement votre traitement par Ontruzant.
Le traitement par Ontruzant (seul ou avec un taxane) peut perturber le fonctionnement de votre cœur,
en particulier si vous avez déjà reçu une anthracycline (les taxanes et les anthracyclines sont deux
autres types de médicaments utilisés pour traiter le cancer).
Ces effets peuvent être modérés à sévères et peuvent entraîner le décès . Par conséquent, votre
fonction cardiaque sera contrôlée avant, pendant (tous les trois mois) et après (jusqu’ à deux à cinq
ans) le traitement par Ontruzant. Si vous développez le moindre signe d’insuffisance cardiaque
(pompage insuffisant du sang par le cœur), votre fonction cardiaque devra être contrôlée plus
fréquemment (toutes les six à huit semaines), vous pourrez recevoir un traitement pour l’insuffisance
cardiaque et vous devrez peut-être arrêter le traitement par Ontruzant.
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir Ontruzant :
si vous avez présenté une insuffisance cardiaque, une maladie coronarienne, une maladie des
valves cardiaques (souffle cardiaque), une pression artérielle élevée, si vous avez pris ou prenez
actuellement des médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ;
si vous avez déjà reçu ou recevez actuellement des médicaments appelés doxorubicine et
épirubicine (médicaments utilisés pour traiter le cancer). Ces médicaments (ou toute autre
anthracycline) peuvent endommager le muscle cardiaque et augmenter le risque de problème
cardiaque avec Ontruzant ;
si vous souffrez d’essoufflements, en particulier si vous recevez actuellement un taxane.
Ontruzant peut provoquer des difficultés pour respirer, en particulier lors de la première
administration. Cela pourrait être aggravé si vous êtes déjà essoufflé(e). Très rarement, des patients
ayant de graves difficultés respiratoires avant le traitement sont décédés au cours d’un traitement
par Ontruzant ;
si vous avez déjà reçu tout autre traitement anticancéreux .
Si vous recevez Ontruzant en association avec tout autre médicament destiné à traiter le cancer, tels
que le paclitaxel, le docétaxel, un inhibiteur de l’aromatase, la capécitabine, le 5-fluorouracile ou le
cisplatine, vous devez également lire les notices de ces produits.
Enfants et adolescents
L’utilisation d’Ontruzant n’est pas recommandée chez les enfants et adolescents âgés de moins de
Autres médicaments et Ontruzant
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
Une durée de 7 mois peut être nécessaire pour qu’Ontruzant soit éliminé de votre corps. De ce fait,
vous devez informer votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère que vous avez été traité(e) par
Ontruzant si vous prenez un nouveau médicament, quel qu’il soit, dans les 7 mois suivant l’arrêt de votre
traitement par Ontruzant.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à
votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
Vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Ontruzant et pendant au
moins 7 mois après la fin du traitement.
Votre médecin vous informera des risques et bénéfices liés à l’administration d’Ontruzant
pendant la grossesse. Dans de rares cas, une réduction de la quantité de liquide amniotique qui
assure le développement du bébé dans l’utérus a été observée chez des femmes enceintes recevant
Ontruzant. Cela peut être nocif pour votre bébé pendant la grossesse et a été associé à un
développement incomplet des poumons entraînant la mort du fœtus.
N’allaitez pas votre bébé pendant le traitement par Ontruzant et pendant les 7 mois suivant la dernière
perfusion, car Ontruzant pourrait être transmis à votre bébé par votre lait maternel.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ontruzant peut avoir un effet sur votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Si
vous ressentez pendant le traitement des symptômes tels que des vertiges, une envie de dormir, des
frissons ou de la fièvre, vous ne devez pas conduire ou utiliser de machines, tant que ces symptômes
n’ont pas disparu.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
Ontruzant contient du polysorbate
Ontruzant contient 0,6 mg de polysorbate 20 dans chaque flacon de 150 mg, équivalent à
0,083 mg/mL (après reconstitution avec 7,2 mL d’eau stérile pour préparations injectables). Ontruzant
contient 1,7 mg de polysorbate 20 dans chaque flacon de 420 mg, équivalent à 0,085 mg/mL (après
reconstitution avec 20 mL d’eau stérile pour préparations injectables). Les polysorbates peuvent
provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté une allergie.
3. Comment utiliser Ontruzant
Avant le début du traitement, votre médecin déterminera le niveau de HER2 dans votre tumeur. Seuls
les patients ayant un niveau élevé de HER2 seront traités par Ontruzant. Ontruzant ne doit être
administré que par un médecin ou un/une infirmier/ère. Votre médecin vous prescrira la dose et le
protocole de traitement adaptés à votre cas. La dose d’Ontruzant dépend de votre poids.
Ontruzant est administré par perfusion dans une veine (perfusion intraveineuse, « goutte-à-goutte »).
Cette formulation intraveineuse n’est pas destinée à l’administration sous-cutanée et doit être
administrée uniquement par perfusion intraveineuse.
La première dose de votre traitement est administrée en 90 minutes et vous serez surveillé(e) par un
professionnel de santé pendant l’administration, au cas où vous présenteriez un effet indésirable (voir
rubrique 2 : « Avertissements et précautions »). Si la dose initiale est bien tolérée, les doses suivantes
peuvent être administrées en 30 minutes. Le nombre de perfusions que vous recevrez dépendra de
votre réponse au traitement. Votre médecin en discutera avec vous.
Afin d’éviter des erreurs médicamenteuses, il est important de vérifier l’étiquette du flacon pour
s’assurer que le médicament préparé et administré est Ontruzant (trastuzumab) et non un autre produit
contenant du trastuzumab (par exemple trastuzumab emtansine ou trastuzumab deruxtecan).
Dans le traitement du cancer du sein précoce, du cancer du sein métastatique et du cancer gastrique
métastatique, Ontruzant est administré toutes les 3 semaines. Dans le cancer du sein métastatique,
Ontruzant peut également être administré une fois par semaine.
Si vous arrêtez d’utiliser Ontruzant
N’arrêtez pas d’utiliser ce médicament sans en avoir d’abord parlé avec votre médecin. Toutes les
doses doivent être prises au bon moment chaque semaine ou toutes les trois semaines (selon votre
schéma d’administration). Cela permettra à votre traitement d’être le plus efficace possible.
Cela peut prendre jusqu’à 7 mois pour qu’Ontruzant soit éliminé de votre corps. Il se peut donc que
votre médecin continue de contrôler votre fonction cardiaque, même après la fin de votre traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, Ontruzant peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Certains de ces effets indésirables peuvent être
graves et entraîner une hospitalisation.
Pendant une perfusion d’Ontruzant, vous pouvez présenter des réactions telles que frissons, fièvre ou
autres symptômes pseudo-grippaux. Ces effets sont très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne
sur 10). Les autres symptômes susceptibles d’être provoqués par la perfusion sont : mal au cœur
(nausées), vomissements, douleurs, tension musculaire accrue et tremblements, maux de tête,
étourdissements, difficultés respiratoires, augmentation ou diminution de la pression artérielle,
troubles du rythme cardiaque (palpitations, battements de cœur rapides ou irréguliers), œdème du
visage et des lèvres, éruptions cutanées et sensation de fatigue. Certains de ces symptômes peuvent
être graves et certains patients sont décédés (voir rubrique 2 : « Avertissements et précautions »).
Ces effets surviennent principalement lors de la première perfusion intraveineuse (« goutte-à-goutte »
dans votre veine) et au cours des toutes premières heures suivant le début de la perfusion. Ils sont
généralement temporaires. Vous ferez l’objet d’une surveillance par un professionnel de santé pendant
la perfusion, pendant au moins six heures après le début de la première perfusion et pendant deux
heures après le début des perfusions suivantes. Si vous développez une réaction, la perfusion sera
ralentie ou arrêtée et on pourrait vous donner un traitement contre ces effets indésirables. La perfusion
pourra être poursuivie après amélioration des symptômes.
Parfois, les symptômes débutent plus de six heures après le début de la perfusion. Si cela vous arrive,
contactez immédiatement votre médecin. Quelquefois, les symptômes peuvent s’améliorer puis
s’aggraver dans un deuxième temps.
Effets indésirables graves
D’autres effets indésirables qui ne sont pas uniquement liés à la perfusion peuvent survenir à tout
moment au cours du traitement par Ontruzant. Si vous remarquez un des effets indésirables
suivants, parlez en immédiatement à votre médecin ou à votre infirmier/ère :
Des problèmes cardiaques peuvent parfois survenir durant le traitement et parfois après l’arrêt
du traitement et être graves. Ils incluent une faiblesse du muscle cardiaque pouvant conduire à
une insuffisance cardiaque, une inflammation de la membrane entourant le cœur et des troubles
du rythme cardiaque. Ceci peut conduire à des symptômes tels que des difficultés respiratoires
(y compris la nuit), une toux, une rétention d’eau (œdème) dans les bras ou les jambes, des
palpitations (battements cardiaques rapides ou irréguliers) (voir rubrique 2, « Surveillance
Votre médecin contrôlera régulièrement votre cœur pendant et après votre traitement, mais vous devez
l’avertir immédiatement si vous remarquez l’un des symptômes ci-dessus.
Syndrome de lyse tumorale (un groupe de complications métaboliques apparaissant après le
traitement anticancéreux et caractérisé par des taux sanguins élevés de potassium et de
phosphate et un taux sanguin faible en calcium). Les symptômes peuvent inclure des problèmes
rénaux (faiblesse, essoufflement, fatigue et confusion), des problèmes cardiaques (palpitations,
battements du cœur plus rapides ou plus lents), des convulsions, des vomissements ou des
diarrhées et des fourmillements dans la bouche, les mains ou les pieds.
Si vous présentez l’un des symptômes ci-dessus lorsque votre traitement par Ontruzant est terminé,
vous devez consulter votre médecin et l’informer que vous avez été précédemment traité(e) par
Les effets indésirables mentionnés ci-dessous, qui ne sont pas uniquement liés à la perfusion, peuvent
survenir à tout moment au cours du traitement par Ontruzant.
Effets indésirables très fréquents d’Ontruzant (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
dyspepsie (brûlures d’estomac) ;
éruptions cutanées ;
douleur thoracique ;
douleur abdominale ;
douleurs articulaires ;
taux faibles de globules rouges et de globules blancs (qui aident à combattre les infections),
avec parfois de la fièvre ;
douleurs musculaires ;
yeux qui pleurent ;
saignement de nez ;
nez qui coule ;
chute de cheveux ;
bouffées de chaleur ;
problèmes au niveau des ongles ;
perte de poids ;
perte d’appétit ;
insomnie (difficultés d’endormissement) ;
modifications du goût ;
taux faible de plaquettes ;
ecchymoses (bleus) ;
engourdissement ou picotements dans les doigts et l es orteils, qui peuvent occasionnellement
s’étendre au reste du membre ;
rougeur, gonflement ou lésions dans la bouche et/ou la gorge ;
douleur, gonflement, rougeur ou picotements des mains et/ou des pieds ;
maux de tête ;
Effets indésirables fréquents d’Ontruzant (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
réactions allergiques ;
infections de la gorge ;
infections urinaires et cutanées ;
inflammation du sein ;
inflammation du foie ;
troubles rénaux ;
hypertonie (augmentation du tonus ou de la
tension musculaire) ;
douleur dans les bras et/ou les jambes ;
éruption cutanée avec démangeaisons ;
somnolence (envie de dormir) ;
crampes dans les jambes ;
sécheresse buccale et cutanée ;
yeux secs ;
sensation de faiblesse et de malaise ;
infection des poumons ;
troubles pulmonaires ;
douleurs dans le dos ;
douleurs dans la nuque ;
douleurs osseuses ;
Effets indésirables peu fréquents d’Ontruzant (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
éruption cutanée en relief ;
respiration sifflante ;
inflammation ou fibrose des poumons.
Effets indésirables rares d’Ontruzant (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
jaunisse (coloration jaunâtre de la peau ou du blanc de l’œil) ;
Autres effets indésirables qui ont été rapportés lors de l’utilisation d’Ontruzant (la fréquence ne
peut être estimée sur la base des données disponibles) :
coagulation sanguine anormale ou diminuée ;
taux élevé de potassium ;
œdème ou saignement à l’arrière des yeux ;
rythme cardiaque anormal ;
détresse respiratoire ;
insuffisance respiratoire ;
accumulation rapide de liquide dans les poumons ;
rétrécissement rapide des voies aériennes ;
diminution anormale de la concentration en oxygène dans le sang ;
difficulté à respirer en position allongée ;
atteinte hépatique ;
gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge ;
Pendant la grossesse :
diminution anormale de la quantité de liquide autour du bébé dans l’utérus ;
développement anormal des poumons du bébé dans l’utérus ;
développement anormal des reins du bébé dans l’utérus.
Certains des effets indésirables que vous présentez peuvent être dus à votre cancer. Si vous recevez
Ontruzant en association avec une chimiothérapie, certains de ces effets peuvent également être causés
par la chimiothérapie.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Ontruzant
Ontruzant sera conservé par les professionnels de santé à l’hôpital ou en clinique.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’étiquette du
flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Le flacon avant ouverture doit être conservé au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler la solution reconstituée.
Les solutions pour perfusion doivent être utilisées immédiatement après dilution. En cas
d’utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation avant utilisation relèvent
de la responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température
comprise entre 2 °C et 8 °C.
N’utilisez pas Ontruzant si vous remarquez la présence de particules ou une coloration anormale
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Ontruzant
La substance active est le trastuzumab. Chaque flacon contient :
150 mg de trastuzumab qui doit être dissous dans 7,2 mL d’eau pour préparations
420 mg de trastuzumab qui doit être dissous dans 20 mL d ’eau pour préparations
La solution obtenue contient environ 21 mg/mL de trastuzumab.
Les autres composants sont : chlorhydrate d’histidine monohydraté, histidine, α,α-tréhalose
dihydraté, polysorbate 20 (E432) (voir rubrique 2 « Ontruzant contient du polysorbate »).
Comment se présente Ontruzant et contenu de l’emballage extérieur
Ontruzant est une poudre pour solution à diluer pour perfusion intraveineuse, qui se présente en flacon
de verre contenant 150 mg ou 420 mg de trastuzumab avec un bouchon de caoutchouc. La poudre est
un lyophilisat de couleur blanche à jaune pâle. Chaque boîte contient 1 flacon de poudre.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tel/Tél: 0080066550123 (+32 2 2418100)
Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė
Tel.: + 370 52041693
Органон (И.А.) Б.В. - клон България
Тел.: +359 2 806 3030
Tel/Tél: 0080066550123 (+32 2 2418100)
Organon Czech Republic s.r.o.
Tel.: +420 233 010 300
Organon Hungary Kft.
Tel.: +36 1 766 1963
Organon Denmark ApS
Tlf: + 45 44 84 68 00
Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Tel.: +356 22778116
Organon Healthcare GmbH
Tel: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10)
Tel.: 00800 66550123 (+32 2 2418100)
Organon Pharma B.V. Estonian RO
Tel: +372 66 61 300
Organon Norway AS
Tlf: +47 24 14 56 60
Τηλ: +30 210 80091 11
Organon Healthcare GmbH
Tel: +49 (0) 89 2040022 10
Organon Salud, S.L.
Tel: +34 91 591 12 79
Organon Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 105 50 01
Tél: + 33 (0) 1 57 77 32 00
Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: +351 218705500
Organon Pharma d.o.o.
Tel: + 385 1 638 4530
Organon Biosciences S.R.L.
Tel: + 40 21 527 29 90
Organon Pharma (Ireland) Limited
Tel: +353 15828260
Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana
Tel: + 386 1 300 10 80
Sími: + 354 535 7000
Organon Slovakia s. r. o.
Tel: +421 2 44 88 98 88
Organon Italia S.r.l.
Tel: +39 06 90259059
Organon Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520
Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Τηλ.: +357 22866730
Organon Sweden AB
Tel: +46 8 502 597 00
Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.”
Tel: + 371 66968876
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
Cette notice est disponible dans toutes les langues de l’UE/EEE sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Ontruzant est conditionné en flacons stériles à usage unique, apyrogènes et sans conservateur.
Afin d’éviter les erreurs médicamenteuses, il est important de vérifier les étiquettes du flacon pour
s’assurer que le médicament préparé et administré est Ontruzant (trastuzumab) et non un autre produit
contenant du trastuzumab (par exemple trastuzumab emtansine ou trastuzumab deruxtecan).
Le médicament doit toujours être conservé dans son emballage d’origine fermé au réfrigérateur, entre
2 °C et 8 °C.
Les procédures de reconstitution et de dilution doivent être réalisées dans des conditions d’asepsie
appropriées. Il est nécessaire de s’assurer de la stérilité des solutions préparées. Dans la mesure où le
médicament ne contient pas de conservateur antimicrobien ou d’agent bactériostatique, une méthode
aseptique doit être utilisée.
Un flacon d’Ontruzant reconstitué de façon aseptique avec de l’eau pour préparations injectables (non
fournie) est stable au plan physico-chimique pendant 7 jours entre 2 °C et 8 °C après reconstitution et
ne doit pas être congelé.
Après dilution aseptique dans des poches de chlorure de polyvinyle, de polyéthylène ou de
polypropylène contenant une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), la stabilité
physico-chimique de Ontruzant a été démontrée pendant 30 jours entre 2 °C et 8 °C, puis pendant
24 heures à une température ne dépassant pas 30 °C.
Sur le plan microbiologique, la solution reconstituée et la solution pour perfusion de Ontruzant doivent
être utilisées immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et les conditions de
conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser
24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, sauf en cas de reconstitution et de dilution
réalisées en conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
Préparation, manipulation et conservation aseptiques
Les manipulations inhérentes à la préparation de la perfusion doivent être effectuées de façon
aseptique. La préparation doit être :
effectuée dans des conditions aseptiques par du personnel qualifié conformément aux règles de
bonnes pratiques, en particulier en ce qui concerne la préparation aseptique des produits
administrés par voie parentérale.
réalisée sous une hotte à flux laminaire ou un poste de sécurité biologique en prenant les
précautions standard en matière de manipulation sans risque des produits intraveineux.
suivie par la conservation appropriée de la solution préparée pour perfusion intraveineuse afin
d’assurer le maintien des conditions aseptiques.
Ontruzant 150 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Chaque flacon de 150 mg de Ontruzant doit être reconstitué avec 7,2 mL d’eau pour préparations
injectables (non fournie). L’utilisation d’autres solvants pour la reconstitution doit être évitée. Une
solution à usage unique de 7,4 mL est ainsi obtenue, contenant environ 21 mg/mL de trastuzumab. Un
volume supplémentaire de 4 % permet de prélever de chaque flacon la dose de 150 mg recommandée.
Ontruzant 420 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Chaque flacon de 420 mg de Ontruzant doit être reconstitué avec 20 mL d’eau pour préparations
injectables (non fournie). L’utilisation d’autres solvants pour la reconstitution doit être évitée. Une
solution à usage unique de 21 mL est ainsi obtenue, contenant environ 21 mg/mL de trastuzumab. Un
volume supplémentaire de 5 % permet de prélever de chaque flacon la dose de 420 mg recommandée.
Flacon de Ontruzant Volume d’eau pour
préparations injectables stérile
Flacon de 150 mg + 7,2 mL = 21 mg/mL
Flacon de 420 mg + 20 mL = 21 mg/mL
Instructions pour la reconstitution aseptique
Ontruzant doit être manipulé avec précaution au cours de la reconstitution. La formation excessive de
mousse pendant la reconstitution ou le fait d’agiter la solution reconstituée d’Ontruzant peut entraîner
des difficultés pour prélever le volume requis d’Ontruzant du flacon.
À l’aide d’une seringue stérile, injecter lentement le volume approprié (comme noté ci-dessus)
d’eau pour préparations injectables dans le flacon contenant la poudre lyophilisée d’Ontruzant,
en dirigeant le jet directement sur le lyophilisat.
Faire tourner doucement le flacon pour faciliter la reconstitution. NE PAS AGITER !
La formation d’une petite quantité de mousse lors de la reconstitution peut survenir. Laisser le flacon
reposer pendant environ 5 minutes. La solution d’Ontruzant reconstituée est transparente, incolore à
jaune pâle, et ne doit pratiquement pas contenir de particules visibles.
Instructions pour la dilution aseptique de la solution reconstituée
Détermination du volume de solution requis :
pour une dose de charge de 4 mg de trastuzumab par kg de poids corporel, ou une dose
hebdomadaire suivante de 2 mg par kg de poids corporel :
Volume (mL) =
Poids (kg) x dose (4 mg/kg pour une dose de charge ou 2 mg/kg pour une dose
21 (mg/mL, concentration de la solution reconstituée)
pour une dose de charge de 8 mg de trastuzumab par kg de poids corporel, ou une dose
d’entretien suivante de 6 mg par kg de poids corporel toutes les trois semaines :
Volume (mL) =
Poids (kg) x dose (8 mg/kg pour une dose de charge ou 6 mg/kg pour une dose
21 (mg/mL, concentration de la solution reconstituée)
Le volume approprié de solution doit être prélevé du flacon à l’aide d’une aiguille et d’une seringue
stériles et introduit dans une poche à perfusion en chlorure de polyvinyle, en polyéthylène ou en
polypropylène contenant 250 mL d’une solution de chlorure de sodium à 0,9 %. Ne pas utiliser de
solution contenant du glucose. La poche doit être retournée doucement pour éviter la formation de
mousse lors du mélange de la solution. Les solutions pour usage parentéral doivent être inspectées
visuellement pour mettre en évidence toute présence éventuelle de particules ou une décoloration
Questions fréquentes sur ONTRUZANT 420 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Comment utiliser ONTRUZANT 420 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
ONTRUZANT 420 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion se présente sous forme de poudre pour solution à diluer pour perfusion et s'administre par voie intraveineuse. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
ONTRUZANT 420 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion est-il disponible sans ordonnance ?
Non, ONTRUZANT 420 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion est soumis à prescription médicale (médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE, prescription hospitalière, liste I, la première administration doit être effectuée en milieu hospitalier, prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE).
Quelle est la substance active de ONTRUZANT 420 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
La substance active de ONTRUZANT 420 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion est TRASTUZUMAB.
Qui fabrique ONTRUZANT 420 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
ONTRUZANT 420 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion est fabriqué par le laboratoire SAMSUNG BIOEPIS NL (PAYS-BAS).
Depuis quand ONTRUZANT 420 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion est-il autorisé en France ?
ONTRUZANT 420 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 14/02/2019.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : SAMSUNG BIOEPIS NL (PAYS-BAS)
- Date d'AMM : 14/02/2019
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →