OPDUALAG 240 mg/80 mg, solution à diluer pour perfusion — RCP

Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.

Informations à connaître avant de le prendre

Comment le prendre ?

Effets indésirables éventuels

Comment le conserver ?

Contenu de l'emballage et autres informations

1. Qu’est-ce qu’Opdualag et dans quels cas est-il utilisé

Opdualag est un médicament anticancéreux utilisé pour le traitement du mélanome avancé (un type de

cancer de la peau qui peut se propager à d’autres parties du corps). Il peut être utilisé chez les adultes

et les adolescents âgés de 12 ans et plus.

Opdualag contient deux substances actives : le nivolumab et le relatlimab. Ces substances actives sont

toutes deux des anticorps monoclonaux, à savoir des protéines conçues pour reconnaître une substance

cible spécifique dans le corps et s’y lier. Le nivolumab se lie à une protéine cible appelée PD-1. Le

relatlimab se lie à une protéine cible appelée LAG-3.

PD-1 et LAG-3 peuvent empêcher l’activité des lymphocytes T (un type de globule blanc qui fait

partie du système immunitaire, les défenses naturelles du corps). En se liant à ces deux protéines, le

nivolumab et le relatlimab bloquent leur action et les empêchent de désactiver vos lymphocytes T.

Cela permet d’augmenter l’activité des lymphocytes T contre les cellules cancéreuses du mélanome.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Opdualag

Opdualag ne doit pas vous être administré

 si vous êtes allergique au nivolumab, au relatlimab ou à l’un des autres composants contenus

dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Adressez-vous à votre médecin en cas de

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Opdualag car il peut entraîner :

 Des problèmes pulmonaires tels que des difficultés à respirer ou une toux. Ces symptômes

peuvent être des signes d’inflammation des poumons (pneumopathie inflammatoire ou

pneumopathie interstitielle diffuse).

 Une diarrhée (selles liquides, souples ou molles) ou une inflammation des intestins (colite)

accompagnée de symptômes tels que douleur à l’estomac et présence de mucus ou de sang dans

 Une inflammation du foie (hépatite). Les signes et symptômes d’une hépatite peuvent inclure

des tests hépatiques anormaux, un jaunissement des yeux ou de la peau (jaunisse), une douleur

du côté droit de l’abdomen ou de la fatigue.

 Une inflammation ou des problèmes au niveau des reins. Les signes et symptômes peuvent

inclure des tests de la fonction rénale anormaux ou une diminution de la quantité d’urine émise.

 Des problèmes au niveau des glandes sécrétrices d’hormones (incluant l’hypophyse, la thyroïde

et les glandes surrénales) pouvant affecter l’activité de ces glandes. Les signes et symptômes

d’un dysfonctionnement de ces glandes peuvent inclure fatigue (fatigue extrême), variation de

poids ou céphalées et troubles visuels.

 Un diabète, incluant un problème grave, pouvant parfois menacer le pronostic vital, résultant de

la production d’acide dans le sang en raison du diabète (acidocétose diabétique). Les symptômes

peuvent inclure une sensation de faim ou de soif plus importante que d’habitude, un besoin

d’uriner plus fréquemment, une perte de poids, une sensation de fatigue ou des difficultés à

réfléchir avec clarté, une haleine à l’odeur sucrée ou fruitée, un goût sucré ou métallique dans la

bouche, ou une odeur différente de votre urine ou de votre transpiration, une sensation de

malaise ou d’être malade, une douleur à l’estomac, et une respiration profonde ou rapide.

 Une inflammation de la peau pouvant mener à une réaction cutanée sévère (connue sous le nom

de nécrolyse épidermique toxique et syndrome de Stevens-Johnson). Les signes et symptômes

d’une réaction cutanée sévère peuvent inclure une éruption cutanée, des démangeaisons et une

desquamation de la peau (pouvant être fatale).

 Une inflammation du muscle cardiaque (myocardite). Les signes et symptômes peuvent inclure

une douleur thoracique, des battements cardiaques irréguliers et/ou rapides, de la fatigue, un

gonflement au niveau des chevilles ou un essoufflement.

 Un syndrome de chevauchement myocardite-myosite-myasthénie grave : un chevauchement de

deux ou de trois maladies, comprenant une inflammation du muscle cardiaque (myocardite) qui

peut entraîner des douleurs thoraciques, un essoufflement, un rythme cardiaque rapide ou

irrégulier ; une inflammation des muscles (myosite) qui peut entraîner des douleurs

musculaires ; un état dans lequel les muscles deviennent faibles et se fatiguent facilement

 Une lymphohistiocytose hémophagocytaire. Une maladie rare au cours de laquelle le système

immunitaire fabrique un trop grand nombre de cellules combattant les infections, appelées

histiocytes et lymphocytes. Les symptômes peuvent inclure une hypertrophie du foie et/ou de la

rate, une éruption cutanée, un gonflement des ganglions lymphatiques, des problèmes

respiratoires, une tendance aux ecchymoses, des anomalies rénales et des problèmes cardiaques.

 Un rejet de greffe d’organe solide.

 Une maladie du greffon contre l’hôte consécutive à une greffe de cellules souches (lorsque les

cellules greffées provenant d’un donneur attaquent vos propres cellules). Si vous avez reçu une

greffe de ce type, votre médecin jugera si vous devez, ou non, recevoir le traitement par

Opdualag. La maladie du greffon contre l’hôte peut être grave et conduire au décès.

 Des réactions liées à la perfusion, qui peuvent inclure un essoufflement, des démangeaisons ou

une éruption cutanée, des sensations vertigineuses ou de la fièvre.

Prévenez immédiatement votre médecin si l’un des signes ou symptômes mentionnés ci-dessus

apparaît ou s’aggrave. N’essayez pas de traiter vous-même ces symptômes avec d’autres médicaments.

Votre médecin peut :

 vous prescrire d’autres médicaments pour prévenir l’apparition de complications et réduire vos

 sauter votre prochaine dose d’Opdualag,

 ou arrêter complètement votre traitement par Opdualag.

Veuillez noter que l’apparition de ces signes et symptômes est parfois retardée et peut survenir des

semaines ou des mois après l’administration de votre dernière dose. Votre médecin vérifiera votre état

de santé général avant le traitement. Vous aurez également des tests sanguins à réaliser pendant la

durée du traitement.

Prévenez votre médecin ou infirmier/ère avant qu’Opdualag vous soit administré :

 si vous souffrez d’une maladie auto-immune (une maladie où le corps s’attaque à ses propres

 si vous avez un mélanome de l’œil ;

 s’il vous a été dit que votre cancer s’est propagé à votre cerveau ;

 si vous avez pris des médicaments pour supprimer l’activité de votre système immunitaire.

Opdualag agit sur votre système immunitaire. Il peut provoquer une inflammation dans certaines

parties de votre corps. Votre risque de développer ces effets indésirables peut être plus élevé si vous

avez déjà une maladie auto-immune (une maladie dans laquelle le corps attaque ses propres cellules).

Vous pouvez également présenter des poussées fréquentes de votre maladie auto-immune, qui sont

d’intensité légère dans la majorité des cas.

Enfants et adolescents

Opdualag ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 12 ans.

Autres médicaments et Opdualag

Avant qu’Opdualag vous soit administré, informez votre médecin si vous prenez d’autres

médicaments qui suppriment l’activité de votre système immunitaire, tels que les corticoïdes, car ces

médicaments peuvent interférer avec l’effet d’Opdualag. Cependant, une fois que vous êtes traité par

Opdualag, votre médecin peut vous prescrire des corticoïdes afin de réduire les éventuels effets

indésirables durant votre traitement.

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou envisagez de prendre tout autre

médicament. Ne prenez pas d’autre médicament durant votre traitement sans en parler préalablement à

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

N’utilisez pas Opdualag si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin ne vous le dise

expressément. Les effets d’Opdualag chez la femme enceinte ne sont pas connus, mais il est possible

que les substances actives, le nivolumab et le relatlimab, puissent nuire au futur bébé.

 Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une contraception efficace

pendant votre traitement par Opdualag et pendant au moins 5 mois après la dernière dose

 Si vous débutez une grossesse durant le traitement par Opdualag, informez-en votre médecin.

Aucune information concernant le passage d’Opdualag dans le lait maternel et ses éventuels effets sur

le bébé allaité n’est disponible. Discutez des bénéfices et des risques avec votre médecin avant

d’allaiter au cours de votre traitement par Opdualag ou après.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Opdualag a une influence mineure sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines ;

cependant, soyez vigilant dans ces situations de manière à vous assurer qu’Opdualag n’affecte pas vos

Vous trouverez aussi les éléments clés de cette notice sur la carte patient qui vous a été donnée par

votre médecin. Il est important de toujours conserver cette carte patient sur vous et de la montrer à vos

proches ou à tout professionnel de santé impliqué dans votre traitement.

3. Comment utiliser Opdualag

Quelle quantité d’Opdualag est administrée

La dose recommandée par perfusion chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus est de

480 mg de nivolumab et 160 mg de relatlimab toutes les 4 semaines. Cette dose est établie pour les

patients adolescents pesant au moins 30 kg.

Selon la dose requise, la quantité appropriée d’Opdualag pourra être diluée, avant utilisation, dans une

solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ou une solution injectable de glucose

à 50 mg/mL (5 %). Opdualag peut également être utilisé non dilué.

Comment Opdualag est administré

Opdualag vous sera administré à l’hôpital ou en clinique, sous la surveillance d’un médecin

Opdualag vous sera administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine, toutes les 4 semaines.

L’administration de chaque perfusion dure environ 30 minutes.

Votre médecin continuera à vous traiter avec Opdualag tant que le traitement vous apporte un

bénéfice, ou jusqu’à ce que les effets secondaires deviennent trop sévères.

Si vous manquez une dose d’Opdualag

Il est très important que vous respectiez tous vos rendez-vous prévus pour recevoir Opdualag. Si vous

manquez un rendez-vous, demandez à votre médecin quand planifier votre prochaine dose.

Si vous arrêtez d’utiliser Opdualag

L’arrêt de votre traitement peut arrêter l’effet du médicament. N’arrêtez pas le traitement par

Opdualag, sauf si vous en avez discuté avec votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Votre médecin en discutera avec vous, et vous

expliquera les risques et les bénéfices de votre traitement.

Soyez attentifs aux symptômes importants liés à une inflammation (décrits dans le paragraphe

« Avertissements et précautions » de la rubrique 2). Opdualag agit sur votre système immunitaire et

est susceptible de provoquer une inflammation dans certaines parties de votre corps. Cette

inflammation peut avoir de graves répercussions sur votre corps, et certains états inflammatoires

peuvent menacer votre pronostic vital et nécessiter un traitement ou l’arrêt du traitement par

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec Opdualag :

Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

 infection des voies urinaires (les parties du corps qui ont pour fonction de recueillir et

d’éliminer les urines)

 infections des voies respiratoires supérieures (nez et voies aériennes supérieures)

 diminution du nombre de globules rouges (qui transportent l’oxygène) et de globules blancs

(lymphocytes, leucocytes, neutrophiles : qui sont importants pour combattre l’infection)

 sous-activité de la glande thyroïde (pouvant entraîner de la fatigue ou une prise de poids)

 diminution de l’appétit

 sensations vertigineuses

 difficultés à respirer, toux

 diarrhée (selles liquides, souples ou molles), vomissements, nausées, douleur à l’estomac,

 éruption cutanée (parfois accompagnée de cloques), décoloration de la peau par zones (vitiligo),

 douleurs dans les muscles, les os et au niveau des articulations

 œdème (gonflement)

 sensation de fatigue ou de faiblesse, fièvre

Des variations dans les résultats des analyses effectuées par votre médecin peuvent révéler les

éléments suivants :

 anomalies dans les résultats de test de la fonction hépatique (augmentation des taux d’enzymes

hépatiques [phosphatase alcaline, aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase] dans

votre sang, taux de bilirubine [un produit de dégradation] plus élevé dans le sang)

 anomalies dans les résultats de test de la fonction rénale (augmentation du taux de créatinine

dans votre sang)

 diminution du taux de magnésium, et diminution/augmentation du taux de calcium, de

potassium et de sodium

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

 inflammation et infection des follicules pileux

 diminution du taux de plaquettes (cellules qui aident le sang à coaguler), augmentation des taux

de certains types de globules blancs

 diminution de la sécrétion des hormones produites par les glandes surrénales (glandes situées

au-dessus des reins), inflammation de l’hypophyse située à la base du cerveau, suractivité de la

glande thyroïde, inflammation de la glande thyroïde

 diabète, faibles taux de sucre dans le sang, perte de poids, taux élevés d’acide urique (un déchet

de l’organisme) dans le sang, diminution des taux d’albumine (une protéine) dans le sang,

 état confusionnel

 inflammation des nerfs (entraînant engourdissements, faiblesse, picotements, sensations de

brûlure au niveau des bras et des jambes), altération du goût

 inflammation des yeux (provoquant une douleur et une rougeur, problèmes de vue ou vision

trouble), problèmes de vue, sécheresse oculaire, production excessive de larmes

 inflammation du muscle cardiaque

 inflammation d’une veine pouvant entraîner une rougeur, une sensibilité et un gonflement

 inflammation des poumons (pneumopathie inflammatoire), caractérisée par une toux et des

difficultés à respirer

 liquide autour des poumons

 congestion nasale (nez bouché)

 inflammation des intestins (colite), inflammation du pancréas, inflammation de l’estomac

(gastrite), difficultés à avaler, aphtes et bouton de fièvre, sensation de bouche sèche

 inflammation du foie (hépatite)

 perte inhabituelle ou affinement des cheveux (alopécie), croissance de la peau sur une zone

isolée qui devient rouge et qui démange (kératose lichénoïde), maladie de peau entraînant la

formation de plaques épaisses et rouges, souvent avec des squames argentées (psoriasis),

urticaire (éruption cutanée bosselée avec démangeaisons), sensibilité à la lumière, peau sèche

 douleurs articulaires (arthrite), spasmes musculaires, faiblesse musculaire

 insuffisance rénale (changement de la quantité ou de la couleur des urines, présence de sang

dans les urines, gonflement des chevilles, perte d’appétit), taux élevés de protéines dans les

 symptômes de type grippe, frissons

 réactions liées à l’administration du médicament

Des variations dans les résultats des analyses effectuées par votre médecin peuvent révéler les

éléments suivants :

 fonctionnement anormal du foie (taux de gamma-glutamyl transférase [une enzyme du foie]

plus élevé dans le sang)

 augmentation du taux de magnésium

 augmentation du taux de troponine (une protéine libérée dans le sang en cas d’atteinte

 augmentation des taux des enzymes responsables de la dégradation du glucose (sucre) (lactate

déshydrogénase), des graisses (lipase) et de l’amidon (amylase)

 augmentation du taux de protéine C-réactive

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

 trouble entraînant une vitesse de dégradation des globules rouges supérieure à leur vitesse de

production (anémie hémolytique)

 sous-activité de l’hypophyse (une glande située à la base du cerveau), suractivité des glandes

sécrétrices d’hormones sexuelles

 inflammation du cerveau susceptible d’entraîner un état confusionnel, de la fièvre, des troubles

de la mémoire ou des convulsions (encéphalite), inflammation temporaire des nerfs entraînant

douleur, faiblesse et paralysie au niveau des extrémités (syndrome de Guillain-Barré),

inflammation du nerf optique susceptible d’entraîner une perte totale ou partielle de la vue

 un état dans lequel les muscles deviennent faibles et se fatiguent facilement (myasthénie grave)

 syndrome de chevauchement myocardite-myosite-myasthénie grave : un chevauchement de

deux ou de trois maladies, comprenant une inflammation du muscle cardiaque (myocardite), une

inflammation des muscles (myosite) et un état dans lequel les muscles deviennent faibles et se

fatiguent facilement (myasthénie grave)

 trouble inflammatoire affectant les yeux, la peau et les membranes des oreilles, le cerveau et la

moelle épinière (maladie de Vogt-Koyanagi-Harada), rougeur oculaire

 présence de liquide autour du cœur

 inflammation de l’œsophage (tube qui relie la gorge à l’estomac)

 inflammation des voies biliaires

 éruptions cutanées et formation de cloques sur les jambes, les bras et l’abdomen (pemphigoïde)

 inflammation des muscles entraînant une faiblesse, un gonflement et une douleur, maladie dans

laquelle le système immunitaire attaque les glandes productrices de sécrétions humides du

corps, telles que les larmes et la salive (syndrome de Sjögren), inflammation des muscles

entraînant douleur et raideur musculaires, inflammation des articulations (maladie rendant les

articulations douloureuses), maladie dans laquelle le système immunitaire s’attaque à ses

propres tissus, entraînant une inflammation étendue et des lésions des tissus au niveau des

organes touchés, comme les articulations, la peau, le cerveau, les poumons, les reins et les

vaisseaux sanguins (lupus érythémateux systémique)

 inflammation des reins

 absence de sperme dans le liquide séminal

Des variations dans les résultats des analyses effectuées par votre médecin peuvent révéler les

éléments suivants :

 augmentation de la vitesse de sédimentation des globules rouges

Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

absence ou réduction des enzymes digestives produites par le pancréas (insuffisance

inflammation des tissus tapissant les poumons (plèvre), le cœur (péricarde) et l'abdomen

Autres effets indésirables qui ont été rapportés avec une fréquence indéterminée (ne peuvent pas

être estimés à partir des données disponibles)

 maladie cœliaque (caractérisée par des symptômes tels que des douleurs à l’estomac, une

diarrhée et des ballonnements après la consommation d’aliments contenant du gluten).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à

out effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer

les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V . En

signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

5. Comment conserver Opdualag

Opdualag vous sera administré à l’hôpital ou en clinique ; les professionnels de santé seront donc

responsables de la conservation du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’étiquette du

flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Ne pas congeler.

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.

Le flacon non ouvert peut être conservé à température ambiante contrôlée (jusqu’à 25 °C) jusqu’à

Ne conserver aucune fraction inutilisée de la solution pour perfusion en vue de l’utiliser

ultérieurement. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la

réglementation en vigueur.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Opdualag

 Les substances actives sont le nivolumab et le relatlimab.

Chaque mL de solution à diluer pour perfusion contient 12 mg de nivolumab et 4 mg de

Un flacon de 20 mL de solution à diluer contient 240 mg de nivolumab et 80 mg de relatlimab.

 Les autres composants sont : histidine, chlorhydrate d’histidine monohydraté, saccharose, acide

pentétique, polysorbate 80 (E433) et eau pour préparations injectables.

Comment se présente Opdualag et contenu de l’emballage extérieur

Opdualag solution à diluer pour perfusion (solution stérile) est un liquide clair à opalescent, incolore à

légèrement jaune, essentiellement exempt de particules.

Ce médicament est conditionné dans un emballage contenant un flacon en verre.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics

Cruiserath Road, Mulhuddart

Dublin 15, D15 H6EF

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Swixx Biopharma UAB

Tel: + 370 52 369140

Swixx Biopharma EOOD

Teл.: + 359 2 4942 480

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel.: + 36 1 301 9797

Bristol-Myers Squibb Denmark

Tlf: + 45 45 93 05 06

A.M. Mangion Ltd

Tel: + 356 23976333

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350)

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Swixx Biopharma OÜ

Tel: + 372 640 1030

Bristol-Myers Squibb Norway AS

Tlf: + 47 67 55 53 50

Bristol-Myers Squibb A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 2606400

Bristol-Myers Squibb SAS

Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tel: + 351 21 440 70 00

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: + 385 1 2078 500

Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L.

Tel: + 40 (0)21 272 16 19

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc

Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625)

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: + 386 1 2355 100

Sími: + 354 535 7000

Swixx Biopharma s.r.o.

Tel: + 421 2 20833 600

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: + 39 06 50 39 61

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Bristol-Myers Squibb A.E.

Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300)

Bristol-Myers Squibb Aktiebolag

Tel: + 46 8 704 71 00

Swixx Biopharma SIA

Tel: + 371 66164750

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

Opdualag est fourni dans un flacon unidose et ne contient pas de conservateurs. La préparation doit

être effectuée par du personnel formé, conformément aux règles de bonne pratique, notamment en

Opdualag peut être utilisé en administration intraveineuse, soit :

 sans dilution, après transfert dans un récipient pour perfusion en utilisant une seringue stérile

appropriée ; soit

 après dilution, conformément aux instructions suivantes :

 la concentration finale de la perfusion doit être comprise entre 3 mg/mL et 12 mg/mL

pour le nivolumab et entre 1 mg/mL et 4 mg/mL pour le relatlimab ;

 le volume total de la perfusion ne doit pas dépasser 160 mL. Pour les patients pesant

moins de 40 kg, le volume total de la perfusion ne doit pas dépasser 4 mL par

kilogramme de poids du patient.

La solution à diluer d’Opdualag peut être diluée avec :

 une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ; ou

 une solution injectable de glucose à 50 mg/mL (5 %).

Préparation de la perfusion

 Inspecter la solution à diluer d’Opdualag à la recherche de particules étrangères ou d’une

coloration anormale. Ne pas secouer le flacon. Opdualag est une solution claire à opalescente,

incolore à légèrement jaune. Jeter le flacon si la solution est trouble, présente une coloration

anormale ou contient des particules étrangères.

 Prélever le volume nécessaire de solution à diluer d’Opdualag en utilisant une seringue stérile

de volume approprié et transférer la solution à diluer dans un récipient pour perfusion stérile

(éthylène-acétate de vinyle [EVA], polychlorure de vinyle [PVC] ou polyoléfine). Chaque

flacon contient 21,3 mL de solution, soit un excédent de 1,3 mL.

 Le cas échéant, diluer la solution d’Opdualag avec le volume nécessaire de solution injectable

de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ou de solution injectable de glucose à

50 mg/mL (5 %). Afin de faciliter la préparation, la solution à diluer peut directement être

transvasée dans une poche pré-remplie contenant le volume approprié de solution injectable de

chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ou de solution injectable de glucose à 50 mg/mL (5 %).

 Mélanger doucement la perfusion par rotation manuelle. Ne pas secouer.

La perfusion d’Opdualag ne doit être administrée ni en injection rapide ni en bolus intraveineux.

Administrer la perfusion d’Opdualag par voie intraveineuse sur une période de 30 minutes.

Il est recommandé d’utiliser un set de perfusion et un filtre en ligne ou complémentaire, stérile,

apyrogène, à faible liaison aux protéines (diamètre des pores compris entre 0,2 μm et 1,2 μm).

La perfusion d’Opdualag est compatible avec les poches en EVA, en PVC et en polyoléfine, les sets

de perfusion en PVC, et les filtres en ligne avec membranes en polyéthersulfone (PES), en nylon et en

polyfluorure de vinylidène (PVDF), et diamètres de pores de 0,2 µm à 1,2 µm.

Ne pas administrer simultanément avec d’autres médicaments sur la même ligne intraveineuse.

Après administration de la dose d’Opdualag, rincer la ligne de perfusion avec une solution injectable

de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ou une solution injectable de glucose à 50 mg/mL (5 %).

Conditions de stockage et durée de conservation

Flacon non ouvert

Opdualag doit être conservé au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Les flacons doivent être conservés

dans leur emballage d’origine, à l’abri de la lumière. Opdualag ne doit pas être congelé.

Le flacon non ouvert peut être conservé à température ambiante contrôlée (jusqu’à 25 °C) jusqu’à

N’utilisez pas Opdualag après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’étiquette du flacon

après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après préparation de la perfusion

La stabilité chimique et physique en cours d’utilisation, depuis le moment de la préparation, a été

démontrée comme suit (les délais incluent la période d’administration) :

Préparation de la perfusion

Stabilité chimique et physique en cours d’utilisation

Conservation entre 2 °C

et 8 °C à l’abri de la

Conservation à température

ambiante (≤ 25 °C) et lumière

Non diluée ou diluée dans une

solution injectable de chlorure de

sodium à 9 mg/mL (0,9 %)

30 jours 24 heures (sur un total de 30 jours de

Diluée dans une solution injectable

de glucose à 50 mg/mL (5 %) 7 jours 24 heures (sur un total de 7 jours de

D’un point de vue microbiologique, la solution pour perfusion préparée doit être utilisée

immédiatement, indépendamment du diluant. Si elle n’est pas utilisée immédiatement, les durées et les

conditions de conservation après dilution et jusqu’à l’utilisation sont sous la responsabilité de

l’utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures entre 2 °C et 8 °C, sauf si la préparation

a eu lieu dans des conditions d’asepsie validées et contrôlées.

Ne conserver aucune fraction inutilisée de la solution pour perfusion en vue de l’utiliser

ultérieurement. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la

réglementation en vigueur.

Questions fréquentes sur OPDUALAG 240 mg/80 mg, solution à diluer pour perfusion

Comment utiliser OPDUALAG 240 mg/80 mg, solution à diluer pour perfusion ?

OPDUALAG 240 mg/80 mg, solution à diluer pour perfusion se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion et s'administre par voie intraveineuse. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

OPDUALAG 240 mg/80 mg, solution à diluer pour perfusion est-il disponible sans ordonnance ?

Non, OPDUALAG 240 mg/80 mg, solution à diluer pour perfusion est soumis à prescription médicale (réservé à l'usage HOSPITALIER, médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE, liste I, prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE).

Quelle est la substance active de OPDUALAG 240 mg/80 mg, solution à diluer pour perfusion ?

La substance active de OPDUALAG 240 mg/80 mg, solution à diluer pour perfusion est NIVOLUMAB, RÉLATLIMAB.

Qui fabrique OPDUALAG 240 mg/80 mg, solution à diluer pour perfusion ?

OPDUALAG 240 mg/80 mg, solution à diluer pour perfusion est fabriqué par le laboratoire BRISTOL-MYERS SQUIBB / PFIZER EEIG (IRLANDE).

Depuis quand OPDUALAG 240 mg/80 mg, solution à diluer pour perfusion est-il autorisé en France ?

OPDUALAG 240 mg/80 mg, solution à diluer pour perfusion a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 15/09/2022.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : BRISTOL-MYERS SQUIBB / PFIZER EEIG (IRLANDE)
• Date d'AMM : 15/09/2022
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →