| Présentation | plaquette(s) OPA : polyamide orienté PVC aluminium de 7 comprimé(s) |
| Prix public | 6769,37 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 6769,37 € |
| Reste à charge | 0,00 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.
Informations à connaître avant de le prendre
Comment le prendre ?
Effets indésirables éventuels
Comment le conserver ?
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu’est-ce qu’Onureg et dans quels cas est-il utilisé
Onureg est un médicament anticancéreux qui appartient à un groupe de médicaments appelés
« antimétabolites ». Onureg contient la substance active azacitidine.
Dans quels cas Onureg est-il utilisé
Onureg est utilisé pour traiter les patients adultes atteints d’une leucémie aiguë myéloïde (LAM).
C’est une forme de cancer qui touche la moelle osseuse, et qui peut altérer la production de cellules
Onureg est utilisé pour maintenir la maladie sous contrôle (« rémission », la période pendant laquelle
la maladie est moins sévère ou n’est pas évolutive).
Comment agit Onureg
Onureg agit en empêchant les cellules cancéreuses de se développer. L’azacitidine, la substance active
contenue dans Onureg, agit en modifiant la façon dont les cellules activent et désactivent les gènes.
Elle diminue également la production de nouveau matériel génétique (ARN et ADN). On pense que
ces effets bloquent la croissance des cellules cancéreuses dans les leucémies.
Pour toutes questions sur la façon dont Onureg agit ou sur la raison pour laquelle ce médicament vous
a été prescrit, adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Onureg
Ne prenez jamais Onureg
si vous êtes allergique à l’azacitidine ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
si vous allaitez.
Avertissements et précautions
Analyses de sang
Des analyses de sang seront effectuées avant que vous ne commenciez le traitement par Onureg, et
pendant le traitement. Elles visent à vérifier que vos cellules sanguines sont en nombre suffisant et que
votre foie et vos reins fonctionnent correctement. Votre médecin déterminera à quelle fréquence les
analyses de sang doivent être réalisées.
Informez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous présentez
l’un de ces symptômes pendant le traitement par Onureg :
Ecchymoses (« bleus ») ou saignements - cela pourrait être dû à un faible taux de cellules
sanguines appelées « plaquettes ».
Fièvre - cela pourrait être dû à une infection résultant d’un faible taux de globules blancs, ce qui
peut engager le pronostic vital.
Diarrhée, vomissements ou nausées.
L’azacitidine peut provoquer une réaction immunitaire grave appelée « syndrome de différenciation »
(voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
Il pourra être nécessaire que votre médecin modifie la dose d’Onureg, interrompe temporairement le
traitement ou l’arrête définitivement. Votre médecin pourra prescrire d’autres médicaments pour aider
à gérer ces symptômes (voir rubrique 3 « Comment prendre Onureg »).
Enfants et adolescents
L’utilisation d’Onureg chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans n’est pas recommandée.
Autres médicaments et Onureg
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament. En effet, Onureg peut modifier la façon dont certains autres médicaments agissent. De
même, certains autres médicaments peuvent modifier la façon dont Onureg agit.
Contraception, grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Les hommes ne doivent pas
concevoir pendant le traitement par Onureg.
Vous ne devez pas prendre Onureg pendant la grossesse car le médicament peut avoir des effets nocifs
sur votre enfant. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, informez
immédiatement votre médecin.
Si vous êtes une femme en âge de procréer (susceptible d’être enceinte), vous devez utiliser une
contraception efficace pendant le traitement par Onureg et jusqu’à six mois après l’arrêt du traitement.
Les hommes doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Onureg et jusqu’à
trois mois après l’arrêt du traitement.
Votre médecin parlera avec vous de la méthode de contraception la plus adaptée pour vous.
Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Onureg car le médicament pourrait avoir des
effets nocifs sur votre enfant (voir rubrique 2 « Ne prenez jamais Onureg »).
Onureg peut affecter la fertilité. Demandez conseil à votre médecin avant le début du traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines ou outils
Vous pourriez ressentir une faiblesse, une fatigue ou avoir des difficultés de concentration. Dans ce
cas, ou si vous présentez d’autres effets indésirables, vous ne devez pas conduire ni utiliser des
machines ou outils.
Onureg contient du lactose
Onureg contient du lactose monohydraté. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à
certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Onureg contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Onureg
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
La dose recommandée est de 300 mg pris par voie orale une fois par jour.
Votre médecin pourra diminuer votre dose à 200 mg une fois par jour en cas d’effets
Onureg est administré en cycles de traitement de 28 jours.
Vous prendrez Onureg chaque jour pendant les 14 premiers jours de chaque cycle de 28 jours,
avec ensuite une période sans traitement de 14 jours pendant le reste du cycle.
Votre médecin vous indiquera la dose d’Onureg que vous devez prendre. Il pourra décider :
de prolonger la durée d’administration au-delà de 14 jours pendant chaque cycle de traitement ;
de diminuer votre dose ou d’interrompre temporairement le traitement ;
de réduire la durée d’administration à 7 jours.
Prenez toujours Onureg comme vous l’a prescrit votre médecin.
Votre médecin vous prescrira un médicament pour aider à réduire le risque de nausées et de
vomissements. Vous devrez le prendre 30 minutes avant de prendre chaque comprimé d’Onureg
pendant vos deux premiers cycles de traitement. Si nécessaire, votre médecin vous dira de le prendre
pendant une période plus longue.
Comment prendre ce médicament
Prenez Onureg une fois par jour, à peu près à la même heure chaque jour.
Les comprimés doivent être avalés entiers avec un grand verre d’eau.
Pour garantir que vous prenez la dose correcte, vous ne devez pas casser/couper, écraser,
dissoudre ou croquer/mâcher les comprimés.
Vous pouvez prendre le médicament au cours ou en dehors des repas.
En cas de vomissements après avoir pris un comprimé, ne prenez pas une autre dose le même jour.
Attendez le lendemain et prenez alors la dose suivante au moment habituel. Ne prenez pas deux doses
le même jour.
Si la poudre contenue dans un comprimé cassé ou écrasé entre en contact avec la peau, laver
immédiatement et abondamment à l’eau et au savon. Si la poudre entre en contact avec les yeux, le nez
ou la bouche, rincer abondamment la région avec de l’eau.
Si vous avez pris plus d’Onureg que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de comprimés que vous n’auriez dû, contactez votre médecin ou rendez-vous
dans un hôpital immédiatement. Si possible, emportez la boîte du médicament et cette notice.
Si vous oubliez de prendre Onureg
Si vous avez oublié de prendre Onureg au moment habituel, prenez votre dose habituelle dès que vous
vous en rendez compte le même jour, et prenez la dose suivante au moment habituel le lendemain. Ne
prenez pas de dose double pour compenser un comprimé que vous avez oublié de prendre ou que vous
avez rejeté en vomissant.
Si vous arrêtez de prendre Onureg
N’arrêtez pas de prendre Onureg sans l’avis de votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
Informez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous
présentez l’un de ces symptômes pendant le traitement par Onureg :
Très fréquents : peuvent affecter plus d’1 patient sur 10
Ecchymoses (« bleus ») ou saignements - cela pourrait être dû à un faible taux de cellules
sanguines appelées « plaquettes ».
Fièvre - cela pourrait être dû à une infection résultant d’un faible taux de globules blancs, ce qui
peut engager le pronostic vital.
Diarrhée, vomissements ou nausées.
Les autres effets indésirables sont :
Très fréquents : peuvent affecter plus d’1 patient sur 10
douleurs abdominales ;
infections du nez, des sinus et de la gorge ;
infection pulmonaire ;
fatigue ou faiblesse ;
perte d’appétit ;
douleur dans différentes parties du corps, pouvant aller de douleurs aiguës à une douleur
raideur articulaire ;
douleurs dans le dos.
Fréquents : peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10
une infection du sang provoquée par une bactérie (septicémie) - elle peut être due à de faibles
taux de globules blancs dans votre sang ;
infection urinaire ;
rhinite allergique (« rhume des foins ») ;
perte de poids.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Réaction immunitaire grave (syndrome de différenciation) qui peut provoquer de la fièvre, de la
toux, des difficultés à respirer, un rash, une diminution de la quantité d’urine, une pression
artérielle basse (de l’hypotension), un gonflement des bras ou des jambes et une prise de poids
Déclaration des effets indésirables
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer
les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En
signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du
5. Comment conserver Onureg
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Onureg
La substance active est l’azacitidine. Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg ou 300 mg
Les autres composants sont : croscarmellose sodique (E468), stéarate de magnésium (E572),
mannitol (E421) et cellulose microcristalline silicifiée (E460, E551).
Le pelliculage du comprimé de 200 mg (Opadry II rose) contient : hypromellose (E464),
dioxyde de titane (E171) lactose monohydraté, polyéthylène glycol/macrogols (E1521),
triacétine (E1518) et oxyde de fer rouge (E172). Voir « Onureg contient du lactose et du
sodium » à la rubrique 2.
Le pelliculage des comprimés de 300 mg (Opadry II brun) contient : hypromellose (E464),
dioxyde de titane (E171), lactose monohydraté, polyéthylène glycol/macrogols (E1521),
triacétine (E1518), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172) et oxyde de fer noir
(E172). Voir « Onureg contient du lactose et du sodium » à la rubrique 2.
Comment se présente Onureg et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés (comprimés) d’Onureg 200 mg sont ovales, de couleur rose, et portent la
mention « 200 » gravée sur une face et la mention « ONU » gravée sur l’autre face.
Les comprimés pelliculés (comprimés) d’Onureg 300 mg sont ovales, de couleur marron, et portent la
mention « 300 » gravée sur une face et la mention « ONU » gravée sur l’autre face.
Les comprimés sont conditionnés en plaquettes en aluminium.
Chaque boîte contient 7 ou 14 comprimés pelliculés. Toutes les présentations peuvent ne pas être
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Celgene Distribution B.V.
3528 BD Utrecht
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Swixx Biopharma UAB
Tel: + 370 52 369140
Swixx Biopharma EOOD
Teл.: + 359 2 4942 480
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.
Tel: + 420 221 016 111
Bristol-Myers Squibb Kft.
Tel.: + 36 1 301 9797
Bristol-Myers Squibb Denmark
Tlf: + 45 45 93 05 06
A.M. Mangion Ltd
Tel: + 356 23976333
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350)
Bristol-Myers Squibb B.V.
Tel: + 31 (0)30 300 2222
Swixx Biopharma OÜ
Tel: + 372 640 1030
Bristol-Myers Squibb Norway AS
Tlf: + 47 67 55 53 50
Bristol-Myers Squibb A.E.
Τηλ: + 30 210 6074300
Bristol-Myers Squibb GesmbH
Tel: + 43 1 60 14 30
Bristol-Myers Squibb, S.A.
Tel: + 34 91 456 53 00
Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 2606400
Bristol-Myers Squibb SAS
Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
Tel: + 351 21 440 70 00
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: + 385 1 2078 500
Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L.
Tel: + 40 (0)21 272 16 19
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc
Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625)
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: + 386 1 2355 100
Sími: + 354 535 7000
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: + 421 2 20833 600
Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Tel: + 39 06 50 39 61
Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab
Puh/Tel: + 358 9 251 21 230
Bristol-Myers Squibb A.E.
Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300)
Bristol-Myers Squibb Aktiebolag
Tel: + 46 8 704 71 00
Swixx Biopharma SIA
Tel: + 371 66164750
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
Questions fréquentes sur ONUREG 300 mg, comprimés pelliculés
Comment utiliser ONUREG 300 mg, comprimés pelliculés ?
ONUREG 300 mg, comprimés pelliculés se présente sous forme de comprimé pelliculé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
ONUREG 300 mg, comprimés pelliculés est-il disponible sans ordonnance ?
Non, ONUREG 300 mg, comprimés pelliculés est soumis à prescription médicale (médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE, prescription hospitalière, liste I, prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang).
Quelle est la substance active de ONUREG 300 mg, comprimés pelliculés ?
La substance active de ONUREG 300 mg, comprimés pelliculés est AZACITIDINE.
Qui fabrique ONUREG 300 mg, comprimés pelliculés ?
ONUREG 300 mg, comprimés pelliculés est fabriqué par le laboratoire BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA (IRLANDE).
Depuis quand ONUREG 300 mg, comprimés pelliculés est-il autorisé en France ?
ONUREG 300 mg, comprimés pelliculés a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 17/06/2021.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA (IRLANDE)
- Date d'AMM : 17/06/2021
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →