OPATANOL 1 mg/ml, collyre en solution — RCP

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

Informations à connaître avant de le prendre

Comment le prendre ?

Effets indésirables éventuels

Comment le conserver ?

Contenu de l'emballage et autres informations

1. Qu’est-ce qu’Opatanol et dans quel cas est-il utilisé

Opatanol est utilisé pour le traitement des signes et symptômes des conjonctivites allergiques

Conjonctivite allergique. Des agents (allergènes) comme les pollens, la poussière de maison ou les

poils d’animaux peuvent être à l’origine de réactions allergiques se manifestant par des

démangeaisons, des rougeurs et des gonflements de la surface de votre œil.

Opatanol est un médicament pour le traitement des états allergiques oculaires. Il agit en réduisant

l’intensité de la réaction allergique.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Opatanol

N’utilisez jamais Opatanol

si vous êtes allergique (hypersensible) à l’olopatadine ou à l’un des autres composants

contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

vous ne devez pas utiliser Opatanol si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Opatanol.

Vous devez enlever vos lentilles de contact avant d’utiliser Opatanol.

Ne pas utiliser Opatanol chez les enfants de moins de 3 ans. Ne donner pas ce médicament à des

enfants âgés de moins de 3 ans car il n’existe pas de données qui démontrent la sécurité et l’efficacité

de ce collyre dans cette population.

Autres médicaments et Opatanol

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez

utiliser tout autre médicament.

Si vous utilisez un autre collyre ou une autre pommade ophtalmique, il convient d’attendre au moins

5 minutes entre chaque instillation. Les pommades ophtalmiques doivent être administrées en dernier.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

Vous ne devez pas utiliser Opatanol si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant

d’utiliser ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez trouver que votre vision est trouble juste après avoir utilisé Opatanol. Ne conduisez pas

de véhicules et n’utilisez pas de machines avant que cet effet ait disparu.

Opatanol contient du chlorure de benzalkonium

Ce médicament contient 0,5 mg de chlorure de benzalkonium dans 5 ml de produit, équivalent à

Le conservateur dans Opatanol, le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de

contact souples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au

moins 15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous

souffrez du syndrôme de l’oeil sec ou de troubles de la cornée (couche transparente à l’avant de l’oeil).

En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce

médicament, contactez votre médecin.

Opatanol contient du phosphate disodique dodécahydraté

Ce médicament contient 16,72 mg de phosphates (dans 63,05 mg de phosphate disodique

dodécahydraté) dans un flacon de 5 ml, équivalent à 3,34 mg/ml.

Si vous souffrez de dommages sévères de la cornée (couche transparente située à l’avant de l’œil) les

phosphates peuvent causer, dans de très rares cas, des troubles de la vision en raison de l’accumulation

de calcium pendant le traitement (nuage).

3. Comment utiliser Opatanol

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est d’une goutte dans l’œil ou les deux yeux, deux fois par jour – matin et soir.

Utilisez cette posologie à moins que votre médecin ne vous dise de faire différemment. Utilisez

Opatanol dans les deux yeux uniquement si votre médecin vous a dit de le faire. Utilisez-le aussi

longtemps que votre médecin vous l’a dit.

Opatanol doit être utilisé seulement en gouttes dans les yeux.

TOURNEZ LA PAGE POUR PLUS D’INFORMATIONS

Tournez la page>

Comment utiliser Opatanol (suite)

Quelle quantité utiliser

<voir la première face

Prenez le flacon de Opatanol et un miroir.

Lavez-vous les mains.

Prenez le flacon et enlevez le bouchon en le dévissant.

Après avoir retiré le capuchon, si la bague de sécurité est trop lâche, la retirer avant utilisation

Tenez le flacon tête en bas, entre le pouce et le majeur.

Penchez la tête en arrière. Avec un doigt propre, tirez doucement votre paupière vers le bas pour

créer un sillon entre la paupière et l’œil. La goutte sera déposée à cet endroit (figure 1).

Rapprochez l’embout du flacon de votre œil. Si besoin, utilisez un miroir.

Ne touchez pas votre œil ou votre paupière, les surfaces voisines ou d’autres surfaces avec le

compte-gouttes. Cela peut infecter le collyre restant dans le flacon.

Appuyez légèrement sur la base du flacon pour libérer une goutte de Opatanol à la fois.

Ne comprimez pas le flacon, il est conçu pour que seule une légère pression sur la base soit

nécessaire (figure 2).

Si vous devez traiter les deux yeux, recommencez ces étapes pour l’autre œil.

Bien refermer le flacon immédiatement après usage.

Si une goutte tombe à côté de votre œil, recommencez.

Si vous avez utilisé plus de Opatanol que vous n’auriez dû

Rincez l’excédent avec de l’eau tiède. Ne mettez pas d’autres gouttes jusqu’à ce que le moment soit

venu de mettre la goutte suivante.

Si vous oubliez d’utiliser Opatanol

Mettez une goutte unique dès que possible et ensuite reprenez le rythme normal du traitement.

Cependant, s’il est presque l’heure de prendre la dose suivante, ignorez la dose oubliée et reprenez

votre posologie normale. Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié

Si vous arrêtez d’utiliser Opatanol

N’interrompez pas l’utilisation de ce médicament sans en avoir parlé au préalable à votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été observés avec Opatanol :

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

Douleur de l'œil, irritation de l'œil, œil sec, sensation anormale dans l'œil, gêne oculaire.

Effets indésirables généraux

Maux de tête, fatigue, nez sec, goût désagréable.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Vision floue, réduite ou anormale, affection de la cornée, inflammation de la surface de l’œil avec ou

sans atteinte superficielle, inflammation ou infection de la conjonctive, écoulement, sensibilité à la

lumière, augmentation de la production de larmes, démangeaison oculaire, rougeur oculaire, paupière

anormale, démangeaison, rougeur, gonflement ou formation de croûtes sur la paupière.

Effets indésirables généraux

Sensation anormale ou diminuée, vertige, nez qui coule, peau sèche, inflammation cutanée.

Fréquence indéterminée : fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles

œil gonflé, cornée gonflée, modification de la taille de la pupille.

Effets indésirables généraux

Souffle court, augmentation des symptômes allergiques, œdème de la face, somnolence, fatigue

généralisée, nausée, vomissement, infection des sinus, rougeur et démangeaison de la peau.

Dans de très rares cas, certains patients présentant des atteintes sévères de la couche claire située à

l'avant de l'œil (la cornée) ont développé des tâches opaques sur la cornée en raison d’une

accumulation de calcium pendant le traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Opatanol

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après

« EXP ». La date d’expiration fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Vous devriez jeter le flacon 4 semaines après l’avoir ouvert pour la première fois, pour prévenir les

infections, et utiliser un nouveau flacon. Inscrivez la date à laquelle vous l’avez ouvert dans l’espace

prévu sur l’étiquette de chaque flacon et de chaque boîte.

Ne jetez pas vos médicaments au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Que contient Opatanol

La substance active est l’olopatadine. Chaque mL de solution contient 1mg d’olopatadine (sous

forme de chlorhydrate).

Les autres composants sont chlorure de benzalkonium, chlorure de sodium, phosphate disodique

dodécahydraté (E339), acide chlorhydrique (E507) et/ou hydroxyde de sodium (E524) et eau

Comment se présente Opatanol et contenu de l’emballage extérieur

Opatanol est un liquide limpide et incolore (une solution) fourni dans une boîte contenant soit

un flacon de 5 ml soit trois flacons de 5 ml avec bouchon à vis.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Novartis Europharm Limited

Elm Park, Merrion Road

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

Novartis Manufacturing NV

Novartis Pharma GmbH

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +420 225 775 111

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Sími: +354 535 7000

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 2 5542 5439

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/

Questions fréquentes sur OPATANOL 1 mg/ml, collyre en solution

Comment utiliser OPATANOL 1 mg/ml, collyre en solution ?

OPATANOL 1 mg/ml, collyre en solution se présente sous forme de collyre en solution et s'administre par voie ophtalmique. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

OPATANOL 1 mg/ml, collyre en solution est-il disponible sans ordonnance ?

Non, OPATANOL 1 mg/ml, collyre en solution est soumis à prescription médicale (liste I).

Quelle est la substance active de OPATANOL 1 mg/ml, collyre en solution ?

La substance active de OPATANOL 1 mg/ml, collyre en solution est CHLORHYDRATE D'OLOPATADINE.

Qui fabrique OPATANOL 1 mg/ml, collyre en solution ?

OPATANOL 1 mg/ml, collyre en solution est fabriqué par le laboratoire NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE).

Depuis quand OPATANOL 1 mg/ml, collyre en solution est-il autorisé en France ?

OPATANOL 1 mg/ml, collyre en solution a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 17/05/2002.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)
• Date d'AMM : 17/05/2002
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →